人员与机构、厂房与设施培训试卷
厂房设施GMP培训试题答案
厂房和设施GMP培训试题判断题（每题2.5分，共40题）1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。
（ ）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。
（ ）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。
（ ）4、称量间是防止人为差错的首要地方。
（ ）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（ ）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。
（ ）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。
（ ）8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
（ ）9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（ ）10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。
（ ）（ ）11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。
12、缓冲设施没有洁净级别的要求。
（ ）13、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。
（ ）14、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
（ ）15、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。
（ ）16、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。
（ ）17、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。
（ ）18、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
（ ）19.厂房应有有效措施防止昆虫或其它动物进入，应结合原料药具体品种的工艺和物料特点，确定所需的防虫防鼠措施。
常见的措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶、灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。
（ ）20、灭蝇灯安装在厂房进出口，为了达到灭蝇效果，应安装在室外飞虫能够直接看见的位置。
制药GMP试题库
试卷一一、名词解释：1.空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以到达除往一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。
2．SOP：即标准操作规程。
它是药品生产企业职员执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。
3．污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过限度时，那个药品即受到了污染。
其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。
4．物料：确实是根基指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。
二、填空题:1.GMP的英文全称是GoodManufacturingPracticeforDrugs〔〕2.与药品直截了当接触的设备外表光洁、平坦、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
〔〕尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
4.中国药典注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。
5.生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。
〔〕三、不定项选择题：1.GMP的中文含义是〔〕。
BA．药品经营质量治理标准B．药品生产质量治理标准C．药品临床试验质量治理标准D．药品非临床研究质量治理标准2．药品生产工艺用水包括〔〕。
ACDA.注射用水B.蒸馏水C.纯化水D.饮用水3.物料应按的使用期限储存，无使用期限的，其储存一般不超过〔4〕〔1〕0.5年〔2〕1年〔3〕2年〔4〕3年4．药品生产过程中碍事药品质量的因素包括〔〕。
ABCDA．环境B．人员C．工艺D．设备及原料5.质量治理部门的要紧职责为〔〕。
ABDA．决定物料和中间产品的使用B．审核不合格品处理程序C．下达产品的生产指令D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。
四、判定题〔正确的在括号内打“√〞，错误的打“×〞。
〕1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出进应由防止交叉污染的措施。
〔〕√2.注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。
〔〕×3.生产和质量治理的部门负责人能够互相兼任。
企业员工安全培训考试题含答案(综合题)
企业员工安全培训考试题含答案（综合题）单位:_______ 姓名:_______ 时间:_______ 分数:____ 满分:100一、单选题(30题每题1分，共30分)1.《安全生产法》规定，生产经营单位应当为从业人员提供符合( )的劳动防护用品。
A.行业标准或者企业标准B.国家标准或者行业标准C.国家标准或者企业标准D.企业标准或者地方标准2.机床、钳台局部照明电压不得超过的电压是:( )A.36VB.220V3.在狭小地方使用二氧化碳灭火器容易造成（）事故。
A.中毒B.缺氧C.缺氧4.所居住的高层建筑发生火灾时，居住的学生可通过什么方法逃生?( )A.乘坐电梯B.向楼顶奔跑C.从窗口跳出D.从安全通道有秩序下楼5.依据《安全生产法》的规定，生产经营单位的主要负责人未履行安全生产管理职责，受刑事处罚或撤职处分的，自刑罚执行完毕或者受处分之日起( )年内不得担任任何生产经营单位的主要负责人;对重大、特别重大生产安全事故负有责任的，( )不得担任本行业生产经营单位的主要负责人。
A.3，5B.5，10C.3，终身D.5，终身6.干粉灭火器不适宜扑灭( )火灾。
A.液体B.气体C.电气D.金属7.穿脚趾及脚跟外露的凉鞋、拖鞋，可以进入作业场所。
（）A.√B.×8.手持电动工具检测周期不得超过( ），绝缘检测不合格的手持电动工具（）。
A.1个月，酌情使用B.2个月，酌情使用C.2个月，严禁使用9..据统计，火灾中死亡的人有80%以上属于( )。
A.被火直接烧死B.烟气窒息致死C.跳楼或惊吓致死10.已完成设备报废处置手续的，设备归属部门应在（）工作日内更新电子管理信息，并向安全设备部报送处置清单。
A.三个B.五个C.十个11.目前我国的安全生产格局是（）。
A.企业负责、行业管理、政府监督、群众监督B.国家统一领导，部门依法监管，企业全面负责，群众参与监督，全社会广泛支持C.国家领导、政府监督企业负责、群众支持12.消防工作贯彻( )的方针，坚持专门机关与群众相结合的原则，实行防火安全责任制。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
姓名：成绩：一、填空题：每题2分，共50个空。
1. 为规范药品生产质量管理，根据《》和《》的规定，制定本规范。
2. 药品生产质量管理规范包括、、厂房与设施、、、、文件管理、、、、、、术语共13章内容。
