氟[18F]脱氧葡糖注射液
氟[18F]脱氧葡糖注射液
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氟[18F]脱氧葡糖注射液
【药品名称】
通用名称：氟[18F]脱氧葡糖注射液
英文名称：Fludeoxyglucose[18F] Injection
【适应症】
本品用于正电子发射断层显像(PET)，利用病灶的异常糖代谢的特点进行定位诊断与评估。
1.用于肿瘤PET显像，评估疑似或确诊病例肿瘤的恶性程度。
2.用于冠状动脉疾病和左心室功能不全PET显像。
与其他心肌灌注显像联用，用于评估左室功能不全病例左心室的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。
3.用于确定与不正常葡糖代谢相关的癫痫病人的癫痫病灶。
【批准文号】
国药准字H20103293
【生产企业】
企业名称：南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
生产地址：南京中山东路305。
18F—FDG配套试剂盒的开发
18F—FDG配套试剂盒的开发参考国内外药典和药品生产质量管理规范，建立18F-FDG（氟[18F]脱氧葡糖注射液，简称18F-FDG）配套试剂盒的检验项目和质量指标，确立生产工艺和关键控制点，开展试剂盒的稳定性考察。
按照上述工艺制备的18F-FDG配套试剂盒用于18F-FDG合成，合成效率为55%～60%之间，合成产品18F-FDG的质量标准符合2015版中国药典标准，满足生产要求。
研发的18F-FDG配套试剂盒可用于18F-FDG的日常生产，未来应用会产生好的經济效益。
标签：18F-FDG；试剂盒；质量控制Development of 18F-FDG KitYIN Chang-feng，SHI Wei，LI Yan，LI Guang，LIU Chao，FENG Miao，HUANG Xian-nan，GUO Fei-hu，FAN Hong-qiangChina Atomic Radiation High-tech Inc，Beijing，102413 China[Abstract] The paper establishes the 18F-FDG （fluorine [18F] deoxy dextrose injection，short for 18F-FDG）by referring to the standard for the quality management of Pharmacopoeia and drug production at home and abroad，test items and quality index of kit，ensures the production technology and key control points，and develops the stable observation of kits. 18F-FDG kit is used in the synthesis of 18F-FDG according to the technology preparation，and the synthesis efficacy is 55%-60%，and the quality standards of synthesis product 18F-FDG is compliance with the 2015 edition of Chinese pharmacopoeia standard and meets the production requirement. The 18F-FDG kit can be used in the daily production of 18F-FDG，and it can produce a better economy benefit in future application.[Key words] 18F-FDG；Kit；Quality controlPET/CT是当今最先进的医用诊断技术之一，实现了解剖学影像与功能学影像的融合。
