特种设备质量管理体系基本要求
特种设备作业人员考试机构质量管理体系基本要求
《特种设备作业人员考试机构质量管理体系基本要求》公示材料一、标准名称：《特种设备作业人员考试机构质量管理体系基本要求》二、项目提出单位：上海市市场监督管理局三、起草单位：上海市特种设备监督检验技术研究院、上海市市场监督管理局特种设备监察处、上海市特种设备作业人员考核管理委员会.四、立项理由：特种设备作业人员资格认定属于行政许可类项目，具有法定属性。
特种设备作业人员考试机构的工作质量直接影响考试的公正、公平。
1法规标准的变化本次申请修订是针对本标准引用的规范性文件TSGZ6001-2013《特种设备作业人员考核规则》、GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》(ISO9000:2005JDT)>GB/T19001-2008《质量管理体系基本要求》(ISO9001:2008,1DT)均进行了改版，涉及术语与定义、外部提供的产品和服务、考试机构工作限制等方面内容。
需要进行修订，以保持与相关法规、国家标准、行业标准协调•致。
2.行政许可项目的变化国家市场监管总局办公厅《关于特种设备行政许可有关事项的实施意见》(市监特设(2019)32号)，调整取消35个作业人员项目。
国家市场监管总局办公厅《关于特种设备行政许可有关事项的公告(2023年第41号)，保留11大类20个作业项目。
行政许可项目的变化带来了考试机构工作内容的新变化。
根据上海市市场监督管理局关于2023年上海市地方标准复审结论的公告(沪市监标技[2023]130号)，需对该标准进行修订。
3.考试机构实际运转的需要从业务的重要性角度，作业人员考试属于行政许可类项目，具有法律效力的特性，应当对社会树立公平、公正的形象；从业务工作环节多的角度，涉及保密、命题、试卷运输、现场考试、阅卷、结果上报、档案、应急预案、题库管理等环节。
环环相扣，不能出现疏漏。
因此，有必要以现行国家相关法规规范标准为依据，将多个法规标准中对各类特种设备作业人员考试机构的要求进行整合,为特种设备作业人员考试机构提供建立质量管理体系的系统、规范的标准，固化先进经验、统一规则、方法或接口；提高特种设备作业人员考试机构质量管理水平，加强考试机构资源利用率；特种设备作业人员考试机构按照质量管理体系要求开展工作，优化工作流程、减少不必要人力和物力的浪费、节约能耗，具有良好的经济效益、社会效益和生态效益。
特种设备检验检测机构质量管理体系要求内容
第一章总则,拟获得政府特种设备安全监督管理部门的核准,并且在被核准范围内从事特种设备检验检测活动时,其质量体系建立和运行方面应当满足的通用要求。
入按照本要求建立的质量管理体系时 ,可以根据实际情况对本要求第六章"检验检测实施"中的相关要求进行增减。
第二章术语和定义GB/T19000 质量管理体系基础和术语的术语和定义以外,对下述术语进行定义：〔一特种设备：是指涉及生命安全、危（wei）险性较大的锅炉、压力容器〔含气瓶、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施。
〔二特种设备检验检测：是指对特种设备产品、部件创造和进口进行的监督检验；对特种设备安装、改造、重大维修进行的监督检验；对在用特种设备进行的定期检验；对特种设备产品、部件或者试制新产品、新部件进行的整机或者部件的型式试验；对特种设备进行的无损检测。
〔三法定检验：是指按国家法规和安全技术规范对特种设备强制进行的监督检验、定期检验和型式试验。
〔四特种设备检验检测机构：是指从事特种设备检验检测服务的机构〔以下简称检验检测机构包,括综合检验机构、型式试验机构、无损检测机构温和瓶检验机构。
〔五分包：是指检验检测项目中有部份检测项目委托由其他的检验检测机构承担。
第三章质量管理体系〔一检验检测机构应该按照本要求建立、实施、保持并且持续改进与其检验检测活动相适应的质量管理体系。
体系文件应该传达至有关人员,并且被其理解、获取和执行。
〔二质量管理体系应该文件化 ,并且达到确保检验检测质量和检验检测过程安全所需要的程度。
〔三检验检测机构应该描述内部组织的职责和隶属关系 ,如果检验检测机构为母体组织的一部分,还应该描述检验检测机构在其母体组织中的地位和在质量管理、检验检测过程控制以及支持服务方面的关系。
〔四检验检测机构应当有措施保证其管理层和员工不受任何对检验检测的服务质量和检验检测结果有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求一、特种设备的基本定义及分类特种设备是指危险性较大、社会影响较大的设备，其安全运行关系到生产安全和生态安全。
特种设备可以分为固定式特种设备、流动式特种设备和非固定式特种设备。
固定式特种设备是指需要固定安装在特定场所、并在长期内具有使用价值的设备；流动式特种设备是指移动式设备，如游乐设施、电梯、大型起重机械等；非固定式特种设备是指临时性或者短期使用的设备，例如脚手架、拼装式建筑结构等。
二、因素分析特种设备制造、安装、改造、维修过程中质量问题的存在主要原因是设备与工艺、材料、人员和管理等方面的问题。
其中材料方面的问题很常见，不少生产企业会降低使用成本而使用劣质材料，导致设备的寿命变短，安全问题增加。
三、制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求1.承认生产质量是企业的核心竞争力每一个特种设备企业都应该认识到生产质量是企业的核心竞争力之一，应该加大投入和研发，提高生产技术。
企业要树立以客户满意度为导向的质量管理理念，确保生产出的每一个设备都是高品质的。
2.确定质量控制标准针对不同的特种设备，制定相应的质量控制标准，确保设备的质量符合国家和行业标准，同时还要满足客户的个性化需求。
3.完善质量保证措施在特种设备制造、安装、改造、维修等各个环节，都要重视质量保证措施。
对各个环节的质量要求，必须严格把关并制定完善的管理制度和标准操作程序。
4.建立质量保证体系要对特种设备制造、安装、改造、维修的全过程建立质量保证体系。
应包括设备设计、生产采购、加工制造、产品检测、质量控制、设备安装、保养维修等方面的要求。
5.加强人员素质建设特种设备行业人才稀缺，要提高员工素质，加强培训和教育，提高质量意识和责任感，确保每一个生产环节都打造。
四、特种设备制造、安装、改造、维修是涉及到安全和生态的重要工作，其生产质量必须受到重视。
