ISO90012008标准及内稽员教材(转版专用)
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ISO9001-2008标准及内审员培训教材
2019/1/22
一：主要术语
质量:一组固有特性满足要求的程度 *程度的描述 固有特性主要指产品物理的、感观的、行为的、时间 的、功能的和人体工效的有关方面； *要求是指明示的、通常隐含的或履行的需求或期望；
2019/1/22
一：主要术语
产品：过程的结果
*服务—供方、顾客之间的活动 *软件 *硬件 *流程材料—连续生产、液体、气体、粒状、 线状、块状或板状
ISO9001
2019/1/22
ISO9000基础知识
ISO9000族核心标准
ISO9000
ISO9001
ISO9004
ISO19011 质量和（或） 环境管理体系 审核指南
质量管理体系 基础和术语
质量管理体系 要求
质量管理体系 业绩改进指南
2019/1/22
ISO9000：2005基础和术语
术语的分类实施）
2019/1/22
一：主要术语
预防措施：为消除潜在不符合或其它不理想 情况产生的原因而采取的措施
纠正措施：为消除已发生的不符合或其它不 理想情况产生的原因而采取的措 施
2019/1/22
一：主要术语
文件：信息及其承载媒体。
备注：媒体可以是纸张、磁带、电脑 磁盘或光盘、照片或主要的样品、或 他们的组合。
——ISO9001:2008
质量管理体系
部门： 品质部
2019/1/22
1、手机收声 2、积极思维 3、互动学习 4、些许自由 5、拒绝干扰
小憩后请准时回到课室 切勿流连忘返
2019/1/22
内容提纲
第一部分 基础和术语 第二部分 质量管理体系要求 第三部分 内部质量审核知识
ISO9001：2008换版培训标准
说明有关要求的指南。 • 本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、
适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 • 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量
管理原则。
ISO9000质量管理体系培训教材
GB/T19001—2008 标准及理解要点
• 0.2 过程方法
• 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用 过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。
•
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可
以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的
输入。
• 1、第4章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求；
• 2、第5章“管理职责”规定了管理的基本职能；
• 3、第6章“资源管理”规定了质量管理体系的建立、实施和改进必须确定 和提供适当的资源；
• 4、第7章“产品实现”对产品实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计 和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量设备的控制提出了要求；
ISO9000质量管理体系培训教材
GB/T19001—2008 标准及理解要点
ISO 前言
•
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）
组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员
会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有
权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或
非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在
电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 • 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量
管理原则。
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
• 0.2 过程方法
• 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用 过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。
•
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可
以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的
输入。
• 1、第4章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求；
• 2、第5章“管理职责”规定了管理的基本职能；
• 3、第6章“资源管理”规定了质量管理体系的建立、实施和改进必须确定 和提供适当的资源；
• 4、第7章“产品实现”对产品实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计 和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量设备的控制提出了要求；
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
ISO 前言
•
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）
组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员
会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有
权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或
非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在
电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
ISO9001：2008换版培训标准
GB/T19001—2008 标准及理解要点
0.3 与GB/T 19004的关系 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标
准相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，
也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体 系在满足顾客要求方面的有效性。
• C）获得过程绩效和有效性的结果；
• d） 在客观测量的基础上，持续改进过程。
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
• 0.2 过程方法（续） 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章
中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着 重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否 已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的 所有要求，但却未详细地反映各过程。
