医用制氧机技术要求
一体化医用制氧机产品技术要求和佳
一体化医用制氧机2.性能指标2.1制氧机外观与结构和调节机构2.1.1制氧机外形应端正、表面应光亮整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹、破损、锋棱、毛刺与变形。
2.1.2制氧机面板应无锈斑、面板上文字标记应准确、清晰、均匀、牢固。
2.1.3各调节机构操作应灵活可靠，无阻滞。
各紧固件应安装牢固，无松动现象。
2.2制氧机所产气体的理化指标2.2.1氧浓度≥90%。
2.2.2水分含量≤0.07g/ m³。
2.2.3二氧化碳含量≤0.01%。
2.2.4一氧化碳含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。
2.2.5气态酸性物质和碱性物质含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。
2.2.6臭氧及其它气态氧化物含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。
2.2.7制氧机所产生的气体应无异味。
2.2.8固体物质粒径≤10µm。
2.2.9固体物质含量≤0.5 mg/m³。
2.3气密性所有紧固件连接应牢靠,不得有任何松动,各种管路,管汇及阀门排列应整齐, 其连接处不得漏气。
2.4噪声制氧机的噪音应不大于 85dB(A)。
2.5正常工作制氧机开机后，所有阀门以及压力表，液晶显示屏均应工作正常，并有氧气输出。
2.6制氧机功能2.6.1制氧机的控制方式为全自动方式。
2.6.2制氧机开机 30min，应有氧气输出,其氧产量应达到额定值，氧气浓度应≥90%，氧气纯度误差率应为±0.5%。
2.7空气储罐、氧气储罐空气储罐、氧气储罐上的铭牌至少应标明生产厂厂名、出厂日期、工作压力，并应提供压力容器监察部门认可的合格的《压力容器质量证明书》。
2.8停电提示装置制氧机应设有停电提示装置，提示声强应不小于 80dB（A）。
2.9外部标志指示灯及按钮应符合 YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中 5.7 的要求。
医用分子筛制氧机标准
医用分子筛制氧机标准
医用分子筛制氧机的标准主要包括以下几个方面：
1. 氧气纯度标准：医用分子筛制氧机需要能够产生高纯度的氧气，一般要求氧气纯度达到93%以上，以满足医疗使用的要求。
2. 氧气流量标准：医用分子筛制氧机需要能够提供足够的氧气流量，以满足病人吸氧的需要。
常见的流量标准有5升/分钟、10升/分钟等。
3. 噪音标准：医用分子筛制氧机需要具备低噪音的特点，以保证在使用过程中不会对病人和使用者造成干扰。
4. 稳定性标准：医用分子筛制氧机需要具备良好的稳定性，能够持续稳定地提供氧气，不受外界环境变化的影响。
5. 安全性标准：医用分子筛制氧机需要符合相关的安全标准，包括电气安全、防爆安全等，以确保使用过程中的安全性。
此外，不同国家和地区可能还存在一些细节上的差异，具体的医用分子筛制氧机标准可以参考当地的法规和标准。
医用分子筛制氧机产品技术要求zhongliankerui
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。
1.1 型号：KR-03A、KR-03C1.2划分说明：1.3结构组成:本设备基本配置由制氧机主机、湿化杯、流量计、电源软电线、一次性鼻氧管、医用雾化器。
注：医用雾化器适用于KR-03C正常工作条件：a) 供电电源：AC220V、50 Hz；b) 环境温度：+5°C ～ +40°C；c) 相对湿度：≤80%；d) 大气压力：86 kPa ～106 kPa；2.1 外观a) 面板上的图形符号和字母文字均应准确、清晰、均匀；b) 注塑外壳表面无气泡及明显划痕。
c) 各部分连接良好，无脱落，无松动，各控制件应操作灵活。
2.2 制氧机所产生的氧气理化指标.氧浓度：≥90%（V/V）；O）含量（露点）/℃：≤-43；.水分（H2.二氧化碳（CO）含量（体积分数）/10-6：≤100；2.一氧化碳（CO）含量（体积分数）/10-6：≤5；e)气态酸和碱含量应符合GB8982-2009中3.2的规定；f)臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982-2009中第3.2的规定；g)氧气应无异味；h)总烃含量（体积分数）/10-6：≤60；I)固体物质粒径：≤10μm；j)固体物质含量：≤0.5mg/m3；2.3 气密性所有连接件的连接应可靠，无任何松动；各管路及控制阀排列有序，连接处无漏气现象。
2.4 噪声产品噪音≤60dB(A)。
