中国式质量管理体系

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我国药品质量管理体系及欧美发达国家药品质量管理体系的异同

我国药品质量管理体系及欧美发达国家药品质量管理体系的异同

我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品质量管理体系的异同摘要:通过对我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品管理体系的构成及其要素的介绍,比较他们的异同,促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。

说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性,构建符合新版GMP。

关键词:质量管理体系;新版GMP;1、国外药品质量管理发展历史和现状在五六十年代经过了一系列的国际药害事件后,美国政府发现单以抽查检验为药品质量的保障方式存在较大的不确定性,而药品生产过程控制对保证药品质量发挥着重要的作用。

正是由于对保障药品质量的认识理念从药品生产结果的抽检到药品生产过程的保证之巨大转变,1962年美国食品药品监督管理局(简称FDA)制定实施了全球首版GMP。

FDA工作人员将对国内外的生产企业,进口的各类产品进行跟踪检查,并抽取样品进行检查【1】,另外,FDA对药品上市后的不良反应也非常重视,每年约收到400000份产品不良报告【2】在此之后,欧美各国纷纷建立了各自的药品GMP,1975年WHO也正式向全球公布GMP 规范。

1982年在国内医药产业不断发展的推动下,参照先进国家药品质量保障的经验和理念,。

国际ICH组织分别于2005年11月颁布《Q9药品风险管理》,2008年6月颁布《QlO 药品质量体系》,2008年7月欧盟将《Q9药品风险管理》的内容纳入GMP指南中,2009年4月美国FDA参照ICH发布了《符合制药cGMP法规要求的质量系统》指导性文件,正式将风险管理的理念引人药品质量体系建设中。

国际上,主要发达国家一系列介绍和推广新质量管理理念的指南文件相继颁布实施,标志着药品行业进入了一个质量管理的新纪元【3—6】。

1.1 欧盟1994年以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。

EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理,其主要监督手段是对产品的符合性签证和对通过欧洲各国官方药品检验所(OMCL)之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督【7】.另外,上市后药品监督的另一种方法是不良反应监测【8—9】,例如最近在意大利发生了减肥药西布曲明的死亡事件,中止了该品种的上市销售【10】。

