环境监测管理规程
环境监测作业安全操作规程
环境监测作业安全操作规程一、引言随着社会经济的发展，环境污染问题日益突出，环境监测工作变得愈发重要。
为保障环境监测作业的安全进行，制定并严格执行安全操作规程是必要的。
二、作业前的准备工作1. 完善的安全设施在进行环境监测作业之前，必须确保工作场所的安全设施完善，包括紧急疏散通道、防火设备、应急药品等，以应对突发情况。
2. 作业场所的准备环境监测作业前，必须对作业场所进行合理的规划和整理，确保通道畅通、作业区域清洁，并清除可能存在的危险物品。
三、个人要素1. 佩戴个人防护装备进行环境监测作业时，必须佩戴适当的个人防护装备，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。
根据作业实际情况选择合适的防护装备，确保作业人员的安全。
2. 健康状况检查每位作业人员必须定期进行健康状况检查，确保身体状况良好。
一旦发现身体不适，应及时报告相关负责人，并暂停作业。
3. 遵守作业规程作业人员在进行环境监测作业时必须严格遵守相关规程，不得随意更改作业方式或程序，确保作业的安全可靠性。
四、设备操作1. 检查设备完好性在进行环境监测作业前，必须对所需设备进行充分检查，包括仪器的完好性、电源的稳定性以及连接线路的正常度等，确保安全操作所需设备的正常运转。
2. 正确操作仪器作业人员应熟悉并掌握所使用的仪器的正确操作方法，严禁擅自调整和拆卸仪器。
在操作过程中，应注意避免触摸敏感部位，以保证自身的安全。
3. 确保仪器维护作业结束后，应及时对仪器进行维护和清洁，确保仪器的正常使用寿命。
当发现仪器存在故障或异常时，应立即向相关工作人员报告，并暂停使用。
五、现场环境管理1. 合理的作业布局对于环境监测现场，必须进行合理的作业布局，确保工作流程的顺畅进行。
对于危险品和易燃易爆物品，应另行设置专门区域进行储存和管理。
2. 废弃物的处理所有废弃物应按照规定进行分类、封装和储存，并委托专业机构进行安全处置，以减少环境污染风险。
3. 定期培训与演练每个环境监测作业单位应定期组织安全培训和应急演练，提高作业人员的安全意识和应急处置能力。
生产环境监测的管理制度
生产环境监测的管理制度一、目的为了确保生产环境的安全、卫生和符合相关法规要求，保障员工的身体健康和生产的正常进行，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本公司所有生产场所的环境监测工作。
三、职责分工1、环境监测部门（1）负责制定生产环境监测计划，并按照计划组织实施监测工作。
（2）负责监测仪器设备的维护、校准和管理，确保其正常运行和准确性。
（3）对监测数据进行收集、整理、分析和评价，及时发现环境问题并提出改进建议。
（4）负责与外部监测机构的联系和协调，必要时委托其进行监测。
2、生产部门（1）配合环境监测部门进行监测工作，提供必要的协助和支持。
（2）对监测中发现的环境问题，按照要求进行整改和落实。
3、质量管理部门（1）对环境监测工作进行监督和检查，确保监测工作的质量和合规性。
（2）参与监测数据的评价和分析，根据监测结果对生产过程进行质量控制。
4、安全管理部门（1）负责监督生产环境中的安全隐患，确保监测工作的安全进行。
（2）根据监测结果，制定和完善安全管理措施，预防安全事故的发生。
四、监测内容1、空气质量监测（1）监测生产场所空气中的粉尘、有害气体（如二氧化硫、氮氧化物、一氧化碳等）、挥发性有机物（VOCs）等污染物的浓度。
（2）监测指标应符合国家和地方相关标准的要求。
2、水质监测（1）监测生产过程中产生的废水的水质指标，如 pH 值、化学需氧量（COD）、生化需氧量（BOD）、悬浮物（SS）、重金属等。
（2）对废水处理设施的进出口水质进行监测，确保废水达标排放。
3、噪声监测（1）监测生产场所的噪声水平，包括设备运行噪声、车间噪声等。
（2）监测结果应符合国家和地方相关标准对工作场所噪声的限制要求。
4、照度监测（1）监测生产场所的照明照度，确保工作环境的照明条件符合相关标准和工作需求。
5、温度、湿度监测（1）监测生产场所的温度和湿度，为生产工艺和员工的工作环境提供适宜的条件。
6、电磁辐射监测（1）对于存在电磁辐射的生产场所，监测电磁辐射强度，确保其符合国家规定的限值。
环境监测质量管理规定
环境监测质量管理
规定
环境监测质量管理规定
第一章总则
第一条为提高环境监测质量管理水平,规范环境监测质量管理工作,确保监测数据和信息的准确可靠,为环境管理和政府决策提供科学、准确依据,根据<中华人民共和国环境保护法>及有关法律法规,制定本规定。
第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心(站)和辐射环境监测机构(以下统称环境监测机构)。
第三条环境监测质量管理工作,是指在环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施,包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。
第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分,应贯穿于监测工作的全过程。
第二章机构与职责
第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。
