药物临床试验机构及研究者选择
GCP培训资料4试题
GCP115问GCP第一章1. 我国“药物临床试验质量管理规范”（GCP）第一稿何时实施？1999年9月1日2. 我国“药物临床试验质量管理规范”（GCP）第二稿何时实施？新修订的“药物临床试验质量管理规范”（GCP）于2003年9月1日起实施。
3. 我国的药物临床试验管理的国家行政机构全称国家食品药品监督管理局（SFDA）4. 美国的药物临床试验管理的国家行政机构全称FDA5.GCP实施的目的是什么？其目的是：①保证临床试验过程规范，结果科学可靠；②保护受试者的权益并保障其安全。
6. 我国GCP制定的国家法律文件依据是什么？根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》7. 必须遵循GCP的药物临床试验类型有哪些？Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验8. 什么是赫尔辛基宣言？1964年7月在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大会通过赫尔辛基宣言。
其核心是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
GCP第二章临床试验前的准备与必要条件9. 开始一项临床试验前，第一要考虑什么问题？进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
10. 临床试验药物由谁准备？临床试验用药品由申办者准备和提供。
11. 开始临床试验前，申办方应提供哪些资料？试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
12. 试验药物的制备应符合国家什么法规要求？《药品生产质量管理规范》（GMP）13. 我国的药物临床试验应在什么地点进行？有何要求？由国家行政管理部门认定的药物临床试验机构进行。
其设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
GCP试题.
西安交大一附院药物临床试验机构办问答题：1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。
2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。
3. “随机就是随便”，这句话对吗？答：不对。
4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。
比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。
5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。
如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。
6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。
当试验组和对照组病例数不等时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。
7. “统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗？答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。
因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。
8. “临床试验中研究者无论何时都必须执行临床试验方案”，这句话对吗？答：不正确。
虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，情况紧急之下，为了保护受试者的安全，可以立即终止受试者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。
9. “临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？答：对的。
10. 研究者已在《病例报告表上》签宇，试验结束后是否还需在《研究者签名表》上签字？答：所有研究者必须在《研究者签名表》上签字。
GCP与药物临床试验机构资格认定
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本
留取量及频度、用药量、方式及时间、观察时 间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的 其它治疗方法的利弊
药物临床试验机构资格认定
3、现场检查
预备会议：向申请方强调廉政问题，带队人员 宣读检查员行为规范，根据申请方提供的检查 路线，确定检查日程，检查组成员相对分工， 强调在检查过程中对发现的问题要做好详细记 录，必要时取证。 启动会议
(1)、主要内容包括：介绍检查组成员，说
药物临床试验机构资格认定
明有关事项，确认检查范围，落实检查日程， 宣布检查纪律及确定被检查单位检查陪同人员 等。 （2）医院汇报、各专业科室汇报 （3）提问：机构负责人、机构办公室主任、
办公室秘书 现场检查：
检查机构办公室：办公设施 文件系统：管理制度、SOP
药物临床试验机构资格认定
培训证书、论文情况 档案资料 试验药物管理模式
资格认定的内容
A：公共部分（250分） B：I期临床试验研究室（250＋250分） C：专业科室（250＋250分）
公共部分
组织管理机构（100分） 组织管理机构负责人
药物临床试验机构资格认定
SFDA受理---5个工作日 现场检查---30个工作日
1、技术审查 在技术审查过程中，审查内容是否完整全 面，分类是老基地、还是新申请机构，人员培 训情况，管理制度和SOP制订情况，以往试验 情况等。
药物临床试验机构资格认定
2、制定现场检查方案 检查日期 检查日程 检查组组成：组长和成员 --组长负责制 --人员组成要实行区域回避 --要考虑所申请的专业情况
药物临床试验与GCP_二_
[讲座]药物临床试验与GCP(二)徐国柱(北京大学中国药物依赖性研究所,北京,100083)(续2001年第4期)5多中心临床试验多中心临床试验是指由多个研究者按照统一的试验方案在不同的地点、不同的单位同时进行的临床试验。
各个中心同期开始、同期结束。
多中心试验由一位或几位主要研究者负责,负责单位称组长单位或牵头单位。
组长单位的责任很重,要通过各种管理措施保证试验按照统一的方案进行、监控质量、掌握和协调试验进度、进行数据统计、新药审评时负责答辩等。
一个好的多中心试验应具备下列条件。
5.1组长单位必须是临床研究基地,牵头人应该在本专业领域有一定的威望,有丰富的临床试验经验,能够熟练处理和解决临床试验过程中出现的各种复杂问题,很好地控制质量,有较好的组织协调能力。
熟悉国家对新药临床试验有关法规的要求,能对临床试验结果进行全面技术负责。
在临床试验过程中应完成以下各项任务:与申办单位共同制定或帮助申办单位制定试验方案,临床试验病例报告表,建立标准化评价方法。
请各参加单位共同讨论,并征得申办者同意。
报请伦理委员会批准。
5.2成立协调委员会并召开协调会议。
