4.3医疗器械指令要求
医疗器械经营企业工作程序
医疗器械经营企业工作程序5.1.1.2.3“证照”是否与供货单位提供的信息一致。
5.1.1.3审核结果：如果审核结果为合格，医疗器械购进人员可以与供货单位进行进一步商谈和洽谈。
如果审核结果不合格，医疗器械购进人员必须立即终止与供货单位的洽谈。
5.1.2对供货单位质量信誉的确定。
5.1.2.1医疗器械购进人员向供货单位索取其过去一年内的质量信誉记录，并对其进行审核。
5.1.2.2审核结果：如果审核结果为合格，医疗器械购进人员可以与供货单位进行进一步商谈和洽谈。
如果审核结果不合格，医疗器械购进人员必须立即终止与供货单位的洽谈。
5.2进行产品的技术审查和质量检验。
5.2.1医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行技术审查和质量检验，确保产品符合国家相关法规和标准。
5.2.2医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行外观检查、功能性能检查、包装检查等，确保产品质量合格。
5.2.3医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行检测，确保产品符合国家相关法规和标准。
5.3签订合同。
5.3.1医疗器械购进人员必须与供货单位签订合同，明确产品的规格、型号、数量、价格、交货期限、质量标准等。
5.3.2医疗器械购进人员必须保留合同原件，并将副本分别送交质量管理部门、财务管理部门和销售管理部门。
可编辑修改-验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收程序，确保所购进的医疗器械符合国家相关法规和标准。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：质量管理部门人员对本程序的实施负责。
4、程序：4.1医疗器械购进人员必须将所购进的医疗器械送至质量管理部门进行验收。
4.2质量管理部门人员必须对所购进的医疗器械进行外观检查、功能性能检查、包装检查等，确保产品质量合格。
4.3质量管理部门人员必须对所购进的医疗器械进行检测，确保产品符合国家相关法规和标准。
4.4验收结果：4.4.1如果验收结果为合格，质量管理部门人员必须签署验收报告，并将验收报告送交销售管理部门。
1.2014年第43号文--医疗器械注册资料格式和批件的说明
布医疗器械注册申报资料要求和批
准证明文件格式的公告 （2014年第43号）
临床注册部：曹文静
日期：2014年09月05日 发布, 2014年10月1日起
施行
依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令
第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国 家食品药品监督管理总局令第4号）
+ （七）其他需说明的内容。对于已获得批
准的部件或配合使用的附件，应当提供批 准文号和批准文件复印件；预期与其他医 疗器械或通用产品组合使用的应当提供说 明；应当说明系统各组合医疗器械间存在 的物理、电气等连接方式。
+ ●
研究资料
+ 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。 + （一）产品性能研究 + 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说
●综述资料
+ （一）概述 + 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（例：命名采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标 准中的通用名称，如：医用电子体温计）
+ （二）产品描述 + 1.无源医疗器械 + 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合
使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特 征等内容；必要时提供图示说明。 + 2.有源医疗器械 + 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使 用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能， 以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说 明。
+ （六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国