中国质量管理政策的发展史

中国质量管理政策的发展史

中国质量管理政策的发展史
中国的质量管理政策的发展可以追溯到20世纪50年代初。

以下是中国质量管理政策发展的主要里程碑:
1. 1953年至1958年:质量管理的起步阶段。

中国成立了第一个质量管理机构——中国质量检验协会,开始组织和推动质量检验工作,并制定了质量管理的基本原则。

2. 1959年至1978年:质量管理的深化阶段。

中国在这一时期开始推行全面质量管理(TQM),引进了西方国家的质量管理思想和方法,逐步建立了一套完整的质量管理体系。

3. 1979年至1992年:质量管理的市场化进程。

中国在这一时期进行了改革开放,引进了市场经济体制,质量管理开始向市场导向转变。

中国成立了国家质量技术监督局(现称国家市场监督管理总局),负责监管和推动质量管理工作。

4. 1993年至2000年:质量管理的国际化进程。

中国在这一时期加入了国际标准化组织(ISO),开始积极参与国际质量标准的制定和推广。

5. 2001年至今:质量管理的持续改进与创新。

中国在这一时期继续推动质量管理工作的创新和改革,注重质量标准的提高和质量监管的加强。

中国也成立了国家质量奖,鼓励和表彰优秀的质量管理企业和组织。

总的来说,中国质量管理政策经历了从起步阶段到深化阶段,
再到市场化和国际化进程的不断发展和完善。

中国质量管理政策的发展与中国的经济改革和市场化进程密切相关,对于促进中国企业和产品的质量提高起到了重要作用。

质量管理体系 GB T19001-2016 应用指南

质量管理体系 GB T19001-2016 应用指南

I C S 03.120.10A 00中华人民共和国国家标准G B /T 19002 2018/I S O /T S 9002:2016质量管理体系G B /T 19001 2016应用指南Q u a l i t y m a n a g e m e n t s y s t e m s G u i d e l i n e s f o r t h e a p pl i c a t i o no fG B /T 19001 2016(I S O /T S9002:2016,Q u a l i t y m a n a g e m e n t s y s t e m s G u i d e l i n e s f o r t h e a p pl i c a t i o no f I S O9001:2015,I D T )2018-12-28发布2019-07-01实施国家市场监督管理总局中质协质量保证中心福州审核中心目 次前言Ⅴ 引言Ⅵ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义14 组织环境14.1 理解组织及其环境1 4.2 理解相关方的需求和期望2 4.3 确定质量管理体系的范围3 4.4 质量管理体系及其过程4 5 领导作用55.1 领导作用和承诺5 5.1.1 总则5 5.1.2 以顾客为关注焦点6 5.2 方针7 5.2.1 制定质量方针7 5.2.2 沟通质量方针7 5.3 组织的岗位㊁职责和权限7 6 策划86.1 应对风险和机遇的措施8 6.2 质量目标及其实现的策划9 6.3 变更的策划107 支持117.1 资源11 7.1.1 总则11 7.1.2 人员117.1.3 基础设施11 7.1.4 过程运行环境12 7.1.5 监视和测量资源12 7.1.6 组织的知识13 7.2 能力14 7.3 意识14 7.4 沟通15 7.5 成文信息15 7.5.1 总则15 G B /T 19002 2018/I S O /T S 9002:20167.5.2 创建和更新15 7.5.3 成文信息的控制16 8 运行178.1 运行的策划和控制17 8.2 产品和服务的要求17 8.2.1 顾客沟通17 8.2.2 产品和服务要求的确定18 8.2.3 产品和服务要求的评审18 8.2.4 产品和服务要求的更改19 8.3 产品和服务的设计和开发19 8.3.1 总则19 8.3.2 设计和开发策划19 8.3.3 设计和开发输入20 8.3.4 设计和开发控制20 8.3.5 设计和开发输出21 8.3.6 设计和开发更改22 8.4 外部提供的过程㊁产品和服务的控制22 8.4.1 总则22 8.4.2 控制类型和程度23 8.4.3 提供给外部供方的信息23 8.5 生产和服务提供24 8.5.1 生产和服务提供的控制24 8.5.2 标识和可追溯性25 8.5.3 顾客或外部供方的财产25 8.5.4 防护26 8.5.5 交付后活动26 8.5.6 更改控制27 8.6 产品和服务的放行27 8.7 不合格输出的控制27 9 绩效评价289.1 监测㊁测量㊁分析和评价28 9.1.1 总则28 9.1.2 顾客满意299.1.3 分析与评价29 9.2 内部审核30 9.3 管理评审31 9.3.1 总则31 9.3.2 管理评审输入31 9.3.3 管理评审输出32 10 改进32 10.1 总则32 G B /T 19002 2018/I S O /T S 9002:201610.2 不合格和纠正措施33 10.3 持续改进34 参考文献35前言本标准是G B/T19000族标准之一㊂本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂本标准使用翻译法等同采用I S O/T S9002:2016‘质量管理体系I S O9001:2015应用指南“㊂本标准做了以下编辑性修改:修改了标准名称㊂本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(S A C/T C151)提出并归口㊂本标准起草单位:中国标准化研究院㊁国家认证认可监督管理委员会㊁中国认证认可协会㊁中国合格评定国家认可中心㊁中国质量认证中心㊁华夏认证中心有限公司㊁中国民航大学㊁中国船级社质量认证公司㊁国培认证培训(北京)中心㊁中国质量协会㊁好孩子儿童用品有限公司㊁北京军友诚信质量认证有限公司㊁宁夏共享集团股份有限公司㊁天津华诚认证有限公司㊁北京新世纪检验认证有限公司㊁广汽集团㊁中国建材检验认证集团股份有限公司㊁上海质量体系审核中心㊁海军装备部试验监管局㊁上海建科工程咨询公司㊁长城(天津)质量保证中心㊁上海电气电站集团㊁银川海关㊁奉化出入境检验检疫局㊂本标准主要起草人:谷艳君㊁李镜㊁王永刚㊁段一泓㊁李明㊁夏芳㊁李平㊁竺云龙㊁王新亭㊁吴桂玲㊁原晓雷㊁张惠才㊁梁晓文㊁张燕霞㊁阮社楼㊁郑元辉㊁谭平㊁夏明㊁周红波㊁李辰暄㊁刘晓岭㊁韩荣荟㊁张晓群㊁王平㊁刘晓剑㊂引 言本标准旨在帮助G B /T19001 2016‘质量管理体系 要求“的使用者应用其质量管理体系要求㊂本标准为G B /T19001 2016第4章至第10章提供了相应的指南,但没有为附录A 和附录B 提供指南㊂若G B /T19001 2016某些条款的所列细目[如a )㊁b )㊁c )等]与提供的指南之间存在直接对应关系,则在本标准的对应条款中给出了说明㊂针对G B /T19001,本标准给出了组织可以做什么的示例,但没有增加新的要求㊂本标准给出的示例并不是规定性的,仅是组织可能做到的,并非一定适合于每个组织㊂G B /T19001包含了能够被客观地进行审核或评价的要求㊂本标准给出了有助于组织实施质量管理体系并增强其与组织整个管理体系之间联系的示例㊁描述和可选事项㊂尽管本标准提供的指南与G B /T19001质量管理体系模式相一致,但本标准不拟提供对G B /T19001要求的解释说明,也不拟用于审核或评价目的㊂G B /T19001的要求是通用的,因此,本标准也适用于所有类型㊁规模㊁成熟度等级的组织,以及所有行业和地域的组织㊂根据组织的规模或复杂性㊁所采用的管理模式㊁组织活动的范围以及所面临的风险和机遇的性质等因素,组织应用本标准的方式可以有所不同㊂风险是指质量管理体系固有的不确定性的程度㊂所有的体系㊁过程和职能都存在风险㊂采用基于风险的思维可确保在设计和应用质量管理体系的整个过程中,确定㊁考虑和控制这些风险㊂基于风险的思维已隐含在G B /T19001之前的版本中,如基于外部供方所提供产品的影响确定对其控制的类型和程度,或基于已识别的不符合的潜在影响采取纠正措施等㊂此外,G B /T19001之前的版本还包含了有关预防措施的条款㊂采用基于风险的思维可以完整地考虑风险㊂通过预先识别并采取措施,可将预防或减少风险的不利影响由被动变为主动㊂预防措施是基于风险的管理体系的固有组成部分㊂就组织实现质量目标的能力而言,并非质量管理体系的所有过程都呈现相同的风险水平㊂质量管理体系的某些过程比其他过程需要进行更加仔细和正式的策划与控制㊂G B /T19001没有要求使用正式的风险管理方法来确定并应对风险和机遇㊂组织可以选择适合其需求的方法㊂I E C31010提供了风险评价工具和技术清单,组织可根据其具体情况予以考虑㊂在某些情况下,组织可能已经具备顾客要求或法律法规所要求的正式的风险管理过程㊂在这种情况下,组织可以调整其正式的风险管理过程,以满足G B /T19001关于风险和机遇的要求㊂除G B /T19001 2016附录A 之外,I S O 发布的一些其他质量管理标准和信息资源,可为使用者提供帮助和更多实施方法方面的信息,如:I S O 手册:I S O9001:2015在小型组织中的应用指南 来自I S O /T C176的建议I S O9001审核实践工作组(A P G )文件:w w w .i s o .o r g/t c 176/I S O9001A u d i t i n g P r a c t i c e s G r o u p I S O /T C176/S C2网站上的公开信息:h t t p s ://c o mm i t t e e .i s o .o r g/t c 176s c 2 I S O 手册:管理体系标准的综合运用更多的标准和文件见参考文献㊂G B /T 19002 2018/I S O /T S 9002:2016质量管理体系G B /T 19001 2016应用指南1 范围本标准旨在对G B /T19001 2016的要求提供指南,并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例㊂本标准没有增加㊁删减或以任何方式修改这些要求㊂本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法㊂2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂G B /T19000 2016 质量管理体系 基础和术语(I S O9000:2015,I D T )G B /T19001 2016 质量管理体系 要求(I S O9001:2015,I D T )3 术语和定义G B /T19000 2016界定的术语和定义适用于本文件㊂I S O 和I E C 有关标准化的术语数据库的网址为:I S O 在线浏览平台:h t t p ://w w w.i s o .o r g /o b p I E C 电子百科:h t t p ://w w w.e l e c t r o p e d i a .o r g/4 组织环境4.1 理解组织及其环境本条旨在确保组织理解与其宗旨和战略方向相关并能够对其实现质量管理体系预期结果的能力产生正面或负面影响的外部和内部因素㊂组织应意识到这些外部和内部因素可能发生变化,因此,应对其进行监视和评审㊂组织可以按照已策划的时间间隔,通过诸如管理评审等活动评审其环境㊂有关外部和内部因素的信息有多种来源,如内部成文信息和会议㊁国家或国际媒体㊁网站㊁国家统计部门和其他政府部门的出版物㊁专业和技术出版物㊁与相关机构的会议㊁与顾客和有关相关方的会议,以及专业协会等㊂组织环境相关的外部和内部因素的示例可包括但不限于:a ) 外部因素:1) 经济因素,如货币汇率㊁经济形势㊁通胀预期㊁信贷可获得性等;2) 社会因素,如当地失业率㊁安全感知㊁教育水平㊁公共假期和工作日等;3) 政治因素,如政治稳定性㊁公共投资㊁当地基础设施㊁国际贸易协议等;G B /T 19002 2018/I S O /T S 9002:20164) 技术因素,如新兴行业技术㊁材料和设备㊁专利期限㊁职业道德规范等;5) 市场因素,如竞争,包括组织的市场份额㊁类似产品或服务㊁市场引领者动向㊁顾客增长趋势㊁市场稳定性㊁供应链关系等;6) 影响工作环境(见G B /T19001 2016,7.1.4)的法律法规因素,如工会规章和行业规章等㊂b)内部因素:1) 组织的整体绩效;2) 资源因素,如基础设施(见G B /T19001 2016,7.1.3)㊁过程运行环境(见G B /T19001 2016,7.1.4)㊁组织的知识(见G B /T19001 2016,7.1.6)等;3) 人员因素,如人员能力㊁组织行为和文化㊁与工会的关系等;4) 运行因素,如过程或生产和服务提供能力㊁质量管理体系绩效㊁顾客满意的监视等;5) 组织治理因素,如决策或组织结构方面的规则和程序等㊂在战略层面,可使用诸如优势㊁劣势㊁机会与威胁分析(S WO T )和政治㊁经济㊁社会㊁技术㊁法律㊁环境分析(P E S T L E )等工具㊂根据组织的规模和运行的复杂性,诸如头脑风暴和 假设分析(w h a t i f ) 等简单方法可能对组织有益㊂4.2 理解相关方的需求和期望本条旨在确保组织考虑有关相关方的相关要求,而不是仅考虑直接顾客的要求㊂其目的是关注那些可能对组织提供满足要求的产品和服务的能力产生影响的有关相关方㊂尽管G B /T19001没有直接做出规定,但预先考虑外部和内部因素(见G B /T19001 2016,4.1),将有助于组织确定其有关相关方㊂有关相关方的名录对组织而言可以是唯一的㊂通过考虑有关相关方以下方面的情况,组织可制定确定有关相关方的准则:a ) 可能对组织绩效或决策产生的影响或冲击;b )带来风险和机遇的能力;c )可能对市场产生的影响或冲击;d)其决策或活动对组织的影响能力㊂示例1:组织可考虑的有关相关方的示例包括但不限于: 顾客; 最终用户或受益人;合资企业合伙人; 特许经营商;知识产权所有人; 上下级组织;所有人,股东;银行家; 工会;外部供方; 