医疗设备质量控制ppt

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医疗器械管理PPT课件

医疗器械管理PPT课件
购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
(一)根据国家有关规定,建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行;
(二)负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作;
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息,能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作,充分发挥它们 的作用,并防止事故的发生。
(2)医疗设备的使用效益 一是社会效益,指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病,提高医院的诊疗水平;
1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 .对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4.妊娠控制。
分类原则
(-)按临床应用分类
1.诊断仪器:血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 .治疗仪器:理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
(三)负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理;
(四)保障医学装备正常使用;
(五)收集相关政策法规和医学装备信息, 提供决策参考依据;
(六)组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训;
(七)完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购:设备利用率,成本效益分析 出入库:医用耗材使用跟踪管理 维修:维修及时性,维修成本控制 维护保养:设计维护保养计划 计量:国家强制检验设备的按时计检 档案管理:设备全面信息的记录

医疗器械质量管理体系培训-PPT课件

医疗器械质量管理体系培训-PPT课件

1、作业指导书内容过于简单,不能很好地指导生产、检
验;
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定;
3、过程变化后,作业指导书未作相应变化;
4、作业指导书和质量记录表单混淆;
5、关键或特殊过程外包后,无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号; • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求,必要时 辅以图表; • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书(项目、要求、方法、抽样要求、接 收准则、检测设备); • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题:
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充:
(1)关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知 -国 食药监械[2009]834号 (2)关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3)关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分:
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸:总装图、部件图、零件图 电器原理图:原理图、电子元器件清单 材料类产品:组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准(适用时) 包装和标签规范 产品标准

医疗质量控制工作汇报PPT(PPT54页)

医疗质量控制工作汇报PPT(PPT54页)

数量 48 40 33 26 8 155
比例 29.6% 24.7% 20.4% 16.0% 4.9%
超时限科室1
科室 骨科 心脏外科 普外三科 肝胆外科 心内三科 呼吸内科 胸外科 妇科、产科 肝病中心 神经内一科 普外二科 神经外科
缺陷数 28 16 15 10 9 8 8 7 7 7 6 6
P 1.急查申请随意 2.急查申请未得到急查 3.分析原因
A
1.医技临床沟通 2.医技科室内部管理
D 1.明确急查项目范围 2.系统限制部分检验急查 3. 检验科减少判断急查随意性 4.突出科室专门沟通 5.医师规范检查培训
C
1.对违规急查项目公示 2.监督医技工作效率
检验科报告超时限
月份 超时限例数
比例 18.1% 10.3% 9.7% 6.5% 5.8% 5.2% 5.2% 4.5% 4.5% 4.5% 3.9% 3.9%
超时限科室2
科室 耳鼻咽喉科 消化内科
精神科 普外一科 重症医学科 泌尿外科 心内二科 心内一科
眼科 肿瘤科 内分泌科 合计
缺陷数 4 4 3 3 3 2 2 2 2 2 1
7月
1146
8月
927
9月
916
10月
60
违反超声急诊申请
序号 1 2 3 4 5 6
科别 妇产科 泌尿外科 普外三科
儿科 心内一科 神外科
例数 12 5 5 4 4 3
比例 27.3% 11.4% 11.4% 9.1% 9.1% 6.8%
违反门诊超声急查申请
序 号 科别
患者 姓名
门诊号
临床诊断
检查项目 申请医师
(四)住院超过30天患者管理

医疗器械生产质量管理规范PPT课件

医疗器械生产质量管理规范PPT课件

.
31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识,防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
.
32
• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定,包括维护频次、维护方法; 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求;(如净化厂房维护); 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响,必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
21
• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
22
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录,以及外来文件的符
合性适宜性,以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
.
9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
.
程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
.
19
• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。

医疗设备电气安全的质量控制培训PPT课件(PPT93页)

医疗设备电气安全的质量控制培训PPT课件(PPT93页)
38
ESA615简介:侧面板
1 4
3 2
9
5
10
6 7 8
设备插座 SD卡槽
©2012 Fluke Biomedical.
USB 控制器 端口
交流电源开 关
USB设备端 口
电源输入连 接器
保险丝操作 门
应用部件插 孔
倾斜支架/搬 运手柄
香蕉插孔至ECG 适配器
39
连接方式
ESA615:板载自动化
第三步:开始检测(按提示连接或断开测试线)
ESA620配合Ansur软件自动化测试
第四步:保存结果,打印报告
ESA615简介:前面板
单一故障状态 控制按钮
测试功能 按钮
高压 指示器
导航按钮
9 8 7 ©2012 Fluke Biomedical.
1
2 3 4 5 6
测试按钮 确认按钮 测试线插孔 调零插孔 功能软键
CF类应用部分要求最严格
标识
故障状态
• 正常状态(NC):
a)电源零火线正常连接 b)反相连接;
• 单一故障状态(SFC):
电源零火线正常连接或 反相连接时, a)每次断开一根电源导 线; b)断开接地保护导线 (对地漏电流不适用)
电气安全质控表格示例
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
电气安全标准
电气安全检测类别复杂,项目繁多,过程繁琐,简单理解 就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况 都是安全的。