211167585_氟[18F]脱氧葡糖注射液中未知杂质三甲基硅醇的研究
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!第!"卷第#期#$#!年%月同!位!素&'()*+,'-./'0'12/3',4!"!5'4#61)4#$#!氟 9X<脱氧葡糖注射液中未知杂质三甲基硅醇的研究贾娟娟 孙得洋 程!茗 施亚琴 弓全胜 张文在!中国食品药品检定研究院"国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室"北京!7$#"#>#摘要 为确定氟)78Z *脱氧葡糖注射液残留溶剂测定中未知成分的结构和来源"采用气相色谱@质谱联用!;@]L #分析78Z @Z X ?样品"结果显示"主要的未知杂质成分为三甲基硅醇"来源于制备过程中固相碱水解工艺;78柱封端填料的降解%采用气相色谱法测定三甲基硅醇的含量"方法学验证结果符合要求"线性范围为$U $$!!7U BQ H 'Q ="相关系数为$U >>>7&检测限和定量限分别为$U $$7Q H 'Q =$$U $$!Q H 'Q =%对B "批含三甲基硅醇的样品进行测定"结果显示三甲基硅醇含量为$U $$!!$U !8$Q H 'Q =%研究结果显示"残留溶剂测定中的未知成分并无机溶剂"建议改进制备工艺"避免引入色谱柱填料的降解杂质%关键词 氟)78Z *脱氧葡糖注射液&气相色谱@质谱联用&杂质&三甲基硅醇中图分类号 <=>#h !!!文献标志码 6!!文章编号 7$$$@A B 7#!#$#!#$#@$7>8@$B 收稿日期 #$##@$!@$%&修回日期 #$##@$%@77通信作者 施亚琴!"# 7$4A B !8'0C /4#$##4D'(E F +*4$#7V %H %"8%6@/?0#,#-)10#@-,3(')#'&%"'#%<'?!-"U (4'?2")- 9X < 6%I-2,#"%&.6&(+*`(+*"L G 5X 2D +*H ";J Y 5?]F *H "L J .\+a F *"?V 5?c (+*/N 2*H"I J65?^2*R +F !7$*+-)$1()#*+*,*"#.-%D --2$)2Y %,63-)*%-1"7R /;O "0A $<.-%W ,$1+*0!"#"$%&'$)23'"4+&$1Y %,6"H "+9+)67$#"#>"3'+)$#$5),0&2,(!<'F *O 2/0H +020N 2/0)(90()2+*P /'()92'-(*S *'C *9'Q 1'*2*0/F *0N 2)2/F 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*1+9S F *H P 2H)+P +0F '*47-(8"0!)(Z ,(P 2'E D H ,(9'/2)78Z *F *`290F '*&?;@]L &F Q 1()F 0D &0)F Q 20N D ,/F ,+*',!!氟)78Z*脱氧葡糖注射液!以下简称78Z@ Z X?#是正电子发射断层扫描!:Y<#显像剂" #$$B年在我国首次批准用于临床"主要用于恶性肿瘤的诊断$心肌和大脑葡萄糖代谢的测定等"为目前国内医疗机构核医学科应用最为广泛的放射性诊断药物之一)7@%*%本品一般由医疗机构或正电子类放射性药品生产企业于临床使用前用自动化合成模块制备"在制备过程中会使用乙腈$乙醇和丙酮)B@"*"因此国内外主要药典收载的78Z@Z X?质量标准中"均对有机溶剂的残留量进行了控制%但在分析工作中"发现多批不同来源的78Z@Z X?产品除规定的乙腈$乙醇和丙酮色谱峰外"还存在来源不明的未知成分峰%对于该未知成分"国内外未见相关报道%为确定未知成分的结构和来源"本研究采用气相色谱@质谱联用!?;@]L#确定其中主要的未知成分为三甲基硅醇"来源于78Z@Z X?中间体水解时使用的一种;78反相柱的封端成分%同时建立气相色谱!;#测定方法"测定三甲基硅醇的含量"并分析相关毒性"为产品质量的过程控制及质量标准的完善提供依据%9!实验材料9;9!