企业内控质量标准的制定
制药公司企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序
XX制药GMP管理文件一、目的：为了确保质量，使公司生产的在法定标准的基础上进一步提高，特制定公司内控质量标准。
二、适用范围：成品、半成品、原辅料、包装材料。
三、责任者：质量管理部、生产部。
四、正文：1 内控标准由质管部门负责制定。
1.1原辅料的内控质量标准以法定标准《中华人民共和国典》、《中国药典》、部颁标准以及近两年来产品的质量情况为依据，并在此基础上有一定提高。
可根据生产工艺、成品质量要求，确定需要增加的质量控制项目；内控质量标准主要内容包括品名、性状、鉴别、检验项目、储存条件及标准依据等。
1.2包装材料内控质量标准的制订以协议规格为依据；内控质量标准主要内容包括品名、材质、外观、尺寸、色彩文字、数量等。
1.3半成品内控质量标准的制订可在成品内控质量标准的范围内选定几项指标或根据成品质量控制项目和标准确定成品的检查项目和标准作为其质量标准；1.4成品内控质量标准的制订要以法定标准《中华人民共和国典》、部颁标准和《河北省质量标准》为依据；企业可根据生产工艺、成品质量控制要求，确定高于法定标准的内控标准；成品内控质量标准主要内容包括：品名、规格、包装、批准文号、法定质量标准及标准依据；内控项目（高于法定质量标准的成品发放标准）；外观质量标准；储存条件和有效期等。
2 质管部门将制定的内控标准草案会同生产部人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。
3 将已经经过质管、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部经理审核，总经理批准。
4 由综合办公室负责将批准生产的内控标准以技术文件的形式发到公司各有关部门，并规定新标准执行日期及旧标准作废日期。
附技术文件修改申请表。
香菊片半成品(颗粒)内控质量标准
题目
香菊片半成品（颗粒）内控质量标准
编码
TS/ZK600101
共1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3份
生效日期
分发单位
质量技术部、供应物管部、生产设备部
版本号
B/0
一、物料名称：香菊标准操作程序（文件编码：XJWS/ZL00603）
水分
≤7.0%
2、检验：执行香菊片半成品、成品检验操作规程（文件编码：XJWS/ZL00603）
三、包装要求、储存条件以及暂存期限：
1、包装要求：不锈钢密封桶，或双层塑料袋。
2、贮存条件：置洁净区暂存间，密封保存。
3、暂存期限：3个月。
四、内控质量标准
项目
内控质量标准
粒度
任取检品100克，以标准分样筛检查，能全部通过2号筛，但混有能通过4号筛不得超过40％的粉末。
企业内控质量标准
企业内控标准铝合金门窗发布实施企业内控标准铝合金门窗1.总则：1.1本标准适用于建筑用铝合金门窗（以下简称铝门窗）1.2本标准依照GB5823-86《建筑门窗术语》、GB8478-87《平开铝合金窗》、GB8479-87《推拉铝合金门》、GB8480-87《平开铝合金窗》、GB8481-87《推拉铝合金门》、GB8482-87《铝合金地弹簧门》制定。
2.铝合金门窗的分类与规格；2.1铝合金门分类及代号：平开铝合金门代号PLM；推拉铝合金门代号TLM；铝合金地弹簧门代号LDHM；带纱扇推拉铝合金门代号STLM；带纱扇平开铝合金门代号SPLM；固定铝合金门代号GLM；铝合金自动门代号LZDM；铝合金卷帘门代号LJM。
2.2铝合金窗的分类及代号：平开铝合金窗代号PLC；推拉铝合金窗代号TLC；带纱扇平开铝合金窗代号APLC；铝合金固定窗代号GLC；铝合金上悬窗代号SLC；带纱扇推拉铝合金窗代号ATLC。
2.3铝合金门窗的品种规格：铝合金门窗洞口尺寸系列、厚度基本尺寸系列应符合GB8478-87，GB8479-87，GB8480-87，GB8481-87，GB8482-87要求，其厚度如有特殊要求应由订货与供货双方商定。
2.4铝合金门窗标记方法应符合GB8478-87，GB8479-87，GB8480-87,GB8481-87，GB8482-87的规定。