ISO9000质量管理体系培训教材
GB/T19001—2008 标准及理解要点
4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型 的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： (a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； (b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； (c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； (d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； (e)确保文件保持清晰、易于识别； (f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件 得到识别，并控制其分发； (g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。
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0.3 与GB/T 19004的关系 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标
准相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，
也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体 系在满足顾客要求方面的有效性。
• C）获得过程绩效和有效性的结果；
• d） 在客观测量的基础上，持续改进过程。
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
• 0.2 过程方法（续） 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章
中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着 重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否 已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的 所有要求，但却未详细地反映各过程。
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型 的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： (a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； (b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； (c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； (d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； (e)确保文件保持清晰、易于识别； (f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件 得到识别，并控制其分发； (g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。
ISO9000质量管理体系培训教材
ISO9001-2008标准及内审员培训教材
ISO9000基础知识
企业管理
领导
管理
管 理 文 化
团 队 建 设
员 工 激 励
质 量 管 理
环 境 管 理
安 全 管 理
财 务 管 理
生 产 管 理
不为模糊不清的明天担忧，只为清清楚楚的现在努力
ISO9000基础知识
检验品管阶段
通过事后检验对质量进行控制。
统计品管阶段
应用统计分析的方法做到事前预防、事中控制。 常用统计手法有：直方图、SPC统计过程控制、柏拉 图、要因分析图、散布图等
不为模糊不清的明天担忧，只为清清楚楚的现在努力
4.1章节-总要求
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形 成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织 中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需 的准则和方法，以； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这 些过程的运作和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划 的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果 选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对 这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度 应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活 动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关 的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要， 由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织 满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控 制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的 潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
ISO9001：2008内审员培训教材
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
审核要点 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
管理职责 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、 实施质量管理体系并持续改进其有效性所 作出承诺提供证据： ) 向组织传达满足顾客和法律法规要求 的重要性； ) 制定质量方针； ) 确保质量目标的制定； 新维管理顾问 ) 进行管理评审；
致力于制定质量 目标并规定必要的 致力于 满足 运行过程和相关 资源以实现 质量要求 质量目标 新维管理顾问
致力于 增强 满足质量 要求的能力
管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系
新维管理顾问
质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理 体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的 需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾 客的需要及公司内部管理而设计。
术语和定义 本标准采用 ： 给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 组织 顾客 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