内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册 产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其 作为研发参考的原因。 + 同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品） 在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式 （如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
欧盟医疗器械无菌检测要求_概述及解释说明
欧盟医疗器械无菌检测要求概述及解释说明1. 引言1.1 概述随着人们对医疗质量和患者安全的要求越来越高，医疗器械无菌检测的重要性逐渐凸显。
无菌检测是一项关乎公众安全和健康的关键任务，其目的是确保使用的医疗器械不受微生物污染，以降低感染风险。
在欧盟范围内，有一系列严格的标准和规定来确保医疗器械在使用前满足无菌性要求。
1.2 文章结构本文将分为五个主要部分进行讨论。
首先，在引言部分将简要介绍本文的背景和目标。
接下来，在正文部分将详细介绍欧盟对医疗器械无菌性要求的概述，并深入解释无菌检测方法与标准。
然后，在解释说明欧盟医疗器械无菌检测要求部分，将详细讨论检测方法和技术应用，法规和指南相关解读，以及实施和执行情况介绍与分析。
最后，在结论及展望中总结已有研究成果和发现，展望未来的趋势和挑战，并提出相应的建议和改进措施。
1.3 目的本文的目的是全面概述欧盟对医疗器械无菌性要求，并解释说明相关要求及其实施情况。
通过对检测方法、技术应用、法规和指南等方面的解析与分析，旨在为读者提供一份综合而清晰的指导，以便更好地理解和遵守欧盟对医疗器械无菌性的要求。
此外，本文还将探讨已有研究成果和发现，并展望未来可能面临的趋势和挑战，从而为相关人员提供有价值的参考意见和改进措施。
2. 正文医疗器械无菌检测是确保医疗器械在生产和使用过程中不受到微生物污染的重要环节。
欧盟对医疗器械的无菌性有着明确的要求，旨在保障患者的安全和健康。
为了理解欧盟医疗器械无菌检测要求的核心内容，首先需要了解医疗器械的无菌性意义。
无菌性指的是物体完全没有存在微生物或微生物数量极少，足以防止任何感染。
对于使用在人体内或接触人体组织液体的医疗器械而言，无菌性尤为重要。
如果这些器械不符合相应的无菌要求，使用过程中可能引发严重感染和并发症。
欧盟针对医疗器械的无菌性要求包括多个方面。
首先，欧盟法规明确要求所有与人体内部直接或间接接触、用于诊断、治疗和预防类似动脉直径超过0.5毫米血管内部或伴随有切口进入软组织的医疗器械必须无菌。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度1. 引言医院医疗器械的质量管理制度是为了确保医院的医疗器械符合相关规定和标准，保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
本文档旨在详细描述医院医疗器械质量管理制度的要求和流程。
2. 质量管理目标医院医疗器械质量管理的目标是保证医疗器械的质量与安全性，满足患者和医务人员的需求，提供高品质的医疗服务。
具体目标包括：•确保所有医疗器械的采购、使用和维护符合相关法规和标准；•提高医疗器械的使用效能，确保器械能够正常运行；•预防和减少医疗器械使用中的事故和风险；•加强医务人员对医疗器械质量管理的培训和教育。
3. 质量管理原则医院医疗器械质量管理遵循以下原则：3.1 法律法规遵守医疗机构必须遵守国家和地方相关法律法规的要求，包括医疗器械生产、购置、使用、维修、报废等方面的规定。
3.2 标准合规医疗机构必须按照国家和行业相关标准对医疗器械进行采购、使用和维护，确保医疗器械的质量和性能符合规定。
3.3 综合管理医疗机构应建立综合管理体系，明确医疗器械质量管理的责任和职责，确保整个过程的有效控制。
3.4 客户满意医疗机构应注重患者的需求和期望，提供高质量的医疗器械和服务，满足患者的需求。
4. 质量管理流程医院医疗器械质量管理流程包括医疗器械采购、验收、使用、维护和报废等环节。
4.1 医疗器械采购医院医疗器械采购应遵循以下步骤：1.制定医疗器械采购计划，明确需求和预算；2.调查市场，了解医疗器械的种类、性能和价格；3.制定采购标准和要求，明确供应商的资质和合作条件；4.获取报价，进行评估和比较，选择合适的供应商；5.签订采购合同，并进行货物验收。
4.2 医疗器械验收医院医疗器械验收应遵循以下步骤：1.核对医疗器械的型号和规格是否与合同一致；2.检查医疗器械的外观，是否有损坏或缺陷；3.进行性能测试，确保医疗器械能够正常运行；4.完成验收记录和报告，确保医疗器械符合要求。
4.3 医疗器械使用医院医疗器械使用应遵循以下步骤：1.对医疗器械进行清洁和消毒，确保使用安全和卫生；2.根据医疗器械的说明书和操作指南进行正确使用；3.进行设备巡检和维护，预防故障和事故的发生；4.对医疗器械使用过程中的问题和风险进行记录和报告。
中华人民共和国医药行业标准-质量体系医疗器械.