3.技术要求：3.1材料：，其精度应符合GB/T5237-96普通精度的有关规定。
，应经防腐蚀处理，同时不得与铝合金型材发生接触腐蚀。
3.2表面处理：3.2 1铝合金型材表面阳极氧化膜厚度分级见表1：表1：单位：μm表3：单位mm，根据需要允许设置加固件。
，接口严密无脱槽现象，密封胶条对接间隙应≤1mm/m。
，转角部位对接处间隙应≤1mm/m。
，上锁的下垂翘曲或扭曲变形。
±1mm。
，应起到各自的作用，具有足够的强度、启闭灵活、无噪声。
承受反复运动的附件，在结构上应便于更。
质量内控标准
广州市桑果服饰有限公司内控品质检验标准质量检验虽然已贯穿整个服装生产工艺中，但还是要在每一个生产环节中都要控制好每一个细小的部位及工序，然而以保证产品的质量，杜绝次品流入市场。
以保护公司产品的名誉和客人的利益，而要重视、做好、把握好质量关。
总体要求1．面料、辅料品质优良。
符合客户要求，大货得到客户认可；2．款式配色准确无误；3．尺寸在允许的误差范围内；4．做工精良；5．产品干净，整洁，卖相好；一．外观要求1.门襟直顺、平服、长短一致。
省位顺尖，省尖不能有散开现象，里门襟不能长于门襟。
有拉链唇的应平服、均匀不起皱、不豁开。
拉链不起浪。
纽扣顺直均匀，间距相等。
2.线路均匀顺直、止口不反吐、左右宽窄一致。
3.开叉顺直，无豁开。
4.口袋方正、平服、袋口不能豁口。
5.袋盖、贴袋方正平服，前后、高低、大小一致。
里袋高低、大小一致、方正平服。
6.领嘴大小一致，驳头平服，两端整齐、领窝圆顺、领面平服、松紧适宜、外口顺直不起翘、底领不外漏。
7.肩部平服、肩缝顺直、两肩宽窄一致。
8.袖子长短、袖子大小、宽窄一致，袖袢高低、长短宽窄一致。
9.背部平服、缝位直顺、后腰带水平对称。
松紧适宜。
10.下摆圆顺、平服、橡根、罗纹宽窄一致、罗纹要对条车缝。
11.各部位里料大小、长短应与面料相适宜、不吊里、不吐里。
12.车在衣服外面两侧的织带，花边，两边的花纹要对称。
13.包边大小一致，圆角处不能起翘，被包边的面料不能有起皱现象。
包双边条漏芽要均匀。
14.加棉填充物要平服，压线均匀，线路整齐，前后片接缝对齐。
15.面料有绒（毛）的要分清方向，绒（毛）的倒向应整件同向。
16.若从袖里封口的款式，封口的长度不能超过10公分。
封口一致，牢固整齐。
17.要求要对条对格的面料，条纹要对准确。
二. 裁床综合要求及注意事项1. 大货开裁前面料必须高温预缩水，缩水冷却24小时后才能方可开裁。
如有不需要预缩水的面料，也必须松布24小时后才能开裁。
2. 严格按照生产任务单领料，数量、包号必须准确，如有色差要及时反馈给相关部门。
内控质量标准
内控质量标准1.目的保证产品品质的一致性,确保产品达成合约之要求2 范围凡与产品有关之管制、制程、设备、治工具及生产资源与技术活动均属之3.定意无4.权责5. 内容5.1 品质计划之制定5.1.1品质计划之制定应附合品质制度要求,对相关之制造、设备、服务、检验程序加以规定5.1.2 品质计划拟定后并並会同相关部门制定相关管理办法,细节工作规范及相关表单、记录等,使品质计划更完善.5.1.3对于各種量測要求、若涉及之能力已超逾現有狀況、則品保部門須會同相關部門做充分研商、開發、以確保達到要求。
5.2 品质计划之执行5.2.1品管部门应于產品完成之各適當階段、做檢驗及標示、並於製程中作巡迴检查,以防止不合格品流入下工序.5.2.2 已入库之产品出货前做产品出货检验,以更确保产品之品质附合客户要求.6参考资料制程检验作业指导书产品检验规范进料检验规范成品/来料检验作业指导书QC工程表产品工艺、流程抽样作业指导书抽样作业指导书1.目的使公司生产及音乐会的批量产品能够合理的控制及追溯产品品质引用标准:2. 定义AQL:即可以接收的质量水平,指生产方和接收方共同认为满意的不合格品率的上限,它是控制最大过程平均不合格率的界限,是抽样方案的设计基础.检查:采用测量,检查,试验或其他方式将产品的一个或多个特性与规定的要求进行比较,以确定每批特性合格情况所进行的活动.合格:单位产品的质量特性符合规定的要求称为合格.