《药事管理与法律法规》考试试卷及答案
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 我国药事管理的基本原则是（）A. 合法、严谨、公开、公正B. 依法、科学、严格、高效C. 公开、公平、公正、透明D. 依法、规范、公正、公开答案：B2. 下列哪个机构负责全国药品的监督管理工作？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A3. 下列哪种情况不属于药品的定义？（）A. 用于预防、诊断、治疗疾病B. 有毒、有害、有放射性C. 有目的地调节人的生理功能D. 含有国家规定的不允许添加的成分答案：B4. 下列哪个部门负责药品生产企业的审批和监督管理？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A5. 下列哪种行为不属于药品经营企业的经营活动？（）A. 购进、销售药品B. 储存、运输药品C. 提供药品使用咨询D. 生产药品答案：D6. 下列哪种情况不需要取得药品生产许可证？（）A. 生产化学药品B. 生产中药饮片C. 生产生物制品D. 生产保健食品答案：D7. 下列哪种行为属于假药？（）A. 没有国家药品标准的中药饮片B. 没有国家药品标准的化学药品C. 没有国家药品标准的生物制品D. 没有国家药品标准的中成药答案：B8. 下列哪种行为属于劣药？（）A. 成分含量不符合国家药品标准的药品B. 未经批准的药品C. 超过有效期的药品D. 没有国家药品标准的药品答案：A9. 下列哪种情况不属于药品不良反应？（）A. 药品的副作用B. 药品的过敏反应C. 药品的毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：D10. 下列哪种药物不属于处方药？（）A. 阿莫西林B. 氢氯噻嗪C. 维生素CD. 胰岛素答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 药品生产企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品生产质量管理规范的厂房和设备B. 符合国家药品生产质量管理规范的生产工艺和流程C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD12. 药品经营企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品经营质量管理规范的仓库和设备B. 符合国家药品经营质量管理规范的储存和运输条件C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD13. 药品生产企业在生产药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的生产工艺和质量标准生产B. 建立健全药品生产质量管理体系C. 进行药品生产全过程的质量控制D. 进行药品生产过程中的微生物污染控制答案：ABCD14. 药品经营企业在经营药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的使用说明书销售B. 建立健全药品经营质量管理体系C. 进行药品经营全过程的质量控制D. 进行药品经营过程中的微生物污染控制答案：ABCD15. 药品的不良反应包括（）A. 副作用B. 过敏反应C. 毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：ABC三、判断题（每题3分，共30分）16. 药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。
《药事管理与法规》试卷及答案
《药事管理与法例》课程（理论）试卷及答案2016 年月日第学期班级学号姓名出卷人审卷人评审人一、选择题（每题 3 分，共 30 分）1、药品生产公司不得申请拜托生产的药品包含（A、天然药物提取物B、中药饮片）C 、各种注射剂D、血液制品、疫苗制品2、对GSP认证明行现场检查的是（）A、省级卫生行政部门B、省级药品监察管理部门C、省级药品认证机构D、国家药品监察管理部门3、《药品生产允许证》的有效期为（）A、一年B、二年C、三年 D 、五年4、《药品生产允许证》丢失的，原发证机关在公司刊登丢失申明起，依据原核准事项在10 个工作日内补发的时限是（）A、1个月后 B 、3个月内C、6个月后 D 、12个月后5、采猎二、三级保护野生药材物种一定拥有（）A、采割证 B 、采药证 C 、采伐证D、打猎证6、《中华人民共和国刑法》对于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）A、处三年以下有期徒刑或许拘役，并处或单处分金B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处分金C、处二年以下有期徒刑或许拘役，并处或单处分金D、处二年以上七年以下有期徒刑并处分金7、当前，我国药品价钱推行的是（）A. 市场调理价B.政府指导价C.政府订价D.政府订价、政府指导价和市场调理价8、不需获得《药品经营公司允许证》就能零售经营的是（）A、处方药B、甲类非处方药 C 、二者都是D、二者都不是9、医疗机构配制的制剂应该是本单位（）A、临床需要而市场上没有供给的品种B、临床、科研需要而市场上没有供给的品种C、临床需要而市场上没有供给或供给不足的品种 D 、临床需要而市场上供应不足的品种10、非处方药的包装上一定（）A、印有国家指定的非处方药专有标志 B 、省级以上药品监察管理部门同意C、附有标签和说明书 D、国家药品监察管理局同意二、判断题（每题 3 分，共 30 分）（）1.医疗机构制剂同意文号的有效期为 5 年。
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案药事管理与法规是医药专业的重要组成部分，涉及药品的研发、生产、流通、使用和监督管理等多个环节。
为了检验学生对药事管理与法规的理解和掌握程度，下面提供一套典型的试题及答案，以供参考。
一、选择题1. 药品管理法规定，药品的生产企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 卫生许可证D. 环保合格证答案：B2. 根据《药品注册管理办法》，新药的注册申请人应当是（）。
A. 药品生产企业B. 药品研发机构C. 医疗机构D. 药品经营企业答案：B3. 药品经营企业在购进药品时，应当查验（）。
A. 药品广告批准文件B. 药品生产企业的生产许可证C. 合格证明和其他标识D. 药品包装上的条形码答案：C4. 药品不良反应报告制度是由（）负责实施的。
A. 医疗机构B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 药品监督管理部门答案：D5. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品的定义范畴？（）。
