药物制剂的稳定性习题及答案
药物制剂的稳定性习题及答案
药物制剂的稳定性练习题： 一、名词解释C. 若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关D. 对于大多数反应来说，温度对反应速率的影响比浓度更为显著E. 若药物降解的反应是零级反应，则药物有效期与反应浓度有关 6.既能影响易水解药物的稳定性，又与药物氧化反应有密切关系的是 AA. pHB.广义的酸碱催化C. 溶剂D. 离子强度E.空气7. 以下关于药物稳定性的酸碱催化叙述中，错误的是 AA.许多酯类、酰胺类药物常受 ^或OH 催化水解，这种催化作用也叫广义的酸碱催化B. 在pH 很低时，药物的降解主要受酸催化C. pH 较高时，药物的降解主要受0H 催化D. 在pH-速度曲线图中，最低点所对应的横坐标即为最稳定的 pHE. 给出质子或接受质子的物质都可能催化水解 &影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括DA.溶剂B.广义酸碱C. 离子强度D. 温度E. pH9.影响药物稳定性的环境因素不包括 BA.温度B.pHC. 光线D.空气中的氧 E. 空气湿度10.影响药物制剂稳定性的外界因素是 AA.温度B.溶剂C. 离子强度D. pHE.广义酸碱11.下列关于药物制剂稳定性的叙述中， 错误的是 EA.药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题B. 药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度C. 药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定D. 稳定性研究可预测药物制剂的有效期1 .生物学稳定性2 .物理稳定性 5.药物降解半衰期 6 .专属酸碱催化 二、选择题（一）单项选择题1 . .化学稳定性 4 .稳定性加速试验•广义酸碱催化盐酸普鲁卡因的主要降解途径是 A A.水解 B. 光学异构化 C.氧化 D.脱羧E.聚合 维生素C 的降解的主要途径 BA.脱羧B. 氧化C. 光学异构化D. 聚合E.酚类药物降解的主要途径 CA.水解B. 脱羧C. 氧化D.异构化 E.聚合4.酯类药物降解的主要途径 A.脱羧 B. 聚合D C.D. C 氧化丨 5.下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是（A. 通常将反应物消耗一半所需的时间称为半衰期B. 大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理水解 E.异构化水解2. 3.E. 药物制剂稳定性有化学、物理稳定性12. 一级反应半衰期公式为BA．t l/2 =0.1054/k B ．t 1/2 =0.693/k C ．t l/2 =C0/2kD．t l/2 =0.693k E ．t 1/2 =1/C0k13．下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是EA. 试验温度为（40 ± 2）CB. 进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装C. 试验时间为1、2、3、6个月D. 试验相对湿度为（75 ± 5）%E. A、B C D均是14．易氧化的药物通常结构中含有CA. 酯键B. 饱和键C. 双键D. 苷键E. 酰胺键15．酯类药物的稳定性不佳，是因为容易产生BA. 差向异构B. 水解反应C. 氧化反应D. 变旋反应E. 聚合反应16．以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是AA. 安瓿的理化性质B. 药液的pHC. 药液的离子强度D. 溶剂的极性E. 附加剂17. 下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是CA.符合实际情况B. 一般在25C下进行C. 可预测药物有效期（确定）D. 不能及时发现药物的变化及原因E. 在通常包装贮存条件下观察18. 已知醋酸可的松的降解半衰期为lOOmin,反应200min后，其残存率为CA．90% B ．50% C ．25% D ．75% E ．80%19. 易发生水解的药物为EA. 烯醇类药物B. 酚类药物C. 多糖类药物D. 蒽胺类药物E. 酰胺类药物20. 下列药物中,容易发生氧化降解的是BA. 乙酰水杨酸B. 维生素CC. 盐酸丁卡因D. 利多卡因E. 氯霉素21. 下列有关药物稳定性的叙述中,正确的是EA. 制剂中应避免使用亚稳定型晶型B. 凡受给出质子或接受质子的物质催化的反应称为特殊酸碱催化反应C. 乳剂的分层是不可逆现象D. 乳剂破裂后,加以振摇,能重新分散、恢复成原来状态的乳剂E. 为增加混悬剂的稳定性，加入能降低Z -电位、使粒子絮凝的电解质称絮凝剂22. 某一带正电荷的药物水解受OH-催化,介质的离子强度增加时,该药的水解速度常数AA.下降B.不变C.不规则变化D. 增大E. A 、B均可能23. 下列关于药物水解的叙述中,错误的是DA.酯类药物易发生水解反应B. 磷酸氢根对青霉素G钾盐的水解有催化作用C. 专属性酸（H+）与碱（OH）可催化水解反应D.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关E. pHm表示药物溶液的最稳定pH直24. 某药按一级反应速度降解，反应速度常数为k25c=4.0 X 10-6（h-1），该药的有效期为DA. 2.5 年B. 2 年C. l.5 年D. 3 年E. 1 年（二）配伍选择题（备选答案在前,试题在后；每组均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案；每个备选答案可重复,也可不选用）【1-4】A. 弱酸性药液B. 乙醇溶液C. 碱性溶液D. 油溶性维生素类制剂1 .焦亚硫酸钠作为抗氧剂用于A2. 亚硫酸氢钠作为抗氧剂用于A3.硫代硫酸钠作为抗氧剂用于 C4. BHA 作为抗氧剂用于 D 【5-8】下列稳定性试验： A.高温试验 B.高湿度试验 C. 强光照射试验 D. 加速试验 E. 长期试验5. 供试品要求三批，按市售包装，在温度40C± 2 C,相对湿度75%± 5%勺条件下放置六个月D 6•是在接近药品的实际贮存条件25C± 2C 下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据E【9-12】F 列与稳定性有关的参数:7•供试品开口置适宜的洁净容器中，在温度 &供试品开口置恒湿密闭容器中，在相对湿度60 C 的条件下放置 10天A75%± 5%及 90%± 5%的条件下放置 10天BA. EB. kC. PH mD. t 1/2E. t 0.99. 药物制剂的最稳定pHC10. 药物的有效期E11. 药物半衰期D12.药物降解的速度常数B【13-15】 B.采用棕色瓶密封包装D.调节溶液的pHE. 产品冷藏保存13.光照射可加速药物氧化，为提高药物稳定性可采用14•氧气存在加速药物降解，为提高药物稳定性可采用C.制备过程中充入氮气BC15•所制备的药物溶液对热极为敏感，为提高药物稳定性可采用E【16-19】A.维生素CB. 四环素16.易发生氧化降解AC. 青霉素G钾盐D. 硝普钠E. 肾上腺素17•易发生水解降解C18.易发生差向异构化A19. 易发生光化降解D【20-23】A.片剂B. 糖浆剂C. 口服乳剂D. 注射剂E. 口服混悬剂20. 稳定性试验中重点考查性状、含量、崩解时限或溶出度及有关物质A21 •稳定性试验中重点考查性状、含量、沉降体积比、再分散性及有关物质E22. 稳定性试验中重点考查性状、检查有无分层、含量及有关物质C23. 稳定性试验中重点考查性状、含量、pH值、澄明度、相对密度及有关物质B1.主要降解途径是水解的药物有AEA.