SOP可靠性测试规范E
SOP与质量手册的编写临床检测仪器
05
sop与质量手册在临床检测仪器 中的应用
sop在临床检测仪器中的应用
sop定义
标准操作程序（sop）是一种文件化的方法，用于描述如何进行特定的操作或任务。在临床 检测仪器中，sop规定了仪器的操作步骤、注意事项、安全要求等，以确保仪器的正确使用 和结果的准确性。
sop编写
sop的编写需要由专业人员和仪器制造商共同完成，确保内容的准确性和实用性。编写过 程中应考虑操作人员的技能水平、仪器的性能参数以及实验室的安全要求等因素。
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sop与质量手册的编写临床检 测仪器
• sop与质量手册概述 • sop与质量手册的编写原则 • 临床检测仪器sop编写 • 临床检测仪器质量手册编写 • sop与质量手册在临床检测仪器中的
应用
01
sop与质量手册概述
sop的定义与特点
定义
SOP（标准操作程序）是一种详细 的书面指南，用于描述如何进行某 项操作或过程，以确保一致性和可 重复性。
定期保养
根据仪器使用情况，制定定期保养计 划，包括清洗仪器内部、更换磨损部 件等，以延长仪器使用寿命。
仪器校准规程
01
02
03
校准周期
确定仪器的校准周期，以 确保仪器能够持续地提供 准确的结果。
校准方法
详细描述校准的方法和步 骤，包括所需的校准工具、 校准环境条件等。
校准结果处理
明确校准结果的处理方式， 如是否需要进行数据修正、 如何记录和报告校准结果 等。
特点
SOP通常包括操作步骤、所需工 具和材料、操作顺序、注意事项 等，具有明确、具体、可操作性 强等特点。
质量手册的定义与特点
定义
质量手册是组织质量管理体系的纲领 性文件，描述了组织的质量方针、目 标、管理体系和过程控制要求等。
可靠性测试规范之盐雾试验作业指导书
核准： 审核： 作成：袁媛盐雾试验作业指导书版 本 B0 制订部门品质部页次1/7生效日期 2020.05.111. 0目的指导作业，规范操作，提升试验结果的客观性及可信赖性。
2. 0范围：所有需要盐雾测试的产品。
3. 0定义：盐雾试验：利用盐水喷雾腐蚀来检验和鉴定电镀层封孔性之好坏，以及对镀层耐腐蚀性和对基体保护性能的测试；或试样无表面处理时本身耐腐蚀的能力。
4. 0权责品管部负责取样、测试、判定。
5.0设备、药品及操作条件 5.1盐水喷雾试验机5.2氯化钠(分析纯)溶液（5%）、溶液使用纯水配制，紧急时可使用纯净水替代。
5.3操作条件项 目 试 验 中 备 注盐水质量百分比浓度(%) 5±0.1 盐水不得重复使用盐水PH 值 6.5-7.2 测定收集的盐雾溶液 压缩空气压力(kgf/cm 2) 1.00±0.1 经过现场校验和认证 喷雾量(ml/80cm 2/hr) 1.5+0.5 连续不得中断，至少8H 以上压力桶温度 47±20C 试验室温度和湿度 35±20C,90% RH 以上 样品放置角度 15°-25° 附角度参照图 试验时间(hr) 参考本文件7.0条款6.0 试验6.1试样准备：在试样准备以及试验结束取样观察全过程中，不可裸手接触试样，应全程戴一次性手套或手指套，以保护试件电镀面不被汗渍及其它外来物污染。
在用手套或手指套防护下,将镍片用双面胶粘在治具上,单个产品间距不少于20mm 。
6.2试样摆放：（1）试样不应摆放在盐雾直接喷射到的位置。
核准： 审核： 作成：袁媛盐雾试验作业指导书版 本 B0 制订部门品质部页次2/7生效日期 2020.05.11（2）在盐雾试验箱中被试面与垂直方向成15°~ 25°,并尽可能成20°,对于不规则的试样， 例如整个工件都是被试面，也应尽可能接近上述规定。
ES,EP,PP管理规范
表单编号&版本：FM-QP-4-01-06 A1 页数/总页数：1/11.0目的为明确参与新产品开发过程ES、EP、PP三阶段各相关部门的工作职责，提高相关人员的操作效率，保障新产品开发过程有序规范的运行，特制定本文件。
2.0适用范围惠州公司标准的新产品开发过程。
3.0定义3.1试产：为批量验证产品的相关性能，并为生产积累经验技术的验证性、尝试性生产。
