工艺参数更改申请单
工艺更改通知单三篇
工艺更改通知单三篇
篇一：工艺更改通知单
编号：日期：
产品图号产品名称更改图样图号更改图样名称实施日期
更
改
内
容
及
说
明
更改前更改后
更改理由发送单位
部门签名日期
工修单号
生效日
期
更改内容
制
品
处
理
成
本
变
更情况
□不变□下降□上升
财务会签编制：审核：批准:
主管单位：文件编号
工艺文件名称工艺文件编号实施日期
变更内容及原因说明
变更前
变更后
原因说
明
变更申请人/日期：审核/日期：批准/日期: 告知单位：
主管单位：技术中心
工艺文件名称工艺文件编号实施日期
变更内容及原因说明
变更前
变更后
原因说明
变更等级0级 1级
变更申请人：审核：批准:。
冲压车间工艺参数管理流程
1、目的：本条例规定了冲压车间模具工艺参数设定、更改、优化过程中的职责、步骤以及其它相关内容。
2、编制和适用范围：本文件由冲压车间模修工段负责编制，由车间高级经理批准，适用于冲压车间。
3、术语：模具工艺参数:与模具相关的压机参数，如压机闭合高度、拉伸垫高度、压力、气源角度、传感器数量等。
4、责任：模修工程师负责模具工艺参数的设定、更改等工作，最终由模修工段长审核。
5、规定：5.1新模具上线工艺参数设定新模具进厂后，上线进行试生产。
试生产前，应参照附件一《新模具上线调试步骤》进行设定。
5.2模具工艺参数更改、优化5.2.1模具在量产后，为了适应板料性能的波动，同时达到并超越客户要求，应持续对模具工艺参数进行改进、优化。
更改时由模修工程师填写《模具参数更改申请单》，模修工程师与模修工段长共同签字确认，并更新《冲压车间模具参数工艺卡》。
其中《冲压车间模具参数工艺卡》的更改，须由模具工程师提请，由模修工段长审核批准。
5.2.2在生产过程中，除模具工程师及其授权人外，任何人不得调整模具工艺参数，包括封闭高度、清洗机的使用、挤干辊压力、拉伸垫压力，气源角度、传感器数量、拉伸垫高度、行程等。
如果需要临时调整以上参数，应由模具工程师或其授权人临时执行，确认并跟踪生产及零件状态。
5.2.3屏蔽操作5.2.3.1 冲压车间可屏蔽的装置为模具传感器，传感器的选用每轮生产时由生产压机操作进行检查。
5.2.3.2 在生产过程中需要对传感器进行屏蔽时，由生产压机操作拉动模修工程师批准后临时执行，模具工程师在《冲压件质量检查记录单》中签字确认。
屏蔽后模具工程师或其授权人需本轮次全程跟踪投料状态，生产记录在《临时更改记录单》。
生产结束后必须对参数进行恢复。
5.2.3.3 线下需尽快对被屏蔽的传感器进行维修，维修状态记录WOR单进行存档。
下轮生产前未完成整改的情况，执行5.2.3.1和5.2.3.2，三轮次内（包括三轮次）必须完成整改。
临时更改管理规定【精选文档】
1 范围1.1适用于公司内部的各生产环节关键工序（或过程）的重要工艺方法、工艺过程和工艺参数等更改的申请及处理。
1.2 目的是规范关键工艺临时更改的申请和处理过程，在满足产品质量（或安全)的情况下，确保有关工艺更改顺利进行.临时工艺更改是一种“事前”有计划、有措施的正向行为，其主要目的是为了达到预定的目的而采取的特殊控制方式.2 定义2。
1临时更改:为达到某些特定的目的，在从原材料接收开始到包装等关键工序采取与现行规定不相符合的工艺方法、工艺过程或工艺参数等非常措施（控制计划中规定且经批准的备用或替代方法）。
3 责任3.1 生技部负责关键工艺临时更改的统一接口,对更改的申请进行评估和处理,自行给出或协调相关部门给出临时更改的处理意见并指导实际的运作。
3。
2 品质部负责参与组织、协调重大工艺临时更改的风险评估,确保列入PFMEA。
4 程序4.1 临时变更管控说明4。
1.1 生技部负责编制控制计划,必须列入主要过程控制和经批准的备用或替代方法；并通过4。
2临时更改控制流程进行管控；备用或替代方法必须被列入PFMEA进行风险分析；4。
1.2 品质部确保生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准（如客户需要，报客户批准），详细参考4.2临时更改控制流程;4。
1.3品质部确认在发运采用替代方法检验或试验的产品之前;如客户有要求，通知综合部负责向顾客提出书面批准,获得批准后方可执行；客户不批准，按照原方案执行；4。
1.4 品质部每年至少一次对控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单进行评审，并保留评审记录；4。