地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。
各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下,对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。
第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。
应主动接受上级环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导,并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作,持续改进、不断提高环境监测质量。
第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员,明确其职责,并具备必要的专用实验条件。
质量管理机构(或人员)的主要职责是:
(一)负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进,切实保证环境监测工作质量;。
环境监测站管理制度
环境监测站管理制度环境监测站是保护环境、维护生态平衡的重要组成部分，对于形成全面、科学、规范、高效的环境监测管理体系具有重要意义。
为了确保环境监测站的有效运行和监测数据的准确可靠，有必要制定一套科学、完善的环境监测站管理制度。
本文结合实际情况，提出以下环境监测站管理制度。
一、组织机构和管理体系1.确定环境监测站的管理机构和组织架构，明确各部门的职责和权限。
2.设立环境监测站管理委员会，由相关部门负责人和专家组成，负责指导和监督环境监测站的运行。
二、设备和仪器管理1.确定环境监测站的设备和仪器的使用和保养规定，确保设备和仪器的正常运行。
2.制定设备和仪器的维护保养计划，并定期进行检修和维护，确保其准确可靠。
三、环境监测质量管理1.确立环境监测数据的获取、分析和报告的程序，并对其进行质量控制。
2.建立环境监测站的质量管理体系，包括质量目标、质量控制程序、监督和审核机制等。
四、环境监测工作流程1.制定环境监测工作流程，并明确各个环节的职责和要求，确保工作的有序进行。
2.确定环境监测项目和频次，确保对各项环境指标的全面监测。
3.建立环境监测记录和数据管理制度，确保原始记录的保存和数据的安全可靠。
五、人员管理和培训1.确定环境监测站人员的岗位职责和要求，并建立人员的考核机制。
2.组织有关培训，提升人员的专业能力和管理水平。
3.建立目标考核和激励机制，鼓励和激励人员工作积极性和创造性。
六、应急管理1.制定环境监测站的应急预案和处置方案，确保在突发事件发生时，能够及时有效地响应和处置。
2.组织应急演练，提升人员的应急处置能力和协同配合能力。
七、信息管理和公开1.建立环境监测数据和信息的管理系统，确保数据和信息的安全可靠。
2.依法公开环境监测数据和信息，接受社会监督，提高透明度和公信力。
八、科研和技术创新1.加强科研和技术创新，推动环境监测技术的发展和应用。
2.加强与科研机构和高校的合作，开展技术交流和合作，提升环境监测站的技术能力。
环境行业环境监测安全操作规程
环境行业环境监测安全操作规程一、引言环境监测是保护环境和人类健康的重要手段，而环境监测的安全操作是确保监测工作有效进行的关键。
本文将详细介绍环境行业环境监测安全操作规程，旨在提供一系列准确可靠的操作指南，确保环境监测过程中的安全，并规范操作流程，减少人为因素对监测结果的干扰。
二、设备操作规范1. 在开始环境监测前，必须确保所使用的设备完好，并按照操作手册进行校准和准备。
2. 使用设备时，必须穿戴相应的个人防护装备，如手套、口罩、防护眼镜等。
3. 在操作过程中，严禁擅自更改设备的工作参数，必须按照规定的程序进行操作和调整。
三、样品采集规范1. 样品采集前，必须核实采样点位的准确位置，并记录相关地理坐标信息。
2. 采集样品时，应避免将外界杂质带入样品中，确保采样瓶的清洁，并在合适的环境条件下进行采样。
3. 样品采集完成后，必须及时进行标识和封存，并记录相应的采样时间和位置信息。
四、实验室操作规范1. 进入实验室前，必须穿戴干净的实验服，并按照规定的程序进行洗手和消毒。
2. 在实验室中进行化学试剂的使用时，必须严格按照操作手册的要求进行取用和配置，并遵循相应的废弃物处理规范。
3. 对于有毒有害物质的处理，必须在专用的操作台上进行，并使用相应的防护设施和工具。
五、数据处理规范1. 在数据处理过程中，必须确保数据的准确性和完整性，并按照规程进行有效的校核和审查。
2. 数据存储和传输时，应采用安全可靠的方式，确保数据的机密性和完整性。
3. 在编制监测报告时，必须按照相关规定和标准进行报告的撰写和审核，确保报告的内容准确、完整。
六、事故应急处理规范1. 在环境监测过程中发生事故时，必须立即启动应急预案，采取相应的措施进行处理，并及时报告上级主管部门。
2. 对于涉及人员伤害的事故，必须立即提供医疗援助，并在保证人员安全的前提下进行事故调查和处理。
七、员工培训和评估1. 所有从事环境监测工作的员工，在上岗前必须进行必要的培训，确保其具备相关的理论知识和操作技能。
生产环境监测管理规程
1目的：建立生产环境中的洁净室(或净化车间)的监测管理规程，保证生产环境处于受控状态。
