山东中医药大学附属医院临床研究项目伦理审查申请表
医院科研课题申报伦理审查申请及审批表
送审要求：
1.课题申报阶段，请于申报截止日期前至少一周将附件：1.主要研究者简历（干预项目需提供GCP证书）、2.正式版申报书、3. 知情同意书初稿并将此表打印（PI签字）后送审到伦理办公室。
2.本表格除主要研究者签字外，不可随意涂改，全部电子打印，填写时不可随意删除或修改表格内容。
3.由管理部门统一申报时需由负责人提供申报项目清单，注意包含“研究名称、申办单位、主要负责人、承担科室、项目来源”等重要信息。
干预观察性（前瞻性回顾性现况性）样本采集/基础研究
研究对象
健康人患者（疾病：）
样本量
样本
采集
类型
血液组织其他：
是否出境
是否
来源
生物样本库既往留存计划采集
国际合作
是否
使用的药物/器械/制剂名称
是否在国内上市
是否
是否超出说明书规定剂量或方法用药/器械/制剂
是否不涉及
是否超出说明书规定适应症用药/器械/制剂
医院科研课题申报伦理审查申请及
一、申请人填写部分
研究基本信息
申报编号
（伦理委员会填写）
项目名称
项目来源
申报截止日期
主要研究者
承担科室
主要研究者是否有GCP证书及临床试验经历
是否
研究性质
多中心（组长单位参与单位/组长：）单中心
研究周期
团队研究者姓名
单位名称
专业背景
职称
负责事项
研究具体内容
研究目的
研究方法
中枢神经系统手术戒毒基因治疗技术克隆治疗技术
医院临床试验研究进展报告伦理审查申请书
医院临床试验研究进展报告伦理审查申请书
♦（DSUR）
♦年月日至年月日
二、受试者信息
♦合同研究总例数：
♦已入组例数：
♦完成观察例数：
♦提前退出例数（如有请附列表摘要）：
♦本中心SUSAR例数（如有请附列表摘要）：
♦己报告的本中心SUSAR例数：
三、研究进展情况—
♦研究阶段：口研究尚未启动，□正在招募受试者（尚未入组），□正在实施研究，口受试者的试脸干预已经完成，口后期数据处理阶段
♦是否存在增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变情况：□否，□是T请说明：
♦研究风险是否超过预期：□是，□否
♦是否存在可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息：□否，口是T请说明：
♦研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，口是T请说明：
♦SUSAR或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，口否
四、研发期间安全性更新报告（DSUR）汇总（附光盘刻录汇总列表）。
伦理审查申请表(模板)
——涉及人体生物医学研究项目（新技术应用、临床研究等）的申请
项目负责单位
序号（由委员会统一填写）
项目名称
项目起止时间
项目类别
A. 新药物临床试验 B. 新器械临床试验 C. 新技术应用 D.人体标本收集
E. 其他（请注明）：
申请人（项目负责人）简要信息
姓 名
性别
学 历
科 室
办公电话
传真
移动电话
电子邮箱
通信地址
邮政编码
目前主要研究方向
联系人简要信息（如无，可不填）
姓 名
性别
学 历
科 室办公ຫໍສະໝຸດ 话传真移动电话电子邮箱
通信地址
邮政编码
申请人（项目负责人）承诺：
以上所填内容（包括各附件材料）均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，并遵守运城市中心医院伦理委员会的相关规定。
申请人（项目负责人）签字: 日期: 科室名称:
伦理委员会审批意见：
主任委员（签章）: 日期: 伦理委员会（盖章）
伦理委员会审查申请表【模板】
7、证明性文件(申办者营业执照及生产企业许可证副本)□
8、对试验中涉及的伦理问题的说明□
9、主要研究者简历□
10、其他相关文件：
申请者：
填写日期： 年 月 日
伦理委员会审查申请表
项目名称
申办者
CRO
药物名称
试验分试验批件号
试验方案号
向本医学伦理委员会提交以下材料以供审查(在后面方框中打×)：
1、国家食品药品监督管理局药物临床研究批件□
2、药品检验报告书□
3、研究者手册，注明版本日期□
4、临床研究方案，注明版本日期□
5、病例报告表，注明版本日期□
复审审查申请表(医院临床试验伦理审查委员会资料)
修改类型
修改前的内容 修改后的内容
主要研究者签 名 ：
签名日期：
注：修改类型请填写“完全根据意见修改”或“参考意见修改”或“未根据意见修改”， 对于“未根据意见修改”的请予以解释说明并提供佐证材料。
附件
复审审查送审文件清单
序号
类型有 无 不适用源自递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，PI 签 1
署姓名与日期）
2 复审审查申请表（PI 签署姓名与日期）
3 修正后的临床研究方案（如适用，注明版本号与日期）
4 修正后的知情同意书（如适用，注明版本号与日期）
5 修正后的招募受试者材料（如适用，注明版本号与日期）
6 其它材料