主要仪器气相色谱仪(日本L N F Q+P R(公司?;@#$7$"美国6H F,2*0公司A8>$W&气相色谱@质谱仪(美国0N2)Q'公司<)+927!7$@.L c%9;:!主要材料和试剂毛细管色谱柱7(!$Qm$U!#Q Q"$U B%Q" X W@Z Z6:$J:@.55V^6b"美国6H F,2*0公司&毛细管色谱柱#(7BQm$U#BQ Q"$U#B%Q"<?@ ^6b]L6"<N2)Q'公司&色谱纯丙酮$乙腈(美国Z F/N2);N2Q F9+,公司&乙醇(色谱纯"中国国药集团化学试剂有限公司&三甲基硅醇(色谱纯"德国6,P)F9N公司&纯化水(本实验室自制&实验样品为#$家医疗机构和生产企业制备的氟)78Z*脱氧葡糖注射液%:!实验方法:;9!9X<L<T Z中未知成分的检测参照.中国药典/#$#$年版二部氟)78Z*脱氧葡糖注射液中残留溶剂测定法)A*"顶空进样%顶空条件为顶空瓶温度8B j"平衡时间7$Q F*"进样针温度为>$j&色谱条件为毛细管色谱柱7"柱温A$j"进样口温度#$$j"Z.X检测器温度#B$j"载气为氮气"流速7Q='Q F*"进样体积B$$%="分流比7$$k7%对照品溶液为乙腈$乙醇$丙酮的混合水溶液"含量分别为$U%$ B$BQ H'Q=%取对照品溶液$78Z@Z X?样品各7Q=分别置7$Q=顶空瓶中"按上述色谱条件进行分析"在所获得的色谱图中"除去!种对照品外的色谱峰为未知成分色谱峰%:;:!未知成分的结构鉴定建立;@]L分析方法"采用?;法顶空进样"顶空条件为顶空瓶温度8B j"顶空时间7$Q F*"进样针温度>$j&气相色谱条件为毛细管色谱柱#"柱温A$j"进样口温度#$$j" <)+*/-2)=F*2温度#%$j"载气为氮气"流速7Q='Q F*"进样体积B$$%="分流比7$$k7%质谱条件为Y.源全扫描模式"电离电压A$23"离子源温度#$$j"质谱传输接口温度#!$j"扫描范围4'F B$!!$$%:;A!三甲基硅醇的测定采用,#U7-节方法"进行三甲基硅醇测定的方法学验证)8*%:;A;9!专属性!以纯化水为溶剂配制乙腈$乙醇$丙酮$三甲基硅醇浓度分别约为$U%$B$B$ $U!Q H'Q=的混合溶液"考察%种溶剂各相邻色谱峰之间的分离度%:;A;:!线性关系与检测限$定量限测定!用纯化水配制含三甲基硅醇7U B$7U$$$U B$$U!$ $U7$$U$7Q H'Q=的系列溶液"并用纯化水逐级稀释"分析记录色谱图%分别以信噪比为7$k7和!k7时的浓度计算定量限和检测限%自三甲基硅醇定量限浓度起"以标准溶液浓度为横坐标"相应峰面积为纵坐标"用最小二乘法进行线性回归%:;A;A!精密度!取,#U!U#-节中$U!Q H'Q=的三甲基硅醇溶液"连续测定"次"计算三甲基硅醇峰面积的相对标准偏差!K L XT#%:;A;B!回收率!用纯化水配制#Q H'Q=的三甲基硅醇标准溶液"按低$中$高!个浓度"将标准溶液添加到78Z@Z X?样品中"制成三甲基硅醇浓度分别为$U#"$$U#$$$U7%Q H'Q=的溶液"每个浓度平行制备!份"进样分析"采用外>>7第#期!!贾娟娟等(氟)78Z*脱氧葡糖注射液中未知杂质三甲基硅醇的研究标法计算三甲基硅醇含量及回收率%:;A ;C !耐用性!分别采用不同型号的色谱柱!X W @Z Z 6:$J :@.55V^6b #和不同品牌的气相色谱仪!L N F Q +P R (公司?;@#$7$$6H F ,2*0公司A 8>$W #"分析乙腈$乙醇$丙酮$三甲基硅醇浓度分别约为$U %$B $B $$U !Q H 'Q =的混合溶液"考察各相邻色谱峰之间分离度和连续测定"次峰面积的K L XT %A !结果与讨论A ;9!9X<L <T Z 中的未知成分对不同来源的!>批78Z @Z X ?样品进行残留溶剂的测定"结果显示"乙腈$乙醇和丙酮的含量均符合.中国药典/#$#$年版二部的规定)A *"但7>批样品的色谱图中除该!种溶剂峰外"存在少量未知成分峰!图7!!#"主要可见杂质6$W $;"其中含量较高的未知成分为杂质6%图9!乙腈$乙醇与丙酮混合溶液气相色谱图<#4=9!Z &)230"@&,"40&@"*&2-,"%#,0#'-+-,3&%"'&%!