临床试验数据管理与统计分析讲解共27页
临床试验的数据管理与统计分析SOP
临床试验的数据管理与统计分析SOP I目的：建立临床试验中数据管理与统计分析的流程，使其规范化、标准化。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、临床试验的数据管理1、数据库的创建，录入、核查程序的编写。
1)根据CRF的内容，利用数据管理系统建立数据库，编写录入程序。
2)对数据库及录入程序进行数据的预录入测试，错误之处进行修改调试。
3)利用SAS或APSS等专业统计软件编写数据核查程序，并对预录入的数据进行核查，错误之处进行修改调试。
2、交接已完成的CRF，交接双方清点CRF数量，确认无误后双方签收;3、由两名录入员分别录入本次接收的所有CRF，录入完成后进行双录入的程序比对，不同之处要查阅CRF进行修改，直至双录入比对无差异。
4、待所有CRF已录入并已完成双录入比对后，利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查，核查出的问题，先查阅CRF，若属录入错误可直接对数据库进行修改，若录入无误，则应就此问题发出疑问表，疑问表的基本内容应包括问题所在CRF的试验药物编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及时间。
5、在进行程序核对的同时，对数据库进行人工复核，人工复核的数目不少于5份CRF，或不低于CRF总量的5%。
6、数据库一切疑问均已返回，重复程序核对无问题后，则可将数据递交生物统计职员。
二、临床试验的统计分析1、由生物统计专业人员撰写统计分析计划书并不断修订完善。
统计分析计划书的主要内容包括：1)临床试验概述;2)统计分析集的定义;3)缺失值与离群值的处理;4)数据变换方法;5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。
2、生物统计专业人员收到数据管理员提交的试验数据库后，进行数据的盲态核查。
1)盲态核对的内容主要包括：对零落、剔除病例切实其实认，定义离群值，考虑可能的变量变更，是否需将协变量引入统计模型，使用参数统计分析方法，还长短参数统计分析方法等。
2)参加盲态核查的人员主要有：主要研究者、生物统计学家、数据管理员、申办者监查员等;3)在盲态核查期间对统计分析计划书做最后的修改确定。
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是医学领域中评估新药物、治疗方案或医疗器械安全性和疗效的重要手段。
试验的数据管理与统计分析对于试验结果的准确性和可信度起着至关重要的作用。
本文将重点探讨临床试验数据管理的流程以及常用的统计分析方法。
一、临床试验数据管理1. 数据收集与录入在临床试验过程中，研究人员需要收集大量的数据，如患者基本信息、治疗方案、药物剂量、病情观察结果等。
数据收集可以通过纸质记录表或电子数据采集系统完成。
无论采用何种方式，数据录入的准确性是至关重要的，因为后续的数据分析结果将直接受到数据录入的影响。
2. 数据清理与校核完成数据录入后，需要对数据进行清理与校核。
清理数据包括删除异常值、修正录入错误和填充缺失值等。
校核数据的目的是验证数据的准确性和一致性，以确保数据可用于后续的统计分析。
3. 数据存储与保管为了保证试验数据的安全性和完整性，数据应当进行合理的存储和保管。
电子数据应备份至可靠的服务器，并进行适当的加密和权限控制。
纸质记录表应存放在安全的地方，避免遗失或损坏。
4. 数据监查与审核为了确保试验数据的真实性和可信度，一些试验可能需要进行数据监查与审核。
监查人员可以通过定期访视临床研究机构，核实数据来源、完整性和准确性，以及试验操作是否符合规范。
二、临床试验统计分析方法1. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据进行直观描述和总结的方法。
通过计算平均数、中位数、标准差等统计指标，可以直观地了解试验样本的基本特征。