3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的且通过。
4. 质量控制室应配备、等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的。
5. 每批药品的检验记录应包括、和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
6. 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、、）。
7. 取样应有取样操作规程，包括：经授权的取样人、、、、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。
8. 质量管理部门的人员有权进入和进行取样及调查。
9. 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明、、、、。
10. 留样应按注册批准的贮存条件至少保存。
11. 试液和已配制的培养基应标注、和，并有（包括灭菌）记录。
不稳定的试剂、试液和培养基应标注及。
标准液、滴定液还应标注最后一次标化的和，并有记录。
12. 标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括、、、（如有）、、、。
姓名：成绩：一、填空题：1. 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
2. 药品生产质量管理规范包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语共13章内容。
3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业中专或高中以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
4. 质量控制室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的标准物质。
5. 每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
GMP培训试卷
新GMP培训试卷答案部门:姓名：得分:一、填空题：﹙每个空格2分,共56分﹚1。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行2。
企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险.3. 参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区4。
企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产5。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：不低于10帕斯卡压差梯度6。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险7。
药品生产企业通常应当有的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当。
答案：单独与生产要求一致8. 自检应当有 .自检完成后应当有 .自检情况应当报告。
答案：记录：自检报告:企业高层管理人员9。
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
答案；生产管理负责人或质量管理负责人10。
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁.答案：保持相对负压避免交叉污染11. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.答案:前瞻；回顾12。
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区答案：气锁间13。
A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态.答案：单向流14. 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试。
答案：“最差状况"15. 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在＿＿完成后进行. 答案：关键操作16。
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。
人员与机构、厂房与设施培训试卷
人员与机构、厂房与设施培训试卷姓名：工号：成绩：阅卷人：阅卷日期：年月日一填空题（2分/题*20＝40分）1、厂房设施进行分厂级检查时，检查的频次为：每个月进行一次洁净厂房检查；每个月进行一次非洁净厂房与公用设施检查。
2、公司级检查是由负责组织、、、各分厂主要负责人、各分厂设备员参加，原则上本分厂的、不参加本分厂的检查。
3、仓库、车间所使用的门与地面之间应有使其处于密封转状态，缝隙应＜cm，门上应装有或其它自动关门装置，凡需经常打开通风的仓库、车间的窗户应安装。
洁净区所有与外界相通的窗户均用适当材料密封，除发生紧急情况外，严禁打开，在应急使用破坏后应及时修理复原。
4、在厂房出入口及其它蚊虫出没的位置应安装，杀虫灯应进行以便管理；仓库根据所储层物料性质定点使用，粘鼠板设置于厂房四周，间距不超过m，各定制应编制位置号并绘出。
5、设备编号是设备仪器的“身份证号”，具有，设备新旧更替的同时应及时建立新设备的档案，并按照《设备管理规程》的规定及时将其纳入，给出设备编号。
二、判断题（2分/题*5＝10分）1、使用单位不得任意损坏和更改厂房中的建筑结构和平面布置。
（）2、厂房的层楼、楼面和墙面，使用单位不得任意打孔开动。
（）3、洁净区给水排水管、水池、地面设施应保持畅通、防止污染洁净区。
（）4、日常使用过程中，厂房设施如有损坏需维修，按《厂房设施损坏事故处理规程》中的内容执行，各种管道、照明设施、风口和其它公用设施应尽可能在生产区就近进行维修。
（）5、公司的每一份文件均应该指定一个唯一的编号，由文件类别号、分类代码号、序列号组成。
一旦某文件中止使用，此文件编号即告作废，不得再次启用于其他文件。
（）三问答题(25分/题*2＝50分)1、简述所在岗位的工作职责。
2、简述本岗位工作中存在的一些不足之处及改进意见。
2012年02月312车间培训试卷答案（岗位职责、本岗位相关SOP（人员与机构、厂房与设施、设备及文件记录类SOP））姓名：工号：成绩：阅卷人：阅卷日期：年月日一填空题（2分/题*25＝50分）1、厂房设施进行分厂级检查时，检查的频次为：每 3 个月进行一次洁净厂房检查；每 6 个月进行一次非洁净厂房与公用设施检查。
新版GMP培训第04章厂房与设施
v 增加了对厂房选址时需要控制的原则性要求，进 行风险防范。
v 厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理 位置制药企业所处的周边环境是否远离污染源。 例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场 等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主 导风向，是否处于污染源的上风侧，避免受到污 染的风险发生。
v 关键的洁净设施的设计原则的变化 —洁净等级的变化，采用ISO14644标准 —强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求 —不同洁净等级之间的压差为10Pa —非无菌药品药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置。 —增加捕尘控制的系统要求。
新版GMP培训第04章厂房与设施
第一节 原则
新版GMP培训第04章厂房与设施
新版GMP培训第04章厂房与设施