酯类B. 酚类C. 烯醇类D.芳胺类E.酰胺类2.药物降解主要途径是氧化的有BCEA.酯类B. 酚类C. 烯醇类D.酰胺类E.芳胺类3.下列关于药物稳定性的酸碱催化的叙述中，正确的是ADA.许多酯类、酰胺类药物常受^或OH催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化B. 在pH很低时，药物的降解主要由碱催化C. pH较高时，药物的降解主要由酸催化D. 在pH-速度曲线图中，最低点所对应的 pH 即为最稳定pH mE. 一般药物的氧化作用不受 廿或OH 的催化 4.以下对于药物稳定性的叙述中，错误的是 ABEA. 易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性增加B. 在制剂处方中，加入电解质或盐所带入的离子，均可增加药物的水解速度B.原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验 C •供试品可以用一批产品进行试验 D. 供试品按市售包装进行试验E. 在温度（40 ± 2 ）C,相对湿度（75 ± 5） 9的条件下放置三个月10. 防止药物水解的方法有 ABCDA.改变溶剂B.调节溶液pH 值C.将药物制成难溶性盐D.制成包合物E.改善包装 11.以下各项中，可反应药物稳定性好坏的有 ABCA.半衰期B.有效期C.反应速度常数D.反应级数E.药物浓度12.药物制剂稳定性研究的范围包括 ABCA.化学稳定性B.物理稳定性C.生物稳定性D. 体内稳定性E.生物利用度稳定性13.影响固体药物氧化的因素有 BDA. pH 值B.光线C.离子强度D. 温度E.溶剂 三、 是非题 1. 酯类药物不但能水解，而且也很易氧化。
执业药师考试药剂学习题及答案：第十章药物制剂的稳定性
一、A型题（最佳选择题） 1、对于药物降解，常用降解百分之多少所需的时间为药物的有效期 A、5%B、10%C、30%D、50%E、90% 2、对于药物降解，常用降解百分之多少所需的时间为药物的半衰期 A、5%B、10%C、30%D、50%E、90% 3、盐酸普鲁卡因的降解的主要途径是 A、水解B、光学异构化C、氧化D、聚合E、脱羧 4、Vc的降解的主要途径是 A、脱羧B、氧化C、光学异构化D、聚合E、水解 5、酚类药物的降解的主要途径是 A、水解B、光学异构化C、氧化D、聚合E、脱羧 6、酯类的降解的主要途径是 A、光学异构体B、聚合C、水解D、氧化E、脱羧 7、关于药物稳定性叙述错误的是 A、通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期 B、大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理 C、药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关 D、大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著 E、温度升高时，绝大多数化学反应速率增大 8、影响易于水解药物的稳定性，与药物氧化反应也有密切关系的是 A、pHB、广义的酸碱催化C、溶剂D、离子强度E、表面活性剂 9、在pH—速度曲线图最低点所对应的横座标，即为 A、最稳定pHB、最不稳定pHC、pH催化点 D、反应速度最高点E、反应速度最低点 10、关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是 A、许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH—催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化 B、在pH很低时，主要是酸催化 C、pH较高时，主要由OH—催化 D、在pH—速度曲线图最低点所对应的横座标，即为最稳定pH E、一般药物的氧化作用也受H+或OH—的催化 11、按照Bronsted —Lowry酸碱理论关于广义酸碱催化叙述正确的是 A、许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH—催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化 B、有些药物也可被广义的酸碱催化水解 C、接受质子的物质叫广义的酸 D、给出质子的物质叫广义的碱 E、常用的缓冲剂如醋酸盐、磷酸盐、硼酸盐均为专属的酸碱 12、对于水解的药物关于溶剂影响叙述错误的是 A、溶剂作为化学反应的介质，对于水解的药物反应影响很大 B、lgk=lgk∞—k’ZAZB/ε表示溶剂介电常数对药物稳定性的影响 C、如OH—催化水解苯巴比妥阴离子，在处方中采用介电常数低的溶剂将降低药物分解的速度 D、如专属碱对带正电荷的药物的催化，采取介电常数低的溶剂，就不能使其稳定 E、对于水解的药物，只要采用非水溶剂如乙醇、丙二醇等都可使其稳定 13、对于水解的药物关于离子强度影响叙述错误的是 A、在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应加大 B、lgk=lgk0+1.02ZAZBμ表示离子强度对药物稳定性的影响 C、如药物离子带负电，并受OH—催化，加入盐使溶液离子强度增加，则分解反应速度增加 D、如果药物离子带负电，而受H+催化，则离子强度增加，分解反应速度低 E、如果药物是中性分子，因ZAZB=0，故离子强度增加对分解速度没有影响 14、影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括 A、溶剂B、广义酸碱C、辅料D、温度E、离子强度 15、药物稳定性预测的主要理论依据是 A、Stock’s方程B、Arrhenius指数定律C、Noyes方程 D、Noyes—Whitney方程E、Poiseuile公式 1 2 3 下页。
药物制剂稳定性练习试卷2(题后含答案及解析)
药物制剂稳定性练习试卷2(题后含答案及解析) 题型有：1. B1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. X型题下列方程式中A．dC/dt=KS(Co-C)B．pHm=1/2[pKw-1g(KOH-/KH+)]C．1gK=lgK∞-KZAZB/∈D．1gK=lgK0十1.02ZAZB(μ)1/2E．lgC=lgCo-(Kt/2.303)1．溶液中药物最稳定pH值计算公式正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性2．剂型中药物发生化学反应时，反应物的荷电性和离子强度对反应速度的影响正确答案：D 涉及知识点：药物制剂稳定性3．溶媒的极性及化学反应物的荷电性对反应速度的影响正确答案：C 涉及知识点：药物制剂稳定性A．增加B．减少C．不变D．不一定E．几乎不变4．药物受OH-离子催化，加入盐溶液使离子强度正确答案：A 涉及知识点：药物制剂稳定性5．在上题基础上，如药物离子带正电，则分解反应速度正确答案：A 涉及知识点：药物制剂稳定性6．如药物离子带负电，则分解反应速度7．如药物离子不带电，则分解速度正确答案：C 涉及知识点：药物制剂稳定性A．注射剂的抗氧剂B．增加注射剂的化学稳定性C．增加注射剂的物理稳定性D．B与CE．三者均不可8．叔丁基对羟基茴香醚正确答案：A 涉及知识点：药物制剂稳定性9．吐温-80正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性10．羧甲基纤维素钠正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性11．苯甲醇正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性12．羟苯乙酯正确答案：D 涉及知识点：药物制剂稳定性下列药品中A．