3.2 ES：Engineering Sample 工程样板3.3 EP：Engineering pilot工程试产3.4 PP: Pilot Production 小批量试产3.5 MP：Mass Production 批量生产4.0职责4.1研发部：4.1.1主导ES、EP两个阶段全过程，对此两阶段的问题进行改善，并完成结案；4.1.2 负责对试产人员进行培训、解答技术性问题；4.1.3 负责产出各阶段所需的资料；4.1.4 负责对新产品开发过程中所用新物料的承认4.1.5 负责资料的及时更新和交接给品质、采购、工程等部门。
4.2品质部：4.2.1依临时文件、临时承认书对快速开发产品的来料和成品进行检验；4.2.2 产出实验室测试报告；4.2.3 对产品的可靠性结果进行评估，给出评估意见；4.2.4 负责新产品开发设计的质量隐患的排查。
4.2.5 制定新产品的质量控制计划，负责试产全过程的质量控制和检验。
4.3工程部：4.3.1负责工艺的制定和操作手法的改良；4.3.2 负责主导PP试产及PP试产总结会；4.3.3 负责生产所需治具的设计开发；5.0作业流程无。
整机可靠性试验规范V01
文件制/修订记录1.目的本试验大纲规范远特公司前装市场车载影音产品在手工样件、DV、PV、SOP各阶段可靠性试验项目。
2. 适用范围本试验大纲覆盖各产品线验证各阶段可靠性试验项目，本试验大纲不仅仅适用12V系统产品，同样覆盖24V系统的产品。
3. 术语和定义整机可靠性：按GB3187-82《可靠性基本名词术语》定义可靠性：在规定的条件和规定的时间内，完成规定功能的能力。
4. 职责4.1中试工程实验组：负责本可靠性试验大纲正确性及覆盖率，执行试验发布试验报告，负责量产阶段可靠性试验失效分析。
负责外协实验室确定，并保证试验准确性。
4.2中试工程项目组: 负责PV样机可靠性验证试验准备、送样、协助DV阶段失效分析及主导PV阶段失效分析，负责发布PV及SOP阶段ECN。
4.3终端研发中心/T终端部：主导手工样件、DV阶段故障定位、分析解决并负责发布ECN。
4.4品质部：负责SOP阶段样机可靠性抽样送检，主导不合格品的纠正预防措施单及8D报告等品质管理工具实现品质归零。
4.5 项目经理：按产品开发计划，按时按量提供手工样件、DV、PV样件到中试部实验室。
5. 作业内容5.1 手工样件阶段:5.1.1项目经理提供手工样件到中试部实验室。
5.1.2 中试部实验组负责按如下附件进行试验：5.1.2.1主机厂长安手工样件可靠性试验大纲详见附件一。
5.1.2.2主机厂长安铃木手工样件可靠性试验大纲详见附件二。
5.1.2.3主机厂吉利手工样件可靠性试验大纲详见附件三。
5.1.2.4主机厂广汽手工样件可靠性试验大纲详见附件四。
5.1.2终端研发中心/T终端部主导本阶段故障定位、分析并解决，中试部项目组协助，中试部实验组负责验证，并发布试验报告。
5.1.3终端研发中心/T终端部负责发布本阶段ECN。
5.2 DV样件阶段:5.2.1项目经理提供DV样件到中试部实验室。
5.2.2 中试部实验组负责按如下附件进行试验：5.2.2.1主机厂长安DV样件可靠性试验大纲详见附件五。
临床实验sop总结内容
临床实验sop总结内容在临床实验中，SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）是确保试验过程安全、规范和准确的重要文件。
SOP总结内容主要包括试验背景、目的、方法、步骤和质量控制等方面。
本文将对临床实验SOP总结内容进行详细讨论。
一、试验背景试验背景部分应简要介绍该临床实验的相关背景信息，包括试验的目的、意义以及参与人群等方面。
同时，还需提供一些已有的相关研究成果和数据，以支持本次试验的需求和必要性。
二、试验目的试验目的部分明确说明本次临床实验的研究目标，可以是药物治疗新途径的验证、疗效评估、副作用观察等。
试验目的应该简明扼要、具体明确。
三、试验方法试验方法部分是对试验的具体操作方法进行介绍。
首先要详细描述试验的设计，包括实验组和对照组的设置、分组方法、样本量计算等。
然后要说明试验对象的选择标准，包括病例入选和排除标准、年龄范围、性别要求等。
接着，需要详细阐述试验的具体步骤，包括药物给予途径、剂量、频次等。