此外，频数分析、柱状图和饼图等图表也可以用于描述试验样本的分布和比例。
2. 推断性统计分析推断性统计分析是用来对整个人群（总体）进行推断的方法。
根据样本数据，可以通过假设检验、置信区间和回归分析等方法，对总体参数进行估计和比较。
例如，可以通过t检验判断两组样本平均值是否有显著差异，通过回归分析探究变量之间的关联关系。
3. 生存分析生存分析主要应用于评估试验结果与时间的关系，尤其在临床试验中评估药物或治疗方案对患者生存时间的影响。
临床试验-数据管理与统计分析讲解
非安全性指标的检查日期是否在规定的时间窗内（PD）
空缺值
未做(ND) 不适合(NA) 不详(NK)
数据核查的内容
生命特征
收缩压和舒张压是否填反 心率和呼吸是否填反 每次访视的生命体征指标的变化是否不合常理
试验期间合并用药结束时间和是否继续的关系
数据核查的内容
不良事件
用语是否规范、填写是否完整 不良事件表中的记录是否和前面的记录有矛盾
• 例如：在访视2中，有无发生不良事件那里打了勾，而不良事 件记录表中却没有记录不良事件 • 时间不一致
脱落剔除病例
中止日期、中止原因是否填写完整
临床试验 －数据管理与统计分析
临床试验过程
计划和安排 临床试验 CRF 监查
数据管理
批准与上市
SFDA/CDE
统计与临床总结 报告
统计分析
数据管理的目的
以及时、有效的方式为支持新药获批提供与预期 结果一致、精确、正确的临床试验数据，以便对
此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分
析。
临床试验数据管理示意图
Management of data in clinical trials (2rd edition)
• 临床试验数据的管理
Data monitoring in clinical trials (A case studies approach)
• 临床试验数据方面的监查
Practical guide to clinical data management by Susanne Prokscha
• 身高，不同访视期间的变化是否过大 • 体重 • 心率
临床试验数据管理与统计分析
临床试验数据管理与统计分析临床试验是评估药物、医疗器械等医学产品安全性和有效性的重要手段之一，而数据管理和统计分析则是临床试验的核心环节。
本文将为您介绍临床试验数据管理与统计分析的基本概念、流程以及关键考量。
一、临床试验数据管理临床试验数据管理是确保试验数据质量和完整性的过程。
它包括数据采集、存储、验证、清洗和整合等环节。
以下是临床试验数据管理的一般步骤：1. 数据采集：设计合理的数据采集表或电子数据采集系统，确保收集到准确、完整的数据。
2. 数据存储：建立安全可靠的数据库或数据管理系统，妥善保存试验数据，防止数据遗失或篡改。
3. 数据验证：对收集到的数据进行审核，检查是否符合试验方案和规定的质量控制标准。
4. 数据清洗：纠正数据中的错误、缺失和逻辑问题，保证数据质量和可靠性。
5. 数据整合：将来自不同试验中心的数据整合到一个统一的数据库中，以便进行后续统计分析。
在临床试验数据管理中，需要考虑到数据的完整性、准确性、保密性以及合规性。
严格的合规要求可以确保试验数据的可信度和可靠性，这对于后续的统计分析至关重要。
二、临床试验统计分析临床试验统计分析是根据试验数据进行量化分析，评估并得出结论的过程。
它包括描述性统计分析、推断性统计分析和生存分析等内容。
以下是一般的统计分析步骤：1. 描述性统计分析：对试验数据进行整体摘要和描述，包括均值、中位数、标准差等统计指标。
此外，还可以通过绘制直方图、散点图等图表形式进行数据可视化。
2. 推断性统计分析：通过对试验数据进行假设检验和置信区间估计，判断治疗效果的显著性差异。
同时，还可以进行回归分析、方差分析等深入探究因素对治疗效果的影响。
3. 生存分析：对试验数据中的生存时间进行分析，如计算生存率、绘制生存曲线等，评估治疗效果对生存期的影响。
在临床试验统计分析中，需要充分考虑到样本量、数据的正态性、随机性以及多重比较等问题。
合理选择适用的统计方法和工具，避免统计误差和偏差，能够提高分析结果的科学性和可靠性。