氯霉素B．吗啡C．维生素CD．肾上腺素E．氨苄青霉素13．分子中具有烯醇基，可发生氧化反应的是14．既易氧化，又易发生异构化的是正确答案：D 涉及知识点：药物制剂稳定性15．分子中具有酚羟基，可发生氧化反应的是正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性16．分子中具β-内酰胺环，又可发生聚合反应的是正确答案：E 涉及知识点：药物制剂稳定性17．pH2以下或pH8以上时水解加速的是正确答案：A 涉及知识点：药物制剂稳定性18．为避免微量金属对药物稳定性的影响而加入的螯合剂有A．酒石酸B．枸橼酸C．盐酸D．依地酸盐E．磷酸正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性19．纯固体分解动力学理论主要包括A．成核作用理论B．局部化学反应理论C．液层理论D．药物增溶理论E．催化理论正确答案：A,B,C 涉及知识点：药物制剂稳定性20．在制剂工艺中，易发生晶型变化的是A．粉碎B．加热C．冷却D．湿法制粒E．包衣正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药物制剂稳定性21．固体制剂稳定性特征A．降解类型仅表现为化学变化B．系统均匀，试验结果易重现C．降解速度一般较慢，需较长时间和精确分析方法D．一些易氧化药物，氧化作用往往限于固体表面，而将内部分子保护起来E．降解反应类型多样，既有物理变化也有化学变化正确答案：C,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性22．研究晶型的方法有A．热分析法B．热显微镜C．红外光谱D．溶出速度法E．X射线衍射法正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性23．影响固体制剂氧化的因素有A．pH值B．溶剂C．温度D．光线E．离子强度正确答案：C,D 涉及知识点：药物制剂稳定性24．制备维生素C注射液时，下列属于防止氧化的措施有A．通入二氧化碳B．加入亚硫酸氢钠C．调节pH为6.0-6.2D．将注射用水煮沸放冷后使用E．加入二胺四乙酸二钠正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性25．下列关于固体制剂稳定性的描述哪些是正确的A．固体药物降解存在着3个时期，即诱导期，加速期和衰变期B．固体药物降解仍然遵循Ahrrenius方程C．固体药物的吸湿速度可用下式来描述：dw/dt=KA(PA-P)D．DTA.DSC两种热分析方法，常用于固体制剂稳定性的研究，DTA的吸热峰向上，而DSC的吸热峰向下E．系统不均匀，使试验结果难以重现正确答案：A,C,E 涉及知识点：药物制剂稳定性26．药品注册管理办法中药物制剂稳定性实验方法有A．留样观察法B．线性变温法C．简便法D．Q10法E．加速实验法正确答案：A,E 涉及知识点：药物制剂稳定性27．下列哪些药物可发生水解反应A．青霉素B．氯霉素C．核黄素D．抗坏血酸E．肾上腺素正确答案：A,B,E 涉及知识点：药物制剂稳定性28．下列哪些药物可发生氧化反应A．丁卡因B．后马托品C．水杨酸钠D．溴化钙E．肾上腺素正确答案：C,E 涉及知识点：药物制剂稳定性29．药物稳定性加速试验是A．温度加速试验法B．湿度加速试验法C．空气干热试验法D．光加速试验法E．隔热空气试验法正确答案：A,B,D 涉及知识点：药物制剂稳定性30．下列叙述中，哪些是错误的A．临界相对湿度低的药品容易吸湿B．药物在固体状态下，一般比在溶液中稳定C．易变质的固体药物随粒度的减少而趋向于不稳定D．固体药物与水溶液不同，不会因温度变化而发生稳定性的改变E．制剂的吸湿，液化等均系物理变化，与其化学稳定性无关正确答案：D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性31．以下属于药物化学稳定性研究范围A．药物因水解、氧化而使含量、色引发生变化B．混悬剂中药物结块，结晶生长C．片剂崩解度、溶出度改变D．药物异构化造成活性降低甚至消失E．药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败正确答案：A,D 涉及知识点：药物制剂稳定性32．以下属于药物物理稳定性研究范围A．药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化B．混悬剂中药物结块，结晶生长C．片剂崩解度、溶出度改变D．药物异构化造成活性降低甚至消失E．药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败正确答案：B,C 涉及知识点：药物制剂稳定性33．按照Bnnstred-Lowry酸碱理论，属于广义酸碱的有A．醋酸盐B．磷酸盐C．盐酸盐D．枸橼酸盐E．硼酸盐正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性34．生产中，为防止药物的氧化，常采取以下措施A．通入惰性气体B．采用真空包装C．加入抗氧剂D．通入空气E．通入混合气正确答案：A,B,C 涉及知识点：药物制剂稳定性35．在制剂处方中，以下情况将会影响溶液离子强度A．加入电解质调节等渗B．加入盐防止氧化C．加入缓冲剂调节pH值D．加入絮凝剂E．加入醇防止水解正确答案：A,B,C 涉及知识点：药物制剂稳定性36．生产乙酰水杨酸片时，可使用的润滑剂是A．滑石粉B．硬脂酸镁C．硬脂酸钙D．硬脂酸E．羧甲基淀粉钠正确答案：A,D 涉及知识点：药物制剂稳定性37．可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是A．10%.盐酸B．硼砂C．羟苯乙酯D．硼酸E．硫柳汞正确答案：B,D 涉及知识点：药物制剂稳定性38．影响药物稳定性的因素表述正确的是A．如药物离子带负电并受氢氧根离子催化，加入盐使溶液离子强度增加则药物分解速度减慢B．制备0.05%.的硝普钠葡萄糖注射液时，应闭光操作C．为避免制剂中金属离子的影响，可加入依地酸盐、山梨酸作为螯合剂D．药用塑料容器无透气性可防止容器中药物吸湿降解E．影响因素试验目的是为了制定药物有效期提供依据正确答案：B,E 涉及知识点：药物制剂稳定性。
药物制剂的稳定性习题及答案
药物制剂的稳定性练习题：一、名词解释1．生物学稳定性 2．物理稳定性 3．化学稳定性 4．广义酸碱催化5．药物降解半衰期 6．专属酸碱催化 7．稳定性加速试验二、选择题（一）单项选择题1．盐酸普鲁卡因的主要降解途径是AA.水解B.光学异构化C.氧化D.脱羧E.聚合2．维生素C的降解的主要途径BA.脱羧B.氧化C.光学异构化D.聚合E.水解3．酚类药物降解的主要途径CA.水解B.脱羧C.氧化D.异构化E.聚合4．酯类药物降解的主要途径DA.脱羧B.聚合C.氧化D.水解E.异构化5．下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是CA.通常将反应物消耗一半所需的时间称为半衰期B.大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理C.若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关D.对于大多数反应来说，温度对反应速率的影响比浓度更为显著E.若药物降解的反应是零级反应，则药物有效期与反应浓度有关6．既能影响易水解药物的稳定性，又与药物氧化反应有密切关系的是AA.pHB.广义的酸碱催化C.溶剂D.离子强度E.空气7．以下关于药物稳定性的酸碱催化叙述中，错误的是AA.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义的酸碱催化B.在pH很低时，药物的降解主要受酸催化C. pH较高时，药物的降解主要受OH-催化D.在pH-速度曲线图中，最低点所对应的横坐标即为最稳定的pHE.