2 医疗器械临床试验统计学要求
医疗器械法规对临床试验数据的要求
生存分析
针对生存数据（如患者存活时间）进行 专门的分析，如Kaplan-Meier曲线和 Cox比例风险模型等。
多变量分析
运用回归分析、因子分析等方法，研究 多个变量之间的关系，并找出影响结果 的主要因素。
结果呈现与解释
表格与图形
01
使用表格、柱状图、折线图等可视化工具，直观地展示数据分
析结果。
结果解释
02
医疗器械法规概述
国内外医疗器械法规体系
国内医疗器械法规体系
我国已形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心，以《医 疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、 《医疗器械经营监督管理办法》等为配套规章的法规体系。
国外医疗器械法规体系
以美国、欧盟为代表的国家和地区，建立了完善的医疗器械 法规体系，包括分类管理、上市前审批、上市后监管等环节 ，为医疗器械的安全性和有效性提供了有力保障。
倡导加强法规培训，提高行业合规意识
加强法规宣传和培训
相关部门应加强对医疗器械法规和临床试验数据管理相关法规的 宣传和培训，提高行业对法规的认识和理解。
提高企业合规意识
医疗器械企业应加强对员工的法规培训和教育，提高员工的合规 意识和能力。
鼓励行业自律和监督
鼓励医疗器械行业加强自律和监督，建立行业内的互信机制和合 作平台，共同推动行业的合规发展。
数据存储安全
采用安全的数据存储方式 ，确保试验数据在保存和 传输过程中的完整性和安 全性。
数据保密与安全性
受试者隐私保护
严格遵守受试者隐私保护 规定，确保受试者个人信 息不被泄露或滥用。
数据安全措施
采取必要的数据安全措施 ，如加密存储、访问控制 等，防止数据泄露、篡改 或损坏。
医疗器械临床试验统计学问题分析
医疗器械临床试验统计学问题分析医疗器械临床试验统计学问题分析一、引言1.1 背景介绍1.2 研究目的1.3 研究问题二、研究设计2.1 试验设计2.2 研究样本2.3 数据收集方法三、数据分析3.1 数据清理和验证3.2 描述统计3.3 探索性数据分析3.4 假设检验3.5 方差分析3.6 相关分析3.7 回归分析3.8非参数检验3.9信度和效度分析四、结果解释4.1 假设检验结果解释4.2 相关分析结果解释4.3 回归分析结果解释4.4 非参数检验结果解释4.5 信度和效度分析结果解释4.6 结果的临床意义分析五、讨论与结论5.1 结果讨论5.2 患者安全与伦理问题5.3 结论六、附件6.1 数据收集工具6.2 数据清理记录6.3 分析结果表格本文涉及的法律名词及注释：1：伦理委员会：指负责审查和监督临床试验伦理与合规性的组织或机构，确保试验符合伦理要求和法规。
2：研究伦理审查：指在进行临床试验前，需要提交试验方案和伦理审核申请，经伦理委员会审查后批准。
3：统计学分析：指通过数学和概率方法对临床试验数据进行分析和解释，以得出科学结论的过程。
附件：1：试验方案2：伦理审查批准文件3：数据收集工具4：数据清理记录5：分析结果表格注释：1：试验方案：详细描述了临床试验的目的、方法和指导原则的文件，是进行临床试验的依据和指导。
2：伦理审查批准文件：伦理委员会对临床试验方案进行评估和审查后批准的文件，确保试验符合伦理要求。
3：数据收集工具：用于收集试验数据的工具，包括问卷调查表、观察记录表等。
4：数据清理记录：记录数据清理过程中进行的操作和修改，确保数据的准确性和完整性。
5：分析结果表格：包含各种统计分析结果的表格，用于展示和解释试验数据的统计学特征和结论。
医疗器械临床试验检查要点及判定原则
医疗器械临床试验检查要点及判定原则医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段之一。
在进行临床试验时，需要进行一系列的检查和评估，以确保试验的可靠性和有效性。
下面将介绍医疗器械临床试验的检查要点和判定原则。
1.研究对象的选择研究对象是医疗器械临床试验的关键因素之一，应根据试验的目的和研究对象的特点进行选择。
通常选择的对象包括患者、健康志愿者或医务人员等。
在选择研究对象时，应考虑试验的目的、疾病的严重程度、患者的特点等因素。
2.试验设计试验设计是指确定试验的标准、流程和方法。
常见的试验设计包括随机对照试验、单盲试验和双盲试验等。
在设计试验时，应考虑试验的目的、样本量、试验组与对照组的比较等因素。
3.试验方案和操作规范试验方案是指明确试验的目的、方法和步骤的文件，操作规范是指明确各操作程序和标准的文件。
试验方案和操作规范应详细描述试验的目的、方法、实施步骤、样本选择方法、试验终点指标等，并指导试验人员进行操作。
4.数据收集和管理数据收集是指对试验期间产生的相关数据进行整理和记录。
