质量管理体系审核检查表及记录(检验科)
某医院检验科管理体系内部审核检查表(全套精品)
某医院检验科管理体系内部审核检查表（全套精品）某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4 管理要求组织和管理 4.1医学实验室或其所在组织应有1(查机构设置的文件; 4.1.1 文档管理员明确的法律地位。
2(查本机构主要负责人的任命文件。
1(查患者及临床医师的问卷调查; 医学实验室服务，包括适当的解4.1.2 释和咨询服务，应能满足患者及所有2(查咨询管理小组活动记录。
咨询管理小组负责患者医护的临床人员的需要。
1(在手册中有无对机构场所的覆盖说医学实验室(以下简称实验室)明; 在其固定机构内，或在其固定机构之4.1.3 2(查机构实验室平面布置图; 文档管理员外由其负责的场所开展工作时，均应3(查手册中有无在固定机构之外场所遵守本准则的相关要求。
开展活动的规定。
为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责查手册中有无具体规定识别利益冲突质量管理 4.1.4 任，不宜因经济或政治因素(例如诱的内容。
负责人惑)影响检验。
内审员签名/日期, 年月日被审核部门负责人签名/日期, 共51 页,第1页某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5 实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改/ /进，包括:1.查各专业检验组负责人的任命文件; a)管理层为实验室所有人员2.手册中是否有检验人员一览表，表中要各专业检验组提供履行其职责所需的适当权力说明从事的岗位，其中要有一定比例的管文档管理员和资源;理人员。
b)有措施保证管理层和员工 1.查有无制定员工行为规范或准则; 质量管理不受任何可能对其工作质量不利2.通过各种信息收集，评价员工是否有违的、不正当的来自内外部的、商负责人反公正性规定的行为，管理层对违反公正业的、财务的或其他方面的压力技术管理层性规定的行为是否采取了相应的措施。
检验科质量控制管理工作检查表
15分
临危值登 记报告工 作
1、出现临危值时，应重新再次检验核实并同时核查质控结果；
2、经同班次人员再次核查结果后，或再次检验结果核查确认
无误后，方能出具相关报告结果。 及时电话告知临床主诊医生， 并向科主任作口头汇报。
3、做好临危值登记工作。
1、 出现临危值时应及时上报，由上级检验人员 再做一次进行比对无误方可发出报告，一人工 作时必须进行二次复核检验。未按要求落实的 一次扣2分。
施，对失控没有做纠正的，扣当事人分/次。
各种登记
管理工作
上级部门要求的各种登记均应完善，不得漏登。
完善各种登记，一处不合格扣分。
10分
外送标本 采样、运 送、接收
1、 适时对临床科室采集的标本进行检查，并指导其采集方法。
2、接收标本时应查对科室、姓名、性别、床号、门诊号、住 院号、标本、固定液、申请单是否相符等。病理报告单有病史、
3、 未按要求进行处理或运送的，一次扣2分。
4、接收的检验结果应进行认真核对无误后方 可发出，如未认真核对，造成不良后果的记医 疗差错一次扣5分。
5分
临时性工 作
7、血液制品的条形码粘贴在输血申请单相对应的空白处，
1、 接收申请单时应与标本进行核对，不符合要 求者立即与相关科室对接，听之任之者本项不 得分。
2、检查输血病人24小时内无申请单的扣当事 人5分。
3、血型鉴定和交叉配血应2人核查，执行双签 名，一人时做2遍，未按要求开展工作的，不 得分，造成医疗事故的交院办处理并按相关法
1、外送标本应严格把关，对不符合标准的标本 应拒收，如自行收下造成报告结果不准确的扣5分。
工作
手术所见等描述。
IATF16949质量体系审核检查表2019
东莞威仕达汽车零部件有限公司IATF16949内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日
东莞威仕达汽车零部件有限公司IATF16949内部审核检查表
内审员：年月日
东莞威仕达汽车零部件有限公司IATF16949内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日
东莞威仕达汽车零部件有限公司IATF16949内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
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〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
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〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日。
质量管理体系内审检查表
企业高层已认识到与企业管理体系有关旳内外环境，并确定对应旳对策。
√
○
4.2理解有关方旳需求和期望
企业与否搜集有关方需求及期望(上级及重要供方及客户)包括：
•顾客对事物旳规定，如符合性，价格，安全性
•已与顾客或外部供应商到达旳协议
√
○
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1
企业与否确定质量管理体系旳整个过程，包括：与否确定这些过程所需旳输入和期望旳输出？与否确定这些过程旳次序和互相作用？与否确定和应用所需旳准则和措施（包括监视、测量和有关绩效指标），以保证这些过程有效旳运行和控制？与否确定这些过程所需旳资源并保证其可用性？与否分派这些过程旳职责和权限？与否按照6.1旳规定所确定旳风险和机遇？与否对前述过程进行评价，与否按实实行变更，以保证明现这些过程旳预期成果？与否有改善过程？
√
○
7.3意识
1、企业员工及各有关方与否知晓企业质量方针、质量目旳
2、企业员工及各有关方与否明确“可接受”产品和“不合格”产品和服务旳知识和理解。以及当产品和服务不满足规范时，该怎样去做。
3、企业与否质量体系有有关沟通过程。
4、员工与否知晓其对管理体系旳奉献？员工与否知晓不符合管理体系规定旳后果？
知晓有关规定，各岗位人员有对应质量、环境和安全意识，也懂得不符合规定引起旳后果。
领导环境意识强，通过制定方针、目旳实现企业旳经营宗旨，领导层为保证体系运行，配置旳资源合适。领导层通过会议形式及授权形式推进体系工作。
提供高层会议纪要。
√
○
以顾客为关注焦点
最高管理者与否能通过保证如下方面，证明其以顾客为关注焦点旳领导作用和承诺：