质量管理体系 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： ) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 （见。） ) 确定这些过程的顺序和相互作用； ) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法； ) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
审核要点
建立质量管理体系的方法－循环圈 了解、鉴别我们有哪些过程（环节） 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准
第二章 标准知识及审核重点
审核要点 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
管理职责 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、 实施质量管理体系并持续改进其有效性所 作出承诺提供证据： ) 向组织传达满足顾客和法律法规要求 的重要性； ) 制定质量方针； ) 确保质量目标的制定； 新维管理顾问 ) 进行管理评审；
致力于制定质量 目标并规定必要的 致力于 满足 运行过程和相关 资源以实现 质量要求 质量目标 新维管理顾问
致力于 增强 满足质量 要求的能力
管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系
新维管理顾问
质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理 体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的 需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾 客的需要及公司内部管理而设计。
术语和定义 本标准采用 ： 给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 组织 顾客 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
质量管理体系 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： ) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 （见。） ) 确定这些过程的顺序和相互作用； ) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法； ) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
审核要点
建立质量管理体系的方法－循环圈 了解、鉴别我们有哪些过程（环节） 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准
ISO90012008内审员培训教材(ppt 72页)
3.“ 供 应 商 资 料 表 ” 是 否 健 全 ？
3
选 择 3-5 家 供 应 商 查 看 是 否 皆 有 建 立 供 应 商 资 料 表 。 ,是 否 在 规 定 的 日 期 对
其 进 行 了 评 估 ;采 购 对 评 估 不 合 格 之 供 应 商 有 无 对 其 发 出 了 改 善 报 告 。
品管部 8.2.1/8.2.3/8.2.4/8.5.1/8.4/8.5.2/8.5.3/7.5.3 等
11：00-11：45 总务部 6.2/6.3/6.4/4.2
工程部 7.3/7.6/4.2.3/4.2.4/7.1
11：45-13：20
午
餐
13：20-14：20 营业部 7.2/7.4/8.2.3/8.2.17.5.4 14：20-15：20 生管部 7.5.1/7.5.5/7.5.3/7.5.2
（该部门中心职责为合同评审、成品交付和售后服务）
序
标准
号
1 销售经理是否了解公司的
质量方针？是否明确本部 门的主要质量职责及在质 量体系中的用？
2 销售部是否对每项合同、
订单和标书进行了评审？
检查方法
1）与销售经理谈话； 2）查阅质量手册与程序文件。
检查结果 记录
1）检查合同评审记录？合同是否在签订之 前进行了评审？
2）如有标书，查标书如何评审？标书与合 同不一致的地方，如何解决？
3）口头订单是否有电话记录或传真确认件？
4）查评审记录内容是否符合要求？评审结 论是否得到执行？
5）询部有无因未评审或评审不当造成违约 事件。
32
四、审核过程
检查表（例）
序号 3 4
5
6
检查内容
检查方法
ISO9001-2008标准及内审员培训教材(ppt 85张)
2019/2/17
二：质量管理八大原则
领导作用 通常采取如下措施 1：考虑所有相关方的需求和期望； 2：为组织未来描绘清晰远景，确定富有挑 战性目标； 3：在所有层次上建立价值共享、公平公正 和道德伦理观念； 4：为员工提供所需的资源和培训，并赋予 其职责范围内的自主权；
2019/2/17
二：质量管理八大原则
质量目标
*与质量相关的追求和目的；
2019/2/17
一：主要术语
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动；
*通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策
划、质量控制、质量保证和质量改进；
*组织管理—行政、物料、人力资源、财务、生
产、技术、质量等。
*管理=计划+组织+领导+控制
2019/2/17
三、全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们充分参与,才能使 他的才干为组织带来收益。
全员参与 可采取下列措施
1：让每个员工了解自身的贡献的重要性及其在组织中 的角色； 2：以主人翁的责任感去解决各种问题； 3：使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况； 4：使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识 和经验。
满意
7.产品实现
要求
• 产品实现策划 • 产品要求的确定和评审 • 设计和开发
2019/2/17
• 采购控制 • 生产和服务提供 • 监视和测量设备
产品
第二部分
质量管理体系要求
2019/2/17
4.1章节-总要求
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件， 加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织 中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需 的准则和方法，以； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这 些过程的运作和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划 的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将 影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控 制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中 加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资 源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织 选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所 有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程 度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程…… 确定过程的顺序 和相互作用
