新时期加强食品药品检验档案管理工作的研究
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.03.25•【文号】国药监药管〔2024〕15号•【施行日期】2024.03.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知国药监药管〔2024〕15号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。
有关事项通知如下：一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。
药品抽检，尤其是探索性研究，要始终坚持问题导向、风险防控的总原则，以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。
二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求，在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究，并加强统一领导和协调管理，指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究，探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。
三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行，要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际，充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。
四、省级药品监管部门要对探索性研究发现的问题组织综合分析研判，并根据研判结果分类施策，切实将探索性研究结果转化为具体的监管措施或质量提升手段；对涉及其他省份企业的，在综合分析研判时要充分听取企业所在地省级药品监管部门的意见建议，共同研究确定应采取的监管措施；对工作中发现区域性、系统性重大质量风险隐患的，应及时采取有效的风险控制措施，分析问题原因，科学妥善处置，并将有关情况报告国家药监局。
浅谈食品药品检验所药品检验现状及建议
浅谈食品药品检验所药品检验现状及建议摘要：随着社会的不断进步，人们对于食品药品的安全问题越来越重视，加之近年来我国食品药品相关问题层出不穷，这就给食品药品检验的质量控制提出了更高要求。
食品药品的质量安全和我国人民的生活质量息息相关，加强基层食品药品的安全质量控制，为维护社会的和谐发展，保障人民群众的生命健康提供更有力的保证。
基于此，文章首先对食品药品检验的现状进行分析，找出食品药品检验的质量控制中存在的问题，并提出相应的改进措施，以供参考。
关键词：食药检验；现状分析；优化对策1食品药品检验所药品检验现状分析1.1食品药品检验标准不规范完善的食品药品检验标准及质量控制标准是保证食品药品安全的基础和前提条件，由于实验设备器材的落后，一些基层的食品药品检测部门的检测能力无法达到新的检验标准要求，只能沿用旧的相对落后的检验标准，导致食品药品检验的全面性和安全性无法保障。
在食品药品的监管职能划转后，相应的法律法规却没有及时更新，导致有关部门在开展相关工作的时候，无法遵循统一的标准，且在执法过程中还存在执法力度不合适的情况。
当下，用于食品药品的相关原材料不断涌现，但是与之配套的相关规范和标准却没有及时更新和完善，导致监控盲区的出现。
另外，我国现阶段的食品药品的相关标准都不够完善和统一，并且远远低于国际水平。
1.2设备管理有待完善实验室检测会涉及多种专业化、精密性的仪器设备，因此检测仪器设备的完备性、功能性也是影响食品药品实验室检测质量的重要因素。