2.5 工作状态制氧机开机后，所有电气、控制阀、流量计、指示灯均应正常工作，并有氧气输出。
2.6氧产量及氧浓度a) 最大出氧量3L/min，氧产量误差：±10%；b)制氧机正常工作30min后，氧浓度：≥90%（V/V），氧浓度误差≤±3%；2.7 指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求和声光信号a) 绿灯亮：接通电源开机后绿灯亮，表示制氧设备正处于正常运行状态；b) 绿灯、黄灯同时亮：表示50%(±3%)≤氧浓度＜82%(±3%)；c) 红灯亮：当氧浓度＜50%(±3%)时，或压缩机开路时，红灯亮并伴有持续的蜂鸣声；d) 持续蜂鸣声：网电源电压中断时，蜂鸣器发出持续的蜂鸣声。
医用分子筛制氧机产品技术要求
医用分子筛制氧机产品技术要求1.设备结构和材料要求：(1)设备采用紧凑的结构设计，体积小巧、易于携带和存放。
(2)材料应该符合医疗器械的相关标准要求，必须符合无毒、无刺激性、无致敏性和无菌性等标准。
(3)设备应具备防震、防滑和防漏电等安全功能。
2.氧气浓度和流量调节要求：(1)设备应能够提供稳定的高浓度氧气，浓度范围应在90%以上。
(2)氧气流量调节范围应广泛，以满足不同患者的需求，通常在0.5升/分钟到10升/分钟之间。
(3)设备应具备精确的氧气浓度和流量调节功能，在各种工作场景下能够保持稳定的输出。
3.噪音和振动控制要求：(1)设备的噪音水平应低，不应超过45分贝。
(2)设备在工作过程中应尽量减少振动，确保患者的使用舒适度。
4.氧气传输和输送要求：(1)设备应具备高效的分子筛技术，能够有效地将空气中的氧气分离出来。
(2)设备应具备稳定且均匀的氧气输送能力，确保患者能够持续获得所需的氧气支持。
(3)设备的氧气传输管路应具备耐高压、耐腐蚀和耐磨损的特性。
5.温湿度控制要求：(1)设备应具备恒温和湿度控制功能，以防止患者在使用过程中受到过冷或过热的影响。
(2)温湿度传感器应精确可靠，能够实时监测温湿度变化，并能及时进行调节。
6.安全保护要求：(1)设备应具备高温、低温、过压、过流、欠压、漏电等安全保护功能，以确保设备在工作过程中的安全性。
(2)设备应具备故障自诊断和自动报警功能，能够及时发现和处理设备故障。
7.显示和控制功能要求：(1)设备应具备直观清晰的显示屏，能够显示氧气浓度、流量、温度、湿度等关键信息。
(2)设备的控制界面应简洁易用，操作方便，能够满足患者和医护人员的需求。
总之，医用分子筛制氧机的产品技术要求包括设备结构和材料、氧气浓度和流量调节、噪音和振动控制、氧气传输和输送、温湿度控制、安全保护以及显示和控制功能等方面。
通过满足这些技术要求，医用分子筛制氧机能够提供高质量的氧气供应，为病人的康复和治疗提供有效的支持。
医用分子筛制氧机产品技术要求北辰
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。
1.1 产品型号：医用分子筛制氧机（以下简称：制氧机）包含以下型号的产品，见表11.2 型号划分说明1.3 产品组成1.3.1主机主机由动力系统（无油空气压缩机）、空气分离系统和控制系统组成，外壳采用塑料材料制成。
1.3.2附件1）吸氧管：规格为4米；2）雾化器。
2.1 工作条件：2.1.1 环境条件：a) 环境温度：5 ℃～40 ℃；b) 相对湿度：≤80 %；c) 大气压力：860 hPa～1060 hPa。
2.1.2 电源条件a) 电源电压：a.c.220 V ；b) 电源频率：50 Hz 。
2.2 技术指标：2.2.1主机技术指标：（见表2）2.2.2 氧气理化指标2.2.2.1 水分含量（露点）/℃：≤-43；2.2.2.2 二氧化碳含量(体积分数)/10-6：≤100；2.2.2.3 一氧化碳含量(体积分数)/10-6：≤5；2.2.2.4 气态酸和碱含量：按GB8982-2009中5.4检验合格；2.2.2.5 臭氧及其他气态氧化物：按GB8982-2009中5.5检验合格；2.2.2.6 气味：无异味；2.2.2.7 总烃含量（体积分数）/10-6：≤60；2.2.2.8 固体物质粒径：≤10μm；2.2.2.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3;2.3 功能2.3.1 断电报警：接通断电报警当设备正常运行断电时发出蜂鸣警告；2.3.2高低气压报警：在通电开启状态下，设备发生故障时，进气气路压力大于0.195MPa±0.05Mpa或小于0.1MPa±0.050MPa时，发出蜂鸣警告；同时显示相应指示灯（红色高压、黄色低压）。
2.3.3 雾化功能：在制氧机上加装雾化出口阀，并配备相应的雾化附件（雾化装置以及连接软管等）。
