TS16949过程审核控制程序
过程审核的规定及流程
通过以下各点来达到上述目的:
2.1.1 预防
预防包括识别和指出缺陷可能性,
以及采取措施防止缺陷的首次出现。
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2.1.2 纠正
纠正是指对已知的缺陷进行分析,采取措
施消除并避免缺陷的再次出现。
核,即只对与供货范围直接有关的过程（减少费
用）或计划用于供货范围的过程进行审核。
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针对项目的审核
在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界
点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措
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2.2 原因
过程审核可以分为计划内（针对体系和项 目）和计划外（针对事件）审核。
2.2.1 计划内的过程审核
针对体系的审核
过程审核作为企业质量管理体系组成部
份,必须按审核计划进行。
对于批量供货和潜在的供方,若其质量管
理体系已经得到了认证,则根据需要对其进行审
—准备审核（研究资料，制订审核提问表，邀请专家参加或利 用专业诀窍等）
—实施审核 —评分定级 —末次会议和撰写报告 —要求采取纠正措施 —难证纠正措施的有效性 —保密义务。
· 保持应有的资格
—熟悉最新的标准及文献 —审核人员应具备的专业知识 —过程知识。
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方式
组织单位及职能部门
具体的过程
针对产品： 机械加工、 油漆车间、
过程审核控制程序02
4.1.13 审核组长在审核前一周将过程审核计划和检查表分发给审核员，审核计划发放到受审核部门。
4.1.14 受审核部门如对审核日程安排有异议，应提前3天通知审核组长，重新商定审核日程，更改审核计划。
管代各部门4.1．15 主持召开首次会议，各部门负责人、审核员、受审核部门领导必须参加并签到。
4.1.16 将首次会议内容形成记录。
瑞安耐特汽车电子有限公司文件号NITL-QP-019审核小组4.1.17依据《检查表》和公司程序文件及审核计划进行现场观察、询问、倾听、交流和分析，寻找符合或不符合的客观证据。
4.1.18发现问题应与受审核部门经理交流意见，如有任何误解，应尽早解决。
4.1.19根据各审核员审核记录，汇总审核发现的不符合项并确定需要开具的不符合项。
4.1.20根据审核记录中的各项要求确定不符合项、评价质量措施及有效性。
管 代 审核小组 各部门4.1.21全面总结受审核部门质量工作的强项、弱项和积极表现，说明不合格项，开出《不符合项报告》，提出审核组的结论，回答受审核部门提出的问题。
4.1.22审核报告应包括：审核的目的和范围、受审核的部门或区域或过程、审核依据的文件、审核员和受审核部门主要参加者、过程能力及工装夹具的状况，生产效率，过程稳定性等作出总结。
审核活动综述：汇总不合格事实，过程审核不合格项分布，作出简要审核结论及纠正措施要求、审核报告的分发范围。
审核小组4.1.23进行原因分析，制定纠正预防措施计划，确定完成日期，及其责任部门监督负责人，并在规定日期内报审核组。
4.1.24检查纠正预防措施计划的符合性和可行性，并作出评价。
责任部门4.1.25按计划实施措施，如不能按期完成，应向审核组说明原因，请求延期，修改整改日期。
审核小组4.1.26当预定完成的期限已到或接到已完成的通知时，对纠正措施实施结果的有效性进行验证。
总经理4.1.27提交管理评审。
审核人员素质要求：4.2 内部质量体系审核员素质要求，过程审核员同样必须具备。
TS16949程序文件FMEA控制程序
TS16949程序文件FMEA控制程序一、目的本程序的目的在于规定潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称 FMEA）的方法和要求，以识别产品和过程中的潜在失效模式，评估其风险程度，并采取相应的预防和改进措施，从而提高产品和过程的质量、可靠性和安全性，降低成本，满足顾客的要求和期望。
二、适用范围本程序适用于公司所有新产品开发、产品变更、过程变更以及现有产品和过程的持续改进活动中的 FMEA 工作。
