随机对照试验的统一报告格式_CONSORT声明
RCT报告书写规范
2010
最新版本：CONSORT 2010 statement
目前，许多杂志，The Lancet, British Medical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine ……都正式支持CONSORT statement
样本量 7 a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则
随机化 8-10 序列产生；分配遮蔽；实施
a.若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、
盲法
11 干预给予者、结果评价者）以及如何设盲；b.如若涉及，描
述每组干预的相似性
统计学方 法
12
a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法； b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析
RCT报告（论文）.......
CONSORT 声明
CONSORT 声 明 尽管RCT是评价干预效果的金标准，但是由于研究者水平各 异，研究质量也就参差不齐。因此，为了保证研究者撰写 清晰、完整和透明的临床研究报告，提高报告质量，也为 了帮助读者评判该报告的内外部真实性，CONSORT声明应运 而生。
RCT报告书写规范
01 概述
02 CONSORT 主 要 内 容
03 CONSORT清单的“方法”部分
04 CONSORT清单的“结果”部分
什么是RCT?
RCT
(randomized controlled trial)
随机对照试验 是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测 的手段，特别常用于医学、药学、护理学研究中，在司法、 教育、社会科学等其他领域也有所应用。 基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干 预，以对照效果的不同。
报告随机对照试验的CONSORT声明修订版说明与详述02
C hinese J Evidence2B ased M edicine,2005,V ol15(10)・方法学・ M ethodology报告随机对照试验的CO NS O RT声明修订版:说明与详述(二)The Revised CONS ORT St ate ment for Reporti n g Rando m i zed Tr i a ls:Expl anati on and El aborati on(2)D ouglas G.A lt m an1,Kenneth F.Schulz2,D avid M oher3,M atthias Egger4,Frank D avidoff5,D iana Elbourne6,Peter C.G tzsch7,Thom as Lang8for the CON SO R T G roup1.英国健康科学研究所医学统计学中心I CR F医学统计学组(牛津O X37LF);2.美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组(北卡罗莱纳PO B ox139503); 3.加拿大东安大略湖所儿童医院Thom as C.C hal m ers系统评价中心(渥太华K1H8L1); 4.英国布里斯托尔大学M R C健康服务研究协作网(布里斯托尔B582PR); 5.美国内科医师协会《内科学年鉴》(费城PA19106); 6.英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元(伦敦W C1E7H T);7.北欧C ochrane中心(哥本哈根D K22100C);8.13849Edgew ater D rive,木湖市(俄亥俄O H44107) 【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】16722531(2005)100786024.3 方法 第3a条:病人的纳入、排除标准 举例 ……所有在肯雅塔国立医院家庭福利中心要求行宫内节育器(I U CD),年龄20～40岁,月经规律的妇女均可能纳入此研究。
报告非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明
报告非药物随机对照临床试验的 CONSORT 扩展声明 : 说明与详述( 一)
Isabelle Bo ut ro n1 , David Mo her2 , Do uglas G. Alt man3 , Kennet h F. Schulz4 , Philippe Ravaud1 ; fo r t he CON SO R T Gro up 1. INSERM U738 , A P2H P , H pital Bichat2Claude Bernard , U niversitéParis 7 Denis Diderot , Paris , France 2. Chalmers Research Group , Children’s Ho spital of Eastern Ontario Research Instit ute , U niversit y of Ottawa , Ottawa ,
分析和试验终止原则
否以及如何实现聚类
8 产生随机分配序列的方法 ,包括任何限制的 在适当的情况下 ,介绍医疗保健提供者如何
细节 (如区组 、分层)
分配至各试验组
9 随机分配序列的产生方法 (如抽签或中心电 话分配) ;明确分配干预前 ,随机序列号是否 隐藏
中西医结合学报 2009 年 5 月第 7 卷第 5 期 Journal of Chinese Integrative Medicine , May 2009 , Vol . 7 , No . 5
Ontario , Canada 3. U niversity of Oxford , Oxfo rd , U nited Kingdom 4. Quantitative Sciences , Family Healt h International , Research Triangle Park , No rt h Carolina , U SA
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。
通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。
医生们赶快开展临床研究吧！开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。
今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。
CONSORT清单的“方法”部分Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；——在报告的结果部分进一步解释细节。
Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。
事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。
——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。
例如，（1）关于分层变量的校正。
(item 8b 随机化中采用的分层变量)必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。
（2）关于baseline的校正。
(item 16)如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。
CONSORT清单的“结果”部分Item 13. 受试者流程图：——分组后排除受试者并不随机；如：有些受试者因为急性恶化或出现副作用而失访，如果这类受试者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论。
——了解多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效；——为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:（1）事先周密计划随访事宜；（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）。
随机对照临床试验CONSORT声明解读
随机对照临床试验CONSORT声明解读王瑞平李斌（上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心 上海 200443）摘 要 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是临床研究的重要组成部分，合理设计、良好实施并规范报道的RCT临床研究通常可以为疾病的干预和治疗提供最高等级的循证医学证据。
为规范RCT临床研究的结果报告和学术发表，David Moher和Drummond Rennie于1996年起草了第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，并分别于2001、2010年进行修订。
本文就最新版的CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等7个部分25个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考。
