医用纱布方(非无菌)产品技术要求北京中北博健
医用外科口罩(非无菌)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩（非无菌）1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成医用外科口罩底层和面层采用非织造布，中间加高效过滤材料热合或缝制而成1.2型号/规格耳挂式（平面型17.5 x 9.5cm）1.3划分说明医用外科口罩型号划分是根据产品结构形式不同而划分的。
2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破洞、污渍。
2.2结构与尺寸注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。
2.3鼻火2.3.1口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹的长度应不小于8.0cm；2.4口罩带2.4.1口罩带应取戴方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N;2.5合成血液穿透2mL的合成血液以16.0kPa（120mmHg用力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE口罩的细菌过滤效率应不小于95%2.6.2颗粒过滤效率（PFE口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%2.7压力差（Ap）口罩两侧面进行气体交换的压力差△ p应不大于49 Pa2.8阻燃性能口罩两侧应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s o2.9微生物指标2.9.1非无菌口罩应符合GB15979-2002中微生物指标白要求，见表1表1 口罩微生物指标3试验方法3.1外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。
3.2结构与尺寸用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。
3.3鼻火3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。
3.3.2用3个样品进行试验，以通用或专业量具测量，应符合2.3.2的要求。
3.4口罩带3.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合 2.4.1的要求。
3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s,结果应符合2.4.2的要求。
医用纱布国标理化标准yy-0331
医用纱布国标理化标准yy-0331一、概述本标准规定了医用纱布的理化要求，适用于以棉为主要原料制成的医用纱布。
本标准适用于各级医院、诊所、药店等医疗机构中使用的医用纱布，包括外科手术敷料、伤口敷料、止血材料等。
二、技术要求1. 原材料要求：医用纱布应采用符合国家标准的医用级棉，不得含有对人体有害的化学物质。
2. 外观要求：医用纱布应无明显杂质、无破损、无污渍、无异味。
纱布边缘应整齐、无毛边。
3. 厚度要求：医用纱布的厚度应在规定的范围内，以保证其使用效果。
4. 吸水性要求：医用纱布应具有良好的吸水性，能够快速吸收伤口渗出物和血液，保持伤口干燥。
5. 强度要求：医用纱布的纱线之间应具有一定的强度，以保证其在使用过程中不会断裂或松脱。
6. pH值要求：医用纱布的pH值应在一定的范围内，以避免对皮肤产生刺激。
7. 微生物要求：医用纱布应符合国家有关微生物控制标准，不得含有致病微生物。
三、检测方法1. 原材料检测：对棉原料进行化学成分分析，检测其是否符合国家标准。
2. 外观检测：目测纱布表面和边缘，检查其是否符合要求。
3. 厚度检测：使用厚度测量仪器进行测量。
4. 吸水性检测：将纱布放入水中浸泡，观察其吸收速度和程度。
5. 强度检测：对纱布进行拉伸测试，检查其强度是否符合要求。
6. pH值检测：使用pH试纸或仪器进行检测。
7. 微生物检测：按照国家有关标准进行微生物检测。
四、包装与标识1. 包装要求：医用纱布应包装完好，无破损、无漏气。
包装上应注明产品名称、生产厂家、生产日期、保质期、使用方法等信息。
2. 标识要求：医用纱布上应标明产品名称、生产厂家、生产日期、执行标准等信息。
同时，应在纱布明显位置标明“医用”字样。
五、质量保证与追溯1. 质量管理体系：生产厂家应建立完善的质量管理体系，确保从原材料采购到生产、包装、储存、运输等各个环节都符合国家标准。
2. 质量检测：生产厂家应设立专业的质量检测部门，对产品进行严格的质量控制。
医用纱布卷产品技术要求中北博键
医用纱布卷
适用范围：主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面。
1.1产品结构、规格尺寸
医用纱布卷由脱脂棉纱布分切加工、折叠整齐包装加工而成。
医用纱布卷型号规格（表1）
1.2划分说明
依据医用纱布卷的长和宽的尺寸进行划分。
2.1材质：医用纱布卷材质选用已取得医疗器械产品注册证的医用脱脂棉纱布。
2.2医用纱布卷的产品性能指标：应符合YY 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》4.5表1中纱线数（表2）22c的规定。
医用纱布卷纺织要求和物理要求（表2）
2.3规格尺寸：应符合(表1)规格尺寸的要求
2.4染色及色牢度
手术室以外使用的纱布宜漂白或染成除绿色和蓝色以外的其他颜色。
