质量管理体系中的文件类型
质量管理体系文件编号规则
1 目的与使用范围为规范质量管理体系文件的编号，便于日常管理工作，特制定本编号规则。
本编号规则适用于质量管理体系的所有文件.1 文件编号规则2.1 《质量手册》和程序文件编号规则X X X X /□□2.1.1《质量手册》代号为“QM ”（英文为“quality manual ”）。
公司《质量手册》的编号为“XXXX/QM0001-2001”。
2.1.2 程序文件代号为“QP ”（英文为“quality procedure ”）。
如《不合格品控制程序》的编号为“XXXX/QP0000-2016”。
2.2 管理类工作文件编号规则按照《公司内部文件编号编制规则》（XXXX/ZD0000-2016）执行。
2.3 工艺类工作文件编号规则按照《工艺文件的编号方法》（AAA001）执行。
2.4 技术类文件编号规则按照《XXXX 企业技术标准编号办法》（XXXX/ZD00000-2016）。
3 质量记录表格编号规则3.1 一般质量记录表格编号规则质量记录的代号为“QR ”（英文为“quality record ”）Q R □□-□□□-□如：《文件控制程序》（文件编号“XXXX/QP0001-2001”）中《文件更改申请表》的质量记录表格编号为“QR01-003”。
当该记录表式发生变化时，表格编号为“QR01-003-A”。
3.2 借用的外来表格和外用的表格可不予编号。
4 文件的格式见《公文处理办法》。
1本制度由XXXX提出2本制度由XXXX归口并解释3本制度起草人：4本制度修改人：5本制度（A/0版）自年月日起实施67（此文档部分内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容，供参考，感谢您的支持）8。
质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。
二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理.四、责任:企业负责人对本制度的实施负责.五、内容：1。
质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及原始凭证,它是质量管理体系运行的依据.2.质量管理体系文件制定原则：2.1符合相关法律法规，符合企业实际。
3。
质量管理体系文件分为四大类，即:3.1质量管理制度3。
2岗位职责3。
3操作程序3.4记录和凭证等4.各类质量管理体系文件的内容及要求4。
1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。
4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。
4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、计算机系统等各项操作程序。
4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
5。
质量管理体系文件起草与实施5.1起草质管员根据企业质量管理状况，以国家有关法律、法规及行政规章为准绳，认真起草。
5。
2修订质管员根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求对质量管理文件进行修订.5。
3审批由负责人审核批准方可执行。
6。
每年底对所有文件进行整理分类,编制存档目录并归档保存，电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。
文件应当分类存放，便于查阅。
7。
质量管理体系文件的编订规则7.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号等.7.2文字应当准确、清晰、易懂。
7.3文件应当分类存放，便于查阅.7。
4质量管理体系文件编号的规则：7.4.1文件编号由4个英文字母的企业代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。
详图如下：企业代码文件类别代码文件序号7.4。
质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度制订人：制订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：行政部、采购部、储运部、市场部、质量管理部、财务部1.目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本公司质量管理文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理文件的计划、起草、审核与修改、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理文件的管理。
4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容：5.1质量管理文件是企业实施药品质量管理的依据，是保证质量管理体系有效运行的基础文件。
包括企业的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。
5.2建立质量管理文件的原则：为了使公司质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，在编制质量管理文件时应遵循以下原则：5.2.1合法性原则。
质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。
5.2.2实用性原则。
质量管理文件内容应与公司药品经营与质量管理的实际工作紧密结合，做到切合实际、简洁实用。
5.2.3先进性原则。
质量管理文件编制的依据要来源于实际，但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动公司的质量管理水平不断进步和提高。
5.2.4强制性原则。
必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使公司各项管理工作能够严格按文件规定开展。
5.2.5系统性原则。
文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接。
5.2.6可操作性原则。
质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或实现的。
5.2.7可检查性原则。
质量管理文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，以便于监督、检查和考核。
5.3质量管理文件的类型：质量管理文件包括质量管理制度、各有关部门及工作岗位的质量职责、质量管理工作程序和质量管理记录。
5.3.1质量管理制度。
4质量管理体系文件
四、质量管理体系文件(32条）一、概述该条款目的是要求药品经营企业制定保证药品质量管理体系的基本文件系统。
这个体系文件从总体上和原则上要满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上要符合企业实际需要,是开展质量体系管理工作应长期遵循的准则和依据。
