新版GMP简要介绍

四、实施GMP的意义
• GMP的推行不仅是药品生产企业对 人民用药安全有效高度负责精神的 具体体现，是企业的重要象征，也 是企业和产品竞争力的重要保证是 与国际标准接轨，使医药产品进入 国际市场的先决条件。因此可以说 实施GMP标准是药品 生产企业生存 和发展的基础，通过GMP认证是产 品通向世界的“准入证"。
第三章 机构与人员
• 3. 主要职责： • (1) 必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或 规定的要求和质量标准； • (2) 在任何情况下，质量受权人必须在 产品放行前对上述第(1)款的要求作出书 面承诺，并纳入批记录。 • 应制定操作规程确保质量受权人的独立 性，企业负责人和其他人员不得干扰质 量受权人独立履行职责。
三、我国GMP推行过程
1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部 颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》 （1988年版），作为正式法规执行。 • 1998年，国家药品监督管理局总结近几年 来实施GMP的情况，对1992年修订订的 GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）， 1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加 完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品 生产企业执行。
GMP基础知识培训
培训内容提要
• • • • • 一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、我国GMP推行过程 四、实施GMP的意义 五、《药品生产质量管理规范》的 简单介绍

一、什么是GMP
• “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， 中文的意思是“良好作业规范”， 或是“优良制造标准”，是一种特 别注重在生产过程中实施对产品质 量与卫生安全的自主性管理制度。
• 第三节培训 • 第二十九条 企业应指定部门或专人负责培训 管理的工作，应有经生产管理负责人或质量 管理负责人审核或批准的培训方案或计划， 培训记录应予保存。 • 第三十条 与药品生产、质量有关的所有人员 都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的 要求相适应。除进行本规范理论和实践的基 础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职 责、技能培训和继续培训，继续培训的实际 效果应定期评估。
第三章 机构与人员
第四节人员卫生
• 第三十二条 所有人员都应接受卫生要求 的培训，企业应建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成的 污染风险。 • 第三十三条 为满足企业的各种需要，人 员卫生操作规程应包括与健康、卫生习 惯及人员着装相关的内容。生产区和质 量控制区的工作人员应正确理解相关的 卫生操作规程。企业应采取措施确保人 员卫生操作规程的执行。
二、GMP的由来
• GMP是从药品生产经验中获取经验 教训的总结。人类社会在经历了12 次较大的药物灾难，特别是20世纪 出现了最大的药物灾难“反应停” 事件后，公众要求对药品制剂严格 监督的法律。再此背景下，美国于 1962年修订了《联邦食品药品化妆 品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
第四节人员卫生
• 第三十四条 企业应采取措施保持人员良 好的健康状况，并有健康档案。所有人 员在招聘时均应接受体检。初次体检后， 应根据工作需要及人员健康状况安排体 检。直接接触药品的生产人员应每年至 少体检一次。 • 第三十五条 企业应采取适当措施，避免 传染病或体表有伤口的人员从事直接接 触药品或对药品质量有不利影响的生产。
• 1982年，中国医药工业公司参照一些 先进国家的GMP制订了《药品生产管 理规范》（试行稿），并开始在一些 制药企业试行。 • 1984，中国医药工业公司又对 1982年的《药品生产管理规范》（试 行稿）进行修改，变成《药品生产管 理规范》（修订稿），经原国家医药 管理局审查后，正式颁布在全国推行。
第四章厂房与设施
• 第四十三条 企业应有整洁的生产环境； 厂区的地面、路面及运输等不应对药 品的生产造成污染；生产、行政、生 活和辅助区的总体布局应合理，不得 互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流 走向应合理。 • 第四十四条 应对厂房进行适当维护， 应确保维修活动不影响药品的质量。 应按照详细的书面操作规程对厂房进 行清洁或必要的消毒。
第四节人员卫生
• 第三十六条 应限制参观人员和未经培 训的人员进入生产区和质量控制区； 不可避免时，应事先就个人卫生、更 衣等要求进行指导。 • 第三十七条 任何进入生产区的人员均 应按规定更衣。工作服的选材、式样 及穿戴方式应与所从事的工作和空气 洁净度级别要求相适应。 • 第三十八条 进入洁净生产区的人员不 得化妆和佩带饰物。
第三章 机构与人员
• 第二十一条 企业应配备足够数量并具 有适当资质（含学历、培训和实践经 验）的人员从事管理和各项操作，应 明确规定每个部门和每个岗位的职责。 所有人员应明确并理解自己的职责， 熟悉与其职责相关的要求，并接受必 要的培训，包括上岗前培训和继续培 训。
第三章 机构与人员
• 第二十二条 不同岗位的人员均应有详 细的书面工作职责，并有相应的职权， 其职能可委托给具有相当资质的指定 代理人。每个人所承担的职责不应过 多，以免导致质量风险。岗位的职责 不得有空缺，重叠的职责应有明确的 解释。
第四节人员卫生
• 第三十九条 生产区、仓储区应禁 止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮 料、香烟和个人用药品等非生产用 物品。 • 第四十条 操作人员应避免裸手直 接接触药品、与药品直接接触的包 装材料和设备的表面。
第四章厂房与设施
• 第四十一条 厂房的选址、设计、布局、 建造、改造和维护必须符合药品生产要 求，应能最大限度避免污染、交叉污染、 混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 • 第四十二条 应根据厂房及生产防护措 施综合考虑选址，厂房所处的环境应能 最大限度降低物料或药品遭受污染的风 险。
四、实施GMP的意义
• GMP要求在机构、人员、厂房、 设施设备、卫生、验证、文件、生 产管理、质量管理、产品销售与回 收、投诉与不良反应报告、自检等 方面都必须制订系统的、规范化的 规程，GMP通过执行这一系列的 规程转以达到一个共同的目的:
四、实施GMP的意义
• 1.防止不同药物或其成份之间发生混 杂; • 2.防止由其它药物或其它物质带来的 交叉污染; • 3.防止差错与计量传递和信息传递失 真; • 4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故 发生; • 5.防止任意操作及不执行标准与低限 投料等违章违法事故发生;
二、GMP的由来
• 美国FDA于1963年首先颁布了GMP， 这是世界上最早的一部GMP，在实 施过程中，经过数次修订，可以说 是至今较为完善、内容较详细、标 准最高的GMP。现在美国要求，凡 是向美国出口药品的制药企业以及 在美国境内生产药品的制药企业， 都要符合美国GMP要求。
三、我国GMP推行过程
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三、我国GMP推行过程
• 2005年国家药监局对国内外GMP标准做 了对比调研，回顾了我国实施GMP的情况。 以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药 品注册、上市后监管的联系，加强软件管 理为指导思想，拟对GMP作修订。2009 年颁布了征求意见稿。2010年修订的 GMP较98版有很大提高，更加与国际接 轨，可操作性增强。
五、《药品生产质量管理规范》的 简单介绍
• • • • • • • • • • • • • • • （一）目录 第一章 总则.................................................................................................................1 第二章 质量管理.........................................................................................................1 第三章 机构与人员.....................................................................................................3 第四章 厂房与设施......................................................................................................6 第五章 设备........................................................................................................9 第六章 物料与产品....................................................................................................11 第七章 确认与验证....................................................................................................15 第八章 文件管理........................................................................................................16 第九章 生产管理........................................................................................................21 第十章 质量控制与质量保证....................................................................................24 第十一章 委托生产与委托检验................................................................................33 第十二章 产品发运与召回........................................................................................34 第十三章 自检............................................................................................................35 第十四章 术语............................................................................................................35