2005324163244《医疗器械注册管理办法》_附件12。doc
附件12:
医疗器械注册临床试验资料分项规定
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途相同的产品。
具体目录，由国家食品药品监督管理局制定并颁布；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标、几何尺寸也相同的产品；
4、抱怨：指由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、需要提供在中国境内的临床试验资料的，应当按照《医疗器械临床试验规定》，提供两家以上临床试验基地的临床试验资料。
医疗器械注册管理办法含附
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章基本要求第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。
境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；（三）医疗器械上市后的产品召回；（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸2004年8月9日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械的注册管理，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及其他有关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械注册管理办法适用于中华人民共和国境内从事医疗器械注册业务的机构和个人。
第三条本办法所涉及的医疗器械注册，包括：一类医疗器械的注册、二类及以上医疗器械的注册、仿制医疗器械的注册等。
第四条医疗器械注册的程序和要求，应当符合国家有关技术规范和标准。
第五条医疗器械注册的机构和个人应当遵守法律法规，履行注册管理义务，保证注册申请材料的真实、准确、完整。
第六条医疗器械注册的机构和个人应当保守商业秘密，不得泄露注册申请人的商业秘密。
第七条医疗器械注册的机构和个人不得收取任何形式的好处费、手续费。
第二章医疗器械注册的申请和审评第八条医疗器械注册的申请人应当向国家药品监督管理局提交书面申请，并按照要求提供相关的注册申请材料。
第九条医疗器械注册的申请人应当提供医疗器械的名称、分类、技术规格、性能参数、组成成分、使用方法、适应症、禁忌症、不良反应等详细信息。
第十条医疗器械注册的申请人应当提供相关质量控制和质量管理体系的资料，证明医疗器械具备一定的安全性和有效性。
第十一条医疗器械注册申请材料经国家药品监督管理局审查合格后，由国家药品监督管理局组织专家评审。
第三章医疗器械注册的批准和监督第十二条申请医疗器械注册的，在符合规定的条件和程序的情况下，国家药品监督管理局应当依法予以批准。
第十三条医疗器械注册的批准书应当载明医疗器械的名称、注册号、注册人、有效期等内容。
第十四条医疗器械注册的有效期一般为五年，注册人可以在有效期届满前提出延期申请。
第十五条注册人应当按照规定的要求对已经注册的医疗器械进行生产、销售等活动，并接受国家药品监督管理部门的监督检查。
第十六条注册人应当通过国家药品监督管理局指定的信息系统，及时向国家药品监督管理局报告医疗器械的不良事件和召回活动。
《医疗器械注册管理办法》 (2014国家食品药品监督管理总局局令第4号)
国家食品药品监督管理总局令第4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
医疗器械注册管理办法(全文完整版)
医疗器械注册管理办法(全文完整版)范本一：医疗器械注册管理办法（全文完整版）第一章总则第一条为规范医疗器械注册活动，保护人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械，是指医疗机构和家庭自用治疗保健所使用的器械、佩带的器械、试剂、血液、血液制品及其辅助材料等。
第二章医疗器械注册管理机构第三章医疗器械注册申请第四章医疗器械注册审查第五章医疗器械注册备案第六章医疗器械注册许可证的颁发第七章医疗器械注册变更、补充申请第八章医疗器械注册监督管理第九章医疗器械注册证书的有效期和管理第十章医疗器械注册证书的撤销和吊销第十一章提交假冒伪劣医疗器械检验第十二章监督抽查第十三章统计和信息报告第十四章法律责任第十五章附则附件一：医疗器械注册申请表格附件二：医疗器械注册变更申请表格附件三：医疗器械注册备案表格附件四：医疗器械注册许可证样本法律名词及注释：1、《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局依法制定，对药品的生产、经营、使用，以及药品管理工作进行了规范和定义的法律。
2、医疗机构：指从事医疗活动并接受行政部门管理的单位，包括综合性医院、专科医院、社区卫生服务机构等。
3、家庭自用治疗保健：指在家庭环境下使用的医疗器械，用于健康保健、疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等。