&2-,"%-#%@#U -!)"'?,#"%图:!含杂质$和杂质G 样品的气相色谱图<#4=:!Z &)230"@&,"40&@"*)&@/'-2"%,&#%#%4#@/?0#,($&%!#@/?0#,(G图A !含杂质E 样品的气相色谱图<#4=A !Z &)230"@&,"40&@"*)&@/'-2"%,&#%#%4#@/?0#,(EA ;:!未知成分的结构分析与确定采用杂质6含量较高的78Z @Z X ?样品进行;@]L 分析"获得总离子流图!图%#"提取主峰!杂质6#质谱图!图B #"扣除背景后与5.L <质谱库数据进行比对"推测该杂质可能为三甲基硅醇!结构式见图"#"碎片离子4'FA B )]@;J !*h%为进一步确认结构"采用三甲基硅醇对照品进行比对"其保留时间及质谱图中各碎片离子丰度均与未知峰一致"因此确认该未知峰为三甲基硅醇%杂质W 和杂质;的含量较低"经;@]L 分析"均给出多个可能的结构"结合生产工艺分析"未能发现可能结构的来源%图B !杂质$含量较高样品的Z G L Q .总离子流图<#4=B !Z G L Q .,",&'#"%230"@&,"40&@"*)&@/'-8#,33#432"%,-%,"*#@/?0#,($A ;A !三甲基硅醇的测定A ;A ;9!方法学验证!分析乙腈$乙醇$丙酮与三甲基硅醇的混合溶液!图A #"结果显示各相邻色谱峰之间分离度均大于#U $"空白溶液不干扰测定%该方法测定三甲基硅醇的线性范围为$$#同位素!!第!"卷$U $$!!7U B Q H'Q ="线性回归方程为0l A >"7A $X i 7"$$"相关系数为$U >>>7&定量限为$U $$!Q H 'Q ="检测限为$U $$7Q H 'Q =%将$U !Q H'Q =的三甲基硅醇溶液连续测定"次"峰面积的K L XT 为%U A T %低$中$高!个浓度水平的平均回收率分别为7$7U #T $>%U 8T 和>>U A T "K L XT 分别为$U >T $$U %T $%U B T%图C !供试品中杂质$的质谱图<#4=C !Q &)))/-2,0?@"*#@/?0#,($#%,3-)&@/'-图J !三甲基硅醇结构式<#4=J !.,0?2,?0&'*"0@?'&"*,0#@-,3(')#'&%"'图R !混合对照品溶液的气相色谱图<#4=R !Z &)230"@&,"40&@"*@#U -!0-*-0-%2-)"'?,#"%改换色谱柱和仪器品牌"采用J :@.55V @^6b !!$Qm$U !#Q Qm$U B %Q #色谱柱和6HF ,2*0气相色谱仪"测定混合对照品溶液"各相邻色谱峰之间分离度均大于#U $"其中三甲基硅醇连续"针峰面积的K L X T 为$U "T %结果显示"色谱柱和气相色谱仪的型号对测定结果影响较小"该方法测定三甲基硅醇耐用性较好%A ;A ;:!样品测定!采用外标法"以$U !Q H'Q =的三甲基硅醇溶液为对照"对B "批含三甲基硅醇的氟)78Z *脱氧葡糖注射液进行测定"结果显示"三甲基硅醇的含量为$U $$!!$U !8$Q H 'Q =%A ;B !三甲基硅醇的来源和毒性分析对含杂质三甲基硅醇的样品进行生产工艺分析"结果发现该类样品多采用固相碱水解工艺"即将78Z @Z X ?中间体!氟)78Z *脱氧葡糖乙酰化物#吸附在;78柱上"用#Q ','=氢氧化钠溶液进行水解"脱去乙酰基得到78Z @Z X ?%水解产物再经.;J @氧化铝@;78复合柱"调节1J 并除去杂质后"经无菌滤膜过滤传入产品瓶%分析生产中所用试剂$材料"发现所用;78柱的固相填料为;78封端材料!^6<$#$B 7B;78柱#"其中封端分子结构三甲基硅与硅胶之间的硅醚键对碱不稳定"提示三甲基硅醇可能来源于固相填料;78封端剂的降解!图8#%图X !三甲基硅醇的产生过程<#4=X !<"0@&,#"%/0"2-))"*,0#@-,3(')#'&%"'为验证此结果"模拟78Z @Z X ?