“两票”动态检查表
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新版GSP内审检查表
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
质管部
查看资料
现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、查内审档案。
3、查风险评估档案。
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质管部
查看资料
现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。
28
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
序号
条款号
检查项目
责任部门
检查方式
所对应检查内容
检查结论
检查人员
14
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
总经理
查看资料
1、查看组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任命文件;2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
总经理
查看资料
现场提问
查看现场
1、查企业负责人的任命文件。
2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
质管部
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现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、查内审档案。
3、查风险评估档案。
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质管部
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现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。
28
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
序号
条款号
检查项目
责任部门
检查方式
所对应检查内容
检查结论
检查人员
14
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
总经理
查看资料
1、查看组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任命文件;2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
总经理
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现场提问
查看现场
1、查企业负责人的任命文件。
2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
两区三厂定期检查表
6
其他
警示标志标牌、指示标志标牌、操作规程牌的设置情况
防、排水系统是否通畅，有无损坏
特种设备作业人员持证上岗情况
检查意见及签字：
日期：
张拉隔离挡板正常使用情况
氧气瓶与乙炔瓶的安全距离，氧气瓶、乙炔瓶与明火的安全距离
灭火器的失效情况
电箱实行“一机一闸一漏一保一箱一锁”制，开关箱与固定用电设备距离不大于3m；严禁使用大功率用电设备；电线绝缘良好，无老化、破皮、漏电现象
防雷装置的接地电阻值
缆风绳与活动板房锚固牢靠、与接地夹角符合规范要求、缆风绳破损情况
灭火器的失效情况
电箱实行“一机一闸一漏一保一箱一锁”制，开关箱与固定用电设备距离不大于3m；电线绝缘良好，无老化、破皮、漏电现象
防雷装置的接地电阻值
缆风绳与活动板房锚固牢靠、与接地夹角符合规范要求、缆风绳破损情况
4
拌合厂
料仓主体结构的稳定性、关键连接部位有无裂痕、螺栓松动、缺失等情况
罐体关键连接部位，有无螺栓松动、缺失、焊缝出现裂缝等情况
防雷装置的接地电阻值
缆风绳与活动板房锚固牢靠、与接地夹角符合规范要求、缆风绳破损情况
厨房煤气罐正常使用情况、灭火器的失效晴朗，消防通道是否通畅
3
钢筋加工厂
厂房主体结构的稳定性、关键连接部位油污裂痕、螺栓松动、缺失等情况
氧气瓶与乙炔瓶的安全距离，氧气瓶、乙炔瓶与明火的安全距离
门式起重机轨道地基不均匀沉降、轨道变形及压板螺栓有无松动情况；轨道接头高低差及侧向错位偏差；扫轨器、行车限位器、行车轨道车档等安全设施正常使用情况；钢丝绳端部的固定连接、平衡滑轮、表面损伤、腐蚀等情况
序 号
检查项目
检 查 内 容
检查结果
4
其他
警示标志标牌、指示标志标牌、操作规程牌的设置情况
防、排水系统是否通畅，有无损坏
特种设备作业人员持证上岗情况