医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)

医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高, GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ,可以确保医疗器械的质量和安全性,保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中,始终 将质量放在首位,确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加,GMP也在不断完善和发展。目前,GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准,对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性,自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核,并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理,提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时,及时进行维修,确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划,确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法,确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录,以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ,规范生产人员的操作行 为,确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录,并及时报告异 常情况,以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系,对生 产人员进行定期评估,并将评估

《POCT医疗质量控制》 ppt课件

《POCT医疗质量控制》 ppt课件
法规与政策
关注国内外法规和政策的更新,确保POCT产品的合规性和市场 准入。
临床试验与验证
加强POCT产品的临床试验和验证,确保其准确性和可靠性。
持续教育与培训需求
培训课程与研讨会
定期举办POCT相关的培训课程、研讨会和工作坊,提高医护人员 的专业知识和技能。
学术交流与合作
加强国内外学术交流与合作,分享最佳实践和经验,共同推进 POCT技术的发展。
质量管理体系的建立与实施
建立质量管理体系
根据相关法规和标准,建立完善的质 量管理体系,确保实验室的检测活动 符合要求。
实施质量管理体系
通过培训、监督、审核等方式,确保 质量管理体系的有效运行,提高实验 室的检测质量。
数据分析与持续改进
数据分析
对实验室检测数据进行统计分析,发现存在的问题和不足, 为改进提供依据。
操作人员资质与培训
资质要求
操作人员应具备相应的资质和资 格,熟悉POCT操作规范和流程。
培训计划
定期对操作人员进行培训,提高其 技能水平和操作规范意识。
考核与认证
对操作人员进行考核和认证,确保 其具备合格的操作技能。
检测过程质量控制
样本采集与处理
确保样本采集和处理过程规范, 避免样本污染和交叉感染。
持续改进
根据数据分析结果,制定改进措施,提高实验室的检测质量 和效率。
远程监控与实时反馈
远程监控
通过信息技术手段,对实验室的检测活动进行远程监控,及时发现和解决问题。
实时反馈
通过实时数据传输和报告生成,及时向相关人员提供检测结果和反馈信息,便于 及时调整和改进。
04
POCT医疗质量控制实践与案 例
《POCT医疗质量控制》PPT课件

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点(PPT 37张)