①在设备完备性方面，为满足新时期人们对食品药品的检测要求，进一步提升实验室检测项目覆盖性、检测结果的精确性以及检测过程的高效性，实验室必须要配备更多的检测仪器设备。
然而，受投入资金、场地面积、能力水平等因素的限制，很多实验室在仪器设备配置方面都存在较大困难，无法保证仪器设备配置的全面性，从而影响自身检测能力和检测质量。
②在设备功能性方面，受管理理念、资金投入等因素的限制，我国很多食品药品检验实验室都存在仪器设备更新不及时、维护保养不到位的现象，从而产生仪器设备功能落后、故障频发、功能异常等问题，严重影响实验室检测工作质量。
浅谈检验检测机构档案管理工作存在的问题及对策
浅谈检验检测机构档案管理工作存在的问题及对策作者：蔚霞来源：《卷宗》2019年第04期摘要：检验检测机构是政府部门进行产品质量监管、对不达标的产（商）品提供风险预警的技术支持、及时上报和反馈产（商）品的质量信息的政府机构。
在日常工作中需要的检验设备比较多样化以及检验检测过程中形成的技术性材料比较重要，所以检验检测机构的档案管理工作尤其重要。
本文详细地论述了检验检测机构的档案管理中存在的问题，并针对问题提出相关的对策和改进措施。
关键词：检验检测；档案管理；问题及对策随着社会的发展，时代的进步，人们对生活的质量越来越重视，吃穿住行方面涉及到的生活用品的安全和卫生问题逐渐成为了人们关注的重点，也成了政府部门工作的重中之重。
检验检测机构是确保食品、药品以及日常用品等产（商）品卫生、安全的技术检测机构。
因此检验检测机构专业技术人员的配备，检验检测仪器设备的配置以及检测工作产生的技术性档案的管理工作都缺一不可，直接影响检验检测结果的准确性、及时性和有效性。
本文结合作者工作实际，主要针对所在单位档案管理工作的现状、存在的问题进行分析，并针对相当问题提出适当有效的解决措施，对检验检测机构档案管理工作进行了探讨，以期与大家交流。
1 检验检测机构档案管理工作的重要性由于人们对食品药品以及日常用品安全的重视，为了顺应时代发展的要求，政府部门专门成立了综合检验检测中心。
近年来，检验检测机构由最初的新成立的单位得到了快速的发展，在政府的支持下，不仅购置了大量先进的检测仪器设备，专业技术人员的配置也得到了很大程度的提升。
因此对我们的工作也提出了更高的要求，不仅要把每一次日常检验工作做好，而且要对每一次工作进行认真的反思，发现不足之处，逐渐的缩短与先进单位的差距，慢慢地跻身先进行列。
因此为了更好的提高工作效率及管理效率，保证数据的真实性和可靠性，提升管理的有效性，必须做到对每一台设备地运转情况、每一次检测工作地实施情况心中有数，这就要求我们要格外重视对仪器设备档案以及检验检测技术工作档案的整理，只有对各种资料进行有序、优质的分类整理，进行精细化管理，各种类目的档案有了明确的划分，才能有效提升管理的质量和效率。
食品药品检验档案管理信息化建设研究
食品药品检验档案管理信息化建设研究发表时间：2020-09-18T03:16:03.528Z 来源：《新型城镇化》2020年6期作者：胡阳[导读] 档案管理在国家发展和行业规划中占有非常重要的位置，同时直接关系到各个行业的综合发展。
食品药品检验档案管理得到了社会上的高度关注，国家在食品药品的安全性正不断的关注和加强把控，目的在于有问题的产品流入到市场当中，坚持维持用药、饮食的安全。
食品药品检验档案管理的信息化建设非常有必要，正在全国范围不断开展。
胡阳桂林市食品药品检验所广西桂林 541000摘要：档案管理在国家发展和行业规划中占有非常重要的位置，同时直接关系到各个行业的综合发展。
食品药品检验档案管理得到了社会上的高度关注，国家在食品药品的安全性正不断的关注和加强把控，目的在于有问题的产品流入到市场当中，坚持维持用药、饮食的安全。
食品药品检验档案管理的信息化建设非常有必要，正在全国范围不断开展。
