TS16949体系文件编写教材

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一．体系文件编写的重要性
（7）培训的依据 体系文件可以作为对员工培训时的教材之一。 （8）满足客户的要求
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二．体系文件的架构
（一）目前建立的体系文件，一般企业均将文件架构分为四个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序 三阶文件；工作指导书 四阶文件：表单或表格 但是，并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件，许多 规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为3个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序/工作指导书 三阶文件：表单 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时 亦需考虑公司未来的扩充和发展等。
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四．流程图绘制
在编制文件的过程中，适当地制作一些流程图，会更容易理解 文件内容和加深印象，流程的制作不拘形式，最主要的是能做到 清楚明了即可。 1． 流程图常用的符号
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四．流程图绘制
例一：收货流程
供应商
送货
本公司仓库
核对送货 单与实物
收货
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四．流程图绘制
此范例将工作单位以 表示而将执行的工作以 区分，这是一个最简单的流程图，您可以任意发挥。 例二：生产流程 执行项目 备 料 加温烘干 投 料 设定技术参数 正常生产 负责人 备料员 烤箱操作员 备料员 技术员 技术员 记录 材料日用表 材料温度控制表 无 成型参数记录表 产品生产日报
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三、文件的结构
5．作业内容 即工作执行的方法、过程和要求，一般将作业内容的编写分为两 个部份。 （1）流程图：以流程图的形式描述工作进行和程序，会更容 易了解文件内容，但是并非每份文件都需流程图，完全视乎文件 类型。 （ 2 ） 文 件 内 容 ： 在 编 写 文 件 内 容 时 ， 一 定 需 注 意 5W1H （ WHO ， WHEN ， WHERE ， WHAT ， WHY ， HOW ）结合，即由 谁（ WHO ），在何时（ WHEN ），在何地（ WHERE ），做何事 （WHAT），为什么做（WHY），怎样做（HOW），缺少任何一 个W或 H，都有可能使文件的内容不易理解。
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二．体系文件的架构
（二）文件架构的说明 1．手册 对于一个国家来说，宪法是根本大法，任何法律的制订都必 须依宪法的要求来拟制，而对于一间公司来说，手册即是公 司在管理制度上的根本大法，它会叙述公司在体系运行上的 大纲要求，简言之，手册即要求我们应该要做哪些工作。 2．程序书 程序即是明确规定工作进行的途径，亦就是说，针对手册要 求的工作和要求程序需详细描述。文件化的程序通常包括活 动的目的和范围；做什么事情和由谁来做；何时、何地和由 谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控 制和记录等。
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八．程序文件范例
3．0 职责和权限 3．1 经理 负责监察文件控制中心的工作。 3．2 文件控制中心 a. 负责保管文件和资料的原稿； b. 安排文件的编号； c. 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 4．0 定义：无
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八．程序文件范例
5．0 程序 5．1 文件和资料的格式 文件名称 文件编号（具唯一性即可） 文件核定 文件版本（以A、B、C或……发行日期均可） 文件页数 其它项目可视需要增加
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三、文件的结构
一、一份文件的结构往往视乎文件内容的需要，一份文件一般完整 结构有： 1．目的 2．范围 3．权责 4．定义 5．作业内容/文件内容 6．附件 现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述： 1．目的 应叙述编制此文件的作用和目的，即“做这件事是为了什 么”？
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三、文件的结构
2．范围 规定此文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文件的功能 范围，所以编写时应注意它的涵盖性。例如某公司有手动和自动 的绕线机，如果文件的内容只针对手动的绕线机，却将文件的范 围写成“适用于公司所有绕线机的使用”，即是明显的错误。 3．权责 即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责，一般时常会就相 关人员担负的权责做简单叙述，但是亦有公司只叙述和此文件有 关的主导部门和相关部门的权责。 4．定义 亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语、英文缩写做明确说 明，会令文件内容更清楚明白。
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七．质量手册范例
4．0 内容 a．文件应予以统一分类及编号 b．文件由各部门指定专人拟案，经权责主管审核后发行 c．应定期检讨相关环境管理系统文件之适宜性及有效性 d．文件修改、增订、发行者得由相关单位提出申请，交原 拟案单位研议处理 e．文件分发、回收由文件管制中心负责 5．0 相关文件 文件资料管理程序（DL-011）
ISO/TS16949:2002 体系文件编写
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一．体系文件编写的重要性
体系文件在ISO9000、ISO14000及TS16949体系建立和运行 的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求 在ISO9001和TS169494.2及ISO14001的条文中，均要求组织 “建立并保持书面的体系，以全面满足此标准的要求”。 （2）工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作 时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工 作的方式和方法欠明确和清楚。
