临床免疫学检验标准操作程序
临床检验标准操作规程
临床检验标准操作规程临床检验是医学诊断的重要手段，其结果直接关系到患者的诊疗和治疗方案制定。
为了确保临床检验的准确性和可靠性，制定了一系列的标准操作规程，以规范临床检验的操作流程和质量管理。
本文将针对临床检验标准操作规程进行详细介绍，希望能够为临床检验工作者提供参考。
一、术语和定义。
1. 临床检验，指医务人员根据医学需要，对患者的生理、生化、免疫学指标进行定量或定性检测的过程。
2. 标准操作规程，是指为了保证临床检验质量，规范操作程序和管理要求而制定的文件。
二、临床检验标准操作规程的制定依据。
1. 国家相关法律法规和标准。
2. 临床检验质量管理的要求。
3. 医疗机构的实际情况和需要。
三、临床检验标准操作规程的内容。
1. 人员管理。
（1）人员配备，医疗机构应根据临床检验工作的特点和规模，合理配置检验人员，包括临床检验医师、技术人员和质控人员等。
（2）人员培训，医疗机构应定期对临床检验人员进行技术培训和质量管理知识的培训，确保其具备必要的专业技能和素质。
2. 设备管理。
（1）检验设备的采购和验收，医疗机构应根据实际需要，购买符合国家标准的临床检验设备，并对设备进行严格的验收和确认。
（2）设备维护和保养，医疗机构应建立健全的设备维护和保养制度，定期对检验设备进行维护和保养，确保其正常运转。
3. 试剂和标准品管理。
（1）试剂和标准品的采购和验收，医疗机构应从正规渠道采购试剂和标准品，并对其进行严格的验收和确认。
（2）试剂和标准品的存储和使用，医疗机构应建立试剂和标准品的存储管理制度，确保其质量和有效期，合理使用。
4. 检验操作流程。
（1）样本采集，医疗机构应建立标本采集的规范操作程序，确保样本的采集质量和准确性。
（2）实验操作，医疗机构应建立各项检验项目的操作规程，确保检验的准确性和可靠性。
5. 质量控制。
（1）内部质量控制，医疗机构应建立严格的内部质量控制体系，定期对仪器和方法进行质控，并记录和分析质控数据。
临床免疫检测标准操作规程
临床免疫检测标准操作规程(SOP) 临床免疫学实验室作为提供诊断,预防治疗疾病信息,为评估个体健康水平对源自人体物质进行免疫学,血液学,血清学或相关方面检查的机构,其质量保证应是其核心工作之一,临床免疫学实验室的质量保证,贯穿于临床免疫检验整个过程,涵盖实验室内外进行的涉及临床监测的所有活动,包括从开出化验单到发出检验结果的实验工作的所有步骤,大致分为检测前操作,检测中控制和检测后分析三个环节,检测前操作始于临床医生的要求,包括检查要求,患者准备,原始样品的采集,样品在实验室内部或实验室之间的传送,检测中控制既传统的实验室内测定,指样品的接收,检测仪器与试剂的选择,实验环境,工作条件,质控方法,人员配制及项目测定;检测后分析是指分析后阶段,包括对结果的系统性审查,将其格式化,对结果的解释做出报告,以及对检测样品的储存.一:样本的接受、收集和处理在临床免疫检验中,实验前的质量控制主要是样品的质量控制.用于免疫检验的临床标本最为常用的血清(血浆),使用其测定的标志物一般是有传染性病原体的抗原和抗体、肿瘤标志物、激素、特种蛋白、细胞因子和治疗药物等,有时由于特定的检测目的,也用唾液、脑脊液、尿液和粪便等标本.这些用于免疫检验的临床标本的质量直接影响其最终测定质量,因此样品质量控制是临床免疫学检验质量控制的重要组成,样品质控包括:1.病人准备根据医生的要求,病人是否为检验做好准备,例如禁食;是否摄取干扰检验的药物,如激素、某些蛋白制剂等.2:标本收集根据检测的项目,要注意标本搜集是否按规定时间,标签与标本是否相符,使用抗凝剂是否正确,分离血清时有无溶血及浑浊.在用于激素和治疗药物测定的标本的收集,收集时间甚至体位都有可能对测定结果产生影响.用于传染性病原体的抗原和抗体、肿瘤标志物、特种蛋白等检测的血清标本的收集则没有时间和体位方面的影响.3.标本处理采集后的标本要及时运送、正确接收、分离和储存.