医疗器械经营许可证(零售门店)延续办事指南
第三类医疗器械经营许可证延续办理
第三类医疗器械经营许可证延续办理以下是第三类医疗器械经营许可证延续办理的一般流程和注意事项。
第一步：了解法规要求企业在办理延续许可证之前，需要了解并掌握相关法规要求，包括国家和地方的医疗器械管理法规，以及省、市或县级的具体实施细则和政策文件。
第二步：收集必要的材料根据法规要求，企业需要准备一系列的材料来支持延续许可证的申请。
这些材料通常包括但不限于以下内容：1.企业的相关证照，如营业执照、组织机构代码证等；2.医疗器械注册证书或备案凭证；3.产品质量管理体系文件，如质量手册、操作规程等；4.营业场所租赁合同及相关的证明材料；5.企业的经营管理制度文件，如人员管理手册、经营管理规程等；6.医疗器械经营活动的申请书；7.其他所需的申请材料。
第三步：申请书的填写企业需要细致地填写申请书，并确保所有必要的信息都被正确地填写。
申请书通常包括勘测人员的个人信息、企业的经营情况、设备和设施的情况、管理人员的资质和经验等。
第四步：材料的整理和归档企业需要将所有的申请材料按照指定的顺序整理好，并进行归档备案。
这样在后续的审核和审批过程中能够更高效地提供所需的文件。
第五步：提交申请企业需要将整理好的申请材料提交给所在地市场监督管理局或者食品药品监管部门，并按照要求支付相应的申请费用。
第六步：现场审核市场监督管理局或食品药品监管部门会对企业进行现场审核，以核实申请材料的真实性。
审核过程中，企业需要配合提供相关的文件和信息，并向审核人员解答问题。
第七步：评估和审批审核通过后，市场监督管理局或食品药品监管部门会将申请材料上报上级部门进行评估和审批。
审批的具体时间可能因各地政策和人员安排而有所不同。
第八步：领取许可证一旦审批通过，企业就可以前往市场监督管理局或食品药品监管部门领取延续的医疗器械经营许可证。
领取时，企业需要提供相关的证明材料，并支付相应的费用。
在办理延续许可证的过程中，企业需要注意以下事项：1.提前规划：企业需要提前规划延续许可证的办理时间，以避免延误业务的正常运作。
第三类医疗器械经营许可证延续办理
第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南第三类《医疗器械经营第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南1 范围（必备）本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。
2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 事项类别（必备）行政许可4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。
）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）办理《医疗器械经营许可证》延续的企业7 审批依据（必备）二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件17；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
”、第二十二条“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
”8 办理条件（必备）医疗器械经营企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的行为。
《医疗器械经营企业单位许可证》延续审批操纵示范
《医疗器械经营企业许可证》延续审批流程图
（法定办结时限30个工作日、承诺办结时限15个工作日）
附件2
医疗器械经营许可延续申请表（样表）
企业名称
许可证编号
发证日期
组织机构
代 码
有效期限
法定代表人
企业负责人
经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
经营模式
□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营源自所库房地址经营范围
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
延续
经营条件是否有变化:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字） （企业盖章）
年 月 日
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件3
企业经营设施设备目录（示范文本）
填报单位：（盖章） 填报日期： 年 月 日
序号
名 称
规 格 型 号
精 度
数 量
用 途
附件4
医疗器械经营企业从业人员情况表（示范文本）
填报单位：（盖章） 填报日期： 年 月 日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
技术职称
备注
第三类医疗器械经营许可证延续
第三类医疗器械经营许可证延续背景介绍根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，医疗器械经营企业需要获得相应的经营许可证才能合法经营。
根据条例规定，医疗器械经营许可证的有效期限为5年，需在有效期限到期前60天申请延续。
医疗器械涉及人民群众的健康和生命安全，因此对经营企业的资质和管理要求比较高。
第三类医疗器械包括医用材料和体外诊断试剂等，对经营许可证的要求也比较严格。
延续申请条件1.经营企业应当在许可证到期前60天向原颁发机构提交申请材料和申请费用。
2.申请材料应当包括以下内容：–延续申请表；–经营企业的法定代表人身份证明文件；–医疗器械经营企业营业执照复印件；–医疗器械经营企业组织机构代码证复印件；–医疗器械经营企业税务登记证复印件；–与医疗器械经营许可证种类相符的其他资质证明文件。
3.申请费用和支付方式应当按照相关要求实施。
4.申请人应当确保申请材料的真实性、准确性和完整性，违反规定提供虚假材料或者故意隐瞒真实情况的，将按照相关法律法规追究法律责任。
相关注意事项1.当医疗器械经营许可证到期后，未依照规定申请延续的，应当在许可证到期之日起15个工作日内停止经营活动，复营时应当重新办理医疗器械经营许可证。
如经营企业存在违法违规行为，相关部门还可以进行行政处罚并吊销经营许可证。
2.延续申请受理后，原核发机构会进行初审和现场审核。
初审内容包括对申请材料的形式、内容、完整性和真实性等方面进行审核；现场审核内容包括医疗器械经营企业的经营场所、设备、质量管理体系、人员配备和相关记录等方面的审核。
审核过程中如发现申请人存在不符合法律法规、规章制度和标准的情况，原核发机构有权拒绝延续申请。
