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SQE(供应商品质工程)

SQE(供应商品质工程)

SQE(供应商品质工程)有两方面的工作:一是供应商的品质控制方面,二是企业内IQC工作的品质控制;SQE的工作还包括:1.建立合格供应商管理系统;2.供应商评审系统,包括供应商体系审核表和评分标准;3.IQC品质保证系统的建立,包括IQC运作流程、技术标准以及检测方法;4.制订不合格批处理程序,其中包括各种特殊情况的处理方法;SQE最重要的能力就是建立各种品质保证体系的能力,通过各种品质保证系统的有效运作,使得企业所有的物料的品质得到保证;系统的建立和完善是SQE首先要完成的,不然的话,很容易成为繁忙的消防队员。

SPC统计的手法是品质管理的基本技能和方法,实际的品质管控工作,其实不管你有没有导入这些统计手法,其实你都在运用,只是没有系统化而已。

比方说,你的检验员在对产品进行抽检时的尺寸测量,2小时一模的抽检频率,这个频率就是一种统计方法。

当出现了不良品,我们得分析一下不良的原因,一个班生产了1万只产品,有500只不良,不良率5%。

再细分,缺料200只,划伤250只,黑点50只。

这时可以导入鱼骨图来找原因了,从人、机、料、法、环的各个因素去找原因,再改善。

QC七大手法其实在检验过程中就体现了,导不导入都在做。

做的好不好,有没有效而已。

SPC则是一个系统工程了,需要投入软硬件才能见效。

硬件是人员、设备的配备,测量是SPC数据的来源,所需数据测量工作非常繁重。

软件的投入是整个管理体系得建立问题改善团队,这个说得容易,做起来很难,很多推行不了的原因就在此。

SPC是控制制程稳定性的,当我们根据数据判断出制程可能出现不稳定因素时,怎么去改善它,才是SPC的真正目的。

没有一个完善的管理体系和规程,往往弄到最后就变成了一种装饰,应付某种需要存在的工具。

品管七大手法:检查表——收集、整理资料;排列图——确定主导因素;散布图——展示变数之间的线性关系;因果图——寻找引发结果的原因;分层法——从不同角度层面发现问题;直方图——展示过程的分布情况;控制图——识别波动的来源;PDCA _计划实施检查改进SPC- (Statistical Process Control):为了贯彻预防原则,应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监察,从而保证产品与服务满足要求的均匀性。

品管术语中英对照表

品管术语中英对照表

品管术语中英对照表1、QC:Quality Control 品质管制(中);品质管理(日)2、QP:Quality Policy 品质政策3、IQC:Incoming Quality Control 进料品管4、PMI:Purchasing Meterial Inspeciton 采购物料检验,即美商公司对进料品管所采用统一的称呼。

5、IPQC:In-Process Quality Control 制程品管英文IPQC亦可缩写为PQC。

6、QE:Quality Engineering 品质工程为品管部门最高技术单位,亦为品质管辖统一技术中心。

7、QA:Quality Assurance 品质保证为品管部门组织编制的一部分,由于时代演进变迁,消费者对品质意识的提升,追求产品使用性能之可靠性及满意度日趋明朗化,故品管部门顺应时代之需求趋势,许多企业公司将其改为品管保证部门,以强调品质保证从IQA、IPQA、OQA、QE均需达到可靠性保证RQA需求。

8、IQA:Incoming Quality Assurance 进料品质保证9、IPQA:In-process Quality Assurance 制程品质保证10、OQA:Outgoing Quality Assurance 出厂品质保证11、RQA:Reliability Quality Assurance 信赖性品质保证12、TQC:Total Quality Control 全面品质管制13、CWQC:Company Wide Quality Control 全公司品质管制14、TQA:Total Quality Assurance 全面品质保证15、TQM:Total Quality Management 全面品质管理16、AQL:Acceptable Quality Level 品质允收水准17、PPM:Parts per Million 零件百万分之一的不良率18、PPH:Production Per Hour 每小时生产量19、ECR:Engineering Change Reguirement 工程变更需求20、ECN:Engineering Change Notice 工程变更通知21、R&D:Reserch &Development 研发22、PE:Process Engineering 生技23、IE:Industrial Engineering 工业工程24、PC:Production Control 生管25、MC:Meterial Control 仓管26、MFG:Manufacturing 制造27、PDCA:Plan计划,Do执行,Check查核,Action矫正28、MRP:Meterial Reguirement Planning 物料需求计划29、PR:Purchasing Requirement 采购需求30、PO:Purchading Order 采购订单31、MO:Manufacturing Order 制造命令32、Specification of Quality 品质规格33、Inspection Specification 检验规格34、CR defect:Critical defect 严重缺点35、MAJ defct:major defect 主要缺点36、MI defect:Minor defect 次要缺点37、Normal inspection:正常检验38、Tigtened Inspection:加严检验39、Reduced Inspection:减量检验40、Yield:良品率41、Defective Percentage:不良率42、Lot Rejected Percentage:批退率43、SPC:Statistical Process Control 统计制程管制44、QFD:Quality Function Deployment 品质机能展开是一种有系统的手法,从掌握顾客需求,将需求转换成代用特性,来订定产品或服务的设计品质标准,然后再将设计品质有系统的展开到各个机能零件或服务的项目的品质、以及制造工程各要素,或服务过程各要素的关系上,使产品或服务在事前,就能完成品质保证,符合顾客的要求。

