微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

合集下载

洁净区微生物基础知识试题(1)

微生物基础知识及卫生知识培训试卷
单位：姓名：考试日期：成绩：
一．填空题（每空3分，共90分）。

1.医药工业洁净室必须以（）和（）为环境可控制对象。

2.洁净室内微生物在（）、（）、（）、（）存在。

3.微生物的共同特点有（）、（）、（）、（）、（）。

4.微生物在生态系统中的地位是（）、部分生产者。

5.灰尘、微粒具有（）和（）趋势，所以同一区域内，（）是微生物地方相对集中的地方,也是（）相对较多的。

6.器具清洗最后淋洗用水是（）。

清洗后按要求包装并有（），注明（）（）和（）
7.一般的芽孢在普通的条件下可保存（）至（）的生活力，其对（）、（）、（）、（）等理化因素有强大的抵抗力，杀灭芽孢最可靠的方法是高压蒸汽。

8.药品的微生物污染源：（）水，（）。

药品生产用原辅料.（）昆虫和其他齿类动物.生产操作人员。

二.简答题（10分）
1.洁净室中最大的微生物污染源？
洁净区微生物基础知识试题答案
1.尘粒微生物
2.空气水人员器具
3.体积小吸收多繁殖快适应强分布广
4.消费者
5.沉降粘附地面微生物
6.纯化水清洁标签清洁日期有效期至和清洗人
7.几年几十年热力干燥辐射化学消毒
8.空气水厂房与设备包装材料
二.简答题
1.1）人在代谢过程中会释放和分泌污染物。

2）人体表面.衣服能沾染.携带污染物。

3）人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)

新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 (含答案 )
2、人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源 ,请结合以下数据 ,分析可采取哪些有效措施来降低与控制由人员引发的微生物污染。 (15 分) ? 人的皮肤上平均每平方厘米含有 10 万个细菌 ,而且繁殖速度惊人 ,刚洗过的皮肤 ,在几小时之内细
8. 我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为 :
、及
,
每月轮换。
9. 微生物污染会使药品出现 :变色、
、
、沉淀 ,产生有毒有害物质 ,致使药
品
。对人体而言可能造成 :
、中毒、
、
甚至死亡。
二、名词解释 (3*5)
消毒 : 灭菌 : 防腐 :
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。 (10 分 )
? 消毒 :利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施 ,它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
? 灭菌 :指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高 ,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微生物。
(3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境 (CO2 与氧气 ) 五大特征 : 体积小面积大 ; 吸收多转化快 ; 生长旺繁殖快 ; 适应强变异频 ; 分布广种类多。
(含答案 )
的
、
、的监测 ;对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3. 在药品生产中 ,导致药品的微生物污各种要素包括 :厂房环境的
、制药用
水、
、
、
。
4. 在药品生产中 ,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳 ,微生物可通过

微生物知识及消毒与灭菌知识培训试题答案

微生物知识及消毒与灭菌知识培训试题答案部门培训试题培训内容:微生物知识及消毒与灭菌知识姓名得分一、填空题(每空2分、共50分)1( 微生物(microorganism, microbe)是一些肉眼看不见的微小生物的总称。

2( 微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类:真核细胞型、原核细胞型、非细胞型。

3( 微生物的形态结构:细菌、霉菌、酵母菌、放线菌、病毒。

4( 微生物的营养:水分、碳源、氮源、无机盐类、生长因子。

5( 对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针剂生产洁净室非常重要。

6( 辐射灭菌法:辐射有两种类型:一种是电磁波辐射，如紫外线、红外线、微波;一种是电离辐射，如可引起被照射物电离的X射线、γ射线。

7(过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。

8(高压蒸汽灭菌法:超过一个大气压时，水的沸点高于100?，反之亦然。

此法适用于耐高温和潮湿的物品。

二单项选择题(每题3分、共24分)1(真菌属于___A__型微生物。

A. 真核细胞型B. 原核细胞型C. 非细胞型D.多核细胞型2.下列不属于原核细胞型的是____D__A.细菌B.衣原体C. 放线菌D.病毒3. 杀灭芽胞最可靠的方法是___C___A.干热灭菌法B. 流通蒸汽灭菌法C. 高压蒸汽灭菌D. 巴氏灭菌法 4. 下列那个是构成细胞的重要物质__B____A.水B.碳源C. 细胞核D.无机盐5. 滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为__A____A. 0.22μmB.0.36μmC.0.45μmD.0.65μm6. 低温间隙灭菌:将物品先用___C___加热1h，然后置20~25?保存24h(或常温过夜)，使其中残存的芽孢萌发成繁殖体，再用以上条件灭菌，如此反复三次。

