GMP基础知识2016
GMP知识
中国的GMP
1982年 1985年 1988年 1992年 1998年 中国医药工业公司制定GMP试 在某些制药企 行稿 业中试行 国家医药管理局颁发GMP推行 本 卫生部正式颁布实施 第一次修订。 全国制药企业 全国制药企业
第二次修订。1999年8月1日发 全国制药企业 布。
我国推行GMP的进程
GMP——药品生产质量管理规 范。
GMP是英文“Good Manufacture Practice” 的缩写（良好生产规范） 。 GMP是药品生产企业必须遵循的管理制 度。
药品的特殊性
使用对象的特殊性——人 预防、治疗、诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能 有规定的适应症、用法和用量
使用方法的特殊性 除外观外，用户无法确定其内在质量。 多数药品（非OTC）使用由医生决定。 使用方法、数量、时间等多种因素在很 大程度上决定了其效果。 误用有可能导致生命安危。
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1998年：血液制品 2000年：粉针剂、大容量注射剂及 其基因工程类 2002年：小容量注射剂、疫苗类 2003年1月1日起：不再受理企业单 一剂型的GMP认证申请 2003年12月底以前：申报结束 2004年2月1日前：初审结束
2004年6月30日前：所有制剂和原料药
GMP的分类
九、实施GMP的效果 实施 的效果 建立了一套完善、行之有效的质量 保证体系。 生产管理井然有序，生产现场清洁、 整齐。 人员素质得到提高。 为顾客提供了品质承诺。 使企业效益最大化。 增加品牌效应，提高了企业的知名 度。
十、实施GMP的艰巨性 资金短缺； 缺少GMP实施的骨干队伍； 人员素质欠佳； 卫生习惯差，清洁水平低； 政策未得到落实。
此后， 此后，英、法、日、德、加、澳、欧共体等国相继起草了本国的GMP， 欧共体等国相继起草了本国的 ， 年有63个国家颁布了 到1980年有 个国家颁布了 年有 个国家颁布了GMP。目前，全世界已有 。目前，全世界已有100多个国家实行 多个国家实行 制度。 了GMP制度。 制度
GMP基础知识
第二章 认识GMP
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；
产生的原因主要是： ----------人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ----------工作责任心不够 ----------工作能力不够 ----------培训不到位
洁净室GMP规范基本指标
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级别
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的 洁净度造成不良影响。 一般控制18-26℃，相对湿度45%-65%
第二章 认识药品
• 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制品和诊断药品等。
第二章 认识药品
• 药品是一种特殊商品
第二章 认识药品
• 设施的维护保养 • 设备的维护保养
一、小修
日常保养是设备维护的
基础，是预防事故发生的积 极措施。使用部门操作人员 应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养， 通过对设备的检查、清扫和 擦试，使设备处于整齐、清 洁、安全、润滑良好的状态。
gmp基础知识2篇
gmp基础知识2篇GMP基础知识（二）上一篇我们介绍了GMP的基础知识，包括GMP的定义、适用范围、目的等。
本篇将进一步介绍GMP的具体实施要求和GMP正式实施的流程。
一、GMP的具体实施要求1. 处理程序GMP要求生产过程中所有的处理程序都必须有书面程序和文件记录，并且必须满足产品质量的要求。
处理程序的修改也必须有明确的记录和批准程序。
2. 原料及辅料生产过程中使用的原料及辅料必须经过检查，如有问题必须采取纠正措施。
在收货和使用时必须按照规定的程序登记及标识。
3. 生产设施和设备生产设施和设备必须符合规定的技术标准和安全要求，并且必须定期维护、清洁及验证。
使用前必须检查，在使用过程中如出现问题必须纠正，并有必要时需要获得有关方面的批准。
4. 工艺及生产控制生产过程必须按照规定的工艺流程进行，并配备相应的生产控制设备进行监测和记录。
如出现问题需要及时予以纠正，并且生产记录必须详细、准确、及时地完成。
5. 检测及质量控制产品必须按照规范进行检测，并有相关记录，检验结果必须符合规定的标准和出厂要求。
质量控制必须在生产过程中进行，并制定相应的纠正计划和提高计划。
6. 标签及包装制定标签和包装需要遵守规定的要求，在标签中要包含有关信息，包装必须符合保护产品和安全运输的要求。
二、GMP正式实施的流程1. 建立GMP管理体系对于一个企业来说，建立GMP管理体系是实施GMP的基础。
建立GMP管理体系的主要目的是通过制定规章制度，建立程序和文件记录等方法，使生产、检验和运输过程中的质量控制处于可管理状态。
2. 制定操作规程和文件制定操作规程和文件是GMP实施的重要一步。
生产过程中的相关操作需要固化，并在操作规程中制定详细的步骤和要求。
在文件管理方面，需要建立文件编号、审核、批准、发放等制度，并进行技术文件、生产记录、质量证明文件等要求的管理。
3. 组织培训组织培训也是GMP实施的重要一步。
相关人员需要了解GMP的基本概念和实施要求，熟悉工作流程和注意事项。
一、GMP基本知识
一、概念：GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，是生产出万无一失合格产品的 一套科学管理方法。 二、发展 20世纪“反应停” 美国在1963年颁布世界第一部GMP。 到1977年世界80多个国家实施GMP。 我国GMP发展史：1982版→1992版 →1998版→2010版
1962年，世界上第一个GMP在美国诞生。 1969年，WHO（世界卫生组织）公布了GMP， 标志着GMP从一个国家走向世界。 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产 管理规范》（试行版）。 1984年，国家医药局正式颁布《药品生产管理 规范》，并在医药行业推行，在重庆西南制药 三厂建成第一座基本符合GMP的大输液车间。 1988年，卫生部公布我国的GMP。 1992年，卫生部发布了GMP修订版。 1998年，国家药品监督局发布GMP1998修订 稿。 2010年国家药品监督局发布GMP2010修订稿。
2、培 训 你一加入本公司就要接受GMP基本要求的培训。 然后你将接受一系列培训以了解GMP的重要性和它 对你及产品质量的影响。 我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。 就此培训是两个过程，所以你必须： 参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了
解。