建立制造、安装、改造、维修质量保证体系，设置质量控制标准，尊重生产质量，建立完善的质量保证措施，在素质建设方面加强管理，是确保特种设备生产质量的基本要求，也是长久发展的必备条件。
TSG-Z7003-2004-特种设备检验检测机构质量管理体系要求1
TSG-Z7003-2004 特种设备检验检测机构质量管理体系要求1. 引言为了提高特种设备安全性能和质量水平，保障人民生命财产安全，加强对特种设备的安全监管，特定制了本标准，以规范特种设备检验检测机构的质量管理，提高检测机构的技术水平和服务质量。
2. 适用范围本标准适用于特种设备检验检测机构。
3. 质量管理体系的总体要求特种设备检验检测机构应实施质量管理体系，包括组织机构、管理职责、文件控制、财务管理、持续改进等方面。
3.1 组织机构特种设备检验检测机构应设置统一的组织机构，明确管理职责、执行职责和监督职责。
组织机构的设置应当符合法律法规和行业标准的要求。
3.2 管理职责特种设备检验检测机构应当建立明确的管理职责和工作流程，根据检验检测工作的特殊性质，实行严格的职业道德和技术规范。
3.3 文件控制特种设备检验检测机构应建立完善的文件控制程序，保证文件有效、准确、可靠的传递和使用。
3.4 财务管理特种设备检验检测机构应保证财务管理规范、公正和透明。
收支情况应及时、准确的进行记录，遵守财务管理制度。
3.5 持续改进特种设备检验检测机构应不断推动技术创新，进一步提高技术能力和服务质量，不断完善质量管理体系，提高组织绩效。
4. 管理要求的具体内容4.1 服务要求特种设备检验检测机构应为用户提供高质量、高效率的服务，且要保证服务的安全性、可靠性、合法性。
4.2 资质要求特种设备检验检测机构必须符合相应的资质要求，且应当进行相应的资质认定。
4.3 设备要求特种设备检验检测机构应保证设备满足国家或行业技术标准和规定的要求，设备的使用状态应符合相关要求。
4.4 技术要求特种设备检验检测机构应聚焦核心业务，优化和提高技术能力，推广先进技术，提升技术水平和服务质量。
4.5 过程要求特种设备检验检测机构应实施严格的过程控制，保证活动的可重复性和可检验性。
5. 质量管理体系评价特种设备检验检测机构应实行质量管理体系评价制度，定期对质量管理体系进行内审和管理评审，并进行相应的改进工作。
TSGZ7003-2022特种设备检验检测机构质量管理体系要求
TSGZ7003-2022特种设备检验检测机构质量管理体系要求TSG特种设备安全技术规范TSGZ7003-2004特种设备检验检测机构前言国家质量监督检验检疫总局特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)于2003年6月提出《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》起草意向，2003年8月委托中国锅炉压力容器检验协会(以下简称协会)就本规则的重点内容及主要问题组织调研工作。
2004年4月特种设备局正式向中国特种设备检测研究中心(以下简称特检中心)下达了本规则的起草任务书，特检中心委托协会按任务书的要求具体负责起草组织工作。
协会于2004年5月组织有关专家成立了起草组并且在北京召开工作会议，在前期调研工作的基础上形成了《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》草案。
2004年6月由特检中心技术法规部向特种设备局上报了本要求的征求意见稿。
特种设备局对征求意见稿进行审查后，以质检特函[2004]24号文对外征求基层部门、有关单位和专家及公民的意见。
根据征求到的意见，起草组于2004年8月在北京再次召开会议进行修改并形成送审稿。
2004年9月特种设备局将送审稿提交给国家质检总局特种设备安全技术委员会审议，起草组修改后形成了报批稿，2004年10月本要求的报批稿报国家质检总局批准颁布。
本要求在起草过程中结合特种设备检验检测行业与机构的特点，考虑了政府对特种设备检验检测机构的特殊要求，借鉴了当前国内外较成熟和先进的质量管理体系的理念，参考《质量管理体系要求》《各类检查机构能力的通用要求》、和《检测和校准实验室能力的通用要求》，通过对特种设备检验检测机构业务所涉及的相关过程的识别，将每个需要控制的过程予以明确，使对特种设备检验检测机构质量管理的要求较以往有一个跨越式的提高。
目录第一章总则(1)第二章术语和定义(1)第三章质量管理体系(1)第四章管理职责(3)第五章资源配置、管理及技术支持(5)第六章检验检测实施(7)第七章质量管理体系分析与改进(13)第八章附则(15)第一章总则返回目录第一条为规范特种设备检验检测机构质量管理体系的建立和运行，依据《特种设备检验检测机构管理规定》制定本要求。
特种设备检验检测机构质量管理体系要求
特种设备检验检测机构质量管理体系要求特种设备检验检测机构质量管理体系是特种设备检验检测工作的基础，对于确保检验检测结果的准确性、可靠性、可溯源性具有重要意义。
特种设备检验检测机构要建立和实施适当的质量管理体系，以满足国家法规和标准的要求，确保检验检测工作的质量和可靠性。
一、质量方针和目标的确定特种设备检验检测机构应制定质量方针和目标，并向全体员工宣传贯彻。
质量方针应具有明确性、可操作性和可持续性，明确体现对检验检测结果质量的高要求。
同时，特种设备检验检测机构应该制定具体的质量目标，定期评估和改进，确保目标的实现。
二、组织结构与职责特种设备检验检测机构应确定合适的组织结构，并明确各级负责人的职责和权限。
职责和权限应包括：质量体系规划、资源保障、质量目标达成、工作程序的编制、员工培训和能力提升、检验检测过程监控等方面，确保质量管理体系的有效实施和改进。
三、管理文件和记录的编制特种设备检验检测机构应编制相应的管理文件和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导文件、数据记录、技术档案等。
这些文件应符合国家法规和标准的要求，能够指导检验检测工作的开展，记录检验检测工作的全过程和结果。
四、人员管理五、设备管理特种设备检验检测机构应对所使用的设备进行管理，包括设备的选购、验收、计量标定和维护保养等。
设备的选购应符合国家法规和标准的要求，验收时需进行合格性评价，定期进行计量标定，做到检验检测过程的准确和可靠。
六、工作程序的制定和控制特种设备检验检测机构应实施科学、全面、标准化的工作程序，并依据实际工作需要进行修订和改进。
工作程序应能够全面、准确地指导检验检测工作的开展，包括样品接收、检验检测计划的制定、检验检测方法的选择、现场检验检测和数据分析等。
