我国兽药产业现状与发展趋势

出版日期：2016 年 10 月 5 日 农历九月初五
深度报道
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我国兽药产业现状与发展趋势
李明（中国兽医药品监察所）
一、 我国兽药产业发展现状 （一）行业现状 数量 截至 2016 年 8 月 25 日， 全国共有兽 药生产企业 1835 家，其中化药（含中药）企 业 1734 家，生物制品企业 101 家。 据中国 兽 药 协 会 统 计 。 2015 年 全 国 1543 家 兽 药 生 产 企 业 （生 产 生 物 制 品 77 家 ，化 学 药 品 企 业 1466 家 ，其 中 166 家 中 药 企 业 ）完 成 生 产 总 值 462.31 亿 元 ， 销 售 额 413.57 亿 元。 资产总额 1457 亿元，固定资产 592.47 亿元，从业 人 员 16.1 万 人 。 兽 药 企 业 整 体 规模逐步扩大，产值、销售额逐年增长，产 值年复合增长率为 12.39%，销 售 额 年 复 合 增长率为 11.35%。 （二）产品现状 生产线 生 物 制 品 类 生 产 线 数 量 共 计 498 条 ， 平均每家生药企业 5 条， 细胞毒活疫苗生 产线 97 条，胚毒、组织毒、细菌等常规生产 线仍占主导， 悬浮培养生产线得到块速发 展。 化药、中药品种 2006~2015 年 国 内 化 药 注 册 产 品 162 个 ，原 料 、注 射 剂 、预 混 剂 占 58% 。 2006~ 2015 年国内中 药 注 册 产 品 86 个 ，合 剂 、颗 粒、散剂、注射液占 88%。 兽用生物制品品种 2006~2015 年 兽 用 生 物 制 品 注 册 产 品 291 个 ， 按 类 别 分 ： 治 疗 占 3%， 诊 断 占 24%，预防占 73%。 批准文号 截止 2016 年 8 月 18 日， 兽药生产企 业共有有效批准文号 106742 个，其中化药 （中药）104857 个，生物制品 1867 个。 按照 《中国兽药典》、地标升国标、兽药国家标准 汇编等申报的文号， 占中化药文号总数量 的 90%以上。 兽药标准 目前有效兽药标准共有 2511 个，其中 化 药 975 个 ，中 药 1142 个 ，生 物 制 品 394 个。 2015 年版《中国兽药典》收载品种总计 1634 种。 产品质量 近年来，我国兽药产品质量不断提高， 均 在 91%以 上 ，经 营 、 使 用 环 节 抽 检 合 格 率相对生产环节较低。 （三）市场现状
免疫生物制品外地企业产品无法进入本 地。
（三）产业自主创新能力不强 新药不新，目前，我国兽用化学药品的 新药开发还是以防制为主， 自主创新的很 少。 2006~2005 年 核 发 的 化 药 类 一 类 新 药 证书只有 2 个、中药类 3 个。 2014 年、2015 年五类新兽药数量明显高于前几年， 化药 新 兽 药 研 发 重 点 放 在 了 五 类 上 。2010~2015 年批准兽用生物制品一类新兽药 8 个，大 量的是三类新兽药 105 个。 新产品研发能力较弱， 企业研发基础 薄弱，研发能力不强；高校和科研院所获得 的国家科研投入较多， 但往往从事基础研 究，研究新产品的偏少；产业部门的研究单 位受不正确的考核、激励机制影响，也偏重 基础研究，产品开发研究较少；农业部所属 科研单位没有发挥应有的作用。 研发主题需进一步明确， 企业并没有 成为真正的研发主题，在自主研发、企业之 间联合研发、 与高校和研究单位联合研发 这 3 种方式之中，企业选择最多的是“与高 校和研究单位联合研发”。 企业主动与高 校、科研院所合作不够，从源头上介入研发 产 品 较 少 ，积 极 性 不 高 ，往 往 “见 苗 浇 水 ”， 缺乏长远眼光。 产品开发针对性不强，研发不深入、目 标不清晰，未结合自身技术、特点、设施设 备优势等；研发成果与市场需求不匹配，一 些新产品市场不需要，无法转化成产品，无 法取得经济效益。 三、未来的发展趋势 （一）优化产业结构，提升集约发展水 平 发挥市场的主导作用， 发挥市场在资 源配置中的决定性作用， 激发各类市场主 体在兽药产业发展中的活力。 