此外，也应该在试验方法中提到试验的评估指标，包括主要指标和次要指标。
四、试验步骤试验步骤是对试验操作的详细说明，应该按照流程进行逐步描述。
具体步骤可以根据试验对象和试验方法的不同而有所差异，但需要确保每个步骤都能清晰、准确地表达。
在描述步骤时，需要注意使用清晰的语言，结合图表或者示意图来辅助阐述，有助于读者的理解。
五、质量控制质量控制部分是确保试验结果准确可靠的关键环节。
在SOP总结中，需要明确试验的质量控制要求。
可以包括样本采集时的质量控制、数据采集时的准确性把控、实验设备校准等方面。
此外，还需要针对每个质量控制步骤进行详细的操作说明和相关标准。
六、安全措施安全措施部分是保障试验过程安全的重要内容。
需要明确试验中的风险点和安全操作规范。
在试验过程中确保试验对象的安全、试验人员自身的安全以及环境的安全，包括使用防护措施、紧急救援流程等。
七、数据处理与分析数据处理与分析是试验完成后必不可少的环节。
实验室的标准操作规程(SOP)(PPT 13)
•
实验室的标准操作规程（SOP）
气相色谱法-质谱检测法检测氯霉素 气相色谱法-质谱检测法检测氯霉素
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2 实验室设备 2.1 仪器和设备 2.1.1 Agilent6890气相色谱仪：配有负化学源的5973N质谱检测器。 2.1.2 离心机：5810型，Eppendorf公司。 2.1.3 均质器：T25型，18G 刀，IKA公司 2.1.4 旋转蒸发器：R-200，BUCHI公司。 2.1.5 移液枪：200μL、1000μL、5000μL，Eppendorf公司。 2.1.6 具塞塑料离心管：15 mL 、50 ML。 2.1.7 涡流混匀器：39760型，Thermolyne公司。
实验室的标准操作规程（SOP）
气相色谱法-质谱检测法检测氯霉素 气相色谱法-质谱检测法检测氯霉素
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3.2.2 衍生化 将浓缩液移入5 mL离心管中，用1 mL乙酸乙酯洗涤鸡心瓶，合并乙酸乙 酯。于40℃吹氮气蒸发至干。加入100 µL正己烷和100 µL硅烷化试剂， 于70℃烘箱中加热30min。吹氮气蒸发至干，加入0.50 mL正己烷与环己 烷混合液（6：4），混匀溶解，供气相色谱测定。 3.2.3 测定 3.2.3.1 气相色谱条件 a) 色谱柱：30 m × 0.25 mm × 0.25 µm，HP-5MS；
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ。
目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益.Ⅱ。
范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1。
本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3。
质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查)等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％,检查例数不少于5例,如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6。
质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7。
质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改,质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3.8。
质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9。
如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等,可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10。
