31-一次性技术在生物制造工艺关键应用中的成功实施
绿色化学与创新思维方法知到章节答案智慧树2023年兰州理工大学
绿色化学与创新思维方法知到章节测试答案智慧树2023年最新兰州理工大学第一章测试1.人类学会使用（），就开始了最早的化学实践活动。
参考答案:火2.在古代，人类就掌握了钻木取火的方法，钻木头之所以能取火，可以用下面三句话来解释。
甲：木头温度升高。
乙：达到木头的着火点，使木头燃烧起来。
丙：钻木时克服摩擦做功。
这三句话正确的顺序是（）参考答案:丙甲乙3.以下人类文明活动与化学无关的是（）。
参考答案:晾晒衣服4.①电解水②利用太阳能分解水③使用高效催化剂分解水④水煤气法：C+H2O（气）高温CO+H2 ⑤热裂法：CH4 高温 2H2+C以上获取氢气的途径中，从绿色能源的角度看，较有发展前途的是（）参考答案:②③5.进入新世纪以来，化学却时常扮演着一个负面的角色，以下哪些是化学带来的负面影响（）？参考答案:食物中毒;臭氧空洞;环境污染;温室效应6.以下哪些是化学变化（）。
参考答案:纸张燃烧;钢铁生锈7.以下对化学方法论的描述正确的是（）参考答案:化学方法论是探索化学研究艺术的论述，是关于化学科学一般研究方法的理论。
;化学方法论是从化学研究方法、一般学习方法中分化出来，是学习方法论的一个重要分支领域。
;化学方法论在内容上精彩地体现化学历史发展与化学逻辑发展的统一。
;化学方法论是以发展的观点考察了化学方法的演进与化学科学发展的关联，说明化学的发展史也是化学方法发展的历史。
8.以下生产活动与化学的发展有密切相关的是（）参考答案:药物;酿造;金属冶炼;火药9.化学方法论的基本内容有（）参考答案:研究新兴学科、新兴技术对化学研究的重大影响，并探讨其深远的方法论意义。
;研究化学科学认识的逻辑结构和活动次序，揭示化学科学研究过程的各个阶段和每一环节的作用、特点及其所应遵循的一般原则；;具体研讨化学史上和近现代著名化学家的研究方法，着重分析化学化工史上的重大突破和有代表性的案例，揭示其方法论意义；;研究化学科学中常用的一般方法，揭示它们的客观基础、适用范围、运用技巧、全面认识它们的特点及其规律性；10.化学方法是化学家认识化学运动规律的工具或手段，它担负着化学发现和建立、检验、运用以及发展。
《创新与TRIZ理论基础漫谈》(内蒙古科技大学-李振亮-到河套大学讲座版,2015-12-9)
●问题4： 一个班级只有一个入党指标，但这次该班有两个人必须 要同时解决，怎么办？
TRIZ（萃智）的含义
• TRIZ的含义是“发明问题的解决理论”，是原俄文字 母的缩写，并按ISO/R9-1968E规定，转换成拉丁文的 首字母缩写 Теория Решения Изобретательских Задач
工程系统进化法则层 工程系统进化法则（TESE）的“层次结构” 次结构
S曲线进化趋势 提高理想度法则 向超系统进化法则 系统完备性法则 增加剪裁度法则 流增强进化法则
减少人工介入的进化法则
子系统协调性进化法则
子系统的不均衡进化法则
可控性进化法则
TRIZ解决问题三个步骤：
问题识别
问题解决
概念验证
澄清或强调 主要矛盾
Altshuller还发现任何领域的产品改进、技术 变革、创新与生物系统一样，都存在产生、生长、 成熟、衰老、灭亡，是有规律可循的。 人们如果掌握了这些规律，就能能动地进行产 品设计并能预测产品的未来趋势。 以后数十年中，Altshuller穷其毕生的精力致力 于TRIZ理论的研究和完善。
TRIZ理论来源: 浓缩数百万发明专利 正是基于这一思想，在Altshuller的带领下，动用前苏联的1500多 名专家，经过50多年对数以百万计的专利文献加以搜集、研究、整理、 归纳、提炼和重组,建立起一整套体系化的、实用的解决发明问题的理 论方法体系——TRIZ（发明问题解决理论）
• 神奇！
• 很神奇！！ • 非常神奇！！！ 如何来理解“神奇”的含 义？
科学（基础理论）
工匠手艺
（偶然性）
（规律性）
技术（工艺、工程）
科学：发现（客观真理）
技术：创新（人为）
页岩油深加工
页岩油深加工一种人造石油，是油页岩干馏时有机质受热分解生成的一种褐色、有特殊刺激气味的粘稠状液体产物。
类似天然石油，富含烷烃和芳烃，但含有较多的烯烃组分，并且还含有含氧、氮、硫等的非烃类组分。
页岩油的性质，因各地油页岩组成和热加工条件的差异而有所不同。
中国抚顺、茂名、美国格林河（一译绿河）所产的页岩油的氢碳原子比较高，适宜于加工制取轻质油品；但由于其含氮量较高，加工炼制时必须加以脱除，否则会影响油品质量。
爱沙尼亚所产的页岩油中酚类等含氧化合物很多，适宜于加工制取化学品。
抚顺、茂名页岩油经过适当的加工精制，可以制得合格的汽油、煤油、柴油、燃料油等油品，还可获得石蜡、酚类、吡啶类、环烷酸和石油焦等化工副产品。
页岩油加工的方法与天然石油的炼制过程基本相同，包括蒸馏、热裂化、石油焦化、加氢精制等过程。
从页岩油制取轻质油品，是目前人造石油制取合格液体燃料的方法中成本最低的一种。
页岩油是油页岩热加工时其有机质受热分解后生成的产物，类似天然石油，但含有较多的不饱和烃类及含有氮、硫、氧等非烃有机化合物。
由于油页岩有机质组成的不同，以及热加工条件的差异，因而各地所产的页岩油的组成和性质也不一样。
比重约在0.9~1.0之间。
比重随着温度的升高而下降。
页岩油非加氢处理酸碱精制是开发较早的精制技术，它包括酸洗、碱洗以及酸碱联合精制。
酸洗一般采用浓硫酸、盐酸、磷酸等强酸，目的是脱除油中的胶质、含硫化合物，如硫醇类、硫酚类、硫醚、烷基二硫化物、噻吩和砜类，含氮化合物中的碱性氮可以全部洗去，部分非碱性氮化物、烯烃和芳烃也可以洗去；碱洗采用低浓度的碱液处理，目的是脱除油中的酸性物质，如硫醇、硫酚。
溶剂精制是利用某些溶剂对油品的理想组分和非理想组分的溶解度不同，有选择地从油品中脱除某些不安定组分，从而改善油品的安定性。
选择合适的溶剂是溶剂精制的关键，应综合考虑溶剂的溶解能力和选择能力。
常用溶剂有甲醇、乙醇、糠醛、酚、二甲基亚砜、二甲基甲酰胺和有机酸等。
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
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注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
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（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
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(完整版)生物技术制药习题答案(夏焕章版)
第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。
3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。