的固相碱水解工艺"将#Q ','=氢氧化钠溶液7Q =加入;78柱"#Q F *后用水冲洗"收集流出液并进行测定"结果显示其中含有三甲基硅醇%该结果进一步证明三甲基硅醇来源于自动合成模块中;78封端柱填料的降解%受氢氧化钠溶液浓度$水解时间$样品体积等因素的影响"不同厂家样品中三甲基硅醇含量变化较大%基于以上分析"该杂质为生产中使用对碱不稳定的;78柱"其封端填料降解而引入三甲基硅醇杂质%根据美国有机硅环境$健康和安全理事会!L Y J L ;#对三甲基硅醇毒性的研究7$#第#期!!贾娟娟等(氟)78Z *脱氧葡糖注射液中未知杂质三甲基硅醇的研究资料)>*"用大鼠进行两周的三甲基硅醇吸入研究时"三甲基硅醇浓度低于!$$11Q数量级时未观察到大鼠的异常&浓度为"$$11Q量级时"在第!!%P观察到大鼠的平衡受损%该结果提示"三甲基硅醇进入体内后可能会导致安全问题%根据.;Jc!W!K##新药制剂中的杂质)7$*和.中国药典/#$#$年版四部通则>7$#药品杂质分析指导原则)8*"制剂的最大日剂量大于7H时"杂质的报告阈值为$U$B T&制剂的最大日剂量大于#H时"杂质的确证阈值为$U7B T%本品为静脉注射液"每日最大注射体积为7$Q="按7$H计"杂质的确证阈值为$U7B T"报告阈值为$U$B T%但由于78Z@Z X?为静脉注射剂"三甲基硅醇的生物安全性未知"且有机硅具有代谢惰性"因此"建议采用;78柱固相碱水解工艺合成模块的厂家优化生产工艺"避免因工艺不当引入三甲基硅醇%B!结论本研究对78Z@Z X?残留溶剂中未知杂质进行了研究"确定其中主要杂质为三甲基硅醇"分析其来源为固相碱水解工艺中;78柱封端填料降解所致"而非产品中的残留溶剂%该杂质经静脉注射进入体内"生物安全性尚不明确%本研究工作可为78Z@Z X?制备工艺的改进以及国家标准提高提供一定的参考%参考文献)7*!陈思鹭"刘萌478Z@Z X?:Y<';<影像组学预测恶性肿瘤预后)&*4中国介入影像与治疗学"#$##"7>!!#(78!@78A4;N2*L F,("=F(]2*H478Z@Z X?:Y<';<)+P F'Q F9/-')1)2P F90F*H1)'H*'/F/'-Q+,F H*+*00(Q')/)&*4;N F*&.*02)O.Q+H F*H<N2)"#$##"7>!!#(78!@78A!F*;N F*2/2#4)#*!万麒昌"程木华4:Y<影像组学在肿瘤诊疗中的应用现状)&*4肿瘤影像学"#$#7"!$!"#(%%B@%%>4^+*c F9N+*H";N2*H](N(+4611,F9+0F'*/0+0(/'-:Y<)+P F'Q F9/F*0(Q')P F+H*'/F/+*P0)2+0Q2*0)&*4V*9')+P F','H D"#$#7"!$!"#(%%B@%%>!F*;N F*2/2#4)!*!张锦明"杜进4中国放射性药物制备的现状及展望)&*4同位素"#$7>"!#!!#(7A>@78B4I N+*H&F*Q F*H"X(&F*4:)21+)+0F'*'-)+P F'@1N+)Q+92(0F9+,/F*;N F*+(9())2*0/0+0(/+*P1)'/1290/)&*4&'()*+,'-./'0'12/"#$7>"!#!!#(7A>@78B!F*;N F*2/2#4)%*!中华医学会核医学分会4#$#$年全国核医学现状普查结果简报)&*4中华核医学与分子影像杂志"#$#$"%$!7##(A%A@A%>4;N F*2/2L'9F20D'-5(9,2+)]2P F9F*246M)F2-)21')0'*0N2)2/(,0/'-0N2F*02)*+0F'*+,/()O2D'-*(9,2+)Q2P F9F*2F*#$#$)&*4;N F*&5(9,]2P]',.Q+H F*H"#$#$"%$!7##(A%A@A%>!F*;N F@*2/2#4)B*!朱亦紫"卢帅"孙凌达"等4:Y<显像药物78Z@ Z X?化学合成模块工艺的荟萃分析)&*4北京师范大学学报!自然科学版#"#$#$"B"!7#(B#@B"4I N(\F R F"=(L N(+F"L(*=F*H P+"20+,4]20+@+*+,D/F/'-78Z@Z X?9N2Q F9+,/D*0N2/F/-'))+P 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劲爆！这117个品种无需开展一致性评价（附名单）
