可疑医疗器械不良事件报告表34309
可疑医疗器械不良事件报告材料表
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
报告人签名： 国家食品药品监督管理局制
医疗器械不良事件补充报告表
报告人： 医师 技师 护士 其他
报告时间：年月日编码：
报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间：年月日编码：
汇总时间：年月日至年月日
报告人: 省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制
附件4:
市级监测机构年度考核评分表
注：评分表总分值为100分，满70分为合格。
生产、经营企业MDR监测工作检查评分表
注：评分表总分值为100分，满70分为合格。
注：评分表总分值为100分，满70分为合格。
可疑医疗器械不良事件报告表
不能正常插入气管
一次性使用压力延长管
爆裂，药液喷出
一次性使用引流袋
尿液变色，渗出
一次性使用连接导管
漏液
一次性血液管路
血液管路漏气
一次性使用注射/输液器
漏液，破损，断裂，异物，调节失效，皮疹，寒战，高热
一次性使用肛痔吻合器
不能完全切割吻合
医用敷料，绷带，口罩
皮肤发红，皮疹，瘙痒，陀螺
注射泵
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:邮编：联系电话：
A．患者资料
C．医疗器械情况
1．患者姓名：
2．年龄：
3.性别：男女
11．注册证号：
4．预期治疗疾病或作用：
12．产品名称：
B．不良事件情况
13．商品名称：
5．事件主要表现：
器械
故障
14．生产企业名称：
非吸收/吸收性缝线
局部红肿，腹部脂肪液化等
宫内节育器
腹胀，腰骶痛，下腹痛，月经量多，阴道出血，月经紊乱，带环受孕，节育环断裂，移位等
骨科植入材料
断裂，松动，螺钉退钉，伤口不愈合，骨不连等
角膜接触镜
眼镜红肿，充血，异物感强等
聚砜膜透析器
漏血报警
人工晶体
角膜反应
23．事件报告状态：
已通知医院已通知企业
已通知药监部门
D.不良事件评价
省级监测机构意见陈述:（可另附附页）
国家监测机构意见陈述:（可另附附页）
报告人：医师技师护士其他报告科室：报告人签名：
备注：A、B项报告人必须填写；C项只填写11、12、14、15、17、18、21、22项；D项不填写
可疑医疗器械不良事件报告表精品文档7页
附件1： 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局监制 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮编： 联系电话： 编码： 报告人签名：报告人： 医师 技师 护士 其他附件2：可疑医疗器械不良事件报告的有关说明一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
四、免除报告规则：1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；2、完全是患者因素导致了不良事件发生；3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
五、注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式3、如有问题请与聊城市医疗器械不良事件监测中心联系六、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。
《可疑医疗器械不良事件报告表》
可疑诊治器械不良事件汇报表汇报日期： 年 月 日编 码： 汇报X ： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联络地址: 邮 编： 联络：汇报人签名：汇报人： 医师 技师 护士 其他填写要求：《可疑诊治器械不良事件汇报表》由题眉、患者资料、不良事件情形、诊治器械情形、关联性评价、不良事件评价及题末7局部组成。
.1.题眉A．汇报日期：是指填报人填报该次不良事件时实在切时间。
.B．编码：由省〔区、市〕诊治器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方法：省〔区、市〕年份流水号□□□□□□□□□□□注：省〔区、市〕编码按X行政区划代码填写。
.在诊治器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．汇报X：是指填报可疑诊治器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□〞中划“√〞。
D．单位名称：是指填报可疑诊治器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联络地址、及：是指填报可疑诊治器械不良事件单位的联络地址、及。
2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。
假设患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑诊治器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
假设患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□〞中划“√〞。
D．预期医治疾病或作用：是指涉及不良事件的诊治器械用于医治的疾病或者估量使用该诊治器械所发挥的作用，例如血管内支架用于医治急性心肌梗死。
3.不良事件情形A．事件主要表现：是指使用诊治器械后引发的、可能和该诊治器械使用有关的有害事件〔且和质量、诊治事故无关〕。
填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，显现意外脱落者，可填写“节育器脱落〞。
B．事件发生日期：是指不良事件发生实在切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
(整理)可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与范例.
