隧道烘箱的验证方案

隧道烘箱的验证

一、方案制定：1999年8月15日

验证项目编号：EJ-003-99

方案批准人：

批准日期：1999.8.20

二、验证目的：头孢及青霉素粉针车间于99年8月停产大修，各流水线隧道烘箱仪表、机

械装置均经过检修并更换高效过滤器介质，需对灭菌效果再验证。

验证日期：1999年8月20日～9月30日

五、验证操作

1. 设备系统描述：隧道烘箱的型号、规格、生产能力、技术特性及运行状况。(见验证报

告)

2. 操作

(1)将已校正的热电偶与烘箱温度探头放在一起，以空载方式运行，同时校正温度控制器、

记时器、记录仪表及传送带速度。要求温度校正误差≤1℃，记时器校正误差≤1%。

(2)空载热分布试验

A.将一支热电偶放在烘箱自身的温度探头附近，另有九只热电偶绑在9只瓶子的外沿，

9只瓶子分别分布在传送带的左中右及前中后通过隧道(注意热电偶不应与腔室内金属接触)。

B.做热分布试验时，传送事带设定平时生产时的最大速度。

C.每隔1分钟记录一次，并应记录整个灭菌过程。

D.重复试验3次，以证明热分布的重现性。

六、灭菌效果的合格标准

(1)各点温度值与设定值之间的偏差≤15℃。

(2)每只瓶子的灭菌温度均能达到350℃5分钟以上或300℃以上3分钟，以保证去除

热原。

七、如空载热分布不符合标准，应调整进风，回风及循环风，改善空气流动，重新测试，直

至符合标准。

八、验证报告及原始记录(见附页)

(1)热电偶位置示意图及热电偶编号。

(2)使用的主要检测仪器的名称、规格、型号

(二)操作方法

1. 准备工作

(1)新的或久放未用的玻璃电极应在水中浸泡一昼夜，使膜外形成水合胶层以稳定其不对称电位。平时最好浸泡在水中，以便下次用时可很快进行工作。使用前，把电极轻轻振摇，使电极内溶液下落到玻璃泡内。然后，将它装到电极夹中。玻璃电极装到电极夹中时应高于甘汞电极，避免烧杯底与球膜相碰，并将玻璃电极异线插入玻璃电极插孔处。

(2)甘汞电极中应充满饱和的氯化钾溶液，溶液中应保留有少量氯化钾结晶。并注意不得有气泡将溶液隔断。使用前，把电极弯管下端的橡皮套和加液口的胶塞除去，然后将甘汞电极的上部金属帽夹在电极夹中，因电极夹与仪器内部是连通的，所以不须再接导线。

(3)接通电源后，打开开关，指示灯即显示，预热30分钟后使用。

2. 校准

(1)将PH-MV开关转至PH档。

(2)将温度补偿器转至与待测溶液的温度一致。

(3)根据所用标准PH缓冲溶液的PH值，将量程选择开关转至“7～0”或“7～14”处。前者测量PH刻度范围为0～7，后者测量PH刻度范围为7～14。

(4)调节零点调节器，使表头指针恰好在PH为7的位置上。

(5)将电极插入标准PH缓冲溶液中。

(6)按下读数开关并略为转动，即可使读数开关按下不动(此时电池两电极接入测量线路中)，然后调节定位调节器，使电表上的读数恰为此时所用标准PH缓冲溶液的PH值。

(7)把读数开关反方向转动并放开它。电表指针应该恢复至PH7的位置。如有变动，则再反复调节零点调节器，使指针恰好在PH=7处。重复(6)(7)两项操作，反复核对直到符合为止。校正后，定位调节器不可再动，否则应重新校正。

(8)校正完毕，移去标准PH缓冲溶液，以蒸馏水冲洗电极。

3. 测量

(1)小心用滤纸将附在电极上的水分吸干，并用待测溶液冲洗电极，然后把两支电极浸入待测溶液中，轻轻摇动烧杯(杯壁远离玻璃电极)，使之均匀。

(2)待测溶液的温度应与校正用的标准PH缓冲溶液的温度相同，否则应用温度补偿器调节至与待测溶液的温度一致。

(3)检查电表指针是否指在PH=7处(此时读数开关未按下)，如果不在7处，应调节零点调节器，使指针恰好在PH7处。

(4)按下读数开关，指针所指即为待测溶液的PH值。如果指针超出刻度范围，应转换量程0～7或7～14，再重复(3)、(4)两步操作。

(5)测定完毕后，放开读数开关，关上电源开关，拔去电源插头。先取下玻璃电极，用蒸馏水洗净，浸泡在水中待下次用，再取下甘汞电极，加液口塞上胶塞，弯管下端套上橡皮帽，放置匣中。

4. 注意事项

(1)每次使用，在校正和测定前后都应该用蒸馏水将电极充分洗净。

(2)待测溶液与校正用标准缓冲溶液的温度应相近或相同，差异不宜超过2℃。待测液与标准缓冲液，PH的差值应小于2个PH单位。

(3)测量溶液的PH值不可大于9，如果超过则应该用231型锂玻璃电极测定。

(4)电表的指针应避免向两面打击，搬动或不用时，将电表短路使指针固定，以减少摆防止损坏。

(5)玻璃电极很易破碎，切不可用硬物碰它，使用前可用软纸轻轻吸去沾在玻球表面的水分。