七、内部审核和监督检查八、数据管理与保密九、不合格工作的处理特种设备检验检测机构的质量管理体系要求不仅仅是实现工作的规范化、标准化，更是对检验检测结果负责的体现。
通过建立和实施质量管理体系，能够提高特种设备检验检测机构的工作质量和可靠性，满足用户的需求和合法性要求。
TSGZ0004-2007特种设备质量体系标准
(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合本单位的实际情况以及特种设备许可项目的特性，制定有关特种设备许可项目的材料(零、部件)质量控制的规定，包括材料（零、部件）的采购控制、材料的使用与管理等；
(2)制定材料（零、部件）采购时对供方进行有效质量控制的规定，明确对供方实施质量控制的方式和程度，并根据满足相关法规、规范、标准及合同的要求，对供方进行评价和选择，建立供方的评价报告和质量记录以及合格供方名录，对于法律法规规定需要行政许可的供方，应当明确规定供方应当持有相关的许可证书；
1.3职责、权限
在管理层中任命一名具有相应的特种设备许可项目专业知识的成员为质量保证工程师，并明确规定其对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。
明确质量管理体系责任人员以及需要独立行使与特种设备安全性能有关活动的人员的职责、权限，并且规定各质量控制系统责任人之间工作接口控制和协调措施。
(4)建立适应特种设备许可项目范围和特性、具有独立行使特种设备安全性能有关活动管理职责的质量管理体系组织；
(5)任命质量管理体系责任人员，其中包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员，并规定质量管理体系责任人员的职责、权限和各质量控制系统的工作接口；
(6)结合特种设备许可项目的特性，在质量管理体系中设置相应的关键过程质量控制系统，质量控制系统包括控制环节、控制点，并对各质量控制系统的适用范围、控制内容、控制程序、质量记录进行规定；
1.4管理评审
每年至少对特种设备质量管理体系进行一次评审，确保质量管理体系的适应性和有效性，满足质量方针和质量目标，并保存评审记录。
2 质量管理体系文件
特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据所申请特种设备许可项目特性和本单位的实际情况，编制相应的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括《质量管理手册》、程序文件（管理制度）、作业文件、质量记录表（卡）等。
特种设备质量保证体系基本要求.doc
TSG特种设备安全技术规范TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求Basic Requirements of Quality Assurance System for Manufacture , Installation , Alteration and Repair of SpecialEquipment中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2007年8月8日前言2006年4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究中心（以下简称中国特检中心）下达起草任务。
中国特检中心组织成立了起草组，在总结了近几年特种设备许可鉴定评审工作经验的基础上，形成草案。
2006年11月，在北京召开了起草工作会议，对草案进行了研讨，形成征求意见稿。
2006年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕69号文征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见，并同时提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议。
起草组根据社会征求到的意见及安全技术委员会专家的审议意见，进行了修改形成了报批稿。
2007年8月8日，由国家质检总局批准颁布。
本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。
本要求主要起草单位和人员如下：中国特种设备检测研究中心张军、沈勇、吴综述、马殿国江苏省质量技术监督局田锋黑龙江省特种设备检验研究所张建华北京石化建压力管道安装评审中心张西庚浙江省特种设备检验中心陈勇中国化工装备协会祖瑞先上海交通大学张晓峰大连冰山集团金州重型机器有限公司刘静北京燕山石化建安公司赵棣目录特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 (1)附件特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素 (4)特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求第一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
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TSG特种设备安全技术规范TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求Basic Requirements for Special Equipment Quality Assurance System on Manufacture,Installation,Alteration and Repair中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2007年8月8日特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007前言2006年4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究中心（以下简称中国特检中心）下达起草任务。
中国特检中心组织成立了起草组，在总结了近几年特种设备许可鉴定评审工作经验的基础上，形成草案。
2006年11月，在北京召开了起草工作会议，对草案进行了研讨，形成征求意见稿。