给出质子或接受质子的物质都可能催化水解8．影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括DA.溶剂B.广义酸碱C.离子强度D.温度E. pH9．影响药物稳定性的环境因素不包括BA.温度B.pHC.光线D.空气中的氧E.空气湿度10．影响药物制剂稳定性的外界因素是AA.温度B.溶剂C.离子强度D. pHE.广义酸碱11．下列关于药物制剂稳定性的叙述中，错误的是EA.药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题B.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度C.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定D.稳定性研究可预测药物制剂的有效期E.药物制剂稳定性有化学、物理稳定性12．一级反应半衰期公式为BA．t l/2=0.1054/k B．t1/2=0.693/k C．t l/2=C0/2kD．t l/2=0.693k E．t1/2=1/C0k13．下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是EA.试验温度为(40±2)℃B.进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装C.试验时间为1、2、3、6个月D.试验相对湿度为(75±5)%E. A、B、C、D均是14．易氧化的药物通常结构中含有CA.酯键B.饱和键C.双键D.苷键E.酰胺键15．酯类药物的稳定性不佳，是因为容易产生BA.差向异构B.水解反应C.氧化反应D.变旋反应E.聚合反应16．以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是AA.安瓿的理化性质B.药液的pHC.药液的离子强度D.溶剂的极性E.附加剂17.下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是CA.符合实际情况B.一般在25℃下进行C.可预测药物有效期(确定)D.不能及时发现药物的变化及原因E.在通常包装贮存条件下观察18．已知醋酸可的松的降解半衰期为lOOmin，反应200min后，其残存率为CA．90% B．50% C．25% D．75% E．80%19．易发生水解的药物为EA.烯醇类药物B.酚类药物C.多糖类药物D.蒽胺类药物E.酰胺类药物20．下列药物中，容易发生氧化降解的是BA.乙酰水杨酸B.维生素CC.盐酸丁卡因D.利多卡因E.氯霉素21．下列有关药物稳定性的叙述中，正确的是EA.制剂中应避免使用亚稳定型晶型B.凡受给出质子或接受质子的物质催化的反应称为特殊酸碱催化反应C.乳剂的分层是不可逆现象D.乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散、恢复成原来状态的乳剂E.为增加混悬剂的稳定性，加入能降低ζ-电位、使粒子絮凝的电解质称絮凝剂22．某一带正电荷的药物水解受OH-催化，介质的离子强度增加时，该药的水解速度常数AA.下降B.不变C.不规则变化D.增大E. A、B均可能23．下列关于药物水解的叙述中，错误的是DA.酯类药物易发生水解反应B.磷酸氢根对青霉素G钾盐的水解有催化作用C.专属性酸(H+)与碱(OH-)可催化水解反应D.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关E. pH m表示药物溶液的最稳定pH值24．某药按一级反应速度降解，反应速度常数为k25℃=4.0×10-6(h-1)，该药的有效期为DA. 2.5年B. 2年C. l.5年D. 3年E. 1年（二）配伍选择题（备选答案在前，试题在后；每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案；每个备选答案可重复，也可不选用）【1-4】A.弱酸性药液B.乙醇溶液C.碱性溶液D.油溶性维生素类制剂1．焦亚硫酸钠作为抗氧剂用于A2．亚硫酸氢钠作为抗氧剂用于A3．硫代硫酸钠作为抗氧剂用于C4．BHA作为抗氧剂用于D【5-8】下列稳定性试验：A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.加速试验E.长期试验5．供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置六个月D 6．是在接近药品的实际贮存条件25℃±2℃下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据E 7．供试品开口置适宜的洁净容器中，在温度60℃的条件下放置10天A8．供试品开口置恒湿密闭容器中，在相对湿度75%±5%及90%±5%的条件下放置10天B【9-12】下列与稳定性有关的参数：A．E B. k C. PH m D. t1/2 E. t0.99．药物制剂的最稳定pHC10．药物的有效期E11．药物半衰期D12．药物降解的速度常数B【13-15】A.处方中加入EDTA-Na2B.采用棕色瓶密封包装C.制备过程中充入氮气D.调节溶液的pHE.产品冷藏保存13．光照射可加速药物氧化，为提高药物稳定性可采用B14．氧气存在加速药物降解，为提高药物稳定性可采用C15．所制备的药物溶液对热极为敏感，为提高药物稳定性可采用E【16-19】A.维生素CB.四环素C.青霉素G钾盐D.硝普钠E.肾上腺素16．易发生氧化降解A17．易发生水解降解C18．易发生差向异构化A19．易发生光化降解D【20-23】A.片剂B.糖浆剂C.口服乳剂D.注射剂E.口服混悬剂20．稳定性试验中重点考查性状、含量、崩解时限或溶出度及有关物质A21．稳定性试验中重点考查性状、含量、沉降体积比、再分散性及有关物质E22．稳定性试验中重点考查性状、检查有无分层、含量及有关物质C23．稳定性试验中重点考查性状、含量、pH值、澄明度、相对密度及有关物质B24．稳定性试验中重点考查外观色泽、含量、pH值、澄明度及有关物质D（三）多项选择题1．主要降解途径是水解的药物有AEA.酯类B.酚类C.烯醇类D.芳胺类E.酰胺类2．药物降解主要途径是氧化的有BCEA.酯类B.酚类C.烯醇类D.酰胺类E.芳胺类3．下列关于药物稳定性的酸碱催化的叙述中，正确的是ADA.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH 催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化B.在pH很低时，药物的降解主要由碱催化C. pH较高时，药物的降解主要由酸催化D.在pH-速度曲线图中，最低点所对应的pH即为最稳定pH mE.一般药物的氧化作用不受H+或OH-的催化4．以下对于药物稳定性的叙述中，错误的是ABEA.易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性增加B.在制剂处方中，加入电解质或盐所带入的离子，均可增加药物的水解速度C.需通过试验，正确选用表面活性剂，使药物稳定D.聚乙二醇能促进氢化可的松药物的分解E.滑石粉可使乙酰水杨酸分解速度加快5．影响药物制剂降解的处方因素有ABDA. pH值B.溶剂C.温度D.离子强度E.光线6．防止药物氧化的措施有ACDEA.驱氧B.制成液体制剂C.加入抗氧剂D.加金属离子络合剂E.选择适宜的包装材料7．包装材料塑料容器存在主要问题有ACDA.透气性B.不稳定性C.有透湿性D.有吸附性E.易破碎性8．稳定性影响因素试验包括ABCA.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.在40℃、RH75%条件下试验E.长期试验9．在药物稳定性试验中，有关加速试验的叙述中正确的是ADA.为新药申报临床与生产提供必要的资料B.原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验C.供试品可以用一批产品进行试验D.供试品按市售包装进行试验E.在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置三个月10．防止药物水解的方法有ABCDA.改变溶剂B.调节溶液pH值C.将药物制成难溶性盐D.制成包合物E.改善包装11．以下各项中，可反应药物稳定性好坏的有ABCA.半衰期B.有效期C.反应速度常数D.反应级数E.药物浓度12．药物制剂稳定性研究的范围包括ABCA.化学稳定性B.物理稳定性C.生物稳定性D.体内稳定性E.生物利用度稳定性13．影响固体药物氧化的因素有BDA. pH值B.光线C.离子强度D.温度E.溶剂三、是非题1．酯类药物不但能水解，而且也很易氧化。