不合格:单位产品的质量特性不符合规定的要求称为不合格,也叫缺陷批:1制造条件基本相同;2 挂靠时间大致相同; 3 产品规格结构相同.合格判定数Ac:作出合格判定样本中所允许最大不合格品数不合格判定数Re:作出不合格判定样本中所不允许的最小不合格品数.样本: 从批量中抽取用于检查的单位产品的全体抽样方案: 指样本大小或样本大小系列和判定组组合在一起检查水平: 指检查批量与样本大小之间的等级对应关系3. 内容抽样方案的取定依《MIL-STD-105E》抽样标准,具体办法依《制程检验作来指导书》和《成品/进料检验作业指导书》执行.4. 参考资料MIL-STD-105E 抽样标准制程检验指导书成品/进料检验作业指导书三茅活动平台HR的借力成长通道：/三茅活动平台HR 的借力成长通道：/说明: 使用箭头下面的第一个抽样号 CR: 严重缺陷 AQL=0.65 使用箭上面的第一个抽样号 MA: 一般缺陷 AQL=2.5 Ac: 接收数 MI: 轻微缺陷 AQL=4.0 Re: 拒收数制程检验作业指导书1.目的：查核生產製造單位所生產的機種,是否符合客戶所指定的規格尺寸與配件,並加以檢測,確保制程之品質符合公司及客戶需求。
制药企业生产及管理相关标准和制度-小纸盒内控质量标准
文件名称
小纸盒内控质量标准
蠹1/1Βιβλιοθήκη 制定人质保部审核人
批准人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
生效日期
版本号
执行部门
质保部
分发部门
质保部、物料部、档案室
［产品名称］小纸盒
［产品代号］H
［标准依据］企业自订
1.材质
1.1国产富阳高档涂布白板纸B级300克。
2.技术要求
2.1盒面印刷的文字内容应与已审批的设计稿相符。
2.2盒面印刷的色彩应与供需双方商定的色标相符。
2.3盒面印刷的图、文字、色彩应清晰，深浅一致。
2.4盒体应方正，表面不允许有明显的损坏和污迹。
2.5粘连牢固，不能有起层现象。
3.尺寸
3.1应与设计稿相符。
3.2尺寸允许偏差为±1mm。
企业内控标准和质量标准
企业内控标准和质量标准企业内控标准和质量标准是企业管理中非常重要的一部分，它们直接关系到企业的经营效率和经济效益。
内控标准是指企业为了达到经营目标，保护企业财产安全和提高经济效益，而规定的一系列管理制度和方法。
质量标准则是指企业为了保证产品或服务的质量，而规定的一系列质量要求和检测标准。
企业内控标准和质量标准的制定和执行，对于企业的可持续发展具有至关重要的作用。
首先，企业内控标准的制定是为了规范企业内部的管理行为，防范和减少各种经济风险。
在现代市场经济中，企业面临着各种各样的经济风险，如市场风险、信用风险、经营风险等。
制定内控标准可以帮助企业建立健全的内部管理制度，规范各项经营活动，提高决策的科学性和准确性，从而有效地防范和减少各种经济风险的发生。
其次，企业内控标准的执行是为了提高企业的经营效率和经济效益。
只有严格执行内控标准，才能保证企业内部管理的规范性和有效性，提高经营效率，降低管理成本，提高经济效益。
同时，内控标准的执行也可以帮助企业发现和纠正各种经营活动中存在的问题和缺陷，及时调整经营策略，保证企业的可持续发展。
另外，质量标准的制定和执行对于企业的产品质量和服务质量具有重要意义。
制定科学合理的质量标准，可以帮助企业规范生产流程，提高产品质量，满足客户的需求，树立企业良好的品牌形象。
同时，严格执行质量标准，可以帮助企业及时发现和解决产品质量和服务质量方面的问题，保证产品和服务的质量稳定性和可靠性。
综上所述，企业内控标准和质量标准的制定和执行，对于企业的可持续发展具有重要意义。
只有不断完善内控标准和质量标准，严格执行，才能提高企业的管理水平和经济效益，保证企业在市场竞争中立于不败之地。
因此，企业应该高度重视内控标准和质量标准的制定和执行，不断优化和完善管理制度，提高企业的核心竞争力。
企业内控标准制定、变更控制程序
企业内控标准制定、变更控制程序1.目的规定技术标准制订、审核、批准、发放等操作程序，保证企业活动和操作的一致性和连续性，确保产品质量安全管理等活动遵循标准操作。