雇员和代表组织利益工作的其他人员;法律法规机构(地方㊁区域㊁国家或国际机构); 行业和专业协会; 地方社团;G B /T 19002 2018/I S O /T S 9002:2016非政府组织;周边的组织;竞争对手㊂为了理解有关相关方的需求和期望,组织可开展多种活动和采取多种方法,包括与过程的责任人合作或使用信息收集方法㊂这些方法包括但不限于:对收到的订单进行评审;与监管或法律部门一同评审法律法规要求; 访谈和网上调查; 加入相关协会; 标杆对比; 市场监测; 对供应链关系进行评审; 开展顾客或用户调查; 监视顾客的需求㊁期望和满意情况㊂示例2:有关相关方要求的示例包括但不限于:顾客关于符合性㊁价格㊁可获得性或交付方面的要求;与顾客或外部供方签订的合同; 行业规范和标准; 与社团或非政府组织达成的协议;所提供产品或服务的法律法规要求,以及影响组织提供产品或服务的能力的法律法规要求;谅解备忘录; 许可㊁执照或其他授权的形式; 监管部门颁布的指令; 条约㊁公约和协定;与公共机构和顾客达成的协议;自愿性原则或行为规范; 自愿性标识或环境承诺; 与组织签订合同而产生的义务; 员工政策㊂在策划质量管理体系时,组织应考虑来自以上活动的信息(见G B /T19001 2016,第6章)㊂组织应意识到,有关相关方及其相关要求因所提供产品和服务的不同而有所差异,而且也可以因未预见的情形或对市场的主动应对而发生改变㊂组织应有监视和评审有关相关方相关要求的健全的体系㊂监视和评审活动可以利用与顾客要求相关的㊁与产品和服务的设计和开发相关的组织过程,以及在管理评审期间(更多地在战略层面)来完成㊂4.3 确定质量管理体系的范围本条旨在确定质量管理体系的边界和适用性,以便组织满足要求和实现体系的预期结果㊂针对G B /T19001 2016,4.3的a )至c ),组织应基于以下内容确定体系的范围:a ) 按照G B /T19001 2016,4.1的要求所确定的外部和内部因素;b )按照G B /T19001 2016,4.2的要求所确定的有关相关方(如监管方和顾客)的相关要求;c )组织提供的产品和服务㊂G B /T 19002 2018/I S O /T S 9002:2016在确定体系范围时,组织还应通过考虑以下因素,确定质量管理体系的边界:组织的基础设施; 组织的不同场所和活动; 商业政策和战略; 组织集中控制或由外部提供的职能㊁活动㊁过程㊁产品和服务㊂G B /T19001的所有要求都应认为是适用的,除非那些要求对组织提供或交付满足要求的产品或服务的能力,或对组织增强顾客满意没有影响㊂在确定应用G B /T19001的要求时,组织应考虑各条款的每项要求,而不是仅判定整个条款都不适用㊂有时,某一条款的要求可能部分适用,或全部适用或都不适用㊂体系的范围应作为成文信息予以保持㊂体系的范围应包括所覆盖的产品和服务的详细信息,还应包括所确定的任何不适用要求的理由㊂成文信息可按照组织所确定的满足其需求的任何方法予以保持,如手册或网站㊂4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 本条旨在确保组织按照G B /T19001确定质量管理体系所需的过程,不仅包括生产和服务提供过程,还包括有效实施体系所需的过程,如内部审核㊁管理评审和其他过程(包括外部供方实施的过程)㊂例如,若组织确定需要建立监视和测量资源的过程,则该过程应满足G B /T19001 2016,7.1.5的要求㊂根据组织环境和基于风险的思维的运用情况(诸如考虑过程对实现预期结果的能力的影响范围和程度㊁发生问题的可能性以及这些问题的潜在后果等),过程需要确定和细化的程度可以有所不同㊂过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动㊂针对G B /T19001 2016,4.4.1的a )至h ),组织应:a ) 确定过程所需的输入和期望的输出;从实施已策划的过程需要什么的角度,考虑过程所需的输入;从顾客或后续过程期望什么的角度,考虑期望的输出;输入和输出可以是有形的(如材料㊁部件或设备)或无形的(如数据㊁信息或知识);b)在确定这些过程的顺序和相互作用时,考虑前后过程的输入和输出之间的衔接;详述过程顺序和相互作用的方法取决于组织的性质;可使用诸如保留或保持成文信息(如过程图或流程图)的不同的方法,或使用诸如用语言说明过程的顺序和相互作用的更为简单的方法;c )确定和应用过程控制的准则与方法,以确保过程有效(即实现所策划的结果);监视和测量准则可以是过程参数或产品和服务规范;绩效指标应与监视和测量相关联,或与组织的质量目标(准则)相关联;用于绩效指标的其他方法包括但不限于报告㊁图表或审核结果;d)确定过程所需的资源,如人员㊁基础设施㊁过程的运行环境㊁组织的知识以及监视和测量资源(见G B /T19001 2016,7.1);考虑资源的可获得性时,应包括考虑现有的内部资源的能力和局限,以及从外部供方获得资源的能力和局限;e )首先确定过程的活动,然后确定执行这些活动的人员,分配这些过程的职责和权限;这些职责和权限可在成文信息中予以规定,如组织结构图㊁成文程序㊁操作规范和岗位说明,或使用更加简单的用言语指示的方式;f )确保采取任何所需的措施,以应对与过程实施相关的风险和机遇(见G B /T19001 2016,6.1);g)考虑从监视和测量准则的应用的评审中所获得的绩效数据;分析和评价这些数据;实施所需的变更,以确保这些过程能够持续达到预期结果;h)利用分析和评价的结果确定必需采取的改进措施;改进可以在过程层面上进行(如减少活动执G B /T 19002 2018/I S O /T S 9002:2016行方式中的偏差),或在质量管理体系层面上进行(如减少与体系相关的文字性工作,让员工更专注于过程的管理)㊂4.4.2本条旨在确保组织确定所需的成文信息的范围和程度㊂成文信息是指组织需要控制和保持的信息及其载体㊂应由适宜的人员(如过程的负责人㊁过程输出的负责人㊁过程的控制人)评审将哪些信息用于过程,以保持过程实施的一致性,从而获得期望的输出㊂对于所使用的信息(如程序㊁作业指导书㊁视觉辅助工具㊁信息和通信系统㊁图纸㊁规范㊁指标㊁报告㊁关键绩效指标[K P I]㊁会议纪要㊁代表性样品㊁口头谈话等),需要分析/评审其在支持过程方面的价值,然后基于分析结果决定将哪些信息作为成文信息㊂例如,最高管理者进行战略策划时,可查阅和评审互联网上的相关信息,如由政府机构和其他相关方发布的关于组织所在行业领域的当前和未来状况的报告等㊂这类信息不应作为组织的成文信息,因其可以公开查阅㊂反之,组织需要考虑将包含质量目标㊁风险和机遇㊁战略㊁其他相关要素(如组织的使命㊁愿景㊁价值观和过程图)的经营计划作为成文信息㊂组织需要规定不同类型的成文信息,以支持其过程和质量管理体系的运行㊂在确定所需的成文信息的类型和范围时,组织应评价自身的需求,并运用基于风险的思维㊂组织还应考虑其规模㊁活动㊁产品或服务的类型㊁过程的复杂性㊁资源等因素,以及出现不符合的潜在后果㊂尽管G B/T19001在一些要求中对成文信息的使用做了规定,但为了控制过程的运行,组织仍可能需要其他成文信息(如成文程序㊁网站㊁作业指导书㊁手册㊁规则㊁标准㊁表格㊁指南㊁计算机软件㊁移动应用程序等)㊂组织的一些成文信息需要定期评审和修订,以便及时更新㊂在提及该类成文信息时,G