一次性使用无菌医疗器械监督管理办法.ppt
一次性使用医疗用品的管理王锡瑜 ppt课件
《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
2020/12/27
6
医疗器械产品注册证书由国家药品监 督管理局统一印制
境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注 册。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理 试产注册，注册证有效期两年。
试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册， 注册证有效期四年。
一次性使用无菌医疗用品 及消毒药械的管理
2020/12/27
1
医院一次性使用无菌医疗用品及消毒、灭菌药 械的使用与管理，是关系病人预后的安危、医 疗安全的重要问题。我国曾有多起因使用不合 格的一次性使用输液（血）器、注射器和消毒、 灭菌药械而发生的医院感染暴发流行事件。它 不仅给病人造成了巨大的身心痛苦，而且也造 成了巨大的经济支出，对医院信誉也造成了重 大影响。
经销商提供厂家直销不需《医疗器械经营企业许可
证》
将相关材料留存备查
2020/12/27
17
进口消毒器械及消毒剂 须审核以下证件（具体操作）
1、《进口医疗器械产品注册证》 2、卫生部颁发的消毒剂卫生许可证批件 3、卫生部颁发的消毒器械卫生许可证批件
－－（低温灭菌器） 4、营业执照、组织机构代码证 5、《医疗器械经营企业许可证》
2020/12/27
将相关材料留存备查
16
国产 一次性使用无菌医疗用品须审核 以下证件（具体操作）
1、《医疗器械生产企业许可证》 2、《医疗器械产品注册证》 3、省级以上防疫监测部门颁发的合格、合法检验报 告书。
4、营业执照、组织机构代码证。 5、《医疗器械经营企业许可证》。
第1－4项由生产厂家必须提供的资料，第4、5项由
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法范本一：【章节】一次性使用无菌医疗器械监督管理办法【章节】第一章总则【小节】第一节目的1.1 为规范一次性使用无菌医疗器械的监督管理工作，确保医疗器械的质量和使用安全，保障患者的生命健康和合法权益。
【小节】第二节适用范围2.1 本办法适用于我国境内从事一次性使用无菌医疗器械生产、销售、使用、检验、监督检查等相关活动的单位和个人。
【小节】第三节定义3.1 一次性使用无菌医疗器械：指未经二次消毒，使用后将被弃置或废弃的医疗器械，包括但不限于一次性注射器、一次性导尿管等。
【章节】第二章生产及经营者的责任【小节】第一节生产者责任1.1 生产者应当根据国家标准和技术规范确保一次性使用无菌医疗器械的安全和质量，确保产品达到法定标准。
1.2 生产者应建立生产管理体系，确保生产过程符合相关法律法规要求，并记录相关信息。
【小节】第二节经营者责任2.1 经营者应当在销售一次性使用无菌医疗器械前，对其进行质量检验，确保产品的无菌性和质量安全。
2.2 经营者应当依法取得相关许可证件，确保经营合法。
【章节】第三章使用者的责任1.1 使用者应当按照使用说明书正确使用一次性使用无菌医疗器械，不得随意重复使用或共用。
1.2 使用者在使用过程中如发现医疗器械有破损或污染等情况，应立即停止使用，并及时报告有关部门。
【章节】第四章监督检查与处罚【小节】第一节监督检查1.1 监督部门可以随时对相关单位和个人进行不定期的监督检查，发现问题应及时处理并做出相应处理措施。
1.2 监督部门有权对涉嫌违法违规的单位和个人进行处理，包括警告、罚款、行政处罚等。
【小节】第二节处罚2.1 违反本办法的规定，违法行为严重的单位和个人将受到相应处罚，根据权重和情节轻重，罚款金额从10000元至500000元不等。
【章节】第五章附则【小节】第一节附件1.1 本办法所涉及的附录内容详见附件一。
【小节】第二节法律名词及注释2.1 本办法所涉及的法律名词及注释请参见附件二。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第 24 号）2000 年10月13日发布《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行 )于2000年8月17 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
二○○○年十月十三日第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、疗器械监督管理条例》制定本办法。
有效，依据《医第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》 (见附件 )由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、或个人应当遵守本办法。
经营、使用、监督管理的单位第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二条规定："一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械"。
一次性使用输液器（带针）属于一次性使用无菌三类医疗器械，由一次性使用输液器和静脉输液针组成，主要用于伤病患者静脉输送药液用。
为保证安全有效，保障人体健康和生命安全，国家对一次性使用输液器（带针）实施重点监管，《办法》第四条规定："一次性使用无菌医疗器械必须严格按照标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂"，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条规定："销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者有供货商签字盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品不得销售"。
那么，什么是检验报告？一次性使用无菌输液器带针检验的标准是什么？如何确定产品未经检验或检验不合格？从检验报告书上到底能看出什么呢？所谓检验报告，就是记录检验后的结果情况详细列表，是检验机构对抽验产品质量出具的技术鉴定，是反映产品质量合格的书面凭证，具有法律效力。
然而，不是任何机构出具的检验报告都有效，只有依法设置或授权的检验机构，依法取得资质认定或许可的向社会出具公证数据的中介性检验机构或者符合法律法规规定并具有相应检验能力的企业内部检验机构出具的检验报告才具有法律效力。
一般来说，一次性使用输液器（带针）是生产企业按照一定的标准和产品的要求对每批次产品进行检验，检验合格后，出具相应的检验报告，方可出厂销售。