2.适用范围适用于企业内部产品（原辅材料、包装材料、中间产品与成品、工艺用水等）技术标准的制订、审核、批准、发放、保管的全过程。
3.职责研发部负责公司内控标准的制定、变更。
食品安全小组组长或总经理负责公司内控标准的批准（包括变更的批准）。
4.工作程序4.1 技术标准的组成内控标准，主要包括技术工艺和引用的国家标准、行业标准等相关规范，要求不低于法定标准。
4.1.1工艺构成要素(1)名称、配方和依据(2)工艺流程和操作条件(3)流程的操作要求(4)生产管理要点和质量安全控制要点(5)辅助设备(6)物料、中间产品的质量安全标准和技术参数(7)工艺卫生条件(8)成品的包装要求(9)贮存注意事项(10)物料平衡的计算方法及允许偏差4.1.2 质量安全标准的构成(1)名称：(2)标准依据(3)技术指标(4)规格(5)标准正文、附件。
4.2 技术标准的管理规程4.2.1 技术标准的范围企业内部质量安全标准制订和修订的依据为国家标准或部颁标准、行业标准等。
企业除执行各级法定标准外，还应制定企业的内控标准，过程产品的质量安全标准，工艺用水的质量安全标准，包装材料质量安全标准等，如：➢原辅料标准的包括：品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。
➢包装材料质量安全标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。
➢成品内控质量安全标准可参照工艺规程及产品特性制订。
4.2.2 技术标准的制订、修订、审核和批准4.2.2.1制订、审核、批准工艺规程方案的制订由研发部等部门编写，食品安全小组组长或总经理批准后颁布执行；按规定日期起执行。
质量安全标准的制订由研发部制订，食品安全小组组长审核，小组组长或总经理批准后下达，并注明执行日期。
验证方案由研发部负责召集相关部门制订，研发部审核，验证小组组长审查批准后颁布执行。
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企业内控质量标准的制定发布时间：2015-05-12 11:32:12 来源：蒲公英网点击：406众所周知，新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？大家可能都知道，国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。
那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？1 概念1.1 CQA（关键质量属性）：CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。
那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？答案是否定的——CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。
质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。
1.2 内控标准企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。
内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。
那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。
例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。
1.3 警戒限和行动限警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。
行动限是一种警告限度，超出这个限度表明系统已经发生了偏离，并可能导致不符合的情况发生，应及时处理，必要时应停止该系统的运行，以避免不符合对产品质量产生不良影响。
1.4 OOS和OOTOOS是指检验结果超出质量标准的规定。
是一种发生在检验中的偏差，有严谨程序性的调查过程。