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点(PPT 37张)
• 查看相关文件,是否明确了生产过程的洁净度级别 压差梯度合理,主要还是为了防止交 • 现场查看是否在相应级别洁净室(区)内进行生产,是否能避 叉污染。同一级别、不同的洁净室之 免生产中的污染 间,洁净程度要求相对高的压差高一 2.9.2 不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净 些,如果两个过程可能会有一定影响, 室(区)与室外大气的静压差应大于 10帕,应有指示压 怕受影响的高一些。特别要注意不相 差的装置。 邻而共用洁净走廊的情况,我们要学 • 现场查看是否配备了指示压差的装置,空气洁净级别不同的洁 净室(区)之间以及洁净室(区)与室外大气的静压差是否符 会看洁净厂房检测报告的测试数据和 合要求 洁净区平面布局图。 2.9.3 必要时相同洁净级别的不同功能区域 ( 操作间 ) 之间 也应当保持适当的压差梯度。 • 现场查看相同洁净级别的不同功能区域(操作间),污染程度 高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度
如果企业没有监测手段,应委托有资质的单 位按规定定期进行检测
• 一、洁净室(区)现场检查要点
• 洁净区的工艺卫生
7.13.1制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规 定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒
• 现场查看洁净室(区)内的清洁卫生工具,是否使 用无脱落物、易清洗、易消毒,是否按用途分类使 用,不同洁净室(区)的清洁工具不得跨区使用
2/25/2019 7
• 一、洁净室(区)现场检查要点
2.10.1万级环境下生产器械及区域
• 无菌医疗器械或单包装出厂的配件
血管支架、心脏瓣 膜、人工血管、起 博电极、人工动静 脉瘘管、血管移植 物、体内药物释放 导管和心室辅助装 置等 各种血管 内导管 (如中心 静脉导 管)、支 架输送系 统等
• 现场查看是否配备了相关设施。
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简洁大气医疗质量管理通用动态PPT模板
汇报人:代用名
碧身边,看到她面无表情,这倒也并不奇怪,因为她听
不见!No!No!No!不是这样的,别忘了她还有视力,
丽碧的脸上显示出她一点都不快乐,乔安娜老师的脸上
浮现出一丝怜悯,母亲急匆匆地与老师说了几句话就走
了。老师坐到丽碧身边,丽碧浑然不知,老师每天想0尽1 医疗质量管理概述
领导作用原则
明确自身的领导作用,引导医疗人员主动参与医疗质 量管理、为患者提供安全、高效、优质、经济的医疗
服务的意义。
02
01 医疗质量管理概述
03
全员参与原则
引导全体医疗人员参与,充分调动其主观能动性和创 造力,不断提高医疗质量。
重视过程原则
医疗工作的服务对象是人,服务内容是维护生命与健 康,抓好服务过程,杜绝在终末环节出现“次品”。
01 医疗质量管理概述
全面管理
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全程管理
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医疗设备质量控制ppt
汇报人:某某某 汇报时间:202X年
只能看得见一丁点绿色,骑着自行车的红衣女子行驰在 凹凸不平的小路上,这时候,在这灰暗的世界只有衣服 的颜色最艳丽,就像在一间漆黑的屋子里,突然照进了 一缕阳光。影片《沉默的孩子》开始了。早晨,一家人 正坐在餐桌前有说有笑地吃饭。一家人都是穿着黑色白 色的衣服。而此时,一个小女孩正在一个孤独的角落里 看电视,她只是呆呆地坐在那里,不说话,也不吵闹。 当老师乔安娜出现时,大家都因为忙于工作和学习而走 了。乔安娜来到丽
办法让丽碧与她交流。终于有一天,老师看到第一个手
C目 录 语词;橙汁;。老师开心地笑起来,丽碧也有了一丝笑容。
就这样,老师日复一日来到丽碧家,教丽碧手语,可是
在母亲
ONTENT
02 医疗质量管理体系及队伍建设
03 医疗质量标准与评价 04 医疗质量管理实施与记录
看来,这一切都是无用的,她想让丽碧学会唇语,看起
goes
实施全面医疗质量控制
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开展医疗质量教育
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片区质控小组
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科室质控小组
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02 医疗质量管理体系建立
共赢的原则
医疗管理者要与患者和医院相关部门工作人员保持良 好的沟通合作,以达到共赢的目标。
08
PART 医疗质量管理 体系及队伍建设 @请插入您的文本内容
02 @请插入您的文本内容
02 医疗质量管理体系建立
医疗质量管理委员会
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0PAR1T 医疗质量管理概述 丽碧孤寂的心在
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01 医疗质量管理概述
医疗质量管理概述
医疗质量管理(Nursing Quality Management): 是指按照医疗质量形成的过程和规律,分 析和研究构成医疗质量的各组成要素,建 立医疗质量指标体系,通过对医疗质量指 标体系实施有效的计划、组织、协调与控 制,以保证医疗服务达到规定的标准,满 足和超越服务对象需要的活动过程
建立医疗质量管理体系
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01 医疗质量管理概述
01
以患者为中心原则
关注患者当前和未来的需求变化,尽量满足患者的需 求,并创造条件力争超越患者期望,即达到魅力质量。
来像正常孩子一样,乔安娜老师正在一点一滴努力进入
丽碧的内心的彩色世界。早晨。所有人都在吃早餐。丽
碧忘着这些人。只能看到大家的嘴唇在动,并听不到那
美妙的声音,这就好像拉了ห้องสมุดไป่ตู้道屏障,使他们分开了,
只能看见对方的样貌,听不到对方的声音。丽碧从没有
去过公园,乔安娜老师十分吃惊,于是,她带丽碧去了
公园,她们一起喂鸭子,一起玩游戏,一起游泳。同时,
全员管理
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01 医疗质量管理概述
医疗质量管理任务
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04
01 医疗质量管理概述
05
实事求是原则
基于事实与数据,合理进行科学分析,制定科学的医 疗质量管理决策
系统方法原则
1.分析数据资料,确定质量管理目标 2.设计实施的步骤和措施,合理配置资源 3.通过系统管理,达成质量管理组织目标
06
01 医疗质量管理概述
07
持续改进原则
持续改进是质量管理的精髓。医疗管理者应对全员进行质量 意识、标准、PDCA循环等培训,确保质量持续改进。
goes
医疗质量持续改进
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制定医疗质量标准
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