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
报告基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
相关事件在以下情况必须报告：引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
免除报告规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
三、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明1.患者资料：第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
可疑医疗器械不良事件报告模板
报告科室：
1.医疗器械情况
产品名称：
注册证号：
型号规格：
产品编号：
生产日期：
年
2.不良事件情况
事件发生日期：
事件发现或获知日期：
伤害：□死亡 □严重伤害 其他
伤害表现：
报告人:
月日 年月日 年月日
报告日期：20
3.使用情况 预期治疗疾病或作用：
年月 日
使用场所：
医疗机构 使用过程：
□其它（请注明：）
姓名： 年龄： 岁 性别： 男 病历号： 既往病史：
女□
器械故障表现：合并Βιβλιοθήκη 药/械情况：4.事件评价与处置
事件原因分析： 产品原因 □ 患者自身原因
初步处理情况：
□ 非正常使用 □ 无法确定
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
宁阳县第一人民医院医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表疗人员的死亡或严重伤害，应该按可疑医疗器械不良事件报告。
3、主动报告原则：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该在发现可疑医疗器械不良事件后，主动向药监部门报告。
四、报告流程：1、发现可疑医疗器械不良事件后，立即停止使用该器械，采取必要的救治措施，并将事件报告给医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的负责人。
2、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该及时向药监部门报告可疑医疗器械不良事件，提供详细的事件陈述和医疗器械情况。
3、药监部门收到报告后，将对事件进行调查和分析，评估事件的严重程度，并根据评估结果采取相应的措施，包括通知医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，要求其采取必要的措施，防止类似事件再次发生。
五、报告表填写说明：医疗器械不良事件报告表应该详细记录患者资料、医疗器械情况、不良事件情况、事件处理情况等信息，并在事件陈述中尽可能详细地描述事件的经过和影响。
填写报告表时应该注意格式的正确性，删除明显有问题的段落，并尽可能用简明的语言表达。
1、格式错误已经被修正；2、删除明显有问题的段落；3、改写每段话如下：一、报告原则：医疗器械不良事件报告是指在医疗器械使用过程中，发生了与医疗器械有关的意外、事故、质量问题、疾病传播等不良事件，需要向相关部门进行报告。
报告原则包括：必报原则、可疑即报原则和免除报告原则。
二、必报原则：根据《医疗器械不良事件报告管理办法》，以下情况必须报告：1.引起或造成死亡或严重伤害的事件；2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；3.使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；4.医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要的事件；5.医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险的事件；6.类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害的事件。
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可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局监制 报 告 来 源 ： 生 产 企 业 经 营 企 业 使 用 单 位 单位名称： 联系地址 : 邮编： 联系电话： 编 码 ： 3•性别 男 1 •患者姓名： 2•年龄： 女
4 •预期治疗疾病或作用：
B•不良事件情况 5 .事件主要表现： 6 •事件发生日期： 年 月曰 7. 医疗器械实际使用场所： 医院 诊所 家庭 其它（在陈述中说明） 8. 事件后果 死亡 （时间）； 威胁生命； 机体功能结构永久损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 9. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用 依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、 采取的治疗措施、器械联合使用情况）
A •患者资料 报告人签名： 技师 护士 其他报告人: 医师 C .医疗器械情况 10 .医疗器械分类名称： 11 .商品名称： 12 .注册证号： 13 .生产企业名称：
生产企业地址： 企业联系电话： 14 .型号规格： 产品编号： 产品批号：
15.操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它 16.有效期至： 年 月 日 17.停用日期： 年 月 日 18•植入日期（若植入）： 年 月 日 19.事件发生原因分析：
20.事件处理情况： 21 .事件报告状态：
已通知医院 已通知企业 已通知 药监分局 D.不良事件评价 省级监测机构意见陈述：
国家监测机构意见陈述： 附件 2： 可疑医疗器械不良事件报告的有关说明 一、 医疗器械不良事件定义： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效 果无关的有害事件。 二、 报告范围： 需要医疗器械生产企业、 经营企业、 使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报 告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须 采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 “永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小 的伤害或损害。 三、 报告原则： 1、 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医 疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 2、 濒临事件原则： 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会 造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 3、可疑即报原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以 是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 四、 免除报告规则： 1、 使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； 2、 完全是患者因素导致了不良事件发生； 3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； 4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