制造业常用英语

制造业常用英语

制造业中常用的英文缩写QSA:Quality System Audit 品质系统稽核SQE(供应商管理)用的比较多QPA:Quality Process Audit 品质制程稽核GR&R:Gauge repeatability &Reproducibility评价重复性和再现性,是MSA的一种常用方法MSA(MeasurementSystemAnalysis)使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析,以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适,并确定测量系统误差的主要成分。

品质人员名称类QC quality control 品质管理人员FQC final quality control 终点质量管理人员IPQC in process quality control 制程中的质量管理人员OQC output quality control 最终出货质量管理人员IQC incoming quality control 进料质量管理人员TQC total quality control 全面质量管理PQC passage quality control 段检人员QA quality assurance 质量保证人员OQA output quality assurance 出货质量保证人员QE quality engineering 品质工程人员品质保证类FAI first article inspection 新品首件检查FAA first article assurance 首件确认CP capability index 能力指数CPK capability process index 模具制程能力参数SSQA standardized supplier quality audit 合格供货商品质评估FMEA failure model effectiveness analysis 失效模式分析FQC运作类AQL Acceptable Quality Level 运作类允收品质水准S/S Sample size 抽样检验样本大小ACC Accept 允收REE Reject 拒收CR Critical 极严重的MAJ Major 主要的MIN Minor 轻微的Q/R/S Quality/Reliability/Service 品质/可靠度/服务P/N Part Number 料号L/N Lot Number 批号AOD Accept On Deviation 特采UAI Use As It 特采FPIR First Piece Inspection Report 首件检查报告PPM Percent Per Million 百万分之一制程统计品管专类SPC Statistical Process Control 统计制程管制SQC Statistical Quality Control 统计质量管理GRR Gauge Reproductiveness & Repeatability 量具之再制性及重测性判断量可靠与否DIM Dimension 尺寸DIA Diameter 直径N Number 样品数其它品质术语类QIT Quality Improvement Team 品质改善小组ZD Zero Defect 零缺点QI Quality Improvement 品质改善QP Quality Policy 目标方针TQM Total Quality Management 全面品质管理RMA Return Material Audit 退料认可7QCTools 7 Quality Control Tools 品管七大手法通用之件类ECN Engineering *****ge Notice 工程变更通知(供货商)ECO Engineering *****ge Order 工程改动要求(客户)PCN Process *****ge Notice 工序改动通知PMP Product Management Plan 生产管制计划SIP Standard Inspection Procedure 制程检验标准程序-SOP Standard Operation Procedure 制造作业规范IS Inspection Specification 成品检验规范BOM Bill Of Material 物料清单S Package Specification 包装规范SPEC Specification 规格DWG Drawing 图面系统文件类ES Engineering Standard 工程标准IWS International Workman Standard 工艺标准ISO International Standard Organization 国际标准化组织GS General Specification 一般规格部类PMC Production & Material Control 生产和物料控制PCC Product control center 生产管制中心PPC Production Plan Control 生产计划控制MC Material Control 物料控制DC Document Center 资料中心QE Quality Engineering 品质工程(部)QA Quality Assurance 品质保证(处)QC Quality Control 质量管理(课)PD Product Department 生产部LAB Laboratory 实验室IE Industrial Engineering 工业工程R&D Research & Design 设计开发部生产类PCs Pieces 个(根,块等)PRS Pairs 双(对等)CTN Carton 卡通箱PAL Pallet/skid 栈板PO Purchasing Order 采购订单MO Manufacture Order 生产单D/C Date Code 生产日期码ID/C Identification Code (供货商)识别码SWR Special Work Request 特殊工作需求L/N Lot Number 批号P/N Part Number 料号OEM Original Equipment Manufacture 原设备制造PC Personal Computer 个人计算机CPU Central Processing Unit 中央处理器A.S.A.P As Soon As Possible 尽可能快的E-MAIL Electrical-Mail 电子邮件N/A Not Applicable 不适用QTY Quantity 数量I/O input/output 输入/输出NG Not Good 不行,不合格C=0 Critical=0 极严重不允许APP Approve 核准,认可,承认CHK Check 确认ASS'Y Assembly 装配,组装T/P True Position 真位度5WIH When, Where, Who, What, Why, How to6M Man, Machine, Material, Method, Measurement, Message4M1H Man, Material, Money, Method, Time, How 人力,物力,财务,技术,时间(资源)SQA Strategy Quality Assurance 策略品质保证DQA Design Quality Assurance 设计品质保证QA Manufacture Quality Assurance 制造品质保证SSQA Sales and service Quality Assurance 销售及服务品质保证LRR Lot Reject Rate 批退率DVD Digital Video DiskVCD Video Compact DiskLCD Liquid Crystal DisplayCAD Computer Aided DesignCAM Computer Aided ManufacturingCAE Computer Aided EngineeringPCB Printed Circuit Board 印刷电路板CAR Correction Action Report 改善报告NG Not Good 不良WDR Weekly Delivery Requirement 周出货要求PPM Percent Per Million 百万分之一TPM Total Production Maintenance 全面生产保养MRP Material Requirement Planning 物料需计划OS Operation System 操作系统TBA To Be Assured 待定,定缺D/C Drawing *****geP/P Plans & ProcedureEMI Electrical-Music Industry 电子音乐工业Electrical Magnetic Interference 电子干扰RFI Read Frequency Input 读频输入MMC Maximum Material Condition MMS Maximum Material Size XsLMC Least Material ConditionLMS Least Material Size UmLED lighting-emitting diode 发光二极管QBR Quarter Business RecordCIP Continuous improvement process FGI Forecasted Goal InventoryCNC Computerized numeral controllerB2C Business to customerB2B Business to businessAVL Approved vendor listOP Procedure of packagingEOL End of lifeVDCS Vender defect correcting sheet PDCS Process defect correcting sheet GRN Goods receiving noteA/R Accounting receivableA/P Accounting payable。

