临床试验方案模板
临床试验方案范本
临床试验方案范本临床试验方案范本引言临床试验是药物的研发和医疗实践中至关重要的环节之一。
一个完善的临床试验方案可以确保试验的科学性、可行性和可靠性，为研究人员提供明确的指导和规范，同时也能保障受试者的权益和安全。
本文将以临床试验方案范本为主题，探讨其构成要素和相关问题。
1. 背景和目的临床试验方案的背景和目的部分需要明确该研究的科学背景和研究目标。
背景部分需要阐述该研究的动机和相关的前期研究成果，使读者能够更好地理解该试验的意义和价值。
研究目的部分则需要明确试验的具体目标，如药物的疗效、副作用、安全性等，并给出具体的研究问题或假设。
2. 试验设计和方法试验设计和方法部分是整个临床试验方案的核心。
首先需要明确研究设计的类型，例如随机对照试验、非随机对照试验等。
然后需要详细描述研究的入选标准和排除标准，以及受试者的招募和分配情况。
接下来是试验的干预措施，包括药物的给药方式、剂量和频率等。
同时还需要明确试验的评价指标和数据收集方法，例如疗效指标的评估方法和不良事件的记录方式等。
3. 伦理考虑和受试者权益保护临床试验是涉及人体的研究活动，因此必须严格遵守道德和伦理规范，保证受试者的权益和安全。
在该部分，需要详细描述试验的伦理审查和受试者知情同意的程序，以及试验过程中的监测和安全监察措施。
另外还需要明确试验停止或修改的标准，以保证试验的安全性和可行性。
4. 数据分析和结果展示数据分析和结果展示部分是试验结果的重要组成部分。
首先需要明确选择合适的统计方法和分析指标，以保证数据的科学性和可解释性。
其次需要提供试验结果的展示方式，例如表格、图像等。
最后还需要对试验结果进行讨论和解释，分析可能的原因和潜在的机制。
5. 讨论和结论讨论和结论部分是对试验结果的深入解读和总结。
在该部分，需要对试验结果与前期研究结果进行对比和分析，并讨论其意义和局限性。
同时也可以进一步提出可能的改进措施和未来研究的方向。
结语临床试验方案范本是进行临床试验的重要指导文件，能够为研究人员提供科学性、可行性和可靠性的保障。
临床试验方案4篇
临床试验方案4篇临床试验方案篇11. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。
对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。
当然患者有权中途退出正在进行的试验。
这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。
研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。
一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。
依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。
依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。
同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。
参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。
3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。
在设计时须注意几点：①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。
Ⅰ期临床试验方案样板
SFDA新药临床试验批件：XXXX号XXXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验方案试验单位：XXXX试验负责：XXXX申办单位：XXXX方案设计：XXX，XXXX版本日期：200xxxxxXXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验方案1 研究背景XXX注射液具有养血活血，益气通脉之功能；主治胸痹(冠心病心绞痛)心血瘀阻证，症见胸部刺痛，绞痛，固定不移，入夜更甚，时或心悸不宁，舌质暗紫脉沉弦；以及心肌梗塞、脑血栓及其后遗证、脑供血局限性。
1.1 制备工艺、质量原则及稳定性概述本方由XX和XXX两味中药构成，剂型设计为中药注射剂（输液），由于两者有效部位旳构造与理化性质不一样，故采用XX、XXX分别提取纯化再合并配液旳工艺。
在质量控制上采用HPLC和薄层扫描法定量分析XX素、原儿茶醛及XXX甲苷含量；以葡萄糖和半乳糖醛酸为对照品测定了多糖含量，分析了氨基酸组分，严格控制并检测了制剂中旳不溶性微粒、澄明度、蛋白质、鞣质、草酸盐、树脂、钾离子、重金属、砷盐、总固体、炽灼残渣旳项目，用薄层法定性分析并鉴别了制剂中XX和XXX成分，并在此基础上制定了“XXX注射液质量原则”。
XXX注射液样品常温考察三个月，各项指标均符合质量原则规定，阐明本品具有良好旳稳定性。
1.2临床前药效学研究概述XXX注射液可以改善心肌缺血；克制心率增快扩张外周血管、增强心功能；减少脑梗塞重量、脑含水量，大剂量减少脑毛细血管通透性；抗血小板汇集、减少血液黏度和纤维蛋白原、改善血液流变性等活血化瘀旳作用；拮抗垂体后叶素旳作用。
1.3临床前毒理学研究概述动物急性毒性试验表明：小鼠静脉注射旳LD50为98。
4g生药/kg；小鼠腹腔注射旳LD50为128。
7g生药/kg。
动物长期毒性研究成果表明：用含生药材8.1、16.2和32.4g/kg旳剂量给SD大鼠持续腹腔注射XXX注射液六周，除大剂量组动物有活动减少、毛松乱、精神萎靡不振、腹泻、瘦弱等现象，未见其他明显毒性反应。
药物临床试验方案模板