1.5 生技部确保每个替代过程必须编制包含备用或替代方法的作业指导书，车间确保执行替代方案时，在现场可获得最新有效受控版本；4.1.6 品质部负责备用或替代方法执行时采用每日评审(如分层审核或工艺纪律检查、每日领导会议等）等进行评审，确保备用或替代方法按照标准指导书规定进行执行，最终产品质量符合图纸或客户的要求；如评审有偏差,重新启动验证；并争取尽快返回控制计划规定的标准作业过程4.1。
质量手册 文件更改申请单
要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。
4.1.3.2与外包方签订合同或协议
为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。
c)需要增加资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；
d)《设计计划书》将随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
技术部负责明确不同设计人员之间的接口，信息联络以《信息联络单》的形式进行，设计组内的联络单发出前由技术部经理审批。
7.3.2设计输入
技术部组织编写《设计和开发项目任务书》，明确设计输入，包括：
技术部根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录。
7.3.7设计更改
接到更改申请时，设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。填写《设计更改申请单》，并附上相应背景资料，经技术部主管工程师审核，经理批准后进行更改。相关的评估、审批结果及跟踪措施由技术部在“申请单”相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件需做出更改标记。
7.3.5设计验证。
设计评审通过后，质检处协助开发处进行设计验证工作，开发处综合各项验证数据，整理出《设计验证或确认报告》，确保计划书中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题，由开发处采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。
工装模具更改申请单
更改许可:□是□否生产部经理/日期：
更改内容:(文字描述更改前后的对比及更改前后的照片或图纸，也可附件)
工装
更改后需确认事项:对于生产用模具工装，在项目中由制造工程师(工艺)填写,量产后由制造工程师(质量)填写
项目
yes
no
N/A
项目
yes
no
N/A
项目
yes
no
N/A
项目
yes
no
N/AБайду номын сангаас
PFMEA
防错一览表
设备CMK
设备巡检表
控制计划
防错验证表
过程能力指数
设备点检表
操作指导书
参数列表/
参数检查表
返工作业指导书
模具日常点检表
试运验证
首/末件检验记录表
返工作业说明
PM工单
确认人：确认日期：
注：附上试运行验证\CMK\CPK的数据。
更改后图纸存档情况:
更改后版本号:
存档人
接受人
接受日期
经理签字/日期
工装
适用产品
模具或工装编号
图纸编号
原制造商
申请人
申请日期
模具工装类型：□生产用模具工装□试验检验用工装夹具□
更改理由：
更改风险评估：对于生产用模具工装，在项目中由制造工程师(工艺)组织项目团队填写,量产后由制造部工程师(质量)组织相关跨功能团队填写。
1.质量方面
2.工艺方面
a.是否影响最终产品的功能
a.是否改变工艺流程
b.是否影响最终产品的尺寸
b.是否改变过程控制特性值
c.是否影响最终产品的外观
c.是否改变过程参数
工艺参数规定
Q / S D L 赛德隆国际电器（中国）有限公司企业标准Q / SDL G 0008工艺参数修改规定制作: 审核: 批准:2009-6- 2 2009-6- 5 实施赛德隆国际电器（中国）有限公司发布File revise record更改：审核：批准：张翼鸣File revise record更改：Revise by审核：Reviewed by批准：Approved by1.目的规范相关设备的工艺参数的修改工作，使设备能够在适当正确的参数设置下生产出合格的产品。
2.范围适用于赛德隆国际电器（中国）有限公司制造部所有生产班组。
3.职责工艺设备部负责工艺参数修改的审核；工艺文件和工艺参数的修改，并负责提出修改参数的申请。
4.生产工序参数分类公司生产过程分一般工序和特殊工序。
一般工序：冷加工、机加工；特殊工序：搪瓷、焊接、喷涂、发泡（总装）。