由于标本中某些激素、药物稳定性差,在长时间搁置或长距离运送后降解,影响测定结果,因此标本采集后要及时送检;实验室人员收到标本时应注意核对标本标签与申请单标签是否一致,标本是否符合项目要求,量是否足够;最好进行唯一的编号,如果由于各种原因使用一个标本检测多个项目,最好离心后,重新分配样品,并做好标示,以避免样品的交叉污染;离心要充分,血清或血浆要清亮,注意避免严重溶血.二:临床免疫学检验室内质控的内容(一)临床免疫学实验室质量手册的编写及执行临床免疫学实验室质量手册是临床免疫学实验室质量保证的纲领性文件,是符合各自实验室要求的质量手册,包括质量方针、组织结构、人员培训制度、试剂采购制度、仪器管理制度、质量保证措施、质量控制制度、实验室环境要求,还要建立必要的内外部的质量上审核制度.(二)实验室环境设施和仪器设备的质量保证临床实验室开展免疫学试验应具备一定的工作环境条件,工作区内无磁场、无噪音,室内温度湿度适宜,并具备应有的安全消毒及保护措施,应进行良好保养:(1)贵重仪器应有操作卡,使用登记.(2)做好仪器应有的日常保养和维护工作,并定期检查技术参数,定期进行校准.(3)免疫仪器使用时均应有质控物,以检查仪器的灵敏度、精密度及准确度.(4)免疫仪器严格执行预防系性维护制度,仪器超过允许误差范围或发生故障,应立即检修.(三)试剂的选择、接收、储存及校验(四)实验室操作的标准化及流程三:检测原理、方法与步骤酶联免役吸附剂测定(ELISA)是1971年有瑞典学者Engrll和Perlmann首先建立的一种运用酶标免役技术进行液体标本中微量的物质测定的试验方法,是医学免役检验中最常用的固相异相酶免役测定.该测定方法灵敏度高、特异性强、准确性好、酶标试剂可较长时间保持稳定,测定方法简便易行.原理(1)将Ag或Ab结合到固相载体的表面,并保持其活性,形成固相Ag或固相Ab,(2)将Ag或AB与酶交联成酶标AG或酶标AB;(3)使受检标本,酶标AG或AB以不同步骤与结合在固相载体表面的AG或AB起反应应,形成固相化的酶标AG或AB免役复合物,反应终止,经洗涤使固相载体上形成的酶标免役复合物与其他物质分开,通过抗原抗体反应而固相化的酶量与标本中受检物质量成一定比例,加入酶反应底物后被催化生成的有色物量与受检物质量直接相关,根据颜色深浅即可对样品中待测物质进行定量或定性分析.方法与步骤(一)经典ELISA方法1:双抗体夹心法(旧称三明治法或直接法):是检测抗原最常用的方法,但仅适用于两价或两价以上抗原的检测,而不使用于小分子抗原或半抗原物质的测定. 其测定步骤是将已知特异性抗体包被与固相载体上,形成固相抗体,加入含待测相应抗原的样品,经温育使之与固相抗体结合,洗涤,除去无关物质;再加上酶标记的另一特异性抗体,使酶标抗体与结合在固相上的抗原结合,洗涤,除去未结合的酶标抗体;然后加入底物显色.终止反应后,反应颜色的深浅与标本中待测抗原的量成正比,通过目测定性或通过酶标仪测量光密度值进行绝对或相对定量.2:间接法主用于检测未知抗体(IgG)可用于多种抗体测定.3:双抗原夹心法主要用于检测未知抗体,但不局限于IgG型,可用于更广泛抗体的测定. 其步骤是用已知特异性抗原包被固相载体,形成固相抗原,加入含待测相应抗体的样品,经温育使之与固相抗原结合,洗涤,除去无关物质;在加入酶标相应抗原,使酶标抗原与结合在固相上的待测抗体特异性结合,洗涤,除去未结合的酶标抗原;然后加入底物显色.终止反应后,反应颜色的深浅与标本中待测抗体的量成正比,避免了间接法易受标本中多种物质干扰而产生假阳性反应的缺点.4:竟争法5:反向间接法四:质控品的应用方法质控品是指含量已知的处于实际标本相同基质中的特性明确的物质,这种物质通常与其他杂质混在一起,一般分为质控血清盘,室内质控品,室间质评三类.(1)基质对测定结果应无明显反映.(2)室内质控品应保持稳定.(3)无已知的传染危险性,对已知的HIV HCV HBV 等必须做灭活处理.(4)靶值或预期结果已经确定.(5)应有足够多的同一批号质控品,减少误差.五:仪器的使用与维修(1)贵重仪器应有操作卡,使用登记.(2)做好仪器的日常保养和维护工作,并定期检查技术参数,定期进行校准.(3)免疫仪器使用时均有质控物,以检查仪器的灵敏度、精密度及准确度.(4)免疫仪器严格执行预防性维护制度,仪器超过允许误差范围或发生故障,应立即检修.六:实验室的清理和消毒(1)保持环境清洁,每日清洁桌面、地面、被血液污染的台面应用高效消毒剂处理.(2)工作人员须穿工作服,戴工作帽,戴口罩,手套.(3)废弃的一次性使用医疗用品,废血和血液污染物必须分类收集,并进行无害化处理.。
