第九章片剂

(2)口含片 口含片是指含在口腔内缓缓溶解而发挥局部或全身 治疗作用的片剂。常用于口腔及咽喉疾病的治疗。 如复方草珊瑚含片。
二、片剂的分类和质量要求
（一）片剂的分类
2. 口腔用片剂
(3) 口腔贴片 贴在口腔黏膜，药物直接由黏膜吸收，经黏膜吸收 后起局部或全身作用的片剂。适用于肝脏首过作用 较强的药物。
口腔速崩片（简称ODT）是一种新型口服剂型。它
是用微囊包裹药物，再添加甘露醇、山梨醇等易溶 性辅料制成口服释药系统。该类制剂可在无水的条 件下（或仅有少量水存在）于口腔中快速崩解，随 吞咽动作进入消化道，在口腔内无黏膜吸收，体内
吸收、代谢过程与普通片剂一致。
ODT与普通制剂相比，有服用方便、吸收快、生物
二、片剂的分类和质量要求
（二）片剂的质量要求
5．为增加稳定性、掩盖药物不良嗅味、改善片剂外观 等，可对片剂进行包衣。
6．片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和
耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆
碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或
பைடு நூலகம்
破碎。
7．片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度
（二）片剂的质量要求
1．原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物 的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 2．凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程
中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
3．压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺
的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。
4．含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据 需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
(4)咀嚼片：是指在口中嚼碎后再咽下去的片剂。常
加入蔗糖、薄荷、食用香料等以调整口味，适用
于小儿服用，对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有 利于吸收。
二、片剂的分类和质量要求
（一）片剂的分类 1. 口服用片剂 (5)分散片：是指遇水可迅速崩解并均匀分散的片剂。 水中分散后饮用，也可于口中含服或吞服。药物应是
乙醇 干燥温度低、速度快，制粒时宜 迅速搅拌，立即制粒，以减少乙 醇的挥发损失。
适于耐热、遇水 不易水解的药物 ，常与淀粉（淀 粉浆）及乙醇合 用
适用于不耐湿热 的药物。可以诱 发黏性的物料。 常用30％～70％ 的乙醇
二、辅料的分类和常用辅料
（二）润湿剂和黏合剂 2．黏合剂 是指依靠本身所具有的黏性赋予无黏性或黏性不足 的物料以适宜黏性的辅料。干燥黏合剂则是以固体 状态直接应用。
二、片剂的分类和质量要求 （一）片剂的分类
片剂的分类
口服普通片剂 口腔用片 外用片剂
二、片剂的分类和质量要求
（一）片剂的分类
1. 口服用片剂
普遍压制片 包衣片 泡腾片 口服用片剂 咀嚼片 分散片 缓释片 控释片
多层片
二、片剂的分类和质量要求
（一）片剂的分类
1. 口服用片剂
(1)普遍压制片：是指药物与辅料混合压制而成的未包 衣的常释片剂。 (2)包衣片：是指压制片(常称片芯)外面包有衣膜的片 剂。 按照包衣物料或作用的不同，可分为 糖衣片、 薄膜衣片及肠溶衣片等。
应用最为广泛的重要剂型之一。
一、片剂的概念和特点
知识链接：片剂的发展 自从普通压制片剂在十九世纪四十年代创造发明以 来,随着科技的进步，片剂的理论和生产技术发展迅
速。伴随着机械工业的发展，新技术、新设备、新
工艺已经广泛用于片剂生产，从而使片剂的品种不 断增多，质量也得到了很大的提高，实现了连续化 规模生产。许多传统中药剂型也改制成片剂应用。 片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂 中，均占1/3以上。
（一）片剂的分类 1. 口服用片剂
(8)多层片：是指由两层或多层构成的片剂。一般由 两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅 料，这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍 变化，或者达到缓释、控释的效果。如胃仙-U片。
二、片剂的分类和质量要求
（一）片剂的分类
1. 口服用片剂 知识链接：口腔速崩片
二、辅料的分类和常用辅料 （二）润湿剂和黏合剂
2．黏合剂
表9-3 常用黏合剂
名称 主要特点 应用
淀粉浆
具润湿和黏合作用，制成的片剂崩解 性能好
适用于对湿热稳定的药物制粒。常用浓度 为8％～15％ 适用于质地疏松、纤维较多的中药材和易 失去结晶水的药物的制粒。常用糖浆浓度 为50％～70％（g/g） 适用于质地疏松又不宜用淀粉浆作黏合剂 的药物及含片的制粒。常用10％～25％的 阿拉伯胶浆、10％～20％明胶胶浆等 常与淀粉浆混合作黏合剂用 适用于粉末直接压片