5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1.生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D 基因工程2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D细胞工程技术3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D 7%名词解释1.生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。
2.生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。
3.生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。
简答题1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。
生物制造
04
菌种选育
通过遗传工程、代谢工程等手 段选育具有优良性状的菌种。
种子制备
对选育的菌种进行扩大培养， 制备种子。
发酵过程
将种子接入发酵罐，在适宜的 温度、pH、溶氧等条件下进
行发酵。
产物提取
发酵结束后，通过离心、过滤 、萃取等方法提取产物。
生物制造设备
发酵罐
用于菌种发酵的设备，具有搅 拌、通风、温度控制等功能。
生物制造的历史与发展
历史
生物制造起源于20世纪初，经历了 多个发展阶段，包括早期的发酵工程 、酶工程和现代的基因工程、细胞工 程等。
发展
随着生物技术的不断进步，生物制造 在近年来得到了快速发展，成为了一 种具有广泛应用前景的技术。
生物制造的应用领域
医药领域
生物制造在医药领域有 着广泛的应用，如抗生 素、疫苗、生长因子等
生物信息学
利用计算机科学和信息技 术的原理和方法，对生物 制造过程进行建模、模拟 和优化。
生物制造在医疗领域的应用前景
细胞疗法
利用生物制造技术生产细胞产品 ，如干细胞、免疫细胞等，用于
治疗各种疾病。
组织工程
通过生物制造技术构建人体组织和 器官，用于移植和修复受损组织。
药物研发
利用生物制造技术生产具有特定功 能的药物，如抗体、疫苗等，用于 治疗各种疾病。
细胞分化与诱导
利用细胞分化技术，将未 分化干细胞诱导分化为具 有特定功能的细胞，以实 现细胞治疗和组织工程。
细胞融合与杂交
通过细胞融合技术，将两 个或多个不同种类的细胞 融合在一起，以获得具有 新功能的细胞。
蛋白质工程
蛋白质设计与合成
利用计算机辅助设计技术，对特定蛋白质进行设计和合成，以实 现蛋白质功能的优化或新功能的创造。
锆铪材料的性质_应用_生产技术与发展前景_罗新文
收稿日期:2009204221作者简介:罗新文(19672),男,江西泰和人,高级工程师,从事锆材料与电池材料产品研发工作。
文章编号:100622777(2009)0420039203锆铪材料的性质、应用、生产技术与发展前景罗新文,罗方承(江西晶安高科技股份有限公司,江西 南昌 330508)摘 要: 综述锆铪材料的性质、应用领域,介绍国内外锆铪工业现状、锆铪分离与金属制备工艺及材料加工难点;叙述锆铪材料的市场与技术发展前景。
关 键 词: 锆铪材料;市场与技术;发展前景中图分类号: TF84114 文献标识码: AThe Prop er ties,App lica tion ,M anu factur ing T echn iques and Develop ingPros pect of Z ircon ium and H a f n ium M a ter ia lsL UO X i n wen ,L UO Fang cheng(Ji angxi Ji ngan H i gh 2tech Co .L t d .,Nanchang 330508Jiangx,i China)Ab stract : Th i s pape r co mprehens i ve l y surveyed t he prope rti es and appli cati ons of Zr andH fm ate rials ,i ntroduced the presentsit uatio n of Zr and H f industry of do m esti c and i nterna ti ona l co mpanies ,as we ll as t he techn i cs ofm e tal prepa ra tio n and the d ifficu lti es ofm a teria l processi ng ,a lso states the m arket of Zr and H fm aterials and t he ir technolo g i es develop m ent prospec t .K ey W ords : materi a ls of zircon i u m and haf nium ;m anuf acturi n g technique ;develop i n g pr ospect 锆铪因具有优异的核性能,是核反应堆堆芯的关键结构材料,其提取冶金和应用材料加工,尤其是产业化技术研究深受关注,并显示出良好的发展前景。
双扉脉动真空灭菌器
双扉脉动真空灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司双扉脉动真空灭菌器双扉脉动真空灭菌器简介>>产品介绍XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。
产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系。
技术参数■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min性能特点■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好■通过简单的手动控制方式完成各工作过程■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行■精美的外观，良好的使用环境 ■极优惠的价格配置■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系双扉脉动真空灭菌器应用>>双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。
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Ease of Operation
Design, Manufacture, & Use
Design of Single Use Assemblies
Design Considerations
• SU System design should mimic hardware design
• Selection of individual components
All content confidential.