并不是所有超出标准都按照OOS的程序进行调查，典型的例如中间控制。
OOT是指检验结果超出正常的趋势。
这种趋势可能通过统计分析得出，可以与警戒限/行动限关联，但并不一定关联。
OOT与警戒限/行动限的区别：OOT的目的是为了确认检验结果的可靠性和调查发生趋势偏离的原因；警戒限/行动限是为了避免系统发生偏离和不符合。
有时宁可错杀不能放过！2 检验的目的为什么说检验目的？因为检验目的直接决定了是否制定内控标准。
检验目的主要有两种：确认符合性和指导生产、放行，前者我们没有必要制定内控标准，后者我们就需要考虑制定内控标准了。
2.1 确认符合性确认产品/物料/中间产品/公用介质等符合要求，重要的是结论，而不是结果。
包括：a.鉴别b.限量法的杂质检查，例如入厂API的氯化物、重金属等c.一些非关键的质量属性，例如入厂API的残留溶剂（对于生产就不同了）、API有关物质中的工艺杂质d.不影响制剂产品CQA的物料的质量属性，例如用于注射剂的API的粒度分布2.2 指导生产、放行确保结果对产品和生产的影响符合预期，或在控制的范围之内。
包括：CQA检验项目，例如降解物影响产品CQA的物料/中间产品/公用介质的检验项目，例如用于固体制剂的API的粒度分布3 制剂产品内控标准3.1 目的确保产品在生命周期里质量持续符合预期和质量标准的规定，以确保患者用药的安全性和有效性。
3.2 影响产品生命周期内符合性的风险源有哪些？这里面就包括了：a.内控标准b.产品稳定性c.产品均一性（批内产品个体差异，即生产能力）d.检验的不确定度（单次检验差异，即检验能力）下面是两个质量标准的模型：3.3 解释一下：a.质量标准（产品符合性标准）应考虑稳定性、产品均一性和检验不确定度的影响。
b.稳定性检测数据中已经蕴含了检验不确定度；由于取样数量少代表性差，产品均一性可能会、但并不一定会影响稳定性数据。
c.根据检验方法不同，产品均一性可能会影响（例如投片法制备样品）单次检验的不确定度，也可能不影响（例如研磨法制备样品）。
d.当稳定性没有发生变化或变化较小时，影响质量标准的主要因素只有检验不确定度和产品均一性。
3.4 制订内控标准的原则a.非CQA项可以不需要制定，使用国家标准即可。
b.对于稳定性较差的项目，应综合考虑稳定性（其中已经包括了检验不确定度）和产品均一性的影响。
c.对于稳定性较好的项目，可以综合考虑检验不确定度和产品均一性的影响。
3.5 含量内控标准的建立3.5.1 三种计算方法a.标准偏差法：2RSD（目的是为了折算到100%）b.相对偏差法：(最大值-最小值)/平均值c.95%置信限法：3.5.2 检验不确定度同一批产品不同检验员测定的结果3.5.3 产品均一性不同批次产品间片重的差别[20片平均片重(mg)]3.5.4 稳定性不同批次产品稳定性测定的结果不同批次产品稳定性测定的结果(修正片重）3.5.5 含量内控标准下限a.存在稳定性下降趋势的产品内控下限=标准下限+折片重稳定性下降值+均一性例：以95%置信限计算上述最差结果内控下限=90.0%+3.8%+1.9%=95.7% b.不存在稳定性下降趋势的产品内控下限=标准下限+不确定度+均一性例：以95%置信限计算上述最差结果内控下限=90.0%+0.8%+1.9%=92.7%3.5.6 含量内控标准上限内控标准上限=2T-LRT式中LRT为内控标准下限T为目标含量，按照药典要求理论为100%中国的要求：含量在贮存期有下降趋势的，可以适当增加投料量，即T>100%。
3.5.7 含量内控标准的注意事项a.内控标准与趋势限度：趋势限度体现的是生产控制能力，应在内控标准范围内。
b.内控标准与OOS：超标时放行、拒绝？c.内控标准与警戒限/行动限：IPC片重检查可以设定行动限，超限重新调片重。
d.不折算片重/装量的检验方法，检验不确定度中已经包含了产品均一性。
3.6 有关物质内控标准的注意事项a.自身对照法时，产品均一性影响几乎可以忽略不计；而外标法则必须要考虑。
b.检验不确定度重点考虑仪器间的差异，而不是进样差异和人员差异，尤其是对于低限度标准的杂质。
c.关注降解物，对于API工艺杂质不需要考虑。
d.只有标准上限，杂质95%置信限曲线应采用上侧线。