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根 据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局 和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂 房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生 物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专 用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域 应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排 风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设 施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专 用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防 护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用 同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其 排风应当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用 产品。
厂房设施及设备管理培训试题及答案
厂房设施及设备管理培训试题姓名________________ 日期_____________________________ 得分 _________________________________一、填空题：（21空X 2分=42分）1.安全生产八字方针是：____________________ , ___________________ 。
2 .设备润滑的“五定” 是: _____________ 、___________ 、___________ 、___________ 、___________3、设备维护的四项要求是：________________ 、 ___________ 、_____________ 、 ___________ 。
4、______________________________________ 不合格、回收和退回产品有, 存放要求。
5、________________________________________________ GMP对设备连接的主要固定管道应标明管内物料___________________________________________________ 、_____________ 。
6、净选药材的厂房应设____________ ，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
净选药材的厂房应有必要的______________ 设施。
7、用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具要有适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
8、生产区应有与____________ 相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
9、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的________________ 不得相互妨碍，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施二、判断题：（5题X 3分=15分）1.有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
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人员与机构、厂房与设施培训试卷
姓名：工号：成绩：阅卷人：阅卷日期：年月日一填空题（2分/题*20＝40分）
1、厂房设施进行分厂级检查时，检查的频次为：每个月进行一次洁净厂房检查；
每个月进行一次非洁净厂房与公用设施检查。
2、公司级检查是由负责组织、、、各分厂主要负责
人、各分厂设备员参加，原则上本分厂的、不参加本分厂的检查。
3、仓库、车间所使用的门与地面之间应有使其处于密封转状态，缝隙应＜cm，
门上应装有或其它自动关门装置，凡需经常打开通风的仓库、车间的窗户应安装。
洁净区所有与外界相通的窗户均用适当材料密封，除发生紧急情况外，严禁打开，在应急使用破坏后应及时修理复原。
4、在厂房出入口及其它蚊虫出没的位置应安装，杀虫灯应进行以便管
理；仓库根据所储层物料性质定点使用，粘鼠板设置于厂房四周，间距不超过m，各定制应编制位置号并绘出。
5、设备编号是设备仪器的“身份证号”，具有，设备新旧更替的同时应及时
建立新设备的档案，并按照《设备管理规程》的规定及时将其纳入，给出设备编号。
二、判断题（2分/题*5＝10分）
1、使用单位不得任意损坏和更改厂房中的建筑结构和平面布置。
（）
2、厂房的层楼、楼面和墙面，使用单位不得任意打孔开动。
（）
3、洁净区给水排水管、水池、地面设施应保持畅通、防止污染洁净区。
（）
4、日常使用过程中，厂房设施如有损坏需维修，按《厂房设施损坏事故处理规程》中的内容执行，各种管道、照明设施、风口和其它公用设施应尽可能在生产区就近进行维修。
（）5、公司的每一份文件均应该指定一个唯一的编号，由文件类别号、分类代码号、序列号组成。
一旦某文件中止使用，此文件编号即告作废，不得再次启用于其他文件。
（）
三问答题(25分/题*2＝50分)
1、简述所在岗位的工作职责。
2、简述本岗位工作中存在的一些不足之处及改进意见。
2012年02月312车间培训试卷答案
（岗位职责、本岗位相关SOP（人员与机构、厂房与设施、
设备及文件记录类SOP））
姓名：工号：成绩：阅卷人：阅卷日期：年月日一填空题（2分/题*25＝50分）
1、厂房设施进行分厂级检查时，检查的频次为：每 3 个月进行一次洁净厂房检查；
每 6 个月进行一次非洁净厂房与公用设施检查。
2、公司级检查是由生产科科长负责组织设备科、质量科、生产科、各分厂主要负
责人、各分厂设备员参加，原则上本分厂的设备员、车间负责人不参加本分厂的检查。
3、仓库、车间所使用的门与地面之间应有密封垫使其处于密封转状态，缝隙应＜0.6cm，
门上应装有闭门器或其它自动关门装置，凡需经常打开通风的仓库、车间的窗户应安装纱窗。
洁净区所有与外界相通的窗户均用适当材料密封，除发生紧急情况外，严禁打开，安全门在应急使用破坏后应及时修理复原。
4、在厂房出入口及其它蚊虫出没的位置应安装杀虫灯，杀虫灯应进行编号以便管理；仓
库根据所储层物料性质定点使用粘鼠板，粘鼠板设置于厂房四周，间距不超过12m，各定制应编制位置号并绘出定制图。
5、设备编号是设备仪器的“身份证号”，具有唯一性，设备新旧更替的同时应及时建立新
设备的档案，并按照《设备管理规程》的规定及时将其纳入设备台账，给出设备编号。
二、判断题（2分/题*25＝50分）
1、使用单位不得任意损坏和更改厂房中的建筑结构和平面布置。
（√）
2、厂房的层楼、楼面和墙面，使用单位不得任意打孔开动。
（√）
3、洁净区给水排水管、水池、地面设施应保持畅通、防止污染洁净区。
（√）
4、日常使用过程中，厂房设施如有损坏需维修，按《厂房设施损坏事故处理规程》中的内容执行，各种管道、照明设施、风口和其它公用设施应尽可能在生产区就近进行维修。
（×）5、公司的每一份文件均应该指定一个唯一的编号，由文件类别号、分类代码号、序列号组成。
一旦某文件中止使用，此文件编号即告作废，不得再次启用于其他文件。
（√）
三问答题(25分/题*2＝50分)
1、简述所在岗位的工作职责。
2、简述本岗位工作中存在的一些不足之处及改进意见。