劲爆！这117个品种无需开展一致性评价（附名单）一批大品种无需开展一致性评价，有你家的吗...近日，国家药监局药品审评中心发布了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》并予以公示：根据国家药监局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）及相关解读：对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。
根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），我中心组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（见附件），现在中心网站予以公示。
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公示期限:2020年8月27日～2020年9月9日联系邮箱:***************.cn国家药品监督管理局药品审评中心2020年8月27日临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）（征求意见稿）药品通用名称剂型号1 氨基酸葡萄糖注射液注射剂2 醋酸钠林格注射液（含醋酸钠林格葡萄糖注射液）注射剂3 低钙腹膜透析液（含乳酸盐型）注射剂4 二巯丙磺钠注射液注射剂5 氟[18F]比他班注射液注射剂6 氟[18F]化钠注射液注射剂7 氟[18F]洛贝平注射液注射剂8 氟[18F]脱氧葡糖注射液注射剂9 复方醋酸钠电解质注射液注射剂10 复方电解质葡萄糖MG3注射液注射剂11 复方电解质注射液(含II、III、Ⅴ)注射剂12 复方氯化钠注射液注射剂13 复方乳酸钠山梨醇注射液注射剂14 腹膜透析液（含乳酸盐型）注射剂15 甘露醇注射液注射剂药品通用名称剂型号16 枸橼酸钠封管注射液注射剂17 混合糖电解质注射液注射剂18 硫代硫酸钠注射液注射剂19 氯化钾注射液注射剂20 氯化钠注射液注射剂21 门冬氨酸钾镁注射液注射剂22 门冬氨酸钾注射液注射剂23 钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液注射剂24 浓氯化钠注射液注射剂25 葡萄糖氯化钠注射液注射剂26 葡萄糖酸钙氯化钠注射液注射剂27 葡萄糖注射液注射剂28 乳酸钠林格注射液注射剂29 碳酸氢钠林格注射液注射剂30 碳酸氢钠注射液注射剂药品通用名称剂型号注射液注射剂31 维生素B12注射液注射剂32 维生素B1注射液注射剂33 维生素B634 维生素C注射液注射剂35 无水乙醇注射液注射剂36 小儿复方电解质注射液注射剂37 盐酸吗啡注射液注射剂38 注射用水注射剂39 转化糖电解质注射液注射剂40 转化糖注射液注射剂41 氨酚去氧肾上腺素片片剂42 辅酶Q10片片剂43 复方氨酚肾素片片剂44 复方消化酶片片剂45 聚卡波非钙片片剂号药品通用名称剂型46 咖啡因片片剂47 磷酸可待因片片剂48 硫酸吗啡片片剂49 硫酸锌片片剂50 铝镁加咀嚼片片剂51 葡萄糖电解质泡腾片片剂52 葡萄糖酸钙片片剂53 碳酸钙D3咀嚼片（含碳酸钙D3咀嚼片II）片剂54 碳酸钙D3片片剂55 碳酸钙咀嚼片片剂56 碳酸氢钠片片剂57 维D2磷葡钙咀嚼片片剂58 维D钙咀嚼片（含儿童维D钙咀嚼片）片剂59 维生素B1片片剂60 维生素B2片片剂药品通用名称剂型号片片剂61 维生素B662 维生素C泡腾片片剂63 维生素C片片剂64 盐酸吗啡片（含盐酸吗啡缓释片）片剂65 叶酸片（0.4mg）片剂66 复方聚乙二醇电解质散（I、II、Ⅲ、IV）散剂67 聚乙二醇钠钾散散剂68 口服补液盐散（I、II、III）散剂颗粒（含小儿碳酸钙D3颗粒）颗粒剂69 碳酸钙D370 小麦纤维素颗粒颗粒剂71 右美沙芬愈创甘油醚吞服颗粒颗粒剂72 愈创甘油醚吞服颗粒颗粒剂73 氨酚美敏软胶囊胶囊剂74 氨酚美素软胶囊胶囊剂75 辅酶Q10胶囊胶囊剂药品通用名称剂型号76 