药物临床试验GCP试题
2024GCP培训考试试题及答案
单选题1、临床试验中，试验用药品必备文件，包括（C）。
(2分)A、试验用药品在临床试验机构使用的记录表B、证明试验用药品贮存符合要求的证明文件C、以上三项均是D、试验用药品的运送记录2、药物临床试验期间，需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括（D）。
(2分)A、为提高临床试验实施效率B、对临床试验有效性研究相关内容进行修改或完善C、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险D、以上三项均是3、（D）不是科技伦理审查的活动范围。
(2分)A、涉及实验动物的科技活动B、不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动C、涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动D、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的4、计算机化系统验证时应考虑（B）。
(2分)A、系统的预计用途B、以上三项均是C、系统对受试者隐私保护的影响D、系统对临床试验结果可靠性的影响5、临床试验全过程包括（B）。
(2分)A、方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告6、以下对源数据描述错误的是（B）。
(2分)A、包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录B、病例报告表中填写的病历中的数据C、源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息D、包括临床发现、观测结果7、对于确证性临床试验，（D）属于需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更。
(2分)A、基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数（侵入性检查除外）B、文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容C、变更探索性终点或其检测方法D、变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等8、监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是（D）。
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案2022药物临床试验质量管理规范（GCP）培训结业考核试题附答案1．以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：A伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序B伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序C伦理委员会对审查的文件格式的规定(正确答案)D向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序答案解析：GCP-2020第十二条（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。
2．试验方案中不包括：A开始试验标准(正确答案)B退出试验标准C暂停试验标准D终止试验标准3．临床试验机构的息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的（）管理和（）轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
A.权限，检查B.等级，稽查C.等级，检查D.权限，稽查(正确答案)4．研讨者提早中止或暂停一项临床试验，不必通知：[单选题]*A.临床试验机构B.受试者C.伦理委员会D.专业学会(正确答案)5．下列哪一项不属于伦理委员会的职责？[单选题]*A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研讨者资格及人员装备条件C.对临床试验的技术性问题负责(精确答案)D.审阅临床试验方案的修改意见6．试验方案应当：A清晰、详细、可操作(正确答案)B模糊、详细、易懂C模糊、易懂、可操作D清晰、详细、易懂、可操作答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
7．下列哪项不正确A研讨者在临床试验进程中应当遵照试验方案B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)C参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《天下医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的主要因素，优先于对科学和社会的获益。
2024年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题
2024年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题单选题（20题，每题4分）1. 保障受试者权益的主要措施是:（） [单选题]A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意书(正确答案)D.保护受试者身体状况良好2、关于SUSAR描述错误的是:（） [单选题]A.申办者应当将可疑且非预期的严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期的严重不良反应(正确答案)C.研究者收到可疑且非预期的严重不良反应应当及时上报伦理委员会D.申办方负责评估药品的安全性3. 申办者应当与研究者和临床试验机构就保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
[单选题]A.试验药品B.生物样本C.必备文件(正确答案)D.研究设备4、检查遇到不知道如何回答的问题应该怎么办 [单选题]A.根据经验回答B.不回答C.回答“我不知道”D.告知检查员请相关人员回答(正确答案)5、有关病历报告表下列说法正确的是() [单选题]A 按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的文件B 可以是纸质或者电子文件C.由研究者或被授权的人员填写D.需要在试验开始前设计完成E.以上均正确(正确答案)6、药物临床试验的受试者例数，由下列哪个决定:() [单选题]A.药物临床试验研究者B.依据统计学原理(正确答案)C.申办者D.医学伦理委员会7、方案中不包括: [单选题]A.药品管理流程B.生物样本检测详细流程(正确答案)C.盲底保存和揭盲程序D.受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等8、研究者哪些信息可以不及时报告给伦理委员会:() [单选题]A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变C.因不良事件中途退出试验的受试者信息(正确答案)D,所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题
新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题一、选择题（每题4分，共80分）1.药物临床试验质量管理规范简称是什么? （）A、GMPB、GCP(正确答案)C、GLPD、GSP2.临床试验全过程包括: （）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市3.药物临床试验的首要考虑因素是什么? （）A、是否符合科学B、是否能让社会获益C、受试者的权益和安全(正确答案)D、是否能让国家获益4.保障受试者权益的重要措施是: （）A、有充分的临床试验依据B、伦理审查和知情同意(正确答案)C、试验用药品的正确使用方法D、保护受试者身体状况良好5.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知:（）A、临床试验机构B、受试者C、伦理委员会D、其他三项均是(正确答案)6.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误?（）A、具有使用临床试验所需医疗设施的权限B、在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C、无权支配参与临床试验的人员(正确答案)D、在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者7.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:（）A、申办者承担主要责任B、研究者承担主要责任C、申办者，研究者，伦理委员会均有责任(正确答案)D、伦理委员会承担主要责任8.以下哪一项说法不准确:（）A、研究者应详细阅读和遵守试验方案B、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案(正确答案)D、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案9.知情同意应当以什么作为文件证明（）A、签署姓名和日期的知情同意书B、书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C、签署姓名和日期的知情过程描述D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述者10.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