检查意见及签字：
日期：
张拉隔离挡板正常使用情况
氧气瓶与乙炔瓶的安全距离，氧气瓶、乙炔瓶与明火的安全距离
灭火器的失效情况
电箱实行“一机一闸一漏一保一箱一锁”制，开关箱与固定用电设备距离不大于3m；严禁使用大功率用电设备；电线绝缘良好，无老化、破皮、漏电现象
防雷装置的接地电阻值
缆风绳与活动板房锚固牢靠、与接地夹角符合规范要求、缆风绳破损情况
灭火器的失效情况
电箱实行“一机一闸一漏一保一箱一锁”制，开关箱与固定用电设备距离不大于3m；电线绝缘良好，无老化、破皮、漏电现象
防雷装置的接地电阻值
缆风绳与活动板房锚固牢靠、与接地夹角符合规范要求、缆风绳破损情况
4
拌合厂
料仓主体结构的稳定性、关键连接部位有无裂痕、螺栓松动、缺失等情况
罐体关键连接部位，有无螺栓松动、缺失、焊缝出现裂缝等情况
防雷装置的接地电阻值
缆风绳与活动板房锚固牢靠、与接地夹角符合规范要求、缆风绳破损情况
厨房煤气罐正常使用情况、灭火器的失效晴朗，消防通道是否通畅
3
钢筋加工厂
厂房主体结构的稳定性、关键连接部位油污裂痕、螺栓松动、缺失等情况
氧气瓶与乙炔瓶的安全距离，氧气瓶、乙炔瓶与明火的安全距离
门式起重机轨道地基不均匀沉降、轨道变形及压板螺栓有无松动情况；轨道接头高低差及侧向错位偏差；扫轨器、行车限位器、行车轨道车档等安全设施正常使用情况；钢丝绳端部的固定连接、平衡滑轮、表面损伤、腐蚀等情况
序 号
检查项目
检 查 内 容
检查结果
4
岁末年初安全生产督查检查表
双转子改造和收集5A修和双转子改造的安全风险网络图以及“三讲一落实”视频
查“技改工程十必须”重点要求执行情况，是否明确专人监督检查
查视频监控是否全覆盖，是否专人监管
1找发电部将大修期间视频监控的记录本收回来
查重大技改及重大检修现场“三专”活动开展情况
查施工是否按照已审批过的设计方案实施，是否对入厂设备、材料按照标准进行验收等
查企业两票“六种人”公示和补充更新是否符合实际
查两票管理的激励措施执行情况等
10
反违章管理
查企业反违章管理制度是否及时修订完善，是否存在不符合企业实际情况
满分10分，每项问题扣2分。
查反违章管理是否出现“倒三角”现象
查违章责任人受教育情况等
11
应急演练
查年度演练计划执行情况
满分10分，每项问题扣2分。
查外包队伍是否执行“三讲一落实”，企业是否开展监督检查和指导
查外包队伍安全工具管理台账，是否存在未检验或不合格安全工器具
查外包工程反违章管理执行情况，核查外包施工现场安全管理等
4
“双预机制”建设及实施
查“双预机制”企业推进情况，是否是企业主要负责人亲自推、亲自抓
满分10分，每项问题扣1分。
查“五个有”基本要求执行情况，是否结合“生产任务日计划”、“三讲一落实”、“缺陷”、“问题库”等全面落实安全风险分级管控和隐患排查治理
查初验、复验问题整改情况
查“煤场至入炉”阶段工作开展情况
查输煤系统安全防护设施、消防设施是否齐全和完善
查输煤系统安全警示和安全风险告知落实情况，重点核查皮带及滚筒、捅堵煤、清理积煤等高风险部位安全措施落实及安全风险警示
查燃料区域职业健康管理情况，查粉尘治理与现场检测执行情况等
查“技改工程十必须”重点要求执行情况，是否明确专人监督检查
查视频监控是否全覆盖，是否专人监管
1找发电部将大修期间视频监控的记录本收回来
查重大技改及重大检修现场“三专”活动开展情况
查施工是否按照已审批过的设计方案实施，是否对入厂设备、材料按照标准进行验收等
查企业两票“六种人”公示和补充更新是否符合实际
查两票管理的激励措施执行情况等
10
反违章管理
查企业反违章管理制度是否及时修订完善，是否存在不符合企业实际情况
满分10分，每项问题扣2分。
查反违章管理是否出现“倒三角”现象
查违章责任人受教育情况等
11
应急演练
查年度演练计划执行情况
满分10分，每项问题扣2分。
查外包队伍是否执行“三讲一落实”，企业是否开展监督检查和指导
查外包队伍安全工具管理台账，是否存在未检验或不合格安全工器具
查外包工程反违章管理执行情况，核查外包施工现场安全管理等
4
“双预机制”建设及实施
查“双预机制”企业推进情况，是否是企业主要负责人亲自推、亲自抓
满分10分，每项问题扣1分。
查“五个有”基本要求执行情况，是否结合“生产任务日计划”、“三讲一落实”、“缺陷”、“问题库”等全面落实安全风险分级管控和隐患排查治理
查初验、复验问题整改情况
查“煤场至入炉”阶段工作开展情况
查输煤系统安全防护设施、消防设施是否齐全和完善
查输煤系统安全警示和安全风险告知落实情况，重点核查皮带及滚筒、捅堵煤、清理积煤等高风险部位安全措施落实及安全风险警示
查燃料区域职业健康管理情况，查粉尘治理与现场检测执行情况等
GSP内审检查表
查看资料
1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录2、质量风险管理相关记录
6
00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程;
总经理
查看资料现场提问