三、职责1、项目小组负责组织和实施 FMEA 工作，包括确定 FMEA 的范围、组建 FMEA 团队、制定工作计划等。
2、 FMEA 团队成员负责收集相关信息、进行失效模式分析、评估风险程度、提出改进措施等。
3、设计部门负责产品设计 FMEA 的编制和更新。
4、工艺部门负责过程设计 FMEA 的编制和更新。
5、质量部门负责 FMEA 工作的监督和审核，确保其符合相关要求和标准。
6、其他相关部门负责提供必要的支持和配合。
四、工作程序1、 FMEA 策划项目小组根据产品和过程的特点，确定需要进行 FMEA 的项目和范围。
组建 FMEA 团队，团队成员应包括设计、工艺、质量、生产、采购等相关部门的代表。
制定 FMEA 工作计划，明确工作进度和责任分工。
2、收集相关信息FMEA 团队成员收集与产品和过程有关的技术文件、标准、规范、以往的经验教训、顾客的要求和期望等信息。
对收集到的信息进行整理和分析，为后续的失效模式分析提供依据。
3、失效模式分析针对产品或过程的每个功能或工序，分析可能出现的失效模式。
失效模式应描述为可观察到的现象或故障表现。
4、后果分析评估每个失效模式可能产生的后果，包括对产品性能、安全性、可靠性、顾客满意度等方面的影响。
后果的严重程度应根据其对产品和顾客的影响程度进行评估，并采用适当的评分标准进行量化。
5、原因分析分析导致每个失效模式产生的潜在原因。
TS16949程序文件APQP控制程序
TS16949程序文件APQP控制程序一、目的本程序旨在规范产品质量先期策划（APQP）的过程，确保新产品或更改产品的开发能够满足客户的要求，提高产品质量和生产效率，降低开发成本和风险。
二、适用范围本程序适用于公司所有新产品或更改产品的开发项目。
三、职责1、项目小组负责制定和执行 APQP 计划。
协调各部门之间的工作，确保项目顺利进行。
定期向管理层汇报项目进展情况。
2、销售部门收集客户需求和期望，传递给项目小组。
与客户沟通，获取产品相关信息和反馈。
3、设计部门负责产品的设计和开发。
制定产品规范和技术要求。
4、工艺部门负责制定生产工艺和流程。
设计工装夹具和检具。
5、采购部门负责原材料和零部件的采购。
确保供应商按时提供合格的产品。
6、质量部门制定质量控制计划和检验标准。
参与产品的测试和验证。
7、生产部门负责产品的试制和生产。
提供生产过程中的问题和改进建议。
8、管理层提供资源支持和决策指导。
审批 APQP 计划和相关文件。
四、APQP 过程1、计划和确定项目销售部门获取客户需求和期望，包括产品规格、数量、交付日期等。
项目小组对客户需求进行评估和分析，确定项目的可行性。
制定项目计划，包括项目目标、时间表、任务分配等。
2、产品设计和开发设计部门根据客户需求和项目计划，进行产品设计和开发。
制定产品规范和技术要求，包括材料、尺寸、性能等。
进行设计评审，确保设计满足客户需求和相关标准。
3、过程设计和开发工艺部门根据产品设计，制定生产工艺和流程。
设计工装夹具和检具，确保生产过程的稳定性和一致性。
进行过程评审，确保工艺设计满足生产要求和质量标准。
4、产品和过程的确认生产部门进行产品的试制和生产。
质量部门对试制产品进行测试和检验，验证产品是否满足设计要求和质量标准。
对生产过程进行评估，确认过程的稳定性和可控性。
5、反馈、评定和纠正措施收集客户和内部的反馈意见，对产品和过程进行改进。
对改进措施进行验证和评估，确保问题得到解决。
TS16949过程审核报告(完整版)
耳機阻抗 的过程能力
LSL
过程数据
LSL
12.6
目标
14
USL
15.4
样本均值
14.052
样本 N
100
标准差（组内） 0.326595
有部分过程没有达标，需相关责任部门持续改进。
理者代表、质量部、PIE部、生产车间及审核组各成
员。
组内 整体
组内）能力 1.43 1.48 1.38 1.38
体能力 1.47 1.53 1.42 1.42 1.45
窗体标号：
数字万用表zcoqwyb012等均在校准有效期内检验作业指导书能够正确指导检63过程质量记录的检查查看过程质量记录文件qc检验日报表内容记录清晰完整没有乱涂改情况符合规定要64过程能力指数过程目标的审核641随机从生产在线抽取100个产品进行检测合格品为99个合格率99达到了生产直通率耳机95以上
TS16949过程审核报告
4.2 内审员：
5. 审核时间 2013年6月20日至2013年6月28日