治疗用碘[131I]化钠胶囊胶囊剂77 氨基葡萄糖类口服固体制剂口服固体制剂78 对乙酰氨基酚干混悬剂干混悬剂79 氨苯肾素口服液口服溶液80 氨酚沙芬口服溶液口服溶液81 氨美肾素口服溶液口服溶液82 复方氨美愈口服液口服溶液83 复方氢溴酸右美沙芬口服溶液口服溶液84 复方锌铁钙口服溶液口服溶液85 磷酸钠盐口服溶液口服溶液86 葡萄糖酸钙口服溶液（含复方葡萄糖酸钙口服溶液）口服溶液87 葡萄糖酸钙锌口服溶液口服溶液88 愈酚溴新口服溶液口服溶液89 富马酸亚铁混悬液混悬液90 铝镁加混悬液混悬液药品通用名称剂型号91 多维赖氨酸糖浆糖浆剂92 美芬那敏铵糖浆糖浆剂93 儿童氢溴酸右美沙芬膜膜剂94 聚乙烯醇滴眼液眼用制剂95 氯化钠滴眼液眼用制剂96 羟糖甘滴眼液眼用制剂97 无菌水洗眼液眼用制剂98 右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液眼用制剂99 复方多粘菌素B软膏乳膏剂100 氢醌乳膏乳膏剂101 薄荷脑凝胶凝胶剂102 卡波姆产道凝胶凝胶剂103 苯扎氯铵溶液溶液剂104 抗凝血用枸橼酸钠溶液溶液剂105 平衡盐溶液（供灌注用）溶液剂号药品通用名称剂型106 葡萄糖酸氯己定溶液溶液剂107 血液保存液（I）溶液剂108 血液滤过置换基础液溶液剂109 开塞露（含复方开塞露）灌肠剂110 水合氯醛灌肠剂灌肠剂111 脑脊髓手术用冲洗液冲洗剂112 平衡盐冲洗液冲洗剂113 山梨醇甘露醇冲洗剂（山梨醇甘露醇冲洗液）冲洗剂114 甲硝唑氯己定洗剂洗剂115 吸入用氯化钠溶液吸入溶液116 柳薄樟敏搽剂搽剂117 氧气体备注未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等相关要求开展研究，药品通用名称、剂型经药典委核准后为准。
fdg-18氟代脱氧葡萄糖结构
fdg-18氟代脱氧葡萄糖结构下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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18f-fdg原理
18F-FDG原理及其应用一、引言正电子发射断层扫描（PET）是一种先进的医学成像技术，可用于检查身体各部位的生理和病理过程。
在PET扫描中，放射性示踪剂是至关重要的元素，它们帮助医生可视化特定过程的血流、代谢或神经受体活动。
其中，18F-FDG（氟代脱氧葡萄糖）是最常使用的示踪剂之一。
本文档将详细阐述18F-FDG的原理以及其在医学中的应用。
二、18F-FDG简介18F-FDG是一种合成的放射性糖类分子，其结构与自然存在于人体细胞中的葡萄糖相似。
葡萄糖是细胞的主要能量来源，因此18F-FDG可以轻易地进入活跃的细胞，如肿瘤细胞。
因为肿瘤细胞通常比正常细胞更活跃，所以它们会吸收更多的18F-FDG。
这种特性使18F-FDG成为PET扫描中理想的示踪剂。
三、18F-FDG的制备18F-FDG的制备过程包括以下几个步骤：首先，通过化学反应将放射性同位素18F 添加到FDG分子上，生成18F-FDG。
然后，通过一系列的纯化步骤，确保产物的纯度和活性。
最后，将18F-FDG封装在无菌的容器中，以便于运输和使用。
四、18F-FDG的原理简述18F-FDG的原理是基于葡萄糖的生物代谢通路。
在人体内，葡萄糖是能量的主要来源，因此大多数细胞都可以通过葡萄糖进行代谢。
在18F-FDG PET显像中，18F-FDG进入体内后，被认为是葡萄糖的类似物，并且可以被细胞摄取和代谢。
由于18F-FDG分子上带有放射性核素氟-18，它会发射正电子，与电子结合形成光子，并通过PET扫描器检测。
五、18F-FDG在PET扫描中的应用18F-FDG主要用于PET扫描，以检测和评估肿瘤。
在扫描过程中，患者会被注射一定剂量的18F-FDG。
然后，PET扫描器会测量18F-FDG在体内的分布和代谢情况。
因为肿瘤细胞通常会吸收更多的18F-FDG，所以在PET图像上，肿瘤会呈现出明显的亮点。
此外，18F-FDG也可以用于评估其他疾病的状态，如心脏病、糖尿病和阿尔茨海默病等。