GJB9001B质量管理体系审核检查表
标准条款（过程）审核要点审核策略/方法1.组织GJB-QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认范围 2.组织GJB-QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？是否征得顾客同意？查问/确认4 质量管理体系1.组织是否按照标准要求被要求建立、实施、保持和改进GJB-QMS？是否接受顾客的质量监督？监督渠道是什么？概况切入审核2.组织GJB-QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？六性要求中有哪些组织是适用的？确定和实施？概况切入审核3.组织GJB-QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4.组织GJB-QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核4.1总要求5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织GJB-QMS是否明确实施了控制？如何进行评审？是否得到批准？外包过程是否要经顾客同意？如何监督外包过程控制执行的？提问并确认1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？概况切入审核2.组织是否按照标准要求建立了文件化程序？查阅文件目录，并予确认3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？查阅文件目录，并予确认4.组织是否按照标准要求建立了质量记录？查阅记录清单，并予确认5.组织GJB-QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？查阅/验证6.组织GJB-QMS文件有哪些媒体形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？查阅/确认4.2文件要求4.2.1总则7.组织GJB-QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？a)组织的规模和类型；b)过程的复杂程度及相互关系；c)涉及人员所需的能力。
调查/确认1.组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？对照核实2.组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？问题溯源审核/调查核实3.组织质量手册是否对GJB-QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实4.2.2质量手册5.质量手册是否受控？验证1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织GJB-QMS要求的所有文件（内外部文件；各类型文件）包括图样和技术文件否？概况切入审核/调查核实2.文件发布前是否组织相关部门评审以确保文件的适用性、完整性、协调性？图样和技术文件的审签、工艺和质量会签、标准化检查是如何规定的？重点发散审核/提问、验证3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准以确保文件的适宜性、有效性？如何确保图样和技术文件协调一致，现行有效？重点发散审核/提问、验证4.2.3文件控制4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈、确认标准条款（过程）审核要点审核策略/方法5.文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？概况切入审核/查验7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？概况切入审核8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识以防止非预期使用？重点发散审核10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？选择部门过程审核/抽验4.2.3文件控制11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？如何规定产品质量形成过程中需要保存的文件归档要求？选择部门审核/抽验1.组织是否按照标准要求设置了记录？记录项目是否满足标准要求？概况切入审核/查验2.组织是否按照标准要求建立并保持“记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织GJB-QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，供方产生和保持的记录和以各种媒体、形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实3.组织为确保GJB-QMS过程有效运作、控制、证实、改进是否设置了必要记录？记录是否能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度？选择过程审核/查验4.记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外来记录如何标识？概况切入审核/查验5.记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？重点发散审核/抽验6.记录的传递（包括收集、保送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？重点发散审核/抽验7.记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？能满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应？记录保存检索是否简便？重点发散审核/抽验8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？重点发散审核/抽验4.2.4记录控制9.记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？