6. 审核实施情况 6.1 过程质量控制计划、过程作业指导书实施情况的审核： 通过此次审核调查到，过程质量控制计划得到了严格的执行，产品和过程特殊特性的 遵循了控制计划的规定。过程质量控制活动的安排恰当，文件齐全具有可操作性，操作者 并且认真执行这些文件。 6.2 过程因素受控情况的审核： 6.2.1 人员状况的审核： NC969降噪耳机共有15个生产线作业员，1个QC检验人员，针对NC969降噪耳机组建了由 人的项目小组，项目周期3个月，项目生产直通率、过程能力指数、质量目标均明确设 产品的研发到试产进行全期工作，有完整的项目档案，各过程人员均为关键过程作业人员 员已按规定进行了相关培训，经考核后持证上岗。 针对生产现场作业人员审核：生产现场工人操作娴熟，十分熟悉各自岗位的职责，有良好 识。 6.2.2 生产现场设备状况审核： 车间主要的设施、设备有：生产流水线、注塑机、超声波啤塑机、高周波吸塑包装机 具加工机械设备。按照设备完好状态的标准对所有设备进行了检查，设备的主要技术 度、压力等均在允许误差之内，设备运转正常。车间按《设施、设备管理程序》、《 管理程序》的要求，对设备、工装进行了日常维护和定期保养。设备档案、数据齐 整。 6.2投.3入材生料产因NC素96的9产审品核作业的零部件、辅料均经过检验，合格上拉，标示正确。审核中无
TS16949合同评审控制程序
合同评审控制程序1 目的为确保产品销售合同的各项要求规定的具体、明确、合理并具有满足合同要求的能力。
本程序规定了合同评审的职责、内容与方法。
2 适用范围本程序适用于公司产品销售订单、合同和标书 ( 包括口头、电话、电函订单 )的评审和管理工作。
3 职责3.1 市场部为本程序的归口管理部门 , 负责确定顾客的要求 , 组织合同评审。
3.2 技术质量部负责对过程设计、制造的可行性和包装方式的评审。
3.3 生产供应部负责评审生产能力和交货期。
3.4 技术质量部负责对产品质量要求有关的评审。
3.5 财务部负责产品价格的评审。
3.6 生产供应部负责评审物资的供应能力。
4 工作程序4.1 合同评审分类公司产品销售合同分 A 、 B 、 C 三种类型：A 类重要合同：标书、新产品开发、定型产品改进、顾客有特殊要求的合同。
B 类特殊合同：己批量生产但技术、质量、交货期等有特殊要求的合同。
C 类常规合同：己正常批量生产且交货期要求正常的合同。
4.2 评审时机评审应在合同签订前进行 ( 包括投标书发出之前 ) 。
4.3 合同评审内容和要求4.3.1 产品名称、规格、型号、技术要求、质量要求、验收方法等是否有明确的文字要求 , 是否已被充分理解。
4.3.2 交货数量、交货期、价格、交付方法、争议处理等是否有明确的文字要求。
4.3.3 上述各项要求能否在生产过程中实现 , 对尚不具备条件的要求能否通过采取措施得到解决。
4.3.4 用户提出的特殊要求能否得到满足 ( 包括顾客需提供产品的要求 ) 。
4.3.5 公司满足合同要求能力的综合评价。
4.4 合同评审的方法4.4.1 A类合同的评审A 类合同在签订前 , 由市场部组织技术、质量、采购、生产、财务等有关部门负责人以会议形式进行评审 , 对照合同评审内容逐项进行评审并达成一致性意见后 , 并由市场部填写 " 合同评审表 ", 作为签订正式合同的依据 , 经主管副总经理批准后生效。
TS16949过程审核
研究过程文件： 收集下列过程文件，并据此进行过程描述： ——作业指导书及检验指导书； ——过程指导文件； ——生产工艺文件及检验计划 ——其它相关的框架性和支持性文件，如： 顾客要求； 标准、规范、目标值（如：Ppm）； 质量手册、相关程序文件； FMEA、控制计划； 上次审核活动计划、审核结果； 质量统计报表、顾客报怨台账、服务信息 反馈。
7
对审核组长的要求 ——具有内审员资格； ——熟悉产品制造工艺； ——有组织能力，客观、公正；
对审核员的要求 ——具有内审员资格； ——对制造过程具有经验；
记录保存
2017年7月22日
由审核组长准备审核所需文件： ——年度计划要求的审核准则； ——过程审核实施计划； ——制造过程审核提问表； ——制造过程审核不符合项报告（空白表）； ——过程审核评分记录表/计算表
11
记录保存
2017年7月22日
12
过程审核 制定审核计划 审核前的准备 首次会议 现场审核 编写审核报告 末次会议 跟踪验证
被审核过程的责任部门的责任： ——提供所有必要的信息； ——过程负责人参与； ——提供专业人员； ——确定纠正措施； ——落实纠正措施； ——验证纠正措施的有效性（不能用审核员 的验证来代替责任部门的先行验证）。