B/T19001表述为 保持成文信息 ㊂其他成文信息需要在不更改的情况下予以保留(经授权的更正除外),以便证实符合性和相信过程是按照策划进行实施的,或证实是否满足了要求(这类成文信息通常称为 记录 )㊂在提及这类成文信息时,G B/T19001表述为 保留成文信息 ㊂这类成文信息通常与顾客要求㊁法律法规要求或组织自身的要求有关,需要予以保留㊂5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则本条旨在确保最高管理者通过在参与㊁促进㊁确保㊁沟通和监视质量管理体系的绩效和有效性方面发挥积极作用,证实其领导作用和承诺㊂在决定所采取的方式时,需考虑多种因素,如组织的规模和复杂性㊁管理的风格和组织文化等㊂对组织而言, 最高管理者 可包括诸如首席执行官㊁总裁㊁总经理㊁董事长㊁董事会㊁执行董事㊁执行合伙人㊁单一所有人㊁合伙人和高级管理人员等㊂最高管理者具有在组织内授权和提供资源的权力㊂若质量管理体系范围仅覆盖组织的一部分,则最高管理者是指挥和控制组织该部分的人员㊂每个组织都有不同的需求和由最高管理者决定的特有的解决方案㊂因此,最高管理者确保组织的质量管理体系过程与其业务过程相融合非常重要㊂针对G B/T19001 2016,5.1.1的a)至j),这包括:a)最高管理者可通过对活动承担责任并能对所取得的结果做出解释,表明其清晰地理解质量管理体系的有效性并对其负责;尽管某些权限和职责(G B/T19001 2016,5.3)可以被分配,但最高管理者仍应承担相应的责任;b)确保在制定质量方针(见G B/T19001 2016,5.2)和质量目标(G B/T19001 2016,6.2)时,考虑组织的战略方向和环境;质量方针和质量目标可在最高管理者例行会议(战略策划或管理评审会议等)期间制定或评审;c)确保将组织的质量管理体系过程与所有业务过程相融合并加以管理,而不将其视为 附加 的或相冲突的活动;d)促进使用过程方法和基于风险的思维,例如,通过设计旨在实现输入和输出有效传递的系统方法确保过程间有效互动,并确保在应对风险和机遇时进行合作;e)监视当前和预期的工作量和时间表,确保在所需的时间和地点提供足够的质量管理体系资源(人员㊁工具㊁设备等);f)通过内部会议㊁电子邮件㊁面谈㊁组织内部网络等手段,沟通质量管理体系和遵守其要求的价值和益处;g)通过监视质量管理体系的输出,确保实现预期结果;有时,可能需要采取措施纠正或改进体系或其部分过程,最高管理者应确保所需采取的任何措施得到合理安排并提供适当的资源; h)通过与组织人员沟通(见G B/T19001 2016,7.4),促使他们积极参与,指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献;这可以包括当需要改进时,作为项目支持者的最高管理者要参与其中,并且要鼓励员工和其他人员作为改进小组成员积极参与;i)确保向相关责任人沟通从审核㊁其他评价和管理评审(见G B/T19001 2016,9.3)中获得的信息和建议,推动改进(这样做也有助于证实改进的价值和益处);j)为其他相关管理岗位的人员提供支持和指导,帮助他们在其影响范围内发挥领导作用,包括指导和支持这些人员做出有助于组织更好地满足要求的具体的决策,或在需要时推动改进的实施㊂有效的领导作用和承诺,可使组织的人员更好地理解他们如何为质量管理体系做出贡献,也将有助于组织持续达到预期结果㊂5.1.2以顾客为关注焦点本条旨在确保最高管理者能够展现其在组织持续关注满足顾客要求和增强顾客满意方面的领导作用和承诺㊂顾客通常是指购买组织产品和服务的人员或组织,也可指接受组织产品和服务的个人或组织,如公众㊁客户㊁患者㊁学生等㊂最高管理者需要确保实施有效的过程,以便确定顾客要求和与组织产品和服务相关的法律法规要求,并确保这些要求得到理解㊂在很多情况下,通过关注产品按时交付的绩效和顾客的投诉,能够获得可能需要采取措施方面的信息,从而使顾客满意或增强顾客满意㊂为持续达到预期结果,最高管理者需要确保采取适当的措施以应对风险和机遇;若不能达到预期结果,则应采用策划 实施 检查 处置(P D C A)方法,以确保实施进一步改进措施的职责得到分配,直至满足顾客的需求和期望㊂通过使用顾客满意数据的分析和评价结果,最高管理者可以关注顾客满意的提升(见G B/T19001 2016,9.1.2)㊂因此,最高管理者可以引导组织在与顾客相关的过程和运营方面进行变更,包括对资源的分配㊂5.2方针5.2.1制定质量方针本条旨在确保制定符合组织战略方向的质量方针,包括组织全面理解质量对其自身和顾客的意义㊂质量方针是由组织最高管理者正式发布的组织在质量方面的宗旨和方向㊂针对G B/T19001 2016,5.2.1的a)至d),所制定的质量方针应:a)与组织相适应,并为其战略方向提供支持;b)为建立目标提供框架(即质量方针中声称的有关内容应是可测量的);c)承诺组织将满足适用的要求,如顾客要求或法律法规要求;d)承诺持续改进质量管理体系㊂为了制定质量方针,可考虑诸如以下输入:清晰地理解组织环境,包括管理体系的当前绩效,以及有关相关方的需求和期望;组织基于其使命㊁愿景㊁指导原则和核心价值观而形成的战略方向;为使组织获得成功,未来需要开展的改进的程度和类型;所期望的顾客满意程度;达到预期结果所需的资源;有关相关方潜在的贡献㊂5.2.2沟通质量方针本条旨在确保质量方针在组织人员中得到沟通㊁理解和应用,以使其能够为质量管理体系的有效性做出贡献,并确保有关相关方可以获取质量方针㊂组织应确保质量方针易于获取,并保持成文信息㊂为使质量方针持续有效,组织应定期进行评审,以便确定质量方针是否仍与组织的宗旨相适应㊂例如,可将这种评审作为管理评审过程的一部分(见G B/T19001 2016,9.3)㊂组织需要确保质量方针在整个组织内都能得到清晰的理解,这可通过考虑组织内不同层次人员的意识(见G B/T19001 2016,7.3)和沟通的要求(见G B/T19001 2016,7.4)来实现㊂质量方针可通过不同的方法进行沟通,如公告栏㊁屏保程序㊁组织的网站或例行会议等㊂组织应在适宜时让有关相关方(如外部供方㊁合作伙伴㊁顾客和监管机构等)能够获取其质量方针㊂组织可根据相关方的要求提供质量方针,或在网站上发布质量方针㊂5.3组织的岗位㊁职责和权限本条旨在帮助最高管理者分配质量管理体系的相关岗位,以确保体系的有效性并实现预期结果㊂最高管理者需要确立各岗位的具体职责和权限,并通过有效的沟通活动,确保组织人员理解和知晓各自的任务㊂相关职责和权限可分配给一人或多人㊂这些人员在被分配的领域和/或过程应能够做出决策和有效变更㊂必需强调,尽管权限可以分配,但最高管理者仍应对质量管理体系承担总体责任㊂针对G B/T19001 2016,5.3的a)至e),职责和权限的分配应基于以下目的:a)确保组织的质量管理体系符合G B/T19001对特定岗位(如内审员)或对管理评审的要求;b)确保过程能提供期望的输出;该活动可分配给多个承担不同职责的人员,如监视质量目标㊁确。