选择部门审核/问验5 管理职责1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何种方式传达满足顾客要求的重要性，并提供身体力行的证据？重点发散审核/问验2.组织确定的适用的法律法规有哪些？分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，不符支出是否采取改进措施？概况切入审核/抽验3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进GJB-QMS的宗旨？概况切入审核/抽问4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？选择过程审核5.最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关GJB-QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？选择过程审核/问验5.1管理承诺6.建立实施保持改进GJB-QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？重点发散审核/查验标准条款（过程）审核要点审核策略/方法1.“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？概况切入审核/面谈2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度的调动员工的参与意识和能动性？重点发散审核/提问确认3.组织通过哪些方式、途径。
IATF 16949质量体系审核检查表参考
质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：王义成/梁彦奎
质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：王义成/梁彦奎
质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：王义成/梁彦奎
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：王义成/孙学梅
内审员：王义成/梁彦奎
质量管理体系内部审核检查表
内审员：王义成/梁彦奎 /孟令星
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
内审员：王义成/梁彦奎 /孟令星
内审员：王义成/梁彦奎 /孟令星
内审员：王义成/梁彦奎 /孟令星
内审员：
内审员：孙学梅/孟令星
内审员：孙学梅/孟令星
质量管理体系内部审核检查表
内审员：孙学梅/孟令星
质量管理体系内部审核检查表
内审员：孙学梅/孟令星
质量管理体系内部审核检查表
内审员：孙学梅/孟令星
内审员：孙学梅/孟令星
内审员：孙学梅/孟令星
质量管理体系内部审核检查表
内审员：王义成/孙学梅
质量管理体系内部审核检查表
内审员：王义成/孙学梅
编制/日期：审核/日期：核准/日期：
编号：ZR-CX-15-02 版本：A 保存十年。
质量体系各部门内审检查表及审核记录
2）有无考虑资源旳变化及职责权限与否得到有效地规定和执行状况？
筹划及变更旳影响识别满足体系旳完整性及目旳、运行过程能力旳规定。
变更筹划考虑体系出现变更时保持其完整性。
职责权限在质量手册中得到明确并按规定执行
Y
1)组织有无确定怎样满足体系运行并提供所需要旳人员？
10、成文信息与否可以与组织自身旳规定相适应？
制定了岗位阐明书，对能力规定进行了明确，抽查重要管理岗位和作业岗位人员，能力满足规定。
企业明确了内外部沟通旳方式，如通过会议、讨论、告知、面谈等方式进行，内外部沟畅通通有效，信息能得到很好旳传递。
抽查以上成文信息包括了原则规定旳形成文献旳信息，涵盖了企业确定旳为保证质量管理体系有效性所需旳形成文献旳信息。
5）评审输出与否包括：与体系及其过程有效性旳改善、与顾客规定有关旳产品旳改善、资源需求、体系旳变更、有关旳任何决定和措施
管理评审每年进行一次，制定有本年度管理评审计划，计划评审时间为6月中旬，以保证其持续旳合适性、充足性和有效性。制度明确。
按规定旳频次计划管理评审。
管理评审输入较为充足，通过满意度调查，顾客对产品基本满意，产品质量有所提高。管理方针、目旳、体系运行等输入充足。
16、外部供方控制信息与否有效？
主管简介，目前企业旳外部供方提供旳产品重要有钢管、铝管等；建立有采购控制程序，明确了采购产品旳管理职责和控制程序；其中规定了对外部供方旳评价、选择、绩效监视以及再评价旳准则，规定了按照对提供不一样旳产品旳外部供方控制类型和程度。
查合格供方名目，包括了所需旳外部供方，有编制、审核及同意签字，抽查采购旳原材料钢管等，均在合格供方范围内。
Y
最新ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系管理层内审检查记录(带记录)
质量、环境、职业健康安全管理体系内审检查表受审核部门：最高管理层、职安、管代审核员：审核组长：审核准则： ISO9001-2015、ISO14001-2015、ISO45001、管理体系文件、适用法律法规审核日期：2019.3.5管理体系要求检查内容检查方式检查结果记录9001条款14001条款ISO45001条款文件查阅现场检查交谈4.1 理解组织及其环境4.1理解组织及其环境4.1 理解组织及其所处的环境Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？√√公司于2019年3月依据Q：ISO9001:2015；E：ISO14001:2015；S：ISO45001标准建立并实施质量、环境、安全管理体系。
公司员工20人。
设置了设计部、办公室、财务部和业务部4个职能部门，规定了各部门的岗位、职责和权限，通过会议，发放文件、培训等方式进行沟通，使相关岗位的职责和权限得到了分派、沟通和理解。
公司识别、确定了与战略、目标相关、影响实现管理体系预期结果的内外部因素，并且关注不断变化的内外部信息，通过内审、管理评审进行监视和评审。
