制药工程协会培训共44页文档
2024版全新药学培训课件
培训课件•药学基础知识•药品研发与创新•药品生产与质量管理目录•药品流通与使用管理•政策法规与伦理道德•未来趋势与展望药学基础知识01CATALOGUE药物化学与药理学药物化学研究内容药物的化学结构、合成方法、理化性质及药物分子与生物体之间的相互作用。
药理学研究内容药物对机体的作用及其机制，以及机体对药物的处置过程。
药物与受体的相互作用药物通过与机体内的受体结合而发挥药效，了解药物与受体的相互作用有助于理解药物的疗效和副作用。
03药物制剂的稳定性药物制剂在储存和使用过程中需保持其稳定性，以确保疗效和安全性。
01药物剂型分类包括片剂、胶囊剂、注射剂、外用剂等，不同剂型适用于不同的给药途径和治疗需求。
02药物制剂的制备工艺涉及原料药的选取、粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣等步骤，以及制剂过程中的质量控制。
药物剂型与制剂药物分析与质量控制药物分析方法包括色谱法、光谱法、电化学分析法等，用于药物的定性鉴别、杂质检查和含量测定。
药物质量标准各国药典对药物的质量标准有明确规定，包括性状、鉴别、检查、含量测定等方面。
药物生产过程的质量控制对原料药和制剂的生产过程进行严格的质量控制，确保产品质量符合标准。
1 2 3根据患者的病情、年龄、性别等因素，制定合理的药物治疗方案，遵循安全、有效、经济的原则。
药物治疗原则包括药物的选用、剂量调整、给药途径选择、用药时机把握等方面，以确保治疗效果并降低副作用风险。
临床用药注意事项了解不同药物之间的相互作用及配伍禁忌，避免不合理用药导致的不良反应或降低疗效。
药物相互作用与配伍禁忌药物治疗学与临床用药药品研发与创新02CATALOGUE靶点选择与确认化合物筛选与优化临床前研究临床试验新药研究与开发流程基于疾病机制和治疗需求，确定药物作用的靶点。
进行药效学、药代动力学、安全性评价等临床前研究，为临床试验提供数据支持。
通过高通量筛选、计算机辅助设计等技术手段，寻找并优化具有潜在治疗作用的化合物。
《GMP》文件培训资料一
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一、验证管理文件的编制
• 一、验证的定义是： 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有
文件证明的一系列活动。（GMP98修订版第八十五条）
• 验证是GMP的重要组成部分，是GMP发展史上新的里程碑，是药品质量管理治本的必要基础。验证
也是质量保证的一种手段，质量保证靠它来实现对GMP的承诺。验证也是检验GMP实施的一面镜子。 实施验证对保证药品质量具有重要的意义，它从法制化、科学化的药品管理上，确保了GMP原则的 体现。
• 灭菌设备 • 药液滤过及罐封（分装）系统
– 上述验证项目还应该根据本厂实际情况进行细化，尽量对关键 设备、关键工艺过程、关键原材料进行验证和再验证。
2021/2/23
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• 3 验证文件的编制
– 验证文件与验证管理文件都属于制药企业的文件系统。验证文件是再 验证过程中形成的，是记录验证活动全过程的技术资料，包括验证方 案，各种生产标准操作规程、验证人员组织机构、各项原始数据、验 证结果出现偏差时的调查结论及必要时对生产标准操作规程的修订内 容；验证管理文件则是按验证管理要求制定的标准类和记录（凭证） 类文件。其中生产标准操作规程是进行验证的基础文件，既是验证对 象，又是验证时需遵循的操作步骤。
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• 1 GMP对验证的规定
