紫外可见分光光度计验证方案[1]
试述紫外、可见分光光度计检验步骤
试述紫外、可见分光光度计检验步骤
分光光度计是测定溶液、气体或固体中化合物的吸收光谱的一种重要仪器。
在实验室中，紫外可见分光光度计被广泛应用于生化、医学、环境和工业等领域的分析与检测。
紫外、可见分光光度计检验步骤如下：
1.准备试样
按照样品的特性和实验要求，选择适当的样品，定量称取约1.0g 放入1L量瓶中，并用去离子水定容至刻度，摇匀后得到试样液。
如若是溶液，可直接取适量溶液。
2.调节分光光度计
打开分光光度计电源，之后进行初始校准，然后根据要测定的波长范围和样品特性调节仪器功能，选择正确的光栅和检测器，并设置合适的波长、带宽、积分时间等参数。
3.进行基线校准
将样品槽清洗干净，并将去离子水倒入样品槽中，调整仪器至零位位置，进行基线校准。
4.测定样品吸收光谱
将试样液注入样品槽中，放入仪器中进行测量，记录各波长下溶液密度与吸光度的值，得到样品的吸收光谱。
5.数据处理及分析
根据实验记录的数据，可以计算出样品的浓度和纯度，在此基础上进行数据处理及统计分析。
对于一些需要进一步分析的复合体系，可采用相关分析和主成分分析等方法进行数据处理。
6.清洗分光光度计
清洗分光光度计及样品槽，保持仪器干净、整洁及功能正常。
需要注意的是，在进行分光光度计检验时，应注意标准操作流程，遵守实验室安全规范，严格控制实验条件和操作环境，以获得准确、可重复的实验结果。
1紫外可见分光光度计期间核查方法
1紫外可见分光光度计期间核查方法紫外可见分光光度计是一种常用的实验仪器，用于测量物质在紫外可见光区域的吸光度。
在实验室中，对仪器的准确性和稳定性进行定期核查十分重要，以确保测量结果的准确性和可靠性。
以下是紫外可见分光光度计核查的方法和步骤。
1.校准仪器首先，需要使用校准溶液对紫外可见分光光度计进行校准。
选择一种已知浓度和吸光度的参考溶液，如工作曲线中的标准溶液。
在不同浓度下测量吸光度，并利用标准曲线进行校准。
确保校准过程中环境条件的稳定性，如温度、湿度等。
2.检查光源检查和确保光源的正常运行。
使用光源检测器来测量光源的强度和稳定性。
将光源放置在所需波长下进行测量，并记录测量结果。
比较测量结果与光源的规格要求，确保光源的工作正常。
3.检查检测器使用检测器标定溶液进行检测器的校准。
使用已知浓度的参考溶液，测量吸光度，并利用已知的吸光度值对检测器进行校准。
确保检测器的灵敏度和线性范围。
4.检查光学路径使用标定溶液检查和校正光学路径。
在没有样品的情况下，使用标定溶液进行测量，并根据标准吸光度值进行校正。
确保光学路径的准确性和一致性，以提高测量结果的精确性。
5.检查进样系统检查进样系统的正常运行。
确保进样系统能够正确吸取和释放样品，并且不会产生干扰或污染。
使用已知浓度的标准溶液进行进样系统的校准，以确保准确的进样和测量。
6.清洁和维护定期清洁和维护仪器，以确保仪器的性能和工作效率。
定期清洁光学元件，如光栅、镜片等，以去除灰尘和污垢。
定期校正仪器以保持其工作性能和准确性。
总结：在使用紫外可见分光光度计之前和定期使用期间，进行核查并校准仪器是保证测量结果准确性和可靠性的关键。
通过校准仪器、检查光源和检测器、检查光学路径和进样系统，并定期进行清洁和维护，可以确保仪器的正常运行和测量结果的准确性。
015PE Lamder2型紫外可见分光光度计验证方案
PE Lamder2型紫外/可见分光光度计验证方案方案编号：STP-VP-015-00方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单目录1 紫外/可见分光光度计概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 验证周期1 紫外可见分光光度计概述PE Lambda2型紫外/可见分光光度计是常茂生物化学工程股份有限公司质检科用于吸光度（或透光率）的测定的实验室仪器。
2 验证目的确认PE Lambda2型紫外/可见分光光度计确认仪器运行正常，性能满足使用要求。
符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保吸光度（或透光率）测定的准确性。
3 验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的PE Lambda2型紫外/可见分光光度计，该仪器安装于质检科仪器室。
验证内容包括对PE Lambda2型紫外/可见分光光度计进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了紫外/可见分光光度计的验证方案。
5 计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年_ _月_ _日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；运行确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；性能确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。
6 设计确认（DQ）6.1 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。
6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。