中华人民共和国医药行业标准质量体系医疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求Quality system—Medical devices—Particular requirementsfor the application of GB/T 19001—ISO 9001前言本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。
与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。
本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。
对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。
本标准由国家医药管理局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。
本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。
ISO前言ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
国际标准ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的。
引言GB/T 19001—ISO 9001是用来确定质量体系要求的通用标准。
YY/T 0287—ISO 13485对医疗器械供方规定了专用要求，这些要求比GB/T 19001—ISO：9001中规定的通用要求更为具体。
医疗器械安全指令MDD质量手册
医疗器械安全指令MDD质量手册ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求目录目录前言在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。
为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。
为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。
本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。
ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司的实际情况，特予以批准颁布。
自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。
总经理：2004年12月3日管理者代表任命书本公司按ISO 13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系；鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命经理为我公司的管理者代表，行使管理者代表职责：1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；3)确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；4)对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费；5)代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。
总经理：2004年12月03日注：★为主要职责△相关职责 /无关为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。
由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：质量方针流畅的工作流程可读的工作界面高标准的设计要求质量目标1.验收合格率：95％；2.用户书面投诉率<=1/年；总经理：2010年08月25日1.1.1公司的质量方针：规范操作严谨管理质量一流服务领先质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高管理者制定并颁布的。
YYT0287-2017标准与医疗器械法规对照表
YY/T 0287-2017 标准与我国法规（医疗器械）对
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十八条
10.1.1
*10.2.1
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十九条
10.3.1
*11.5.1 对已交付的不合格品的响应措施及
向监管机构报告的具体要求
8.3.4 返工《生产规范》64号公告第七十条10.4.1 10.4.2
8.4 数据分析《生产规范》64号公告第七十三条11.3.1 明确收集的质量数据还包括不良事件信息
8.5 改进
8.5.1 总则《生产规范》第七十四条
8.5.2 纠正措施《生产规范》第七十四条11.4.1 8.5.3 预防措施《生产规范》第七十四条11.4.2
械）对应关系。
医疗器械产品技术要求格式范文精简处理
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求格式
1. 引言
2. 术语和定义
3. 产品概述
这部分描述医疗器械产品的基本信息，包括产品名称、型号、用途、适用范围、结构和组成等。
4. 技术要求
这部分列出医疗器械产品的技术要求，包括但不限于以下方面：
4.1 设计要求
描述医疗器械产品的设计要求，包括外观设计、材料选择、结构设计、工艺要求等。
4.2 性能要求
描述医疗器械产品的性能要求，包括功能要求、安全性能、稳定性、可靠性、环境适应性等。
4.3 检验要求
描述医疗器械产品的检验要求，包括检验方法、检验标准、检验时间、检验频率等。
4.4 标志和标签要求
描述医疗器械产品的标志和标签要求，包括产品标识、技术标识、警示标签、使用说明等。
4.5 包装和贮存要求