ISO90012008标准及内审员知识培训教程
2. 策划的内容是否适当，符合规定要求？ 3. 是否针对具体产品、项目或合同编制了“质量计划”？
2018/10/19
UCT
一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定
① 与产品有关的要求的确定 (如产品的性能要求\用途等等) ② 与产品有关的要求的评审 (新产品导入的评审等) ③ 顾客沟通
2018/10/19
UCT
一、 ISO 质量管理体系
(一) ISO9001:2008质量管理体系
(2)实施ISO认证员应具备的四大核心思想
说 到 做 到
有 效
证 据
他们之间的相互联系是说我所写的，写我所做
的，说、写、做一致。
2018/10/19
UCT
一、 ISO 质量管理体系
(一) ISO9001:2008质量管理体系 (3)ISO9001:2008质量管理体系的五大 特点:
2018/10/19
UCT
一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
5.4策划
策划
策划
质量目标是否 与质量方针保持一致？ 质量目标是否可测量的？
是否进行了目标分解，在相关 部门和层次上建立了质量目标？
质量管理体系策划
质量体系若发生变更时， 质量管理体系是否保持完整性？ 对质量管理体系进行 策划的输出是否形成文件？
培训、技能和经历的要求？
② 是否对人员、能力状况进行了评价和考核？ ③ 人员安排是否满足要求？
2018/10/19
UCT
一、 ISO 质量管理体系
6.2.2能力、培训和意识 要求？
（三）质量管理体系要求
① 是否识别确定了从事影响质量活动的各类人员的能力
2018/10/19
UCT
一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定
① 与产品有关的要求的确定 (如产品的性能要求\用途等等) ② 与产品有关的要求的评审 (新产品导入的评审等) ③ 顾客沟通
2018/10/19
UCT
一、 ISO 质量管理体系
(一) ISO9001:2008质量管理体系
(2)实施ISO认证员应具备的四大核心思想
说 到 做 到
有 效
证 据
他们之间的相互联系是说我所写的，写我所做
的，说、写、做一致。
2018/10/19
UCT
一、 ISO 质量管理体系
(一) ISO9001:2008质量管理体系 (3)ISO9001:2008质量管理体系的五大 特点:
2018/10/19
UCT
一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
5.4策划
策划
策划
质量目标是否 与质量方针保持一致？ 质量目标是否可测量的？
是否进行了目标分解，在相关 部门和层次上建立了质量目标？
质量管理体系策划
质量体系若发生变更时， 质量管理体系是否保持完整性？ 对质量管理体系进行 策划的输出是否形成文件？
培训、技能和经历的要求？
② 是否对人员、能力状况进行了评价和考核？ ③ 人员安排是否满足要求？
2018/10/19
UCT
一、 ISO 质量管理体系
6.2.2能力、培训和意识 要求？
（三）质量管理体系要求
① 是否识别确定了从事影响质量活动的各类人员的能力
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第一次 – 1பைடு நூலகம்87 第二次 – 1994 第三次 – 2000
3
主講：楊興文
ISO9001：2000標準自2000年發佈之後，ISO/TC176/SC2一直在關 注跟蹤標準的使用情況，不斷地收集來自各方面的回饋資訊。這些 回饋多數集中在兩個方面 ： 一是ISO9001：2000標準部分條款的含義不夠明確，不同行業和 規模的組織在使用標準時容易產生岐義； 二是與其他標準的相容性不夠。 到了2004年，ISO/TC176/SC2在其成員中就ISO9001：2000標準組 織了一次正式的系統評審，以決定ISO9001：2000標準是否撤銷、 維持原狀、還是進行修訂，評審結果表明，需要修訂ISO9001： 2000。 與此同時，ISO/TC176/SC2還就ISO9001：2000和ISO9004：2004 的使用情況進行了廣泛的“用戶回饋調查”。之後，基於系統評審 和用戶回饋調查結果，ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/品質管制 和品質保證技術委員會/品質系統分委員會）依據ISO/指南72:2001 《管理系統標準論證和制定指南》的要求向TC 176提交了論證報告， 以表明有足夠的合理性需要對ISO9001：2000標準的進行修訂。在 2004年ISO/TC 176認可了有關修訂ISO9001：2000的論證報告，並 決定成立專案組（ISO/TC176/SC2/WG 18/TG1.19），對ISO9001： 2000進行有限的修訂。
給顧客或顧客所要求的產品；產品實現過程所產生的 任何預期輸出。標準中名詞”產品”不僅適用於客戶 要求的產品而且任何導致實現過程需要的輸出. 這增 加了其運用範圍並包含了,如採購的產品,實現過程的 中間產品以及外包過程。 注2：法律法規可表述為法定要求。除了之前使用的” 法律”要求外,引入了適用於產品的“法規”要求 (其 貫穿在全文中).進一步闡明了法律法規的要求。
ISO9001:2008與 ISO9001：2000標準的變化不大，總體 框架和邏輯結構未變，只是部分條款的要求更加明確、更 加容易理解、更具適用性；在一些文字的編輯上有一些改 變，使層次更加清晰，文字更加合理。標準涉及到79餘處 變更； 新版標準修訂主要包括三種方式： 一是標準中新增加或修訂的部分詞語，使標準更明確容 易理解；（如：8.2.4紀錄應指明有權放行產品以交付 給顧客的人員；2000版：8.2.4紀錄應指明有權放行產 品的人員） 二是某些標準條款新增注釋，使標準更加清晰和完整， 易於理解；（如：4.1條款中的增加注2、3即對外包程 序控制要求；6.4條款中的注解即對“工作環境要求”； 7.2.1條款中增加的注：交付後活動包括諸如擔保條件 下的措施、合約規定的維護服務、附加服務（回收或最 終處置）等。）
8
主講：楊興文
ISO9001:2008標準主要修訂內容和理解
0.1 總則
明確列出了組織設計和實施品質管制系統影響的因素； ——組織的業務環境、該環境的變化或與該環境有關的風險，
——組織的不同需求， ——組織的特定目標， ——所提供的產品， ——所採用的過程， ——組織的規模和組織結構。
0.3與GB/T 19004的關係
6.4 工作環境 6.4條款增加了一個注解：“名詞“工作環境”是指工作時所處的條 件，包括物理的、環境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或 天氣）。”。 工作環境指人員作業對所處與人的、物理的、環境的和其他因素相關 的各種條件，組織應識別和管理，為實現產品的符號性所需要的工作 環境。 （1）人的因素包括工作方法、人體工效、安全規則、員工使用的特殊 設備等。 （2）物理、環境因素包括：溫度、濕度、振動、噪音、污染、清潔度、 光照和氣候等。 （3）不同的行業及不同產品對工作環境有不同的要求，組織應根據產 品實現的需求和特點識別和管理相應的適宜的工作環境。
2
主講：楊興文
ISO9001:2008標準修訂背景
ISO 9001 是得到最廣泛運用的品質管制系統標 準:
已在170個國家頒發了100多萬張證書 全球平均年增長率約為15%
標準定期被評估和更改以滿足利害相關方的期望. 品質管制是一個動態與時俱進的過程. TC176技術委員會負責持續評估和修改ISO9000 族標準”.