6.2 设备6.2.1 设备情况6.2.1.1 设备部件完好，无破损；6.2.1.2 内外表面光滑、平整、容易清洁、维护；6.2.2 设备特征PE Lambda2型紫外/可见分光光度计，具有双光束，可长时间保持稳定，有参比补偿和基线校正；波长范围从190nm到1100nm,扫描速度从7.5nm/min到2880nm/min；键盘排列简单，使用方便，有帮助提示。
QC EQP-010-01 UV 530 紫外分光光度计验证方案!
本文件须经过××××药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a ××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的（Purpose） (5)2. 引用标准（Reference Documentation） (5)3. 系统描述（System Description） (5)4. 职责（Responsibilities） (6)4.1 检查者（Operator） (6)4.2 审核者（Reviewer） (6)4.3 负责人（Manager） (6)5. 验证的管理（Qualification Management） (7)5.1 人员（Personnel） (7)5.2 记录和数据（Data Assembly） (7)5.3 文件要求（Documentation Requirements） (7)5.4偏差处理（Deviations） (7)5.5 再验证（Requalification） (7)6. 验证检查和测试（Qualification & Tests） (8)6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ) (8)6.1.1 仪器的组成信息（Composition of the Equipment） (8)6.1.2 紫外-可见分光光度计的性能描述（Description of the Specifications of theEquipment） (8)6.1.3 售后服务（Service） (8)6.1.4 文件的确认和保管（Documents Verification & Storage） (8)6.1.5 安装环境确认（Verification of Installation Environment） (9)6.1.6 设备信息（Equipment Information） (9)6.1.8 安装确认的结果及结论（Result & Conclusion of installation Qualification） (10)6.2 运行确认（Operation Qualification, OQ） (11)6.2.1 测试项目和认可标准（T est items and Acceptance Criteria） (11)6.2.2备件与材料（Materials & Reagents） (11)6.2.3 软件系统安全性确认（Verification of the Safety of Software） (11)6.2.4 波长准确度（Wavelength accuracy） (11)6.2.5吸收度准确度（Absorption accuracy） (12)6.2.6 杂散光检查（Stray Light） (12)6.2.7 吸收度线性（Absorption Linearity） (12)6.2.8吸收池配对试验（Absorption cell match） (13)6.2.9 运行确认的结果及结论（Result & Conclusion of Operation Qualification） (13)6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ) (14)6.3.1 目的 (14)6.3.2 图谱扫描 (14)6.3.3 吸收度测定和绘制标准曲线 (14)6.3.4评价标准 (14)6.3.5 性能确认的结果及结论（Result & Conclusion of Performance Qualification） (14)7. 验证执行的评价和概要（Qualification Executive Summary） (15)附件A - Q (16)1. 验证目的（Purpose）日本JASCO Corporation V-530型双光束紫外-可见分光光度计主要用于样品的定量分析如含量测定和定性分析如紫外吸收图谱的扫描等分析测试。
紫外分光光度计确认方案精选全文
可编辑修改精选全文完整版UV-1800紫外分光光度计确认方案1 概述1.1紫外-分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸收度，对该物质进行定性和定量的方法。
本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。
TU-1901双光束紫外可见分光光度计主要由光源、单色器、样品室、检测器等组成，波长范围为900nm-190nm，光谱带宽分6档（5,2,1,0.5,0.2,0.1），操作简便，测量快速，自动化程度高。
1.2基本情况设备名称：紫外可见分光光度计型号：生产厂家：安装日期：使用部门：质量控制部工作间：质量控制部2 确认目的确认紫外可见分光光度计测定数据准确可靠，适用于预期用途。
3 确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量控制部紫外可见分光光度计的确认。
3.2 确认的范围质量控制部紫外可见分光光度计的确认。
4 职责4.1 质量控制部职责✧负责起草确认方案、总结报告；✧负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；✧负责该确认得出可靠的确认理论，适用于产品检验。
