质量负责人岗前培训试卷
岗前培训试卷及参考答案
岗前培训试卷及参考答案新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空2分共50分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行，年月日废除，最新版GSP由国家食品药品监督管理总局重新发布（总局2016第号令）。
此次修订重点修改了，，。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条，修订版的药品经营质量管理规范现场检查指导原则，由发布，药品批发企业检查条款共条。
3、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
4、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
5、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
三、简答题（共50分）1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（20分）2、药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（10分）3、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（20分）新版GSP：基础知识培训测试题参考答案一、填空题1、90；2013；6；1；2016；7；20；28；药品电子监管码规定；直调药品规定；疫苗相关规定。
2、四；184；国家药品监督管理局；256。
3、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险4、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。
质检员岗前培训考核试题（一）
质检员培训考核试题姓名： 部门或单位： 分数：一、填空（1分×65空=65分）1. 中国中铁股份有限公司于2008年5月5日下发了编号为：日下发了编号为：2008-742008-74号网络电报文件，其文件标题是《关于进一步加强民用爆炸物品安全管理工作的通知》；桥隧公司安质部提出了具体要求，规定广珠铁路等项目看炸药库的人员每个仓库必须具备最少具体要求，规定广珠铁路等项目看炸药库的人员每个仓库必须具备最少 名职工管库人名职工管库人员；为了将强防洪工作，中铁六局集团公司于2008年5月16日下发了“中铁六程［日下发了“中铁六程［200820082008］］164号文”，其文件标题是其文件标题是________________________________________________________________________________________________；；桥隧分公司2005年5月26日下发了关于发放防暑降温用品的通知，文中规定：夏季每人每月发放100元的防暑降温用品，发放可选的物品为品，发放可选的物品为 _______________________________ _______________________________ _______________________________等。
等。
等。
2.2.铁路项目竣工资料一般一式铁路项目竣工资料一般一式铁路项目竣工资料一般一式___________________________份，份，其中其中___________________________________________________、、____________________________________、、____________________________________、、____________________________________、、____________________________________单位各一份。
质量管理人员培训试题(答案)
质量管理人员培训试题单位：姓名：时间：成绩：一、填空题：（每题2分，共20分）1 •项目部质量管理部门在项目经理领导下及公司质量管理部门的协助下建立健全项目部的质量管理体系，并负责监督，保证其运行的有效性。
2. 项目部质量管理部门负责项目工程的施工质量验收评定范围划分,组织项目部级项目检查验收，督促工地、班组及时做好自检和复检工作。
3. 各级质量管理人员应认真学习公司制定的质量管理体系文件，掌握公司的程序文件、各种记录编写、规章制度和岗位职责。
4 •未按规定检查验收的项目不算完工，不得转接下道工序；隐蔽工程不得隐蔽。
5•分项工程质量评定不合格，应及时返工处理；分部及单位工程质量不合格时者，应进行技术鉴定，决定处理办法；返工重做的施工项目，可重新评定，但对最终（处理后）达到优良标准者则不可评为优良等级。
凡经过加固补强或造成永久缺陷的项目，不得评为优良。
6•本工程采用清水混凝土的项目是主厂房上部结构、汽机基础、输煤栈桥等。
7•清水混凝土阴阳角顺直一致，错台不超过2伽。
8 •清水混凝土表面汽泡最大直径不超过3伽表面汽泡每平米不多于30 个。
9•钢筋原材料必须具有出厂合格证。
10.优化混凝土配合比可以减少表面裂缝，坍落度不大于140伽。
二、选择题：（将正确答案的序号填入括号内；每题 1.5分，共30分）1. 具有技术员以上技术职称，从事专业技术或质量管理工作（ B ）以上；或具有初中文化程度以上，从事专业技术或质量管理工作十年以上的技术工人。
可以担任质量管理人员。
A （三年）；B （五年）；C （十年）2•质量监督检查汇报资料内容一般包括（ B ）项。
A （五）；B （六）；C （七）3.项目部质量管理部门质检员负责审查工地提交的质量检查验收单、技术记录和复查签证文件，并进行验收、评级、签证。
范围应该是（ B ）0A （100%）；B （30%）；C （50%）4 •在施工过程中，（A ）对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院同意公布，自年月日起施行，目旳是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械旳、、、、旳单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》旳有效期是年，经营第二类医疗器械旳企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营旳，经营企业应当向部门申请经营许可，在获得后方可经营。
4、患有、、旳人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量旳重要负责人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请根据是什么？2、医疗器械旳管理实行分类管理，根据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院同意公布，自年 4 月 1 日起施行，目旳是保证医疗器械旳安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械旳研制、生产、经营、使用、监督管理旳单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》旳有效期是5年，经营第二类医疗器械旳企业应当办理二类医疗器械经营立案凭证。
3、从事第 3类医疗器械经营旳，经营企业应当向所在地设区旳市级人民政府食品药物监督管理部门申请经营许可，在获得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病旳人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量旳重要负责人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体旳仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要旳软件；其用于人体体表及体内旳作用不是用药理学、免疫学或者代谢旳手段获得，不过也许有这些手段参与并起一定旳辅助作用；其使用意在到达下列预期目旳：（一）对疾病旳防止、诊断、治疗、监护、缓和；（二）对损伤或者残疾旳诊断、治疗、监护、缓和、赔偿；（三）对解剖或者生理过程旳研究、替代、调整；（四）妊娠控制。
01GSP岗前培训试题(企业负责人)
GSP岗前培训试题（企业负责人）姓名： GSP岗位：分数：一、填空题（共13题，共25个空，每空2分，共50分）。
1、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府批准，取得。
2、从事药品经营活动，应当遵守，建立健全，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
3、药品经营企业购进药品，应当建立并执行，验明药品和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
4、药品经营企业应当制定和执行药品，采取必要的冷藏、防冻、、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
5、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
6、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
7、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现并按照本规范要求经营药品。
8、企业应当建立能够符合经营全过程管理及要求的计算机系统，实现。
9、采购首营品种应当审核药品的，索取加盖供货单位公章原印章的或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
10、公司质量管理方针为：，。
11、“五距”指药品堆码垛间距不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与温度调控设备及管道等设施间距不小于；垛与地面的间距不小于。
12、公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足的药品。
13、被确认为不合格药品的，质量管理部在计算机系统中锁定，，并通知储运部和业务部立即停止出库和销售。