执业西药师习题：第十章
第十章药物制剂的稳定性（精品）1制剂中药物的化学降解途径不包括(本题分数1分)A、水解B、氧化C、异构化D、结晶E、脱羧答案解析：本题考查制剂中药物的化学降解途径。
制剂中药物化学降解途径有水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等，其中水解和氧化是药物降解的两个主要途径。
某些药物有时可能同时产生两种或两种以上的降解反应。
药物由于化学结构不同，其降解反应途径也不尽相同。
结晶属于物理变化。
故本题答案应选D。
标准答案：D考生答案：2适用于偏酸性药液的水溶性抗氧剂是(本题分数1分)A、对羟基茴香醚（BHA)B、亚硫酸钠C、焦亚硫酸钠D、生育酚E、硫代硫酸钠答案解析：本题考查的是抗氧剂的相关知识。
抗氧剂可分为水溶性抗氧剂与油溶性抗氧剂两大类。
水溶性抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠和硫代硫酸钠等，其中焦亚硫酸钠和亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液，亚硫酸钠和硫代硫酸钠常用于偏碱性溶液。
油溶性抗氧剂有叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、二丁甲苯酚（BHT）、生育酚等。
故本题答案应选C。
标准答案：C考生答案：3加速试验的条件是(本题分数1分)A、40℃RH75%B、50℃RH75%C、60℃RH60%D、40℃RH60%E、50℃RH60%答案解析：标准答案：A考生答案：4关于药物制剂稳定性的叙述，正确的是(本题分数1分)A、药物的降解速度与离子强度无关B、液体制剂的辅料影响药物稳定性，而固体制剂的辅料不影响药物稳定性C、药物的降解速度与溶剂无关D、零级反应的速度与反应物浓度无关E、经典恒温法适用于所有药物的稳定性研究答案解析：本题考查药物制剂的稳定性影响因素。
药物制剂的稳定性影响因素有：处方因素，包括pH、广义酸碱、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料；环境因素，包括温度、光线、空气中的氧、金属离子、湿度和水分、包装材料。
对于零级反应，它的速度与速率常数有关，与反应物浓度无关。
经典恒温法一般用于新药的申请。
故本题答案应选D。
药物制剂的稳定性历年考题
药物制剂的稳定性历年考题A型题1．关于药品稳定性的正确叙述是A．盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响，与PH值无关B．药物的降解速度与离子强度无关c．固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性D．药物的降解速度与溶剂无关E．零级反应的反应速度与反应物浓度无关(答案E)2．下列有关药物稳定性正确的叙述是。
A．亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用B．乳剂的分层是不可逆现象。
c．为增加混悬液稳定性，加人能降低ze诅电位，使粒子絮凝程度增加的电解D．乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散，恢复成原来状态的乳剂E．凡受给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应(答案C)X型题1．影响固体药物氧化的因素有A．温度B．离子强度C．溶剂D．光线E．PH值(答案AD)[历年所占分数]0—1分历年考题A型题1．以明胶为囊材用单凝聚法制备微囊时，常用的固化剂是A．甲醛B．硫酸钠C．乙醇D．丙酮E．氯化钠(答案A)X型题1．环糊精包合物在药剂学中常用于A．提高药物溶解度B．液体药物粉末化D．制备靶向制剂c．提高药物稳定性E．避免药物的首过效应(答案ABC)[历年所占分数]O一2分历年考题A型题1．渗透泵型片剂控释的基本原理是A．减小溶出B．减慢扩散C．片外渗透压大于片内，将片内药物压出D．片剂膜内渗压大于片剂膜外，将药物从细孔压出E．片剂外面包控释膜，使药物恒速释出(答案D)2．若药物在胃、小肠吸收，在大肠也有一定吸收，可考虑制成多少时间服一次的缓控释制剂A．8h C．24h E．36hB．6h D．48h (答案C)提示：有关缓控释制剂处方设计的内容是本章常考考点之一。
3．测定缓、控释制剂释放度时，至少应测定几个取样点A．1个B．2个C．3个D．4个E．5个(答案C)提示：如果是阔口服药测定体内生物利用度和生物等效性试验，采血点不少于11个。
X型题1．减少溶出速度为主要原理的缓释制剂的制备工艺有A．制成溶解度小的酯和盐B．控制粒子大小C．溶剂化D．将药物包藏于溶蚀性骨架中E．将药物包藏于亲水性胶体物质中(答案ABDE)2．口服缓释制剂可采用的制备方法有A．增大水溶性药物的粒径B．与高分子化合物生成难溶性盐C．包衣D．微囊化E．将药物包藏于溶蚀性骨架中(答案CDE)3．适合制成缓释或控释制剂的药物有A．硝酸甘油B．苯妥英钠C．地高辛D．茶碱E．盐酸地尔硫卓(答案DE)4．骨架型缓、控制制剂包括A．骨架片B．压制片C．泡腾片D．生物粘附片E．骨架型小丸(答案ADE) 5．下列哪些属缓、控释制剂A．胃内滞留片B．植入剂C．分散片D．骨架片E．渗透泵片(答案ABDE)[历年所占分数]0～3．5分。
【执业药师考试】药物制剂的稳定性(一)
药物制剂的稳定性(一)
(总分：79分，做题时间：90分钟)
一、A型题(总题数：79，score:79分)
1.带相同电荷的药物间发生反应，溶剂介电常数减少时，反应速度常数K值
•A．上升
•B．下降
•C．不变
•D．A、B均可能
•E．不规则变化
【score:1分】
【A】
【B】【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
2.下列是Arrhenius公式的是哪项
【score:1分】
【A】【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
3.下列关于一级反应的动力学方程的正确表示式为
【score:1分】
【A】【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
4.碘化钾有使碘助溶和稳定的作用，下列哪个碘化物有助溶和稳定的作用
•A．碘奥酮【碘吡啦啥】
•B．碘化钙
•C．碘化银
•D．碘化油
•E．碘仿
【score:1分】
【A】
【B】【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】。
执业药师考试辅导-药剂学《药物制剂的稳定性》习题与解析