4.2 质量保证部职责✧做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；4.3 动力部职责负责仪器的正常运行本仪器经实验确认，确认过程是否严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定是否可靠，是否存在任何实验风险。
7 确认实施7.1相关文件a.仪器、仪表校验情况7.2 安装确认7.3.1 一般检查7.3.2 波长准确度以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查。
在主菜单中激活光谱扫描窗口，选择【测量】菜单下的【参数设置】子菜单进行设置。
选择能量方式（Es），扫描范围（653nm-659nm），显示范围（0.0000E-50.00E）慢速扫描，采样间隔0.1nm，上述分别确认后，开始扫描。
扫描结束后按读取测得的峰值波长，其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±7.3.3 吸光度的准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg ，精密称定，置1000ml 量瓶中，用0.005mol/L 硫酸溶液溶解并稀释至1000ml ，用配对的1cm 石英池，以0.005mol/L 硫酸液位空白，在235、257、313、350nm 分别测定吸光度，然后换算成%1E ,测得值应符合下表的允差范围。
紫外分光光度计验证方案
紫外分光光度计验证方案标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草及执行仪器名称仪器编号验证编号岛津UV-2600型紫外可见分光光度计起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：紫外分光光度计设备编码：规格型号：UV-2600制造商：岛津仪器（苏州）有限公司本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±，光谱带宽1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。
当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L，据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。
3验证目的：3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。
3.2运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。
3.3性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求4再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织实施，各项目质量部 QC主管验证确认汇总、撰写验证报告负责验证试验方案及结果的审核与确认质量部部长负责验证试验的操作实施质量部 QC5验证支持文件《中国药品检验标准操作规范》2010年版《中国药典》2015版四部《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》6相关文件检查6.1相关文件检查结果文件名称存放地点标准安装报告书紫外分光光度计说明书紫外分光光度计标准操作规程仪器使用记录设备保养计划检测人复核人日期6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。
GMP紫外可见分光光度计验证方案及报告
紫外可见分光光度计验证方案
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.概述
本仪器为双光束光栅型紫外可见分光光度计，波长范围190～900nmUV－VIS，光谱带宽有
0.1、0.2、0.5、1、2、5nm6档，波长精度±0.3nm，具有显示，打印光谱图及数据，时
间扫描、自动定量计算等性能，本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。
3.验证人员
检测仪器验证小组人员组成
4.时间进度表
2013年9月16日至9月18日完成分析、检验工作
2013年9月19日至9月20日数据汇总、分析
2013年9月20日至9月21日完成验证报告
5.验证目的
检查并确认紫外可见分光光度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1资料档案
6.1.2维修服务
服务单位名称：
地址：
联系人：
电话：
传真：
银行帐号
6.1.3备件
6.1.4安装环境及公用设施。
紫外可见分光光度计校准方法说明书
紫外可见分光光度计校准方法说明书一、引言紫外可见分光光度计是现代实验室中常用的分析仪器，被广泛应用于化学、生物、环境等领域的分析与研究工作中。
为了确保光度计所得到的数据的准确性和可靠性，必须进行定期的校准。
本说明书旨在介绍紫外可见分光光度计的校准方法，以确保正确的测量结果。
二、校准前准备工作在进行校准之前，确保以下准备工作已经完成：1. 校准仪器：准备一台标准紫外可见分光光度计，确保其参数已进行校准；2. 试剂准备：准备一系列浓度已知的标准溶液，用于校准的标准曲线绘制；3. 试剂质量：所有试剂需要经过严格的质量控制，确保其浓度准确无误；4. 清洁工作：确保测量室干净整洁，仪器和配件都经过彻底清洁。