药物临床试验方案模板1. 引言该药物临床试验方案模板旨在提供一个结构化的框架，以帮助研究人员编写药物临床试验方案。
该方案模板包含了试验的目的、研究设计、对象选择、研究程序等重要内容，并且符合规范要求，可作为指导药物临床试验方案撰写的参考。
2. 背景和目的在这一部分，需要详细描述研究背景以及试验的目的。
包括研究背景、研究问题、研究假设等信息。
2.1 研究背景在这一部分，需要对该药物的研究背景进行扼要描述。
包括对该药物的历史、已有研究成果、临床需求等进行说明。
2.2 研究问题在这一部分，需要明确试验研究的问题。
该问题应该可以通过试验得到明确的答案，为该药物的开发和使用提供有效的依据。
2.3 研究假设在这一部分，需要明确试验研究的假设。
该假设应该与试验研究问题相一致，并且是可以被验证的。
3. 试验设计在这一部分，需要详细描述试验的设计方案。
包括研究类型、研究设计、掩盖（盲法）、随机化等信息。
3.1 研究类型在这一部分，需要明确试验研究的类型。
包括观察性研究和干预性研究。
3.2 研究设计在这一部分，需要明确试验研究的设计。
包括单盲、双盲或开放性设计等。
3.3 掩盖（盲法）在这一部分，需要明确试验研究的掩盖方式。
包括单盲、双盲或开放性掩盖等。
3.4 随机化在这一部分，需要明确试验研究的随机化设计。
包括随机化分组的方法、随机化时间、随机化比例等。
4. 对象选择在这一部分，需要详细描述研究对象的选择标准以及研究对象的数量和分组情况。
4.1 选择标准在这一部分，需要明确研究对象选择的标准。
包括纳入标准和排除标准。
4.2 研究对象数量和分组在这一部分，需要明确研究对象的数量和分组情况。
包括纳入对象的数量、每个分组的对象数量等。
5. 研究程序在这一部分，需要详细描述试验的具体研究程序。
包括试验的流程、试验的实施、数据的收集和分析等信息。
5.1 试验流程在这一部分，需要明确试验的具体流程。
包括试验的启动、试验的实施、试验的结束等。
临床试验方案
临床试验方案一、引言临床试验是一种重要的医学研究方法，旨在评估新药物、治疗方案或医疗器械的安全性和疗效。
本文旨在介绍一份完整的临床试验方案，包括试验目的、研究设计、受试者招募、数据收集与分析等内容。
二、试验目的本次临床试验的目的是评估某一新型药物在治疗特定疾病中的疗效和安全性。
通过临床试验的数据，为新药物的注册上市提供依据，并为临床应用提供参考。
三、研究设计1. 试验类型本次临床试验采用随机对照实验设计，分为实验组和对照组。
2. 受试者招募受试者的选择标准包括特定的疾病诊断标准、年龄、性别、疾病进展程度等。
受试者会通过医院、诊所和社区等渠道进行招募。
3. 分组方式和药物使用实验组和对照组的分组方式采用随机分配原则，以避免可能的偏倚。
实验组将接受新药物治疗，对照组将接受常规治疗方法。
4. 观察指标评估新药物疗效的主要观察指标包括疾病的临床缓解情况、生活质量、生存期等。
安全性的观察指标包括不良反应发生率、药物耐受性等。
五、数据收集与分析1. 数据收集试验过程中将定期收集受试者的病例资料、实验结果等数据，并保存于数据库中。
2. 数据分析采用统计学方法对试验数据进行分析，包括描述统计、方差分析、卡方检验等。
六、伦理与法律考虑1. 伦理审查本次临床试验方案已通过相关伦理委员会的审查，并取得了委员会的批准。
试验过程中将遵守相关的伦理原则，确保试验的合法性和伦理性。
2. 知情同意受试者在参与试验前需签署知情同意书，详细了解试验的目的、可能的风险和益处，并有权自主决定参与与否。
七、风险与利益评估在试验过程中，将对受试者的风险和利益进行评估，确保试验的合理性和安全性。
八、试验时间安排本次临床试验预计持续一年，包括试验前的准备、受试者招募、试验过程、数据分析等阶段。
九、预期结果与临床意义本次临床试验的预期结果将为新药物的研发和临床应用提供科学依据，为患者提供更好的治疗机会和生存质量改善。
十、总结本文介绍了一份完整的临床试验方案，包括试验目的、研究设计、受试者招募、数据收集与分析等内容。
临床试验全程计划及安排(模板)
可交付成果 伦理批件
步骤
编号 封盲4.2.2 封盲4.2.3 封盲5
内容 按照分中心的不同分装。 完成封盲记录表并签字。 结尾：移交封盲记录表及封盲好的药品
备注
C6 备案1 备案1.1 备案1.2 备案1.3 备案1.4 备案1.5 备案2 备案3
报备案 准备好以下资料 临床研究方案 组长单位主要研究者姓名及简历,参研单位及其研究者名单联系表 伦理委员会审核同意书 知情同意书样本 其他如药检报告,研究者手册,CRF表,临床批件. 申办单位盖章 报国家食品药品监督管理局及临床研究单位所在的省局
步骤 结尾
需注意
项目 项目编号 项目名称 项目负责人 项目要求 总体状况
步骤 启动－立项
计划－
实施
步骤
协议2 协议3 协议4 协议5 协议6 协议7 协议8
C4 伦理会1 伦理会2 伦理会3
C5 封盲1 封盲2 封盲2.1 封盲2.2 封盲2.3 封盲2.4 封盲2.5 封盲2.6 封盲2.7 封盲2.8 封盲2.9
封盲3
封盲4 封盲4.1 封盲4.1.1
封盲4.1.2 封盲4.1.3 封盲4.1.4 封盲4.2 封盲4.2.1
步骤
计划时间 封盲4.2.2 封盲4.2.3 封盲5
开始时间
完成时间
C6 备案1 备案1.1 备案1.2 备案1.3 备案1.4 备案1.5 备案2 备案3
C7 启中心1 注:送物品1 注:送物品2 注:送物品3 注:送物品4 注:送物品5 注:送物品6 注:送物品7 注:送物品8 注:送物品9 注:送物品10 注:送物品11 注:送物品12 注:送物品13
申请余款
统计数据双输录入
疑问建立、反馈及解决
临床试验英文方案模板
