产品的标准文档清单

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医疗器械检查床产品需求文档

医疗器械检查床产品需求文档目录目录 (1)第1章引言 (3)第2章产品综述 (4)2.1 产品名称 (4)2.2 产品介绍 (4)2.2.1 产品组成 (4)2.3 产品预期用途 (4)2.4 产品分类 (4)第3章产品主要功能、性能 (5)3.1 按键..................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.2 电源..................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.3 显示..................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.4 报警..................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.5 GUI接口............................................................................................. 错误!未定义书签。

3.6 指示灯................................................................................................. 错误!未定义书签。

有源医疗器械注册与产品研发文件清单

有源医疗器械注册与产品研发文件清单
1.产品企业注册标准（现为产品技术要求）以及编制说明
2.产品技术说明书
3.产品标签、铭牌资料
4.产品PCB印刷布线图
5.产品电气接线图和产品绝缘图
6.产品结构CAD或PR-e图纸和产品爆炸图
7.产品原理图
8.产品BOM单
9.产品关键元器件清单和认证证书
10.产品零部件、外协供应商信息汇总表；外购件、外协件图纸或者规格书
11.上位机和下位机源代码程序和产品烧录程序、运行程序
12.外协件开模图纸
13.产品生产工艺图和作业指导书
14.产品关键工序与特殊工序验证文件
15.产品生产设备与检验设备清单（包含计量校准证书）
16.产品有效期寿命的验证资料
17.产品包装设计资料
18.产品包装运输验证资料
19.生产工艺验证资料
20.产品生产工装、治具清单
21.产品测试、调校、检验程序与作业指导文件资料
22．产品风险管理与研究资料
23.产品临床试验和临床评估资料
24.软件描述文档，包括核心算法
25.产品研发、生产的其他技术资料
26.产品上市后历年的质量情况和客户质量反馈情况汇总（新注册产品可以关注同类产品）
27.产品上市后的不良事件上报与收集情况汇总。

（新注册产品可以关注同类产品）
28.同类产品研究资料
说明：以注册资料为标准，以上部分资料可以不是很完整。

体系考核前需完善文件清单：
1.产品市场调研资料
2.产品立项分析报告
3．项目计划表
4.设计评审记录
5.试生产记录
6.出货检验规程。

产品作业指导书模板

产品作业指导书模板一、引言产品作业指导书是为了帮助员工正确、高效地完成产品生产或操作过程而编写的指导性文档。

本文档旨在提供一份标准格式的产品作业指导书模板，以便于各部门根据实际情况进行具体内容的填写。

二、产品概述（此处填写产品的基本信息，包括名称、型号、用途等）三、安全注意事项1. 操作前必须仔细阅读本指导书，并严格按照操作步骤进行操作。

2. 操作人员必须具备相关的技能和知识，并经过专业培训合格后方可操作。

3. 操作人员应佩戴必要的个人防护装备，如安全帽、防护眼镜、手套等。

4. 在操作过程中，如发现异常情况或安全隐患，应立即停止操作并向上级报告。

5. 禁止擅自修改或更改产品的结构或参数，必须按照规定的操作方法进行操作。

四、操作步骤（此处填写产品的具体操作步骤，可分为多个子步骤，每个步骤应包括操作说明、注意事项和操作要点等内容）五、常见问题与解决方法（此处列举产品操作过程中常见的问题及相应的解决方法，如故障排除、维护保养等）六、附录1. 产品结构图：附上产品的结构图，方便操作人员了解产品的组成部分。