2范围：洁净室万级区、十万级区温湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子及风速的监测。
3职责：3.1生产部负责洁净区温湿度、静压差的监测。
3.2品保部负责对洁净区沉降菌、尘埃粒子和风速的监测。
4内容：4.1生产车间洁净区：包括基础液配制室、试剂配制室、试剂分装室、PCR MIX生产间为十万级洁净区；对照品生产间和微生物检测室为万级洁净区。
4.2监测项目：温度、湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子、风速4.3监测的频次*正式生产后，按周期监测。
4.3.2特殊情况下监测，以下情况需进行环境检测1)高效过滤器更换后。
2)洁净区车间3月（含3月）以上未使用时。
3)洁净区车间整改。
4)竣工验收。
5)净化空调验证。
4.4监测方法4.4.1尘埃粒子数的监测：按照《尘埃粒子检测标准操作规程》进行。
4.4.2沉降菌的监测：按照《沉降菌检测标准操作规程》进行。
4.4.3风速：按照《风速仪标准操作规程》进行。
4.4.4压差：直接对压差计进行读数。
4.4.5空气温湿度：由工序操作人员直接对温湿度计进行读数。
4.5执行及检查4.5.1品保部负责对监测结果的分析和协调处理工作，不能由品保部进行检测的项目，由品保部负责委托其它由资质的机构进行检测。
4.5.2环境监测不合格时，由品保部填写《纠正与预防措施处理单》，具体执行《纠正和预防措施控制程序》。
4.6品保部按时出具检测报告，并保存检测记录。
4.7可在验证的基础上，结合生产产量和生产环境的使用频率，由品保部逐步调整监测的项目和频次。
5相关文件：5.1 《纠正和预防措施控制程序》FD-QP-245.2 《卫生管理规程》FD-WI-EM-0055.3 《尘埃粒子检测标准操作规程》FD-WI-QO-0055.4 《沉降菌检测标准操作规程》FD-WI-QO-0045.5 《风速仪标准操作规程》FD-WI-EO-1236记录：6.1《纠正与预防措施处理单》FD-QR-0296.2《洁净室环境检测报告》FD-QR-034。
环境监测的管理办法
环境监测的管理办法环境监测是指通过系统、科学的方法，对环境中的污染物质及其影响进行检测、评价和监控的过程。
它是环境管理的重要组成部分，对于保护环境、预防环境污染、维护人类健康至关重要。
为了有效管理环境监测，制定一套合理的管理办法是必不可少的。
本文将就环境监测的管理办法进行讨论，旨在为相关部门和从业人员提供一些参考。
一、背景介绍环境监测的管理办法旨在规范环境监测工作的操作流程，确保监测数据的准确性和可靠性，为环境污染防治及环境保护提供科学依据。
有效管理环境监测需要从以下几个方面入手：监测目标明确、设备和仪器维护、样品采集与分析、数据处理和报告编制。
二、监测目标明确在环境监测过程中，明确监测目标是非常重要的。
首先，应明确监测的范围和内容，确定污染物种类和监测的时间和空间范围。
其次，应合理确定监测频次和样品的采集位置，在确保数据可比性的前提下，减少监测成本。
此外，制定合理的监测计划，确保监测工作的连续性和全面性。
三、设备和仪器维护设备和仪器的维护对于环境监测的准确性和可靠性起着决定性的作用。
为了保证仪器设备的正常运行，需要制定科学合理的维护计划。
对关键设备，定期进行校准和保养，及时处理设备故障。
此外，要建立设备的档案管理制度，记录设备运行情况和维护情况，确保可追溯性和管理的全过程性。
四、样品采集与分析样品采集与分析是环境监测中非常关键的环节。
首先，要制定科学的样品采集计划，包括样品的采集位置、采集方法、采样器具等。
其次，应严格按照操作规程进行样品的采集和保管，避免污染和误差的引入。
最后，在样品分析过程中，要严格遵守分析方法和操作规程，确保数据的准确性和可靠性。
五、数据处理和报告编制环境监测得到的数据需要进行处理和分析，以得出合理的结论。
在数据处理过程中，应制定科学的数据处理方法，包括数据清洗、异常值剔除、计算和统计分析等。
此外，要编制规范的监测报告，对监测结果进行客观、准确、全面的描述，包括污染源、污染物浓度、超标情况等。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
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内容：1 起草依据1.1 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）。
1.2 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）。
1.3 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）。
1.4 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1.5 药品GMP指南《无菌药品》2术语和定义2.1沉降菌：用GB/T16294－2010标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
2.2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