– 我国GMP（1998年修订）特设验证一章，其规定如下：
•
第五十七条 药品生产企业验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能
确认和产品验证。
•
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品
质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，
制药企业GMP培训
2、“梅花K”胶囊事件
2023年8月20日，株洲一医院消化内科副主任陈维顺在查房时，发觉消化内 科29床旳李凤艳服用了自己在药房购置旳广西半宙制药集团第三制药厂生 产旳“梅花K”黄柏胶囊（下列简称“梅花K”）后出现了消化道旳反应。 9月6日，株洲市一医院已经收治了58名因为服用“梅花K”中毒旳病人，其中 40人住院治疗，一人成为植物人。 广西半宙制药集团第三制药厂原法人代表为了谋求更大旳经济利益，把其 产品委托代理给陕西某医药企业负责总经销和外包装旳提供。代理方私自 在药物阐明书上扩大药物功能及适应症，并要求厂家添加四环素成份。
根据湖南省药检部门检测成果表白，该药厂添加了过期失效旳四环素（厂 家认可添加了四环素成份）。药中具有旳四环素降解产物远远超出了国家 允许旳安全范围。人服用后，临床体现为多发性肾小管功能障碍综合症。 该药旳最大危害是对人体旳肝、肾造成损伤，尤其是对肾小管旳损伤。 这是一起致人以严重危害、且中毒人数众多旳假药案件。涉及到全国25个
新版GMP新理念简介
质量管理体系 质量责任明确详细 企业责任人 生产管理责任人 质量管理责任人 质量受权人 质量管理旳要求全方面细 与注册要求、药典、上市后监管要求旳联络紧密 将安全性、有效性和质量可控旳监管要求落实一直
新版GMP新理念简介
质量风险管理
定义
在整个产品生命周期内，对药物质量风险评估、控制、沟通和审核 旳系统过程
实施GMP旳目旳
确保药物质量 预防生产中旳污染、混同、交叉污染和 人为差错旳产生。
污染、混同和人为差错
GMP旳思想
系统旳思想 预防为主旳思想 全过程控制旳思想 全员参加旳思想 技术与管理相结合旳思想
GMP实施要点
客户投诉 处理
供给商控 制
2024年化学医药行业培训资料
节能减排技术应用推广
节能技术应用
采用先进的节能技术和设备，提高能源利用效率，降低能源消耗 和生产成本。
减排技术应用
应用清洁生产技术和环保设备，减少废气、废水、废渣等污染物的 排放，降低对环境的影响。
绿色生产推广
积极推广绿色生产理念和技术，鼓励企业采用环保材料和清洁能源 ，推动化学医药行业向绿色化、低碳化方向发展。
注册申请提交
将申请资料提交给药品监管机 构进行审评。
现场核查
药品监管机构对生产企业进行 现场核查，确保生产工艺和质 量符合要求。
注册申请资料准备
准备药品注册申请所需的资料 ，包括药学研究资料、临床试 验资料等。
技术审评
药品监管机构对申请资料进行 技术审评，评估药物的疗效、 安全性等。
审批决定
药品监管机构根据审评结果做 出审批决定，决定是否批准药 品上市。
技术创新与应用前景
新型药物研发
个性化医疗
基因编辑、细胞疗法等新型药物研发 技术为化学医药行业带来革命性变革 ，有望治愈更多难治性疾病。
基于基因测序的精准医疗和个性化治 疗方案成为未来发展方向，为化学医 药企业提供新的市场机遇。
数字化与智能化技术应用
人工智能、大数据等技术在化学医药 行业的应用逐渐普及，提高研发效率 、降低生产成本。
产品召回和不良事件处理
产品召回机制建立
建立完善的产品召回机制，明确召回的条件、流程和责任 部门，确保在发现产品存在潜在风险时能够及时召回。
不良事件监测和报告
建立不良事件监测和报告制度，对市场上出现的不良事件 进行及时收集、分析和报告，为产品改进和质量提升提供 依据。