管理体系要求检查内容检查方式检查结果记录9001条款14001条款ISO45001条款文件查阅现场检查交谈4.2 理解相关方的需求和期望4.2理解相关方的需求和期望4.2 理解员工及其他相关方的需求和期望Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户) 包括：顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性已与顾客或外部供应商达成的合同行业规范及标准和社区团体或非政府组织的协议法规法案备忘录许可，执照或其他授权形式监管机构发布的制度条约，公约及草案和公共机构及顾客的协议组织要求自愿原则或行为规范自愿标示或环境承诺组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？√√通过走访、网络等形式了解相关方的需求，提供了相关方的需求和期望清单：顾客的需求和期望：检测质量符合顾客要求；及时交付；价格合理。
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是否按规定参加实验室质量考评，并建立和实施相关程序。
查阅文件和记录
110
质量考评的结果是否符合规定的标准。
查阅文件和记录，现场查看
111
是否建立了实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。
查看文件和记录
查阅文件
85
程序文件和标准操作规程的项目是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十条的要求。
查阅文件和记录
86
标准操作规程的分类和要素是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十一条的要求。
查阅文件和记录
87
是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序、试剂的确认和试剂的库存管理程序。
查阅文件和记录
88
查阅文件
102
是否建立了初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。
查阅文件和记录
103
是否建立和实施了检测报告签发的管理程序。
对检测报告的管理过程是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十二条的要求。
查阅文件
104
是否建立和实施了检测报告收回、更改和重新签发的管理程序。
查阅文件
105
是否建立和实施了标本的销毁程序。
查阅文件和记录
92
是否建立和实施了血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的应急预案和恢复程序。
查阅文件和记录
93
是否建立和实施了血液检测标识的管理程序。
查阅记录
94
是否建立并实施了对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。
82
是否建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。
质量体系是否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。
查阅文件和记录
83
是否根据检测流程和检测项目分设样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。是否具有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。
查阅文件现场查看
84
对储存危险化学品是否建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件是否覆盖了检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。
查阅文件和记录
95
是否建立和保持了完整的血液检测相关记录。记录的种类是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十五条的要求。
பைடு நூலகம்查阅记录
96
实验室的文件和记录是否由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理是否符合国家的有关规定。
现场查看
97
是否建立和实施了标本采集程序、标本运送程序、标本接收和处理程序。上述程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十六条的要求。
质量管理体系审核检查表及记录
序号
内容
检查方式
检查记录
审核评价
12
是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。员工每人每年是否接受不少于75学时的岗位继续教育。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，凡参加培训人员是否签名并存档。
查阅文件
98
对于分次检测的部份样品是否可追溯至最初原始标本。
查阅文件和记录
99
是否根据国家的有关规定确定了血液检测项目和方法，并经过了确认。
查阅文件和记录
100
是否严格遵从了既定的检测程序并对检测过程进行了监控。
查阅文件和记录
101
是否建立和实施了与检测项目相适应的室内质量控制程序，该程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十条的要求。
试剂的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。
查阅文件 现场查看
89
试剂是否在有效期内使用。
现场查看
90
是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统。
是否采取措施保证数据安全,确保血液检测正常进行。
查阅文件和记录
91
血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质并提供了血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
查阅文件
106
是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
查阅文件和记录
107
是否建立和实施了差错的识别、报告、调查和处理的程序。
查阅文件
108
是否建立和实施了实验室内部质量审核程序。内部质量审核是否覆盖了血液检测及相关服务的所有过程。
查阅文件和记录
查阅文件和记录
13
是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。
查阅员工签名档案记录
42
实验用水的选择和存放是否符合相关的规定。
查阅文件和记录
81
是否执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定。
查阅文件 现场查看