中国质量管理体系标准

中国质量管理体系标准

中国质量管理体系标准主要包括以下几个方面:
1. GB/T 19001:这是中国国家标准,对于质量管理体系的要求与ISO 9001(国际标准化组织的质量管理体系标准)相一致。

它规定了质量管理体系的基本原则、要求和实施方法,适用于各种类型和规模的组织。

2. GB/T 24001:这是中国国家标准,对环境管理体系的要求与ISO 14001(国际标准化组织的环境管理体系标准)基本一致。

它规定了环境管理体系的要求和实施方法,旨在帮助组织管理和改善其环境绩效。

3. GB/T 28001:这是中国国家标准,对职业健康安全管理体系的要求与ISO 45001(国际标准化组织的职业健康安全管理体系标准)相一致。

它规定了职业健康安全管理体系的要求和实施方法,以确保组织创造和维护安全和健康的工作环境。

4. GB/T 9000:这是中国国家标准,对于质量管理的基本术语和定义提供了统一的规定。

它旨在使质量管理领域的各方在沟通和理解质量管理概念时具有一致性。

除了上述国家标准外,中国还参考和采用国际标准化组织(ISO)的相关标准,如ISO 26000(社会责任指南)、ISO 50001(能源管理系统)等。

这些质量管理体系标准旨在帮助组织建立有效的质量管理、环境管理和职业健康安全管理体系,以提高组织的绩效并满足利益相关方的期望。

具体的标准应根据组织的特定需求和行业要求进行选择和应用。

ISO9000质量管理体系

ISO9000质量管理体系

随着经济全球化在世界范围内的迅猛发展,尤其是中国加入世界贸易组织之后,我国政府把建立与世界接轨的国际化标准与合格的认证认可体系作为各行各业加强质量监管的一项重要工作。

国际标准化组织(ISO)在总结了世界许多国家先进的质量管理经验的基础上,开发修订了ISO 9000族标准。

世界上已有1 50多个国家将ISO 9000族标准直接采用为国家标准。

我国丁1992年正式等同采用IN)9000族标准作为国家标准。

按照国际标准化组织对行业的划分,教育行业在39个行业中作为服务业列在第37位。

同其他行业一样,教育系统也需要建立一种科学、规范、标准、具有国际质量信誉的认证认可体系。

将ISO 9000族标准引入教育行业,依照其基本理念、运行机制和通用标准,结合教育行业特点,建立一个符合教育行业法律法规要求的质量管理体系的呼声越来越强烈,所以这种管理体系也就逐渐应运而生了。

ISO 9000族质量管理标准被认为是改进和完善教育机构教育教学质量管理的有效工具,被许多教育机构用来提升他们的质量管理水平。

按照ISO 9000族标准质量管理体系的要求,申请和通过认证的教育机构从管理机构、管理程序、管理过程和质量评估等方面都要进行规范化过程管理。

ISO 9000族标准强调“所有工作都是通过过程来完成的”,通过“过程方法”充分识别影响学校质量的方方面面,用控制和管理等手段提高管理效率,改进管理质量,进而提高学校的办学与教育教学质量。

中国教育行业最早引入ISO 9000体系的国际认证是在20世纪90年代,第一批接受ISO 9000国际质量管理体系认证的学校基本届丁海事类的大学,因为按照国际海洋公约的有关规定,它们的管理体系必须符合ISO 9000族国际标准(届丁强制性认证)。

随着教育作为服务业的一个组成部分,其具有的独特产业届性逐渐被教育界所认可,中国将依据WTO勺规则有序地开放教育市场,按照国际互认的评价标准实行“请进来,走出去”的原则,希望进行标准化认证的教育机构越来越多。

质量管理体系推行经验总结(2篇)

质量管理体系推行经验总结(2篇)

质量管理体系推行经验总结1、编制文件,应____“给谁用”,而不是“给谁看”;2、工作要注重性格,中国式管理要注重中国人的性格;3、百人以上规模的企业,都应该推行qsb管理,建立分层审核制度;04、许多工作做不好,是由于前期未策划好,pdca循环的“p”很重要;05、领导者的其中一项职责,就是不能让你的对手去发现你员工的价值。

06、如果你对问题的把握不够精确,那是因为你对问题的分析还不够透彻;7、一流团队性格第一道德第二能力第三,二流团队能力第一道德第二性格第三;08、所谓精益生产,就是用最少的资源,进行最优的组合,实现又好又快又省的生产;09、要使得公司的流程更加规范化,最好的方式就是优化表单,建立模板,将标准化固化;10、管理者,不要上任就烧火,动不动就改革,公司发展最重要的是稳健的传承和延续性;11、解决问题,必须组建团队(通常是建立8d团队),解决问题“举一反三”的“三”很重要;12、班组的办公室应在车间现场,企业的最薄弱环节在哪,领导者/管理者的办公地点就应该设置在哪;13、作业指导书,应让一线员工参与,才能贴近实际操作,体现全员参与的原则,最忌坐在办公室拷贝;14、企业管理,就是对人的管理,就是围绕____m1e持续改善,其中,“人”的提升空间最大,也是最核心的元素;15、作为一名员工,你必须确信你身边的同事没有庸才,只有放错位置的人才;如果你确是觉得有,那也只是对方站的位置不够正确;16、质量体系____的是在满足顾客要求和持续改进方面的有效性,而工作方法,应____到它的可指导性和可操作性,也就是可实施性;17、体系的精髓就是实现持续改进,关键方法就是不断地寻找改善突破点(如以立项改进的方式进行专项改进),把每一个瓶颈问题都当作项目来做;18、大部分公司都把程序文件看的很重,很多体系人员把许多精力放在文件的编修上,其实程序文件只是流程的文字说明,真正需要用到文件的人极少,编修文件远不如改进表单;19、节约是一种美德,但如果将节约用到员工的切身利益上却会造成最大的浪费,其结果是你的熟悉业务的同事会相继离职,新招的员工在熟练的掌握其技能后也大多会选择离去;20、对大多数的中国制造企业,执行力才是核心竞争力。