临床免疫学检验质量控制流程
2.3 室内质控：只要开机就做室内质控，操作正常标本前 必须先做室内质控，室内质控在控后方可操作当天标本， 一旦出现失控要及时查找、分析原因、及时纠正，及时上 报，质控失控纠正后方可操作当天的检验标本。
2.4 室间质评：参加省或卫生部的室间质评并且PT达标， 一旦出现不合格项一定及时回顾分析查找原因，由负责人 签字上报科主任。
1.2核对、验收检验标本
1.2.1核对标本信息：通过LIS系统的样本接收程 序能正确接收标本。
1.2.2验收检验标本
1.2.2.1标本采集管是否满足检验项目要求：目前罗氏 Cobas e601的检测项目均使用红色普通管或黄色分离 胶促凝管，不接受肝素管及枸橼酸钠抗凝管。
1.2.2.2标本采集量是否满足检验项目的要求：无特殊 情况（如血液高度浓缩和高度稀释的情况），检测标 本的样本量不少于3ml。
可以购买商品化，或实验室自制都可以。 有临界值血清的，直接用。 无临界值血清的配制弱阳性质控血清，相当于Cut-off 的
2-3倍，参考文献——《全国艾滋病检测技术规范（2009 年修订版）》
考试题
1. 结合本专业的检验平台，举例说明分析中的 质量控制流程。
2. 分析后的质量控制流程。
2.适用范围：免疫室罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析 仪上的检测项目
3.职责：免疫实验室工作人员均须孰知并遵守本流程
分析前的质量控制 1.1正确保存Cobas e601相关的各种试剂：按试剂
SOP文件要求保存Cobas e601检测试剂（专用冰 箱2~8℃保存），无结冰、无过期试剂。
临床免疫学检验质量控制流程源自医院评审标准的要求4．16．7．3常规开展室内质控。 【Ｃ】 5．室内质控重点项目： （1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程一、引言免疫学检验在临床诊断中起着至关重要的作用，保证免疫学检验的准确性和可靠性是保障患者诊疗安全的关键。
本文档旨在介绍临床免疫学检验质量控制流程，帮助实验室准确评估质量控制，并采取相应措施以确保检验结果的准确性。
二、质量控制计划1.确定质量控制目标：根据实验室的具体要求，制定合理的质量控制目标，如准确度、精密度等。
2.制定质量控制方案：根据目标确定质控品的选择和使用频率，制定各项质控的具体要求和措施。
三、质量控制样本管理1.样本采集与保存：采集质控样本时，应按照标准程序进行，确保样本的保存时间、温度和方法与实际临床样本一致。
2.质量控制样本分类：根据不同的检验项目和方法，将质控样本进行分类并标识，方便管理和追溯。
3.保密性和安全性：质控样本的管理应注意保密性和安全性，防止误用或泄露。
四、质量控制数据分析1.数据收集和记录：对每次质控样本的检验结果进行收集和记录，包括样本标识、检验人员、检验时间、仪器型号和检验结果等信息。
2.数据分析和比对：将质控数据进行统计和分析，与预设的质控目标进行比对，评估实验室的检验准确性和稳定性。
五、异常结果处理1.异常结果的判定：根据质控数据分析，确定是否存在异常结果，并进行进一步的确认和验证。
2.异常结果的处理：对于异常结果，及时采取措施进行排查和纠正，包括检查仪器的运行状态、操作人员的技术水平等。
六、质量改进措施1.定期评估：对质量控制的流程和结果进行定期评估，确保其持续有效。
2.问题解决与改进：针对实验室内存在的问题和不足，制定相应的改进措施，推动实验室质量的不断提升。