雾化率应符合表2的规定；2.3.4 计时显示功能：开机时累计计时，关机时停止计时；显示误差为±5％。
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
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一、产品技术要求
1.结构特点
氧机的外壳采用钢化玻璃与金属复合结构，设计结构紧凑，外形轻巧，整体尺寸可调。
内设一个氧气流程控制单元，可根据使用者的需要，自动
控制氧气的用量、流速以及形式，使氧气持续及时地被稳定供应。
其内部
安装有一个终极筛制氧机滤网，有效筛除气体中的微细颗粒物，减少环境
污染。
2.开关控制
采用先进电子开关，用户可以实现手动控制，具有防止误操作的功能，操作起来方便灵活。
3.运行安全
设备内置急停按钮，当出现失气、压力过高等情况时，可以安全停机，防止对使用者造成损害。
4.噪音控制
本机采用先进的悬臂式振动减缓器，自由摆动，可多点负荷运行，且
内置音响控制器，可以实现良好的噪音控制。
二、工艺参数
1. 设备尺寸：1100*900*800mm
2.有效容积：大于120L
3. 最大流速：200L/min
4.氧气分析：≥92%
5.电源要求：220V/50Hz
6.功率输出：50W
7.过滤精度：≤0.3μm
8.外形噪音：≤65dB(A)
三、操作和安全要求
1.所有操作必须经过认证的操作人员进行；
2.严禁无关人员进入氧机操作区域；。
医用分子筛制氧机产品技术要求yian
医用分子筛制氧机产品技术要求yian1.分离效率要求高：医用分子筛制氧机的关键技术是对空气中的氮气进行分离，因此其分离效率要求高。
一般来说，医用分子筛制氧机的分离效率应达到93%以上，即提供给患者的氧气应该含有93%以上的纯度。
2.稳定性要求强：医用分子筛制氧机需要在长时间运行中保持良好的稳定性，以确保患者能够持续获得高质量的氧气。
因此，在设计和制造时需要考虑设备的稳定性，包括对工作温度、压力变化的反应能力，以及分子筛材料的使用寿命等。
3.噪音低：医疗环境要求安静，因此医用分子筛制氧机在运行时应尽量减少噪音。
一般来说，医用分子筛制氧机的噪音要控制在60分贝以下。
4.安全性要求高：医用分子筛制氧机是涉及患者生命健康的设备，因此其安全性要求非常高。
设备应具备完善的安全保护措施，如过压保护、过热保护、漏电保护等，以保证设备运行时的安全。
5.操作方便：医用分子筛制氧机的操作应该简便方便，以便医护人员快速上手使用。
设备应配备直观的显示屏，提供相关的操作指导，同时还要有良好的操作界面和操作按钮。
6.维护简单：医用分子筛制氧机的维护应该简单方便，以保证设备的可靠性和稳定性。
对于分子筛材料的更换、滤网的清洗等常规维护工作应该方便快捷。
除了以上几个关键技术要求，医用分子筛制氧机还应具备其他一些功能和特点，例如具备缺氧报警功能、具备氧气浓度调节功能、具备多种工作模式选择等。
这些功能和特点可以根据实际需求进行选择和设计。
总之，医用分子筛制氧机的产品技术要求较高，需要具备高的分离效率、稳定性和安全性，同时在操作和维护方面也需要方便快捷。
医用分子筛制氧机的设计和制造需要严格按照相关标准和规范进行，以保证设备能够提供高质量氧气给患者使用。
医用分子筛制氧机 产品技术要求凌特
2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1 面板上的图形符号和文字、字母应准确、清晰、均匀，不得有划痕。
2.1.2 外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.1.3 整体结构及紧固件应牢固，不得有松动。
2.2 气体的理化指标2.2.1 氧浓度：≥90%(V/V)。
2.2.2 水分含量：≤ -35℃2.2.3 二氧化碳含量：≤0.01％(V/V)。
2.2.4 一氧化碳含量应符合GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表1“一氧化碳含量”的规定。
2.2.5 气态酸性物资和碱性物质含量应符合GB8982-2009中表1“气态酸性物质和碱性物质含量”的规定。
2.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982-2009中表1“臭氧及其他气态氧化物”的规定。
2.2.7 氧气应无气味。
2.2.8 固体物质粒径：≤10μm。
2.2.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3。
2.3 气密性所有气路连接件应牢靠，紧固部位应无松动，不得漏气。