质量评审技术术语 中英文对照

质量评审技术术语 中英文对照

AAC 允收AFR Annualized Failure RateAPQP Advanced Product Quality Planning and Control Plan 产品质量先期策划AQL 可接收质量水平AVL Approved Vendor List合格供应商目录BCC=0 零缺陷接收抽样案CA Corrective ActionCET Customer Experience TestCAR 改正措施报告CLCA Closed Loop Corrective Action循环改善措施(8D格式问题描述-应急处理-根本原因分析-短期纠正措施-长期预防措施-效果追踪-效果确认及标准化-教育训练)CR 严重缺点CIP Continuous Improvement Program 持续改善CPK 制程能力指数CQA 顾客品质保证Customer Complaint 客户抱怨DDOE Design of Experiments 实验设计(对关键控制因素设计实验,包括实验的种类,步骤和影响因素)DOE Dorian Shainin 谢宁DOE 美国人七种DOE应用技术:多变图,零件搜索,成对比较,变量搜索,完全析因,改进效果检查,实验设计的回归分析(戴明――美国质量哲学,朱兰――美国质量方向,谢宁――美国解决质量问题方法)DPPM:每百万的不良数量DQA 新产品开发质量保证DVT Design Verification TestEECN Engineering Change Notice 工程变更通知书EVT E ngineering Verification TestFFAE Field Application EngineerFAI First Article Inspection首件检验Field Service市场服务Field Reject Rate 市场不良率FMEA Failure Mode Effect Analysis失效模式分析(1. DFMEA: 设计失效模式及后果分析2. PFMEA: 过程失效模式及后果分析)FQC 最终检验GGP 绿色产品(绿色伙伴环境品质认定)GQAM Global Quality Account ManagerGSQE/WWSQE Global or World Wide Supplier Quality EngineerGauge R&R计量器具的重复性与重现性HHSE健康(Health)、安全(Safety)和环境(Environment)三位一体的管理体系。