附件：1.质量控制记录表格2.质量控制样本分类及标识指南法律名词及注释：1.《医疗机构管理条例》：国家卫生健康委员会制定的对医疗机构进行管理的法规文件。
2.《临床实验室质量管理规范》：卫生健康部制定的对临床实验室进行质量管理的规范性文件。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程范本1：引言本文档旨在描述临床免疫学检验的质量控制流程，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质量控制是临床实验室中不可或缺的一环，可有效监测仪器的性能、试剂的质量以及人员的操作技术。
2：检验设备与试剂准备2.1 检验设备准备- 确认设备的功能完好，并进行日常维护。
- 校准设备，确保其准确性和精确度。
- 检查设备操作手册，以了解正确的操作方法和要求。
2.2 试剂准备- 确认试剂的有效期，弃用过期试剂。
- 遵循试剂的储存和操作要求。
- 验证试剂的批准文档和认证标识。
3：样本采集与处理3.1 样本采集- 根据标准采集样本，并确保正确的标识。
- 采集足够的样本以进行重复检验，以确保结果的可重复性。
3.2 样本处理- 对样本进行必要的预处理，如离心分离血浆或血清。
- 严格遵守处理样本的规定和程序。
- 记录样本处理的细节和步骤，以便追溯。
4：质量控制样品4.1 选择合适的质量控制材料- 使用具有已知浓度和稳定性的质控品。
- 根据实验室的需求选择合适的质控材料。
4.2 质控样本的制备与运行- 准备质控样品，并记录其浓度和相关信息。
- 将质控样品与待测样品一同运行，以评估检验方法的准确性。
- 运行质控样本的频率应符合实验室的要求和规定。
5：数据分析与解释5.1 数据的收集与整理- 准确记录检验结果和相关信息。
- 建立适当的数据库或系统，以整理和保存数据。
5.2 数据的分析- 对数据进行统计学分析，包括平均值、标准差、灵敏度和特异性等。
- 比较与质控样品的偏差，以评估检验方法的准确性和可靠性。
6：异常结果的处理6.1 异常结果的识别- 设定异常结果的阈值。
- 监测检验结果，及时发现异常结果。
6.2 异常结果的处理- 确认异常结果是否属于真正的异常或实验误差。
- 在确认异常结果后，采取适当的纠正措施，重新检验样品。
7：质量控制记录与审查7.1 记录- 记录每次检验的结果、质控样品的运行情况和异常结果的处理过程。
免疫学检验室内质量控制的标准操作程序
目的：室内质量控制〔IQC〕是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价实验室工作的可靠程度，确立报告能否发出。
旨在检测、控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。
2.0分析前质控:人员培训: 实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：检验项目的基本原理〔ELISA原理〕；临床意义；熟悉检测技巧，了解易出过失的环节及难点；熟悉检测试剂性能〔包括试剂盒组成，包被片段及其组成〕；熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
2.2 室内质控血清：采用卫生部或省临床检验中心制备的质控血清卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
2.4试剂盒评价:试剂评价需要有权威的血清考核盘〔Panel〕进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；2.4.2通过询问试剂包被物的组成，如原料来源〔基因工程或合成多肽〕，片段的组合〔按比例混合或化学合成〕，片段的长短等判断试剂的优劣；参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