二、适用范围本条适用于所有申报《药品经营质量管理规范》认证的企业，企业制订的质量体系文件必须包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证。
三、检查要点1。
企业质量体系文件应按照企业的实际情况建立,层次清晰、结构符合企业规模；2. 企业质量体系文件应覆盖质量管理的所有要求、覆盖所有质量过程，并符合法律法规的规定;3. 企业质量体系文件的表现形式可采取不同的方式，如文字、表格、图片、流程图、截图、语音等；4. 质量体系文件的内容不能脱离实际或与实际情况相互矛盾.四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1。
企业未制定质量管理体系文件；2. 企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录；3。
企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容;4。
企业质量体系文件与企业实际情况不相符。
五、备注该条款应综合本节＊03201～04203条款,并根据企业实际情况判定。
该条款为严重缺陷项目，检查中企业无质量体系文件、质量体系文件不符合《药品管理法》的要求、质量体系文件与企业实际情况严重偏离的可判定为缺陷，现场检查不通过。
一、概述该条款目的是保证质量体系的文件按文件制定、修订与颁布的要求管理，使文件得到全面控制.二、适用范围该条款适用于企业对所有质量体系文件管理的检查。
三、检查要点1。
企业应制订对质量体系文件的管理文件，明确规定文件的管理方式、职责等;2. 企业应按照文件管理的相关要求，执行质量体系文件的起草、修订、审核、批准和发布；3。
企业应适时修订质量体系文件，如：发布新的药事法规、工作流程发生改变、内审发现需要修订等；4. 文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作应符合相关要求.四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未制订质量体系文件管理的相关文件；2。
质量管理体系三级文件的编写培训课件
三级文件格式-----文件编号格式
实例
文件编写注意事项
编写文件的五忌
忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系。 忌过于弹性化，失去可操作性。 忌理想主义化，导致无法实施。 忌部门主义化，导致其他部门无法配合。 忌咬文嚼字，理解困难。
文件编写中常见的问题
➢ 长篇论述管理的必要性和管理对象的背景， 特别是作业文件中描述。 ➢ 原文转发或机械转发上级公司的文件。 ➢ 文件原则性太强，不具备操作性。 ➢ 将组织管理作为职责描述。 ➢ 在职责中描述具体工作内容。 ➢ 缺少对检查方法和记录的要求。
件
作 用
有利于对公司职员开展培训，提高职员素质
注：三级文件是对怎样工作或作业的科学描述。对工作细节的 正确描述，保证现场工作环节准确无误地进行，使现场处于受 控状态。即工作人员在现场工作过程中，如果确实按照工作文 件的要求去操作，就可以避免出现差错。
质量管理体系三级文件类型及作用
讨论
我们在日常的工作中会接触到哪些三级文件？
质量手册
件
程序文件
针对各职能部门，质量手册的支持性 文件
作业指导书、检验规定、技术 图纸、技术规定、管理规定/制 度、外来文件等
表格记录
质量管理体系的基础 文件
为质量管理活动提供客观证 据
质量管理体系三级文件类型及作用
管理规范
管理性文件
管理规定/制 度
三
岗位作职业责指导书（
级
检验SO指P导）书（SIP）：各工序检验规定、来料检验规定
2、适宜性原则
6、符合性
3、指导性原则
5、可读性
4、可操作性原则
三级文件格式-----技术型三级文件
1、目的
7、相关的文件与记录
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
文件排版及编号管理规定
1.0目的为了规范管理本公司的各种文件和记录，对其编号方法做出统一规定。
2.0适用范围适用于公司的所有文件与记录。
3.0内容3.1文件的编制格式3.1.1文件编制时，正文部分都要加上文件头用来明示文件信息，文件类别的填写请按照后附《文件类别对照表》中的文件类别进行填写，文件头中的具体设置参照附件。
（文件模板可以在OA系统的“模板”文件夹中下载使用。
）3.1.2文件编写条目按照以下格式。
1.01.11.1.11.1.1.12.0依此类推，层次分级最多不超过4级。
3.1.3文件页边距设置如下：竖版：上 1.8cm 下 1.5cm 左2.5cm 右1.8cm横版：上2.5cm 下1.8cm 左1.8cm 右1.5cm3.1.4文件正文字体为仿宋或宋体，字号13号，行间距为固定值20磅，数字序列字体为Arial，字号与正文相同，小标题可以加粗。
3.1.5文件文档为word文件，表单不限。
3.1.6页眉：1.5cm页脚：1.0cm页眉页脚及其他部分的未尽事宜以附件范本为准。
3.2表格记录的编制格式3.2.1表格编制时，要加入公司标示，公司标示如下图。
图（1）集团公司logo标示公司所有下发的公文，logo图标均用带字母标识的，文件头模板可以在OA导航系统中下载3.2.2表格具体排版样式参照附件的样本设置。
3.2.3表格中所有字体均为仿宋或宋体，表头字号为16号，表格正文字号13号，表格编号及表格正文之外的附属信息字号均为10号。
3.3文件的编号3.3.1公司、分厂及部门代码（详见附件）体系文件包含ISO9001质量体系文件，OHSAS18001安全体系文件，ISO14001环境体系文件。
3.3.2.1一阶文件（质量手册、安全手册、环境手册）X1-X2-01流水号：01—99文件类型标示： QM质量手册SM安全手册EM环境手册公司代码：参照附件说明：质量手册以后将分为集团公司质量手册和分公司质量手册，分公司质量手册的部分内容可引用集团公司质量手册。
质量管理体系文件格式
设备报废单
设备编号 原价格
№： 起用时间 报废申请人
审批意见： 备 注：
批准人：
时间：
质量计划
编号： QR-7.1-01
序号
主要计划内容
责任部门
完成期限
备注
资源配置需求（人员、设备、场地） ：
实施要求：
备注 编制 /日期：
审核 /日期：
批准 /日期：
特殊合同评审表
编号： QR-7.2-04 顾客名称
编制 /日期： 适宜性评审：
审核 /日期：
批准 /日期：
参加评审人员
部
门
日期：
参加评审人员
部
门
编号： QR-7.3-04
序号
文件名称
设计输入清单
文件编号
文件来源
№： 备注
编制：
日期：
审核：
日期：
编号： QR-7.3-05
序号
文件名称
设计输出清单
文件编号
完成日期
№： 备注
编制：
日期：
审核：
日期：
编号： QR-7.3-06 设计项目名称 设计输入摘要：
性别 年龄 文化程度 职务 (工种 ) 进单位时间
备注
编号 :QR-6.2-01
岗位
学历
岗位人员能力确认表
N0 工作经历
： 岗位技能
编制 / 日期 :
审核 / 日期 :
批准 / 日期 :
岗位人员能力确认表
编号： QR6103
序号
姓名
职务 (工种 )
能力评价 强 一般 差
评价人
日期
备注
1
范国庆
管代
设计人员