供应商管理专业术语

供应商管理专业术语

供应商管理SQM专业术语SQE:即供货商管理工程师(Supplier Quality Engineer)。

SQE职责:1、负责保障供应商所供原材料的质量,由于供应商供货物料质量缺陷引发的问题要及时反馈供应商要求其改善;2、负责追踪确认供应商的改善报告及实施效果,必要时可进行现场审核检查;3、负责制定进货检验部门的检验规范及检验计划,并适时对检验员进行培训指导;4、可以参与供应商初始样品的评估放行工作;5、每月或每季度,对现有供应商的质量状况进行统计评分,对评分较低的供应商提出限期改善要求;6、参与新供应商开发与审核,与采购、研发部门一起对新供应商进行考核打分。

SQM:Supplier Quality Management是提升供应商品质管理的一种活动。

SQM目的:维持和改进供应商的品质保证能力,一贯提供品质符合或超越本公司要求及最终客户要求的产品。

推动供应商品质持续改善,以阻止不良,减少变异,消灭浪费。

SQM应用范围:所有交货本公司的供应商(制造商和代理商,制造商须应用至它的下游制造商;代理商须应用至它的制造商)。

SQM责任:推动供应商持续改善。

QC:Quality Control 即质量控制,一般包括来料质量控制(IQC:Incoming Quality Control)、制程质量控制(IPQC:InPut Process Quality Control)、成品质量控制(FQC:Finish Quality Control)这三大块。

IQC:Incoming Quality Control,意思为来料质量控制,主要是对原料进行控制,包括来料质量检验,不良原料处理等。

较为先进的理念还包括供应商质量体系管理,将重要原料质量控制前移到供应商。

也就是说IQC是QC的一部分,是QC的一个方面。

PPAP:Production part approval process 生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。

SQE Engineer工作职责

SQE Engineer工作职责

SQE Engineer工作职责SQE(Supplier Quality Engineer)是指供应商质量工程师,主要负责对公司的供应商质量进行管理和控制,确保供应商的产品或服务符合公司内部质量标准及国际标准。

以下是SQE工作职责的详细介绍:1. 供应商评价和审核:负责对供应商进行评价和审核,确定其能力和资质是否符合公司要求。

评估内容包括供应商质量体系、过程控制、工艺流程、设备条件等方面。

审核合格的供应商评估报告将被作为日后选择或否决供应商的重要依据。

2. 供应商质量管理:建立和维护供应商质量管理体系,督促供应商执行公司内部质量标准和流程要求。

对于供应商管理中出现的异常情况,负责监督并主导解决方案的制定和实施。

确保产品质量、交货时间以及售后服务符合公司要求。

3. 检验方面的管理工作:对供应商的原材料、零部件、总成件等进行全面检测以确保其满足公司要求。

依据相关标准和我司质量要求编写各类检测规范并监督执行情况。

及时发现及跟踪供应商的不足,并制定 correcting action计划。

4. 质量问题解决:参与供应商的质量问题调查和解决,负责协调公司和供应商的沟通,及时进行problem analysis,并落实corrective action方案,确保问题的消除和再次发生的预防。

同时,针对供应商提出的持续改进需求,配合相应部门进行解决方案的研究及实施。

5. 质量数据的处理与管理:对供应商的质量数据进行收集、分析处理,并及时对供应商做出评价,建立及维护供应商的质量KPI指标,若供应商出现问题则制定具体的行动措施。