提问：如有不明确的地方，请提问。 不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培 训课程的一部分。 为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这就 需要适当的培训。 所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记 录在案。
E GMP与什么人有关？ GMP影响每一个人 遵守GMP是生产过程中每个人的职责 1．生产线操作人员 5．设备维护人员 2．生产管理人员 6．采购供应人员 3．QA、QC人员 7．仓库管理人员 4．工艺技术人员 8．售后服务人员
F 怎样实现GMP？ 按照以下原则办事，即可实现GMP。 1、SOP（标准操作规程） SOP是为工作安全、有序而制定的经过试 验的方法。 严格执行SOP是实现优良药品生产规范的 前提。 SOP包含了工厂的大部分设备、制造工作 和清洁的操作。 标准操作规程是每个人必须执行的最低标 准。 如果你有疑问，向你的直接领导询问。
GMP基础知识介绍
GMP基础知识介绍GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即“良好生产规范”。
它是一套制定的标准和规则，旨在确保制药、医疗器械、食品和化妆品等医药行业的生产过程符合良好的质量标准。
GMP的实施可以有效地保护消费者的健康和安全，同时提高产品的质量和效能。
GMP的基本原则包括：1.质量管理：GMP要求生产过程中的每一个环节都要有合理可行的质量计划，包括质量控制、质量保证和质量改进。
这样可以确保产品的质量符合预期，并且任何不合格品都能够及时发现和处理。
2.人员素质：GMP要求员工具有良好的职业道德、技能和知识，同时拥有适当的培训和教育背景。
只有这样，他们才能正确地执行生产操作、纠正存在的问题，并且保持高度质量意识。
3.原材料控制：GMP规定了原材料的采购、接受、存储和使用的标准。
这些原材料包括活性成分、辅料和包装材料等，必须符合一定的质量要求和规定的规格。
此外，GMP还要求确保原材料的正确标识和追溯性，并且遵循适当的储存条件以防止质量受损。
4.生产过程控制：GMP要求确保生产过程受到严格的控制，从而避免可能的错误、交叉污染和混淆。
它包括生产设备的校准与维护、环境条件的监控和控制、工艺参数的设定和验证等。
这些控制措施可以降低质量问题的风险，确保产品的一致性和稳定性。
5.质量风险管理：GMP要求进行质量风险评估和控制。
它包括确定关键环节、关键因素和关键反应，以及考虑到潜在的危险和质量风险。
只有通过采取适当的预防措施，才能避免和减少质量问题的发生。
6.质量记录和文档管理：GMP要求完整和准确地记录生产过程中的数据和信息，并确保这些记录的可追溯性和保密性。
此外，GMP还要求建立和维护准确和详尽的文件体系，包括质量手册、标准操作程序、记录表格和工艺说明等。
7.验证和验证：GMP要求对关键操作和关键设备进行验证，以确保其符合规定的要求。
验证的目的是验证过程、设备和工艺的结果，并确保其符合产品质量的预期。
1、GMP基础知识-30个问答.doc
GMP基础知识1.什么是药品？药品，是指用于预防.治疗.诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症（或功能主治）、用法和用量的物质。
2.什么是GMP?GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写。
3.我国现行版GMP是哪一版？2010 版。
4.什么是药典？药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
《中华人民共和国药典》是由国家食品药品监督管理总局组织药典委员会编纂和颁布实施。
5.什么是物料？是指药品生产所用的原料、辅料和包装材料等。
6.什么是产品？包括中间产品.待包装产品和成品。
7.什么是中间产品？指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
8.什么是待包装产品？尚未进行包装但己完成所有其他加工工序的产品。
9.什么是成品？己完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
10.什么是物料平衡？产品（或物料）实际产量（或实际用量）及收集到的损耗之和与理论产量（或理论用量）之间的比较。
11.什么是复验期？原辅料.包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
12.什么是放行？对一批物料或产品进行质量评价，做出批准使用或投放市场的操作。
13.什么是操作规程？经批准用来指导药品生产活动（包括设备操作.维护与清洁、验证.环境控制. 取样和检验等）的通用性文件，也称标准操作规程。
14.什么是工艺规程？为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方.生产（包装）操作要求，规定原辅料和包装材料的数量.工艺参数和条件.加工说明.注意事项等内容。
15、什么是批？经一个或若干加工过程生产的.具有预期均一质量特性的一定数量的原辅料.包装材料或成品。
16、什么是批号？用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
17、什么是批记录？用于记述每批药品生产.质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
18、什么是确认？证明厂房、设施.设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
GMP基础知识
GMP基础知识1.药品生产质量规范(GMP)在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一.GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”;当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产,那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用.除官方文件外,大家已约定俗成,成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外,它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明,有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义,它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用:可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特.多马克发观了其抑菌特性。
红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂,结果引起300多人急性肾功能衰竭,107人死亡。
GMP理论知识考核试题库
2016年GMP理论知识考核试题库一、填空题1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。