2.5仪器质控:移液器：ELISA加样量小〔5-100ｕl〕，其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内；水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中〔或温箱内〕实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul ，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。
临床免疫学检验标准操作程序(SOP)
临床磁酶免疫学定量检验规范仪器设备的操作程序，保证加样器的正常状态。
【适用范围】本实验室加样器的操作。
【操作人员】本实验室实验人员。
【操作步骤】1．设定容量值：转动加样器的调节旋钮，反时针方向转动旋钮，可提高设定移液量。
顺时针方向转动旋钮，可降低设定移液量。
在调整设定移液量的旋钮时，不要用力过猛，并应注意使移液器显示的数值不超过其可调范围。
2．预洗：当装上一个新吸头时应预洗吸头，先吸入一次液体并将之排回原容器中。
3．吸液：[1] 选择合适的吸头安放在移液套筒上，稍加扭转压紧吸嘴使之与套筒之间无空气间隙。
[2] 取液之前，所取液体应在室温（15℃－25℃）平衡。
[3] 把按钮压至第一停点，垂直握持加样器,使吸头浸入液面下2~3毫米处,然后缓慢平稳地松开按钮,吸入液体，等一秒钟，然后将吸头提离液面，贴壁停留2-3秒，使管尖外侧的液滴滑落。
4．放液:[1] 将吸头口贴到容器内壁底部并保持100~40°倾斜。
[2] 平稳地把按钮压到第一停点,等一秒钟后再把按钮压到第二停点以排出剩余液体。
[3] 压住按钮,同时提起加样器,使吸头贴容器壁擦过。
[4] 松开按钮。
[5] 按吸头弹射器除去吸头。
5．加样器吸嘴为一次性使用。
【加样器的维护保养程序】加样器应根据使用频率进行维护，但至少应每3个月进行一次，具体方法如下：1.一般维护可用中性洗涤剂清洁，或者用60﹪的异丙醇，然后用蒸馏水反复洗涤，去除洗涤剂或异丙醇，晾干。
清洁后活塞处可使用一定量的润滑剂。
2.如果有液体进入加样器内的严重污染，可将加样器拆开后进行清洁，具体拆开步骤参照加样器说明书。
3.高压消毒，有的加样器的吸管部分可高压消毒，但需注意的是消毒时不可超温超时，也不能挤压放置，以免造成变形。
4.可调式移液器在不使用时应妥善地竖立放于支架上，远离潮湿及腐蚀性物质。
5.在移液操作过程中为防止液体进入加样器套筒内，必须注意：压放按钮时保持平稳；加样器不得倒转；吸头中有液体时不可将加样器平放。
临床免疫检验仪器操作规程
临床免疫检验仪器操作规程《临床免疫检验仪器操作规程》一、仪器操作前的准备工作1. 确保仪器和相关设备处于正常工作状态，并且已经完成了日常维护和保养。
2. 准备好所需要的耗材和试剂，确保其有效期和保存条件符合要求。
3. 清洁和消毒工作台面和其他操作区域。
二、样本的准备与处理1. 根据检验项目的要求采集患者样本，并进行标本条码扫描确认。
2. 根据不同检验项目的要求进行样本的前处理和稀释，确保得到准确的检验结果。
三、仪器的操作步骤1. 打开仪器电源，根据提示进行系统的启动和自检。
2. 根据检验项目的要求选择相应的方法和程序。
3. 将样本装入仪器内，启动检验程序并设置相关参数。
4. 定时监控仪器工作状态，确保检验过程的稳定性和准确性。
5. 检验完成后，根据仪器提示获取检验结果并进行录入和确认。
四、检验结果的解读与分析1. 根据检验结果和参考值进行解读，并进行合理的质控和质量评价。
2. 对异常结果进行复查或确认，并及时进行相关处理和报告。
3. 根据检验结果和临床情况进行结果的综合分析和解释。
五、仪器日常维护与质控工作1. 定期清洁和消毒仪器及相关设备，确保操作环境的卫生和整洁。
2. 定期进行质控品的使用和比对，确保仪器的准确性和稳定性。
3. 及时进行仪器的维护和保养，预防仪器故障和损坏。
六、仪器操作后的清理工作1. 关闭仪器电源，进行仪器的关闭和停止操作。