2. 相关标准：列出产品相关的标准和规范，供操作人员参考。

3. 常用工具清单：列出操作过程中需要使用的常用工具及其数量。

4. 联系方式：提供相关部门的联系方式，以便操作人员在遇到问题时能及时寻求帮助。

以上为产品作业指导书模板的内容，根据实际情况，您可以根据模板的格式和要求进行具体内容的填写。

希望本模板能为您的产品作业指导书编写提供一定的参考和帮助。

如有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时与我们联系。

医疗器械可用性文档文件清单及自查表

忽视这种安全信息应被认为超出了任何进一步的合理风险控制措施。见附录B
4.2
可用性工程文档
可用性工程过程的结果应记录在可用性工程文档中。构成可用性工程文档的记录和其他文件可以是其他文件和文档的一部分
4.3
可用性工程过程的形式和范围可根据医疗器械的种类、其预期用户和预期用途（见D.3.2）而变化。对医疗器械的设计更改，可用性工程过程可以根据风险分析结果（见D.3.2.2）所确定的更改的重要性而扩大或缩小工作范围
——安装
——操作
——维护和维修；和
——处置
4.1.2
剩余风险
如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程，并满足在可用性确认计划形成文件的可接受准则（见5.9），则应假定ISO 14971中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的，除非有相反的客观证据
4.1.3
安全信息
如果安全信息用作风险控制措施，制造商应将此信息纳入可用性工程过程
在识别危险(源)和危险情况期间，应考虑下列各项：
——应用规范，包括用户特征（见5.1）
——与任务有关的要求
——使用环境
——相似类型医疗器械的现有用户接口的已知危险（源）和危险情况信息（如果有）
——初步使用情景
——可能的使用错误（一些潜在使用错误的示例见C.2）
——以不正确的心智模式操作医疗器械是否能引起导致危险情况的使用错误；和
5
5.1
可用性工程过程
应用规范
制造商应在可用性工程文档中规定医疗器械的应用。
此规范应包括：
——预期的医疗适应证
——预期患者群
——所应用的或与医疗器械交互的预期的身体部分或组织类型
——预期用户特征
——预期使用条件

ISO9001全套表格清单

ISO9001全套表格清单1. 介绍ISO 9001是一项国际标准，用于确定组织是否具有一套高质量管理体系。

它对组织的各个方面进行了要求，包括质量管理、客户满意度、产品及服务的质量等。

为了方便组织进行ISO 9001的实施和认证，我们准备了一套全套表格清单，用于记录和管理与ISO 9001标准相关的信息。

本文档列出了ISO 9001全套表格清单的详细内容，帮助你了解每个表格的用途和使用方法。

2. 表格清单下面是ISO 9001全套表格清单的详细列表：2.1 质量手册•表格名称：质量手册•用途：描述组织的质量管理体系，包括质量政策、目标、职责等信息。

•信息内容：–质量政策–组织架构–质量目标和指标–职责与权限分配2.2 操作程序•表格名称：操作程序•用途：描述组织的各项操作程序及其流程。

•信息内容：–过程描述–质量控制点–质量记录要求–相关指导文件2.3 作业说明书•表格名称：作业说明书•用途：详细说明操作程序中每个步骤的要求。

•信息内容：–操作步骤–工作指导–质量控制要点–安全要求•表格名称：培训记录•用途：记录员工接受培训的情况，包括培训内容、培训日期等信息。

•信息内容：–培训日期–培训内容–培训人员•表格名称：改进记录•用途：记录组织中的改进措施，包括问题的描述、改进措施和实施进度等信息。

•信息内容：–问题描述–改进措施–实施进度–负责人2.6 产品质量记录•表格名称：产品质量记录•用途：记录产品的质量信息，包括检验记录、测试结果等。

•信息内容：–产品名称–质量检验记录–测试结果–合格性判定2.7 外部供应商评估表•表格名称：外部供应商评估表•用途：对外部供应商进行评估和审核，以确保采购物资和服务的质量符合要求。

•信息内容：–供应商信息–供应商评估结果–供应商审核记录–采购合同3. 总结本文档列出了ISO 9001全套表格清单的详细内容，包括质量手册、操作程序、作业说明书、培训记录、改进记录、产品质量记录和外部供应商评估表等。

医疗器械技术文档清单

医疗器械技术文档清单（）
1、器材规格，包括适当的图样、成分、配方、零件规格及软体规格, , , ,
技术文件
文件编号
保存位置
1)设计输入
2)产品规格
3)零件规格
4)塑胶件配方表
5)图纸Байду номын сангаас
6)软件
7)使用该产品的适用标准
2、制程规格，包括适当的设备规格、生产方法、生产程序、及行产环境规格, , ,
技术文件
087
3、品质保证程序及规格，包括允收基准及所使用的品保设备
技术文件
文件编号
保存位置
1)品质保证计划
2)产品质量控制工作指示
3)产品测试计划
4)接受标准与检验方法
5)计量校准控制程序
708
6)来料检验和测试程序
803
7)制程检验与测试程序
804
8)最终检验与测试程序
810
4、包装及标签规格，包括所使用的方法及程序,
文件编号
保存位置
1)主要生产设备清单
2)产品作业流程
3)排拉表
3)产品工艺文件
4)产品的批号规定
5)产品的灭菌方法和确认
6)灭菌验证
7)培训程序
601
8)一万级无尘房监控指引
008
9)设备维修与保养程序
602
10)制程控制程序
704
13)无尘房日常维护保养工作指示
039
14)医疗产品转拉清拉工作指示
技术文件
文件编号
保存位置
1)产品的标签、语言规定,
2)标签
3)使用说明书
4)包装作业指导书
5)医疗产品包装标识、标签、说明书控制工作指示、、