关键词：食品药品检验；档案信息化；档案管理档案管理的内容当中，食品药品检验档案管理是比较敏感的，一个不小心造成档案的错漏现象后，必定造成严重的安全危机，而且在社会上产生的恐慌现象也是非常严重的。
所以，针对档案的信息化建设措施、方法，必须确保所有的档案信息高度的精准，在管理的权限和信息化的存储方式上不断的调整。
一、食品药品检验档案管理的问题（一）档案信息网不健全食品药品对于社会发展和百姓生产、生活而言是必需品，所有的检验结果、检验方式、检验内容等都要按照高等级的档案保存方式来完善。
但是，由于食品药品的数量不断增加，所以在检验的工作压力上不断提升，档案的数量也随着时代的发展表现出暴增的现象，此时继续按照传统的纸质档案管理来完成，不仅在档案的利用率方面非常低，同时对于档案的管理难度特别高，难以确保各个档案能够长期的健全。
档案信息网的建设过程中，没有按照科学的顺序来进行档案的转变和优化，大部分情况下都是按照紧急程度来完成的，所以一些不紧急的档案转变容易出现疏漏、遗忘的现象，导致档案信息网的建设过程中，从一开始就出现了较大的问题。
加强档案管理 促进食品药品监管事业发展
9 8 ％ 以 上 ；在 市 、 县 档 案 局 领 导 、 专 家 的 指 导 下 ， 按 照 《机 关 档 案 ：【：作
业 务建设 规 范 》 和 《归 档 文 件整 理 规 则 》 的要 求 ， 高标 准 完 成 了
2 0 0 1 — 2 0 0 7 年 度 的文 档整 理 工 作 ， 受 到上 级 档 案 部 门 的好 评 。 对 各科
管理 和 利用 水平 。 建立 健 全 档案工 作领 导 组 织 。 建立 了海 安 药 监 局 档
案工 作领 导组 和档 案 鉴 定 工 作领 导 组 ， 对 本局 档 案 实行 统一 领 导 统 、
一 制度 、 统 一 标 准 ， 文 书档案 、 案件档 案 会 、 计 档 案 、 照 片 档 案 等 均 实 施
室 产生 的应归档材料 ，局 档 案 室 做 到随 时 收集 、 定期 移交 。
四 、提升档案服务效能
档 案人员对 各职 能部 门要 求查 阅档案 资料 的 ， 做到有求 必 应 ， 积
极
提供及
时
高效 的服务
主
，
动为稽
查
办案
、
日 常监
管等行政工
作查
找
政 策依 据 和 有 价值 的参考 资料 。 近 五 年 ， 接 待 查 档 1 7 8 人 次 调 ， 阅 2 12
购买 了档案综合查询 网络管理 系统 ，制 汀斤落灾 了 电子 义梢管理 归档
制 度 。 今 年 又 集 叶1力 量 ， 组 织 专 人 ， 采 取 扫 描 或 缩 微 的方 法 ， 将 空 喊 永
久 、 长期 保存的档案全 部数 字化。 存梢 案 目录 数据化 的同时 ， 积极 运 川
数据化 系统 的各项 管理 档 案的功能
关于加强食品药品检验检测能力建设的思考
关于加强食品药品检验检测能力建设的思考摘要：近年来各大食品药品问题的出现，使得社会上下愈发关注食品安全问题。
食品安全检测身为食品检测与风险评估的主要依据，检测工作的质量以及检测方式的选择，直接关乎着食品检测的有效性，食品检测方式的科学合理性，影响着一个地区食品安全的评估标准与管理制度。
因此，食品检验检测工作的质量控制与细节问题对于食品安全有着十分重要的现实意义。
为此，文章详细论述了食品药品检验检测能力建设，旨在可以为同行人士提供有价值的参考和借鉴，进而更好的为行业的稳定健康发展助力。
关键词：食品药品；检验检测能力建设；思考前言：食品药品安全问题一直都是社会广泛关注的话题，为了把各种危害人类生命健康的食品安全问题扼杀在萌芽当中，食品药品检验检测机构要加强对检测流程和结果的把控，把提高检验检测技术作为基础和前提，优化能力验证等实验室质检工作。
1食品药品安全与质量问题产生原因1.1检验人员专业能力不高在食品药品检验检测工作长期实践中,尽管取得了较为可观的成果,大量新技术和新设备应用其中,为食品和制药企业发展提供了广阔的发展空间。
