药品出口销售证明书
药品出口销售证明管理规定
药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。
第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。
对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。
对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。
出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。
第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）《营业执照》（复印件）；（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
药品出口销售证明
附件1申请编号：________________________药品出口销售证明申请表申请者：______________________________国家药品监督管理局制填表说明1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。
2.按照《药品出口销售证明管理规定》报送资料。
报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3.表中产品名称、生产企业和批准文号或原料药备案号，系指已获国家药品监督管理部门批准的药品注册证及其附表中的相关内容。
表中填写不下时，可添加附件，但需在表中相应栏目注明。
如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。
4.请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。
5.已在中国批准上市的药品、已在中国批准上市药品的未注册规格、未在中国注册药品，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》。
附件3非批签发管理的产品说明函我司拟申报等个品种（详见列表）的《药品出口销售证明》。
我司申明，上述种产品均为非生物制品批签发品种，因此无法提供《生物制品批签发合格证》。
特此说明。
申请者（盖章）年月日附件4附件5首次办理《药品出口销售证明》说明函我司为等个品种（详见列表）的持有人。
我司申明，上述种产品均首次申请办理《药品出口销售证明》，主要用于（填写出口目的），暂时无法提供相关出口材料，待正式出口后将按照操作指南中的要求，定期向当地药监部门提交出口销售情况。
特此说明。
申请者（盖章）年月日注：可以根据实际情况适当调整说明函内容附件6处方组成表Composition Sheet（注：此表内容需有国家局相关材料做支撑，仅供需出具处方使用，如不需出具处方组成信息，可不用提交该表格，表格内容可依据实际情况修订）。
【参考文档】药品销售证明书-范文模板 (2页)
【参考文档】药品销售证明书-范文模板本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将予以删除！== 本文为word格式，下载后可随意编辑修改！ ==药品销售证明书药品销售证明书编号（No.）：_________中华人民共和国国家药品监督管理局STATE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA企业名称：Company：地址：Address：产品名称：Products：兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售。
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.该企业符合世界卫生组织（WHO）推荐及中国对GMP的要求。
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization.此证有效期二年Valid for two years．国家药品监督管理局安全监管司Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration 中华人民共和国国家药品监督管理局STATE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA。
《药品销售证明》审批程序
《药品销售证明》审批程序许可项目名称：《药品销售证明》的审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号)收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含制证、送达时限）受理1个工作日审核1个工作日复核2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日（不计入审批时限）送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：申请出具“药品销售证明书”的申请人：省内的药品生产企业。
许可程序：一、申请与受理申报资料项目：《药品出口证明申请表》2份，各药品生产企业可以在国家局网站（）（1）、下载表格。
（2）药品批准证明文件复印件（3）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《工商企业营业执照》（复印件）。
（4）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。
（复印件）（5）按国家局公布《药品销售证明书》格式制作的《药品销售证明书》草样6份，，各药品生产企业可以在国家局网站（）下载表格。
申报资料要求：（1）填写、修改、保存、打印；（2）申报资料档案袋应制作封面，封面应载明“药品销售证明书”字样、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容；（3）使用A4纸张、4号—5号宋体打印。
标准：1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；6、申请事项依法需要经过行政许可；7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
药品出口合同
药品出口合同一、合同议定方甲方：(出口商名称)乙方：(进口商名称)二、合同目的本合同的目的是规定甲方出口药品给乙方，并约定相关条款和条件。
三、药品描述1. 药品名称及规格：2. 批准文号：3. 出口数量：4. 货物单价：5. 总价值：四、质量和检验1. 质量要求：甲方保证出口药品符合国际标准和技术规格，符合乙方提供的质量要求。
2. 检验：乙方有权指定第三方进行药品质量检验和鉴定。
3. 不合格品：如经检验发现药品存在质量问题，乙方有权拒收不合格品并要求甲方负责退换货。
五、包装和运输1. 包装：甲方负责将药品妥善包装，以确保在运输过程中不受损坏。
2. 运输：甲方负责安排药品的运输，并按照乙方要求提供有效的运输文件和证明。
六、交付和付款方法1. 交付期限：甲方应在双方达成协议后的（具体天数）内完成药品的交付。
2. 付款方式：乙方应按合同总价值的（具体比例或金额）支付预付款。
3. 货款结算：乙方应在收到药品后（具体天数）内支付剩余货款。
七、知识产权和保密1. 知识产权：甲方保证出口药品不侵犯任何第三方的知识产权。
2. 保密：双方同意对本合同的相关信息予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方透露。
八、违约责任1. 违约责任：如任何一方未履行合同义务，应向对方支付违约金。
2. 不可抗力：如因不可抗力事件导致一方无法履行合同义务，应及时通知对方，并尽力减少损失。
九、争议解决双方因合同履行出现争议时，应友好协商解决；协商不成的，提交所在地仲裁委员会仲裁。
十、其他本合同未尽事宜由双方协商解决，若有修改，需双方签字确认后生效。
甲方（出口商）：签字：日期：乙方（进口商）：签字：日期：。
湖北省药品销售证明书
药品证明书Certificate of a Pharmaceutical Product证书号：No. of Certificate: 该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。
This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.出口国：Exporting (certifying country)：进口国家（需求国家）：Importing (requesting country):1．产品名称和剂型：Name and Dosage form of product :1.1有效成分与剂量：Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose:包括非活性成分在内的配方：For complete composition including excipients:1.2 该药品在出口国是否允许投放市场：Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?1.3 该药品在出口国是否已经实际投放市场：Is this product actually on the market in exporting country?若1.2的答案为是，请忽略2B继续回答2A。
If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.若1.2的答案为否，请忽略2A继续回答2B。