2017年7月22日
过程审核与其它审核的区别
过程审核 产品审核 体系审核 审核目的 对产品及其制造过程的质 对产品的质量特 量能力进行评定 性进行评定 审核范围 与顾客产品制造相关的过 生产和交付适当 程 阶段的产品 审核对象 产品诞生过程/批量生产 产品或服务的实 服务诞生过程/服务的实施 施 审核频次 按计划及根据需要 审核项目 选择评定过程所需项目 按计划，经常性 顾客要求，特殊 特性(产品/过程)
TS16949程序文件：MSA控制程序完整版
TS16949程序文件：MSA控制程序完整版1、目的本程序的目的在于规范测量系统分析（MSA）的方法和流程，确保测量数据的准确性和可靠性，以满足产品质量控制和持续改进的要求。
2、适用范围本程序适用于公司内所有用于产品质量控制和过程监控的测量系统，包括但不限于量具、测量设备、测试仪器等。
3、职责31 质量部门负责制定和维护 MSA 计划，并组织实施测量系统分析工作。
32 各使用部门负责提供测量系统的相关信息和协助质量部门进行MSA 工作。
33 计量部门负责测量设备的校准和维护，确保其处于良好的工作状态。
4、术语和定义41 测量系统：是指对测量单元进行量化或对被测的特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合。
42 重复性：是指由同一个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。
43 再现性：是指由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。
44 稳定性：是指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。
45 线性：是指在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。
5、测量系统分析的时机51 新购入的测量设备在投入使用前。
52 测量设备经过维修、校准后。
53 产品的测量特性发生变更时。
54 顾客有特殊要求时。
6、测量系统分析的准备工作61 确定需要进行分析的测量系统和测量特性。
62 选择适当的测量方法和样本数量。
63 准备所需的测量设备和样本零件，并确保其处于良好的状态。
7、测量系统分析的方法71 计量型测量系统分析重复性和再现性分析（GR&R）稳定性分析线性分析72 计数型测量系统分析小样法大样法8、重复性和再现性分析（GR&R）81 选取 10 个代表过程变异的样本零件。
82 选择 3 名测量人员，每名测量人员对每个零件测量 3 次。
83 将测量数据记录在数据表格中。
84 计算重复性和再现性的变差。
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通过对过程进行审核，以评价过程控制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，以最终保证过程的质量稳定 受控；
二、范围：
本程序适用于公司内部的过程产品质量审核工作；
三、定义：
3.1 过程质量审核: 确定生产过程质量活动和有关结果是否符合过程质量控制的安排,以及这些安排是否有效 地实施并能达到过程控制目标的、系统的、独立的检查,其目的是对过程是否按严格的规范和措施执行的 作出客观的审查和评估,并对发现的问题采取改进措施,最终保证过程质量稳定受控；
四、职责：
4.1 管理者代表负责制定年度过程审核方案，经总经理批准后实施； 4.2 审核组长负责编制每次审核的实施计划，按计划组织审核小组成员对有关过程进行审核、评价和报告； 4.3 各部门负责对审核中发现的不符合项，负责制定纠正措施并组织实施；
五、工作内容：
5.1 年度过程审核方案 5.1.1 每年12月底由管理者代表策划下一年度的《过程审核年度计划》，策划时要考虑拟审核的过程的状况 、重要性、新产品开发的计划，以及以往审核的结果。同时保证每年过程审核方案含盖汽车产品的 《控制计划》中所有过程及班次,但关键过程、特殊过程每年至少接受二次过程审核； 年度过程审核方案的内容包括： 1)审核目的； 2)审核准则； 3)审核范围； 4)审核频次（时间）等； 5.1.2 在以下几种情况下，应根据需要进行年度过程审核方案外的确临时过程审核。 1)产品审核时发现产品质量连续下降； 2)一月内出现两次顾客索赔及抱怨； 3)发生重大质量事故； 4)生产流程、工艺更改； 5)生产地点变更； 6)SPC发现生产过程不稳定； 7)关键材料供应商更换； 8)顾客或法规新增特殊要求时； 9)新产品小批量试生产或批量生产时； 公司的临时过程审核由管理者代表组织实施；