在数据收集过程中，应制定科学合理的数据收集表格，并进行数据核对和整理。
数据管理是指对数据进行分类、整理和归档，并建立相应的数据库。
5.安全性评估安全性评估是评价医疗器械在临床试验中安全性的主要指标之一。
安全性评估主要包括不良事件的发生率和严重性评估等。
在进行安全性评估时，应设立专门的安全性评估委员会，并根据国家相关规定编制安全性评估报告。
6.有效性评估有效性评估是评价医疗器械在临床试验中疗效的主要指标之一。
有效性评估主要包括临床疗效指标、临床终点指标和效果评价等。
在进行有效性评估时，应根据试验的目的和研究对象的特点选择适当的评估指标。
7.数据分析和结果判定数据分析是根据试验数据进行统计分析的过程。
数据分析应采用科学合理的统计方法，并综合考虑结果的可靠性和显著性。
结果判定是根据数据分析的结果来评价试验的效果和结论。
8.伦理审查和知情同意伦理审查是指对试验方案和操作规范进行伦理道德审查的过程。
医疗器械临床试验质量管理规（2篇）
医疗器械临床试验质量管理规医疗器械临床试验是验证和评价医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性的重要环节。
为确保临床试验的可靠性和科学性，需要进行严格的质量管理。
本文将介绍医疗器械临床试验质量管理规范的内容，主要包括试验设计、试验操作、数据管理和质量控制等方面。
一、试验设计临床试验的设计是试验的基础，直接影响试验结果的准确性和可靠性。
为确保试验设计科学合理，应该遵循以下几个原则：1.目标明确：明确试验的目标和指标，清晰描述试验的假设和研究问题。
2.样本大小计算：根据预期效应大小和显著性水平等因素，合理计算样本大小，确保试验结果具有统计学意义。
3.随机分组：使用随机化方法将试验对象分为干预组和对照组，减少偏倚的产生，确保结果的可比性。
4.盲法：实施双盲或单盲试验，以减少实施者偏差和观察者偏差的产生。
5.平行组设计：使用平行组设计，以减少交叉设计带来的周期效应。
二、试验操作试验操作是临床试验的操作指导，包括试验方案和操作规范等内容。
为确保试验操作的一致性和规范性，应该遵循以下几个原则：1.试验方案：编写详细的试验方案，包括试验目的、试验对象、试验方法、观察指标、研究方法和数据分析方法等内容。
2.操作规范：制定操作规范，详细描述试验操作的步骤和要求，确保试验操作一致性。
3.培训和评估：对试验人员进行相应的培训，评估其操作能力和操作水平。
4.记录和报告：记录试验操作的过程和结果，及时报告试验进展和结果。
三、数据管理数据管理是临床试验过程中非常重要的环节，对数据进行有效的管理和监控，可以提高数据的质量和可靠性。
为确保数据管理的准确性和规范性，应该遵循以下几个原则：1.数据采集：根据试验方案和操作规范，采集相关的数据，并确保数据的准确性和完整性。
2.数据校验：对采集的数据进行校验，确保数据的一致性和逻辑性。
3.数据存储：建立完善的数据存储系统，确保数据的安全性和完整性。
4.数据管理计划：制定数据管理计划，明确数据的管理责任和流程。
医疗器械临床试验具备的基本条件
医疗器械临床试验具备的基本条件下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械临床试验要求
医疗器械临床试验要求第四部分临床试验内容提要一、概述二、《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题三、临床试验资料应注意的问题四、临床试验方案设计中应注意的问题五、临床试验方案和报告第一章概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求，生产企业对医疗器械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的提供分三种方式：一、提供在中国境内进行临床的临床试验资料应严格执行《医疗器械临床试验规定》二、提交同类产品的临床试验资料和对比说明应执行《医疗器械注册管理办法》和《第二类医疗器械产品生产注册》的有关规定三、不需要提供临床试验资料注：第二三种情况在产品注册部分介绍医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节标准复核生产许可证体系考核产品注册图1 