家煌企業股份有限公司
ISO9001:2008標準學習
（轉版專用）
主講：
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內容安排
ISO9001:2008標準修訂的背景與原則 ISO9001:2008標準修訂特點 ISO9001:2008標準主要修訂內容和理解 一般認證公司對獲證組織新版標準轉版的安排 一般認證公司在轉版過程中對稽核員的要求
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主講：楊興文
ISO9001:2008和IS019004是品質管制系統標準 主導的兩類模式：
一類為ISO9001：2008為代表的品質管制系統要求標準（含各行
品質管制系統要求標準，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特 點是對品質管制系統具體活動提出通用或專業性要求，思路是 “以最少的一致要求提供產品符合性保證和信任”，其評價手段 是符合性評價。 另一類則是以ISO9004標準及各類卓越績效評價準則為代表的指 南標準，其特點是應用品質管制的原則，為提升組織整體績效及 可持續性提供公認有效途徑的資訊，評價手段是成熟度。其典型 作用是幫助已按ISO9001或其他管理系統標準建立管理系統的組 織，在推進組織整體持續發展方面發揮作用。 ISO9004標準除了特別關注改進一個組織的總體業績與效率，對 於最高管理者希望超越ISO9001要求，通過業績持續改進，追求 成熟的組織，ISO9004標準推薦了指南。
GB/T19001和GB/T19004都是品質管制系統標準，這兩項標準 相互補充，但也可單獨使用。 與GB/T 19001相比，GB/T 19004對品質管制系統更寬範圍的 目標提供了指南，除了有效性，該標準還特別關注持續改進一 個組織的總體績效與效率。對於最高管理者希望超越GB/T 19001要求，追求績效持續改進的那些組織，推薦GB/T 19004 作為指南。然而，用於認證或合約不是 GB/T19004的目的。 目前GB/T 19004處於修訂過程中。
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主講：楊興文
4.2.3 文件控制
文件控制是指文件的編制、批准、發放、使用、更改、再次批准， 標識、回收和作廢等全過程進行管理。 4.2.3f)條款：確保規劃和運作品質管制系統所必須的
外來文件得到識別，並控制其分發；
該條款修改是對外來文件增加了一個定語“規劃和運作品質管制
系統所必需的”，限定了所需控制外來文件的範圍，要求更加明 確。避免對外來文件機械的理解，過於教條化。控制外來文件分 發進行跟蹤控制。確保使用處獲得適用文件的有效版本。
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主講：楊興文
4.2.1 文件要求
本條文是對組織建立、實施、保持和改進品質管制系統文件的總體 要求。 4.2.1條款（注1：一個文件可包括一個或多個流程的要
求。一個形成文件的流程的要求可以被包含在多個文件 中。） 明確流程文件編寫數量的靈活性，每個文件中可以包含 多個流程，每個流程中可包括多個文件； 該注解使“文件化的流程”這一名詞的含義更加廣泛， 更加便於操作，避免了原來的“一個要求、一個流程” 教條主義繁瑣；一個文件可能會在多個形成文件的流程 中體現； 闡明了紀錄也是文件的一種； 可以使用不同類型的文件；
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主講：楊興文
三是對部分標準內容文字描述形式進行了調整，使層
次更加清晰，文字更加合理；（如：7.5.2條款中：當 生產和服務提供的過程輸出不能由後續的監視或測量 加以驗證，致使問題在產品投入使用後或服務已交付 後才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。） 2000版：當生產和服務提供的過程輸出不能由後續的 監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實 施確認，這包括僅在產品使用後或服務已交付之後問 題才顯現的過程。 ）
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主講：楊興文
0.4與其他管理系統的相容性
為了使用者的便利，本標準在制定過程中適當
考慮了GB/T 24001-2004標準的內容，以增強 兩個標準的相容性。 附錄A表明了GB/T 19001—2008與GB/T 24001—2004之間的對應關係。