临床试验英文方案模板Title: Clinical Trial English Protocol TemplateIntroduction:Clinical trials play a crucial role in the development and evaluation of new medical interventions, ranging from drugs to medical devices. An effective clinical trial protocol serves as a blueprint for the entire study, outlining the objectives, design, methodology, and analysis plan. This article aims to provide a comprehensive template for an English clinical trial protocol, ensuring clarity, consistency, and adherence to international standards.1. Title and Abstract:1.1 Title: Provide a concise and informative title that reflects the study's purpose.1.2 Abstract: Summarize the study's background, objectives, methods, and expected outcomes.2. Introduction:2.1 Background and Rationale: Describe the scientific and clinical basis for the study, highlighting the need for the intervention being investigated.2.2 Study Objectives: Clearly state the primary and secondary objectives of the study, including any exploratory or safety endpoints.3. Study Design:3.1 Study Type: Identify the study design (e.g., randomized controlled trial, observational study, etc.).3.2 Study Setting: Specify the study location(s) and the characteristics of the study population.3.3 Sample Size Calculation: Explain the rationale and methodology used to determine the sample size required to achieve study objectives.3.4 Randomization and Blinding: Describe the randomization process and any blinding procedures implemented.3.5 Data Collection and Management: Detail the data collection methods, data management procedures, and quality control measures.4. Participants:4.1 Inclusion Criteria: Clearly define the characteristics that potential participants must possess to be eligible for the study.4.2 Exclusion Criteria: Identify the characteristics that would exclude potential participants from the study.4.3 Recruitment and Informed Consent: Describe the recruitment strategies and the process for obtaining informed consent from participants.5. Intervention:5.1 Study Treatment: Provide a detailed description of the investigational intervention, including dosage, administration route, and frequency.5.2 Comparator: If applicable, describe the control group or the standard treatment against which the intervention will be compared.5.3 Concomitant Medications: Specify any allowed or prohibited concomitant medications during the study period.6. Study Outcomes:6.1 Primary Outcome(s): Clearly define the primary outcome(s) and the methodology for assessing them.6.2 Secondary Outcome(s): List and describe