实验室生物安全和实验室分级及适用

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洁净实验室
是指可用来限制并控制污染量的特定空 间。即通过高效空气净化系统，使空气 中的尘埃浓度和粒径大小，控制在所要 求的浓度范围内，①保证实验样品不受 污染的实验室，②主要用于没有潜在危 害的样品的检测，如涉水产品、一次性 医疗用品、食品和药品样品等。
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碎玻璃D.动物咬伤或抓伤、或其身上的 寄生虫叮咬。
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实验室危害的物理防护对策
通过规范的生物安全实验室建设，严格 的管理制度和良好的微生物操作规范， 潜在的实验室生物危害是可以防护的， 反之，则由潜在变为现实。
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生物危害因子的物理防护基本原理
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90年代初期，前苏联生物武器研究基地发生炭 疽杆菌泄漏事件，造成上千人的感染和死伤。
针对各国实验室存在的隐患，为了指导实验室 生物安全，减少实验室事故的发生，1983年世 界卫生组织（WHO）出版了《实验室生物安 全手册》（第一版），1993年WHO又发表了 该手册的第二版。2019年正式发布了第三版。 《手册》在生物安全管理、实验室的硬件和软 件（SOP）的要求都十分具体明确，并要求各 国各行业推广和执行。
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实验室生物危害
指在微生物和生物医学实验室研究过程中对人、 环境生态和社会造成的危害和对环境造成的污 染。
生物安全
为避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向 实验室外扩散并导致危害而采取的综合措施 （硬件和软件），达到对人、环境生态和社会 的安全防护目的。
二级屏障：在Ⅲ级BSL基础上，应为单独建筑 或隔离的独立区域，有供气系统、排气系统、 真空系统、消毒系统、外排空气二次HEPA过滤。
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洁净实验室与生物安全实验室的 区别
实验室从大体上分为普通洁净实验室和 生物安全实验室两大类。
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把危害因子围场在物理防护设备内操作，使其污染的 范围尽可能地缩小到最小程度。
在操作有害因子时进行有效的个人防护，使其不能和 人体有直接接触的可能。
密闭、负压、合理分区的实验室屏障，使其实验的空 气不能进入开放的环境，不使其污染环境。
对废气、废物、废水、物体和围场内表面都要进行有 效的消毒、除菌、灭菌后作为有害废物处理。
⑤在使用基因产品中人类的安全—人类普遍的 生物安全防护意识。
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近年来,尤其是SARS灾难以来,实验室生物安全问 题史无前例地引起各国政府官员、人民群众和实 验室人员的重视。勿庸置疑，实验室生物安全问 题，不仅是实验室的局部问题，而是对国家政治、 经济和人民生活具有深远影响的社会问题.
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2019年9月国家质检总局又发布了国家标准《生物安全 实验室建设技术规范》（GB50346-2019），提出了生 物安全实验室建设的技术标准。
2019年11月12日，由温家宝总理签发国务院令（第424 号）公布施行《病原微生物实验室生物安全管理条 例》。该《条例》规定了在病原微生物实验活动中保 护实验人员和公众健康的宗旨，从而使我国病原微生 物实验室的管理工作步入法制化管理轨道。
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生物安全实验室
此类实验室不同于其他普通实验室，是 从事对人可能产生危害的生物试验的场 所，具有一级隔离（防护）措施，并可 实现二级隔离的微生物和生物医学实验 室，①主要用于对人体有潜在危害的样 品的检测，如病原微生物、毒素等，② 重点保护实验人员和环境不被污染。
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国内概况
随着经济的发展和改革开放的深入，我国政府 和专家已逐渐认识到生物安全的重要性，特别 是SARS疫情之后。
最早是在1987年，为了研究流行性出血热的传 播途径，军事医学科学院与天津某生物净化公 司合作修建了我国第一个国产三级生物安全防 护室验室。
实验室感染事故：
2019年9月9日 新加坡从事西尼罗病毒和非典冠状 病毒研究的实验室。
2019年12月12日 台湾某大学医学院预防研究所实 验室。
2019年4月 台湾某大学研究所从事白腹丛蚊研究 的实验室。
2019年4月 中国CDC病毒所实验室。
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生物安全实验室的发展概况和我 国现状
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洁净实验室分级及技术指标
级别 粒径（µm ）
100级
≥0.5
1000级
≥0.5
10000级 ≥0.5