2. 清理和整理操作区域，确保工作台面和周围环境的整洁和安全。
3. 做好相关文件的整理和记录工作，保留好相关数据和报告。
以上就是关于《临床免疫检验仪器操作规程》的具体内容介绍，希望能对相关人员在操作仪器时有所帮助。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床磁酶免疫学定量检验规范仪器设备的操作程序，保证加样器的正常状态。
【适用范围】本实验室加样器的操作。
【操作人员】本实验室实验人员。
【操作步骤】1．设定容量值：转动加样器的调节旋钮，反时针方向转动旋钮，可提高设定移液量。
顺时针方向转动旋钮，可降低设定移液量。
在调整设定移液量的旋钮时，不要用力过猛，并应注意使移液器显示的数值不超过其可调范围。
2．预洗：当装上一个新吸头时应预洗吸头，先吸入一次液体并将之排回原容器中。
3．吸液：[1] 选择合适的吸头安放在移液套筒上，稍加扭转压紧吸嘴使之与套筒之间无空气间隙。
[2] 取液之前，所取液体应在室温（15℃－25℃）平衡。
[3] 把按钮压至第一停点，垂直握持加样器,使吸头浸入液面下2~3毫米处,然后缓慢平稳地松开按钮,吸入液体，等一秒钟，然后将吸头提离液面，贴壁停留2-3秒，使管尖外侧的液滴滑落。
4．放液:[1] 将吸头口贴到容器内壁底部并保持100~40°倾斜。
[2] 平稳地把按钮压到第一停点,等一秒钟后再把按钮压到第二停点以排出剩余液体。
[3] 压住按钮,同时提起加样器,使吸头贴容器壁擦过。
[4] 松开按钮。
[5] 按吸头弹射器除去吸头。
5．加样器吸嘴为一次性使用。
【加样器的维护保养程序】加样器应根据使用频率进行维护，但至少应每3个月进行一次，具体方法如下：1.一般维护可用中性洗涤剂清洁，或者用60﹪的异丙醇，然后用蒸馏水反复洗涤，去除洗涤剂或异丙醇，晾干。
清洁后活塞处可使用一定量的润滑剂。
2.如果有液体进入加样器内的严重污染，可将加样器拆开后进行清洁，具体拆开步骤参照加样器说明书。
3.高压消毒，有的加样器的吸管部分可高压消毒，但需注意的是消毒时不可超温超时，也不能挤压放置，以免造成变形。
4.可调式移液器在不使用时应妥善地竖立放于支架上，远离潮湿及腐蚀性物质。
5.在移液操作过程中为防止液体进入加样器套筒内，必须注意：压放按钮时保持平稳；加样器不得倒转；吸头中有液体时不可将加样器平放。
6.每天开始工作之前应检查移液器的外表面是否有灰尘或污物，若有则小心抹去。
操作人员部门主管质量负责人姓名杨晋红王雅萍杨晋红日期 05年01月03日规范洗板机的操作程序，保证洗板机的正常状态。
【适用范围】本实验室洗板机的操作。
【操作人员】本实验室实验人员。
【操作步骤】1.拔掉废液瓶口的塞子（接有与洗板机相连的废液管），倒掉废液瓶的废液，再把塞子安紧在废液瓶口上。
注意不要让废液管拧劲，以保证废液管的通畅。
2.拧开洗液瓶的盖子（接有与洗板机相连的洗液管），倒掉前一天洗液瓶里剩余的洗液，倒进新配的洗液。
拧紧盖子，注意不要让洗液管拧劲，以保证洗液管的通畅。
3.保证待洗反应板所有的孔处于同一水平位置，以免孔边缘过高碰到洗板机的吸液针。
4.插上电源，打开电源开关（按后面板POWER键），出现如下界面：5.按“OUT”键，载板台弹出。
将待洗反应板放在载板台上。
6.按“YES”键后再按↑或↓键以选择相应程序，然后按再“YES”键，此时屏幕显示“LAST STRIP 12”。
7.再按↑或↓键以选择待洗板条的数目。
然后按“YES”键即可。
8.弹进。
再按后面板POWER键关闭电源。
9.若中途退出，按“ESC”键。
【洗板机的维护保养】1.平常不用时，拔掉电源插头。
2.每天洗板机工作结束时，要对内外其进行清洁，用湿抹布擦洗洗板机的外壁及载物台，以保证其洁净。
用蒸馏水将所有的管道清洗一遍，防止洗液的结晶堵塞管道。
3.及时倒弃废液，以免废液瓶过满致使废液回流而造成洗板机的故障。
4.保证待洗的反应板的孔边缘不要过高且水平，以免造成吸液针损伤。