中国质量管理研究现状综述

中国质量管理研究现状综述

(3)质量改进研究:研究内容包括质量改进的方法和实践。旨在通过持续 改进,提高企业的整体质量水平。
(4)质量安全研究:研究内容包括质量安全的理论和实践。旨在确保产品 质量安全,降低质量安全风险。
3、中国质量管理研究的方法和 成果
中国质量管理研究采用了多种研究方法,包括文献研究、案例分析、实证研 究等。通过这些方法,研究人员取得了一系列重要成果。例如,在质量管理体系 方面,中国已经建立了较为完善的质量管理体系,如ISO9001质量管理体系认证。 此外,研究人员还在质量控制技术、质量改进和质量安全等方面取得了一系列成 果,如《卓越绩效评价准则》和《食品安全法》等。
4、中国质量管理研究的成功案 例分析
在质量管理方面,中国有许多成功案例。例如,中国南方航空公司的质量管 理创新就取得了显著成果。该公司通过引进零缺陷管理理念,建立了南航质量文 化,提高了服务质量和客户满意度。此外,公司的严格质量控制也为其赢得了国 际声誉。公司采用了一系列先进的质量控制技术和管理方法,确保其产品和服务 的高质量。这些成功案例表明,中国企业已经逐渐将质量管理融入到企业文化中, 并将其作为企业发展的核心竞争力之一。
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三、改进措施
为了解决上述问题,我们可以采取以下有效Байду номын сангаас改进措施:
1、加强员工培训:酒店应建立完善的员工培训体系,提高员工的专业技能 和服务意识。例如,定期组织业务培训、服务技巧培训等,以提升员工的综合素 质。
2、改进管理流程:酒店应优化管理流程,确保任务分配合理、沟通顺畅。 例如,建立有效的激励机制,鼓励员工积极参与流程优化过程,从而提高服务质 量和工作效率。
引言
质量管理是组织追求持续改进和提升竞争力的重要手段。自20世纪80年代以 来,中国质量管理逐渐受到广泛和重视。随着中国经济的快速发展和全球化进程 的加速,质量管理已成为中国企业生存和发展的重要基石。本次演示旨在综述中 国质量管理研究现状,以期为相关领域的研究提供参考。

关于质量管理体系的注意事项

关于质量管理体系的注意事项

关于质量管理体系的注意事项庞大的质量管理体系总是让很多质量人头痛,望闻生怯。

那么面对质量管理体系这个庞大的数据,应该怎么样去注意细节呢?接下来的24条总结,希望能帮助你了解质量管理体系。

1. 编制的文件,应该注重的是“给谁使用”而不是“给谁观看”。

2. 注重性格,中国式管理一定要注重中国人的性格。

3. 分层审核,人数多的企业比如百人以上的规模,建立分层审核制度。

4. 前期的策划很重要,工作做不好,很多是由于PDCA循环的“P”没有被重视。

5. 员工的价值,领导的职责就是要善于发现员工的价值,而不是让竞争对手去了解你的员工。

6. 问题分析,如果对于问题把握不精准,那就从自己对问题的分析上找问题,是自己对问题的分析不够透彻。

7. 公司团队,对于公司的团队而言,能力、道德、性格都很重要。

8. 精益生产,用最少的资源,进行最优秀的组合,实现快、好、省的生产。

9. 标准化作业,要使公司的流程更加规范化,最好的方式就是优化表单建立模板,将标准化固化。

10. 对于公司管理者的建议,不要动不动就改革,更不能想一些不切实际的东西,公司发展更重要的是稳健的传承和延续。

11. 解决问题,必须组建一个团队,问题里“举一反三”的“三”很重要。

12. 管理者的办公地点,应该设在企业最薄弱的环节。

13. 作业指导书,应该让一线员工都参与进去,才能贴近实际操作,体现全员参与的原则,最忌讳的就是坐在办公室拷贝。

14. 以人为本,企业管理就算对人的管理,围绕4M1E持续改善,人才是最核心的元素,提升空间大。

15. 建立信任,作为一名员工,你必须相信身边的同事没有庸才,只有放错位子的人才,如果有,那也是对方站的位置不适合他而已。

16. 工作方法,质量体系关注的是在满足顾客要求和持续改进方面的有效性,工作方法应该关注它的可指导性和可操作性。

17. 持续改进,关键方法是不断地寻找改善突破点,把每一个瓶颈问题当做项目来做。

18. 程序文件方面,很多公司把程序文件看的太重,其实程序文件只是流程的文字说明,真正需要用到文件的人极少,编修文件远不如改进表单。

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中国式质量管理体系
ISO9000的评审人员在对某公司进行评审时发现:这家公司的制度非常完善,工作程序也完全符合ISO9000年版标准的要求,程序文件所规定的表单记录的填写非常完整。

这家公司因此获得了ISO体系的认证。

半年后进行追踪时发现,报表记录依然填写得非常完整,符合程度相当高.
又过了半年,当评审小组再次来到这家工厂进行考察时,公司老板却要求将评审稍微延期,因为他们要完成的数据报表实在太多,还没有填完。

在后来的交谈过程中,老板抱怨报表太多,认为实施ISO体系没有什么真正的实际意义。

在没有实施ISO之前,公司的流程非常顺畅,每天吃完早饭就在工厂里面到处走走,凭着多年的经验就能发现公司存在的问题;自从实施ISO 后,他的时间变得越来越少,由于要填写大量的报表,公司的管理人员从原来的5人增加到了15人。

老板每天起床后,来不及吃早饭就匆匆忙忙地签报表,到工厂里转一圈,发现工厂里的人也都在忙着写报表。

由于整天都忙于制作报表,根本没有时间去了解公司究竟发生了什么事情。

ISO9000一方面在我国发展得如火如荼,一方面却遭受到绵绵不绝地谩骂声,有时候连企业自己也搞不清楚,企业实施ISO9000的真正目的是什么?是证书?还是规范基础管理?还是先是证书,再希望规范管理,其实无论是哪一种目的,ISO9000只是一种基本工具,工具使用的好坏,全在于企业本身,与ISO9000实在没有多大关系。