五、注意事项： 1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称 2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式 3、如有问题请与聊城市医疗器械不良事件监测中心联系 六、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明 《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部 分 21 条及报告来源信息组成。 1、患者资料 第 1 条至第 4 条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。其中： 第4 条预期治疗疾病或作用 :是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器 械所发挥的作用。例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄 ; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死 ;角膜塑形镜用 于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕） 。 有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。 2、不良事件情况 第 5 条至第 9 条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，死亡事件应注明死亡时间。 第5条 事件主要表现 是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括 副反应和并发症） 。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察 3 个月以上无效而取器，则事件 主要表现可填写“月经过多”；因月经过多、导致中度以上贫血而取器，则事件主要表现可填写“月经过多、 贫血”；出现严重腹痛治疗无效而取器，填写“严重腹痛” ；出现意外脱落，填写“节育器脱落” 。 第 6 条 事件发生日期 指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。 第7条 医疗器械使用场所 此为多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用、诊所使用、 患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或计生站 进行的，可填写“医院”或“诊所。” 第8条 事件后果 例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需 要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤” ； 放置节育器后，出现带器妊娠者，可 填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤” ； 放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它” 。 第 9 条 事件陈述 至少应包括使用医疗器械的目的、 依据 ;医疗器械使用情况 ; 预期效果应该怎样 ;出现 了什么样的非预期结果 ;对患者造成什么影响 ;采取了哪些相应治疗措施 ;对器械采取了哪些补救措施 ;结果 如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可 另附 A4 纸报告。
填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写： ① 一般情况：即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况。如属适合放置节育器者，可描述“某 年某月，因采取避孕措施使用节育器” 。 ② 使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用节育器 4个月者，可填写“使用节育器 4 个月”。可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。出现副反应和并发症时，曾经 接受了怎样的处理（治疗）措施。 ③ 事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表现（症状） 。例如，放置节育器后出现 腹痛、月经量比放置前增加 2倍、出血量测定为 80ml，异位妊娠、节育器脱落等。 ④ 造成影响：例如，放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、不规则出血、盆腔炎、严重 腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。 ⑤ 采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器” 。 3、医疗器械情况 第 10 条至第 21 条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。其中 : 第 10 条 医疗器械分类名称 按产品注册时医疗器械分类目录填写。 例如， 填写“含铜宫内节育器”、“左 炔诺孕酮宫内节育器” 、“含吲哚美辛-铜-宫内节育器”。如不明确可使用最贴近的名称，由省级监测中心收到 报告后按医疗器械分类目录更正填写。 第 11 条 商品名称 指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。 第 12 条 注册证号 是国家食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证注册号。 例如，国食药监械（准） 字 2004 第 3660603 号。 第 13 条 生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业 的联系方式。 第 14 条，有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应 联系生产企业协助填写。 第 15 条 操作人 是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。 第 16 条 有效期至 是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。 第 17 条 停用日期 是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。 第18条植入日期 是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。 女口，放置宫内节育器的具体时间。 第19条事件发生原因分析 可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生 的可能原因。 第20条事件处理情况 例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器” 如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的， 可填写“放置节育器”。 第21条 事件报告状态 应说明使用单位在向省级 AR监测中心报告后，是否已通知企业或药监局； 企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的产品问题是否通知了使用单位或药监局。 报告来源信息：包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。 其中编码一栏，由省级药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写。
附件3: 医疗器械召回事件报告表
产品名称 注册证件号码 生产企业 中国境内负责单位、 负责人及联系方式 产品的适用范围
涉及地区和国家 涉及产品 型号、规格 涉及产品生产 （或进口中国）数量 涉及产品 在中国的销售数量
识别信息（如批号）
召回原因