对于染色的纱布,按YY0594-2006标准附录C中试验A试验时,白棉布应不被染色;按附录C中试验B试验时,两白棉布的颜色不应有明显区别。
2.5外观：表面平整、洁净，剪叠规整，无外露纱线头。
2.6微生物指标：
医用纱布卷初始污染菌≤100cfu/g，不得检出致病菌。
医用纱布敷料技术要求
医用纱布敷料技术要求医用纱布敷料是一种常用的医疗敷料产品，用于包裹和保护伤口。
它具有吸湿、透气、柔软等特点，能够有效地减少伤口的感染和促进伤口愈合。
因此，医用纱布敷料的技术要求非常重要。
下面将详细介绍医用纱布敷料的技术要求。
首先，医用纱布敷料的材料选择非常关键。
材料需要具有良好的透气性和吸湿性，以便有效地排除伤口内的湿气和血液，防止伤口感染。
同时，材料应该具有一定的强度和柔软性，以便能够包裹伤口并不易破裂。
当前，常见的医用纱布敷料材料包括棉纱和无纺布。
棉纱适用于需要吸湿的伤口，而无纺布适用于需要更好的透气性的伤口。
其次，医用纱布敷料的密度和厚度也需要注意。
密度和厚度直接影响敷料的吸湿性和透气性。
如果密度过大或厚度过厚，可能会影响敷料的透气性，造成伤口湿疹或感染。
而密度过小或厚度过薄，则可能导致敷料无法完全覆盖伤口，无法起到保护的作用。
因此，需要根据不同的伤口情况来选择合适的密度和厚度。
此外，医用纱布敷料的表面应该是无菌的。
敷料是与伤口直接接触的，因此表面的无菌性非常重要。
制造过程中需要采取严格的无菌操作，确保敷料表面不受到污染。
同时，在敷料包装和运输过程中也需要注意保持无菌性。
另外，医用纱布敷料的尺寸也需要根据伤口的大小进行合理选择。
敷料应能完全覆盖伤口，并且周围还应有足够的余量，以便能够充分的固定和包裹伤口。
此外，医用纱布敷料应具有一定的强度和柔软性。
强度可以确保敷料在使用过程中不易破裂，柔软性可以使敷料更好地贴合伤口形状，减少对患者的不适感。
最后，医用纱布敷料的使用方法和注意事项也需要在产品上进行明确和详细的说明。
敷料上应有使用方法和注意事项的文字说明，以便医务人员和患者正确使用敷料。
总之，医用纱布敷料的技术要求包括材料选择、密度和厚度、无菌性、尺寸、强度和柔软性等方面的要求。
只有在满足这些要求的前提下，医用纱布敷料才能更好地起到保护伤口和促进伤口愈合的作用。
医用外科口罩产品技术要求北京中北博健
医用外科口罩适用范围：医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
1.1产品结构、型号/规格医用外科口罩由外层、过滤层（熔喷无纺布），鼻夹、口罩带组成。
型号规格：17cm×17cm1.2划分说明依据医用外科口罩的长度×宽度进行划分。
医用外科口罩为长方形，口罩展开后的长度17cm，宽度17cm。
2.1外观:符合YY0469-2011的要求。
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸：符合YY0469-2011的要求。
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颔。
尺寸应符合型号规格的规定：长度17cm，宽度17cm，允差:±10%。
2.3鼻夹:符合YY0469-2011的要求。
口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm。
2.4口罩带:符合YY0469-2011的要求。
口罩带应戴取方便;每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5合成血液穿透：符合YY0469-2011的要求。
2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧不应出现渗透。
2.6过滤效率:符合YY0469-2011的要求。
口罩的细菌过滤效率应不小于95%；口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差:符合YY0469-2011的要求。
口罩两侧面进行气体交换的压力差△p 应不大于49Pa。
2.8阻燃性能:符合YY0469-2011的要求。
口罩材料应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9无菌：符合YY0469-2011的要求。
口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌。
2.10环氧乙烷残留量：符合YY0469-2011的要求。
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
医用纱布块医疗器械产品注册技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用纱布块1.产品型号/规格及划分说明1.1型号/包装规格7×56×68×68×87.5×7.57×87×62×22×33×44×54×65×55×6 6.5×6.57×77×98×98×1010×1010×1110×1212×1211×1111×1210×2010×167.5×89×1220×2020×3030×12 4.5×61.2主要组成成分由脱脂棉纱布组成1.3适用范围本产品经钴60消毒，用于清洁皮肤、完整粘膜，与护理常用药物一起使用保护皮肤，不用于高危人群，不在手术室中使用。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃保存，有效期12个月。
2.性能指标2.1.原材料：脱脂棉纱布，应符合YY0331-2006中对纱布原材料规定的要求，应为取得医疗器械注册证产品。
2.2.规格尺寸：应符合产品型号/规格及其划分说明中的要求2.3.外观要求：外观应表面平整、无孔洞、无污渍、无异物。