其实ISO好不好?抛开谈论条条款款。

ISO是什么?质量管理体系。

那么什么样的质量管理好呢?合理的质量管理就是好。

关键是合理。

在美国车靠右行驶,就是合理,到了英国,车靠左行使,合理。

我们能不能说车靠哪一便算是合理呢?不一定。

美国有美国的合理,日本由日本的合理,中国又有中国的合理。

为什么质量管理标准,在国外推行的那么好,而到了中国就会产生各种各样的问题?因为,有些西方的东西并不适合中国:这样你才了解,你跟美国人打交道是一套,跟中国人打交道是一套。

你跟美国人讨价还价,全世界的人都在讨价还价,不仅仅是中国人讨价还价。

那是错误的观念,全世界都在讨价还价,Bargain.你跟美国人讨价还价,他拿计算机出来算,如果他告诉你这样我不够成本,我不能卖给你,他的结论就是“我不卖给你”。

中国人不是,中国人你跟他讨价还价,他拿计算机算了半天,嘴巴上讲“这样我不行,这样我不够成本,我没有办法卖给你。

”把计算机一收,结论是什么?“卖给你算了”。

中国人不是口是心非,他有另外一套思维方法。

这套方法,你没有搞清楚你没有办法跟中国人打交道。

一个美国小姐,她100块美金买个东西回来,你问她多少钱买的?她马上告诉你“100块美金买的,
100dollars”,这是美国人。

中国人你看,我们这里小姐、女士很多,你花800块人民币去买个东西回来,你这样问“你多少钱买的?”你会说800块钱买的吗?不会的。

你只有一个答案:“你猜猜看”。

现在问大家一个问题,有没有中国式ISO9000质量管理体系?中国人如果观点和领导不一致,做法与美国人和日本人是不一样的,美国人会怎么样,我们经常看美国的一些电影,美国人争论时,两个人各说各的,看谁说得快,突然一下,都不说话了,一个人说,SORRY,争论结束,达成一致意见,如果还没有取得共识,继续说,想尽办法说,而日本人如果观念不一致,日本人会一而再,再而三的把观点说出来,中国人呢?中国人观点不一致,不吭气,然后把领导活活气死,日本领导和美国领导都是累死的,而中国呢?是把领导气死。

据个例子:有一笑话,说某航空公司,规范服务用语,航空小姐在送餐时问一顾客“请问您要鸡肉面还是牛肉饭?”,顾客答“牛肉饭”,答曰“对不起,牛肉饭没有了”。

顾客十分不悦,要了一分鸡肉面;接着,航空小姐问下一位顾客“请问您要鸡肉面还是牛肉饭”?顾客“牛肉饭”,答曰“对不起,牛肉饭没有了”,此顾客大怒“没有了你还问什么”答曰“这是我们ISO9000的要你说我们的空中小姐,气不气人,你说她智商高不高,每天在天上,肯定高,为什么会这样呢?就是要气领导。

为什么要起领导呢?因为她不服气?为什么不服气?因为她讨厌那么多规章制度,条条款款,你让我按规章,好,我就按规章,看看会怎么样。

因此说,实施ISO在美国容易,在欧洲容易,在中国就比较难。

美国人头脑很简单的,都是按规章办事,只要有了法律,规定,我按规章按法律办就行了,错了是法律规章的事,因此,在西方有恶法胜于无法。

中国人会不会接受这一观点,我们在座的各位会不会接受这一观点。

西方人会说,这个法律
虽然不好,总比没有法律要好。

中国人呢?不好,不好就要改嘛。

中国人更厉害的是只做规章制度没有制定的,一旦你制定了,他就再做新的规章制度所没有制定的,上有政策,下有对策嘛。

西方人研究管理,研究来研究去,最后成了权变理论,不同的情况要采取不同的管理方式,权变到了中国可谓如鱼得水。

同样一句话,在中国10个人解释就有10种不同的说法,公说公有理,婆说婆有理。

你说不能迟到,中国人马上会解释,当然不能迟到,只不过我有特殊原因,权变理论嘛,不能迟到是一般情况,不适合于特殊情况。

中国人是世界上最会找理由的人,可谓理由专家。

最后实在找不到理由,哎呀,不好意思,我忘记了。

不好意思,在中国也应该是使用的最多的词语之一了。

只要中国人不服,就会找各种各样的理由。

事实上我们知道,ISO9000:2000版是相当灵活的,我们也已经讲过从94版的20个要素变为现在的8项原则。

然而为什么会搞出那么多事,老板会忙得不可开交呢?道理很简单,不是老板忙得不可开交,而是气得不可开交,就像我们前面所举的空中小姐的例子,员工并没有真正接受ISO,因此会找出各种方法来气你,你说我不对,我按规章办事,条款上怎么写,我就怎么做,你该怎么办。

规章制度永远都不可能所处所有情况的,例如空中小姐那例,我们可以写新的要求:如果没有牛肉饭,那就只问顾客要不要鸡肉饭。

那下一次配餐中心配出排骨饭来,空中小姐会怎么问?中国人最厉害的就是会脑筋急转弯了,你看赵本山,每次在春节联欢晚会上,都是用脑筋急转弯来娱乐大家。

我们现在就规章制度试举一例。

也可以算作谜语:
1,乌龟的**股规定
2,乌龟倒立上面有规定
3,乌龟翻跟头一个规定又一个规定
4,大乌龟背上背着小乌龟上面又有新规定.
我们考虑一下我们的规章制度会不会让人接受,我们再试举一例,中国人不看规章制度。

如果你问一人,规章制度重不重要,他一定会说,规章制度当然很重要。

那你为什么不看呢?那还用看,我一想就明白了,合理就是合法。

如果你告诉他,合理不一定合法,他会反问,合理不一定合法吗?如果合理却不合规章制度,那么表示这个规章制度根本不合理,那不合理的规章制度你还让我遵守吗?更厉害的是,他会告诉你,规章制度每天在变,看的规章制度也是过时的规章制度,过时的规章制度当然不需要看了。

为什么过时?因为不合理。

过时了也就不符合现在的制度?既不合理有不合法,看它又有何用。

任何东西到中国来都会变,ISO也不例外,中国的文化最有包容性,佛教在国外跟其它较大的不可开交,到了中国变了,副教和中国得道教,融洽的很好,许多和尚和道士关系很好,例如:金庸的书中就经常写到少林的和尚与武当的道士关系甚佳。

ISO9000作为西方传来之物,到中国一定会变得,到底会变成什么样,我也不知道,但是只要变得合理就行。

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