流程图注册检测临床试验第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性2、医疗器械临床试验的前提条件：a)具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；b)具有自测报告，且结论合格；c)具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格；d)需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告3、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开始前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参加临床试验4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械产品的单位，一般指医疗器械生产企业5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地进行基地目录可在国家食品药品监督管理局的网站上查询点击进入国家食品药品监督管理局的网站，选择数据查询项目，并进入图2点击数据查询后，进入基础数据查询界面在该界面中选择药品临床研究基地名单，并进入图3点击药品临床研究基地名单后，进入数据库列表列表中给出了药品临床研究基地的名单，点击基地的名称，可以查询各基地的详细信息图4图56、医疗器械临床试验应当在两家以上医疗机构进行参加临床试验的医疗机构的试验方案应保持一致，方案设计应遵循对照、随机化、重复的统计学原则7、实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验临床试验实施过程中，实施者应监查临床试验的整个过程，确保试验与方案的依从性8、医疗器械临床试验资料应妥善保存和管理医疗机构应保存至试验终止后五年；实施者应保存至最后生产的产品投入使用后十年第三章临床试验资料应注意的问题1、医疗器械临床试验方案封面应明确以下内容：产品名称型号规格：是指临床试验设计中，准备试用或验证产品的型号规格实施者：是指生产企业名称承担临床试验的医疗机构：是指医院的单位名称，而不是指具体做试验的某一科室临床试验类型：分为临床试用和临床验证两种，根据产品特点确定临床试验负责人签字：负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人，并在此手写签字，注明日期临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称临床试验方案封面应加盖企业公章 2、临床试验方案中的临床试验人员临床试验人员是指方案设计中要求参加临床试验的各科室人员，应明确其职务和职称试验人员应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献 3、临床试验报告的封面临床试验报告封面的项目内容应与方案中保持一致产品型号规格是指临床试验中，实际试用或验证的产品型号规格 4、临床试验报告中的临床试验人员应如实记录医疗机构参加临床试验的相关人员第四章临床试验方案设计应注意的问题临床试验方案是精确描述如何实施临床试验、如何收集和分析临床试验数据的重要依据，是指导参与临床试验所有研究者行动的准则，是医疗器械产品申报注册的重要文件临床试验方案设计得是否合理可行，决定了整个临床试验的成败 1、临床试验方案制定应遵循的原则1）制定临床试验方案应遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，尊重并保证受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 2）遵守医疗器械临床试验法规的要求制定医疗器械临床试验方案应遵守《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》等法律法规的要求3）临床试验方案应在临床试验开始前制定，临床试验必须按照该试验方案进行4）临床试验方案应由医疗机构和实施者共同制定，报伦理委员批准后实施；若有修改，须经伦理委员会再次审核批准5）临床试验方案应针对具体受试产品的特性进行设计，阐明试验目的、分析试验过程中产生的风险并制定措施、明确总体设计思路、试验方法和具体步骤；此外，还需要确定临床试验例数及其确定理由、明确试验持续时间和临床评价标准，使得试验结果具有统计学意义 2、临床试验的总体设计一个有效且效率高的临床试验设计应有一个清楚、准确的试验目的试验目的应提出需要解决的主要问题和辅助问题，体现实施者对产品的定位，体现产品的预期用途、适应症或者功能。
医疗器械研发中的临床试验规范
医疗器械研发中的临床试验规范医疗器械的研发过程中，临床试验是至关重要的一环。
临床试验旨在评估医疗器械的安全性和有效性，为其上市提供科学依据和数据支持。
为了确保临床试验的科学性和规范性，各国都制定了相应的临床试验规范。
本文将介绍医疗器械研发中的临床试验规范。