A.30 ~40?B.45 ~55?C. 60~80?D. 85~95?7. 新洁尔灭为我们车间常用消毒剂，其浓度为____B__A. 0.01%B.0.1%C.1%D.10%8(车间常用乙醇消毒剂的浓度为____A__A. 70%~75%B.75%~80%C.65%~70%D.70%~80%我已接受上述培训，理解、掌握本次培训内容。

《洁净区卫生和微生物学基础知识》培训试卷(六)

卫生和微生物学基础知识试卷（六）单位：姓名：分数：一、填空题（每空5分，共30分）。

1、取样应做到快速，取完样马上封好样品，防止样品。

2、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在内取样，样品放入洁净容器内。

3、洁净室（区）内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用水冲洗干净。

4、当用75%乙醇或者0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约分钟，在用自来水冲洗干净。

5、与药品直接接触的压缩空气必须经进行处理，符合生产要求方可使用。

6、物料从一般生产区进入洁净室（区），必须经物料净化系统，包括，在外包装清洁处理室对其外包装进行后经气闸进入洁净室（区）。

二、选择题（每题5分，共40分）1、以下哪个不是洁净室（区）污染的基本来源（）。

A、工具、设备B、洁净空气C、人员D、产品2、洁净室工作服每周清洗次数应为（）。

A、0B、1C、2D、33、微生物限度检查法系检查费规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（）检查。

A、细菌数和霉菌数B、细菌数、霉菌数及酵母菌数C、细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌4、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（）小时。

A、0.5B、1C、1.55、计数方法验证时，菌液浓度应制备成每毫升含菌数为（）菌悬液。

A、50-100B、100-150C、100-2006、微生物限度检查验证试验至少应进行（）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。

A、2B、3C、47、洁净室（区）沉降菌监测应在洁净室（区）尘埃粒子数监测（）进行。

A、合格前B、合格后C、同时8、已清洁烘干或者晾干的器具、容器到下一次使用的间隔时间不能超过（）天。

A、3B、5C、7三、简答题（每题10分，共30分）。

1、如何减少人对洁净室的污染？2、写出换气次数（次/h）的计算公式。

3、洁净室（区）的废弃物应如何处理？卫生和微生物学基础知识测试试卷六（答案）单位：** 姓名：三只鱼分数：100分一、填空题（每空5分，共30分）。

(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)

精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。

对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。

二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。

（10分）
精心整理
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。

卫生和微生物学基础知识、洁净技术知识考核试卷(含答案)

卫生和微生物学基础知识、洁净技术知识考核试卷考核时间：2011年8月14日姓名：部门：评分：第一部分：微生物学基础知识：1. 微生物的种类繁多，至少在十万种以上。

包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。

2. 微生物在自然界分布极广。

土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。

3. 所有细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核结构。

4. 细菌的特殊结构：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。

5. 霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。

第二部分：卫生学基础知识：1.灭菌的方法有哪几类？请简单说出几种常用的灭菌方法？灭菌的方法基本上分为二大类：物理方法（干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌）和化学方法（气体灭菌、药液灭菌）。

灭菌方法：干热灭菌法、湿热灭菌、紫外线灭菌法、臭氧消毒法、过滤灭菌等。

2.常用的消毒剂的类别有什么？酚类、醇类、醛类、氧化剂、表面活性剂等。

3.影响化学消毒剂作用的有哪些因素？（１）消毒剂的化学结构、浓度、消毒能力，协同作用和拮抗作用，接触时间；微生物的类型、数量和环境；（２）微生物的类型、数量和环境；（３）溶液的氢离子浓度、表面张力、有机物或其他钝化剂的存在；（４）被消毒物表面的性质是光滑还是多孔粗糙等。