大规模的多中心试验,比如试验周期较长或参加单位比较多,样本量很大,或操作难度、技术难度比较大的临床试验,需要成立协调委员会,由几个主要参加单位的课题负责人组成,负责对试验当中出现的问题进行集体讨论、决策,研究制定解决办法,然后通知各个试验单位付诸实施。
比较小的临床试验,由组长单位全面协调即可,但召开协调会议是必须的。
一般情况,在试验开始、中期和结束时分别召开研究者协调会议。
试验开始时召开的协作组会议是为了统一认识、统一标准、统一步调、统一行动。
中期会是为了及时解决试验当中存在的问题,协调进度。
试验结束后的会议是为统一结果,统一结论,总结经验,写好总结报告和小结报告而开。
5.3严格的质量控制。
试验进行期间组长单位与监查单位必须经常派人前往各个中心,严格按照临床试验方案的要求进行认真仔细的检查,对每一位受试者的观察表记录的数据与原始记录进行核对,做到准确无误。
新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题
新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题一、选择题（每题4分，共80分）1.药物临床试验质量管理规范简称是什么? （）A、GMPB、GCP(正确答案)C、GLPD、GSP2.临床试验全过程包括: （）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市3.药物临床试验的首要考虑因素是什么? （）A、是否符合科学B、是否能让社会获益C、受试者的权益和安全(正确答案)D、是否能让国家获益4.保障受试者权益的重要措施是: （）A、有充分的临床试验依据B、伦理审查和知情同意(正确答案)C、试验用药品的正确使用方法D、保护受试者身体状况良好5.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知:（）A、临床试验机构B、受试者C、伦理委员会D、其他三项均是(正确答案)6.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误?（）A、具有使用临床试验所需医疗设施的权限B、在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C、无权支配参与临床试验的人员(正确答案)D、在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者7.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:（）A、申办者承担主要责任B、研究者承担主要责任C、申办者，研究者，伦理委员会均有责任(正确答案)D、伦理委员会承担主要责任8.以下哪一项说法不准确:（）A、研究者应详细阅读和遵守试验方案B、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案(正确答案)D、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案9.知情同意应当以什么作为文件证明（）A、签署姓名和日期的知情同意书B、书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C、签署姓名和日期的知情过程描述D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述者10.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
2020年新版药物GCP测试题
2020年新版药物GCP测试题一、单选题（每题2分，共15题）1.我国新版《药物临床试验质量管理规范》实施的时间是？A．2020年01月01日B．2020年12月31日C．2020年07月01日（正确答案）D．2020年04月23日2.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（）A.伦理委员会B.申办者C.研究协调员D.研究者（正确答案）3.关于主要研究者（PI）应当具备的资格和要求，下列说法不正确的是？A.具有在临床试验机构的执业资格B.具有1个以上的临床试验经验（正确答案）C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力4.以下哪一项是可疑且非预期严重不良反应的定义？A.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息（正确答案）B.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应C.指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系5.（）应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查频率根据受试者的风险程度而定，但至少一年一次。
A.申办者B.研究者C.伦理委员会（正确答案）D.临床试验机构6.研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不正确的是？A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告B.研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C.研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会（正确答案）7.下列哪一项属于临床试验机构职责的是？A.负责试验用药品的制备B.负责试验用药品的包装C.负责试验用药品的标签D.负责试验用药品的编码E.设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作（正确答案）8.试验实施过程中，如果受试者出现有临床意义的实验室异常时，研究者的做法符合GCP要求是？A.及时给予妥善的医疗处理，以保证受试者安全（正确答案）B.报告并等待申办者的指导，以保证所有操作都按照方案执行C.无论是否有必要，坚决不揭盲D.绝对不允许使用任何干扰临床试验结果的药物9.不属于临床试验中产生的源文件的是（）A.受试者住院病历B.试验用药品的温度记录C.受试者填写的日记或者评估表D.转录的电子病例报告表（正确答案）10.关于研究者遵守试验方案，说法错误的是？A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释C.为了消除对受试者的紧急危害导致的方案偏离，研究者在病历中记录理由，无需报告（正确答案）D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药11.若知情同意的对象是10岁的儿童，以下做法错误的是？A.无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都应当征得其监护人的知情同意B.无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都无需征得儿童本人的同意（正确答案）C.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意D.一般情况下，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准12.