范本二：医疗器械注册管理办法（全文完整版）第一章基本原则第一条为规范医疗器械的注册管理，确保医疗器械的质量和安全性，维护人民群众的身体健康，根据《医疗器械管理条例》和其他有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条医疗器械的注册管理应当坚持科学、准确、公正、高效的原则，确保注册程序的透明、合理和公开。
第三条医疗器械的注册管理应当依法将风险评估、临床安全评价和技术评价等程序纳入注册审查的范围，确保医疗器械的安全性、有效性和适合性。
第二章医疗器械注册审查第四条医疗器械注册审查应当依法对医疗器械的技术、安全、有效性和适合性进行审查把关，确保医疗器械符合相关标准和规定。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册管理活动，保障医疗器械的安全性和有效性，保护人民身体健康，根据《药品管理法》和《医疗器械法》，制定本办法。
第二条本办法适用于境内外企业和个体在境内从事医疗器械注册活动。
第二章医疗器械注册的分类和政策第三条医疗器械注册按照风险分类原则，分为第一类、第二类、第三类和第四类医疗器械。
第一类医疗器械为低风险产品，注册依照简化程序进行。
第二类医疗器械为中低风险产品，注册需要提供相关安全性和有效性的测试数据。
第三类医疗器械为中高风险产品，注册需要提供临床试验数据。
第四类医疗器械为高风险产品，注册需要提供更严格的测试和临床试验数据。
第四条不同类别的医疗器械注册所需材料和程序将根据风险等级和技术特点进行详细规定。
第五条对于进口医疗器械，根据国家相关政策和国际常识，制定相应的注册政策和程序。
第三章医疗器械注册的申请和审批第六条申请医疗器械注册的企业和个体必须具备相应的资质和条件。
第七条医疗器械注册申请材料应当完整、真实，并按照相关规定进行分类归档存储。
第八条医疗器械注册的审批机构应当按照法定程序进行审批，确保公正、透明。
第九条医疗器械注册审批机构应当根据申请材料和相关技术要求进行评审，提出审批意见。
第十条医疗器械注册审批的结果应当及时通知申请人，并按照法定程序进行公示。
第四章医疗器械注册的监督和管理第十一条医疗器械注册后，注册持有人应当按照相关规定履行产品质量和安全责任。
第十二条监督部门应当对医疗器械注册情况进行定期或不定期的检查和抽查。
第十三条对于违法违规行为，监督部门应当依法进行处罚，并及时公布。
第五章附则第十四条本办法自发布之日起施行。
第十五条本办法解释权归国家药品监督管理局所有。
第十六条本办法所称的术语和定义与其他相关法律法规保持一致。
以上为医疗器械注册管理办法的文本。
《医疗器械注册管理办法》含附
《医疗器械注册管理办法》含附（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册治理，保证医疗器械的安全、有效，依照《医疗器械监督治理条例》，制定本方法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本方法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册是指食品药品监督治理部门依照法定程序，依照医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评判，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条医疗器械注册实行分类注册治理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督治理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督治理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督治理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章差不多要求第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。
境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册治理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：（一）与相应注册治理部门、境外申请人的联络；（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；（三）医疗器械上市后的产品召回；（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械注册管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，促进医疗器械行业的健康发展，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条医疗器械注册管理应该遵循科学、公正、公开、便捷、高效的原则。
第三条医疗器械注册是指医疗器械生产者或经营者依照法律规定，按照规定的程序，向医疗器械监督管理机构申请取得该医疗器械产品的准入许可的行为。
第四条医疗器械注册分为三类，分别是一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第二章注册申请的主体和条件第五条医疗器械注册申请主体必须是具备法人资格的企事业单位或个体工商户，并符合以下条件：（一）应当为地理位置固定、工艺装备齐全、从业人员专业技术资质符合要求的医疗器械生产者或经营者；（二）应当具备经营医疗器械产品所需的场所、设施和条件；（三）应当具备完成医疗器械注册申请所需的技术、管理和资金等条件。