一、临床试验的定义和分类临床试验是指通过人体实验对医疗器械进行安全性和有效性评价的科学活动。
根据试验目的和设计，临床试验可分为治疗性试验、诊断性试验、预防性试验和心理行为试验等。
不同类型的临床试验有不同的试验设计和要求。
二、临床试验的伦理和法律要求临床试验涉及人体，因此必须符合伦理和法律要求。
伦理要求包括保护试验对象的权益、获取知情同意、保护隐私和数据安全等。
法律要求包括符合国家规定的试验审批程序、药物管理法规等。
研发团队必须遵循相关政策和法规，确保试验合法合规。
三、试验设计和样本选择临床试验的设计和样本选择是确保试验结果准确可靠的重要因素。
试验设计包括试验目标、分组方式、随机化和盲法等。
样本选择要符合试验目的和研究假设，通常需要进行统计学分析来确定样本量。
四、试验方案和研究流程试验方案是对临床试验进行计划和指导的文件。
试验方案包括试验背景、目的、研究问题、试验设计、样本选择、试验终点等。
研发团队必须编写详细的试验方案，并进行严格的执行和监控，确保试验流程的顺利进行。
五、试验数据的收集和分析试验数据的收集和分析是临床试验的重要环节。
试验数据应严格按照试验方案和数据管理计划进行收集和记录，并进行质量控制。
数据分析应使用合适的统计学方法，进行准确的数据解读和结论推导。
六、不良事件和风险管理临床试验中可能发生不良事件和风险，研发团队应制定相应的风险管理计划和不良事件报告制度。
不良事件的定义、分级和报告要求应明确规定，且研发团队应及时采取措施对不良事件进行处理和管理。
七、试验报告和结果解读试验结束后，研发团队需要编写试验报告，对试验结果进行解读和分析。
二类医疗器械临床试验基本要点
【 关键 词】 医疗器械 ；临床试验
中 图分 类 号 ：Ｒ １． ３８ ６ 文 献 标 识 码 ：Ｂ ｄ ｆ ０３ ６／ｉ ｎ１７ — ６ ９ ０ ２ ７１ ２ ｏ １ ． ９ ．ｓ ． ４ ４ ５ ． １ ． ． １ ９ ｊｓ ６ ２ ０ ２
ｐ ｏ ｅ ｓ Ｔ ｅｂ ｓ ｌｍｅ ｔ ｏ ｔ ｅｍｅ ｉａ ｅ ｉｅ ｆ １ ｌ ｉａ ｉ ｌ ｗｉ ｅｄ ｓ ｒｂ ｄ ｔ ｕ ｄ ＆ Ｄ ｏ ａ ｉ ｓ ｏ ｌ ｉａ ｉｌ ． ｒ ｃ ｓ ． ｈ ａ ｉ ｅｅ ｎ ｓ ｆ ｈ ｄ ｃ ｌ ｖ ｃ Ｉ ｉ ｃ ｌ ｒａｓ ｌ ｂ ｅ ｃ ｉ ｅ ｇ ｉ ｅＲ ｃ ｄ Ｉｃ ｎ ｔ ｌ ｏ ｃ ｍｐ ｎ ｅ ｒ ｉ ｃ ｌ ｒａｓ ｆ ｃｎ ｔ
临春医 程 ２ ２ 第１卷第７ 学工 ０ 年７ｊ ９ １ Ｊ 期
・
１ ２卜 ２
・
综述 ・
二类医疗器械临床试验基本要点
李 晓 莹 ，孙 志 刚
（ 东省食 品 药 品监 督 管理 局审 评认 证 中心 医疗 器 械审 评认证 科 。广东 广 州 ５ ０ ８ ） 广 １０ ０
【 摘要 】 针对 医疗器械产品注册审评过程 中临床 试验 的常见问题 ，对二类 医疗器械临床试验的基本要点作一 简单的 阐述 ，指
照组 同时开始 、同时结 束 ，除 试验 器械外 ，其 他条件 应一致 。
医疗 器械 临床试 验是指 ：获得 医疗器械 临床试验 资格 的医 部分简单医疗器械 ，尤其是Ｔ具类产 品也可采用历史对照。
式 。医疗 器械临床试用是指通过 临床使 用来验证 该医疗器 械理 论原理 、基本 结构 、性能等要素能 否保 证安全性有效性 。医疗 器械临床验证 是指通过临床使用来验证 该医疗器械与 已ｔ 市产 品的主要结构 、性能等要素是否实质性等同 ，是否具有 同样的安
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Log rank P = 0.22
8
6 4 2 0 0 1 2 3 4 5 Time After Initial Procedure (years)
2.4% 1.7%
No. at risk Resolute Xience V 1140 1152 1134 1150 1098 1104 1072 1083 1044 1051 1005 1021
• OBJECTIVE: To compare PCI with sirolimus-eluting stents and CABG surgery for optimal revascularization of patients with ULMCA stenosis.
N Engl J Med 2011;364:1718-27
* After adjustment for all differences between treatment groups. • More registry patients were white, more educated, more physically active and reported better quality of life.