关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？A.详细阅读和了解方案内容B.根据受试者的要求调整方案（正确答案）C.严格按照方案进行试验D.按伦理批准的最新方案实施临床试验13.临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A.试验用药品的贮存管理B.负责输注试验用药品C.负责样本采集及处理D.研究者文件夹整理E.入选排除标准审核（正确答案）14.某项目研究护士在记录今日试验用药品温度时，错把今日试验用药品温度数据写成昨日数据（两天的温度不同），此时她应如何修改？A.为保持美观整洁撕掉这页整页重写B.涂抹至看不清错误数据后旁边书写今天数据C.划横线修改保持原记录数据清晰可辨，并签字签日期（正确答案）D.不修改，就当成昨日今日温度数据相同15.试验用药品的管理中研究者和临床试验机构承担的职责，描述错误的是？A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录B.研究者应指导受试者正确使用试验用药品C.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年D.生物等效性试验随机抽取留样，可返还申办者保存（正确答案）二、多选题（每题2分，共20题）16.申办者选择研究者和临床试验机构时，会考虑哪些必要条件？A.能够在约定的时间内完成入组计划（正确答案）B.研究者有足够的时间实施并完成临床试验（正确答案）C.研究者有权支配研究团队成员和试验所需的医疗设施（正确答案）D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品（正确答案）E.研究者监督临床试验实施符合法规和方案要求，保障临床试验质量（正确答案）F.临床试验机构设有内部管理部门，承担临床试验的管理工作（正确答案）17.合同研究组织，指通过签订合同授权，执行或者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
GCP网络培训-94分
【判断题】1、国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】2、受试者退出试验，应符合满足试验方案中的退出标准。
(2分)AA、错误B、正确【判断题】3、核实受试者的权益受到保障是监查员主要职责之一。
(2分)AA、正确B、错误【单选题】4、由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告是(C)。
(2分)A、监查报告B、监查计划C、稽查报告D、稽查计划【判断题】5、临床试验机构应当设立相应的管理部门，承担临床试验的管理工作。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】6、作为临床试验项目研究者的委员可以出席伦理审查会议并投票。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】7、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是(D)。
(2分)A、2005年1月1日B、2012年1月1日C、2015年12月1日D、2019年12月1日【判断题】8、研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。
(2分)AA、错误B、正确【判断题】9、盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】10、药物临床试验中，若给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要方案偏离，研究者应及时向伦理委员会及申办者报告。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】11、生物等效性研究技术指导原则适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂。
(2分)AA、正确B、错误【判断题】12、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
(2分)BA、错误B、正确【单选题】13、对于确证性临床试验，需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更的是(B）。
(2分)A、变更主要终点或对试验安全性、科学性有重要影响的次要终点B、以上三项均是C、变更主要目的D、变更主要终点、重要次要终点的测定方法或评价标准【判断题】14、数据采集/管理系统应具备稽查轨迹、系统安全管理、权限控制及数据备份等功能，并通过完整的系统验证。
IV期临床（精华）
4．新药临床IV 期Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强监测，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察疗效及不良反应。
可采用多形式的临床应用和研究。
Ⅳ期临床试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于2000 例。
本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、长期疗效和使用时的注意事项，以便及时发现可能有的远期副作用，并评估远期疗效。
此外，还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。
1 Ⅳ期临床试验的定义国际上多数国家把上市后的研究称为“IV 期临床试验”,我国《药品注册管理办法》（2005-05-01 施行）规定：IV 期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
因此，新药上市后的临床研究即为IV 期临床试验。
2 Ⅳ期临床试验的特点2.1 Ⅳ期临床试验要求的病例数较多，一般为上市前临床试验例数的5～8 倍。
《药品注册管理办法》要求Ⅳ期临床试验的最低病例数（试验组）为2000 例，其中避孕药的Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
2.2 Ⅳ期临床试验以观察药品安全性和长期有效性为主要目的。
本期试验注重对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察，以便及时发现可能有的远期副作用，并对其远期疗效加以评估。
此外，还将进一步考察药物对患者的经济与生活质量的影响。
2.3 Ⅳ期临床试验注重对特殊人群(如老人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者)及临床药物相互作用的研究。
2.4 在Ⅳ期临床评价方法方面，除了临床试验外还可以采用流行病学方法。
3 Ⅳ期临床试验方案设计要点3.1 Ⅳ期临床试验不要求设对照组。
Ⅳ期临床试验为上市后进行的试验，可不设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。
3.2 Ⅳ期临床试验病例数应≥2000 例。