2.3洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
2.4局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
2.5单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
2.6非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
2.7悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1µm～1000µm的固体和液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
2.8洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒子的统计数量来区分的洁净程度。
2.9置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
2.10空态：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
2.11静态2.11.1静态a:洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员怕状态。
2.11.2静态b：洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
2.12动态：洁净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
2.13洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
3 监测项目3.1 洁净室的压差测定3.1.1 监测仪器：压差计3.1.2 监测人员：质量管理部监控员3.1.3 监测要求（1）洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求是相对正压。
（2）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的正压差大于10Pa；（3）相同等级不同功能的操作间之间应保持适当压差梯度，以防止污染和交叉污染。
（4）产生粉尘的操作间与相邻房间之间保持相对负压，压差大于5Pa。
3.1.4 监测频次：在生产过程中每日监控二次，填写“压差检查记录”（SMP·SC-WS-001-02）。
3.2 洁净室内温湿度的测定3.2.1. 监测仪器：温湿度计3.2.2 监测人员：质量管理部监控员。
3.2.3 监测要求：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺相适应，除有特殊规定外，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜。
3.2.4 监测频次：在生产过程中每日监控二次，填写“温度、湿度检查记录”（SMP·SC-WS-001-01）。
3.3 悬浮粒子监控3.3.1 监测仪器：尘埃粒子计数器3.3.2 监测人员：化验室化验员、设备动力部管理员3.3.3 测试条件：在测试之前，要对洁净区（室）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：3.3.3.1温度和湿度的测试。
洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围。
3.3.3.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
3.3.3.3高效过滤器的泄漏测试。
3.3.4 测试状态3.3.4.1空态、静态和动态三种状态均可进行测试。
3.3.4.2 空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
3.3.4.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
3.3.5 测试时间3.3.5.1 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单项流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
在静态b时测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始。
对非单项流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后开始。
3.3.5.2在动态测试时，则须记录生产开始时间以及测试时间。
3.3.6 悬浮粒子计数3.3.6.1采样点数目及其布置在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则如下图：····注：·为采样点在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
3.3.6.1.1最少采样点数目方法一=√ A测试采样点数目： NL式中:N---最少采样点（四舍五入为整数）;LA----洁净室或被控洁净区的面积,单位为平方米(m2)A级区动态测试按风险分析确定关键监测点。