2.4 噪声: ≤60dB（A计权）2.5 氧产量制氧机开机30分钟后，其氧产量（误差±10%或±200mL，取大值）和氧浓度应达到表2的要求。
表22.6 氧气流量范围2.6.1 出口标称压力为零时的流量范围1～3L/min（适用于LT-Y3000AW）。
1～2L/min（适用于LT-Y2000AW）。
1L/min（适用于LT-Y1000AW、LT-Y1100AW）。
允许误差：误差±10%或±0.2L/min，取大者。
2.6.2 出口标称压力为7KPa时的流量范围1～3L/min（适用于LT-Y3000AW）。
1～2L/min（适用于LT-Y2000AW）。
1L/min（适用于LT-Y1000AW、LT-Y1100AW）。
允许误差：误差±10%或±0.2L/min，取大者。
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医疗器械产品技术要求编号：
医用制氧机
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 分类
a) 按医疗器械管理分类：医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）中医用制气设备，管理类别为Ⅱ类。
b) 按医用电气设备防护分类：属II类、B型、连续运行的可移动式设备。
1.2 结构组成
医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。
见图1、图2所示。
图1 医用制氧机 XXXX 结构图
图1 医用制氧机 xxxx 结构图
1.3 功能参数
项目规格参数
型号xxxx xxxx
功能选择
制氧√√
雾化×√
负离子√√电源 a.c.220V±10%，50Hz
额定功率90VA
氧气浓度25%—90%
氧气流量1—5L/min 噪音≤55dB（A）
尺寸355mm*200mm*290mm (长*宽*高)
注：“√”表示具备此项基本功能或配件，“×”表示无此项功能或配件
1.4产品型号
xxxx xxxxx
2. 性能指标
2.1 正常工作条件
a）环境温度：5℃～40℃；
b）相对湿度：≤85%；
c）大气压力：86kPa～106kPa；
d) 电源电压：a.c.220V±10%，50Hz。
2.2 外观与结构
2.2.1 医用制氧机的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、毛剌及变形；
2.2.2 医用制氧机的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠；
2.2.3 医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象；
2.2.4 医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.3 医用制氧机所制产品气的理化指标
2.3.1 氧浓度（V/V）：≥90%（V/V）
2.3.2 水分含量：≤0.07g/m3
2.3.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）
2.3.4 一氧化碳含量
应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。
2.3.5 气态酸和碱含量
应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。
2.3.6 臭氧及其他气态氧化物含量
应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。
2.3.7 所产氧气应无气味。
2.3.8 固体物质粒径：≤10μm。
2.3.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3。
2.4 气密性
所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。
2.5 噪声
医用制氧机的噪声不大于55dB（A）。
2.6 医用制氧机开机后，所有电、气动阀均应工作正常，并有氧气输出。
2.7 供氧流量
医用制氧机开机30min，供氧流量应达以设计要求，见表1
表1
2.8 定时精度
医用制氧机应在5～1440min范围内间隔（间隔时间为5min）可调，其定时误差应为：±20s。
2.9 雾化功能：
2.9.1最大气体流量：应大于6L/min。
2.9.2 压力范围：
a）正常工作时，最大工作压力应在40KPa～150Kpa范围内。
b）当本体发生异常情况时，雾化功能产生的最大压力应在150KPa～400Kpa范围内，且不发生管体破裂现象。