描述医疗器械产品的包装和贮存要求，包括包装材料、包装方式、贮存条件、有效期等。
5. 验收标准
这部分列出医疗器械产品的验收标准，包括外观验收标准、性能验收标准、检验验收标准等。
6. 附录。
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1 目的
正确理解和执行《医疗器械指令》（MDD）的要求，确保本公司带有CE标志的产品符合MDD 指令要求。
概括为：
a）全部产品应满足指令的要求；
b）每种产品在投放市场之前应通过《符合性声明编写程序》的要求；
c）所有已通过符合性评价的产品应带有CE标志。
2 适用范围
本要求适用于带有CE标志的产品，同时也是对《质量手册》中4 质量管理体系（总要求）的补充。
3 职责
3.1 总经理对公司带有CE标志的产品质量负责。
3.2 管理者代表负责组织建立满足MDD指令要求的文件化程序和组织制定技术文件编写规范，并负责分工。
3.3 研发部、外贸部、办公室等各职能部门按照分工编制相关文件并付诸实施。
3.4 总经理负责确定销售商、欧盟授权代表及其职责；并负责审批上述文件。
4 控制要求
为了使产品获得CE标志，产品应全部符合以下要求。
4.1 产品分类
正确实施产品分类以合理选择CE符合性认证的途径。
本公司按照07/47/EC指令《附录Ⅸ分类准则》对华汉针神诊疗健身仪进行分类。
分类须考虑产品使用时间、使用部位、创伤性以及有无能量交换等情况，具体按照《产品分类程序》实施。
4.2 基本要求
a）本公司按照07/47/EEC指令《附录Ⅰ医疗器械的基本要求》中的六项“一般规定”、八项“设计和制造方面的要求”，逐一对不同型号的产品进行适用或不适用的判定，并对适用条款标出采用的标准，注明符合的证据及其查阅地点。
b）只有满足基本要求的产品才是安全有效的，才能进入市场。
为此应采用欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的有关协调标准进行设计和生产。
具体见《基本要求检查表》。
本公司产品符合基本要求的证明在于：依据产品分类结果，采用附录Ⅶ+Ⅴ建立质量体系，自我评估、声明其符合性，并接受公告机构的审核。
4.3 产品标签、说明及语言
为了对使用者提供准确的信息以及确保带有CE标志的产品在欧盟市场通行，应规范产品
标签、说明书的内容和语言形式，并正确使用CE标志。
a）标签内容
—本公司及欧盟授权代表的名字；
—产品型号，主要技术特性及条码；
—产品序号（或批号）及生产日期；
—警告和/或预防措施的标识；
—储存及搬运要求；
—专用要求，如“患者专用”、“仅限于临床调查”等；
—CE标志。
b）产品说明书内容
除包括上述标签内容（序号、生产日期除外），还需：
—产品预期功能及技术指标；
—操作、使用指导及有关警告；
—（适用时）安装、调试、保养及维修说明；
—清洁与处理；
—开箱及检查；
—使用中任何可能产生的副作用及注意事项。
c）语言形式
关于标签和文件的语言，本公司依据欧盟各国法定语言规定使用相关语种。
4.4 产品使用情况评估
应对本公司产品的使用情况进行评估，汇编产品和所使用技术方面的相关科学文献，并列入技术文档。
4.5 事故报告
通过对产品引发的严重事故进行评估并发布相关信息，达到降低同类事故发生的目的，以改善对病人或使用者的安全及健康的保护状况。
a）产品出现以下严重事故时，应报告主管当局：
—导致死亡；
—导致健康严重受损；
—发生“准事故”或产品重大缺陷；
b）事故报告中的信息：
—产品性能/功能的失灵或变质；
—产品某一特性可能会产生“准事故”；
—提供的操作或作用信息不确切或遗漏。
c）事故报告时间限制及调查：
—制造商收到事故、准事故通知后，应分别于2天、10天、30天之内通知主管当局。
—在初始报告基础上，进一步对事故调查、采取相应措施后，向主管部门提交最终报告。
d)收回产品
因技术上或医学上的原因导致产品收回时，应通知主管部门并发出“忠告性通知”。
4.6风险分析
为确定本公司各种产品对其预期用途的适宜性，必须依据EN1441对其安全性，包括风险的可接受性作出分析和判断。
风险分析应包含以下内容：
a）对产品定性或定量的描述；
b）该产品可能产生的危害判定，可涉及以下方面：
—能量危害，
—生物学危害，
—环境危害，
—有关使用方面的危害，
—有功能失效、维护及老化引起的危害；
c）使用定量或定性的方法对每项危害风险估计；
d）对风险评审，确定是否在可接受水平；
e）采取措施降低风险；
—改进设计，
—实施防护，
—加强安全说明指导，
—重新确定预期用途；
f）在对所有的危害项都估计了风险并使之在可接受水平时，形成风险分析报告。
详细实施方法见相关程序。
4.7 产品认可/记录文件
a）产品一经获准使用CE标志，上市前须带有CE标志并正确使用。
CE标志应置于包装和使用说明书的显著位置，字迹清晰、牢固。
CE标志的形式执行指令《07/47/EC附录Ⅻ》的规定。
b）计划用于临床评价和专用产品不能获得CE标志。
c）获得CE标志的每种产品应按MDD附件Ⅶ的要求编制一套完整的技术文件，分别保存于公司研发部及欧盟授权代表处。
其保存期限，从最后一批产品的制造日期计，应至少五年。
4.8售后监督
加强对CE产品的售后监督，确保产品的安全性，为顾客提供优质的服务。
a）本公司的国外销售商应按相关规定开展业务，同时及时了解顾客使用本公司产品的情况及改进意见，定期向总公司反馈。
对顾客提出的相关产品的任何抱怨，销售商应立即采取相应措施并对顾客有适宜的答复。
b）本公司负责对销售商技术培训，使其能开展对顾客的一般性咨询、维修等服务，并将活动形成记录统计上报。
c）若产品发生严重事故，由欧盟授权代表及时通知本公司及报告主管当局，操作程序执行《警戒系统控制程序》。
5 支持文件
5.1 符合性声明编写程序 JHH-CX-4.4
5.2 产品分类程序 JHH-CX-7.3.2
质量管理体系 JHH-CX-4.0
医疗器械指令
07/47/EC指令
基本要求检查表
5.3医疗器械制造商提供的信息 EN 1041：1998
5.4用于医疗器械标签方面的图示符号 EN 980：2008
5.5医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用（草案） EN 14971：2007
5.6医疗器械临床调查 EN 540。