二、辅料的分类和常用辅料
（一）稀释剂 表9-1 常用的填充剂
名称
淀粉 预胶化淀粉 糖粉 糊精 甘露醇 硫酸钙 乳糖 微晶纤维素 （MCC） 主要特点 稳定、吸水膨胀、不溶于水、可压缩性差， 色泽好、美观 流动性、可压性、崩解性均好，并有自身润 滑性和干黏合性 有矫味和黏合作用。但用量不能超过20％， 否则引湿性大，使制粒与压片都发生困难 为淀粉不完全水解的产物，本品使用不当常 影响药物的溶出度等 稳定，无吸湿性，易溶于水，所制片剂光滑 、美观。溶解时吸热，口感好 稳定，制片外观好，硬度和崩解度均较理想 可溶于水，性质稳定，无吸湿性，压缩成型 性和流动性较好，压成的片剂表面光亮美观 ，片剂的硬度较大，药物的溶出度较好 可压性好，有较强的结合力，压成的片剂有 较大的硬度，崩解性好 应用 最常用辅料，常与糖粉、糊精等 合用 常用于粉末直接压片 较适用于口含片，也用于口服溶 液片。常与淀粉、糊精等合用 作填充剂，亦常作干黏合剂
药物制剂技术
全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五”规划教 材
《药物制剂技术》配套光盘
第九章 片剂
主编
解玉岭
主要内容
学习目标
导学情景 授课 内容
第九章 片剂
课堂活动 实例分析
知识链接 点滴积累
学以致用 目标检测
学习目标
1.掌握片剂的概念、片剂常用的辅料及其特性，片剂 的制备方法，湿法制粒技术，掌握压片机的操作规程。 2.熟悉片剂分类及特点，压片过程及其影响因素，包 糖衣与薄膜包衣的工艺与材料。 3.了解片剂的质量检查。
4.熟练掌握压片机、片剂的崩解仪、溶出度测定仪等
设备的操作。学会制备片剂；分析在压片过程中可能
出现的问题及解决办法；片剂的质量检查；分析典型 处方； 5.具有自觉遵守制药行业法规、规范和药品生产企业 规章制度，具有质量意识，严格遵守岗位规范和生产 流程。
第九章 片剂
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第一节 概述
第二节 片剂的辅料
片剂的含义、分类内容对后面的片剂的辅料、制备 奠定基础。本章将带领大家走进学习片剂的基本知 识，掌握片剂生产基本技能的大门。
第一节 概述
一、片剂的概念和特点
（一）片剂的概念
片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的片状固
体制剂。形状有圆片状、异形片状（如椭圆型、三
角形、菱形、动物模型等）。它是现代药物制剂中
轻快优美的音乐，飞快转动的机器，高度自动化的GMP 工作环境，身着洁净服的操作人员等，给同学们留下了 深刻的印象和对未来工作岗位的遐想
导学情景
学前导语 在全国甚至全球，生产药品数量最多的前三种剂型是片 剂、注射剂和胶囊剂。片剂内容在教材中起着承前启后 的作用。在完成颗粒剂和胶囊剂的学习基础上，制成粉 末后的药物可以制成颗粒剂、胶囊剂，同样通过一些工 艺可以制成片剂，这三种剂型的制备过程的前半部分是 相同的。
二、片剂的分类和质量要求
（一）片剂的分类 3. 外用片剂 (1)溶片：系指临床前能溶解于水的非包衣片。一般 用于漱口、消毒、洗涤伤口等，如复方硼砂漱口片。 （2）阴道片与阴道泡腾片：系指置于阴道内发挥作 用的片剂。主要起局部消炎、杀菌、杀精子及收敛等 作用，也可用于性激素类药物。
二、片剂的分类和质量要求
3. 片剂以口服普通片为主，另有口腔用片、外用片 剂等。
一、辅料的作用
片剂辅料是指片剂中除药物以外的所有附加物料的总 称，亦称赋形剂。
片剂辅料作用主要包括填充作用、黏合作用、崩解
作用和润滑作用等；根据需要还可加入着色剂、矫
味剂等，以提高患者的适应性。制片所用的辅料应
无生理活性；其性质应稳定而不与药物发生反应；
难溶性的，如罗红霉素分散片。
(6)缓释片：是指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释 放药物的片剂。与相应的普通制剂相比具有服药次数 少、治疗作用时间长等优点。
(7)控释片：是指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放 药物的片剂。与相应的缓释片相比，血药浓度更加平 稳。如硝苯地平控释片。
二、片剂的分类和质量要求
应不影响药物的含量测定。
二、辅料的分类和常用辅料
稀释剂
辅料的分类
润湿剂和黏合剂 崩解剂
润滑剂
二、辅料的分类和常用辅料 （一）稀释剂
稀释剂一般又称为填充剂，是指用来增加片剂的重量和 体积，以利于片剂成型或分剂量的辅料。
为了应用和生产方便，片剂的直径一般不小于6mm，每 片重量一般不小于l00mg，所以当药物的剂量小于l00mg 时，常需加入稀释剂。如果片剂中的主药只有几毫克或 几十毫克时，不加入适当的填充剂，将难以制成片剂。
利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点，受到广
泛关注。特别适合吞咽困难的患者、幼儿、老人、 卧床体位难变动和缺水条件下患者用药。
二、片剂的分类和质量要求
（一）片剂的分类 2. 口腔用片剂 舌下片 口含片 口腔贴片
口腔用片剂
二、片剂的分类和质量要求
（一）片剂的分类
2. 口腔用片剂
(1)舌下片 是指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通过口腔黏膜 的快速吸收而发挥速效作用。可避免肝脏对药物的 首过作用。如硝酸甘油片。
一、片剂的概念和特点