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七．质量手册范例
7． 产品实现 ． 7．1 产品实现的策划（此处是对具体的产品、项目或合同实现过程的 ． 策划，策划的结果表述在质量计划中） 7．2 与顾客有关的过程 ． 7．3 设计和开发 ． 7．4 采购 ． 7．5 生产和服务的运作 ． 7．6 监控和测量装置的控制 ． 8． 测量、分析和改进 ． 8．1 总则 ． 8．2 监控和测量 ． 8．3 不合格品控制 ． 8．4 数据分析 ． 8．5 改进 ．
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一．体系文件编写的重要性
（3） 提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础通过日 常工作，不断地完善管理和技术的要求。 （4） 防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的 流失，从而造成运作上的因难。
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一．体系文件编写的重要性
（5）改善人际关系 由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大 大减少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨 擦的机会。 （6）员工的责任心和荣誉感 执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确 了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。
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七．质量手册范例
现以ISO9001&ISO14001标准要求为例，例举质量手册的结构和部份内容要 求。 质量手册目录 0． 质量手册实施令 ． 1． 前言 ． 2． 组织机构 ． 3． 管理层职责（包括最高管理层） ． 4． 质量管理体系 ． 4．1 总要求（包括质量管理体系的范围，任何剪裁的细节与合理性， ． 以及识别过程、确定过程顺序和相互作用） 4．2 文件的总要求（本组织对质量管理体系文件的具体规定） ．
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八．程序文件范例
5．1．2 文件编号方式 全厂性的手册文件以NDS（公司英文简写）001始编 二层程序文件以NP001始编 三层文件以NIA（A是部门代号）001始编 A代表品管部 B-------
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二．体系文件的架构
3．工作指导书 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工 作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业标准 书。 4．表单 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就 应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的或设 计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应 力求共享，在表达明白的前提下，精简填写项目和内容。
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七．质量手册范例
5 ．管理职责 5．1 管理承诺 5．2 以顾客为中心 5．3 质量方针（此处可说明对质量方针的控制要求） 5．4 策划（此处是对质量管理体系的策划，策划输出的文件可 以是质量手册） 5．5 职责、权限和沟通 5．6 管理评 6 ．资源管理 6．1 资源的提供 6．2 人力资源 6．3 基础设施 6．4 工作环境
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七．质量手册范例
B 质量手册范例二 紧急事件准备及应变 质量手册范例二.紧急事件准备及应变 1．0 目的 建立及时有效的紧急应变措施以减少天然或人为的灾害所造 成的环境冲击 2．0 范围 各制程活动之紧急情况处理均属之 3．0 权责 应变措施之拟定与管理：环境工作小组
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七．质量手册范例
4．0 内容 a. 各种可能重大环境影响之意外均应订立紧急应变计划 b. 紧急应变计划系针对紧急情况规模、性质及对环境冲击程度 c. 紧急应变计划应拟事故发生时应变方式及处理紧急状况之权 责 d. 紧急应变计划应明订通报及各项联络作业，例消防、医务— 等等 e. 紧急应变计划应定期测试其效果 5．0 相关文件 紧急应变措施管理程序（DL-014）
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七．质量手册范例
9．对质量手册制定、批准、发放、使用、更改和换版的规定 10．引用程序文件清单 A 质量手册范例一 文件资料管理 质量手册范例一.文件资料管理 1．0 目的 使质量管理系统中所使用之文件有一个明确的处理流程，以 确保文件之适合性、有效性及各相关部门能适时获得正确之最 新文件。 2．0 范例 本 公司质量管理系统使用之内部、外部文件皆属之。 3．0 权责 a ．文件分发、回收、保管：文件管制中心 b．文件制定审核：各权责部门
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三、文件的结构
6．参考文件资料 用以索引文件中所提到或引用的文件资料，在索引文件时，最 好将文件的编号同时附在文件名之后，以及便查找，但是不可 将文件版本附上。 7．附件 一般用以对应文件内容中所提及的记录所使用的表单，公司所 有的表单都应从此而来，最好将表单的编号附在名称后，但是 也不可以附版本。 8．以上是一份文件的完整结构，为了整齐可统一文件结构。但 是并非所有的文件都应依循此固定的结构，鉴于文件的内容的 需要，可适当的去除一些不适用的项目。
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二．体系文件的架构
一般来说，一项工作涉及到多个部门则我们写文件时编制成 程序，例如：采购程序、纠正和预防措施程序等，而工作只和自 己部门有关的作业在编制文件时做成指导书的格式，例如：设备 使用指导书、指导书产品检验指导书等。 一般对于图纸、设备说明书、国内、国际的标准亦归纳为工 作指导书类文件。