临床试验的数据管理与统计分析(姚晨讲稿)
3、主要研究者、申办方代表、统计分析人员、 数据管理员共同就数据管理员提交的问题 进行讨论并做出处理决定。。
4、与会人员讨论并决定统计分析人群。 5、统计分析计划的修正与定稿。 6、决定是否锁定数据。 7、当揭盲条件成立时，具体执行揭盲。
数据管理的定义：将在临床试验中产生的大量 数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校 对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过 程。
数据产生的过程
研究者填写CRF表 监察员核查、传递给数据管理单位 根据CRF建立录入程序 双人双份独立录入 核查并产生数据疑问表（DQF) 监察员将DQF交研究者复核并回答 数据库修改并核查 不良事件及合并用药编码 盲态下的数据审核 数据锁定 数据传递（统计分析人员）
请确认 4、访一时间为XXXX年XX月XX日，访二时间为
XXXX年XX月XX日，不在时间窗内，请确认 5、不良事件：“XXXX”，为方便编码，请进一步
详细描述
疑问表式样举例
DQF的回答
根据问题，查阅原始资料和 CRF表所填内容，慎重回答
如果某一数据的修改，会影响 其它数据时，请一并回答
编码(Coding)
基线定义为随机入组时间，病例特征一般包括 为患者的人口学信息、饮食运动情况、疾病情 况等。
根据变量的数字特征，采用t检验/Wilcoxon秩 和检验对患者年龄、身高、体重、病程、生命 体征等定量数据进行比较。采用卡方检验／ Fisher确切概率检验或者Wilcoxon秩和检验对 患者的性别、饮食控制、运动治疗、降糖药物 治疗史、疾病史等分类变量进行基线比较。
在方案要求的访视时间窗内。 D.合并用药的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；使用了方案中明确
药品临床试验数据管理与分析
药品临床试验数据管理与分析在药品临床试验过程中，数据管理与分析起着至关重要的作用。
本文将从数据收集、数据管理和数据分析等方面探讨药品临床试验数据的管理与分析流程。
一、数据收集药品临床试验的数据收集是首要任务，它直接关系到后续数据管理与分析的质量。
数据收集过程应该准确、规范、完整。
以下是数据收集的几个注意事项：1. 严格遵守试验方案：数据收集必须按照试验方案进行，包括数据收集的时间点、数据采集的内容等。
2. 专业培训和认证：对参与数据收集的工作人员进行专业培训和认证，确保其熟悉数据收集的要求和操作规范。
3. 数据采集工具：采用合适的数据采集工具，如电子记录表或专门的数据采集软件，以确保数据的准确性和一致性。
二、数据管理数据管理是对收集到的数据进行整理、存储和审核的过程。
它包括以下几个方面的内容：1. 数据清理和处理：对收集到的数据进行清理和处理，包括数据缺失值、异常值等的处理，以保证数据的准确性和一致性。
2. 数据存储与备份：建立合理的数据存储系统，确保数据的安全性和可访问性，并定期进行数据备份，以防止数据丢失和损坏。
3. 数据安全和保密：对敏感的试验数据进行保密处理，制定合理的安全措施，如访问权限的限制和数据加密等，以防止数据泄露和非授权访问。
三、数据分析数据分析是对收集到的数据进行系统性统计和分析的过程，旨在获取关于药品疗效和安全性的科学结论。
以下是数据分析的几个要点：1. 统计分析方法：选择合适的统计分析方法，如描述性统计、假设检验、方差分析等，根据试验目的和数据特点进行分析。
2. 结果解读和报告：对分析结果进行解读和报告，包括主要结论、统计指标、图表等，清晰地传达试验结果。
3. 子组分析和敏感性分析：进行子组分析和敏感性分析，检验试验结果的稳定性和一致性，判断药品的适应症和用药安全性。
四、质量控制在整个数据管理与分析过程中，质量控制是不可或缺的环节。
以下是质量控制的几个要点：1. 数据质量检查：建立完善的数据质量检查机制，包括数据的完整性、准确性、一致性等方面的检查。