产品检验报告亦即产品的主要合格证明，销售的每批产品均须提供相应检验报告，否则，就有产品不合格的嫌疑，但是，具有产品检验报告的产品，就一定是合格的产品吗？一些极少数医疗器械生产企业对产品检验重视不够，或一味追求企业利益，或企业对质量检验人员管理松散等原因，擅自缩减检验程序，有意或无意将一些检验项目省略不检，甚至干脆精简掉检验环节，而擅自缩减检验程序，甚至未经检验即出具检验报告单。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法1. 引言医疗器械是支撑医疗健康行业运作的关键，而无菌医疗器械在手术和创伤治疗中起到至关重要的作用。
为了确保医疗器械质量和患者安全，我国于XX年XX月XX日施行了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，旨在规范和加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理。
本文将对该办法的内容和意义进行详细阐述。
2. 管理办法的制定目的一次性使用无菌医疗器械主要指的是那些在使用前已进行灭菌处理，并且在使用过程中不得再进行处理的医疗器械。
这类器械广泛应用于手术室、急诊科、ICU等医疗环境，其质量和使用安全性对患者的生命和健康至关重要。
制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的目的是为了加强对这类器械的质量监督和管理，提高医疗器械使用的安全性和有效性。
3. 管理办法的要点《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》主要涵盖了以下几个方面的内容：(1) 审批和备案针对国内外生产厂家的一次性使用无菌医疗器械，办法规定了其需要经过卫生主管部门的审批和备案程序。
这样能够确保从源头上控制医疗器械的质量和安全。
(2) 生产和生产许可办法对一次性使用无菌医疗器械的生产过程和要求进行了详细的规定。
生产厂家需要获得相应的生产许可，并按照规定的生产标准、工艺和质量要求进行生产，以确保产品的无菌性和质量稳定性。
(3) 包装和标志一次性使用无菌医疗器械的包装和标志是确保产品无菌性及识别的重要环节。
办法规定了包装和标志的要求，包括使用特定的包材、印刷标志、标签等。
这样有助于医护人员在使用前准确识别产品，确保其无菌状态。
(4) 销售和使用办法对一次性使用无菌医疗器械的销售和使用也作出了明确规定。
销售商需要按照规定的程序和途径销售产品，使用单位需要按照相关要求使用产品，并建立相应的追溯体系。
这些规定有助于保证产品的可追溯性和使用的安全性。
(5) 监督和管理为了确保医疗器械的质量和使用的安全性，办法对政府部门和行业协会的监督和管理进行了规定。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
(一)从非法渠道购进无菌器械； (二)使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
(三)使用过期、已淘汰无菌器械；
(四)使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无 菌器械。
第四章
使用的监督
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产 者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的， 视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。 第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件 发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第一章
总
则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、 有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是 指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器 械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实 施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并事无菌器械的生产、经营、使用、 监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第四章
使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或 《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。 采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规 格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录 应能追查到每批无菌器械的进货来源。 (一)从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的 证明，所出具证明的内容按第七条规定。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》演稿PPT课件
定义
一次性使用无菌医疗器械是指仅供一 次性使用，在生产、包装、运输、使 用等环节均按照无菌操作要求进行， 不再重复使用的医疗器械。
一次性使用无菌医疗器械包括注射器 、输液器、输血器、采血器、植入器 、导管、引流管等。
分类
根据用途和功能，一次性使用无菌医疗器械可分为高风险、 中风险和低风险三类。
高风险器械包括注射器、输液器等直接与血液接触的器械， 中风险器械包括导管、引流管等与身体组织接触的器械，低 风险器械包括采血器、植入器等。
经营企业的资质要求
确保经营企业具备相应的经营资质和条件，符合国家相关法律法 规和标准要求。
进货查验和销售记录
要求经营企业对进货进行查验，对销售进行记录，确保产品的可追 溯性。
不合格产品的处理
监督经营企业对不合格产品的处理，防止不合格产品流入市场。
使用环节的监督管理
使用单位的资质要求
01
确保使用单位具备相应的使用资质和条件，符合国家相关法律
理，导致医疗事故的发生。
案例启示与教训
加强一次性使用无菌医疗器械的监管和管理，确保医疗器械的安全性和有效性。 建立健全质量管理体系，加强质量检验和质量控制，确保产品的合格性和安全性。