随着市场上新产品涌现,检验标准也在不断更新,但是需要检验人员具备更高的专业能力和职业素养,熟练掌握先进技术,遵循应用流程将各项工作落实到实处。
但是,当前食品药品检验检测人员培养力度不足,缺乏高素质人才,难以更好的满足食品药品检验检测工作需要。
1.2技术设备滞后科学技术是第一生产力,随着科学技术不断发展,药检机构资金投入力度随之提升,致使检验条件得到了极大改善。
但是,在食品药品检验检测中,不可避免暴露出一系列问题,检验形式敷衍了事,难以更好的满足新时期工作需要。
在食品药品检验检测中,配套的技术设备滞后,未能定期更新和完善,尤其是尖端的仪器设备配置不合理,难以更好的满足新时期食品药品检验检测工作需要。
1.3不健全的技术监督体系食品药品检验检测工作的顺利展开,配套的技术监督体系是否健全,很大程度上影响各项工作展开,但是部分检验工作模式不合理,检验形式过于单一,未能灵活引进新技术和新方法,在一定程度上增加检验难度2食品药品安全与质量管理的有效措施2.1确保试剂耗材与样品质量的完整性试剂耗材质量水平对实验结果的准确性具有直接影响。
食品流通许可档案管理实行三强化提升档案管理规范化水平5篇范文
食品流通许可档案管理实行三强化提升档案管理规范化水平5篇范文第一篇：食品流通许可档案管理实行三强化提升档案管理规范化水平宁阳县工商局食品流通许可档案管理实行“三强化”提升档案管理规范化水平一是强化档案管理培训。
完善局所两级档案管理网络,明确食品流通许可档案管理专兼职人员；组织学习《档案法》、《流通环节食品安全监督管理办法》等相关法律规定，重点学习掌握食品流通许可档案管理的内容范围、管理原则、归档程序和基本制度，提高档案管理的重视程度和操作技能。
二是强化基础档案资料规范。
依照“一户一档、一档多卷”、“谁发证、谁建档”原则，由业务科室对许可申请、变更和注销3大类15个小类的基础档案资料进行统一整理归档，做到资料完备、组卷及时、卷目清晰、装订整齐；按照食品流通许可证编号顺序，每半年向县局综合档案室移交一次，由专人负责接收，统一归档管理。
三是强化硬件设施建设。
设立食品流通许可档案管理专用档案室，购置了档案柜和微机设备，设计制作了专用档案盒、档案皮、档案夹、档案袋等，完善了档案管理硬件设施，实现了食品流通许可档案的计算机管理。
同时，健全归档、保管、保密、统计、查阅等档案管理的各项制度。
目前，已整理归档食品流通许可档案2720户，档案5169卷（件）。
第二篇：抓好村级档案管理提高村级规范化水平抓好村级档案管理提高村级规范化水平今年以来，镇党委按照县委组织部关于组织工作创新的要求，紧密结合本镇实际情况，把村级档案的管理作为组织工作创新的一个重要项目来抓，通过抓档案工作基础建设，健全工作网络，完善制度建设，规范立案工作，使镇的档案管理工作上了一个台阶。
一、加强领导，健全组织。
做好村级档案管理工作，关键在于加强领导，根本在于促使档案工作有人管，使档案管理工作真正落到实处。
本着这个指导思想，镇对村档案管理工作主要抓了以下三方面内容：一是加强领导，健全组织网络。
镇层面建立了由党群书记任组长、各职能办负责人为成员的档案工作领导小组，确定了领导责任制，并明确了党政办为档案管理责任部门，负责镇本级及下属档案的管理工作并明确工作人员，划定阶段性任务、目标，规定对各单位、科室档案工作实行目标管理，实现了档案管理制度化、规范化。
检验检测中心档案管理制度
第一章总则第一条为加强检验检测中心档案管理工作，确保档案的完整、准确、安全，提高档案利用效率，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本中心实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于检验检测中心内部所有档案的管理工作，包括纸质档案、电子档案、照片、录音、录像等。