第十章药物制剂的稳定性一、A1、一般药物的有效期是指A、药物的含量降解为原含量的70％所需要的时间B、药物的含量降解为原含量的50％所需要的时间C、药物的含量降解为原含量的90％所需要的时间D、药物的含量降解为原含量的95％所需要的时间E、药物的含量降解为原含量的80％所需要的时间2、下列关于制剂中药物水解的错误叙述为A、酯类、酰胺类药物易发生水解反应B、酸（H+）与碱（OH-）可催化药物的水解反应C、药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关D、HPO42-对青霉素G钾盐的水解有催化作用E、pHm表示药物溶液的最稳定pH值3、下列不属于影响药物制剂稳定性的环境因素是A、温度B、缓冲体系C、光线D、空气（氧）E、湿度与水分4、下列不属于影响药物制剂稳定性的处方因素是A、药液的pHB、溶剂的极性C、安瓿的理化性质D、药物溶液的离子强度E、附加剂5、易发生氧化降解的药物为A、维生素CB、乙酰水杨酸C、盐酸丁卡因D、氯霉素E、利多卡因6、易发生水解的药物为A、酚类药物B、烯醇类药物C、多糖类药物D、酰胺与酯类药物E、蒽胺类药物7、药物化学降解的主要途径是A、聚合B、水解与氧化C、异构化D、酵解E、脱羧8、下列关于药物制剂稳定性的错误叙述为A、药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度B、药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题C、通过稳定性研究可以预测药物制剂的半衰期D、药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定E、药物制剂稳定性主要包括化学、物理稳定性两方面9、关于影响固体药物制剂稳定性因素的错误叙述是A、固体制剂中药物的稳定性与药物的晶型有关B、固体制剂的吸湿性影响药物的稳定性C、复方固体制剂中药物间可产生配伍变化D、固体制剂中的辅料影响药物的稳定性E、生产环境不会影响固体制剂中药物的稳定性10、药物制剂稳定化的制剂学方法不包括A、制成固体剂型B、制成微囊C、直接压片D、制成稳定衍生物E、制成包合物11、带相同电荷的药物间发生反应，溶剂介电常数减少时，反应速度常数k值A、上升B、下降C、不变D、A、B均可能E、不规则变化12、荷负电药物水解受OH-催化，介质的μ增加时，水解速度常数k值A、下降B、增大C、不变D、不规则变化E、A、B均可能13、已知维生素C注射液最稳定pH值为6.0～6.2，应选用哪种抗氧剂A、亚硫酸氢钠B、甲醛C、亚硫酸钠D、EDTAE、硫代硫酸钠14、表示药物水解速度常数的符号是A、DB、DVC、FD、kE、β15、药物的一级反应有效期公式为A、t0.9=0.693/kB、t0.9=C0／2kC、t0.9=0.1054／kD、t0.9=1／C0kE、t0.9=0.693k16、已知醋酸可的松半衰期为100min，反应200min后，其残存率为A、25％B、75％C、80％D、90％E、50％17、以下药物易氧化降解的有A、酯类B、烯醇类C、六碳糖D、酰胺类E、巴比妥类18、有关药物稳定性的叙述，正确的是A、乳剂的分层是不可逆现象B、亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用C、乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散、恢复成原来状态的乳剂D、凡受给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应E、为增加混悬液稳定性，加入能降低ξ电位、使粒子絮凝程度增加的电解质称絮凝剂19、影响药物制剂稳定性的处方因素不包括A、pHB、广义酸碱催化C、光线D、溶剂E、离子强度20、关于药物制剂稳定性的叙述，正确的是A、药物的降解速度与离子强度无关B、液体制剂的辅料影响药物稳定性，而固体制剂的辅料不影响药物稳定性C、药物的降解速度与溶剂无关D、零级反应的速度与反应物浓度无关E、经典恒温法适用于所有药物的稳定性研究21、适用于偏酸性药液的水溶性抗氧剂是A、叔丁基对羟基茴香醚(BHA)B、亚硫酸钠C、焦亚硫酸钠D、生育酚E、硫代硫酸钠22、制剂中药物的化学降解途径不包括A、水解B、氧化C、异构化D、结晶E、脱羧23、关于稳定性试验的表述，正确的是A、制剂必须进行加速试验和长期试验B、原料药只需进行影响因素试验和长期试验C、为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产D、长期试验的温度是60℃，相对湿度75％E、影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品24、下列说法中错误的是A、加速试验可以预测药物的有效期B、长期试验可用于确定药物的有效期C、影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验D、加速试验条件为：温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％E、长期试验在取得12个月的数据后可不必继续进行25、关于药品贮藏条件中的冷处保存，其温度是指A、-20℃B、-10℃C、-2℃D、0℃E、2～10℃26、下列关于药物加速试验的条件是A、进行加速试验的供试品要求三批，且市售包装B、试验温度为（40±2）℃C、试验相对湿度为（75±5）％D、试验时间为1，2，3，6个月末E、以上均是27、一般药物稳定性试验方法中影响因素的考查包括A、60℃或40℃高温试验B、25℃下相对湿度（75±1）％高湿试验C、25℃下相对湿度（90±5）％高湿试验D、（4500±500）lx的强光照射试验E、以上均包括28、关于稳定性试验的基本要求的错误叙述是A、稳定性试验包括加速试验与长期试验两种B、供试品应是一定规模生产的，制剂的处方与生产工艺应与大生产一致C、供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所用的供试品的质量标准一致D、加速试验与长期试验所用的供试品的容器、包装材料及包装应与上市产品一致E、采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法，并对方法进行验证29、固体制剂稳定性的一般性特点不包括A、固体药物的降解速度一般较缓慢B、固体制剂的均匀性较液体差C、一般属于多相体系的反应，常发生几种类型的反应D、固体制剂整体发生降解E、药物的固体剂型在降解反应常出现平衡现象二、B1、A.亚硫酸氢钠B.二丁甲苯酚C.酒石酸D.硫代硫酸钠E.半胱氨酸<1> 、脂溶性抗氧剂A、B、C、D、E、<2> 、可增强抗氧剂的抗氧效果A、B、C、D、E、<3> 、可用于偏酸性溶液的抗氧剂A、B、C、D、E、2、A.t0.9B.t1/2C.pHmD.EE.k<1> 、药物的有效期A、B、C、D、E、<2> 、药物制剂的最稳定pH值A、B、C、D、E、<3> 、药物降解的速度常数A、B、C、D、E、<4> 、药物半衰期A、B、C、D、E、3、A.肾上腺素B.维生素CC.青霉素G钾盐D.甘露醇E.硝普钠<1> 、具有双烯醇结构A、B、C、D、E、<2> 、易发生光化降解反应A、B、C、D、E、<3> 、具有酚羟基，易发生氧化反应A、B、C、D、E、<4> 、易发生水解反应A、B、C、D、E、4、A.降低介电常数使注射液稳定B.防止药物水解C.防止药物氧化D.降低离子强度使药物稳定E.防止药物聚合<1> 、巴比妥钠注射剂中加有60％丙二醇的目的是A、B、C、D、E、<2> 、硫酸锌滴眼剂中加入少量硼酸的目的是A、B、C、D、E、<3> 、青霉素钾制成粉针剂的目的是A、B、C、D、E、<4> 、维生素A制成微囊的目的是A、B、C、D、E、5、A.水解B.氧化C.异构化D.聚合E.脱羧下述变化分别属于<1> 、维生素A转化为2，6-顺式维生素AA、B、C、D、E、<2> 、青霉素钾在磷酸盐缓冲液中降解A、B、C、D、E、<3> 、氯霉素在pH7以下生成氨基物和二氯乙酸A、B、C、D、E、<4> 、肾上腺素颜色变红A、B、C、D、E、6、A.1天B.5天C.B天D.11天E .72天<1> 、某药的降解反应为一级反应，其反应速度常数k=0.0096天-1，其t0.9是A、B、C、D、E、<2> 、某药的降解反应为一级反应，其反应速度常数k=0.0096天-1，其t1/2是A、B、C、D、E、7、A.