2006年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕69号文征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见。
瓶同时提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议。
起草组根据社会征求到的意见及安全技术委员会专家的审议意见，进行了修改形成了报批稿。
2007年8月8日，由国家质检总局批准颁布。
本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。
本要求主要起草单位和人员如下：中国特种设备检测研究中心张军沈勇吴综述马殿国江苏省质量技术监督局田锋黑龙江省特种设备检验研究所张建华北京石化建压力管道安装评审中心张西庚浙江省特种设备检验中心陈勇中国化工装备协会祖瑞先上海交通大学张晓峰大连冰山集团金州重型机器有限公司刘静北京燕山石化建安公司赵棣TSG Z0004-2007 特种设备安全技术规范目录特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 (1)附件特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素 (3)特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求第一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
第二条本要求适用于特种设备（包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置）制造、安装、改造、维修、单位质量保证体系的建立和实施。
第三条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合许可项目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效地实施：(一)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；(二)能够对特种设备安全性能实施有效控制；(三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况；(四)质量保证体系组织能够独立行使职责；(五质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确；(六)质量合格证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；(七)质量保证体系文件规范、系统、齐全；(八)满足特种设备许可制度的规定。
第四条特种设备制造、安装、改造、维修单位质量保证体系责任人员的要求如下：(一)特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或其授权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人，应当在管理层中任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责；(二)质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与特种设备制造、安装、改造、维修单位签订了劳动合同，但是不得同时受聘于两个以TSG Z0004-2007 特种设备安全技术规范上单位；(三)质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。
第五条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当编制质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业（工艺）文件和记录等。
质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布。
第六条质量保证体系的基本要素见附件。
特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素，但是至少应包括管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料（零部件）控制、作业（工艺）控制、检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、执行特种设备许可制度等基本要素，并且还应当包括特种设备安全技术规范所规定的其他主要过程控制内容。
对于法规、安全技术规范规定允许分包的项目、内容，当特种设备制造、安装、改造、维修单位进行分包时，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认可、评价、活动的监督、记录、报告的审查确认等要求。
第七条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当定期对质量保证体系进行管理评审，并且做好评审记录。
第八条质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版。
第九条本要求由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
第十条本要求自2007年10月1日起施行。
本规范颁布前制定的特种设备相关规范、文件，所规定的特种设备制造、安装、改造、维修质量保证（管理）体系、质量体系的要求同时废止。
特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2007 附件特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素1 管理职责1.1质量方针和目标质量方针和目标应当经法定代表人（或者其授权的代理人）批准，形成正式文件。
质量方针和目标应当符合以下要求：(1)符合本单位的实际情况和许可项目的范围、特性，突出特种设备安全性能要求；(2)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；(3)质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。