第三条检验检测中心档案管理工作应遵循以下原则：（一）集中统一管理原则：档案实行集中统一管理，确保档案的完整、准确、安全。
（二）分类管理原则：按照档案内容、形式、载体等进行分类，便于检索和利用。
（三）规范管理原则：严格按照档案管理的相关规定，确保档案的整理、归档、保管、利用等环节的规范化。
（四）保密原则：对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的档案，严格保密。
第二章档案管理职责第四条检验检测中心档案管理工作由档案管理部门负责，具体职责如下：（一）负责制定和实施档案管理制度，组织开展档案培训工作；（二）负责档案的收集、整理、归档、保管、鉴定、销毁等工作；（三）负责档案的数字化、信息化建设，提高档案利用效率；（四）负责档案的统计、分析和报告工作；（五）负责档案的保密工作。
第五条各部门、科室应积极配合档案管理部门开展档案管理工作，具体职责如下：（一）按照档案管理制度，做好本部门、科室档案的收集、整理、归档工作；（二）对档案的保管和使用进行监督，确保档案的完整、准确、安全；（三）配合档案管理部门开展档案的鉴定、销毁工作。
第三章档案收集与整理第六条档案收集应遵循以下原则：（一）真实性原则：收集的档案必须真实、准确，不得伪造、篡改；（二）完整性原则：收集的档案应完整，包括档案的实体和内容；（三）时效性原则：收集的档案应具有时效性，及时反映中心工作。
第七条档案整理应遵循以下原则：（一）分类原则：按照档案内容、形式、载体等进行分类；（二）编目原则：对档案进行编目，方便检索和利用；（三）编号原则：对档案进行编号，确保档案的唯一性。
第四章档案保管与利用第八条档案保管应遵循以下原则：（一）安全原则：确保档案的实体安全，防止火灾、水灾、盗窃等事故发生；（二）保密原则：对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的档案，严格保密；（三）定期检查原则：定期对档案进行检查，确保档案的完整、准确、安全。
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新时期加强食品药品检验档案管理工作的研究
作者：许鹏
来源：《办公室业务》 2017年第9期
【摘要】随着时代的进步，食品药品检验档案管理工作的不足已经日益显现出来。
因此，
创新与改革措施迫在眉睫。
【关键词】新时期；食品药品检验档案；管理；方法
食品药品检验机构是国家食品药品监督保障体系的重要组成部分，更是食品药品质量监督、检验的法定机构，主要负责抽样任务和检验工作，并出具有法律效力的食品药品检验报告。
食
品药品检验档案，是保证检验结果真实可靠的重要依据之一，因此，食品药品检验方案管理工
作必须引起相关部门的重视。
一、我国食品药品检验档案管理工作的意义
我国的食品药品检查工作已经进行多年，积累了大量档案，内容种类多、较为繁杂，专业
性强，档案中除了工作计划、教学实验管理等内容，还包括食品药品检查的一系列业务档案，
包括检验检测报告、生化检查报告、药品标准、原始数据等等，是一项对专业知识要求较高的
工作。
食品药品检验档案的规范管理，能够为人民群众的生命健康提供重要保障。
食品、药品对
人民意义重大，因此，食药检档案工作是保证人民安全用药、进食的重要环节，必不可少。
在
过去，苏丹红、毒奶粉、地沟油等恶性事件，都是通过食品药品检查检测发现的，因此，记录
这些事件的全过程能够有效地提高人民群众的安全防范意识，起到警醒作用。
通过及时的抽检，可有力打击假冒伪劣食品、药品，优化食品药品市场环境。
同时，食药检档案的建立能为中华
传统医药的传承与发展作贡献。
除此之外，食药检档案的建立能够为我国医药科研事业提供参
考资料。
二、当前食品药品检验档案管理存在的问题