any secondary outcomes, including their assessment methods.6.3 Safety Measures: Explain the procedures for monitoring and reporting adverse events or safety concerns.7. Statistical Analysis:7.1 Data Analysis Plan: Provide a detailed description of the statistical methods that will be used to analyze the data.7.2 Interim Analysis: Specify any planned interim analyses, including stopping rules for efficacy or safety.7.3 Handling of Missing Data: Describe the approach to handling missing data in the analysis.8. Ethical Considerations:8.1 Institutional Review Board (IRB): State that the study will be conducted in compliance with the local IRB and ethical guidelines.8.2 Informed Consent: Explain how the informed consent process will be carried out, ensuring participant autonomy and privacy.8.3 Data Protection: Outline the measures taken to protect the confidentiality and integrity of participant data.9. Study Timeline:9.1 Study Duration: Estimate the overall duration of the study, including participant recruitment, intervention, and follow-up.9.2 Study Milestones: Provide a timeline for key study milestones, such as the start and completion of data collection and analysis.10. Dissemination of Results:10.1 Publication Policy: Describe the plan for disseminating study results, including the intended target audience and the timeline for publication.10.2 Authorship: Define the criteria for authorship and the process for assigning authorship on study publications.Conclusion:A well-designed clinical trial protocol is essential for conducting rigorous and ethical research. By following this template, researchers can ensure consistency and transparency in their clinical trial protocols, facilitating the evaluation and replication of study findings. It is crucial to adapt the template to the specific requirements and guidelines of thestudy's regulatory authority and ethical committee.。
体外诊断试剂临床试验方案规范模板
体外诊断试剂临床试验方案规范模板1. 引言本文档旨在提供一份规范模板，用于指导体外诊断试剂临床试验的设计和执行。
该模板包含了各项必要的内容，以确保试验的科学性和可靠性。
2. 背景（在这里简要介绍体外诊断试剂临床试验的背景和目的，包括试验目标、试验对象、试验时程等。
）3. 试验设计3.1 试验类型（描述试验的类型，例如前瞻性、回顾性、对照组等）3.2 样本选择（指明样本选择的标准和方法，包括纳入和排除标准、样本容量估计等）3.3 数据采集（描述数据采集的方法和步骤，包括数据收集工具、数据记录和验证等）3.4 试验分组（说明试验的分组方案，包括对照组和实验组的设定）3.5 干预措施（描述试验中的干预措施，例如给予特定治疗方法、观察周期等）3.6 随访和观测（说明试验中的随访和观测方法，包括观察指标、时间点等）3.7 计划的统计分析（简要描述试验数据的统计方法，包括所采用的分析方法和预期的结果解读）4. 试验执行4.1 倫理審查（描述试验前必须进行的倫理審查和批准程序）4.2 试验操作（根据具体试验的需求，描述试验操作的具体步骤和流程）4.3 质量控制（说明试验过程中的质量控制措施和监管机制）5. 数据分析与结果5.1 数据处理（描述试验数据的处理方法，包括数据清洗、统计分析方法等）5.2 结果展示（针对试验结果的主要发现进行展示，例如统计数字、图表等）5.3 结果解读（对试验结果进行简要解读，并与已有研究结果进行比较和讨论）6. 讨论与结论6.1 讨论（对试验结果进行讨论，包括优点、局限性、不确定性等方面的讨论）6.2 结论（总结试验结果，提出结论和建议）7. 参考文献（列出在撰写本试验方案时参考的文献，按照规定格式进行引用和排列）以上是体外诊断试剂临床试验方案规范模板的内容，根据具体试验的需要，可能需要对部分内容进行修改和补充。