记录留样检验与管理检验的内容记录,确保检验结果的正确性及查询性。

作为一名SQE,必须熟悉现代制造工艺及方法,具备良好的沟通协调能力和团队协作精神,积极应对压力和不确定性,追求卓越。

《供应商管理SQE》课件

《供应商管理SQE》课件
《供应商管理SQE》PPT 课件
什么是SQE
• SQE(Sup p lier Quality Eng ineer)是供应商质量工程师的缩写。 • SQE负责确保供应商的产品和服务符合公司的质量标准。 • SQE负责与供应商进行合作,保持良好的工作关系。
如何进行SQE
1. 遵循SQE流程图,依次进行供应商的评估、选择和审核。 2. 制定明确的SQE工作目标,例如提高产品质量和降低供应商不合格品
数量。 3. 采用科学的方法和工具进行SQE工作,例如统计分析和品质管理工具。 4. 注意SQE工作中的关键要点,例如及时沟通与协调,解决问题和提供
改进建议。
SQE工作中的问题和解决方案
• 常见问题包括供应商交货延迟、产品质量不达标等。 • 解决方案可以通过与供应商合作,改进生产流程和加强质量管理等。 • 还可以通过培训和技术支持,提升供应商的质量意识和生产能力。
SQE的建议和意见
• 与供应商建立良好的沟通和合作关系,共同解决问题和改进质量。 • 不断学习和提升自己的专业知识和技能,以适应快速变化的供应链环境。 • 定期评估和改进SQE流程,以提高工作效率和质量管理水平。的能力和能力, 以确定其是否符合要求。
供应链管理
通过优化供应链,提高供应 商质量和交付能力。
问题解决
解决供应商质量问题,并帮 助供应商实施改进措施。
SQE的工作实践案例
案例1:
合作供应商改进生产工艺,提 高产品质量和产能。
案例2:
优化供应链管理,减少库存和 交货时间。
案例3:
培训供应商团队,提升质量意 识和生产能力。
SQE在供应商管理中的地位和作用
SQE在供应商管理中扮演着关键的角色,通过质量监控和改进活动,保证供应商的产品和服务质量符合标准, 提高公司整体竞争力。

最新制造业品质常用英文缩写

最新制造业品质常用英文缩写

制造业品质常用英文缩写制造业品质常用英文缩写ISO(International Organization for Standardization):国际标准化组织ISO9001:质量管理体系(EMS)ISO14001:环境管理体系(QMS)OHSAS18001:职业健康和安全管理体系ISO22000:食品安全管理体系ISO/TS16949:汽车工业质量管理体系DPPM(Defect parts per million):每一百万不良数量(百万不良率)ECR(Engineering change Request):工程变更请求ECN(Engineering change notice):工程变更通知BOM(Bill of material):材料清单AQL(Acceptable quality limit):接受质量限(允收水准)SPC(Statistical Process Control):统计过程控制Cpk(Process Capability):制程能力指数FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis):失效模式与效应分析APQP(Advanced Product Quality Planning and Control Plan):先期产品质量规划与管制计划PPAP(PRODUCTION PART APPROVAL PROCESS):生产性零组件核准程序MSA:量测系统分析Gage R&R:测量重复性及再现性分析RoHS(the Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment):电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令SGS(Societe Generale de Surveillance S.A.):通用公证行(通过认证的测试禁用物质的机构)WEEE(Waste Electrical and Electronic Equipment):废弃电子电气设备指令MSDS(Material Safety Data Sheet):化学品安全说明书,亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书(物质安全资料表)ESD(Electro Static Discharge):静电放电EMC(Electro Magnetic Compatibility):电磁兼容MTBF:平均故障间隔时间REVIEW:评审AUDIT:审核Accept:接收Refuse:拒绝CIP(Continual Improvement):持续改进8D(8 DISCIPLINES):(福特)处理异常事件的8个原则:8D REPORTStep 1:Team Formation (组成团队)Step 2:Problem description (问题描述)Step 3: Containment Actions (防堵措施)Step 4:Root Cause Analysis (根因分析)Step 5:Corrective Actions (纠正措施)Step 6: Verification of Action Effectiveness (效果确认)Step 7: Recurrence Prevention (预防措施)Step 8:Congratulation the Team (团队激励)传统QC七大手法:层别法、查检表、柏拉图、特性要因图(鱼骨图、因果图)、直方图、散布图、管制图新QC七大手法:关联图、系统图、亲和图、矩阵图、PDPC法(过程决策程序图Process Decision Program Chart)、箭条图、矩阵资料解析法5W2H:What何事、When何时、Where何处、Who何人、Why为何、How何法、How much多少4M1E:Man人、Machines机、Materials料、Methods法、Environment环境7S:Sein整理、Seiton整顿、Seiso清扫、Seiketsu清洁、Shitsuke素养、Safe安全、Saving节约6σ(Six Sigma):6个标准差(意味着3.4DPPM)PDCA(Plan策划 Do实施 Check检查 Act处理):戴明环TQM(Total Quality Management):全面质量管理QUALITY :质量CONTROL:控制IPQC(In-Process Quality Control):制程质量控制(巡检、过程检) IQC(In-Coming Quality Control):进料质量控制FQC(Final Quality Control):最终质量控制OQC(Out Going Quality Control):出货质量控制VQA(Vendor Quality Assurance):供应商质量保证SQE(Supplier Quality Engineer):供应商质量管理工程师QA(Quality Assurance):质量保证CQA(Customer Quality Assurance):客户质量保证CQS/CS(Customer Quality Server):客户质量服务FAI(First article inspection):首件检验SOP(Standard operation procedure):标准作业程序(作业指导书)SIP:作业检查指导书PE(Product engineering):工业工程PE(Process engineer):制程工程师DOE:直交表实验设计。