2024GCP试题含答案
2024GCP试题第一部分单选题(95题）l、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】：C2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D3、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C4、关于临床研究单位，下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D5、申办者申请临床试验的程序中不包括：A. 向药政部门递交申请报告B. 获得伦理委员会批准C. 获得相关学术协会批准D. 获得药政管理部门批准【答案】：C6、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A. 药品C. 试验用药品【答案】：BB. 标准操作规程D. 药品不良反应8、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：A9、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D10、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A. 研究者B. 伦理委员会C. 受试者D. 临床非参试人员【答案】：D11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
2020版药物临床试验GCP网络培训
1、【单选题、2分】试验用药品如需避光保存，则可使用（C）。
A、黑色包装材料包裹的无色透明容器B、黑色包装材料包裹的半透明容器C、棕色容器D、以上三项均是2、【单选题、2分】监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告是(C)。
A、监查计划B、稽查报告C、监查报告D、稽查计划3、【单选题、2分】在获益-风险评估中，下列(B)属于临床获益的评估。
A、药物暴露和风险的关系B风险管理及其合理性C、不良事件的发生率D、疗效的性质、大小4、【单选题、2分】伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但(B)。
A、至少3个月审查一次B、至少一年审查一次C、至少两年审查一次D、至少半年审查一次5、【单选题、2分】单盲临床试验中，(C)是不知道治疗分配的。
A、以上三项均是B、研究者C、受试者D、监查员和数据分析人员6、【单选题、2分】《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过(D)同意。
A、伦理审查委员会全体委员三分之二B、出席会议委员五分之四C、出席会议委员二分之一D、伦理审查委员会全体委员二分之一7、【判断题、2分】如果获得可能影响受试者继续参加试验意愿的重要新信息，应告知受试者，受试者需重新签署知情同意书。
(B)A、错误B、正确8、【判断题、2分】以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。
(A)A、正确B、错误9、【判断题、2分】申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，只需告知研究者。
(A)A、错误B、正确10、【判断题、2分】临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验，研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。
(B)A、错误B、正确11、【判断题、2分】不在人体上进行的生物医学研究为非临床研究。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训考试试卷
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训第1套：【单选题】1、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。
CA、补偿的方式：货币或非货币B、补偿的数额C、补偿的计划：按参加试验比例支付D、按药物风险大小补偿【单选题】2、根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法类型不包括()。
(2分)BA、双盲试验B、平行试验C、单盲试验D、开放试验【单选题】3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是()。
(2分)AA、知情同意B、知情同意书C、筛选D、招募【单选题】4、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可自行失效。
(2分)BA、研究方案B、受试者签署知情同意书C、伦理审查意见D、召开启动会【判断题】5、药物临床试验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】6、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
(2分)BA、错误B、正确【单选题】7、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。
(2分)CA、符合要求B、待整改后评定C、以上三项均是D、不符合要求【判断题】8、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】9、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。
(2分)CA、安全性B、有效性C、最低风险D、固有风险【判断题】10、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿，以及按比例支付的补偿计划信息，研究者可不告知受试者。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】11、申办者基于风险的质量管理，不正确的是()。
(2分)BA、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险B、应当识别及消除所有风险C、应当识别可减少或者可被接受的风险D、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性【单选题】12、有关临床试验方案下列正确的是()。
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题
药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）考试试题80分及格，单选题每题2分1 .《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全I确答案）B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成2 .根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意I T：）D.临床试验机构的医疗设施3 .病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是（）A.不良事件（-JB.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表4 .知情同意书内容不包括（）［单选题］*A.预期受试者可能发生的不良事件B.受试者被分配到的临床试验组别C.受试者可能获得的免费诊疗项目D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿5 .下列描述正确的是。
A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
,—D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
6 .试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会（D.上级管理部门7 .下列哪项不属于研究者的职责？（）A.做出相关的医疗决定8 .报告不良事件C.填写病例报告表D.销毁剩余的试验用药品（9 .下面不属于严重不良事件的是（）A.不明原因的死亡B.因为肺炎住院C.患者手部受伤不能活动：D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察10 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
精品文档
.