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是评估新药、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的关键环节。
在临床试验中，数据管理和统计分析起着至关重要的作用。
本文将深入探讨临床试验数据管理与统计分析的意义、流程和方法。
一、临床试验数据管理的意义临床试验数据管理是指对试验过程中所采集的数据进行收集、整理、验证和存档的过程。
它的主要目的是确保试验数据的准确性、完整性和可靠性。
只有具备高质量的数据，研究人员才能进行可靠的统计分析，并从中得出结论。
数据管理的核心内容包括数据的采集、录入、存储、核查和清理。
采集数据需要制定明确的数据采集表，确保每一项数据都得到准确的记录。
数据录入则需要进行双人录入和比对，以减少录入错误。
数据存储需选择可靠且安全的数据库，确保数据在整个试验期间不会丢失或损坏。
核查和清理数据则是为了发现和纠正潜在的错误和异常值，以保证数据的质量。
数据管理不仅对科学家有益，对试验参与者和监管机构也非常重要。
对于参与者来说，他们希望这些试验产生的数据能为医学研究和临床实践做出贡献，并对自己的治疗结果有相对准确的了解。
对于监管机构来说，他们依靠数据管理的规范性来评估试验的可信度和结果的可靠性。
二、临床试验数据统计分析的意义临床试验数据统计分析是评估治疗效果和安全性的关键步骤。
通过统计分析，可以对试验结果进行全面、客观的评估，并得出科学、准确的结论。
临床试验数据统计分析的方法多种多样，包括描述性统计分析、推断统计分析和生存分析等。
描述性统计分析主要用于对试验数据进行基本的描述和总结，如计算均值、中位数、标准差等。
推断统计分析则用于估计样本的总体参数，并进行假设检验，以判断结果是否具有统计学意义。
生存分析则是一类特殊的统计方法，用于评估参与者生存时间和事件发生概率。
通过统计分析，可以有效地判断治疗方法是否具有临床疗效。
若试验结果显示新药组与对照组存在显著差异，表明新药具有明显的治疗效果。
而若试验结果显示两组之间没有显著差异，则可以认为新药可能没有较大的疗效，需要进一步评估。
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是评价药物疗效与安全性的重要步骤之一。
在进行临床试验的过程中，准确地管理和分析试验数据是确保试验结果可靠性和科学性的关键。
本文将就临床试验数据的管理和统计分析进行讲解，帮助读者更好地理解和应用相关知识。
一、临床试验数据管理临床试验数据管理旨在确保数据的完整性、准确性和一致性。
通过规范和系统化的数据管理，可以降低数据错误和丢失的风险，提高试验结果的可信度。
1. 数据收集数据收集是临床试验数据管理的首要任务。
在数据收集过程中，应确保数据源的可靠性和一致性。
临床试验数据通常包括基本信息、疾病诊断、治疗方案、转归指标等多个方面。
研究者应严格按照预定的数据收集表格进行录入，并在录入前进行数据验证和核对，确保数据的准确性。
2. 数据存储与管理在数据收集完成后，需要进行数据存储与管理。
一般而言，临床试验数据管理需要建立数据库或电子数据管理系统，以便于数据的存储、查询和更新。
数据的存储应符合数据安全与保密的要求，确保试验数据不被非授权人员获取和修改。
3. 数据清理与校验数据清理与校验是数据管理的重要环节。
在进行数据清理时，应排除无效数据、缺失数据以及异常数据等。
同时，需要进行数据的逻辑性和合理性校验，以确保数据的准确性和可靠性。
二、临床试验数据统计分析临床试验数据统计分析是对试验数据进行定量和质量的评估与判断的过程。
通过统计分析，可以揭示药物的疗效和安全性，并为药物的注册和临床应用提供科学依据。
1. 描述性统计描述性统计是对试验数据的基本情况进行总结和描述。
主要包括基本特征参数，如均值、中位数、标准差等，以及数据的分布情况，如频数分布、直方图等。
通过描述性统计，可以对试验样本的基本情况有一个直观和全面的了解。
2. 探索性数据分析探索性数据分析旨在发现试验数据中可能存在的规律或趋势。
通过绘制散点图、箱线图、分组对比等方法，可以深入挖掘试验数据的内在关系，为后续的统计建模提供重要线索。