高效液相法测定 18F-脱氧葡萄糖放射化学纯度研究
１ １ 主 要试 剂 ．
无水 乙腈 ， 德 国 Ｍ ｒ 司产 品 ； Ｆ—Ｆ Ｇ产 为 ｅｋ公 埔 Ｄ
化， 得到 侣 Ｆ—Ｆ Ｇ注射液 。 Ｄ
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品和培 一 溶液 由本科室提供。 Ｆ
１ ２ 主 要仪器 ．
医用 回旋 加速器 （ Ｅ Ｍ Ｎｔｃ 型 ， 国 Ｇ Ｇ ＩＩａｅ 美 ｒ Ｅ公 司）合成仪器（ ＥＴ Ａ Ｅ ｘｎ ， ， Ｇ Ｒ Ｃ Ｒ ＦＦ 型 美国 Ｇ Ｅ公司） ，
（ ｅａｔ ｎ ｆ ｕｌ ｒ ｄｃ ｅ Ｔ ｅＦ ｓ ｈｓｉｌ ｆ ｉ ｅ ， ｕ ａ ｅ ｃ ｎ ｅ ｉ ， ｕ ａ ｉ ｅ ６Ｏ３ Ｄ ｐｒ ｔ ｃ ａ ｉ ｎ ， ｈ ｉｔ ｏｐ ａ ｏ ａ ｎ Ｆ ｊ ｎＭ ￣ Ｍ Ｕ ｉ ｒ ｔ Ｆｊ ｎＸａ ｎ３］Ｏ ） ｍｅ ｏ Ｎ ｅ Ｍｅ ｉ ｒ ｔ Ｘ ｍ ｉ ｖ ｓｙ ｉ ｍ
第２ ２卷第 １ ２期 ２０ ０ ８年 １ ２月
化工时刊
Ｃｈ ｍ ｉ ｌ ｎ ｕ ｔ ｍ ｅ ｅ ｃ ｄ ｓ ｒ Ｔｉ ｓ ａ Ｉ ｙ
Ｖｏ ． ２， ． ２ １ ２ Ｎｏ １ Ｄｅ ． ２． ０ ８ ｃ １ ２ ０
高效 液 相 法 测 定 Ｆ一脱 氧 葡 萄 糖 放 射 化 学 纯 度研 究
—
３ 一 ４
彭 兴 效 相 测 他一 氧 萄 放 化 纯 研 添 等 高 液 法 定 Ｆ脱 葡 糖 射 学 度 究
２ ２ 伯 Ｆ Ｇ产 品 的 Ｈ Ｌ ． Ｆ— Ｄ Ｐ Ｃ分 析 。
２８ ｏ ２ ｏ Ｉ 目 ０． １ ，． 固 圃 ０Ｖ． Ｎ １ ２ ２
ａｅ ｎｔｌ ａ ｄｗ ｔ （ ５ １ ） ｔ ｅ ｃ ｙｏ ｏ ａ ． Ｌ ｍｉ． ｈ ｅｕｔ ｓｏ ｅ ａ ｅｒｔ ｔ ｎｔ ｅｏ ｃｔ ｉｉ ｎ ａｅ ８ ： ５ ， ｅｖｌ ｉ ｆｆ ｗ ｗ ｓ１ ０ ｍ ／ ｎ Ｔ ｅｒｓｌ ｈ ｗ ｄ ｔ ｔ ｅ ｎｉ ｉ ｆ ｏ ｒｅ ｒ ｈ ｏｔ ｌ ｓ ｈ ｔ ｈ ｅ ｏ ｍ
探讨氟[^18F]脱氧葡糖注射液的稳定性
![探讨氟[^18F]脱氧葡糖注射液的稳定性](https://img.taocdn.com/s3/m/13b892b41a37f111f1855be4.png)
２ － ４ 放 射 化 学 纯 度 的 检 测
２ ． ４ ． １ 检测方 法 ： 取样 品适 量 ． 以Ｓ ｉ ｌ ｉ ｃ ａ ｇ ｅ ｌ ６ ０硅胶板为 固定
相， 以乙腈 一 水（ ９ ５ ： ５ ， ） 为展 开剂 ， 依 法 测定 （ 中 国药典 ２ ０ １ ０年版二部附录 ＸⅢ， 放射化学纯度测定法第一法 ） ， 含氟 ［ ” Ｆ ］ 脱氧葡糖注射液的放射化 学纯度应不低于 ９ ０ ％。
表 １ 样 品不 同时间放射化学纯度（ ％）
ｍｇ 溶于 １ ｍ ｌ 乙腈 ） 溶液 ， 混合溶液通过 ９ ５℃蒸发干燥 。 将三 氟甘露糖 溶液（ ２ ０ ｍ ｇ溶于 １ ｍ ｌ 乙腈 ） 加入到反应瓶 中． 将反 应瓶置 于 ８ ５℃反应 ５ ａｉ ｒ ｎ ， 使其进行 亲核取代反应 。氦 气流 下， 抽干反应瓶 中的乙腈 ， 然后升温至 １ ０ ５℃， 真空下完 全干 燥 。温度降至 ９ ０℃， 在反应瓶 中加入 ２ ｍ ｌ 注射用水 ， 冷 却至 ３ ３℃，再加入 １ ｍ ｌ １ ｍｏ ｌ ／ Ｌ氢氧化钠溶液 ， １ ． ５ ｍ ｉ ｎ 水解 去掉
２ ． ２ 注 意 事项
效 观察方 面发挥着重要作用 。 氟『 Ｆ １ 脱氧葡糖注射液其物理
半 衰期 比较短 ， 因此一 般于临用前 由医疗机构 自行 制备和合
成 。由于正电子类放射性药物 的特殊性 ， 临床使用前 不可能 对 每批 次正电子类放射性药物进行全项检验 ． 为确保用 药安
药 品使用前要进行质量控制。下面是对我院 自制的连续 ３批
氟 ｍ Ｆ脱氧葡糖 注射液的放射化学纯度在不 同时间进行 检测
的情 况 分 析 。 １ 仪器 与试 药
用 前取出备用 ，其余试剂贮藏在 ３ Ｏ℃以下 ，且都 为药物级 别； 保 证亲核取代 反应为无 水条件 ， 合成前 必须先用丙 酮进