药物临床试验GCP培训考核试题
第一部分 单选题（每题2分）
1 保障受试者权益的主要措施是：C
A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好
2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D
A临床试验研究者 B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员 D非临床试验人员
3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D
A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门
4 伦理委员会的工作应：D
A接受申办者意见 B接受研究者意见
C接受参试者意见 D是独立的，不受任何参与试验者的影响
5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
6 伦理委员会做出决定的方式是：C
A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定
7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A
A参加会议的伦理委员会委员 B非医学专业委员
C非委员的专家 D非委员的稽查人员
8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C
A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名
9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A
A保护受试者权益 B研究的严谨性
C主题的先进性 D疾病的危害性
10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C
A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别
11 下列哪项不是受试者的权利？C
A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加试验
12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D
A不受到歧视 B不受到报复
C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品
13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
精品文档
.
14 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
D
A伦理委员会签署 B随同者签署
C研究者指定人员签署 D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
15 知情同意书上不应有：D
A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字
C签字的日期 D无阅读能力的受试者的签字
16 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？D
A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意 D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
17 下列哪项不包括在试验方案内？D
A试验目的 B试验设计
C病例数 D知情同意书
18 试验方案中不包括下列哪项？C
A进行试验的场所 B研究者的姓名、地址、资格
C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址
19 试验病例数：C
A由研究者决定 B由伦理委员会决定
C根据统计学原理确定 D由申办者决定
20 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？D
A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D是伦理委员会委员
21 关于临床研究单位，下列哪项不正确？D
A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠 D研究者是否参见研究，不须经过单位同意
22 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：D
A药政管理部门 B申办者
C伦理委员会 D专业学会
23 下列哪项不属于研究者的职责？D
A做出相关的医疗决定 B报告不良事件
C填写病例报告表 D提供试验用对照药品
24 下列哪项不是申办者的职责？C
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
25 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：D
A研究者 B伦理委员会
C受试者 D临床非参试人员
第二部分 简答题
1、门诊病人受试者如何发药？10分
答：门诊受试者的发药程序应该是，受试者经过筛选签署知情符合条件后或者在某次
中间访视时，由研究者开具处方条。交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及
记录。
精品文档
.
2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放？（护士）10
分
答：在药物临床研究执行的各个环节，对于某一项任务的分配都会有2人以上负责，
以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展，相关人员在研究开始前均应该接受
相应的培训并有培训记录，且有主要研究者的授权。
3、负责临床试验的研究者应具备什么条件？（医师）10分
1) 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
2) 具有试验方案中所要求的专业知识和经验：
3) 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指
导；
4) 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
5）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
4、什么是一次，二次揭盲？20分
答 Ⅰ级揭盲：盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物
注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。锁定后的
数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。然后进行第一次揭盲，将数据库交生物
统计学专业人员进行统计分析。
Ⅱ级揭盲：当统计分析结束后进行第二次揭盲，此次揭盲标明即A、B两组中
哪一组为试验组。
5、 III期临床试验目的是什么？于ＩＩ期有何不同？20分
答： II期临床试验：探索性试验。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治
疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此
阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应
症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充
分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。