本模板的目的是为试验的设计和执行提供参考，确保试验的可行性和科学性。
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临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX1．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。
其结构和药理活性与XXX相似。
由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。
国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。
其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。
半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。
其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。
可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。
本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。
3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。
4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。
6. 病例选择6.1 入选标准：6.1.1 术后疼痛：➢受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛（PI≥4）的患者➢年龄：18-70岁。
➢男女不限➢住院病人➢由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者；➢签署知情同意书6.1.2癌痛组：➢年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽；➢男女不限；➢疼痛强度为中、重度(即疼痛强度评分≥XX)；➢预计生存期在2个月以上的住院患者；➢入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量；➢非放疗期或疼痛部位为非照射部位➢接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；➢签署知情同意书6.2 排除标准：➢本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验➢正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)➢癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者➢骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗➢呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧➢胆道疾病➢心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）➢血压高于正常值➢血液系统疾病➢肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)➢脑部疾病，判定能力异常➢对XX药物过敏者➢对XX药物药耐受者➢药物及∕或酒精滥用➢孕妇或哺乳期妇女6.3 淘汰标准➢不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例➢非因不良反应或疗效不佳而退出试验的病例6.4 受试者中途撤出标准➢研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验➢患者自己要求停止试验7. 病例数及分组方法7.1 病例数按II期临床试验1：1对照、20％富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。
应该完成全程观察病例数不低于100对。
各试验中心病例数分配方案如下：疼痛分类承担任务单位对照试验单位XXXX XXX 代码术后痛XXXXXXXXX与XXXXXXXXXXXXX 42例42例 1XXXXXXXXXXXXX 42例42例 2 癌痛XXXXXXX 36例36例 3合计120例120例7.2 随机分组方法在组长单位指导下，研制单位采用随机化方法，分别对单次用药组和一周用药组进行随机编码。
单次用药组共168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6。
每一个编码设有对应的应急信封。
盲底由组长单位与本试验无关的人员保存。
8．试验药物8.1 试验药物试验药：XXXXXXXXXXX，Xmg/Xml/支，由XXXXXXXXXXXXX生产提供。
批号：XXXXX，有效期：暂定X年。
对照药：XXXXXXXXXX，每支X毫升Xmg，由XXXXXXXXXXXXXXX生产。