抑制企业的盲目扩张， 加强宏观的调 控， 坚决遏制兽药生产企业低水平重复建 设势头，鼓励企业采用联合、兼并、重组等 手段，增强竞争力，提高兽药产品批准文号 技术审查标准，严把兽药产品准入关。 调整产品结构，加快发展宠物、牛羊、 蜂蚕以及水产养殖用动物专用药， 微生态 制剂及低毒环保消毒剂，加快开发水禽、宠 物、牛羊和水产用疫苗。 优化生产技术结构， 重点发展悬浮培 养、浓缩纯化、基因工程等疫苗生产技术， 提高疫苗生产技术水平。 加大兽医诊断制 品规模化、 标准化和产业化生产技术研发 力度， 重点强化稳定性和可重复性等生产 工艺的研究。 加快中兽药产业的发展， 建立符合中 兽药特点的注册制度， 整合中兽药企业优 势资源，打造一批知名的中兽药生产企业。 加强疗效确切中兽药和药物饲料添加 剂研发，扶持饲用抗生素替代品的创制。 （二）加强技术创新，提升产业竞争能 力 推进创新体系建设。 支持产学研用相 结合， 引导企业在科技创新中发挥主体作 用， 鼓励有条件的企业建立研发机构或平 台， 增强具有自主知识产权产品的研发能 力。 开展前瞻性研究，在新兽药研发，特别 是工艺研究等方面实现新发展。 大力促进科技成果转化。 健全完善兽 药科技创新和转化格局， 发挥整体规模效 益。 农业部相应出台相关配套政策促进科 技成果转化，鼓励科员人员开展科技创新；
销售情况 2015 年 国 内 兽 药 市 场 份 额 ，原 料 药及化学药品制剂的销售额为 264.23 亿元，中药制剂为 42.26 亿元， 生 物 制 品 为 107.08 亿 元 ， 总 计 为 413.57 亿元。 进出口情况 2015 年 ，进 口 生 物 制 品 销 售 额 是 出口生物制品销售额的 25.5 倍，出口 兽用化学药品销售额是进口销售额 的 4.4 倍。 目前兽药出口主要是原料 药，制剂出口有一定的难度。 全球状况 2015 年 ，全 球 （不 含 中 国 ）化 学 药 品 销 售 额 为 171 亿 美 元 ，药 物 饲 料 添 加 剂 42 亿 美 元 ， 生 物 制 品 87 亿 美 元。 （四）研发现状 新药研发 1987~2015 年农业部组织新药评 审以来，研制成功并获得批准用于动 物疫病诊断、预防、治疗的新兽药达 到 990 种 ，生 物 制 品 478 种 、化 学 药 品 423 种 、中 药 89 种 。 按 照 列 别 分 ，一 类 新 兽 药 36 种 ，二 类 、三 类 新 兽 药 共 467 种 ，四 、五 类化学药品和中药共 487 种。 （五）行业监管现状 兽药管理法规体系基本建立：《兽药管 理条例》及配套规章，制修订发布《兽药产 品 批 准 文 号 管 理 办 法 》、GCP 、GLP 等 ； 确 定了兽药注册审评、监督检验体系基本形成， 兽药行 政管理部门、 兽药检验体系及兽医卫生执 法体系。 国家兽药追溯体系建设稳步推进，兽 药 大 数 据 初 步 形 成 ， 截 止 2016 年 9 月 11 日，追溯系统平台共有 3617 家企业和单位 用户，其中，生产企业 1911 家（含境外生产 企业）、监管单位 33 个用户（含管理员）、经 营企业 1673 家。 生产企业用户入库数据总 量为 38.91 亿， 出库数据总量为 17.81 亿， 总数据超过 58 亿；经营企业试点期间共计 上传入库码为 250 万，出库码为 27 万。 二、目前存在的问题 （一）产业结构不合理 企 业 “多 而 不 强 ”，结 构 不 合 理 ，数 量 多、规模小；产业的集中度不高。 （二）市场秩序不够规范 不规范生产、 经营和使用兽药的问题 依然存在， 不按照兽药 GMP 要求生产、地 下窝点非法生产和假冒伪造文号生产的现 象屡禁不止 。 无证经营 、网络非法经营及恶 意销售假劣兽药的现象仍然存在； 大部分 经营企业人员业务素质不高， 缺少或没有 科学管理和专业技术人员； 养殖环节盲目 用药、滥用兽药，甚至非法使用禁用药物的 问题，在一些地方还相当严重。 违规现象严重， 目前我国违法成本较 低，假、劣、走私、自家生产等疫苗、兽药产 品等时有发生，造成市场低质无序。 地方保护主义在一定范围内还存在， 兽药 GMP 飞行检查整改不到位，有些省级 兽药行政管理部门把关不严， 管辖区企业 飞检 4 次，整改 4 次，仍存在问题。 管辖内 制售假企业处罚力度不够，不能从严从重， 偏软偏轻。 各地兽医行政管理部门应强化 在兽药监管方面的作用， 特别是连续出现 非法生产企业所在地。 政府招标采购强制