三、校准步骤下面将介绍紫外可见分光光度计的校准步骤，包括波长校准和测量系统校准。
1. 波长校准1.1 确保光度计电源已接通，待仪器预热后，打开软件并进入波长校准界面；1.2 光度计应配备一组标准色玻璃滤光片或者氘灯，用于波长校准；1.3 选择一个已知波长的标准色玻璃滤光片或氘灯，输入其波长数值并按下“校准”按钮；1.4 校准结果将显示在屏幕上，如果偏差过大，则需要调整光度计的波长设置。
2. 测量系统校准2.1 使用已标定浓度的标准溶液，进行测量系统的校准；2.2 准备一系列浓度已知的标准溶液，包括低浓度和高浓度；2.3 将标准溶液依次加入量筒中，使用吸光度模式进行测量，并记录各个浓度下的吸光度数值；2.4 绘制得到的吸光度-浓度曲线，可使用线性回归或非线性拟合方法；2.5 检查曲线斜率和截距，确保其符合预期的范围要求；2.6 如果校准曲线的相关系数小于0.99，则需要重新进行校准。
四、校准结果确认校准完成后，需要验证校准结果的准确性。
以下是几种常用的验证方法：1. 校准溶液检测：使用已知浓度的标准溶液进行光度计的测量，并比较测量结果与溶液浓度的差异；2. 重复性测试：在相同条件下，重复测量多个样品，并比较数据的一致性；3. 参比方法对比：将测量数据与其他已知准确的参比方法进行对比，以验证测量结果的准确性。
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UV759S紫外可见分光光度计验证方案（一）、验证方案首页
(二)、概述
UV759S紫外可见分光光度计采用新型的不对称分束技术，具有双光束的高稳定性，其主光束的高光通量，确保了仪器的高信噪比。
集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描于一身，功能齐全、性能稳定、测试准确，能满足众多领域的日常分析及科学研究的要求，广泛的应用于临床检验、生物化学、药品检验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测试等领域。
波长范围190n m～1100nm
(三)、验证目的
确认UV759S紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。
(四)、验证依据及标准
《药品生产验证指南》2003年版
《中国药典》2010年版二部附录
(五)、验证判断标准：
1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。
2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。
(六)、验证人员
(七)、验证内容
1、安装确认
1.1安装确认所需文件及资料
1.2安装场地
单项结论：______________________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
2 运行确认：
严格按《UV759S紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
单项结论：
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日3．性能确认
3.1 波长
以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查波长的准确度。
在主菜单中选中〔光谱测量〕功能块，在〔光谱测量〕菜单中的〔方式〕项中选择能量〔E〕方式，扫描范围（653n m～659nm），记录范围（0.000E～50.00E）中速扫描，采样间隔为0.1nm，上述分别确认后，按〔START/STOP〕键，屏幕显示要求输入能量方式倍率为1，灯切换波长为700nm，分别确认后，按〔ENTER〕键开始扫描。
扫描结束后按〔F1〕键，进入执行功能选择。
按〔2〕键，屏幕显示要求输入检测灵敏度，输
入3再按〔ENTER〕键，读取测得的峰值波长其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±0.5nm。
结果记录如下：
单项结论：______________________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日3.2 吸光度的准确度
取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L，硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合规定。
结果记录如下：
单项结论：______________________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日3.3 杂散光的检查
按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应符合规定。
结果记录如下：
单项结论：______________________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
4．再验证周期：
4.1 资料确认：检查有关资料完整性。
4.2 性能验证：波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等。
4.3 正常情况下每两年做一次验证。
（八）、验证结果总评
总评人：
日期：年月日（九）、验证批准
批准人：
日期：年月日。