第六条医疗器械注册申请者应当根据医疗器械注册类别，提供相关的申请材料，并确保材料的真实性和准确性。
第三章注册申请的程序和时限第七条医疗器械注册申请程序包括资料准备、提交申请、技术初审、技术评审、现场检查、产品样品检验、评审意见汇总、决策、准入许可和登记发证等环节。
第八条医疗器械注册申请的时限为申请受理之日起一百二十个工作日。
第四章注册申请的评审要点第九条医疗器械注册申请评审要点包括技术审评、质量管理体系审查、生产能力评估、临床试验、产品样品检验等内容。
第十条技术审评的要点包括安全性、有效性、设计优化性、原辅材料选择、质量控制和可持续发展等。
第五章准入许可和登记发证第十一条医疗器械注册申请符合条件的，可以发给准入许可证，并登记在医疗器械产品注册备案信息管理系统中。
第十二条医疗器械注册的准入许可证有效期为五年，有效期届满前六个月，应当申请延续。
第十三条医疗器械注册人应当严格按照准入许可证的许可范围和标准生产经营。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册管理工作，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械注册管理应遵循科学、公正、便利的原则，加强监管，提高注册质量，促进医疗器械产业健康发展。
第三条医疗器械注册管理涉及注册人、注册代理人、注册申请人、审评机构等多个主体，应依法履行各自的责任。
第二章注册申请第四条任何企事业单位和个人在境内生产、销售、使用医疗器械，均应按照规定进行注册申请。
第五条医疗器械注册申请人应提交完整的注册申请材料，包括但不限于以下内容：产品说明、技术文件、临床试验报告等。
第六条注册申请材料应当真实、准确、完整，并应当符合法律法规和国家标准的要求。
第七条注册申请人可以委托注册代理人办理注册申请，但应提供相应的授权文件。
第八条注册申请人应妥善保管注册申请的知识产权、商业秘密和机密信息，不得泄露或滥用。
第三章注册审评第九条注册申请经审评机构初审通过后，进入技术评价、临床试验、生产检验等环节，按照法律法规和相关规定完成相应的审评工作。
第十条注册审评应当坚持公正、客观、科学的原则，严格按照技术要求进行评价。
第十一条审评机构应当具备相应的资质，评审人员应当具备专业知识和丰富的实践经验。
第十二条注册审评的结果应及时通知注册申请人，并向社会公布。
第四章注册证书第十三条审评机构根据审评结果，决定是否发放注册证书，注册证书应当包含注册人或注册代理人的名称、注册器械名称、型号规格等必要信息。
第十四条注册证书应当具有法律效力，注册人在境内生产、销售、使用医疗器械时应当持有有效的注册证书。
第五章监督检查第十五条国家相关部门应加强对医疗器械注册管理的监督检查工作，对违法违规行为给予相应的处罚。
第十六条各地市县人民政府应建立医疗器械注册管理工作的监督协调机制，及时解决注册管理中的问题和纠纷。
第六章附件本所涉及附件如下：1. 申请注册医疗器械的材料清单2. 相关法律法规和标准的引用文件第七章法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械：指用于人体诊断、治疗和矫治的器械、设备、器具、材料和其他类似物品。
4号令《医疗器械注册管理办法》
4号令《医疗器械注册管理办法》第一章总则第一条政策背景和目的医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、物品及其他类似或相关的产品。
医疗器械注册管理办法的制定旨在加强对医疗器械注册审批的管理，确保医疗器械的安全性、有效性和质量。
第二条法律依据本办法依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规制定。
第二章医疗器械注册管理的程序第三条注册申请材料的要求申请医疗器械注册审批的企业应提供下列材料：1. 申请表；2. 医疗器械的产品介绍及技术规格；3. 医疗器械的临床试验数据；4. 医疗器械的质量控制标准；5. 医疗器械的生产和质量管理的规范；6. 其他相关证明文件。
第四条注册审批程序1. 监管部门接收申请材料后，进行初步审查；2. 对初审合格的申请进行受理，并告知申请人；3. 进行技术鉴定和评审，包括临床试验、质量控制等；4. 根据评审结果，进行注册审批决定；5. 发布注册证书。
第三章医疗器械注册的监督管理第五条注册后监督检查监管部门有权对已获得注册证书的医疗器械进行监督检查，确保其生产和销售过程的合法性和合规性。
第六条注册变更和注销1. 企业在医疗器械注册后，如有相关信息发生变更，应及时向监管部门申请变更登记；2. 企业在医疗器械注销后，应向监管部门申请注销登记。
第四章法律责任和处罚第七条违法行为的处理对违反医疗器械注册管理办法的行为，监管部门有权采取警告、罚款、暂扣注册证书等措施，并依法追究法律责任。
第八条违法行为的处罚对严重违反医疗器械注册管理办法的行为，监管部门有权吊销相关企业的注册证书，并追究法律责任。
第五章附则第九条生效日期本办法自发布之日起生效。
第十条解释和修订对本办法的解释和修订，由监管部门负责。
以上是《医疗器械注册管理办法》的内容摘要，详细内容请参阅相关法规文件。