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危害等级Ⅲ的微生物 （高个体危害、 低群体危害），即能引起人类或动物严 重疾病，造成严重经济损失，但通常不 能因偶然接触而在个体间传播，或能用 抗生素、抗寄生虫药物治疗的病原体。
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危害等级Ⅳ的微生物 （高个体危害、 高群体危害），即能引起人类或动物非 常严重的疾病，一般不能治愈，容易直 接或间接或因偶然接触在人与人、或动 物与人、或人与动物、或动物与动物之 间传播的病原体。
总之，我国实验室生物安全管理工作，从无到有，从 无序到有序。目前已经进入了法制化管理的新阶段。
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名词解释
生物因子
一切微生物和生物活性物质。
病原体
可使人、动物或植物致病的生物因子。
生物危害
指有害或有潜在危害的生物因子对人、 环境、生态和社会造成的危害或潜在危 害。
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实验室生物危害类型
病毒、细菌、真菌、毒素和寄生虫等 来自感染的人和动物的血液、体液和各
种组织等。 组织细胞的培养（新的细胞系）和某些
类型的核酸的转染（核酸实验）
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实验室相关感染暴露途径
经皮接种感染 气溶胶吸入感染 粘膜接触感染 食入感染
不循环，室内负压，双开门高压灭菌器。
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Ⅳ级生物安全实验室
范围：适用于对人体、动植物或环境具有高 度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径 不明，目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病性 微生物或未知传播风险的有关病原体及其毒素。
一级屏障：Ⅲ级生物安全柜，正压防护服
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前言
生物安全：生物安全是生物危害的反义词，是 避免已有的和潜在生物危害因子伤害的意识、 行动、措施、办法等高度的概括。
①在科学试验中科学家的安全—实验室生物安 全；
②在治病救人中医护人员的安全—医院生物安 全；
③在反侵略战争中指战员的安全—生物武器医 学防护；
④在紧急卫生事件中防疫人员的安全—防疫人 员职业生物安全；
Ⅳ 级生物安全实验室：
英文缩写为BSL-4，俄文缩写为P4，可称作最（高度）安全实验 室。
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适用范围
Ⅰ级生物安全实验室 范围：适用于已知其特征的，在健康人群中
不引起疾病的，对实验室工作人员和环境危害 最小的生物因子的工作，如枯草杆菌、格式阿 米巴原虫和感染性犬肝炎病毒是符合这些标准 的代表。不需要特殊的一级和二级屏障，除需 要洗手池外，依靠标准的微生物操作即可获得 基本的防护水平。
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气溶胶
悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100µm 的固态或液态微小粒子形成的胶溶状态，并相 对稳定的分散体系。
生物安全柜
防止操作过程中含有危害性，或未知性生物微 粒气溶胶散逸的箱形空气净化负压安全装置， 通常分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。
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2019年以来，为了加强实验室生物安全管理， 规范操作程序和建设标准，我国先后发布了多 个法规。
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2019年12月卫生部首次颁布了行业标准《微生 物和生物医学室验室生物安全通用准则》 （WS233-2019）。这是我国生物安全领域的一 项开创性工作。
2019年5月国家质检总局正式颁布国家标准 《室验室生物安全通用要求》（GB194892019）。这是我国第一部关于实验室的国家标 准，从此翻开了我国实验室生物安全新的一页， 是室验室生物安全管理的纲领性文件。
国际概况
生物安全实验室，在20世纪50-60年代最先出现在美国， 主要是针对实验室意外事故感染所采取的对策。其原 因是：
40年代，美国为了研究生物武器，开始实施“气溶胶 感染计划”，大量使用烈性传染病的病原体，进行实 验室、武器化、和现场试验。在这些研究和相关的实 验中，实验室感染频频发生。
二战期间，日本为对中国实施细菌战而开展大量的研 究，其实验室工作人员发生多起感染事故，死伤上千 人。
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危害等级Ⅱ的微生物 （中等个体危害、 有限群体危害），即能引起人或动物发 病，但一般情况下对健康工作者、群体、 家畜或环境不会引起严重危害的病原体。 实验室感染可能发生，但不会导致严重 疾病，具有有效治疗和预防措施，并且 传播危险有限。
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生物安全实验室分级及适用范围