1.2质量保证体系组织根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。
1.3职责、权限规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质量控制系统责任人员。
质量保证工程师应为管理层成员且具有与所许可项目专业相关的知识，具有质量保证体系建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。
任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测检验与试验、安装调试、其他主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。
1.4 管理评审每年至少应当对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标的要求，并保存管TSG Z0004-2007 特种设备安全技术规范理评审记录。
2 质量保证体系文件质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、记录（表、卡）等。
2.1质量保证手册（1）术语和缩写；（2）体系的适用范围；（3）质量方针和目标；（4）质量保证体系组织及管理职责；（5）质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。
2.2程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）与质量方针相一致、满足质量保证手册基本要素的要求，并且条例本单位的实际情况，具有可操作性。
2.3作业（工艺）文件和质量记录作业（工艺）文件和质量记录应当符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。
文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。
2.4质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）质量计划能够有效控制产品（设备）安全性能，能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且包括以下内容：（1）控制内容、要求；（2）过程中实际操作要求；（3）质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。
3 文件和记录控制3.1文件控制文件控制的范围、程序、内容如下：特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2007(1)受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件（注）、其他需控制的文件等；注：外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准，设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。
其中安全技术规范、标准必须有正式版本。
(2)文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定；(3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定；(4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。
3.2记录控制记录控制范围、程序、内容如下：（1）特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等；（2）记录的保管和保存期限等；（3）质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定。
4 合同控制合同控制的范围、程序、内容如下：(1)合同评审的范围、内容，包括执行的法律、法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定；(2)合同签订、修改、会签程序等。
5 设计控制设计控制的范围、程序、内容如下：(1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）；(2)设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），TSG Z0004-2007 特种设备安全技术规范设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求；(3)按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定；(4)设计文件修改的规定；(5)设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定；(6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品形式试验等有规定时，应当制定相关规定。
6 材料（零、部件）控制材料、零部件（包括配套设备，下同）控制的范围、程序、内容如下：(1)材料、零部件的采购（包括采购计划和采购合同），明确对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认；(2)材料、零部件验收（复验）控制，包括未经验收（复验）或者不合格的材料、零部件不得投入使用等；(3)材料标识（可追溯性标识）的编制、标识方法、位置和标识移植等；(4)材料、零部件的存放与保管，包括储存场地、分区堆放或分批次（材料炉批等）；(5)材料、零部件领用和使用控制，包括质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果的确认，材料领用、切割下料、成型、加工前材料标识的移植及确认，余料、废料的处理等；(6)材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范围，代用的审批、代用的检验试验等。