质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪.11. PI对研究质量负主要责任.PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4)完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5)。
试验数据记录SOP
试验数据记录SOP一、目的本SOP的目的是确保试验数据的准确记录和保存，以保证数据的可追溯性和可靠性，为后续数据分析和结果评估提供依据。
二、适用范围本SOP适用于所有需要进行试验数据记录的实验室和研究单位。
三、定义1. SOP：Standard Operating Procedure，标准操作规程。
2. 试验数据：在试验过程中所产生的各种数据，包括但不限于实验结果、观察记录、测量数据等。
3. 数据记录者：负责记录试验数据的人员。
四、责任1. 数据记录者负责按照本SOP的要求进行试验数据的记录。
2. 实验室主管负责监督和审核试验数据的记录过程和结果。
五、流程1. 试验前准备a. 数据记录者需要熟悉试验的目的、方法和要求，确保对试验过程的理解和掌握。
b. 数据记录者需要准备好试验所需的记录表格、软件或其他记录工具。
c. 数据记录者需要检查记录工具的完整性和可靠性，确保能够准确记录试验数据。
2. 试验数据记录a. 数据记录者在试验过程中按照规定的时间点和要求记录试验数据。
b. 数据记录者需要将试验数据准确、清晰地记录下来，包括实验结果、观察记录、测量数据等。
c. 数据记录者需要标注每条数据的时间、试验条件、操作者等相关信息，以便后续数据分析和结果评估的需求。
3. 数据记录的要求a. 数据记录者需要确保试验数据的准确性和可靠性，不得故意篡改或伪造数据。
b. 数据记录者需要及时记录试验数据，避免数据的遗漏或延迟记录。
c. 数据记录者需要使用规定的记录表格、软件或其他记录工具进行数据记录，不得使用非授权的记录工具。
d. 数据记录者需要保证试验数据的完整性和可追溯性，不得删除或隐瞒任何试验数据。
4. 数据记录的保存a. 数据记录者需要按照规定的要求将试验数据保存在指定的位置，确保数据的安全性和可访问性。
b. 数据记录者需要定期备份试验数据，以防止数据丢失或损坏。
c. 数据记录者需要遵守实验室或研究单位的数据保密政策，确保试验数据的机密性和安全性。
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会签：
1.0 目的：对可靠性测试各流程进行有效管理，确保可靠性测试结果准确；通过对公司新产
品、新物料、常规产品进行可靠性测试，确保公司产品的可靠性符合客户要求；
2.0 范围：适用于公司所有产品（新产品、新物料、常规产品等）的各项可靠性测试项目；
3.0 职责：
可靠性工程师：1. 制定可靠性测试规范，配备相应的软硬件以实现各实验项目；
2.按照《测试申请单》进行相应可靠性测试；
3.采取措施，确保老化过程严格执行实验要求；
4.当公司内部缺乏某些实验手段时，选择合格的第三方实验室执行试验；
5.总结《可靠性测试报告》；
物料工程师：制定物料评估、认证计划，并负责提交试样阶段的可靠性试验申请单；
研发工程师：制定新产品评估、认证计划，并负责提交试样阶段的可靠性试验申请单；
品质工程师：制定常规产品可靠性评估计划，并负责提交常规产品的可靠性试验申请；
4.0 安全：无
5.0 定义：
可靠性：一个系统在规定条件下，在规定时期内，能成功实现其预定功能的可能性。
新产品：新增产品，即新开发产品；
衍生产品：在成熟产品的基础上，根据客户需求，或者自主开发，不变更支架，只是变更芯片，荧光粉等对整体制程不产生影响的产品。
6.0 流程：
6.1 一般流程与要求
6.1.1 研发工程师、物料工程师、品质工程师以书面形式向实验室提交《测试申
请单》，提交相应样品，在申请单中详细填写实验样品的各项信息，及委
托项目；
6.2 实验项目
6.2.8
FLASH产品的实验项目及判定标准：
No.