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主题:供应商 质量期望手册 补充内容发布日期: 2010年5月10日取代版本: 新页次:第 1 页 共 36 页卡夫食品公司供应商供应商 质量期望手册质量期望手册::补充内容补充内容发布者: 批准者: 审核者:姓名: Richard Zuurbier Ron Milewski Maluwa Behringer 职责:供应商质量质量和风险管理总监全球全球采购质量采购质量采购质量总监总监主题:供应商 质量期望手册 补充内容发布日期: 2010年5月10日取代版本: 新页次:第 2 页 共 36 页目录A 部分:食品防御 __________________________________________________________________________ 3B 部分:纠正和预防部分:纠正和预防措施措施措施((C&PA ) ___________________________________________________________ 3C 部分:良好部分:良好生产生产生产操作规范(操作规范(GMPs ) _________________________________________________________ 5D 部分:与传染病相关的致病菌 ______________________________________________________________ 9E 部分:工厂结构 ________________________________________________________________________ 10F 部分: 公共设施 _________________________________________________________________________ 11G 部分:设备设计 ________________________________________________________________________ 15H 部分:设备维护 ________________________________________________________________________ 17I 部分:部分:清洁清洁清洁卫生卫生 _________________________________________________________________________ 18J 部分:虫害管理 _________________________________________________________________________ 22K 部分:分区 _____________________________________________________________________________ 24L 部分:致病菌环境部分:致病菌环境监测监测(PEM) _____________________________________________________________ 28M 部分:追溯 ____________________________________________________________________________ 30N 部分:过敏原管理 _______________________________________________________________________ 31O 部分:过敏原管理 _______________________________________________________________________ 33P 部分:储存和运输 _______________________________________________________________________ 35主题:供应商 质量期望手册 补充内容发布日期:2010年5月10日取代版本:新页次:第3 页共36 页A 部分:食品部分:食品防御防御供应商须联系卡夫采购人员索取关于食品防御的各种支持文件的样本,例如食品防御方针,现场评估工具和培训材料。

鼓励供应商使用多种公共和官方网站(下面提供一个例子),来协助制定食品防御规程。

C-TPAT一定注意,来自美国以外的物料/产品,必须符合C-TPA T进口安全体条例,请点击链接以获得详细的信息。

(/xp/cgov/import/commercial_enforcement/ctpat/criteria_importers/ ctpat _importer_criteria.xml)C-TPAT成员:C-TPAT 货物运输安全/xp/cgov/trade/cargo_security/ctpat/美国食品和药物管理局(FDA):联邦食品、药品和化妆品,21 USC 321, et. seq./RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm FDA 指导方针,/ForIndustry/GuidanceDocuments/default.htmFDCA中已报道的食品注册第417部分。

/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/ FDCActChapterIVFood/ucm088549.htm21 CFR 1-199, /cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=20082142 CFR 73, htt ///resources/42_cfr_73_final_rule.pdfFDA—“情报预警:食品防御通报”/videos/CFSAN/ALERT/alrt01.cfm美国农业部(USDA)和食品安全检查)和食品安全检查署署(FSIS)USDA—食品安全和检查所(FSIS)“制定肉类、禽类屠宰和炼油厂食品防御计划”,2007年1月颁发/PDF/Food_Defense_Plan.pdfFDA/USDA—“食品安全通报的介绍”/ora/training/orau/FoodSecurity/startpage.html美国国美国国土土安全部(DHS)CBP—海关贸易合作反恐安全条例/xp/cgov/trade/cargo_security/ctpat/security_criteria/B 部分:纠正和预防部分:纠正和预防措施措施措施((C&PA)主题:供应商 质量期望手册 补充内容发布日期:2010年5月10日取代版本:新页次:第4 页共36 页有效的纠正和预防措施程序文件(请见供应商质量期望手册的第2.8章节),应包括如下步骤:纠正和预防措施机会的识别。