3.根据条例规定，医疗器械经营企业要按照国家标准执行医疗器械质量管理体系要求，并建立医疗器械质量档案。
申请延续时，应当提供自上一个许可证颁发以来的质量管理档案，包括质量体系文件、工艺文件、质量记录、核查记录、质量故障纠正和预防措施等。
医疗器械经营许可证零售门店变更办事
医疗器械经营许可证零售门店变更办事一、什么是医疗器械经营许可证零售门店变更办事？医疗器械经营许可证是国家药监局颁发的许可证，证明一家企业有资格经营医疗器械。
在取得医疗器械经营许可证后，如果经营场所需要变更（如门店搬迁等），则需要办理变更手续。
医疗器械经营许可证零售门店变更办事，是指企业在变更医疗器械经营许可证门店经营场所时需要完成的一系列手续和申请。
二、医疗器械经营许可证零售门店变更办事的申请流程1. 提交申请申请者需要到当地药品监管部门（即省、市、区县食品药品监管机构）提交申请，并提交相关材料，包括变更申请书、医疗器械经营许可证原件及其复印件、门店租赁合同或房产证复印件、装修图纸等。
2. 审核药品监管部门会对申请进行审核，包括审核变更原因、变更门店是否适宜经营医疗器械及相关证照等。
3. 现场核查经审核通过后，药品监管部门会进行现场核查，具体包括核查经营场所是否符合规定、是否存在违规行为等。
4. 发证待审核和核查均通过后，申请者即可取回变更后的医疗器械经营许可证，完成变更手续。
三、医疗器械经营许可证零售门店变更办事需要注意的问题1. 申请时间企业在办理医疗器械经营许可证零售门店变更办事时，应尽早提交变更申请。
药品监管部门需要时间审核、现场核查和发证，因此企业需要提前计划，留出足够的时间办理手续。
2. 提交材料在提交材料时，申请者需要认真审核各种证照的有效性、完整性和准确性，以避免延误办理。
申请者需要保留好原件和复印件的副本。
3. 现场核查现场核查是办理医疗器械经营许可证零售门店变更办事的重要环节。
企业需要按照规定合法经营、注重产品质量、规整管理进出货等，做好相关备案和记录，并配合药品监管部门的工作。
4. 相关法规企业在办理医疗器械经营许可证零售门店变更办事时，需要了解医疗器械的相关法规，如《医疗器械管理条例》、《医疗器械经营管理办法》等，保障自身合法经营。
四、结语以上是医疗器械经营许可证零售门店变更办事的相关流程和注意事项。
延续医疗器械经营许可证
延续医疗器械经营许可证在我国，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业进行经营活动的必要证件之一。
该证可以有效保障医疗器械的质量和安全，保障患者的利益和安全。
医疗器械经营许可证的有效期为5年，到期后需要企业重新办理许可证，否则将无法合法经营。
针对一些企业由于各种原因未能按时办理许可证的情况，国家药监局提出了延续医疗器械经营许可证的政策，方便企业进行经营的顺利进行。
延续医疗器械经营许可证的概念延续医疗器械经营许可证是指在医疗器械经营许可证有效期届满前，由企业进行延期申请，得到批准后，证书继续有效的做法。
延续期限最长为6个月，到期后企业需要重新申请医疗器械经营许可证。
延续医疗器械经营许可证的办理流程1.企业需提前三个月向原发证机关提交延续申请材料，申请表和延续说明书等必备文件。
2.原发证机关在收到企业提出的延续申请后，进行审查、评估，确认申请材料是否齐全、符合要求。
3.原发证机关决定是否同意延续，如同意，应当发放延续医疗器械经营许可证到期日等相关通知；如不同意，应当向企业发出《延续申请驳回通知书》，同时告知企业如何继续办理新的医疗器械经营许可证。
4.企业按照延续通知书，在规定时间内完成缴纳相关费用及盖印等手续。
延续医疗器械经营许可证的条件1.由于经营需要，且符合法律、行政法规规定的条件，申请延续医疗器械经营许可证。
2.在延续医疗器械经营许可证到期日前，依照法律、行政法规规定，没有严重违反药品管理法规的行为。
3.企业在一定期限内未受到管理部门处罚或责令停止经营的行为。
延续医疗器械经营许可证的注意事项1.提交延续申请期限为距到期日三个月内，一旦错过了这个时间段，将无法申请延续，只能重新申请医疗器械经营许可证。
2.企业在延续期限内未获得新的医疗器械经营许可证，一旦超过期限，企业将无法合法经营，面临被罚款、停业整顿等处罚。
3.企业需要准确填写申请表、延续说明书等相关文件，并制定详细合理的产品及服务计划，以便证明企业的经营能力和稳定性。
医疗器械经营许可证(零售门店)延续办事指南新版282
医疗器械经营许可证（零售门店）延续办事指南一、项目名称：医疗器械经营许可证（零售门店）延续二、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》3、《医疗器械经营监督管理办法》4、《关于做好医疗器械经营门店许可及经营企业监管委托和衔接工作的通知》食药监办[2013]66号三、审批条件1、符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求。
四、申请企业提交材料目录：1 •《医疗器械经营许可证延续申请表》一式2份；2 •《医疗器械经营许可证》（门店）正、副本原件和1份复印件；3•《营业执照》副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）4 •企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；5 •企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件；6 •《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件；7 •经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；8•质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
对申请材料的要求：1、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；2、核对经营企业提交的《医疗器械经营许可证换发申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；3、核对《医疗器械经营许可证换发申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；4、核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。