2.10 负离子功能：
负离子≥100万个/cm3
2.11 安全性能要求
应符合GB 9706.1-2007、YY0709-2009、YY0732-2009的要求，见附录A（规范性附录）。
2.12 环境实验要求
应符合GB/T 14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组、机械环境试验II 组及表1的要求。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710－2009中第4章、第5章的规定。
表2 环境试验要求
2.13 电磁兼容要求
应符合YY 0505-2005的要求。
3 试验方法
3.1试验工作条件
应符合2.1的要求。
3.2 外观与结构试验
以目力观察，结果应符合2.2的要求。
3.3氧气的理化指标试验
3.3.1 氧浓度试验
氧气的浓度应在产品气过滤器的出口端采集，并在开机十分钟后开始采集三次，取其氧气浓度的均值。
按GB8982-2009中5.1的规定进行，应符合2.3.1的规定。
3.3.2 水分含量试验
氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行，在温度20℃和101.3kPa （760mmHg）的气压下，应符合2.3.2的规定。
3.3.3 二氧化碳含量
按GB8982-2009中5.3的规定进行试验，应符合2.3.3的规定。
3.3.4 一氧化碳含量
按GB8982-2009中5.3的规定进行试验，应符合2.3.4的规定。
3.3.5 气态酸和碱含量
按GB8982-2009中5.4的规定进行试验，应符合2.3.5的规定。
3.3.6 臭氧和其他气态氧化物含量
按GB8982-2009中5.5的规定进行试验，应符合2.3.6的规定。
3.3.7 气味
按GB8982-2009中5.6的规定进行试验，应符合2.3.7的规定。
3.3.8 固体物质粒径
按GB8982-2009中5.9的规定进行试验，应符合2.3.8的规定。
3.3.9 固体物质含量
按GB8982-2009中5.8的规定进行试验，应符合2.3.9的规定。
3.4 气密性
医用制氧机正常运行3分钟后，用皂水检漏法检查系统管路及管件连接处，不应有气泡出现，应符合2.4的规定。
3.5 噪声
将噪声计放置在离医用制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为医用制氧机中心的水平面的位置，所测得噪声均应符合2.5的规定。
3.6 开机运行
以目力观察，结果应符合2.6的要求
3.7 供氧流量
目视检查医用制氧机可以调节的档位，并用流量计在氧气出口段分别测量1L/min、2L/ min、3 L/min、4L/min、5L/min的气体流量,结果应符合2.7的要求。
3.8 定时精度
使用计时器，分别测试15min、30min、60min的定时时间，应符合2.8的规定。
3.9 雾化功能：
3.9.1雾化功能下用流量计进行测量，结果应符合2.9.1的要求。
3.9.2 压力范围
a）连接好雾化杯，使用雾化功能正常工作，用压力表测量喷雾管内压力，结果应符合2.9.2a）的要求。
b）异常状态压力下，堵住喷雾管出口，用压力表测量喷雾管内压力，结果应符合2.9.2 b）的要求。
3.10负离子功能：用负离子检测仪检测，结果应符合2.10的要求。
3.11安全性能试验
见附录A。
3.12环境试验
医用制氧机环境试验方法、试验顺序按GB/T 14710－2009规定进行，其试验项目、试验要求、检测项目按表1，结果应符合2.12的要求。
3.13电磁兼容试验
按照YY 0505-2005规定的试验方法进行。
4. 术语
无。
附录 A
(规范性附录）
安全要求、试验方法及检验规则
A.1 医用制氧机主要安全特征
A.1.1 按防电击类型分类：II类。
A.1.2 按防电击类型分类： B型应用部分。
A.1.3 按对进液的防护程度分类：IPX0。
A.1.4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP、APG型。
A.1.5 按运行模式分类：连续运行。
A.1.6 医用制氧机的额定电压和频率：a.c.220V±10%，50Hz。
A.1.7 医用制氧机的输入功率: 90VA
A.1.8 医用制氧机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。
A.1.9 医用制氧机无信号输出或输入部分。
A.1.10 医用制氧机为非永久性安装设备。
A.1.11 电气绝缘图：见图A.1。
A.1.12 GB 9706.1-2007适用条款明细：见表A.1。
图A.1
L
N。