If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B.2.A.1 该药品的批准文号和签发日期：Number of product licence and date of issue:2.A.2 药品批准文号的持有人（名称和地址）：Product-licence holder (name and address):2.A.3 药品批准文号的持有人的性质：Status of product-licence holder:a: 药品制剂生产企业a: manufactures the dosage formb: 为其他公司生产的药品进行外包装和/或贴标签的企业：或b:packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent companyc. 以上均不是c: is involved in none of the above2.A.3.1 如果属于情况b和c,药品实际生产者是：For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage from are:2.A.4 是否附有审批的文件摘要：Is summary Basis of Approval appended?2.A.5 所附的官方审批信息与许可证是否一致：Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the licence?2.A.6 证明书申请人（名称和地址）如与生产许可证的持有人不一致：Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address):2.B.1 证明书申请人（名称和地址）：Applicant for certificate (name and address):2.B.2 申请人性质：Status of applicant: a/b/c (key in appropriate category as defined in note 8):2.B.2.1 如情况属于b或c，药品实际生产者是：For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form are:2.B.3 为何缺少官方证明？Why is the marketing authorization lacking?2.B.4 备注：Remarks:3. 证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查：Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?如果答案为不是或不适合，请继续4。
广东省药品出口销售证明办事指南(2020)
广东省药品出口销售证明办事指南（2020）为规范广东省《药品出口销售证明》的办理，依据《国家药品监管局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号）的相关要求，特制定本指南。
一、总则出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项，广东省药品监督管理局负责广东省内《药品出口销售证明》出具办理工作。
二、申请条件广东省境内严格按照药品生产质量管理规范要求进行生产的药品上市许可持有人、药品生产企业（以下简称“申请企业”）可申请出口“已批准上市药品”“已批准上市药品的未注册规格（单位剂量）”“未在我国注册的药品（须符合与我国有相关协议的国际组织要求）”三种类型的《药品出口销售证明》，国务院及有关部门限制或者禁止出口的药品除外。
符合出口欧盟原料药申报条件的企业请申办《出口欧盟原料药证明》事项。
三、申报资料申请企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（附件1），说明出口目的（需提供相关证明材料），并依情况同时提交以下资料（所有申报材料中涉及外文内容需提供第三方机构的翻译）：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；（二）已批准上市药品的药品批准证明文件（“未在我国注册的药品”类型无须提供此项）；（三）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（提供原件，仅“未在我国注册的药品”类型须提供此项，相关目录见附件2，申报企业先到国家局申请，省局根据国家局提出审核意见予以办理）；（四）境内监管机构近3年内最近一次相关品种或生产场地接受监督检查的相关资料（无菌药品等高风险药品生产企业需提供自申报之日起近一年内药品GMP符合性检查（含GMP认证检查、飞行检查、跟踪检查、许可检查等）相关记录。
其他品种需提交近三年内接受药品GMP符合性检查及一年内接受日常检查的相关记录；如当年内接受过药品GMP符合性检查的，无需提供日常检查相关记录。
药品销售证明书
药品销售证明书药品销售证明书编号：_________中华人民共和国国家药品监督管理局STATE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA企业名称：Company：地址：Address：产品名称：Products：兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售。
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China. 该企业符合世界卫生组织推荐及中国对GMP的要求。
It is also certified that the manufacturer conforms to therequirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization. 此证有效期二年Valid for two years．国家药品监督管理局安全监管司Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration 中华人民共和国国家药品监督管理局STATE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA_______路_____号，________No._________。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1
中华人民共和国
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
药品出口销售证明
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT
（已在中国批准上市药品）
（Pharmaceutical Product Approved in China）
This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.
该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。
—1 —
—2 —
—3 —
附件2
中华人民共和国
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
药品出口销售证明
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT
（已在中国批准上市药品的未注册规格）（Unregistered Strength of the Pharmaceutical Product Approved in
China）
This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.
该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。
—4 —
—5 —
—6 —
附件3
中华人民共和国
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
药品出口销售证明
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT
（未在中国注册药品）
(Product Unregistered in China)
This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.
该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。
—7 —
—8 —
—9 —
附件4
申请编号：________________________
药品出口销售证明
申请表
申请者：______________________________
国家药品监督管理局制
—10 —
填表说明
1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。
2.按照《药品出口销售证明管理规定》报送资料。
报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3.表中产品名称、生产企业和批准文号或原料药备案号，系指已获国家药品监督管理部门批准的药品注册证及其附表中的相关内容。
表中填写不下时，可添加附件，但需在表中相应栏目注明。
如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。
4.请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。
5.已在中国批准上市的药品、已在中国批准上市药品的未注册规格、未在中国注册药品，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》。
—11 —
—12 —
—13 —
—14 —
—15 —。