采用棕色瓶密封包装B.处方中加入EDTA钠盐C.调节溶液的pH值D.制备过程中充入N2E.产品冷藏保存<1> 、氧气的存在可加速药物的降解A、B、C、D、E、<2> 、光照射可加速药物的氧化A、B、C、D、E、<3> 、所制备的药物溶液对热极为敏感A、B、C、D、E、8、A.依地酸二钠B.氯化钠C.焦亚硫酸钠D.硫代硫酸钠E.盐酸<1> 、用于偏碱溶液的抗氧化A、B、C、D、E、<2> 、用于调节溶液的pH值A、B、C、D、E、<3> 、金属离子络合剂A、B、C、D、E、9、A.εB.μC.DSCD.DTAE.CRH<1> 、差热分析法A、B、C、D、E、<2> 、差示扫描量热法A、B、C、D、E、<3> 、溶剂的介电常数A、B、C、D、E、<4> 、溶液的离子强度A、B、C、D、E、10、A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.经典恒温法E.装样试验<1> 、为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料A、B、C、D、E、<2> 、为制定药物的有效期提供依据A、B、C、D、E、<3> 、为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据A、B、C、D、E、三、X1、提高药物制剂稳定性的方法有A、制备稳定衍生物B、制备难溶性盐类C、制备固体剂型D、制备微囊E、制备包合物2、塑料包装材料影响药物稳定性的主要问题是A、透气性B、透湿性C、吸着性D、硬度E、抗击性3、药物制剂中金属离子的主要来源有A、容器B、分析试剂C、溶剂D、制备用具E、原辅料4、关于药物制剂包装材料的正确叙述为A、对光敏感的药物可采用棕色瓶包装B、玻璃容器可释放碱性物质和脱落不溶性玻璃碎片C、塑料容器的透气透湿性不影响药物制剂的稳定性D、乳酸钠注射液应选择耐碱性玻璃容器E、制剂稳定性取决于处方设计，与包装材料无关5、提高易氧化药物注射剂稳定性的方法是A、处方中加入适宜的抗氧剂B、加入金属离子络合剂作辅助抗氧剂C、制备时充入NO2气体D、处方设计时选择适宜的pH值E、避光保存6、关于药物氧化降解反应的正确叙述为A、溶液中药物的氧化反应与晶型有关B、维生素C的氧化降解与pH值有关C、金属离子可催化氧化反应D、含有酚羟基结构的药物易氧化降解E、氧化降解反应速度与温度无关7、下列各物质可作抗氧剂的是A、亚硫酸氢钠B、酒石酸C、焦亚硫酸钠D、磷酸E、色氨酸8、影响药物制剂稳定性的环境因素有A、辅料或附加剂B、缓冲体系的种类C、温度D、光线E、湿度与水分9、影响药物制剂稳定性的处方因素有A、pH值的影响B、金属离子C、溶剂的极性D、充入惰性气体E、包装材料10、关于固体制剂稳定性的正确叙述是A、亚稳定晶型的转变属于药物的物理稳定性B、固体制剂较液体制剂稳定性好C、固体药物与辅料间的相互作用不影响制剂稳定性D、环境的相对湿度影响固体制剂的稳定性E、温度可加速固体制剂中药物的降解11、关于经典恒温法的正确叙述是A、经典恒温法的理论依据是Arrhenius公式：B、k是药物降解的速度常数C、E是药物降解的活化能D、k值越大，药物越稳定E、E值越大，药物越不稳定12、药物制剂稳定性试验包括A、影响因素试验B、加速试验C、湿度测定试验D、长期试验E、包装材料的吸着性试验答案部分一、A1、【正确答案】C【答案解析】t1／2为药物降解50%所需的时间，即半衰期，右t0.9为药物降解10%所需的时间，即有效期。
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药物制剂的稳定性练习题：一、名词解释1．生物学稳定性 2．物理稳定性 3．化学稳定性 4．广义酸碱催化5．药物降解半衰期 6．专属酸碱催化 7．稳定性加速试验二、选择题（一）单项选择题1．盐酸普鲁卡因的主要降解途径是AA.水解B.光学异构化C.氧化D.脱羧E.聚合2．维生素C的降解的主要途径BA.脱羧B.氧化C.光学异构化D.聚合E.水解3．酚类药物降解的主要途径CA.水解B.脱羧C.氧化D.异构化E.聚合4．酯类药物降解的主要途径DA.脱羧B.聚合C.氧化D.水解E.异构化5．下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是CA.通常将反应物消耗一半所需的时间称为半衰期B.大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理C.若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关D.对于大多数反应来说，温度对反应速率的影响比浓度更为显著E.若药物降解的反应是零级反应，则药物有效期与反应浓度有关6．既能影响易水解药物的稳定性，又与药物氧化反应有密切关系的是AA.pHB.广义的酸碱催化C.溶剂D.离子强度E.空气7．以下关于药物稳定性的酸碱催化叙述中，错误的是AA.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH催化水解，这种催化作用也叫广义的酸碱催化B.在pH很低时，药物的降解主要受酸催化C. pH较高时，药物的降解主要受OH催化D.在pH-速度曲线图中，最低点所对应的横坐标即为最稳定的pHE.给出质子或接受质子的物质都可能催化水解8．影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括DA.溶剂B.广义酸碱C.离子强度D.温度E. pH9．影响药物稳定性的环境因素不包括BA.温度B.pHC.光线D.空气中的氧E.空气湿度10．影响药物制剂稳定性的外界因素是AA.温度B.溶剂C.离子强度D. pHE.广义酸碱11．下列关于药物制剂稳定性的叙述中，错误的是EA.药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题B.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度C.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定D.稳定性研究可预测药物制剂的有效期E.药物制剂稳定性有化学、物理稳定性12．一级反应半衰期公式为BA．t l/2=0.1054/k B．t1/2=0.693/k C．t l/2=C0/2kD．t l/2=0.693k E．t1/2=1/C0k13．下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是EA.试验温度为(40±2)℃B.进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装C.试验时间为1、2、3、6个月D.试验相对湿度为(75±5)%E. A、B、C、D均是14．易氧化的药物通常结构中含有CA.酯键B.饱和键C.双键D.苷键E.酰胺键15．酯类药物的稳定性不佳，是因为容易产生BA.差向异构B.水解反应C.氧化反应D.变旋反应E.聚合反应16．以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是AA.安瓿的理化性质B.药液的pHC.药液的离子强度D.溶剂的极性E.附加剂17.下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是CA.符合实际情况B.一般在25℃下进行C.可预测药物有效期(确定)D.不能及时发现药物的变化及原因E.在通常包装贮存条件下观察18．已知醋酸可的松的降解半衰期为lOOmin，反应200min后，其残存率为CA．90% B．50% C．25% D．75% E．80%19．易发生水解的药物为EA.烯醇类药物B.酚类药物C.多糖类药物D.蒽胺类药物E.酰胺类药物20．