4 制剂原辅料内控标准4.1 目的确保使用受到控制的物料能够持续生产出符合预期质量的制剂产品。
所需控制的是，那些可能直接影响制剂CQA的CMA。
影响制剂CQA的因素：CMA、CPP、环境、包装、贮存。
4.2 物料API的内控4.2.1 有关物质：降解物：应确保生产出的制剂放行标准，需要考虑API的贮存，有一个客户标准，必要时再有一个厂内的复验标准。
工艺杂质：除非制剂有相应要求，已知的、未知的或总杂质，没有必要设置内控标准。
未知杂质：应不是降解物，确保制剂的未知杂质和总杂质。
4.2.2 外观应考虑API本身的颜色对制剂的影响，尤其是液体制剂。
必要时可以用UV-Vis控制。
4.2.3 晶型一般药典/国家标准不控制，固体制剂可能影响BE和体外溶出度。
控制方法：粉末X射线衍射、熔点、红外等。
必要时应使用专属性强的方法。
4.2.4 粒度分布一般药典/国家标准不控制，固体制剂可能影响BE和体外溶出度。
控制方法：激光粒度、筛分法。
4.2.5 含量测定较窄的范围没有必要内控，例如98.0%～102.0%。
4.3 辅料的内控重点在于功能性控制，例如填充剂的粒度分布、粘合剂的黏度、缓冲剂pH值等。
特殊——十二烷基硫酸钠：十二烷基比例差别大（含辛烷基、癸烷基、十二烷基、十四烷基等），可能影响溶出曲线。
5 制剂/API中间产品质量标准5.1 目的1）确保使用受到控制的中间产品能够持续生产出符合预期质量的API/制剂产品。
2）能够反映工序的重现性。
所需控制的是，那些可能直接影响API/制剂CQA的质量属性。
5.2 API中间产品的控制5.2.1 有关物质关键是特定杂质的控制a.本工序和后续工序中难以去除的杂质；b.在传递后生成的杂质不易除去的杂质；c.影响后续工序收益的杂质；5.2.2 含量外标法含量测定与否取决于工艺和成本的需求，并不是必须的。
5.2.3 残留溶剂确保所关注的残留溶剂是否除去，并不需要批批测，可以采用验证加抽检的方式。
5.3 制剂中间产品的控制5.3.1 含量应不超过制剂成品的标准范围，含量测定的目的是哪种？指导生产？工序确认？用于指导生产往往结果可能是灾难性的，尤其是成品标准范围较窄的产品。
这是由于取样的代表性和检验的不确定度造成的。
5.3.2 有关物质只有那些在生产过程中CPP可能影响到有关物质的中间产品需要关注，例如工艺中有局浓或者高温降解的情况发生。
5.3.3 其他粒度分布外观（颜色）水分pH……6 包装材料内控标准6.1 与产品稳定性相关粘合性能密封性能厚度/厚度均匀性透光性能注射剂相容性相关的溶出、脱落物6.2 与包装工序相关规格上机性能6.3 与销售相关6.3.1 印刷性包材色差印刷质量规格、样式和内容建议加编号和版本号控制6.3.2 药品电子监管码规格（尺寸）可读性（使用抄码枪可以读出）读数准确性（读出的数据是正确的）产品一致性（前七位与申请药监码的一致）6.3.3 运输牢固性能——产品与包材结合的牢固性7 制药用水限度7.1 目的1）确保持续生产出符合生产能力的制药用水。
2）及时发现不良趋势。
对注射剂来说，那些可能影响制剂的CQA。
7.2 微生物限度7.2.1 培养基筛选需要根据水质情况确定选择使用哪类培养基：富营养培养基，还是低营养培养基。
7.2.2 样品量筛选使用多少量用于检验合适？典型的细菌检测要求是30～300CFU/皿，我们应选择合适的水的数量，使检测结果有统计学意义。
7.2.3 计数各国药典限度标准的单位都是CFU/ml，如果我们要按照这个标准报告，有很多结果将是“<1CFU/ml”，尤其是使用富营养培养基。
我们要根据样品筛选的量，考虑使用CFU/10ml、CFU/100ml 这样的单位。
7.2.4 警戒限要注意非洁净区取样所带来的干扰要注意个别使用点的干扰，不常使用点应考虑定期排水不能所有检测都低于警戒限，说明制定的警戒限基本没有什么意义一般的制定原则可以是平均值加2或3倍SD，采用CFU/ml制定可能就没法计算了。
7.2.5 行动限与警戒限有明显差别，否则没有意义了与标准有一定差距，否则很危险不应经常达到，警戒限要起到关键作用例如限度的50%～80%7.3 TOC建议根据水质情况设定警戒限/趋势限。