1、制定的质量方针和目标,各职能部门的质量目标,是否与企业总方针和目标相适应；2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位,并明确责任;
10
00901
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行;
质管部
查看资料
检查内审资料：1、内审主要内容是否全面;内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果的,是否进行继续调查分析,持续改进质量管理体系;
质管部
查看资料现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容;2、本职责是否对应有岗位人员;查看相关人员岗位职责文件,询问履职情况;3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责;4、履行该工作职责是否有记录、档案;
29
01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
36
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训;
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容;2、本职责是否对应有岗位人员;查看相关人员岗位职责文件,询问履职情况;3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责;4、履行该工作职责是否有记录、档案;
1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录2、质量风险管理相关记录
6
00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程;
总经理
查看资料现场提问
1、制定的质量方针和目标,各职能部门的质量目标,是否与企业总方针和目标相适应；2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位,并明确责任;
10
00901
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行;
质管部
查看资料
检查内审资料：1、内审主要内容是否全面;内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果的,是否进行继续调查分析,持续改进质量管理体系;
质管部
查看资料现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容;2、本职责是否对应有岗位人员;查看相关人员岗位职责文件,询问履职情况;3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责;4、履行该工作职责是否有记录、档案;
29
01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
36
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训;
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容;2、本职责是否对应有岗位人员;查看相关人员岗位职责文件,询问履职情况;3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责;4、履行该工作职责是否有记录、档案;
动火作业专项检查表
动火作业检查要点
检查人员： 检查日期：年月日
要素
检查内容
检查结果
问题描述
一般要求
是否按动火等级办理相应的动火作业许可
登高动火是否做二级动火管理
动火作业是否有专人监护
动火作业区域是否存在可燃物未清理
动火作业许可是否在现场备查
动火点是否设有消防设施，消防设施是否有效
动火作业结束后监护人是否继续监护30min确保火星熄灭
动火作业点下方是否有可燃物未清理
火花飞溅是否使用接火盆，控制飞溅区域，飞溅区域是否有气体胶管，电缆等
动火点下方是否有灭火器
高空动火作业人员必须佩戴安全带
人员
动火作业人员是否持特种作业人员操作证（焊工、气割）
登高动火作业人员是否有不适合登高的疾病
动火作业人员是否正确佩戴防护用品（焊接面罩、眼镜）
动火作业监护人是否知晓如何使用灭火器
气瓶
气瓶应分开存放且空满瓶分开
有反应性的气瓶不能临近存放
气瓶铜阀下是否有有效期内的检验铭牌，钢瓶上是否有存储介质名称钢印
气瓶使用时必须直立放置
氧气气瓶不得接触油脂、乙炔或高能混合气气瓶不得倒放使用，剩余压力不得低于0.1mpa
气瓶不得在阳光下暴晒，应设防晒棚
气瓶是否存在泄漏情况（使用肥皂水检测）
氧气乙炔气瓶使用监督不得小于5m
固定动火
氧乙炔焰切割气管必须使用专用卡箍，不得使用铁丝
乙炔气瓶减压阀出口必须加装单向阻火阀