2、由于工艺变更引起的再验证，验证产品质量应与变更前的产品质量进行比较。
3、当影响产品质量的主要因素比如原辅料、生产设备、生产工艺等发生变更时，应当进行确认或验证，必要时还应当经药品监督管理部门批准。
4、生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
5、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
6、生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
7、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
8、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
9、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
10、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
11、使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。
12、如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。
13、残留物的限度标准应当切实可行，并根据最有害的残留物来确定。
14、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
15、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准；设备的运行不得超出其设计能力。
16、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。
17、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
18、清洁方法应进行验证，证明其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
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GMP基础知识新员工培训讲义2016．7．15第一部分认识GMP一、什么是GMP⏹什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。
它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量.⏹现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。
实施时间2011年3月1日。
二、实施GMP目的实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
三、GMP实施的指导思想与实施原则有章可循，照章办事，有案可查四、GMP实施基础1、硬件是基础2、软件是保障3、人员是关键人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
第二部分基本概念⏹包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
⏹包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
⏹操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
⏹产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
⏹成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
⏹交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
⏹待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
⏹发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
⏹复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
⏹工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制），注意事项等内容。
⏹洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
⏹批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
⏹批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母的组合。
⏹批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
⏹气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。
气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
⏹文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
⏹物料：指原料、辅料和包装材料等。
⏹物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
⏹验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
⏹确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
⏹原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
⏹中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
⏹中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。
可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
第三部分 GMP规范要求⏹第一章人GMP规定：企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责有关的要求，接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
一、GMP实施的关键在人⏹1、人的工作质量决定着产品质量⏹2、药品生产的五大要素:人、机、物、法、环。
人是核心。
机器设备是人控制、物料是人管理、环境是人治理、法规是人制定，无人就无从谈药品的生产。
由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。
二、人员要求1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操作技能。