4.1 一般工序、特殊工序工艺文件规定范围内的工艺参数的修改。
4.1.1 各班组相关设备的工艺工程师负责修改。
或者工艺工程师现场监督由操作者修改。
4.1.2 一般工序工艺文件规定范围外的工艺参数的修改4.1.3 需要修改的参数超出工艺文件范围内规定的工艺参数，由工艺工程师填写《工艺参数修改申请表》，经工艺主管工程师审核后，报工艺设备部长批准。
4.1.4 工艺工程师持批准后的《工艺参数修改申请表》对工艺参数进行修改。
或者工艺工程师现场监督由操作者修改并填写《实验报告》4.2特殊工序工艺文件规定范围外的工艺参数的修改。
4.2.1由工艺工程师填写《工艺参数修改申请表》，经工艺设备部长审核后，报制造总监批准。
4.2.2工艺工程师持批准后的《工艺参数修改申请表》对工艺参数进行修改，或者工艺工程师现场监督由操作者修改并填写《实验报告》。
4.2.3 各工艺工程师每半年对《工艺参数修改申请表》,《实验报告》进行汇总，经相关部门评审。
如需修改工艺参数，工艺设备部长批准一般工序相关工艺文件，制造总监批准特殊工序相关工艺文件。
中药生产工艺变更分类及申报要求
1.Ⅰ类变更申报资料要求
1．品种概述 • （1）申报品种获准上市的信息，包括规格、批准文号、批准时间、 执行标准、有效期，以及历次补充申请及最近一次再注册的情况等内 容。 • （2）简述变更事项 • 若非首次申报且未被批准，应简述未获批准的原因。如在工艺变更的 同时有关联变更，应说明关联变更的情况。 • 2．变更内容及变更理由 • 以文字描述的方式说明变更前、后生产工艺过程。以文字描述或列表 的方式提供各步骤的主要变化（包括批量、设备、生产方式方法、工 艺参数、辅料种类及用量等的变化）及原因。应同时说明关联变更的 具体事项和理由，提供制剂处方、药品规格等信息，明确说明制剂处 方、药品规格是否发生变更。
• •
• •
1.Ⅰ类变更分类
• • • • • • • • • • • • • • • 成型工艺变更分类： 包括但不限于以下变更内容： （1）不含挥发性成份、热敏性成份的中药变更干燥工艺，缩短受热时间或降低受热温度，如常温 干燥变更为减压干燥、流化床干燥。 （2）口服固体制剂成型过程中原辅料的加入顺序发生变更。 （3）变更混合工艺步骤中混合设备类型及参数，混合均匀度符合要求。 （4）缩短制粒工艺的受热时间或降低受热温度，如湿法制粒、一步制粒、干法制粒之间的变更。 （5）变更湿法制粒工艺中粘合剂乙醇溶液的浓度。 （6）增加药液普通过滤工序，或者变更药液普通过滤的滤材材质、孔径及过滤次数等，且相关检 测及固形物、指标成份含量等不变。 （7）挥发油的处理由喷入变更为β-环糊精包合后加入。 （8）丸剂制丸方法的改变，如泛制法、挤出滚圆法、压制法等的改变，或由手工泛丸变更为机器 制丸。 （9）丸剂、胶囊剂、片剂增加抛光工序。片剂包衣由包糖衣工艺变更为包胃溶型薄膜衣工艺。 （10）胶囊剂填充工艺变更，如由粉末填充改为制粒后填充。 （11）不含挥发性、热敏性成份的口服液体制剂，由湿热灭菌变更为终端无菌灌装工艺，或增加湿 热灭菌工序。 （12）滴丸滴制过程中变更加料顺序，降低配料温度、滴制温度、冷凝液温度，变更滴距。 （13）包装工序中增加填充惰性气体步骤。
联锁、报警参数及方案变更申请票
ห้องสมุดไป่ตู้签字
日期
申请单位负责人
机动设备处
技术处
生产运行处
安全环保处
副总经理
总工程师
说明：表格中填写不完的内容，请用附页填写，一并报批。
联锁、报警参数及方案变更申请票
装置名称：汽油加氢装置
仪表位号
LSLL0606
工艺对象
分馏塔加热炉超温保护-分馏塔底液位低低联锁
变更前
变更后
LSLL0606联锁值41.5%
LSLL0606联锁值改为25%
变更
原因
5月13日联锁协调会要求加热炉联锁保护中分馏塔液位低低联锁，加氢脱硫进料泵P201出口流量低低联锁至少要求投用一个自动，液位的联锁值需要车间提出修改建议；考虑到两个均是1取1的联锁，没有实用性，而且流量低低联锁的现场仪表是孔板，所以工艺决定投用分馏塔液位低低联锁。
考虑联锁值设置太高，而且是1取1的联锁，因此需要修改联锁值为25%，然后投用自动。
风险
评估
液位过低时可能导致泵抽空，反应器温度会升高。但是前期液位低至15%依然能够维持泵上量
应急
预案
关小泵P201出口控制阀FIC1901，降低F201炉膛温度，防止反应器超温。
安全
要求
在用联锁参数变更时，首先要切除联锁，同时必须有监护人和工艺人员配合和确认；在DCS、PLC、CCS、SIS系统上进行在用联锁参数变更时，同时办理DCS、PLC、CCS、SIS的上机手续。