关键词 随机对照试验临床试验 CONSORT 结果规范报告中图分类号：R19-0 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)05-0058-05引用本文 王瑞平, 李斌. 随机对照临床试验CONSORT声明解读[J]. 上海医药, 2022, 43(5): 58-62.Interpretation of CONSORT statements on randomized controlled clinical trialWANG Ruiping, LI Bin(Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China) ABSTRACT Randomized controlled trial (RCT) are essential for clinical research, and RCT that are rationally designed, well-implemented and reported can usually provide the highest level of evidence-based medical evidence for disease interventions and treatments. In order to standardize the result reporting and academic publication of RCT clinical studies, the first edition of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement was drafted in 1996 by David Moher and Drummond Rennie and revised in 2001 and 2010, respectively. The latest version of the CONSORT statement was interpretated in detail from 7 sections and 25 items including title and abstract, introduction, methods, randomization, results, discussion, and other information so as to provide reference for medical staff to carry out the writing of result report on clinical research design and clinical research in the future.KEy WORDS RCT; clinical trials; CONSORT; specification results reporting为规范随机对照临床试验（randomized controlled clinical trial, RCT）的结果报告，降低RCT研究的偏倚，1996年David Moher和Drummond Rennie教授起草第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，该声明在很大程度上规范了RCT研究结果发表，提高了研究论文的质量[1-2]。
最新consort声明(版)
CONSORT声明1220世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学3家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床4试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著5名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳6叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规7范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质8量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of9Reporting Trials）声明”。
10随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该11规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对12报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从13下列网址免费获取：。
14完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、15杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的16要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条17目严格设计一项随机对照临床试验。
18表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要1以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言2简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象3诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施4试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的5特定的目的和假设评价的结局6主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7说明样本量估算的依据随机化随机分配的方8具体说明用什么方法进行随机分配法分配方案的隐藏9说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释21试验结果对实际应用的意义和价值结果的推广应用性概括证据22根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括192021222324。
按CONSORT声明要求报告随机对照临床试验
（ １ ） 描述研究设计 ，包括 ：ａ研 究设计 方 析 。
式 ，说明是平行或多 因子等设 计方式 ，并详 述 ４ 结 果 各组人数 比例 ；ｂ研 究概念 ，说 明是 优势或 是 （ １ ）受试 者流程图 ：使用流程 图表示 复杂
ｐ ｏ ｒ ｔ ｉ ｎ ｇ Ｔ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ的英 文缩 写 ．是 Ｃ Ｏ ＮＳ Ｏ Ｒ Ｔ小 组 同等或是不劣性试 验 的研 究设计 ；ｃ 作 者采 用 的试 验 过 程 ，包 括 多 少 受 试 者 、入 选 标 准 、分 Ｒｅ
［ Ｍ］．北京 ：北京市儿童保健所 ，１ ９ ８ ６ ．
３ 李树春 李 晓捷 ． 儿 童 康复 医学 ［ Ｍ］．北京 ：人 民卫生 出版社 ，
２ ０ ０６： １ １ ３ —１ １ ８ ．
４ 张炬光 ，李继慧 ，邓 国生 ，等 ．新 生儿先 天性 甲状腺 功能 低下 的 筛查研究 ［ Ｊ ］．实用心脑肺 血管病 杂志 ，２ ０ １ ０ ，１ ８（ １ ０ ） ：１ ４ ６ ６ ．
错误解读 。
２ 前 言
析 ，研究者必 须说 明在此 时研究 停止 的原 因。 结果的可能 。（ ２ ）研究结果 的外推性 ：作者须 对 同一 资料做 多次统计分析必须 提 出适 当的校 说 明研究治疗方式的优缺点及其适 用的对象 和
必须说 明进行此研究 的科 学背景 ，或者提 正方法 ，否则会导致错误 的结果 和解读 。 （ ７） 临床上的可行性 。（ ３ ）对结果做 出解释 ，平衡 到 目前 尚缺乏这样 的研究 ，以说明此研究 的必 随机分组 的方法 、保持盲性 的方 法必须 向读 者 讨论结果 的优缺 点 ，考虑 其他 相 关研 究 的结 要性 ；并说 明此 研 究 要测 试 的假 说 及研 究 目 展示 。（ ８ ）结果统计分析方式 ：不同类 型的资 果 。
CONSORT声明(2010版)
CONSORT声明20世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of Reporting Trials）声明”。
随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从下列网址免费获取：。
完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条目严格设计一项随机对照临床试验。
表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要 1 以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言 2 简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象 3 诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施 4 试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的 5 特定的目的和假设评价的结局 6 主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7 说明样本量估算的依据随机化随机分配的方法分8 具体说明用什么方法进行随机分配配方案的隐藏9 说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10 说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11 说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12 用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13 以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14 说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15 各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16 说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17 报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18 对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19 报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20 结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释结果的推广应用性21 试验结果对实际应用的意义和价值概括证据22 根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括。