Manufacturing Process Assembly and Inspection
Visual inspection Throughout Assembly
Film cutting, Port bonding, and Bag sealing – • Inspect film, bonds, and seals Leak testing – inspect bag internals Assembly – inspect tubing/components/finished assembly Packaging – inspect finished assembly, record first-pass-quality and nonconformances
Design of Assemblies Manufacturing of Assemblies Implementation and Use
Yield
Product/ Patient Safety
Sterility Assurance
Case Studies:
Bioreactor Scale Up Single Use Final Fill
Integrate specific manufacturing concerns into the assembly design
Apply Quality by Design concepts during specification and design Critical quality attributes (CQAs) Critical process parameters (CPPs) Prior production experience Use PDA Tech Report 66 for specific design considerations
Must be gamma compatible at a minimum of 40 kGy Component raw material or resin must meet the criteria for USP <88> Biological Reactivity Test for Class VI Plastics, post gamma Animal Origin determination is required Endotoxin test USP <85> as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test Bioburden (B&F testing) Physicochemical USP <661>
Successful Implementation of Single Use Technologies for Critical Applications in Biomanufacturing Processes
Mike Felo
Group Product Manager
EMD Millipore
All components must meet stringent requirements before inclusion into the supplier’s library All Gold- and Silver-level components must meet the following:
• Used to substantiate a sterilizing dose of gamma irradiation required to achieve SAL of 10-6
Manufacturing Process Packaging and Shipping Validation
End-use FMEA Example Inputs: Assembly damage during receipt and installation Assembly leaks Incorrect operation during use: overpressurization, filter blockage, etc. Incorrect connection to other systems
Visual inspection Criteria
Visual acuity test on all new operators and once every three years Throughout process and final goods, NO loose particles in flow path Embedded particles/gel pellets/film creases – allowed if under specification (quantity/size depends upon assembly size – use TAPPI Standard 0109 DIRTT chart or ruler for size assessment)
Gowning, cleaning, and environmental controls matching DS/SP areas
Quality control and documentation systems similar to cGMP manufacturing
Manufacturing Process Component Qualification
November 2015
Complete Single-use Process at 2000 L Scale
Purification Harvest Bioreactor 2
Virus Filtration
TFF
Final Fill
Presentation Outline
Best practices for:
Tube Set
Up to 49 L 50 L to 99 L 100 L
50 micron
100 micron 150 micron 250 micron
20 micron
20 micron 20 micron 20 micron
*ASTM F2095
Manufacturing Process Sterilization Validation
• Filters, connectors, film…
• Integration of components into an assembly • Assembly performance in the process • Assembly impact on final drug product
Sub-visible Particles USP <788> quantifies sub-visible particles from a water extraction of the flowpath
Visible particles
USP <1>, EP injectables standards, JP <6.06> & <6.07> Foreign and endogenous free and embedded particles inside and outside of flowpath (must be essentially free) Endotoxin
• Leachables, cell growth, purity…
Risk Mitigation through Assembly Design
Guidelines follow Good Engineering Practice – ASTM E2500
Reduce the number of parts Foolproof the assembly design Avoid tight tolerances Design for ease of assembly and modular products Results in a product that is easier to manufacture with excellent overall quality*
Manufacturing Process Leak and Integrity Testing
Leak Test: Detection of gross leaks in a system. Integrity Test: Detection of a defect of a known size or a correlation to a known parameter using a specific test methodology such as aerosolized bacteria or liquid ingress. Should be performed in-process and on finished good on statistical or release basis
Manufacturing Process Leak and Integrity Testing