A. 化学原料药B. 生物制品C. 中药材D. 医疗器械答案：D二、填空题1. 药品的生产、经营、使用应当符合国家规定的________、________和________要求。
答案：质量标准、生产程序、储存条件2. 药品的分类管理是根据药品的________、________和________实行的。
答案：安全性、有效性、依赖性3. 药品广告的内容必须以________为依据，不得含有虚假的、误导消费者的________。
答案：国家批准的说明书、内容三、判断题1. 药品生产企业应当建立药品质量管理体系，并对药品的质量负责。
（）答案：正确2. 药品经营企业可以销售未经批准进口的药品。
（）答案：错误3. 药品使用单位应当建立药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应情况。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品注册的主要内容和程序。
答案：药品注册是指药品生产企业向药品监督管理部门提出申请，经过审查、批准，取得药品注册证书的过程。
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分)关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系2.(不定项选择题)(每题 1.00 分)属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品非临床研究质量管理规范》D. 《吉林省药品监督管理条例》3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.甲类非处方药\nB.处方药\nC.乙类非处方药\nD.第二类精神药品\n在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是A. 甲类非处方药B. 处方药C. 乙类非处方药D. 第二类精神药品4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A. 卫生行政部门B. 公安部门C. 发展和改革委员会D. 工业和信息化管理部门5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。
A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D. 药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况6.(不定项选择题)(每题 1.00 分)依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是A. I 期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织药品注册技术审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. 国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C. 国家药品监督管理部门药品审评中心D. 国家药品监督管理部门药品评价中心8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 《进口药品注册证》的有效期为A. 3年B. 5年C. 不超过5年D. 7年9.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 给消费者、患者、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是A. 执业药师职业道德准则B. 执业药师执业行为规范C. 执业药师履行的职责D. 执业药师行使的权力11.(单项选择题)(每题 1.00 分)有关基本医疗保险用药，说法错误的是A. 口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围B. 血液制品不能纳入医疗保险用药范围C. 基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品D. 基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品12.(单项选择题)(每题 0.50 分) .利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成A. 虚假广告罪B. 销售劣药罪C. 销售假药罪D. 生产假药罪E. 非法经营罪13.(单项选择题)(每题 1.00 分)根据以下材料，回答91-93题2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理，5月1日实行。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
药事管理与法规试题及答案
第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字D．收方者签字E．患者签字答案：C第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科答案：A第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类答案：B第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类D．精神药品类E．合成麻醉药品类答案：B第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》E．《麻醉药品管理办法》答案：E第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门E．统筹地区卫生行政部门答案：C第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验答案：D第9题（A型题）：下列按劣药处理的是A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的E．直接接触药品的包装材料未经审批的答案：E第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A．国家药品监督管理局规定B．卫生部规定C．国家药品监督管理局会同卫生部规定D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E．国务院规定答案：D第11题（A型题）：试行标准药品转正的时间是A．试行期满前3个月B．试行期满前6个月C．试行期满前9个月D．试行期满前12个月E．试行期满前2个月答案：A第12题（A型题）：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A．卫生部B．公安部C．国家药品监督管理局D．国家经济贸易委员会E．