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主講：楊興文
1.1 範圍
注1：在本標準中，名詞“產品”僅適用於：預期提供
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主講：楊興文
ISO9001:2000標準主要修訂原則
瞭解新版標準修訂的原則將會使我們知道新版 標準條款變化的“所以然”，這對正確理解新 版標準條款的含義大有幫助。ISO9001：2000 標準修訂規範明確規定了如下修訂指導原則：
標準的結構模式和過程方法維持與ISO9001：2000
的規定相同； 修訂後的標準必須仍保持通用性，並適宜於所有行 業的不同規模、不同類型的組織； 提高與ISO14001：2004標準的相容性；
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主講：楊興文
ISO9001和ISO9004標準仍然是一對協調一 致的品質管制系統標準； 標準的修訂僅限於使用戶的品質管制系統受 到有限的影響，並且所有的修訂應該對用戶 有顯著的好處； 使用相關的資訊協助識別需要明確的問題； 根據修訂規範進行修訂，並經驗證和確認。
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主講：楊興文
ISO9001:2008標準修訂特點
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主講：楊興文
6.3 基礎設施
6.3c)支援性服務（如運輸、通訊或資訊系統）。 6.3條款中，支援性
服務舉例增列了“資訊系統”，反映標準制定者已關注到隨時代進步， 組織工作的資訊系統已是影響組織管理系統運作和滿足顧客要求的重 要因素。資訊系統也成為基礎設施的一項內容。（ISO已經注意資訊 時代，資訊技術運用和發展）
4.2.4 紀錄控制
紀錄指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。紀錄 所提供的資訊作為採取矯正措施和預防措施的依據。紀錄要遵循必要 性。真實性，追溯性，規範性原則實施。所以組織要控制好相關紀錄。 與ISO14001的紀錄控制相一致（只是文字上修正）。
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主講：楊興文
ISO9001：2000標準自2000年發佈之後，ISO/TC176/SC2一直在關 注跟蹤標準的使用情況，不斷地收集來自各方面的回饋資訊。這些 回饋多數集中在兩個方面 ： 一是ISO9001：2000標準部分條款的含義不夠明確，不同行業和 規模的組織在使用標準時容易產生岐義； 二是與其他標準的相容性不夠。 到了2004年，ISO/TC176/SC2在其成員中就ISO9001：2000標準組 織了一次正式的系統評審，以決定ISO9001：2000標準是否撤銷、 維持原狀、還是進行修訂，評審結果表明，需要修訂ISO9001： 2000。 與此同時，ISO/TC176/SC2還就ISO9001：2000和ISO9004：2004 的使用情況進行了廣泛的“用戶回饋調查”。之後，基於系統評審 和用戶回饋調查結果，ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/品質管制 和品質保證技術委員會/品質系統分委員會）依據ISO/指南72:2001 《管理系統標準論證和制定指南》的要求向TC 176提交了論證報告， 以表明有足夠的合理性需要對ISO9001：2000標準的進行修訂。在 2004年ISO/TC 176認可了有關修訂ISO9001：2000的論證報告，並 決定成立專案組（ISO/TC176/SC2/WG 18/TG1.19），對ISO9001： 2000進行有限的修訂。
給顧客或顧客所要求的產品；產品實現過程所產生的 任何預期輸出。標準中名詞”產品”不僅適用於客戶 要求的產品而且任何導致實現過程需要的輸出. 這增 加了其運用範圍並包含了,如採購的產品,實現過程的 中間產品以及外包過程。 注2：法律法規可表述為法定要求。除了之前使用的” 法律”要求外,引入了適用於產品的“法規”要求 (其 貫穿在全文中).進一步闡明了法律法規的要求。