5.定期将洗液及废液管道拆卸下来进行冲洗，以保证管道的通畅。
【编制洗涤程序】1. 插上电源，打开电源开关（按后面板POWER键），出现如下界面：按“↑”“↓”键使RUN变成EDIT后按“YES”键进入如下界面：孔模式，每一洗涤循环包括吸液（根据自己的需要设定吸液的速度）、注水（根据自己的需要设定注水量）、再吸液（根据自己的需要设定吸液的速度）三步，设定5或6个循环即可。
编程完成后，按EXIT回到1的界面。
操作人员部门主管质量负责人姓名 ****** ****** ******日期 **年**月**日规范仪器设备的操作程序，保证酶标仪的正常状态。
【适用范围】本实验室加样器的操作。
【操作人员】：本实验室实验人员。
【操作步骤】：1.插上电源，打开电源开关（按后面板POWER键），出现如下界面：及其它操作（如编程、查找前面的测试结果等）。
若通过标准曲线进行定量检测的项目用Measure；若只是需要反应的光密度值，则用quick。
2.在1的界面时，按面板上的“∨”键弹出载物台。
3.将待测板放置于载物台上4.按“ENTER”键后再按“﹤”或“﹥”键以选择待测项目的相应程序（每个通道存放的程序已由本室人员根据试剂盒的要求事先输入）。
5.连按“6.打开打印机电源，放上A4纸，打印出测试结果。
7.测试完毕后，若Measure测试则酶标仪自动弹出载物台；若quick测试则需按面板上的“∨”键弹出载物台。
拿下测试完的反应板，再按“∧”键将载物台弹进酶标仪内。
8.关闭酶标仪及打印机电源。
【酶标仪的维护保养】1.平常不用时，拔掉电源插头。
2.使用完毕，一定要拿下测试完的反应板，千万不要将反应板留在载物台上，并且要把载物台弹进酶标仪内。
3.若有液体溅到载物台或酶标仪外壁，应用湿抹布及时擦去。
4.每次使用完毕用湿抹布擦拭酶标仪，以保持其洁净。
【编制测试程序】1. ，出现如下界面：2.3.按4.按ENTER 确认。
此指令用于进入测试滤光片和参比滤光片的波长。
确定所虚波长后，按EXIT键此指令用于选择振摇时间、方式和位置。
确定需求后，按EXIT键返回此界面，此指令用于定义盘孔分布及输入各标准品相应浓度。
本室一般把标准品定义在反应板的第一列。
确定需求后，按EXIT键返回此界面，再利用﹤”或“﹥”此指令用于选择被执行的报告方式，定性、定量或其他报告方式。
确定需求后，按校验公式，此指令用于检查结果是否正确。
确定需求后，按EXIT键返回此界按此键退出,编程结束。
操作人员部门主管质量负责人姓名 ****** ****** ****** 日期 **年**月**日保证检测结果准确可靠.【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【标本的采取和保存】随机静脉血2ml，分离血清备用。
也可使用血浆标本进行检测。
标本宜新鲜，防腐。
无污染，避免无溶血，避免反复冻融，不可用NaN3【操作程序】1．实验准备：从冷藏环境中取出试剂盒，在室温下平衡30分钟，同时将浓缩洗涤液作1:20稀释。
2．加待测标本：加入待测标本每孔毫升，并设HBsAg阳性对照2孔，HBsAg阴性对照2孔，空白对照1孔。
3．加酶结合物：每孔毫升，空白对照孔不加，充分混匀，置37℃孵育30分钟。
4．洗板：1)手工洗板：弃去反应板条孔内液体拍干；用洗涤液注满每孔，静置5—10秒，弃去孔内洗涤液拍干，如此反复5次，拍干。
2)洗板机洗板：选择洗涤5次的程序洗板，最后拍干。
5．加显色剂：先加显色剂A，每孔毫升；再加显色剂B，每孔毫升；充分混匀，放置37℃避光孵育15分钟。
6．终止反应：每孔加入终止液毫升，混匀。
7．测定：用酶标仪读数，可选择唯波长450nm(以空白孔校零)或双波长450／630nm，读取各孔OD值。
【结果判断】Cutoff值计算：COV=阴性对照平均OD值×标本OD值>COV为阳性，标本OD值<COV为阴性注：阴性对照OD值低于作计算，高于按实际OD值计算。
【注意事项】1．试剂使用前应摇匀，并弃去1-2滴后垂直滴加，注意均匀用力。
2．从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡30分钟再进行测试，余者应及时封存，置冰箱内贮藏备用。
3．洗板时所用的吸水纸请勿反复使用。
4．不同批号试剂请勿通用。
5．结果判断须在10分钟内完成。
6．封片不能重复使用。
7．用本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程操作。
操作人员部门主管质量负责人姓名 ****** ****** ****** 日期 **年**月**日Ⅴ免疫学检验室内质量控制的标准操作程序保证ELISA检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学的优点。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【方法】【分析前质控】1.人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：[1] 检验项目的基本原理（ELISA原理）；[2] 临床意义；[3] 熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；[4] 熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；[5] 熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
[6] 某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
2. 室内质控血清的制备：[1] 收集阳性血清(无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清,到一定量（够本室使用3-6个月的量）；[2] 传染性病毒阳性需经56℃、10小时灭活后使用；[3] 过滤，除纤维沉淀物；[4] 稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释；[5] 测定值，与定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off值附近的阳性值；[6] 分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，-20℃冻存备用【试剂盒选择】卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
1.根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；2.通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；3.参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
4.根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
【仪器质控】为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。
1.移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内；2.水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；3.洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul ，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；4.酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。