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第三类医疗器械经营企业许可(延续、变更)办事指南许可项目名称：《医疗器械经营企业许可证》核发（延续、变更）法定实施主体：延安市食品药品监督管理局依据：1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械分类目录》4、《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》5、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》6、《陕西省隐形眼镜验配企业现场考核评分办法》收费标准：不收费总时限：自受理之日起40个工作日（含公示及结果移送时限）受理范围：延安市行政区域内下列企业新开办申请由市食品药品监督管理局受理：经营范围含有“第三类医疗器械”的企业。
许可程序：一、受理程序：（一）申办企业（个人）自行按照有关规定招聘员工、建立质量管理机构和质量管理制度、进行员工培训、体检、购买储存设施设备等，对拟开办企业进行筹建。
筹建结束后向国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（具体网址/WS01/CL0001/）填报申请并上报、打印，并提供以下申报资料。
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
（二）以上凡申请人是法定代表人或负责人本人的，申请时可不提供“授权委托书”。
工作要求：(1)申报资料应有所提交资料目录。
(2)申报资料应按目录顺序排列并装订成册。
⑶申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、整洁，不得涂改，政府部门及其他有关机构出具的文件按原件尺寸提供复印件。
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医疗器械经营许可证（零售门店）延续办事指南
一、项目名称：医疗器械经营许可证（零售门店）延续
二、办理依据
1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》
3、《医疗器械经营监督管理办法》
4、《关于做好医疗器械经营门店许可及经营企业监管委托和衔接工作的通知》食药监办[2013]66号
三、审批条件
1、符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；
2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求。
四、申请企业提交材料目录：
1．《医疗器械经营许可证延续申请表》一式2份；
2．《医疗器械经营许可证》（门店）正、副本原件和1份复印件；
3．《营业执照》副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）
4．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；
5．企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件；6．《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件；7．经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；
8．质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
对申请材料的要求：
1、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、核对经营企业提交的《医疗器械经营许可证换发申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；
3、核对《医疗器械经营许可证换发申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；
4、核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。
复印件确认留存，原件退回；
5、《营业执照》的复印件与原件相同；
6、房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。
复印件确认留存，原件退回；
7、核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章；
8、非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。
五、申请表格下载（可在开平市食品药品监督管理局网站：办事指南区下载）
1、医疗器械经营许可证延续申请表
2.人员简历表
3.医疗器械经营企业专业技术人员一览表
4.申请材料真实性自我保证声明
5.广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录
6.广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）
7.转发关于做好医疗器械经营企业许可证（门店）换发等工作的通知
六、办理流程
七、受理时间
工作时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30
八、受理地点
开平市食品药品监督管理局行政服务窗口
开平市行政服务中心（地址：长沙东兴大道爱民路2号）二楼43、44、45号窗口
九、联系电话
0750-2208262 0750-2208263
投诉电话：0750-2371189（开平市食品药品监督管理局办公室）
十、行政许可时限：
法定时限：40个工作日
承诺时限：10个工作日。
备注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十一、行政许可证件及有效期限：取得换发的《医疗器械经营许可证》，有效期5年。
十二、行政许可年审或年检：无
备注
备注1：原来《医疗器械经营许可证》里经营范围含有二类医疗器械的企业申请换发时应同时办理二类医疗器械经营备案手续，具体办理要求请看办事指南。
备注2：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
根据《医疗器械监督管理条例(2014年国务院令第650号)》，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。
备注3：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
根据《医疗器械监督管理条例(2014年国务院令第650号)》，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。
备注4：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。