纠正和预防措施实施
针对产品召回和不良事件处理过程中发现的问题，制定并 实施有效的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。
制药企业EHS培训
EHS管理体系10要素
计划
改进
1、领导承诺、方针目标和责任 2、组织机构、职责、资源和文件控制 3、风险评价和隐患治理 4、承包商和供应商管理 5、装置（设施）设计和建设 6、运行和维修 7、变更管理和应急管理 8、检查和监督 9、事故处理和预防 10、审核、评审和持续改进
检查
实施
引发事故的基本要素
EHS管理体系
环境管理体系标准 BS7750 －1992年(英国） EMAS － 1993年（欧盟） ISO14001 － 1996年 GB/T 24001-1996 职业安全健康管理体系 BS8800 － 1996年(英国) OHSAS 18001 － 1999年 GB/T 28001-2001 ＥＨＳ一体化管理体系 API——ＥＨＳMS ISO/CD14690 1996年 国际化学品制造商协会－ 责任与关怀 responsible care
特殊危险处理方案
对于热收缩机可能产生的危险，操作人员应严格执行操作规程的规定，禁止将潮湿、含液体或稠密易爆材料、 加压加气、大量易挥发产品等进行收缩。为防止人员烫伤，应在设备外表醒目标识高温警示用语。一旦发生 烫伤，应及时报告车间安全员，并立即到车间办公室的青固车间专用药品箱中取出烫伤膏等涂抹烫伤处。如 烫伤严重，应及时就医。
特殊危险处理方案
对于开关门时可能出现的夹伤或划伤，操作人员应充分认识到操作过程在此方面存在的危险性，开门关门时 动作要轻，发现门边沿有不锈钢翘起时要及时报修。一旦发生，应及时报告车间安全员，并立即到车间办公 室的青固车间专用药品箱中取出创可贴贴到伤口处。如划伤严重，应及时就医。
对于多向运动混合机运行时可能造成的受伤（虽几率很小），操作人员应严格执行操作规程的规定，设备运 行时禁止靠近混合机，最好待在门外观察。一旦发生受伤，应及时报告车间安全员，并立即到车间办公室的 青固车间专用药品箱中取出纱布、医用胶布等对伤口进行包扎。如受伤严重，应及时就医。
制药企业EHS培训共48页
１９９８中美上海施贵宝公司拿到了中国制药行业第一张ISO14001认证证书 西安杨森、上海强生、沈阳山之内、无锡华瑞等合资或外资企业纷纷拿到了此
证书 山东新华、鲁抗、东阿阿胶、上海信谊、华药维尔康
什么是EHS体系
推行OSHMS的意义
促进自身满足有关法律法规的要求 降低故障成本 提高生产效率，增强了企业的凝聚力 促进经贸活动的开展；顺利进入国际市场 树立良好的企业形象
导。
常见危险因素和安全措施
3、机电设备 机械操作时，要束紧袖口，女工发辫一定要挽入帽内； 工作前必须检查机械、仪表、工具等，确认完好方准使用。 机械设备外露部分、可动或其他危险部分，应尽可能封闭或设安全护罩。 电器设备和线路必须绝缘良好。 各种电动机必须按规定接零接地，并设置单一开关。 运转时不得擦洗，润滑，调校和修理。 严禁将头手伸入机械行程内。
文 家 。汉 族 ，东 晋 浔阳 柴桑 人 （今 江西 九江 ） 。曾 做过 几 年小 官， 后辞 官 回家 ，从 此 隐居 ，田 园生 活 是陶 渊明 诗 的主 要题 材， 相 关作 品有 《饮 酒 》 、 《 归 园 田 居 》 、 《 桃花 源 记 》 、 《 五 柳先 生 传 》 、 《 归 去来 兮 辞 》 等 。
常见危险因素和安全措施
一旦发生火灾，应：
保持镇定； 停止工作，大声持续喊“失火”； 按动火警钟； 必须穿过浓烟逃生时，应尽量用浸湿的衣物包裹身体，捂住口鼻，贴近地面； 身上着火，可就地打滚用厚重衣物覆盖压灭火苗； 如处境安全，使用灭火设备灭火； 拨电话119通知消防队； 到安全地点集合。