下列药物中，容易发生氧化降解的是BA.乙酰水杨酸B.维生素CC.盐酸丁卡因D.利多卡因E.氯霉素21．下列有关药物稳定性的叙述中，正确的是EA.制剂中应避免使用亚稳定型晶型B.凡受给出质子或接受质子的物质催化的反应称为特殊酸碱催化反应C.乳剂的分层是不可逆现象D.乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散、恢复成原来状态的乳剂E.为增加混悬剂的稳定性，加入能降低ζ-电位、使粒子絮凝的电解质称絮凝剂22．某一带正电荷的药物水解受OH-催化，介质的离子强度增加时，该药的水解速度常数AA.下降B.不变C.不规则变化D.增大E. A、B均可能23．下列关于药物水解的叙述中，错误的是DA.酯类药物易发生水解反应B.磷酸氢根对青霉素G钾盐的水解有催化作用C.专属性酸(H+)与碱(OH-)可催化水解反应D.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关E. pH m表示药物溶液的最稳定pH值24．某药按一级反应速度降解，反应速度常数为k25℃=4.0×10-6(h-1)，该药的有效期为DA. 2.5年B. 2年C. l.5年D. 3年E. 1年（二）配伍选择题（备选答案在前，试题在后；每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案；每个备选答案可重复，也可不选用）【1-4】A.弱酸性药液B.乙醇溶液C.碱性溶液D.油溶性维生素类制剂1．焦亚硫酸钠作为抗氧剂用于A2．亚硫酸氢钠作为抗氧剂用于A3．硫代硫酸钠作为抗氧剂用于C4．BHA作为抗氧剂用于D【5-8】下列稳定性试验：A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.加速试验E.长期试验5．供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置六个月D 6．是在接近药品的实际贮存条件25℃±2℃下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据E 7．供试品开口置适宜的洁净容器中，在温度60℃的条件下放置10天A8．供试品开口置恒湿密闭容器中，在相对湿度75%±5%及90%±5%的条件下放置10天B【9-12】下列与稳定性有关的参数：A．E B. k C. PH m D. t1/2 E. t0.99．药物制剂的最稳定pHC10．药物的有效期E11．药物半衰期D12．药物降解的速度常数B【13-15】A.处方中加入EDTA-Na2B.采用棕色瓶密封包装C.制备过程中充入氮气D.调节溶液的pHE.产品冷藏保存13．光照射可加速药物氧化，为提高药物稳定性可采用B14．氧气存在加速药物降解，为提高药物稳定性可采用C15．所制备的药物溶液对热极为敏感，为提高药物稳定性可采用E【16-19】A.维生素CB.四环素C.青霉素G钾盐D.硝普钠E.肾上腺素16．易发生氧化降解A17．易发生水解降解C18．易发生差向异构化A19．易发生光化降解D【20-23】A.片剂B.糖浆剂C.口服乳剂D.注射剂E.口服混悬剂20．稳定性试验中重点考查性状、含量、崩解时限或溶出度及有关物质A21．稳定性试验中重点考查性状、含量、沉降体积比、再分散性及有关物质E22．稳定性试验中重点考查性状、检查有无分层、含量及有关物质C23．稳定性试验中重点考查性状、含量、pH值、澄明度、相对密度及有关物质B24．稳定性试验中重点考查外观色泽、含量、pH值、澄明度及有关物质D（三）多项选择题1．主要降解途径是水解的药物有AEA.酯类B.酚类C.烯醇类D.芳胺类E.酰胺类2．药物降解主要途径是氧化的有BCEA.酯类B.酚类C.烯醇类D.酰胺类E.芳胺类3．下列关于药物稳定性的酸碱催化的叙述中，正确的是ADA.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化B.在pH很低时，药物的降解主要由碱催化C. pH较高时，药物的降解主要由酸催化D.在pH-速度曲线图中，最低点所对应的pH即为最稳定pH mE.一般药物的氧化作用不受H+或OH的催化4．以下对于药物稳定性的叙述中，错误的是ABEA.易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性增加B.在制剂处方中，加入电解质或盐所带入的离子，均可增加药物的水解速度C.需通过试验，正确选用表面活性剂，使药物稳定D.聚乙二醇能促进氢化可的松药物的分解E.滑石粉可使乙酰水杨酸分解速度加快5．影响药物制剂降解的处方因素有ABDA. pH值B.溶剂C.温度D.离子强度E.光线6．防止药物氧化的措施有ACDEA.驱氧B.制成液体制剂C.加入抗氧剂D.加金属离子络合剂E.选择适宜的包装材料7．包装材料塑料容器存在主要问题有ACDA.透气性B.不稳定性C.有透湿性D.有吸附性E.易破碎性8．稳定性影响因素试验包括ABCA.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.在40℃、RH75%条件下试验E.长期试验9．在药物稳定性试验中，有关加速试验的叙述中正确的是ADA.为新药申报临床与生产提供必要的资料B.原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验C.供试品可以用一批产品进行试验D.供试品按市售包装进行试验E.在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置三个月10．防止药物水解的方法有ABCDA.改变溶剂B.调节溶液pH值C.将药物制成难溶性盐D.制成包合物E.改善包装11．以下各项中，可反应药物稳定性好坏的有ABCA.半衰期B.有效期C.反应速度常数D.反应级数E.药物浓度12．药物制剂稳定性研究的范围包括ABCA.化学稳定性B.物理稳定性C.生物稳定性D.体内稳定性E.生物利用度稳定性13．影响固体药物氧化的因素有BDA. pH值B.光线C.离子强度D.温度E.溶剂三、是非题1．酯类药物不但能水解，而且也很易氧化。
（×）2．药物的水解反应可受H+和OH的催化。
（√）3．对于零级反应，药物降解的半衰期与初浓度无关。
（×）4．包装材料对药物制剂的稳定性没有影响。
（×）5．光照可引发药物的氧化、水解、聚合等反应。
(√ )6．水分的存在不仅可引起药物的水解，也可加速药物氧化。
(√ )四、填空题1．药物的稳定性一般包括物理稳定性、化学稳定性、生物学稳定性三个方面。
2．固体制剂稳定性的特点主要有降解速度缓慢、系统不均匀性、复杂性和反应类型的多样性等。
3．药物降解的两个主要途径为水解和氧化。
4．Arrhenius指数定律定量地描述了温度与_ 反映速度常数 _之间的关系。
5．按照Brönsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱。
6．影响药物制剂稳定性的外界因素有温度、光线、空气、金属离子、温度和水分、包装材料的影响等。
7．影响药物制剂稳定性的处方因素有PH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中基质或赋形剂等。
五、问答题1. 延缓药物制剂中有效成分水解的方法有哪些？2．制剂中药物降解的化学途径主要有哪些？3．影响药物制剂降解的因素有哪些？4．固体药物与固体剂型稳定性的一般特点有哪些？5．药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？6．药物制剂稳定性研究的意义、范围是什么？7．经典恒温法的原理是什么，操作过程如何？8．延缓药物制剂中有效成分氧化的方法有哪些？药物制剂的稳定性◇参考答案：一、名词解释1．生物学稳定性：是指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败，如糖浆剂的霉败、乳剂的酸败等。