目前，我国食药检档案管理工作正在进行，但随着新时期的到来，药检档案管理工作存在
的问题逐渐暴露。
（一）食药检所领导重视程度不够。
由于一些原因，某些食药检所重视检验而忽略了档案
管理，导致档案管理工作未得到重视，未设立专门的药检档案室，导致各类档案散落存放，同
时许多机构未配备空调、抽湿机等设备，导致档案的统一综合管理难以实现。
（二）档案管理制度存在不足。
在药检所管理中，一般按照《实验室资质认定评审准则》
相关要求，制定健全的一系列质量保证体系、管理制度手册和各科室、各部门人员的考察标准
和职责划定。
然而，这些规定中对档案管理人员等职责划定却较为模糊，甚至没有相关制度和
考核标准。
目前在我国，市级食品药品监督局均要求各单位设立专门食药检档案室并进行规范
化工作，但食药检所没有落实，也没有将完整的食药检档案管理纳入其日常工作范围，可见目
前档案管理制度仍然存在诸多不足。
（三）食药检档案管理人员素质参差不齐。
目前，食药检所的档案管理人员不论在学历高度、理论水平和专业素质等方面都存在参差不齐的情况。
这与当今时代发展所需要的人才素质
高度不符，由于很多档案部门存在走后门的情况，因此可以随意往里安排人员。
同时，旧时代
遗留的这一批档案管理人员普遍存在兼职多、管理经验不足、管理理念薄弱的情况。
在对人员
的培养上，机构较重视对检验技术人员的素质和动手能力的培养与提高，却忽略了对管理人员
素质和能力的再教育，导致档案管理人员的理论水平和实践能力都停留在过去的经验上，跟不
上时代发展。
（四）未实现信息化管理。
目前药检档案管理的水平较为落后。
随着电脑及网络在全世界
管理工作中的广泛使用，食药检所的管理手段也在不断进步。
然而，这些先进手段在食药检档
案管理中的应用却较少，还停留在手动收集、手工检索上，没有合理、最大化地利用现代化设备，这样将不利于档案的收集、编研、开发、利用，不利于发挥食药检档案应有的技术支持作用。
（五）服务不到位。
由于食药检档案在必要情况下需要给相关的企业及工作人员、人民随
时查证、检索，在一些历史较为久远的食药检档案检索过程中，需要有关人员给予耐心、细致
的技术支持，但现有食药检档案管理常与其他档案共同管理，存在管理混乱、无法有效分清的
情况。
同时，由于管理不规范，导致查证和检索十分不便，导致社会各界对目前我国各级食药
检所的工作开展并不满意。
三、新时期加强档案管理工作的具体策略
（一）提高食药检所相关领导对药检档案管理的重视。
新时期，食药检档案工作难度加大，因此我们必须提高档案工作的地位，强化各级领导“对历史负责，为当今服务，替以后着想”
的严谨态度，提高对档案管理工作的重视，将档案室基础建设工作、相关设置的配备、档案保
护方法、人员培训内容等列入单位的发展规划当中。
（二）依法治档。
可采取多种形式，大力开展各种食药检档案法律法规的宣传与教育工作，增强药检所领导班子及职工的档案法治工作，尤其是领导干部的档案管理意识，保证食药检档
案管理在各个环节（如形成、收集、整理、编目、归档等）均得到一系列保障，严格做到“依
法治档”。
（三）提高药检档案管理人员的综合素质。
目前食药检档案管理人员存在基础管理薄弱、
人员变动性较大、档案业务不熟练等现状，因此需要在管理人员的综合素质上狠下功夫。
首先
要引进人才，吸收一些基础素质高并愿意从事档案管理工作的人员进入药检档案工作队伍。
其次，要拓宽人才培养渠道，有重点地对潜力人才进行重点培养，如外出深造等。
（四）加强药检档案管理工作现代化。
应加强现代化科技设备在管理工作中的应用，充分
利用互联网和人工智能筛查等，简化药检档案的收集与筛查工作，减少人力，提高工作效率。
（五）提高服务意识。
主动为有需要的群众提供服务，这是时代的要求，也是档案工作者
素质和能力的体现。
四、结语
在新时期，食品药品检验档案的管理仍然需要我们的共同努力，才能够为市场经济建设和
社会事业发展提供更好的服务环境。