ISO9001:2008與 ISO9001：2000標準的變化不大，總體 框架和邏輯結構未變，只是部分條款的要求更加明確、更 加容易理解、更具適用性；在一些文字的編輯上有一些改 變，使層次更加清晰，文字更加合理。標準涉及到79餘處 變更； 新版標準修訂主要包括三種方式： 一是標準中新增加或修訂的部分詞語，使標準更明確容 易理解；（如：8.2.4紀錄應指明有權放行產品以交付 給顧客的人員；2000版：8.2.4紀錄應指明有權放行產 品的人員） 二是某些標準條款新增注釋，使標準更加清晰和完整， 易於理解；（如：4.1條款中的增加注2、3即對外包程 序控制要求；6.4條款中的注解即對“工作環境要求”； 7.2.1條款中增加的注：交付後活動包括諸如擔保條件 下的措施、合約規定的維護服務、附加服務（回收或最 終處置）等。）
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主講：楊興文
ISO9001:2008標準主要修訂內容和理解
0.1 總則
明確列出了組織設計和實施品質管制系統影響的因素； ——組織的業務環境、該環境的變化或與該環境有關的風險，
——組織的不同需求， ——組織的特定目標， ——所提供的產品， ——所採用的過程， ——組織的規模和組織結構。
0.3與GB/T 19004的關係
6.4 工作環境 6.4條款增加了一個注解：“名詞“工作環境”是指工作時所處的條 件，包括物理的、環境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或 天氣）。”。 工作環境指人員作業對所處與人的、物理的、環境的和其他因素相關 的各種條件，組織應識別和管理，為實現產品的符號性所需要的工作 環境。 （1）人的因素包括工作方法、人體工效、安全規則、員工使用的特殊 設備等。 （2）物理、環境因素包括：溫度、濕度、振動、噪音、污染、清潔度、 光照和氣候等。 （3）不同的行業及不同產品對工作環境有不同的要求，組織應根據產 品實現的需求和特點識別和管理相應的適宜的工作環境。
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主講：楊興文
ISO9001:2008標準修訂背景
ISO 9001 是得到最廣泛運用的品質管制系統標 準:
已在170個國家頒發了100多萬張證書 全球平均年增長率約為15%
標準定期被評估和更改以滿足利害相關方的期望. 品質管制是一個動態與時俱進的過程. TC176技術委員會負責持續評估和修改ISO9000 族標準”.
家煌企業股份有限公司
ISO9001:2008標準學習
（轉版專用）
主講：
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內容安排
ISO9001:2008標準修訂的背景與原則 ISO9001:2008標準修訂特點 ISO9001:2008標準主要修訂內容和理解 一般認證公司對獲證組織新版標準轉版的安排 一般認證公司在轉版過程中對稽核員的要求
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主講：楊興文
ISO9001:2008和IS019004是品質管制系統標準 主導的兩類模式：
一類為ISO9001：2008為代表的品質管制系統要求標準（含各行
品質管制系統要求標準，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特 點是對品質管制系統具體活動提出通用或專業性要求，思路是 “以最少的一致要求提供產品符合性保證和信任”，其評價手段 是符合性評價。 另一類則是以ISO9004標準及各類卓越績效評價準則為代表的指 南標準，其特點是應用品質管制的原則，為提升組織整體績效及 可持續性提供公認有效途徑的資訊，評價手段是成熟度。其典型 作用是幫助已按ISO9001或其他管理系統標準建立管理系統的組 織，在推進組織整體持續發展方面發揮作用。 ISO9004標準除了特別關注改進一個組織的總體業績與效率，對 於最高管理者希望超越ISO9001要求，通過業績持續改進，追求 成熟的組織，ISO9004標準推薦了指南。
GB/T19001和GB/T19004都是品質管制系統標準，這兩項標準 相互補充，但也可單獨使用。 與GB/T 19001相比，GB/T 19004對品質管制系統更寬範圍的 目標提供了指南，除了有效性，該標準還特別關注持續改進一 個組織的總體績效與效率。對於最高管理者希望超越GB/T 19001要求，追求績效持續改進的那些組織，推薦GB/T 19004 作為指南。然而，用於認證或合約不是 GB/T19004的目的。 目前GB/T 19004處於修訂過程中。
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4.2.3 文件控制