2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
三、培训GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。
合格后才能上岗。
培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人员；4、企业临时聘用人员。
第二章机⏹什么是“机”：就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。
⏹第一节设施、设备的技术要求⏹1、设施要求：GMP规定：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘便于有效清洁；GMP规定：厂房设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫和其他动物的进入。
所以，在生产过程中，我们采用风幕、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板等设施防止昆虫或其他动物进入。
2、设备要求⏹GMP规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生的污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
⏹GMP规定：应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
3、设施、设备的状态标志⏹目的：有效的防止差错的发生，做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿意被别人伤害。
”常用的设备状态标志。
设备状态(黑字) 牌面底色标示含义⏹1.性能状况完好绿色性能正常的设备，还要有已清洁或已消毒的标示才可用维修中红色正在进行修理的设备待维修黄色出现故障尚未维修的设备⏹2.清洁（消毒状况）已清洁绿色已清洗洁净的设备，随时可用待清洁黄色尚未进行清洗的设备，应有明显的标示，以免误用已消毒绿色已消毒的设备，随时可用待消毒黄色尚未进行消毒的设备，应有明显的标示，以免误用。
⏹3.使用状况运行中绿色正在进行操作的设备待运行黄色运行结束，经清洁或消毒后可继续投入生产的设备或异常情况而暂时停止运行的设备闲置蓝色因生产结构改变或其他原因暂不用的功能正常设备停用红色因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可再利用，不作报废处理的设备GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
第三章料物料：原料、辅料、包装材料等。
一、物料的基础管理1、规范购入GMP规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求；进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
通过以下措施保证：a、供应商的选择和评估；b、定点采购；c、按批验收和取样检验。
注意：物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。
2、合理储存a)分类储存。
b)规定条件下储存。
c)规定限期内使用。
d)仓储设施与定期维护。
GMP规定：原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
3、控制放行与发放接收物料质量状态与控制a）待验：黄色b）合格：绿色c）不合格：红色注意：明显正确的标志是防止物料污染，交叉污染，混淆，差错的必须要求。
物料的发放和使用质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行4、有效追溯物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。
帐卡物相符：帐卡物是物料帐、货位卡或货物签、实物。
各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。
二、物料管理与生产药品生产的依据标准：药品生产必须依据工艺规程进行。
为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：a）生产前检查，确认无上批遗留物；b）过程中控制；c）结束后清场。
物料平衡：物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。
所以我们需要操作前认真复核，操作后严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。
第四章法⏹企业的法：是企业制定的规章制度、程序办法等。
⏹文件的作用：通过建立书面化的文件：1、规定了企业的管理系统；2、明确各自的管理和工作职责；3、减少语言传递可能发生的差错；4、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行；5、可以对有缺陷或有疑问的产品的历史进行追踪。
⏹GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
⏹如何使用文件（一）如何正确使用文件:1、不使用已撤销和过时的文件，必须是现行版本；2、将文件放在工作时随时查阅的地方。
（二）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要求。
（三）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真实，完整，按规定修改。
第五章环⏹“环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
第一节污染和污染媒介⏹污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。
简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污染。
⏹常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
⏹尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。
）⏹微生物污染：就是指微生物引起的污染。
（1个细菌2小时繁殖281兆个细菌）。
⏹遗留物污染：清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过验证，验证数据不科学等引起的污染。
常见的传播媒介⏹常见的传播媒介：空气、水、表面、人。
第一就是空气。
要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品，消灭污染的办法是对空气采取过滤的措施。
这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。
空气净化系统现在一般采用三级过滤：初效过滤、中效过滤、高效过滤，逐级对空气中杂质进行过滤。