固定动火点环境是否发生变化，是否有可燃物未及时清理
固定动火点是否进行三级动火作业审批，是否超过7天
固定动火点10m范围是否有油漆涂刷，油料加注等易燃易爆危险作业
登高动火
登高动火作业人员是否审批二级动火许可
检查人员： 检查日期：年月日
要素
检查内容
检查结果
问题描述
一般要求
是否按动火等级办理相应的动火作业许可
登高动火是否做二级动火管理
动火作业是否有专人监护
动火作业区域是否存在可燃物未清理
动火作业许可是否在现场备查
动火点是否设有消防设施，消防设施是否有效
动火作业结束后监护人是否继续监护30min确保火星熄灭
动火作业点下方是否有可燃物未清理
火花飞溅是否使用接火盆，控制飞溅区域，飞溅区域是否有气体胶管，电缆等
动火点下方是否有灭火器
高空动火作业人员必须佩戴安全带
人员
动火作业人员是否持特种作业人员操作证（焊工、气割）
登高动火作业人员是否有不适合登高的疾病
动火作业人员是否正确佩戴防护用品（焊接面罩、眼镜）
动火作业监护人是否知晓如何使用灭火器
气瓶
气瓶应分开存放且空满瓶分开
有反应性的气瓶不能临近存放
气瓶铜阀下是否有有效期内的检验铭牌，钢瓶上是否有存储介质名称钢印
气瓶使用时必须直立放置
氧气气瓶不得接触油脂、乙炔或高能混合气气瓶不得倒放使用，剩余压力不得低于0.1mpa
气瓶不得在阳光下暴晒，应设防晒棚
气瓶是否存在泄漏情况（使用肥皂水检测）
氧气乙炔气瓶使用监督不得小于5m
固定动火
氧乙炔焰切割气管必须使用专用卡箍，不得使用铁丝
乙炔气瓶减压阀出口必须加装单向阻火阀
固定动火点环境是否发生变化，是否有可燃物未及时清理
固定动火点是否进行三级动火作业审批，是否超过7天
固定动火点10m范围是否有油漆涂刷，油料加注等易燃易爆危险作业
登高动火
登高动火作业人员是否审批二级动火许可
医院药品质量管理监督检查表
医院药品质量管理监督检查表部门：1、特殊药品（麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品等）管理执行情况⑴“五专”管理：⑵数量管理：⑶处方书写等情况：2、药品质量控制、制度执行情况⑴含效期药品管理：⑵有无伪劣药品：⑶药品变质、霉烂、虫蛀、鼠患等现象：⑷有无中药串斗现象：⑸药品储存条件（尤其是需低温保存的药品）：⑹药品摆放情况：3、《处方管理办法》、《医院中药饮片管理办法》等有关法律法规和规范落实情况⑴调配质量检查（现场查看已调配处方复核签字、调剂误差）调配人处方中药品总量西药种经复核调配人处方中药品总量西药种经复核调配人处方中药品总量中成药种经复核调配人处方中药品总量中草药味共克经回戥称量克误差％调配人处方中药品总量中草药味共克经回戥称量克误差％⑵处方书写质量状况与点评抽查年月日处方共张，处方书写不规范张，处方调配、复核等签名不完整张；用药不适宜张，超常处方张，共张，占处方总数％，合格处方张占处方总数％。
处方点评结果：中成药用药不合理张，其中无辨证诊断张、配伍不合理张、用法用量错误张。
（处方点评另见处方点评表）⑶中药煎药业务质量检查①煎药室卫生状况: ②用具、容器卫生状况：③包装材料是否符合规定：④煎药质量（有无糊状块、白心、硬心等）：⑤有无错装、错发、漏发等情况：⑥急煎处方服务是否超过规定时限(二小时)：3、服务质量状况⑴工作人员着装：⑵有无拒推处方现象：⑶有无病人及家属举报现象: ⑷发药交待是否清楚：⑸药袋书写情况：⑹药房环境卫生：⑺药品卫生状况：⑻病患对药剂服务质量的评价：当班人员：部门负责人：质量监督检查人：检查日期年月日药剂科对检查结果的处理意见：科主任：日期：。
动火作业专项检查表
散措施
其他应采取的措施
6
其他安全隐患
排查人员：
审批人员：
排查时间
监护人 员
安全 负责人Biblioteka 检查人排查时间：合格 区域内通风是否良好
3
安全措 施
动火区域内可燃易燃物是否清理 井、池、沟、管道是否进行封堵
应急设施是否配备并安全有效
动火前气体检测时间是否过期
技术交底是否到位 动火点设备是否进行排空、置换和
清扫
是否对动火设备进行安全有效隔离
检查结果
阀门是否关闭到位并上锁挂牌
使用设备、检测仪器、消防器材是
4 设备
否配备到位并安全有效
氧气和乙炔气瓶是否经过校验合格 、是否安装防震圈、防护罩、防回
火装置（乙炔气瓶）
气瓶连接胶管是否存在老化和破损
气瓶间和距离动火点之间距离是否 符合要求
作业人员是否位于动火点上风作业
动火作业是否避开油气流可能喷射
5
动火作 业
和封堵物溢出的方向
作业人 员
5
动火作 业 动火点是否采取围隔或控制火源扩
动火作业专项检查表
序号
检查项 目
1
施工方 案
安全资 2 证和人
员管理
主要检查内容
是否制定施工方案和专项应急处置 方案
动火作业人员是否具有相应资格， 是否持证上岗
作业人员作业前是否经过安全生产 教育和培训
是否对作业人员进行安全技术交底 作业证是否经过审批、是否在有效 是否设置监护人员期、监护人员是否 动火区域内是否到设位置围挡和警示标 是否进行气体检测识，检测结果是否
采购检查表格
仓库建筑物的布局设计和建设符合要求。
OK
6.4
仓库所存放物料是否贴着强壁?