强化对医疗器械使用和管理的培训和指导，提高医护人员的安全意识和操作技能。
06
总结与展望
总结
01
02
03
04
一次性使用无菌医疗器 械的定义和分类
法规和标准要求。
使用前的质量检查
02
要求使用单位在使用前对产品进行质量检查，确保产品的安全
有效性。
使用过程中的监测和报告
03
监督使用单位对使用过程进行监测，及时报告异常情况，防止
一次性医疗用品管理PPT参考幻灯片
消毒剂索证要求
《消毒管理办法》（2002年7月1日 施行）第三十二条：经营者采购消 毒产品时，应当索取下列有效证件：
生产企业卫生许可证复印件
生产备案凭证或卫生许可证批件复 印件。
有效的复印件应加盖原件持有者的印 章。
11
通知
医疗卫生机构在采购消毒剂时，必要时 可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值 以及微生物杀灭效果等指标进行再次检 验。
7
9、一次性血液透析用具、介入导管等不 得复用。使用后按照一次性医疗废物管 理规定进行处置。
8
10、采购部门和感染管理科要加强对临床、医 技科室器械和一次性卫生材料的使用监督，杜 绝不规范行为，确保器械和一次性卫生材料使 用安全。医院感染管理科/专职人员须履行对 一次性使用医疗用品的采购、管理和回收处理 的监督检查职责。每季度检查一次。各环节存 在的问题除限期改进外，一律与考核挂钩。
14
医疗废物处置
1.医疗废弃物的分类 1.1感染性废物（棉签、棉球、纱布及辅
料）损伤性废物（医用针头、缝合针、 载玻片、玻璃试管、玻璃安剖）药物性 废物（废弃的药品、废弃的疫苗、血液 制品）化学性废物（废弃的血压计、实 验室废弃的化学试剂）、病理性废物. 1.2处理流程
15
16
Hale Waihona Puke 谢谢大家17 11、所有一次性医疗用品使用后的残骸按照医 院有关医疗废弃物管理规定的文件进行处置。
9
12、对违反规定，使用医用器械和一次性卫生 材料的科室和个人，一旦发现，其使用器械和 材料的费用由使用科室和个人支付，并根据情 节轻重，给予行政处罚，触犯法律的交由司法 机关处理。
13、感染管理科应对医疗机构消毒剂采购进行 监督管理，采购部门购买消毒剂前必须向生产 厂家索取卫生行政部门颁发的具有消毒产品生 产企业卫生许可证和卫生行政部门颁发的卫生 许可批件（加盖红公章），合格后进货时同批 号的检验合格证应随货同行，缺一不可。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明
不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品； 不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经 营企业许可证》的企业购进产品。
经营的监督管理
经营无菌器械不得有下列行为： （一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的
无菌器械； （二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》； （三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》； （四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； （五） 无购销记录或伪造、变造购销记录； （六） 从非法渠道采购无菌器械； （七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡
一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法
一次性使用无菌医疗器械：
无菌、无热源、经检验合格，在有 效期内一次性直接使用的医疗器械。
一次性使用输液器
一次性使用无菌医疗器械产品目录
序
产品名称
号
1 一次性使用无菌注射器
2 一次性使用输液器
3 一次性使用输血器
4 一次性使用滴定管式输液器
5 一次性使用无菌注射针
生产的监督管理
留样观察或已售出的无菌器械产品出现质 量问题，生产企业必须立即封存该批号产品， 并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤 亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药 品监督管理部门。
监督检查中，发现生产企业有不符合《生 产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品 监督管理部门责令其限期整改。
生产的监督管理
生产企业不得有下列行为： （一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业
证件； （二） 出租或出借本生产企业有效证件； （三） 违反规定采购零部件或产品包装；
生产的监督管理
（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始 记录、产品批号；
（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废 弃产品包装不按规定处理；
（三） 销售人员的身份证。
生产的监督管理生产企业的企业名 Nhomakorabea、法定代表人或企业负责人
发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理
《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家
药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的
变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日 起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标
经营的监督管理
经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销
售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不
合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营
企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应
在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企 业应向社会公告，主动收回不合格产品。