环境管理系列标准制定工作 1996.6.9国际标准ISO14001/14004推出 GB/T 24001(1996)(2004)
ISPE国际制药工程协会学习材料
学习笔记1、本指南的目的：介绍现行的良好管理规程，帮助企业找出一套行之有效的、节约成本的方法，并体无符合现有法规和相关指南。
2、葛兰素史克与阿斯利康从中做出了贡献。
3、本书的参与者众多：这里面怎么没有扬子江的人呀！一、序论1、对新版本的GMP不能一味符合，可以创新、采用灵活多变的方式。
2、本指南不是为了取代法规、也不是标准，而是要由运营者自行理解确认。
3、本指南主要用于原料药（不涉及无菌原料药）与制剂产品的无菌工艺和最终灭菌设施，主要用于非肠道给药药品。
4、USA及EUGMP的原则是：当原料药是无菌原料药时，无菌性反映在制剂上，无任何变化，制剂的GMP适用无菌原料药的生产和药物制剂的生产。
5、灭菌工艺：热力学方法、辐射方法、过滤方法？其它的没有？6、欧盟的无菌原料药与无菌制剂要求一致。
7、要想进行入美国市场，就必须符合本指南？不就是这个意思？8、本指南的主要特点：a)强调对产品及工艺需求的理解b)采用基于风险的方法c)体现良好工程管理规范中（GEP）的理念d)无菌药品生产过程中，最终灭菌工艺和非最终灭菌工艺的采用原则。
e)强调产品保护和关键工艺步骤的重要性f)强调合理的人流物流控制方式g)综合设施设计方法的重要性h)了解开放式和密闭式工艺的原理，以及它们是如何影响周围的受控环境。
i)屏障与隔离技术的作用j)自动化和机器人技术的作用k)使用一致的暖通术语l)空调净化中有关动态与静态的原理和理解m)选择合适的材料和表面处理方法。
n)基本科学的风评管理方法o)无菌原料药可参考。
9、产品工艺属性要求决定设施布局。
10、人是最大的污染源。
11、百级、ISO5、A级之间有区别？需要解释？12、生产无菌产品对设施的最根本要求是HVAC系统的控制原理。
13、空气过滤、气流的均一性控制、不同的洁净级别、房间压差、有效的生物污染稀释。
这是空调重要的要求。
14、表面材料和设施材料的选择应与初始成本和预期寿命平衡来考虑。
药学与制药科学行业培训资料
审批的途径和策略。
药品注册申请文件准备及递交流程
申请文件准备
详细阐述药品注册申请文件的内容、格式及要求，包括申请表、 研究资料、生产工艺、质量标准等。
申请文件递交
介绍申请文件的递交方式、流程及时限，包括电子递交、纸质递 交等。
申请文件审核与补正
说明申请文件审核的过程、要求及常见问题，以及补正申请文件 的注意事项和技巧。
数据分析与解读
对收集到的数据进行整理、分析和解读， 提取有用信息。
实施调研
按照调研方案进行数据收集，确保数据的 准确性和完整性。
品牌传播策略制定与执行
传播渠道选择
根据目标受众的特点和媒体习 惯，选择合适的传播渠道，如 广告、公关、社交媒体等。
传播执行
按照策划方案进行品牌传播活 动的实施，确保活动的顺利进 行和效果的达成。
品牌定位
明确品牌的核心价值和目标受 众，建立独特的品牌形象。
传播内容策划
制定有吸引力的传播内容，包 括文案、设计、视频等，以传 递品牌价值。
效果评估与调整
对品牌传播活动的效果进行评 估，根据评估结果进行调整和 优化。
客户关系管理与维护技巧
客户需求响应
建立客户关系
通过有效的沟通和互动，建立与 客户的信任和合作关系。
国内外市场对比分析
国内外市场规模比较
全球药学与制药科学市场规模庞大，其中美国、欧洲、日 本等发达国家占据主导地位，中国等新兴市场国家发展迅 速。
国内外市场特点比较
发达国家市场成熟度高，竞争激烈，创新药物研发能力强 ；新兴市场国家市场潜力巨大，政策支持力度大，但研发 能力相对较弱。
国内外市场合作与竞争
通过检验、测试等手段对生产过 程和产品进行质量控制，确保产 品符合质量标准要求。