65.1 17.医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表
深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表
注意：此表格仅供参考，企业需要上网填报
深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表备注：以下信息为必填信息，无相关信息请填“无”。
企业基本情况
企业市场情况、经济指标
产品情况
质量管理体系情况
技术水平、创新成就、在研产品情况
问题及建议
深圳产业环境方面遇到的问题及建议
其他问题及建议
体外诊断试剂企业专填
如果公司产品涉及体外诊断领域请填写以下内容，如果不涉及，各项内容请填“无”，谢谢！
义齿企业专填
如果公司产品为义齿类产品请填写以下内容，如果不涉及，各项内容请填“无”，谢谢！。
65.1 17.医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表
附件1医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表— 5 —附件2北京市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制—6 —措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。
二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。
四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。
第三类医疗器械经营企业报表格
附件 2:济南市第三类医疗器材经营公司质量管理年度自查报告（年度）公司名称：报告日期：隶属县市里局：联系人：电话：手机：公司年度基本状况表公司名称法人代表公司负责人身份手机证质量负责人身份手机证经营场所经营面积库房地点库房面积允许证编号发证日期□批发□零售□批零经营方式兼营□销售医疗器材□为其余生产经营公司供给贮经营模式存、配送服务主要经营范围公司人员数目今年度销售总数：万元利税总数：万元今年度允许事项更改状况年度质量管理自查状况表自查整顿条款自查内容状况状况1、公司名称、法定代表人、公司负责人与工商执照能否一至。
2、公司质量管理人员能否任职在岗、可否执行岗位1 证件职责。
3、公司经营的产品能否在允许证范围内。
4、公司经营允许证能否在有效期内。
1、公司能否采集并保存医疗器材监察管理的法例、规章，并自觉执行最新法例要求。
2 制度与2、公司能否拥有健全的质量管理机构，职能部门是管理否设置合理。
3、公司的质量管理机构能否有明确的部门负责人及职责并有效运转。
3机构与人员4设备与设备5质量管理文件4、公司能否成立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。
5、公司能否成立质量管理记录制度。
1、公司主要负责人能否熟习国家有关医疗器材的法例、规章。
2、质量管理部门负责人能否熟习国家有关医疗器材的法例、规章及所经营的产品。
3、公司能否具备与经营规模相适应的技术人员。
4、从事医疗器材经营、质量管理、维修、仓管的人员能否经过有关的法例及专业培训。
5、直接接触医疗器材岗位的人员能否每年进行健康检查。
1、能否拥有切合医疗器材经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追忆。
2、经营场所及库房地点能否与允许证的地点符合。
3、经营场所及库房面积能否切合要求。
4、库房能否拥有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设备；对有特别储藏要求的产品，能否装备相应的专用库房及专用贮运设备和设备。
5、库房内能否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各种表记清楚。
医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表
医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表
注：
1.医疗器械生产许可证号、第一类医疗器械生产备案凭证号等项目应填写北京市药监部门核发的相关生产资质信息，生产地址应填写本企业医疗器械产品涉及的所有生产地址。
2.厂房、设施变化情况包括车间（含生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况，应详细描述发生的变化情形、变化原因、对所生产医疗器械安全性、有效性可能造成的影响，以及新厂房设施投入使用的时间等。
3.企业停产是指企业不生产任何医疗器械产品，应填报停产原因和停产时间等内容；产品停产是指企业部分产品停产，应填报停产产品名称、停产原因和停产时间等内容。
以上两种情形均应在恢复生产时填报恢复生产情况，包括恢复生产的产品名称、拟恢复生产的时间和相关验证或确认工作完成情况等内容。
4.产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况填报内容为产品发生变化的简要描述。
5.集中带量采购中选情况应写明国家或省级集采等采购类别、中选产品名称、注册证编号/备案编号、中选时间和中选期限等。
医疗器械企业表格汇总完整版
71、内校设备记录
72、顾客满意程度调查表
73、顾客满意度调查表发放记录
74、顾客信息反馈单
75、年度内部质量体系审核计划
76、内审实施计划表
77、审核组长任命书
78、会议签到表
79、内部质量体系审核检查表
80、不合格报告
81、内部质量体系审核报告
82、成品检验记录
83、工序巡检记录表
84、常温老化记录
85、整机台帐
86、机号发放记录
87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录
88、进货检验台帐
89、成品一次交验合格率汇总表
90、不合格品记录
91、不合格评审记录
92、改进和纠正预防措施处理单
93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表
94、改进计划
95、产品交付监控统计表
受控文件清单（1.质量文件）
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
外来文件留用申请
编号：XAJ-XAJ-4.2.4-07
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
28、设备报废单
29、生产环境检查记录
30、顾客来电记录表
31、执行合同交付记录
32、合同台帐
33、经销商台帐
34、特殊销售合同评审记录表
35、来电订货记录表
医疗器械经营企业质量管理制度及相关表格参考文本
医疗器械采购及首营品种审核制度制度内容的基本要求：1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
必要时对产品和企业质量体系进行考察。
3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4、首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。
定期还需核对资质的有效性，及时更新。
企业名称经营（生产）地址法定代表人（企业负责人）联系电话/传真E-mail营业执照编号许可证编号生产/经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人/电话售后服务情况拟供品种1、2、3、注册证号1、2、3、实地考察结果考察人：年月日采购人员意见采购员：年月日质量审核意见经审核符合规定，可以列为合格供货方质管管理人：年月日审批意见同意质量管理人意见，列为合格供货方。
企业负责人：年月日备注首营企业首营品种审批表购货日期产品名称规格型号数量生产厂家供货单位批准文号生产批号采购员签字3医疗器械进货验收制度制度内容的基本要求：1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。