国家中医管理局答案：C第13题（A型题）：执业药师资格制度的性质是A．职称评定制度B．专业职称制度C．执业资格制度D．人员管理制度E．执业规范制度答案：C第14题（A型题）：“批号”是指A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E．用于识别“批”的符号答案：B第15题（A型题）：药品生产企业可以从事以下哪项活动A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品B．将处方药销售给非处方药经营单位C．销售更改生产批号但质量合格的药品D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案：E第16题（A型题）：知识产权的特征是A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性E 专业性、地域性、多样性、时间性答案：B第17题（A型题）：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任答案：A第18题（A型题）：下列哪种条件的新药将不受理技术转让A 中药注射剂，申报生产单位为1家B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家答案：B第19题（A型题）：申请注册的进口药品必须提供A 在中国进口，销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件答案：E第20题（A型题）：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号答案：B第21题（A型题）：GMP规定，厂房的合理布局主要按A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案：E第22题（A型题）：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案：C第23题（A型题）：中药材专业市场严禁出售A 中药饮片、中成药B 化学原料药及其制剂C 抗生素、化学药品、放射性药品D 血清疫苗、血液制品和诊断药品E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材答案：E第24题（A型题）：中药材专业市场应建在A 中药材主要品种的集中产地B 传统的中药材集散地C 交通便利的地方D 地方布局要合理E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理答案：E第25题（A型题）：国家对中药保护品种分为A 五级B 四级C 三级D 一级E 二级答案：E第26题（A型题）：我国卫生事业是A 政府实行一定福利政策的社会公益事业B 政府扶持的社会公益事业C 社会主义全民性福利事业D 属于社会慈善事业E 政府实行一定福利政策的服务事业答案：A第27题（A型题）：遴选非处方药的原则是A 应用安全，不易变质B 疗效确切，药到病除C 质量符合药典要求D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便E 使用方便，便于运输、储存和养护答案：D第28题（A型题）：药品生产企业只能销售A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品答案：D第29题（A型题）：药品销售人员对其他企业的药品购销活动A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导答案：B第30题（A型题）：个人发现药品引起可疑不良反应，应向A 国家药品监督管理局报告B 国家药品不良反应监测专业机构报告C 所在地卫生局报告D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E 所在地药品检定所报告答案：D第31题（A型题）：因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿A 医疗费、因误工减少的收入B 残疾者生活补助费C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案：C第32题（A型题）：《中华人民共和国广告法》的使用范围是A 广告主在我国境内从事广告活动B 广告经营者在境内从事广告活动C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D 各种各样形式的广告活动E 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动答案：E第33题（A型题）：药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指A 药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚B 对违反法律、法规的行为作出的行政处罚C 药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚D 药品监督管理局对违法个人作出的行政出发E 药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚答案：A第34题（A型题）：经营者销售或者购买商品时，经营者A 可给对方折扣B 给中间人佣金C 必须如实入帐D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。
2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)
2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。
(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。
2024药事管理与法规试卷
2024药事管理与法规试卷一、单选题（每题2分，共40分）1. 我国现行的药品管理法律是（）2. 药品生产企业必须遵守（）A. GMP.B. GSP.C. GLP.D. GCP.A. 县级药品监督管理部门。
B. 市级药品监督管理部门。
C. 省级药品监督管理部门。
D. 国家药品监督管理部门。
4. 药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A. 有效期至××××年××月。
B. 有效期至××××.××.C. 有效期至××/××/××××。
D. 以上均可。
5. 下列属于假药的是（）A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
C. 变质的药品。
D. 以上都是。
6. 药品不良反应报告的主体是（）A. 药品生产企业、经营企业、医疗机构。
B. 药品生产企业、经营企业。
C. 医疗机构。
D. 药品监督管理部门。
7. 麻醉药品、第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A. 2年。