文件控制是指文件的編制、批准、發放、使用、更改、再次批准， 標識、回收和作廢等全過程進行管理。 4.2.3f)條款：確保規劃和運作品質管制系統所必須的
外來文件得到識別，並控制其分發；
該條款修改是對外來文件增加了一個定語“規劃和運作品質管制
系統所必需的”，限定了所需控制外來文件的範圍，要求更加明 確。避免對外來文件機械的理解，過於教條化。控制外來文件分 發進行跟蹤控制。確保使用處獲得適用文件的有效版本。
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主講：楊興文
4.2.1 文件要求
本條文是對組織建立、實施、保持和改進品質管制系統文件的總體 要求。 4.2.1條款（注1：一個文件可包括一個或多個流程的要
求。一個形成文件的流程的要求可以被包含在多個文件 中。） 明確流程文件編寫數量的靈活性，每個文件中可以包含 多個流程，每個流程中可包括多個文件； 該注解使“文件化的流程”這一名詞的含義更加廣泛， 更加便於操作，避免了原來的“一個要求、一個流程” 教條主義繁瑣；一個文件可能會在多個形成文件的流程 中體現； 闡明了紀錄也是文件的一種； 可以使用不同類型的文件；
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主講：楊興文
三是對部分標準內容文字描述形式進行了調整，使層
次更加清晰，文字更加合理；（如：7.5.2條款中：當 生產和服務提供的過程輸出不能由後續的監視或測量 加以驗證，致使問題在產品投入使用後或服務已交付 後才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。） 2000版：當生產和服務提供的過程輸出不能由後續的 監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實 施確認，這包括僅在產品使用後或服務已交付之後問 題才顯現的過程。 ）
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主講：楊興文
0.4與其他管理系統的相容性
為了使用者的便利，本標準在制定過程中適當
考慮了GB/T 24001-2004標準的內容，以增強 兩個標準的相容性。 附錄A表明了GB/T 19001—2008與GB/T 24001—2004之間的對應關係。
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主講：楊興文
1.1 範圍
注1：在本標準中，名詞“產品”僅適用於：預期提供
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主講：楊興文
ISO9001:2000標準主要修訂原則
瞭解新版標準修訂的原則將會使我們知道新版 標準條款變化的“所以然”，這對正確理解新 版標準條款的含義大有幫助。ISO9001：2000 標準修訂規範明確規定了如下修訂指導原則：
標準的結構模式和過程方法維持與ISO9001：2000
的規定相同； 修訂後的標準必須仍保持通用性，並適宜於所有行 業的不同規模、不同類型的組織； 提高與ISO14001：2004標準的相容性；
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主講：楊興文
ISO9001和ISO9004標準仍然是一對協調一 致的品質管制系統標準； 標準的修訂僅限於使用戶的品質管制系統受 到有限的影響，並且所有的修訂應該對用戶 有顯著的好處； 使用相關的資訊協助識別需要明確的問題； 根據修訂規範進行修訂，並經驗證和確認。
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主講：楊興文
ISO9001:2008標準修訂特點
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主講：楊興文
6.3 基礎設施
6.3c)支援性服務（如運輸、通訊或資訊系統）。 6.3條款中，支援性
服務舉例增列了“資訊系統”，反映標準制定者已關注到隨時代進步， 組織工作的資訊系統已是影響組織管理系統運作和滿足顧客要求的重 要因素。資訊系統也成為基礎設施的一項內容。（ISO已經注意資訊 時代，資訊技術運用和發展）
4.2.4 紀錄控制
紀錄指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。紀錄 所提供的資訊作為採取矯正措施和預防措施的依據。紀錄要遵循必要 性。真實性，追溯性，規範性原則實施。所以組織要控制好相關紀錄。 與ISO14001的紀錄控制相一致（只是文字上修正）。