2、查验项目应包括：1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。
2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好；3）标识是否清楚、完整；4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进行货检验控制程序》执行。
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表样本
62
企业是否按规定报告重大医疗器械质量事故。
检查记录
63
企业是否违反医疗器械生产质量管理有关要求擅自降低生产条件。
询问、检查现场
64
企业是否在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械。
检查证件、现场
65
是否有超范围生产的情形。
检查证件和产品
66
是否擅自扩大产品治疗范围、适应症。
检查证件、产品
医疗器械生产企业检查记录表
受检企业名称:医疗器械生产企业许可证编号:
检查时间:年月日时分至时分
检查事项:
序号
一般项目
检查方法
结果评定
1
企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件而且为有效版本。
检查文件及使用状态
2
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件,并及时更新。
检查文件、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否经过验证,对外购物料不具备检验能力的企业是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
企业是否具有与生产产品相适应的生产车间,生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。
检查现场
16
生产设备是否定期维修、保养,其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
检查文件、记录
57
是否建立产品退货和召回的程序并保存记录(内容包括:品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见)
检查文件、记录
序号
关键项目
检查方法
结果评定
58
是否取得《医疗器械生产企业许可证》并在有效期内。
医疗器械生产企业基本情况和重要事项报告制度
XX市医疗器械生产企业基本情况和重大事项报告制度第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，强化企业“产品质量安全第一责任人”的意识，保证医疗器械生产质量管理体系的有效运行和监管人员及时准确掌握生产企业的运行情况，根据《医疗器械监督管理办法》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）及有关法规文件的要求，制定本制度。
第二条XX市辖区内的医疗器械生产企业均应按本制度规定，对企业基本情况和重大事项进行报告。
第三条医疗器械生产企业需报告的内容包括：（一）企业基本情况第三类医疗器械产品注册证取得、变更及延续情况；企业，包括联系人、通讯地址、邮政编码、联系电话、传真电话、E-mail电子邮箱等。
（二）企业质量管理体系运行情况停产、恢复生产，委托或接受委托的情况; 生产、质量、技术负责人情况，以及专职检验人员情况；管理者代表、质量体系内审员情况；主要生产工艺、重要原材料及其供方情况（适用于血管内支架、动物源和同种异体类等产品）；生产场地情况（包括洁净间、灭菌场地、检验室、库房等）；通过第三方生产质量管理体系认证情况；产品在外埠的抽验情况；产品质量投诉及媒体曝光情况；重大质量事故的调查、处理情况；医疗器械不良事件处理情况。
（三）企业产值、出口情况等主要经济指标情况。
（四）其他应报告的情况。
第四条企业应分别于每年1月31日和3月31日前，提交《医疗器械生产企业年度质量管理体系自查报告》和《XX市医疗器械生产企业经济指标情况报告表》（见附件1）至所属区局或直属分局。
上述报告及报表的内容和数据应是上一年度1月1日至12月31日期间发生的。
对于企业发生的重大质量事故，企业除了按照国家相关法律法规开展相应工作外，还应于相关事件发生24小时内将质量事故相关情况以书面形式报告市局及所属区局或直属分局。
企业发生的涉及许可、备案、登记事项变化的，应及时按照相关法规规定办理；对其他变化情况，企业应及时填写《医疗器械生产企业基本情况和重大事项报告表》（见附件2），将相关情况报告所属区局或直属分局。
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附件1
医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表
— 5 —
附件2
北京市医疗器械生产企业质量管理体系
年度自查报告编写指南
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制
—6 —
措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。
二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。
四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。
是否采取了相应的风险管理措施及内容。
—7 —
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。
二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
（一）临床试验备案及试验进展情况：包括基本信息（包括年度医疗器械产品临床试验项目名称、备案号、承担试验项目的临床试验机构、临床试验起止时间等），备案后临床试验入组及开展情况，临床试验不良事件情况，开展临床试验监察或核查情况。
（二）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及
—8 —
就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（三）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。
年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（四）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
—9 —
附件3
北京市医疗器械生产企业经济指标情况报告表填报单位：（公章）填报日期：
表一：企业情况表
— 11 —注：表中涉及金额的均以“万元人民币”为单位。
企业注册资金类型为：人民币、美元、欧元、港币、其它。
登记注册类型为：内资（国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他），港澳台商投资（与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商投资股份有限公司）外商投资（中外合资经营、中外合作经营、外资企业、外商投资股份有限公司）。
控股情况为：国有控股、集体控股、私人控股、港澳台商控股、外商控股、其他。
企业质量管理体系及产品认证情况：取得ISO9001认证、取得ISO13485认证、取得CE认证、通过FDA的510K审核、取得FDA的PMA。
单位产值综合能耗单位为：标准煤（公斤）/万元产值，单位产值电耗单位为：电耗（千瓦时）/万元产值，单位产能水耗单位为：水耗（立方分米）/万元产值）。
— 12 —表二：产品情况表
表三：产品出口情况表
注：出口方式为“自行出口”或“代理出口。