复审审查申请表
项目名称
临床研究类别
申办方 主要研究者
专业组 递交资料及版本号
药物注册临床试验
医疗器械注册临床试验
申办方发起的非注册性临床研究
详见复审审查送审文件清单
修正情况一览表（可另页附“修正一览表”）
修改前版本号与日期：
修改后版本号与日期：
页数及行数（改前）/ 伦理审查委 页数及行数（改后） 员会的意见
伦理审查申请报告模板
伦理审查申请报告模板尊敬的药物临床试验伦理委员会主任、各位委员：现就有关XX 临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。
一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备1. 本院及各中心主要研究者的简历。
2. 本院研究者、研究助理、研究护士名单及其职称、专业、研究分工。
3、试验主要指标的仪器设备条件，以及和相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。
二、研究总体设计的伦理问题1、研究依据试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效和毒效关系。
处方组成（药物、剂量、每日服用量）及已知的不良反应。
研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。
2、研究对象受试者的纳入和排除标准与试验干预措施的效应相符。
3、样本量样本量的计算和用最少量的受试者人数获得可靠结论的可能性。
4、随机5、对照的选择从安全有效的治疗方法中选择当前最好的方法。
6、中止试验在试验过程中发现风险超过潜在的受益，或获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。
三、受益与风险1.预期的受益2.可能的风险3.不便：参加试验花费的时间、交通、饮食控制与活动受限等。
4.风险最小化设计：如建立不良事件监测系统。
根据可能的风险制订医疗对策等。
四、招募受试者1、受试者人群的特征（如邀请弱势人群：儿童、妊娠、精神障碍等作为受试者的特殊理由和保护他们权利和健康措施）。
2、招募受试者的方式与程序。
五、受试者的医疗保护1、受试者可以获得医疗服务的说明2、补偿3、保险与赔偿六、受试者隐私的保护1、只有参加临床试验的研究者和监查员可以接触到受试者个人医疗记录。
2、数据处理时采用匿名的方式，省略可识别受试者个人身份的信息。
3、负责保存受试者试验记录的临床机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全措施。
七、知情同意1、知情同意过程2、避免胁迫和不正当影响3、知情同意的例外情况八、伦理审查体系1、多中心研究可以通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位的伦理审查。
医学伦理审查申请表
申请日期
项目受理号
方案名称
项目类别
A.新药物临床试验B.新器械临床试验C.新技术应用D.人体标本收集
E.其他（请注明）：空白血采集
申请人（项目负责人）简要信息
姓名
王迪生
性别பைடு நூலகம்
男
学历
硕士
科室
电话
电子邮箱
经费来源：□政府□基金会□公司□国际组织□其他
试验中心数目
研究期限
申请状态
□新方案□作必要修改后的重审案
研究设计：（在适当项目内打勾）
□随机□分层□双盲□多中心试验
□安慰剂对照组□治疗对照组□交叉对照□平行对照
□使用组织样本□使用血、尿样本□使用遗传物质样本□调查量表
主要研究者签名日期
备注（所附材料清单）：
①医学伦理审查申请表；
②受试者知情同意书；
③研究方案及相关资料；
④主要研究者简历。
伦理委员会临床研究伦理审查申请【模板】
伦理委员会临床研究伦理审查申请/报告指南1. 所有在我院进行的涉及人体受试者的研究方案及相关文件都必须在研究开始以前提交伦理委员会进行初始审查，并获得批准后方可实施。
2. 在研究进行期间，临床研究方案的任何修改，包括主要研究者的变更，知情同意书、招募材料等的修改，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会批准后方可实施。
（避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告。
）3. 非药物临床研究过程中如发生严重不良事件（SAE），包括需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形、致死等事件，在获知不良反应后24小时内书面报告给吉林省肿瘤医院伦理委员会，如在节假日或晚间休息时，应向伦理委员会邮箱：(******)JPCHIRB_ZN-001-3.0-01送审文件清单送审文件清单一、初始审查（1）吉林省肿瘤医院初始审查申请；（2）药品监督管理部门药物临床试验通知书；（3）临床研究方案（明确方案版本号及版本日期）；（4）向受试者提供的知情同意书（明确知情同意书版本号及版本日期）；（5）招募进受试者的方式和信息（包括受试者招募广告及招募公司相关资料）；（6）提供给受试者的其他书面材料（受试者日记卡和其他问卷，明确版本号及版本日期）；（7）研究者手册（明确版本号及版本日期）；（8）现有的安全性资料（明确日期）；（9）包含受试者补偿信息的文件（如临床试验保险证明等）；（10）主要研究者最新履历和证明资格的文件，包括个人简历（签名并注明日期）；执业证书、资格证书；专业培训、临床研究培训如GCP培训等证书的复印件；（11）全国各参研中心列表；（12）研究病历和/或病例报告表（明确病例报告表版本号及版本日期）；（13）其他伦理委员会审查决定，如果有否定结论，应提供否定结论的理由；（14）伦理委员会审查需要的其他文件。