产品文档清单

研发团队
提交日期
进度
资料备注
资料类别
销售售前
入库立项
其他
资料名称
1-产品宣传册(word) 2-理念交流(PPT) 3-可行性研究报告(word) 4-建设方案(PPT) 5-项建书(word) 6-售前指导书(PPT) 7-销售指导书(PPT) 8-招标规范(word) 9-投标书(word) 10-产品白皮书(word) 11-竞品分析报告(word) 12-产品项目报价模板 13-友商素材(word) 14-市场宣传片(视频) 15-产品介绍及发布说明 16-需求说明书(word) 17-用户使用手册(word) 18-详细设计文档(word) 19-数据库建模(PDM) 20-工程实施手册(word) 21-产品立项申请表(word) 22-项目创建申请单(excel)
23-实施路径及实施文档集
24-测试用例(word) 25-测试报告(word) 26-一线工程培训课件(PPT) 27-二次开发的技术课件(PPT) 28-培训视频 29-演示系统 30-著作权 31-系统配置要求 32-网络部署架构
服务器准备 03-基础数据收 04-需求调研 05-信息化情况 06-指标体系 07-数据采集 08-页面配置 09-其他

产品初始材料清单

产品初始材料清单一、类别初始材料1.原材料：原材料是产品生产的基础，不同产品对原材料的需求不同。

比如，制造家具的原材料可能包括木材、金属、玻璃等；制造衣服的原材料可能包括面料、纽扣、拉链等。

根据所生产的产品类型，确定所需的原材料种类和数量。

2.化学品和溶剂：一些产品可能需要一些特殊化学品或溶剂进行生产和加工。

这些化学品和溶剂被用来处理原材料或进行特定的化学反应，以实现产品的特定性能或外观。

比如，制造化妆品的原料可能包括各种化学成分，如香料、防腐剂、染料等。

3.原型产品：原型产品是在产品正式生产之前制作的样品。

原型产品可以用来测试产品的功能、外观和可行性，以便在量产之前进行必要的修改和改进。

通过制作原型产品，可以提前探测产品设计和生产过程中可能遇到的问题，以减少生产成本和风险。

二、生产设备1.设备及机床：根据产品的生产工艺和制造流程，购买和/或租赁相应的生产设备和机床。

这些设备和机床可能包括传统的机械设备，如旋床、锯床、冲床等，也可能包括先进的自动化设备，如数控机床、激光切割机等。

根据产品的规模和生产能力需求，确定所需设备的数量和种类。

2.仪器和测试设备：如果产品需要进行质量检测和测试，需要配备相应的仪器和测试设备。

这些设备可以用来检测产品的尺寸、硬度、重量、电压等特性，并确保产品符合相应的标准和要求。

比如，如果生产电子产品，可能需要配备数字万用表、示波器、电源供应器等设备。

三、生产辅助工具和消耗品1.工具：制造产品通常需要使用一些常规工具，如刀具、量具、钳子、锤子等。

这些工具用于处理和加工原材料，进行组装和安装，以及进行维修和维护。

根据产品的生产工艺和工作环境，确定所需的工具种类和数量。

2.劳动保护用品：生产过程中需要保障工人的安全和健康。

购买和配备必要的劳动保护用品，如安全帽、手套、防护眼镜、口罩等，确保工人在生产过程中不受伤害。

3.办公用品：办公用品包括文件夹、笔记本、打印纸、墨盒、墨水等。

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采购用的型材汇总
研发部
8
截图明细表
自产零件的快照图片及相关参数
研发部
9
成本核算表
产品加工明细及生产成本明细
研发部、财务部
10
图纸清单表
产品图册目录
研发部
11
组装指导书
组装车间使用的安装指导文件
研发部
12
检验指导书
质检部检验指导文件
研发部
13
产品说明书
随产品产品说明文件
研发部
14
产品效果图
产品渲染效果图
研发部
产品标准文档清单
序号
文档名称
作用
制作部门
1
市场调研表
全面了解行业类似产品的相关信息
市场部
2
产品论证表
产品可行性分析、及相关技术要点分析
研发部
3
项目立项书
产品的进度明细、负责人、时间
研发部
4
图纸
3D的生产技术指导
研发部
6
产品BOM表
产品的零件清单
研发部
7
材料汇总表