3.3.6.1.2采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
3.3.6.2 采样点的限定对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.3.6.3 每次采样量：每个采样点每次采集的空气量，保证最大粒径的粒子能检测出至少20个粒子。
每个采样点的每次采样量V用下式确定：S20V＝×100SCn·m式中：V－每个采样点每次最少采样量，用升表示。
SCn·m－为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值20－当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。
确认A/B级时，每个采样点的采样量不少于1立方米，C、D级每个采样点的采样量至少为2升。
3.3.7 具体方法见“尘埃粒子测试操作规程”（SOP·QC-JT-005）3.3.8 监控要求：含尘量见表1各级别空气悬浮粒子的标准规定表1：各级别空气悬浮粒子的标准规定3.3.9采样注意事项3.3.9.1对于单项流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。
3.3.9.2布置采样点时，应尽量避开回风口。
3.3.9.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。
3.3.9.4采样完毕后，宜对尘埃粒子计数器进行自净。
3.3.9.5应采取一切措施防止采样过程的污染。
3.3.10 监测频次：a)A 、C 级洁净室（区）每生产周期前进行静态监测，生产时，A 级区在线监测动态，C 级洁净室（区）灌封间、稀配间、称量间每周1次进行动态监测，其它C 级洁净室（区）每月进行1次动态监测；并填写“悬浮粒子监测检验记录”(SOP ·QC-JT-005-01)和“悬浮粒子监测检验报告单”(SOP ·QC-JT-005-02)。
b)生产操作全部结束，操作人员撤出生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到“静态”标准。
c)D 级洁净室（区）每月静态监测一次，并填写“悬浮粒子监测检验记录”(SOP ·QC-JT-005-01)和“悬浮粒子监测检验报告单”(SOP ·QC-JT-005-02)。
3.3.11 结果评定a) 每个采样点的平均粒子浓度必须不大于规定的级别界限。
b) 全部采样点的粒子浓度平均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。
3.4 沉降菌监测 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米静态 动态≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μmA 3520 20 3520 20B 3520 29 352 000 2 900C 352 000 2 900 3 520 000 29 000D 3 520 000 29 000 不作规定 不作规定本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
3.4.1 监测仪器设备：高压消毒锅、电热恒温干燥箱、恒温培养箱、培养皿、培养基。
3.4.1.1培养皿：一般采用ø90mm×15mm规格的培养皿。
3.4.1.2培养基：大豆酪蛋白琼酯培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）3.4.1.3恒温培养箱、高压消毒锅、电热恒温干燥箱：必须定期进行校验。
3.4.2 监测人员：化验室化验员、车间监控员3.4.3 测试条件：在测试之前，要对洁净区（室）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试沉降菌的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：3.4.3.1温度和湿度的测试。
洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围。
3.4.3.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
3.4.3.3高效过滤器的泄漏测试。
3.4.4 测试状态3.4.4.1静态和动态两种状态均可进行测试。
3.4.4.2 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
3.4.4.3 沉降菌测试前，被测洁净室（区）由使用决定是否需要预先消毒。
3.4.4.4 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
3.4.5 测试时间3.4.5.1 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单项流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。