批号：XXXX，有效期：X年。
所有临床研究用药均已在符合GMP条件的车间制备，并已按国家药品监督管理局审批的质量标准检验合格。
药品的生产日期，有效期均在使用时提供，请注意核对。
8.2 药品包装在临床试验开始之前，将所有试验药物（无论试验组还是对照组）按相同方法包装。
并按照随机表在该份药品的包装上注明该份药品的顺序号。
具体包装方法如下：8.2.1 术后疼痛组该组试验用药共有168人份，每人份内装1支药品，每人份包装上和每支安剖上均附有标签。
包装的标签内容为：XXX临床试验用药（一次用药组）（仅供临床研究用）【适应症】：术后疼痛【数量】：1支/盒【用法】：1支/次共1－2次【药物编号】:【储藏】：避光，干燥、室温保存【药物供应单位】：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安剖上的标签内容为：1支/次，共1－2次仅供临床研究用药物编号：8.2.2 癌性疼痛组该组试验用药共有72人份，每人份为一个包装，内装7盒药品，每盒内装8支药品，每人份包装、每盒药品包装和每支安剖上均附有标签。
每人份包装和每盒包装的标签内容为：XXX临床试验用药（一周用药组）（仅供临床研究用）【适应症】：癌症疼痛【数量】：8支/盒【用法】：1－2支/次，每4－8小时1次，1天最大量为8支【药物编号】:【储藏】：避光，干燥、室温保存【药物供应单位】：XXXXXXXXXXXXXXX安剖上的标签内容为：1－2支/次，每4－8小时1次，1天最大量为8支仅供临床研究用药物编号：8.3 药品的分发与保存本试验所用试验药和对照药全部按XXX药品管理。
各中心接受试验用药须签署药品接收单，双人签字，一式2份，组长单位和各试验中心各执一份。
试验药品置常温、避光、干燥保存，各研究中心需设专人、专柜、上锁保管。
每一份药物的发放及回收均应在专门记录单上及时记录。
药品管理人员将编有顺序号码的试验药物按受试者就诊先后顺序依次发给，每个受试者只能使用一个编码。
研究结束收回剩余药品及空安剖，双方签署药品回收单。
研究中及时收回剩余药品，并妥善保管好所有试验药品和应急信封，研究结束后一并交给申办者。
9．给药方法9.1 单次给药用于手术后疼痛, 试验组与对照组用药方法一样，都是一次肌注X支，X小时后无效，可再使用X支，仍无效者可改用其他镇痛药。
9.2一周给药试验组与对照组用药方法一样，都是每次肌注X-XX支，每X－XX小时X次，连续用药一周。
用药第X-XX日应进行剂量调整，可以改变给药剂量或改变给药次数，使PI≤2，第XX-XXX日剂量维持。
若全日剂量为8支仍无效，视为无效病例（但为试验合格病例），可改用其它镇痛药。
9.3 合并用药患者在试验期间不允许使用排除标准所列药物（如XXX、XXX、XXX、XXX、XXX等）。
如果出现突发性疼痛可以给予其他镇痛药，但必须详细记录在病例记录表中。
10. 疗效评估10.1 镇痛效果观察指标10.1.1 疼痛强度(Pain intensity, PI) ：疼痛强度评分分级：采用0-10数字疼痛强度分级法。
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100为无痛, 10为剧烈疼痛, 1-3为轻度疼痛, 4-6为中度疼痛, 7-9为重度疼痛。
疼痛临床分级：轻度疼痛：虽有疼痛但可忍受，并能正常生活，睡眠不受干扰。
中度疼痛：疼痛明显，不能忍受，要求使用镇痛药，睡眠受干扰。
重度疼痛：疼痛剧烈不能忍受，必须使用镇痛药物，睡眠受到严重干扰，可伴有植物神经功能紊乱表现或被动体位。
由患者记录或由患者提供数据，医务人员记录。
手术后疼痛的受试者，于用药后0.5，1，2，3，4，5，6，8h各记录一次。
癌症疼痛受试者，用药第1-4日于早上8时用药前和早晨用药后1，4，8，12小时各记录一次。
5-7日每日早上8时和晚上8时各记录一次。
10.1.2 疼痛缓解度（Pain Relief, PAF）由医务人员根据病人疼痛缓解的临床表现如睡眠、情绪、体位等变化情况参照疼痛减轻程度进行综合判定予以记录。
0度：未缓解(疼痛未减轻); 1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4); 2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
记录时间与疼痛强度同步。
10.2 镇痛效果判断指标疼痛强度差(Pain intensity difference, PID): 指患者用药前的疼痛强度与用药后每次测定的疼痛强度之差值。
疼痛缓解率(Pain relief, PAR)：各疼痛缓解度人数占总人数的比率。
有效率：显效率=完全缓解率+明显缓解率；有效率=中度缓解率；部分有效率=轻度缓解率；无效率=未缓解率；总有效率=显效+有效。
10.3生活质量评价评价治疗前后疼痛对日常生活、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系、睡眠和生活乐趣等的影响。
于用药前和试验结束时进行评价。
11. 安全性评价11.1 生命体征观察和实验室检查单次给药组于用药前和用药后1、4、8小时记录受试者呼吸、心率和血压。
入组前一周内须进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图的检查化验。
一周给药组于用药后每日上午8时记录受试者呼吸、心率和血压，一律进行试验前、后血尿常规、肝肾功能及心电图检查。
11.2 不良事件11.2.1 定义：是病人应用药物后所发生的任何不良医疗事件，该事件可能与治疗无关。
11.2.2 不良事件的观察记录对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括实验室检查异常都必需仔细询问和追查。