医疗器械法律法规考试题及答案(修订编写)
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。
答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。
答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。
答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。
答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。
答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。
对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。
(完整版)医疗器械考试试题
医疗器械法律法规考试试题姓名：分数：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()A、 41 个类代码B、 43 个类代码。
C、 44 个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为()A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
4、《医疗器械注册证》有效期为()A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第二类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第三类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第一类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为()A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第二类、第三类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A、 GB。
医疗器械法律法规试题答案
医疗器械法律法规试题答案集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#法律法规试题一、单选题（15题，每题1分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、30答案：D2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( )A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、产品标准D、有保证医疗器械质量的管理制度；答案：C3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( )A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求；B、产品检验报告；C、注册产品标准答案：A4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( )A、有源医疗器械、接触或进入人体器械B、有源医疗器械、非接触人体器械C、无源医疗器械、接触或进入人体器械D、无源医疗器械、非接触人体器械答案：B5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。
A、5000元以上10000万以下B、5000元以上20000万以下C、3万元以下答案：C6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产品标准复核备案部门答案：A7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( )A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用C、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统D、有源器械失控后造成的操作程序分为：轻微损伤；损伤；严重损伤答案：A8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据。
医疗器械法律法规试题答案
1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议修订通过，自2014 年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。
现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自2014年10月1日实施。
2、《医疗器械注册证》的有效期是5年，《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，《医疗器械生产许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
3、医疗器械分为3类，第3类具有较高风险。
从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。
4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。
5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
9、第一类医疗器械产品实行产品备案管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证方可上市销售。
10、医疗器械产品注册证书有效期5年。
注册证号“国械注准20143220001号” 中“国”代表境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表批准注册年份，“3”1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议修订通过，自2014 年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。
医疗器械相关法律法规培训考试题(答案)
医疗器械相关法律法规
培训考试题
区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
8. MDSAP成员国有5个，请写出其中3个。
美国、澳大利亚、加拿大、巴西、日本。
9.医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，
10.在注册体系核查过程中，应当对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。
二、判断（共30分，每题3分）
1.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，可处责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
（对）
2.《医疗器械生产质量管理规范》是我国医疗器械行政监管的最高法规（错）
3. 关键过程一般不包括特殊过程。
（错）
4.对于医疗器械注册申请中临床试验数据造假行为，不会追究相应刑事责任。
（错）
5.医疗器械产品拟在中国上市，企业必须通过ISO13485认证。
（错）
6.企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
（对）
7. 关键过程一般不包括特殊过程。
（错）8．产品的质量是由设计决定的。
（错）
9.国务院负责制定《医疗器械生产监督管理办法》（错）
10.在中国境内的企业，拿到《医疗器械产品注册证》，就可以上市销售了。
（错）
三、问答题（共34分）
1.医疗器械生产质量管理规范一共包括哪些章节（17分）
2.从事医疗器械生产，应当具备哪些条件？（17分）。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，医疗器械产品注册证书有效期为4年，连续停产3年以上的，产品生产注册证书自行失效。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号。
5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，证书有效期为3年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上5000元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区，实行“三区五色”管理，统一规定为绿色为一级区，红色为二级区，黄色为三级区等专用场所。
二、简答题（每题10分，共计50分）：1、医疗器械定义：指用于人体的预防、诊断、治疗、病理生理监测、手术及生育控制等用途的器具、设备、仪器、材料或其他类似物品。
2、医疗器械经营企业应当符合的条件：具有法定经营资质，有专门的经营场所和经营管理人员，有完整的质量管理体系和相应的设施设备，能够保证经营的医疗器械的质量和安全，能够提供售后服务和技术支持。
生产医疗器械需要获得相应的审批和注册证书。
第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审批，第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审批。
医疗器械经营企业和医疗机构必须从获得生产企业许可证或经营企业许可证的企业购买合格的医疗器械，并验证其合格证明。
医疗器械生产企业许可证有效期为5年，医疗器械产品注册证书有效期为4年。
医疗器械法律法规试卷答案
一、填空题（每空2分,共50分）1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4、医疗器械注册证有效期为5 年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。
6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。
7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效.9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。
11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。
到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
13、每个(台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。
温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定.二、多项选择题(每题5分，共20分)1、关于医疗器械说明书和标签，以下说法正确的是（A、C)A、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致;B、医疗器械最小销售单元可以不附有说明书；C、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范.医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准；D、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容注册人可以随意更改.2、医疗器械经营企业，不得经营（ A、B、C、D、E )的医疗器械.A、未依法注册；B、无合格证明文件；C、过期；D、失效;E、淘汰。
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医疗器械相关法律、行政法规考试题----医疗器械法律法规考试题及答案一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原 . 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 .代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“.”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《》。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。
记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日内予以补发。
1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题（每小题2分，共22分）1、自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。
（）2、2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
（）3、进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。
（）4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
（）5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。
（）7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（）8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
（）9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。
（）10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
（）11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。
（）题目填空题选择题判断题简答题总得分得分三、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以临床评价资料代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。
记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满 1 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20 个工作日内予以补发。
四、判断题（每小题2分，共22分）2、自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。
（×）2、2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
（√）3、进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。
（×）4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
（√）5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
（√）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。
（√）7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（√）8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
（√）9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。
（×）10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
（√）11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。
（√）五、简答题（共25分）1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。
请说明每位数值，即X所代表的含义？（10分）答：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；第六到九位X代表4位数许可流水号。
第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX 号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。
3、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。