文件名称 制订日期
5.2 审核的准备
过程审核控制程序 版 次
文件编号 页 次 2/4
5.2.1 由管理者代表指定审核组长，并成立审核小组。由审核组长分配审核小组成员的任务。在分配 审核任务时应注意审核人员必须是与被审核过程无直接责任的人员； 5.2.2 审核组长负责制定《过程审核实施计划》，经管理者代表审核，总经理批准后，在审核前5天下 发给受审部门。《过程审核实施计划》的内容包括： 1)审核目的； 2)受审核的过程； 3)审核准则； 4)审核组成员名单及分工情况； 5)审核的时间和地点； 6)审核过程中会议的安排； 7)审核报告的分发范围和预定发布日期。 备注：当客户对过程审核明确要求时，参照依客户要求组织实施； 5.2.3 受审部门收到审核实施计划以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通 知审核组，经过协商可以再行安排； 5.2.4 审核组长组织审核组成员编制审核检查表； 5.2.4.1 由审核员负责编写过程审核检查表； 过程审核检查表中的审核项目至少包括： 1)控制计划实施情况的检查； 2)过程因素（5M1E）受控情况的检查； 3)质量记录的检查； 4)过程能力的检查； 5.2.4.2 审核组长协助审核员准备并最终审定检查表； 5.3 审核的实施 5.3.1 召开首次会议 召开有审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表参加的首次会议； 首次会议的内容包括： 1)审核组长介绍审核组成员及其分工； 2)说明审核的原因、目的、准则和过程范围； 3)简要介绍审核采用的方法； 4)澄清与会人员的疑问； 5.3.2 现场审核 1)审核的具体内容按照《过程审核检查表》进行； 2)审核员通过交谈，查阅文件、记录，检查现场，收集证据，检查过程的运行情况； 3)现场发现问题时应当场让该项工作负责人（或操作者）确认并记录在《产品过程质量体系审核检查 表》中，以保证不符合项能够完全被理解，并避免事后争执；
文件名称 制订日期 七、相关文件/表单
A:相关文件 a、审核控制程序 GN-04
过程审核控制程序 版 次
文件编号 页 次 4/4
b、持续改进及纠正预防控制程序 c、记录控制程序 b:相关表单 a、纠正和预防措施报告 GN-03
QA-02
FM-GN-009
b、过程审核年度计划 FM-GN-037 c、过程审核检查表 FM-GN-036 d、过程审核报告 FM-GN-035
文件名称 制订日期
过程审核控制程序 版 次
文件编号 页 次 3/4
5.3.3 现场审核结束后，末次会议召开前，审核组长召集审核组成员召开审核组总结会议，汇总审核发现， 确定所有不符合项情况； 5.3.4 末次会议 由审核组长召开有审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表（必 要时）参加的末次会议，会议内容包括： 1)重申审核的过程范围、准则和目的； 2)向受审核方说明审核情况，以使他们清楚理解审核结论； 3)确定要采取的改进措施及其责任部门，并发出《纠正和预防措施报告》； 4)提出审核小组的结论和建议； 5)审核组长说明对纠正措施采取的监督工作； 5.4 过程审核报告 5.4.1 由审核组长编写《过程审核检查表》，交管理者代表批准后，送总经理及其相关部门； 5.4.2 过程审核报告的内容包括： 1)审核的过程范围和目的； 2)审核准则； 3)审核组成员、受审核方代表、审核日期； 4)审核计划的实施情况； 5)过程质量控制计划的实施情况及评价； 6)过程因素的控制情况及评价； 7)过程状态、过程能力（包括实物质量）的总体分析； 8)特定领域的优缺点； 9)审核结论； 10)对纠正措施完成的要求； 11)过程改进的建议； 5.4.3 过程审核报告的发放范围： 1)总经理、管理者代表； 2)品质部； 3)受审核部门； 4)纠正措施涉及的相关部门； 5.5 落实纠正措施 《纠正和预防措施报告》发出以后，各部门要在规定的期限内进行整改。审核员应对整改的情况进行 跟踪验证，将验证结果记入表中并上报管理者代表； 5.6 过程审核中使用的全部记录由审核组长移交品质部按照《记录控制程序》进行保管； 5.7 过程审核的结果应提交管理评审；