同时，按销售记录追回已销出的不合格品，并将不合格药品移放于。
二、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）。
14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人15、药品应当符合（）。
A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准16、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）。
药品质管员岗前培训考试试卷(质量管理部)(1)
岗前培训考试试卷（质管理部）姓名：成绩：一、填空题（每题5分,共40分）1.药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。
2.国家对药品实行与分类管理制度。
3.新修订的《中华人民共和国药品管理法》自起施行。
4.药品管理应当以为中心，坚持、、的原则，建立、的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的、、。
5.GSP的全称是。
6.药品经营企业购销药品，应当有、的购销记录。
购销记录应当注明药品的、、、、、、、、、、及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
7.库房药品应实行色标管理。
其统一标准是：合格药品为，待确定药品为，不合格药品为。
8.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对、和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。
二、选择题（每题6分，共30分）1.销售假药的处罚包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.责令停业整顿C.处违法销售的药品货值金额15-30倍的罚款（货值金额<10万的，算10万），最低罚单150万D.情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请2.销售劣药的处罚包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.处违法销售的药品货值金额10-20倍的罚款（批发货值金额<10万的，算10万，最低罚单100万；零售货值<1万的，算1万，最低罚单10万）C.情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D.销售中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性有效性，责令限期改正，给予警告，可处10万-50万元的罚款3.知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的（）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款（违法收入不足五万元的，按五万元计算，最低罚单25万）4.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的（）A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留D.违法所得不足十万元的，按十万元计算5.有下列行为之一的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果E.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯F.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品三、简答题（每题15分，共30分）1.什么是假药？2.什么是劣药？。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案 版
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
质量管理人员岗前培训试卷
质量管理员岗前培训试卷日期：姓名：部门：成绩：一、公司概况（1、3题每空1分，第2题3分，共10分）1、威信县宏康药业有限责任公司经营方式为。
2、公司经营范围：3、《药品经营质量管理规范》共条，严重缺陷项（**）项，主要缺陷项（*）项，一般缺陷项项。
严重缺陷项、主要缺陷项、一般缺陷项≤20%（条）才可通过检查。
二、填空题（每空3分，共90分）1、质量管理部门应有( )、办公设备、( )的工作人员。
2、质量管理部( )应有部门负责人、质量管理员、验收员三人。
3、质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责的( )。
4、检查记录要有检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等。
记录须由( )填写。
5、对（）和（）的( )、购进药品的（）以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格（），要有质量管理部门( )。
6、质量管理部门根据审核内容的变化进行动态管理，要有( )。
7、质量管理部门应建立药品( )档案；8、应有对( )的整理、分析、处理。
9、质量管理部门( )药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
10、委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应监督( )的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作。
11、质量管理部门应当负责( )的报告，并有相应记录。
13、质量管理部门应当负责药品( )。
14、质量管理部门应当组织( )相关设施设备。
15、质量管理部门应当负责药品( )的管理。
16、质量管理部门应当负责( )，并有相应记录。
17、质量管理部门要有组织质量管理体系( )的相关文件或证明材料；18、质量管理部门要有进行( )的相关文件或证明材料。
19、质量方面的教育、培训制度中应规定质量管理部门协助( )。
20、不合格药品的处理过程应当( )和( )。
21、按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的( )。
22、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，( )。
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未来
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质量机构负责人岗前培训试卷
部门：______姓名：______分数：________
一、填空；（共30分，每空2分）
１、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________
药品监督管理部门批准并发给________________________。
２、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。
３、药品经营销售药品必须______，并正确说明_____、______和_____________。
４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、
______、______、______等措施，保证药品质量。
二、名词解释；（共２０分）
药品：（１０分）
药品经营企业：（１０分）
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三、简答：（共５０分）
１、有哪几种情况被视为劣药？（15分）
２、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10分）
3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪
几类情形之一的药品，按假药论处？（25分）
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药品批发企业相关法律法规测试题（之四）
（参考答案）
一、１、省 自治区 直辖市人民政府 《药品经营许可证》
２、真实完整
３、准确无误 用法 用量 注意事项
４、药品保管制度 冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠
二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并
规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成
药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液
制品和诊断药品等。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
三、１答、（１）未标明有效期或者更改有效期的；
（２）不注明或者更改生产批号的；
（３）超过有效期的；
（４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（６）其他不符合药品标准规定的。
2答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生
产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务
院药品监督管理部门规定的其他内容。
3答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
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有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而
未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。