决定需要立即采取的行动(包括责任和时间)。

根源分析和问题的量化(列出优先次序)。

识别长期的(持久的)解决方案(包括责任和时间)。

如有必要,必须确定所需要的资源(例如:人员、投资、设备)纠正和预防措施计划的执行。

进一步数据分析,验证是否达到预期结果(如:是否有效解决根本原因)。

管理团队定期回顾纠正和预防措施的情况。

纠正和预防措施应包括纠正行动的有效分析步骤,至少包括如下内容:加工过程或产品超出标准规定(制造环节)。

发现偏离CCP点关键限值的产品。

顾客/消费者的反馈,包括投诉。

不能符合外部的、法规的或顾客的需求。

由内部审核、外部审核和政府部门检查/或涉及的问题。

产品召回供应商表现的评估纠正和预防措施这一程序,须采取恰当的管理方式对客户的联系进行处理以确保其能够准确、适当并及时的对客户进行回复。

主题:供应商 质量期望手册 补充内容发布日期: 2010年5月10日取代版本: 新页次:第 5 页 共 36 页C 部分:良好部分:良好生产生产生产操作规范(操作规范(GMPs )供应商质量期望手册第3.1章节,提出了建立良好生产操作规范程序的要求。

进一步的具体要求和指导方针包括如下内容。

个人个人行为行为行为规范规范在GMP 区域内不允许出现下列行为:饮食-只能在厂区指定的区域内。

嚼口香糖、糖果、润喉糖、止咳糖、与吸烟。

口含牙签、火柴棍或其它物件。

戴假睫毛或假指甲和涂指甲油。

腰带或腰部以上携带物件(如钢笔、手电筒、温度计、耳朵后面夹钢笔或香烟等物)。

在生产区吐痰(吐唾沫)。

戒指(素圈婚戒除外)手表、耳环、项链及其它珠宝首饰(包括在如鼻、舌等身体暴露部分穿孔或装饰)等一定不可以在GMP 区域内佩戴。

不与暴露产品直接接触的操作工人,允许佩戴外形简单的婚戒。

另外,以下规定应该遵守;如果厂区允许吸烟,只能在指定区域内进行,不能出现在GMP 区域内。

使用徽章或佩戴用夹子夹的工作证必须在腰部以下,允许使用来宾卡但绝不能成为厂区的一种污染源。

纽扣、别针或类似物品不允许用在工作服、头盔、帽子上。

午餐须在指定区域内存放,午餐必须装在完全密闭的可清洗再用的或一次性容器内(午餐纸袋或塑料袋/包装)。

个人锁柜必须保持无垃圾及油污衣服,禁止在锁柜内存放食品以及直接接触产品的工具。

着装着装与个人设施与个人设施所有服装都应修整良好,员工服装不应该成为一种污染源。

GMP 区域:在GMP 区域内工作的员工只能穿公司指定的服装,服装应提供必备的保护以确保头发、汗液或其它异物不能污染产品(例如,不穿短裤、紧身短背心、无袖衬衫等)。

非生产人员、承包商、来宾等进入GMP 区域的人员必须着实验室服装(或其它指定服装),鞋子也要与厂方要求一致。

腰部以上的口袋要拆除或缝闭,只允许用拉链、紧固扣、粘贴链作为衬衫、外套、实验室工作服或工作服的扣件。

限制规定使用:特定生产区域的工作服只能在该区使用,这些必须明确规定在各个区域程序中(尤主题:供应商 质量期望手册 补充内容发布日期:2010年5月10日取代版本:新页次:第6 页共36 页其是在高度关注区域,要求进出时更换衣服)。

在可能受过敏原或微生物污染的厂区穿着的工服在其它区域或非厂区禁止穿着(如餐厅、外部休息区域以及任何不在GMP控制范围区域)。

指定着装政策:如果有着装与穿鞋的规定,在微生物敏感区域工作的员工禁止把公司的服装与鞋子穿到厂区之外。

不穿用时,此类服装应以卫生的方式贮存(如用衣架或衣钩)。

鞋:为了有助于避免产品的污染(同时也为了个人安全)在GMP区域内穿的鞋应设计做成这样:全封闭(不露脚趾、鞋体无稀松编织/非凉鞋款式);皮制或乙烯基外层材料(无帆布或网孔);低跟、鞋底凹槽深处绝不能成为一种污染源。

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