4.选择消毒剂原则是什么？（１）在使用条件下高效、低毒无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。

（２）在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。

（３）对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。

（４）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

（5）价格便宜。

第三部分：洁净技术知识：1.洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。

无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000 级洁净室（区）内。

洁净区基础知识培训试题及答案

洁净区基础知识培训试题及答案work Information Technology Company.2020YEAR洁净区基础知识培训试题姓名：部门：得分：一、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。

2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、、、浮游菌、噪声、照度等。

3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。

4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。

5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。

A、手指交叉B、手心搓手腕C、手心搓拇指D、手心搓手背6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。

二、判断题：（每题5分）1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。

（）2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。

（）3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。

（）4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。

（）5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。

（）6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。

（）7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。

（）8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。

（）9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。

（）10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。

（）三、思考题：（10分）人员进出洁净区净化程序（可图例说明）洁净区基础知识培训试题（答案）姓名：部门：得分：四、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级： A 级、 B 级、 C 级、 D 级。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:
一、填空题（每空1分，共 20分）
1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染
4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。

6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。

二、单选题(每空2分，共20分)
1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。

A、个体微小
B、个体庞大
C、结构复杂
D、结构简单
2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药
A、无菌
B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度
3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于
__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

A、6
B、12
C、10
D、8
4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产
品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

A、最终灭菌产品
B、非最终灭菌产品
C、辅助灭菌产品
5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。

A、霉菌
B、革兰氏阳性菌
C、革兰氏阴性 D酵母菌
6、A级洁净区静态环境下≥μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为
(20 )
A、 20
B、200
C、290
D、29
7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

A、 5
B、10
C、15
D、20
8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于。

A、 B、 C、 D、
二、多选题(共5题，每题2分，共10分)
1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）
A、合理布置空间面积
B、提高设备水平
C、分设空调净化系统
D、严格控制人流物流
2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )
A、空气流线呈平行
B、具有不规则运动轨迹
C、类似活塞作用
D、各流线间的尘粒不易相互扩散
E、达到净化程度高
3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）
A、注射溶媒
B、容器和设备、管道、滤器
C、原辅料
D、制造过程及生产环境
E、输液器带入、由于包装不严密产生热原F．
4、热原的性质：（ABCDE）
A、耐热性
B、水溶性
C、不挥发性
D、滤过性
E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环
5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）
A、湿热灭菌法
B、干热灭菌法
C、辐射杀菌法
D、滤过除菌法
E、甲醛熏篜
三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）
1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。

（√）
2、在A/B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥μm的悬浮粒子时，可以不进行调查。

（×）
3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。

（√）
4、外来检查人员、参观人员，只要经公司或车间领导同意，即可进入洁净区。

（×）
5、当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。

应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

（√）
6、产品的无菌或其它质量特性只能依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。

（×）
7、影响微生物生长的主要因素有营养物质、水分（湿度）、温度、PH值、氧气（空气流通）。

（√）
8、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆。

（×）
（×）、操作间内为了方便及时清洁，可存放清洁工具。

9．
10、不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）
11、微生物的基本营养需求包括碳源、氮源、无机盐、生长因子、水等。

（√）
12、为了操作方便，洁净区的操作工可以通过传递窗或气闸进行交流。

（×）
13、洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。

（√）
14、公司小容量注射剂属于最终灭菌产品。

（×）
15、人是洁净区最大的污染源。

（√）
16、A/B级使用的消毒液可用纯化水配制。

（×）
17、静态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

（√）
18、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。

（×）
19、洁净区操作工打喷嚏应远离产品，之后更换口罩。

（√）
20、Fo值是指一定灭菌温度（T）下，Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。

（√）
五、简述题（10分）
结合实际情况，简述洁净区操作人员的卫生要求。

1)不得化妆
2)不得在洁净区内吃饭、喝水。

3)不得在洁净区内抽烟、看报；
不得有可见伤口；4)．
5)不得留长手指甲、戴首饰；传染病患者不得进入洁净区。

6)平时生产工作中，如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体
表有伤口等轻微疾病，不得进入洁净区。