没有，与墙面相差10cm。
OK
6.4
物料存放时是否有垫板与地面隔离?
不管是原料还是成品都有木板垫着。
OK
6.4
仓库是否有温湿度要求?
产品在加工时要经过烘干，没特别要求，常温即可。
OK
6.4
有无定期对仓库进行清扫、灭鼠？
不定期进行清扫，灭鼠工作请专业公司每季度一次。
经查有规定和记录
OK
7.4.3
采购产品如何检验
有施。
经查合格
OK
/7.2.3f
如何保证所采购原料是符合要求的
考核供应商并要求提供原料的合格报告
OK
/7.2.3f
国家强制通过的QS产品是否有向企业索取证书复印件
有
OK
6.3
仓库建筑物的布局设计和建设是否合理?
OK
表格编号：SH-PR-004
XXXX饼业有限公司
内部审核检查表
审核日期：被审核部门：采购部/仓库审核人员：NO：
条款号
ISO9001/ISO22000
审核内容
审核结果
判定
责任部门
改善日期
5.4.1
部门是否制定了质量目标
有无统计
有制定目标，但无统计
NG
采购部
7.4.1
对采购过程如何规定
有制定采购程序
OK
7.4.1
对供方如何要求，有无制定对供方的选择、评价及重新评价的准则，有无记录
OK
6.4
仓库所存放物料是否贴着强壁?
没有，与墙面相差10cm。
OK
6.4
物料存放时是否有垫板与地面隔离?
不管是原料还是成品都有木板垫着。
OK
6.4
仓库是否有温湿度要求?
产品在加工时要经过烘干，没特别要求，常温即可。
OK
6.4
有无定期对仓库进行清扫、灭鼠？
不定期进行清扫，灭鼠工作请专业公司每季度一次。
经查有规定和记录
OK
7.4.3
采购产品如何检验
有施。
经查合格
OK
/7.2.3f
如何保证所采购原料是符合要求的
考核供应商并要求提供原料的合格报告
OK
/7.2.3f
国家强制通过的QS产品是否有向企业索取证书复印件
有
OK
6.3
仓库建筑物的布局设计和建设是否合理?
OK
表格编号：SH-PR-004
XXXX饼业有限公司
内部审核检查表
审核日期：被审核部门：采购部/仓库审核人员：NO：
条款号
ISO9001/ISO22000
审核内容
审核结果
判定
责任部门
改善日期
5.4.1
部门是否制定了质量目标
有无统计
有制定目标，但无统计
NG
采购部
7.4.1
对采购过程如何规定
有制定采购程序
OK
7.4.1
对供方如何要求，有无制定对供方的选择、评价及重新评价的准则，有无记录
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1
附录3: 2014年11月专业两票动态检查表
2014年11月
序号
考核内容 责任人或单位 考核情况（元） 检查人 检查日期
1 电气单项操作票105054008136（一期04除灰空压机配合电气检修作业布置安措）未填写电源KKS编码 输煤二班刘中华 30 班组自查、专业考核或项目部考核 2014.11.03
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
制表： 审核： 批准：