纱布块的折叠应使纱布的切边不外露。
2.4.折叠要求：是由纱布折叠成无切边外露的（8层）长方形或方形敷料。
2. 5.消毒：按每生产批次，经钴60消毒后，细菌总数≤100cfu/g或100cfu/mL，应无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出。
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医用防护口罩产品技术要求北京铜牛
医用防护口罩产品技术要求北京铜牛
一、产品技术要求
1、产品标准：
B．产品必须符合YY0469-2023《医用防护口罩技术要求》的要求。
2、产品性能
（1）质量：口罩表面涂层不应破损，不应有凹陷、破洞，轻微皱折
不超过10°，气孔面积不低于39cm2/piece。
（2）气味：口罩的材料和表面涂层应无异味，且涂层表面应无划痕。
（3）外形尺寸：尺寸必须稳定，不低于17cm，宽9.5-10.5cm；长度
≥17.4cm，宽9.5-10.5cm；口罩前面折痕不低于8.5cm。
（4）过滤效率：阻抗不低于35Pa，阻力标准不低于合格标准的35Pa。
二、包装技术要求
1、包装规格：所有口罩包装规格必须符合YY/T0969-2023《一次性
使用医用口罩包装要求》的要求。
2、包装材料要求：口罩包装袋必须使用无毒、无污染、无异物、透
气性优良的无纺布，包装袋表面不得出现破洞、露出口罩表面的现象；包
装盒必须采用抗菌、抗污染、透气、耐水、耐酸碱的无毒、无异味的环保
材料制作；包装塑料袋必须采用无毒、无污染、无异物、透气的环保材料
制作；包装纸箱必须采用抗污染、环保、耐水、无毒、无异味的纸制。
纱布的安全要求标准
纱布的安全要求标准1. 引言纱布是一种医疗用品，用于包扎伤口、吸收污液等。
在医疗领域中，纱布的安全性是非常重要的，因为不合格的纱布可能会导致感染、污染和其他不良后果。
因此，纱布的安全要求标准也非常严格，本文将介绍纱布的相关安全要求标准。
2. 纱布安全要求标准2.1 纱布的生产在纱布的生产过程中，有一系列的安全要求标准需要遵守。
这些标准包括：•原材料：纱布的原材料必须符合卫生要求，不能够使用有害物质。
同时，生产企业还需要在采购原材料时进行严格的检测和筛选。
•加工过程：纱布的加工过程也需要符合安全标准，不能够使用低质量的设备和工具。
生产企业需要建立完善的质量控制体系，确保产品的稳定性和安全性。
•包装要求：纱布的包装也需要符合安全要求标准，不能够使用有毒或有害的材料。
包装必须能够有效地保护纱布免受污染。
2.2 纱布的质量标准纱布的质量标准是保证其安全的重要基础。
纱布的质量标准包括以下要求：•线密度：纱布的线密度必须相对均匀，以确保吸收能力有保障。
•强度：纱布的强度要求要符合标准，不能够太低，否则在使用过程中容易断裂，影响疗效。
•清洁度：纱布的清洁度是非常重要的，它不能够具有感染性或污染性。
生产企业需要建立完善的质量控制体系，确保纱布的清洁度符合标准。
2.3 纱布的存储和使用纱布的存储和使用也需要符合一些安全要求标准：•存储条件：纱布在存储过程中需要保证其干燥、通风和不受阳光照射，以避免污染和感染。
•使用要求：在使用纱布时，需要从包装中取出，并保持手部清洁。
对于严重受污染的伤口，需要更换干净的纱布。
3. 结论纱布是医疗领域中的常用物品，对于纱布的安全要求标准非常严格。
生产企业需要建立完善的质量控制体系，确保纱布的清洁度、线密度、强度等达到标准。
对于医护人员和病人，他们在使用纱布时也需要严格遵守一系列的安全要求标准，以确保操作的安全和有效性。
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医用纱布方（非无菌）
适用范围：不带X射线可探测组件的产品主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面。
带有X射线可探测组件的产品主要用于手术过程中吸收体内渗出液。
1.1产品结构、规格尺寸
医用纱布方（非无菌）是由脱脂棉纱布分切加工而成。
医用纱布方（非无菌）的型号、规格表1
1.2划分说明
依据医用纱布方的长和宽的尺寸进行划分。
2.1材质：医用纱布方材质选用已取得医疗器械产品注册证的医用脱脂棉纱布。
2.2纱线纺织要求和物理要求：应符合YY 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》4.5表1中纱线数（表1）21c的规定。
见表2
表2 医用纱布方纺织要求和物理要求
2.3规格尺寸：应符合1.1规格的要求。
2.4染色及色牢度
手术室中使用的纱布应含有X射线可探测的组件,宜漂白或染成绿色；
手术后立即使用的纱布宜漂白或染成蓝色；
手术室以外使用的纱布宜漂白或染成除绿色和蓝色以外的其他颜色。
对于染色的纱布,按YY 0594-2006标准附录C中试验A试验时,白棉布应不被染色;按附录
C中试验B试验时,两白棉布的颜色不应有明显区别。
2.5折叠：医用纱布方的折叠，应使纱布的切割边不外漏。
2.6微生物指标：非无菌供应，初始污染菌≤100cfu/g，不得检出致病菌。
2.7外观：表面平整、洁净，剪叠规整，无外露纱线头。
2.8 含X射线可探测组件，应符合以下要求。
2.8.1 X射线可探测组件应由含量不小于55%硫酸钡的材料或其他具有同等X 射线不透性的材料制成,该材料不应脱落纤维,不应影响敷料的柔软性。
2.8.2 X射线可探测组件的质量
从纱布上轻轻抽出X射线可探测组件,测量长度并称质,应符合下列要求:
单丝线:不小于0.5g/m。
纱布拭子上的X射线可探测组件的长度应不小于7cm。
2.8.3 X射线不透性：按YY 0594-2006外科纱布辅料通用要求中附录B试验时,样品的成像应明显浅于背景。