二、跟踪审查1.修正案审查（1）修正案审查申请；（2）临床研究方案修订说明；（3）修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）；（4）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）；（5）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）；（6）伦理委员会审查需要的其他文件。
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研究如果导致伤害，如何处理？
如果涉及到个人隐私，如何处理？
8.此研究是否涉及以下特殊研究对象？
⑴子宫中胎儿 是□ 否□
⑵无法成活的胎儿/流产的胎儿 是□ 否□
⑶婴儿（0～1岁） 是□ 否□
⑷儿童（1～13岁） 是□ 否□
⑸少年（13～18岁） 是□ 否□
⑹孕妇/哺乳期妇女是□否□
山东中医药大学附属医院临床研究项目伦理审查申请表
Application Form ofClinical ResearchProjectEthical Review
Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
山东中医药大学附属医院伦理委员会：
兹将拟申报项目提交贵委员会，请予以伦理审查。
4.研究对象的选定：
招募范围：健康者□病人□
是否对研究对象说明研究目的？是□否□
5.知情同意：将以何种形式获得研究对象的同意。书面□口头□
⑴不能以书面方式表达的原因：
⑵由谁来向研究对象说明试验目的和要求：
⑶是否在必要时提供口头翻译？是□否□
⑷如研究对象（例：儿童）不能表达意愿，由谁来做决定？
6.保密：
⑸我们在研究过程中保存精确记录，以备检查总结。
项目负责人（签名）：
申请时间： 年 月 日
附：伦理审查申请文件目录
1.临床研究方案 2.研究病历和（或）病例报告表和其他问卷
3.申请项目的临床前整套研究资料摘要 4.研究者履历
5.用于招募受试者的材料 6.知情同意书
第一部分 项目基本情况
项目名称：
项目负责人
职称
专业
电子信箱
联系电话
承担单位
研究部门
主要研究者
1
姓名
4
姓名
职称
职称
2
姓名
5
姓名
职称
职称
3
姓名
6
姓名
职称
职称
拟研究时间：年月日至年月日
研究课题来源：□政府□基金会□企业□国际组织□其他：
第二部分研究计划方案
1.研究目的：
2.研究对象、招募方式及样本量：
3.研究方法(包括试验期限、进度，试验干预措施，统计分析方法，以及对受试者的补偿和保护)：
⑴在研究期间及研究完成后，谁有权使用原始数据？
⑵原始数据及资料如何保管？
⑶在论文或研究报告等研究成果中是否保证不公开个人姓名及足以让人识别出受试者身份的信息？是□否□
7.风险评估：
⑴此研究是否可能导致对研究对象的精神伤害？是□否□
⑵此研究是否可能导致对研究对象的躯体伤害？是□否□
⑶此研究是否会增加研究对象的额外经济负担？是□否□
⑺老人（60岁以上）是□否□
⑻心智不全者是□否□
如果涉及以上特殊研究对象，说明理由：
如果涉及以上特殊研究对象，说明将如何采取特殊保护措施：
第三部分：其它事项
1.利益：
⑴研究是否可能给社会带来益处？ 是□ 否□
⑵研究是否给研究对象带来直接利益？ 是□ 否□
⑶给研究对象□
⑵遵循国家食品药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。
⑶充分尊重伦理委员会对本项目研究提出伦理建议，在研究工作进程中如发现涉及研究对象风险或不曾预料到的问题，及时与伦理委员会进行沟通。
⑷我们将保守研究对象的个人隐私，做好保密工作，所有原始数据，相关文件材料，作机要档案保管，至少在研究结束后保管三年以上。
2.潜在的危害：
⑴研究否存在潜在危害？ 是□ 否□
⑵如果存在潜在危害，采取哪些预防措施？
⑶是否给研究对象提供研究人员电话，以备咨询？ 是□ 否□
3.研究人员保证：
⑴遵守世界医学协会（WMA）通过《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织（WHO）国际医学科学理事会（CIOMS）合作的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，及其他相关规定的伦理要求。