B. 3年。
C. 5年。
D. 10年。
8. 医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度。
B. 药品保管制度。
C. 药品不良反应报告制度。
D. 药品调配制度。
9. 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A. 中华人民共和国药典收载的品种和注册标准的品种。
B. 国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。
C. 既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种。
D. 除国家濒危野生动植物药材以外的品种。
10. 药品广告的审批机关是（）A. 国家药品监督管理部门。
B. 省级药品监督管理部门。
C. 市级药品监督管理部门。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（）。
A、SDA
B、SFDA
C、CFDA
D、FDA
2、《药品GMP证书》的有效期为（）
A、五年
B、一年
C、三年
D、四年
3、新药的概念是（）
A、未曾在中国境内生产的药品
B、首次在中国境内生产使用的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品
D、未曾在中国境内使用的药品
4、负责药品不良反应监测工作的部门是（）
A、药品审评中心
B、药品评价中心
C、药品认证管理中心
D、中国食品药品检定研究所
5、《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（）
A、与甲类相比更安全
B、与甲类相比价格稍高
C、与甲类相比安全性稍差
D、与甲类相比价格稍低
6、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）
A、GLP
B、GAP
C、GMP
D、GSP
7、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，包括（）
A、药品生产管理和经营管理
B、宏观管理和微观管理
C、药品使用管理和生产管理
D、药品价格管理和广告管理
8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )
A、药品检查机构
B、药品生产企业
C、进口药品的境外制药厂商
D、药品经营企业
9、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（）
A、按假药论处
B、认定为劣药
C、按劣药论处
D、认定为假药
10、GSP规定储存药品相对湿度为（）
A、中国药品生物制品检定所
B、药典委员会
C、药品评价中心
D、药品审评中心
1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（）
2、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）
A、Ⅰ期临床试验
B、II期临床试验
C、III期临床试验
D、IV期临床试验
5、病例数为20~30例的是（）
6、病例数不少于300例的是（）
A、毒性药品、一般精神药品
B、人用药与兽用药
C、性能相互影响，容易串味的品种
D、长期储存的怕压品种
7、应分开存放的药品是（）
8、应专库或专柜存放、专帐记录的药品是（）
A、按生产、销售假药处罚
B、按生产、销售劣药处罚
C、按无证经营处罚
D、追究刑事责任
9、超过有效期的（）
10、擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的（）
得分评卷人三、多项选择题，从下列备选答案中选出两
个或两个以上答案，多选少选均不得分（每
小题3分，共15分）
1、药事管理立法的基本特征（）
A、立法目的是维护人民健康
B、以药品质量标准为核心的行为规范
C、药品管理立法询系统性
D、注重药品研制和生产
2、对生产、销售假药的行政处罚措施有（）
A、没收违法生产、销售的药品和违法所得
B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
C、并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十倍以下罚款
D、有药品批准证明文件的予以撤销
3、我国药事法规的渊源包括（）
A、药事管理法律
B、药事管理行政法规
C、药事管理行政规章
D、药事管理地方性法规
4、药事管理的特点
A、专业性
B、政策性
C、实践性
D、时效性
5、根据《中华人民共和国行政处罚法》行政处罚的种类包括
A、罚款
B、警告
C、吊销许可证
D、拘役
1、药品的质量特性包括：有效性、稳定性（）、
1、有效期：
2、中成药：
3、处方药：
4、药品标准：
1、简述现行版GSP的特点。
2、哪些药品不能纳入国家基本药物目录的遴选范围？
参考答案
适用范围：
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1-5 CACBA 6-10 DBAAB
二、配伍题（每小题2分，共20分）
1-5 ABCBA 6-10 CCABC
三、多项选择题（多选少选均不得分，每小题3分，共15分）
1、ABC
2、ABD
3、ABCD
4、ABC
5、ABC
四、填空题（每空2分，共10分）
1、安全性、均一性
2、动态性、开放性
3、委员
五、名词解释（每小题5分，共25分）
1.有效期：指药品在一定储存条件下，能够保持其质量合格的期限。
（2分）一般指药品在25℃时分解10％所需的时间。
（3分）
2.中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药
材、中药饮片为原料配制加工而成的药品。
（5分）
3.处方药：指凭借执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品（5分）
4.药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
（5分）
5.首营企业：购进药品时，（2分）与本企业首次发生供需关系的生产或经营企业。
（3分）
六、简答题（每题5分，共10分）
1、答1.提高了药品经营企业的软硬件标准和要求（1分）2.引入了质量风险管理理念（1分）3.引入了供应链管理理念(1分）4.实施计算机管理信息系统（1分）5.增加了冷链管理要求（1分）
2、答：1.含有国家濒危野生动植物药材的（1分）2.主要用于滋补保健作用，易滥用的（1分）3.非临床治疗首选的。
4.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的（1分）5.违背国家法律、法规，或不符伦理要求的（1分）6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况(1分)。