《医疗器械监督管理条例》培训试题答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题答
案
一、单项选择题
1. 下列哪项不属于医疗器械的定义？（D）
A. 用于诊断、监护和治疗疾病的仪器
B. 用于消毒的设备
C. 用于人体或动物的仪器、设备、器具
D. 用于美容的化妆品
答案：D
2. 下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（C）
A. 普通血压计
B. 验孕棒
C. 心脏起搏器
D. 耳温枪
答案：C
3. 下列哪个部门负责医疗器械的监督管理工作？（A）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生健康部门
C. 工业和信息化部门
D. 质量技术监督部门
答案：A
二、多项选择题
4. 下列哪些属于医疗器械的生产企业应当具备的条件？（ABCD）
A. 具备与生产医疗器械相适应的生产场所、生产设施和生产能力
B. 具备与生产医疗器械相适应的技术人员、检验人员和销售人员
C. 具备与生产医疗器械相适应的质量管理体系
D. 具备与生产医疗器械相适应的环境保护措施
答案：ABCD
5. 下列哪些行为违反了《医疗器械监督管理条例》的规定？（ACD）
A. 未经许可生产医疗器械
B. 销售未经注册的医疗器械
C. 使用未经注册的医疗器械
D. 虚假宣传医疗器械的性能、用途和效果
答案：ACD
三、判断题
6. 医疗器械的注册和备案应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

（√）
7. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行确定生产标准和检验方法。

（×）
8. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械销售记录制度，确保医疗器械的来源和去向可追溯。

（√）
9. 医疗器械的广告宣传应当真实、准确、全面，不得夸大产品性能、用途和效果。

（√）
四、简答题
10. 请简述医疗器械的分类。

答：医疗器械分为三类，具体如下：
第一类：通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械，如血压计、体温计等。

第二类：需要通过特殊管理来保证其安全性、有效性的医疗器械，如心电图仪、B超仪等。

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施来保证其安全性、有效性的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。

11. 请简述医疗器械注册和备案的区别。

答：医疗器械注册是指生产企业或者进口企业按照国家食品药品监督管理局的规定，将医疗器械的注册申请文件提交给
国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局对医疗器械进行审查、批准的过程。

医疗器械备案是指生产企业或者进口企业按照国家食品药
品监督管理局的规定，将医疗器械的备案申请文件提交给所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗器械进行审查、备案的过程。

医疗器械注册和备案的主要区别在于：注册是对医疗器械
的审批，备案是对医疗器械的登记。

注册适用于第二类和第三类医疗器械，备案适用于第一类医疗器械。

五、案例分析题
12. 某医疗器械生产企业生产的某型号心脏起搏器，未经
注册即上市销售。

请分析该企业的行为是否违反了《医疗器械监督管理条例》的有关规定，并说明理由。

答：该企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的有
关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》第十六条规定，第二类和第三类医疗器械的生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出注册申请，取得医疗器械注册证书后，方可生产医疗器械。

本案例中，该企业生产的心脏起搏器属于第三类医疗器械，未经注册即上市销售，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。