6 一次性使用静脉输液针
7 一次性使用塑料血袋
8 一次性使用采血器
9 一次性使用麻醉穿刺包
产品标准
GB 15810—1995 GB 8368—1998 GB 8369—1998 YY 0286—1996 GB 15811—1995 YY 0028—90 GB 14232—93 YY 0115—93
产品类别
三类 三类 三类 三类 三类 三类
三类 三类
生产的监督管理
生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的
《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产
实施细则》。无菌器械必须严格按标准进行检验，未
经检验或检验不合格的不得出厂。
生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购
材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记
注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧 包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
生产的监督管理
生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩 建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部 门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督 管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测， 合格后方能生产。
生产企业连续停产一年以上的，须经省级 药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产 品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年 以上的，其产品注册证书自行失效。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度， 做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录 应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、 生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有 效期；经办人、负责人签名等。
经营的监督管理
经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效 证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品 有效期满后二年。
录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或
采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批 号、产品有效期等。
生产的监督管理
生产企业应从符合《生产实施细则》规定 条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小 包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、 使用等建立管理制度 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌 器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形 或销毁，不得流出厂外。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具 下列证明： （一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可 证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格 证； （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字 的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应 明确其授权范围； （三） 销售人员的身份证。
集贸市场无菌器械交易。
使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生 产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》 的企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度， 严格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、 产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期 等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货 来源。
生产的监督管理
生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。 生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业 许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件 及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章 或签字的企业法定代表人的委托授权书原件， 委托授权书应明确授权范围；
（六） 擅自增加产品型号、规格； （七） 企业销售人员代销非本企业生产的产
品； (八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接
参与城乡集贸市场无菌器械交易。
经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应 的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无 污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物 混入等设施，符合产品标准的储存规定。