测试项目
Test item
参考标准
Reference
standard
测试条件
Test condition
测试时间
Test
duration
判定标准
Criteria
样品数Unit
Failed/Teste
d
(non-COB)
1 高温老化
HTOL
JESD22-A108 Ts=85℃, Max IF 1000h
delta flux≥90%
delta x/y≤
0.005
0/10
2 高温老化
HTOL2
JESD22-A108 Ts=105℃, Max IF 1000h 供参考0/10
3 高温高湿老
化WHTOL
JEITA ED-
4701/102
Ta=85℃, 85%RH, Max
IF
500h
delta flux≥70%
delta x/y≤0.03
0/10
4 Pulsed op
erating
life —Ta=25C,IF =Max IFP,
T ON =400ms and T
off=3600 ms
30,000
cycles
delta flux≥90%
delta x/y≤
0.005
无死灯
0/20
5 潮气敏感度
MSL1
IPC/JEDEC J-
STD-020
85℃/85%环境下吸湿168h以上→贴
片→三遍回流焊
无死灯、缺亮
（供参考）
0/20
6 潮气敏感度
MSL
IPC/JEDEC J-
STD-020
85℃/85%环境下吸湿12h以上→贴片
→三遍回流焊
无死灯、缺亮0/20
7 温度冲击TS JESD22-A106B
-45℃∽ 125℃,
15min dwell, less
than 20sec transfer
time
100cycle 无死灯、缺亮
sequence
from MSL
8 高温存储HTS JEITA ED-
4701/201
Ta=100℃1000h
delta flux≥90%
delta x/y≤
0.005
0/10
9 高温高湿存
储TH
JEITA ED-
4701/103
Ta=60℃, 90%RH 1000h
delta flux≥90%
delta x/y≤
0.005
0/10
10 静电放电人
体模式ESD
HBM
JESD22-A114 ESD HBM mode
2KV@85% for normal LED,
8KV@100% for LED with zener
供参考0/20
11 硫渗透试验
SP
将1g硫磺粉末置于400ml容器底部，把LED放入容器
内，LED与硫粉不接触，密闭容器，然后将整个容器放
入75℃烤箱中储存4h,8h,12h,……
供参考0/10
12 热阻测试TR JESD51-14 供参考0/2
6.2.9 可靠性测试项目、判定标准不是一成不变的，应适应项目的实际情况，以
符合客户要求为第一准则。
研发工程师、物料工程师、品质工程师可以根
据项目的实际情况（如客户特殊要求，特殊的加速实验条件等），设计特
殊的测试项目，也可以根据实际需要申请延长测试时间；
6.2.10 常规实验项目的作业方法参考《环境实验标准作业规范》、《老化样品制
样操作规范》；
6.2.11 硫渗透试验（SP, sulfur penetrate test）：将1g硫磺粉末置于400ml容器底
部，把LED放入容器内，LED与硫粉不接触，密闭容器，然后将整个容器
放入75℃烤箱中储存，每4h测试一次或按照委托单特殊要求，当光通量维
持率低于80%时，实验停止。
应采取措施防止硫磺粉末、硫化试验箱污染
其它老化烤箱。
从容器中取出LED后应立即密闭容器。
6.3 新产品、衍生产品可靠性测试项目
（●代表必做，○代表选做）
6.3.1 新产品在设计总结评审完成，即设计完成后，应参考6.2或下表进行验证；
6.3.2 衍生产品是在新产品开发初期有经过全部信赖度验证，且所用物料也经过
正式评估导入的合格物料。
如果衍生产品只涉及色温、亮度、显指等规格
参数的变更，无需重复进行可靠性测试；如果变更支架厂商，芯片，荧光
备注2：其中更换支架是指不变更整体结构，只是供应商的更换，或者支架工艺端的微小变更等。
6.4 测试报告
6.4.1 所有可靠性试验的测试数据都需要被保留在服务器上的相应文件夹中。
6.4.2 可靠性工程师应该关注阶段性测试数据，如果阶段性数据有异常，可靠性
工程师应立即通知FA工程师分析，并及时将测试报告、分析结果反馈测试
申请者。
6.4.3 当所有测试结束，可靠性工程师负责将结果总结成《可靠性测试报告》，
并以邮件分发相关人员。
6.4.4 如果新物料、新产品、衍生产品的可靠性测试NG，可靠性工程师应协同FA
工程师、研发工程师进行失效分析；可靠性测试NG的新物料、新产品、衍
生产品不能被正常导入。
6.4.5 如果量产产品的可靠性测试NG，可靠性工程师应以“异常通知单”形式通
知品质工程师，并立即协同FA工程师、品质工程师进行失效分析；
6.4.6 品质工程师收到“异常通知单”后应按照品质事故处理流程，召集品质会
议，排查、hold相关库存，排查可能原因，并关注客户使用情况等。
7.0 记录：
可靠性试验的电子或纸本数据以及试验样品需要被保留至少3年，3年之后的电子试验数据可以被压缩存贮至有效的存储媒介。
纸本数据和试验样品可以根据公司规定进行销毁或做其他处理。
8.0 参考文件：
《PF-008 新产品设计开发程序》
《PF-024 物料认可管制程序》
《SOP-030-26 物料认可SOP》
《SHINEON030-301-2013 环境试验标准作业规范》
《SHINEON030-313-2013 老化样品制样操作规范》
9.0 相关表单：
《QR-030-017 测试申请单》。