体重: 17 - 23kg 血压下降: 20 ± 9 mmHg N=6/group
把握度 (power) 分析
计算机模拟举例 -1
•Байду номын сангаас假设
试验组死亡率为 20% (x%) 对照组死亡率为 50% (y%) 试验组和对照组的样本量均为 (n) = 50 重复100 (m) 次试验 (随机抽样) 显著性水平为双侧 0.05 检验方法 = 卡方检验
5-Year Mortality Rates for Randomized and Registry Diabetic Patients Randomized PTCA CABG p Value RR All-cause mortality (%) 34.5 19.4 0.0024 1.87 Cardiac mortality (%) 23.4 8.2 0.0002 3.10 Registry All-cause mortality (%) 14.4 14.9 0.86 1.29* Cardiac mortality (%) 7.5 6.0 0.73 1.41*
• 结果 • 16 次试验 (100个中) 未能显示出显著性差异
把握度 (power) 分析
PEGASUS TIMI-54, NEJM, 2015
如何对试验结果进行判定
Superior Non-inferior
Non-inferior Non-inferior?
Inconclusive
Inconclusive
Inconclusive? Inferior
∆ Treatment Difference with 95% CI
9
10
Difference (%) of 1-year MACCE rate between (PCI – CABG)
N Engl J Med 2011;364:1718-27
RESOLUTE All Comers Trial Statistical Assumptions
Primary Clinical Endpoint: Target Lesion Failure at 12 Months
Diabetic patients in BARI randomized to PTCA had significantly worse 5-year survival than patients assigned to CABG. This difference was not seen among BARI-eligible patients who opted to select their mode of revascularization.
Secondary Angiographic Endpoint: In-stent Percent Diameter Stenosis at 13 Months
1.5 lesions would be treated per patient
% DS at 13 months would be 16 ± 16% and equal in both groups
Detre KM, et al. Circulation 1999; 99: 633-40
目标人群与研究人群 选择偏倚 vs. 外部真实性
RESOLUTE All Comers
Stent Thrombosis to 5 Years: Definite / Probable
10 Cumulative Incidence of ARC Definite/Probable ST (%) Resolute™ ZES (N = 1140) Xience V™ EES (N = 1152)
• A final sample size : 600 patients (300 per
group) assuming 5% of loss
N Engl J Med 2011;364:1718-27
Non-inferiority Test for
Primary End Point of 1-Year MACCE
临床试验统计方法学讨论
医疗器械临床试验统计学要求
国家心血管病中心 医学统计部 王杨
临床试验设计 P值的含义
• 两组比较: 有效率 90% vs. 80% • 是否有显著差异?
有效率 (A vs B) 9 vs. 8 45 vs. 40 每组 N 10 50 p值 0.53 0.16
90 vs. 80
Primary End Point
• A composite of major adverse cardiac or
cerebrovascular events (MACCE) for the 12month period after randomization
Death from any cause Myocardial infarction (MI) Stroke Ischemia-driven target vessel revascularization (TVR)
1,829 patients (19% with DM) with MVD were randomized to CABG or PTCA 2010 eligible patients (17% with DM) did not consent in RCT entered into registry
(Composite of cardiac death, target vessel MI and clinically driven TLR)
Event rate at 12-months would be 8% and equal in both groups
Non-inferiority margin of 3.5% and one-sided type I error of 0.05 • 2300 patients would yield >90% power to detect non-inferiority
1-Year MACCE rate CABG: 6.7% PCI: 8.7%
Pre-specified noninferiority margin: 7%
Difference, 2% 95% CI, -1.6 to 5.6% Non-inferiority p= 0.001
-2
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
0
← New Treatment Better
New Treatment Worse →
Primary Endpoint Analysis of the RESOLUT ALL Comers Trial
(Cardiac death, target vessel MI, and clinically driven TLR) at 1 year
N Engl J Med 2011;364:1718-27
Power Calculation
• Assumed primary end point of 1-year MACCE
in the CABG group : 13% • A non-inferiority margin : 7% • A one-sided type I error rate : 0.05 • Power : 80%
HTN1: Hypertension. 2011;57:911-917; HTN2: Lancet 2010; 376: 1903–09 HTN3: NEJM published online March 29, 2014
试验设计与证据级别
Coronary Revascularization in Diabetic Patients: A Comparison of the Randomized and Observational Component of the Bypass Angioplasty Revascularization Investigation (BARI)
从研究目的到研究假设
• 研究目的
在ACS患者中，比较替格瑞洛和氯吡格雷 在All Comers中，对ZES与EES进行比较
• 研究假设
在ACS患者中，替格瑞洛与氯匹格雷相比是否 能够降低复合终点事件的发生（优效） 在All Comers中，ZES与EES的复合终点事件率 是否相当（非劣效）
Non-inferiority margin of 5% and one-sided type I error of 0.05 Attrition rate 20%